Dysport

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Dysport 500 V pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Toxinum A Clostridii botulini haemagglutininum multiplex

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Dysport un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Dysport lietošanas

3. Kā lietot Dysport

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Dysport

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR DYSPORT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Dysport ir toksīns, ko ražo Clostridium botulinum baktērijas. Toksīns darbojas uz nervu un muskuļu sinapsēm, novēršot ķīmiska mediatora, ko sauc par acetilholīnu, atbrīvošanos no nervgaļiem. Acetilholīns parasti izraisa muskuļa saraušanos. Novēršot mediatora izdalīšanos, muskulis kļūst vājāks un mazinās patoloģiskas muskuļa kontrakcijas. Dysport flakonā ir 500 vienības toksīna kompleksa. Šīs vienības attiecas tikai uz Dysport un nav tādas pašas kā citām zālēm, kas satur botulīna toksīnu.

Dysport lieto rokas fokālas spasticitātes simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kombinējot ar fizioterapiju, potītes locītavas spasticitātes (nejaušas kāju muskuļu spazmas, kas var izraisīt kājas funkcijas traucējumus) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta vai pēc traumatiska galvas smadzeņu bojājuma, kāju spasticitātes ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, spastiska greizā kakla, blefarospazmu, hemifaciālu spazmu un paduses hiperhidrozes ārstēšanai, kā arī īslaicīgai vidēji izteiktu vai izteiktu grumbu virsdegunē (vertikālu grumbu starp uzacīm), kas redzamas, saraucot pieri, un acu ārējo kaktiņu grumbu (“vārnu kājiņu” grumbu), kas redzamas, maksimāli plati uzsmaidot, izlīdzināšanai pieaugušiem pacientiem līdz 65 gadu vecumam, ja grumbai ir nozīmīga psiholoģiska ietekme uz pacientu. Rokas spasticitāte ir rokas muskuļu paaugstināts stīvums, kas var ierobežot rokas kustības. Bērnu cerebrālās triekas izraisīta spasticitāte ir traucējums, kura gadījumā daži muskuļi kļūst stīvi, un kustības ir apgrūtinātas. Spastisks greizais kakls ir kakla kustību traucējumi, kas izraisa neparastu galvas un plecu stāvokli. Blefarospazmas ir slimība, kas skar acs plakstiņa muskuļus, izraisot nekontrolējamu plakstiņu mirkšķināšanos un slēgšanos. Hemifaciālas spazmas ir slimība, kuras gadījumā nekontrolēti saraujas vienas sejas puses muskuļi.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DYSPORT LIETOŠANAS

Nelietojiet Dysport šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (myasthenia gravis),

- ja Jums ir infekcija injekcijas vietā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir rīšanas problēmas, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu.

Informējiet ārstu, ja simptomi mainās vai pasliktinās. Ārstam jābūt informētam, ja pacientam ir alerģija pret kādu Dysport sastāvdaļu. Pastāstiet ārstam, ja Jums agrāk pret toksīna injekciju bijušas neparastas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas vai gripai līdzīgi simptomi. Pastāstiet ārstam, ja agrāk esat slimojis ar bronhītu, pneimoniju un Jums bijuši elpošanas traucējumi, vai agrāk bijušas ilgstošas muskuļu vājuma epizodes, jo šādos gadījumos ir palielināts toksīna injicēšanas risks greizā kakla ārstēšanai.

Bērnu cerebrālās triekas ārstēšanā Dysport var tikt izmantots tikai bērniem no divu gadu vecuma.

Kā jebkura intramuskulāra injekcija, Dysport var tikt izmantots tikai galējas nepieciešamības gadījumā tiem pacientiem, kuriem ir pagarināts asiņošanas laiks, infekcija vai iekaisums nepieciešamajā injekcijas vietā.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ārstē kājas muskuļu spazmas (potītes locītavas spasticitāti). Pieaugušajiem un jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem var būt lielāks risks nokrist.

Pirms Dysport ievadīšanas virsdegunes grumbu korekcijai, Jūsu ārsts novērtēs, vai Jums ir sejas asimetrija, ptoze, pārmērīga dermatohalāzija, rētaudi un anatomiskās novirzes iepriekš veiktu ķirurģisku manipulāciju dēļ. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi sejas operācija.

Citas zāles un Dysport

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kas tieši vai netieši ietekmējot neiromuskulāro funkciju, pastiprina botulīna toksīna iedarbību. Tās jālieto ar piesardzību pacientiem, kuri saņem botulīna toksīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Dysport nerekomendē lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav skaidri nepieciešams.

Dysport nerekomendē lietot barošanas ar krūti laikā.

Lietošana bērniem

Kāju spasticitātes ārstēšanai bērniem. Dysport drīkst lietot bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir iespējams, ka pēc Dysport ievadīšanas, Jums būs pārejošs muskuļu vājums vai redzes traucējumi. Ja to izjūtat, esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Dysport satur cilvēka albumīnu

Dysport nelielā daudzumā satur albumīnu, kas iegūts no cilvēka asinīm. Lietojot cilvēka asinis vai preparātus, kas gatavoti no cilvēka asinīm, pilnīgi nevar noliegt vīrusu infekcijas risku.

3. KĀ LIETOT DYSPORT

Viens Dysport flakons var tikt lietots tikai Jums viena ārstēšanas seansa laikā.

Ārsts pagatavos un veiks injekciju.

Ārsts izlems, kur izdarīt injekciju un cik ilga ārstēšana nepieciešama.

Paduses hiperhidrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 100 vienības katrā padusē. Ja vēlamais rezultāts netiek sasniegts, nākamajās injekcijās var tikt ievadīts līdz 200 vienībām katrā padusē. Injekcijas vietu noteiks ārsts, izmantojot joda-cietes testu. Abas paduses ir jānotīra un jādezinficē. Tad tiek ievadītas intradermālas injekcijas 10 vietās, pa 10 vienībām katrā vietā, kopā 100 vienības katrai padusei. Nākamo injekciju laiks jānosaka individuāli, bet ne biežāk kā reizi 12 nedēļās.

Bērniem. Dysport drošums un efektivitāte paduses hiperhidrozes ārstēšanai bērniem nav pierādīta. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 200 vienības katrā padusē.

Ārstējot rokas spasticitāti

Ārsts izvēlēsies Dysport devu un tā parasti būs no 500 līdz 1000 vienībām, tomēr, ja Jums tiks veiktas injekcijas arī plecu muskuļos, deva var tikt palielināta līdz 1500 V. Ārsts ievadīs devu, sadalot vienības starp skartajiem rokas un pleca muskuļiem. Muskuļu spasticitātei vajadzētu uzlaboties 1 nedēļas laikā un dažiem pacientiem efekts saglabājas līdz pat 20 nedēļām. Atkārtotas injekcijas tiks veiktas ik pēc aptuveni 16 nedēļām, bet ne biežāk kā pēc 12 nedēļām.

Bērniem. Dysport drošums un efektivitāte rokas spasticitātes ārstēšanai bērniem nav pierādīta.

Kājas spasticitāte pieaugušajiem

Dysport deva parasti būs 1500 vienības, un to nedrīkst pārsniegt. Ārsts var sadalīt vienības starp skartajiem kāju muskuļiem.

Injekcijas parasti tiks veiktas ik pēc 12 līdz 16 nedēļām.

Roku un kāju spasticitāte pieaugušajiem

Ja vienā un tajā pašā terapijas ciklā Jums jāsaņem injekcijas gan rokā, gan kājā, ārsts var sadalīt devu starp rokas un kājas muskuļiem, bet kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1500 vienības.

Kāju spasticitātes ārstēšana bērniem

Bērniem no 2 gadu vecuma: ārsts izlems par devu. Dysport tiek ievadīts skartajos kāju muskuļos. Deva nedrīkst pārsniegt 1000 vienības vai 30 vienības/kg vienā injekciju ciklā. Ārsts atkārtos injekcijas aptuveni ik pēc 16-22 nedēļām vai pēc vajadzības, bet ne biežāk kā ik pēc 12 nedēļām.

Spastiska greizā kakla gadījumā Dysport injekcijas izdarīs slimnīcā, kas specializējas šādu slimību ārstēšanā. Ārsts injicēs zāles, un viņš/viņa būs īpaši apmācīts un pieredzējis Dysport injekciju veikšanā. Dysport pirmā kopējā deva būs 500 vienības. Ārsts šo zāļu daudzumu ievadīs dalītā veidā vairākās kakla vietās, iespējams, 2 vai 3 kakla muskuļos, kurus visvairāk skārusi slimība. Ārsts izlems, cik daudz zāles jālieto un kuros muskuļos tās jāievada. Injekcijas izdarīs aptuveni ik pēc 16 nedēļām, ņemot vērā, cik ilgā laikā muskuļus atslābinošā darbība izzūd. Ārsts izlems, kad nepieciešama nākamā injekcija un cik daudz zāļu jāievada. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1000 vienības.

Bērniem. Dysport drošums un efektivitāte spastiska greizā kakla ārstēšanai bērniem nav pierādīta.

Abu acu blefarospazmu gadījumā pirmā injekcija būs aptuveni 40 vienības katrai acij. Zāles injicēs tieši zem ādas noteiktās vietās ap aci. Šīs vietas un precīzu nepieciešamo zāļu daudzumu noteiks ārsts. Injekcijas veiks aptuveni ik pēc 12 nedēļām, kad muskuļus atslābinošā iedarbība izzūd. Turpmākās vizītēs ievadīto Dysport daudzumu var palielināt līdz 60, 80 vai 120 vienībām katrai acij. Ārsts nolems, kādu devu lietot. Ja blefarospazmas skar tikai vienu aci, ārsts Dysport injicēs tikai ap šo aci.

Ārstējot hemifaciālas spazmas, ārsts injekcijas veiks kā blefarospazmu gadījumā, bet tikai slimā pusē.

Bērniem. Dysport drošums un efektivitāte blefarospazmu un hemifaciālu spazmu ārstēšanā bērniem nav pierādīta.

Vidēji izteiktu vai izteiktu virsdegunes grumbu gadījumā ieteicamā deva ir 50 vienības (0,25 ml), sadalītas pa 10 vienībām (0,05 ml) un ievadītas intramuskulāri katrā no piecām vietām: 2 injekcijas katrā no corrugator muskuļiem un vienu procerus muskulī pie nazofrontālā leņķa. Terapijas starplaiki atkarīgi no Jūsu atbildes reakcijas, kas tiks novērtēta izmeklējumā. Terapijas starplaiks nedrīkst būt mazāks par trim mēnešiem.

Acu ārējo kaktiņu grumbu gadījumā ieteicamā deva ir 60 vienības, ievadītas pa 10 vienībām katrā no sešām vietām, abos ‘vārnu kājiņu’ apvidos.

Bērniem. Šīs zāles nav ieteicams lietot īslaicīgai vidēji izteiktu vai izteiktu virsdegunes un acu ārējo kaktiņu grumbu izlīdzināšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.

Ja esat lietojis Dysport vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir injicēts vairāk Dysport, nekā Jums ir nepieciešams, arī citos muskuļos, kuros netika veikta injekcija, Jūs varat sākt just vājumu. Tas var nenotikt uzreiz. Ja tas notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir grūti elpot, norīt vai runāt.

Ja esat aizmirsis lietot Dysport

Nekas nenotiks, ja esat izlaidis kādu injekciju, vienīgi var atkārtoties spazmas. Konsultējieties ar ārstu, un viņš nolems, kad nepieciešama nākamā injekcija.

Ja Jūs pārtraucat lietot Dysport

Atslābinošā ietekme pakāpeniski izzudīs un atjaunosies muskuļu kustības, kādas tās bija iepriekš.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, Dysport var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet savam ārstam nekavējoties, ja:

• Jums ir kādas problēmas ar rīšanu, elpošanu vai ar savu runu,

• Jums ir grūti elpot neatkarīgi no tā, vai Jums ir sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska vai tās nav, rodas ādas apsārtums vai niezoši izsitumi (nātrene). Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija pret Dysport.

Dažas blakusparādības var rasties jebkuram pacientam, kas saņem Dysport, kamēr citu blakusparādību rašanās ir atkarīga no ārstētās indikācijas. Pārliecinieties, ka izlasāt visus punktus, kas attiecas uz Jums.

Jebkuras indikācijas ārstēšana (visi pacienti)

Reizēm ir ziņots par paaugstinātu jutību.

Griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības, ja Jums parādās apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, ādas apsārtumu vai niezošiem izsitumiem (nātrene). Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija pret Dysport.

Ļoti reti ziņots par blakusparādībām, kas radušās toksīna izplatīšanas rezultātā uz vietām, kas atrodas tālu no injekcijas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, rīšanas traucējumi, pneimonija, ko izraisījusi svešas vielas nokļūšana elpceļos (aspirācijas pneimonija), kas var būt letāla).

Blakusparādības, kas ir radušās:

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• zilums, sāpes apkārt injekcijas vietai,

• vispārējs vājums,

• nogurums,

• gripai līdzīgi simptomi;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• nieze;

reti (rodas mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• izsitumi uz ādas,

• muskuļu vājums.

Tiek ziņots arī par citām blakusparādībām, kas saistītas ar Dysport izplatīšanos apkārt injekcijas vietai (pastiprināts muskuļu vājums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, kas ļoti retos gadījumos ir bijuši ar letālu iznākumu).

Rokas spasticitāte pieaugušajiem

Blakusparādības, kas ir radušās:

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, tūska u.c.),

• nespēks,

• nogurums,

• gripai līdzīga slimība,

• muskuļu vājums,

• skeleta-muskuļu sāpes;

• sāpes ekstremitātē.

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• disfāgija (rīšanas traucējumi).

Kājas spasticitāte pieaugušajiem

Bieži: kritiens, kājas muskuļu vājums, muskuļu sāpes, apgrūtināta rīšana, vājums, nespēks, gripai līdzīga slimība, reakcijas injekcijas vietā (sāpes, zilumi, izsitumi, nieze).

Acs vai sejas muskuļu spazmu ārstēšana

Iespējamās blakusparādības:

ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• noslīdējis plakstiņš;

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• sausa acs,

• redzes dubultošanās,

• pastiprināta asarošana,

• plakstiņu tūska,

• sejas parēze;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• VII nerva paralīze;

reti (rodas mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• apgrūtinātas acs kustības,

• uz iekšu iegriezies plakstiņš,

• acs muskuļu paralīze.

Kakla un plecu muskuļu spazmu ārstēšana

Iespējamās blakusparādības:

ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• apgrūtināta rīšana,

• sausuma sajūta mutē,

• kakla muskuļu vājums;

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• galvassāpes,

• reibonis,

• sejas parēze,

• izmaiņas balss tonī,

• neskaidra redze,

• samazināts redzes asums,

• apgrūtināta elpošana,

• kakla sāpes,

• skeleta muskuļu sāpes,

• mialģija,

• sāpes ekstremitātēs,

• skeleta muskuļu stīvums;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• slikta dūša,

• noslīdējis plakstiņš,

• redzes dubultošanās,

• muskuļu atrofija,

• rīšanas traucējumi;

reti (rodas mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• aspirācija.

Kāju spasticitātes ārstēšana bērniem

Blakusparādības, kas ir radušās:

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• muskuļu sāpes,

• muskuļu vājums,

• urīna nesaturēšana,

• gripai līdzīga slimība,

• sāpes, apsārtums, asinsizplūdums injekcijas vietā,

• gaitas traucējumi,

• nogurums,

• kritiens.

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• spēka zudums un vājums.

Paduses hiperhidrozes ārstēšana

Iespējamās blakusparādības:

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• apgrūtināta elpošana,

• sāpes plecā, augšdelmā un kaklā,

• pleca un augšdelma mialģija,

• kompensatorā svīšana;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• reibonis,

• galvassāpes,

• parestēzija,

• nekontrolēta plakstiņu raustīšanās,

• pietvīkums,

• deguna asiņošana.

Vidēji izteiktu vai izteiktu grumbu virsdegunē ārstēšana

Iespējamās blakusparādības:

ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• reakcijas injekcijas vietā (arī sāpes, zilumu veidošanās, nieze, parestēzija, eritēma, izsitumi),

• galvassāpes;

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• astenopija,

• plakstiņa ptoze,

• plakstiņa tūska,

• pastiprināta asarošana,

• sausas acis,

• muskuļa raustīšanās,

• injekcijas vietai blakus esošā(-o) muskuļa(-u) vājums,

• sejas parēze;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• redzes miglošanās,

• diplopija,

• redzes traucējumi,

• paaugstināta jutība,

• ādas izsitumi,

• nieze.

reti (rodas mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• acs kustības traucējumi.

Īslaicīga acu ārējo kaktiņu grumbu izlīdzināšana

Iespējamās blakusparādības:

bieži (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• galvassāpes,

• zilumi, nieze un tūska ap acīm,

• plakstiņa tūska,

• augšējā plakstiņa noslīdēšana,

• īslaicīga sejas parēze;

retāk (rodas mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• sausas acis.

Ārstējot virsdegunes vai acu ārējo kaktiņu grumbas, šīs blakusparādības parasti parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijām un nebija ilgstošas. Tās parasti bija vieglas vai vidēji smagas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT DYSPORT

Dysport tiks glabāts ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) slimnīcā, kurā veiks injekcijas. Šīs zāles nedrīkst dot pacientam glabāšanai.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Pēc zāļu atšķaidīšanas kontrolētos un aseptiskos apstākļos tās var uzglabāt 24 stundas 2 - 8 °C temperatūrā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Dysport satur

- Aktīvā viela ir Clostridium botulinum A tipa toksīna-hemaglutinīna komplekss. Katrs flakons satur 500 V Clostridium botulinum A tipa toksīna-hemaglutinīna kompleksa.

- Citas sastāvdaļas: cilvēka albumīns, laktoze

Dysport ārējais izskats un iepakojums

Balts liofilizēts pulveris.

Flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojumā ir 1 flakons.

Primārā marķējuma tulkojums

Dysport

botulinum A tipa toksīna – hemaglutinīna komplekss 500U*/Flakonā

*U = Viena darbības vienība, 1 ng = 40 U, *1 vienība = 1 pelēs LD50

Pulveris injekcijām

Subkutānai – intramuskulārai lietošanai

Sēr.Nr. (Aρ.Παρτ./Batch:) Derīgs līdz (Hμ.Ληξ./Exp.date:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

IPSEN epe, 63 Ag. Dimitriou iela, Alimos 17456, Atēnas, Grieķija

Ražotājs

Ipsen Biopharm Ltd, Ash Road,

Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Lielbritānija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000122.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Dysport 500 vienības (V) sagatavošana lietošanai jāveic saskaņā ar ieteikumiem zemāk:

Ar šiem tilpumiem iegūst koncentrācijas lietošanai pie dažādām indikācijām. Bērnu cerebrālās triekas pacientiem, kuriem deva tiek aprēķināta, izmantojot vienību skaitu uz kg ķermeņa masas, var būt nepieciešama papildus atšķaidīšana, lai iegūtu galīgo tilpumu injekcijai.

Gumijas aizbāžņa centrālā daļa jānotīra ar spirtu tieši pirms membrānas pārduršanas. Jālieto sterila 23 vai 25 izmēra adata, estētisko indikāciju gadījumā jālieto sterila 29.–30. izmēra adata.

Neatvērti flakoni jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā. Dysport jāuzglabā ledusskapī slimnīcā, kurā tiks veiktas injekcijas, preparātu nedrīkst dot pacientam uzglabāšanai.

Pirms lietošanas sagatavotu Dysport var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) 24 stundas. Dysport nedrīkst sasaldēt.

Tūlīt pēc zāļu ievadīšanas Dysport daļa, kas palikusi flakonā vai šļircē, jāinaktivē ar atšķaidītu nātrija hipohlorīta šķīdumu (1% hlora). Pēc tam visi priekšmeti jāiznīcina saskaņā ar slimnīcās ierasto kārtību. Izšļakstījies Dysport jāuzslauka ar atšķaidītā nātrija hipohlorīta šķīdumā samitrinātu absorbējošu audumu.