ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0641-06
99-0641
Abbott Biologicals B.V., Netherlands
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
667 mg/ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Duphalac 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lactulosum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 - 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Duphalac un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Duphalac lietošanas
3. Kā lietot Duphalac
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Duphalac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Duphalac un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Duphalac
Duphalac satur caureju veicinošu līdzekli, ko sauc par laktulozi. Saistot ūdeni zarnās, tas mīkstina un atvieglo vēdera izeju. Laktuloze organismā neuzsūcas.
Kādam nolūkam lieto Duphalac
Duphalac lieto aizcietējuma ārstēšanai (neregulāra zarnu darbība, cieti un sausi izkārnījumi), lai veicinātu mīkstu vēdera izeju. Piemēram:
ja Jums ir hemoroīdi;
ja Jums ir veiktas ķirurģiskas operācijas taisnajā vai resnajā zarnā.
Duphalac lieto, lai ārstētu aknu encefalopātiju (aknu slimība, kas izraisa apjukumu, trīci, samazinātu apziņas līmeni, tai skaitā komu).
Ja pēc 3 – 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Duphalac lietošanas
Nelietojiet Duphalac šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret laktulozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir:
galaktozēmija (smagi ģenētiski traucējumi, kuri izpaužas ar nespēju sagremot galaktozi),
nosprostojums zarnu traktā (neskaitot parastu aizcietējumu),
perforācija kuņģa-zarnu traktā vai tās risks.
Ja neesat pārliecināti, pirms Duphalac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Duphalac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem vai slimībām, it īpaši:
ja Jums ir neskaidra cēloņa sāpes vēderā,
ja Jūs nespējat sagremot piena cukuru (laktozi),
ja Jums ir cukura diabēts.
Jūs nedrīkstat lietot Duphalac, ja Jums ir:
galaktozes vai fruktozes nepanesība,
Lapp laktāzes nepietiekamība,
glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Ja Jums ir cukura diabēts un Jums tiek ārstēta aknu encefalopātija, Jūsu Duphalac deva būs lielāka. Liela deva satur lielu daudzumu cukura. Tādēļ Jums var būt nepieciešams pielāgot Jūsu pretdiabēta zāļu devu.
Hroniska nepielāgotu devu lietošana (pārsniedzot 2-3 mīkstas vēdera izejas dienā) vai nepareiza lietošana var izraisīt caureju un elektrolītu līdzsvara izmaiņas.
Ārstēšanas laikā ar Duphalac vēdera izejas refleksi var atšķirties no tiem, pie kādiem esat pieradis, piemēram, zarnu kustību biežums un defekācijas nepieciešamība.
Ārstēšanās laikā ar caureju veicinošiem līdzekļiem Jums jādzer pietiekoši daudz šķidruma (apmēram 2 litri dienā, kas pielīdzināms 6-8 glāzēm).
Ja pēc vairāku dienu Duphalac lietošanas Jūsu stāvoklis neuzlabojas vai simptomi pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni
Īpašos gadījumos ārsts var nozīmēt Duphalac bērniem, zīdaiņiem vai maziem bērniem. Šādos gadījumos Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanu.
Citas zāles un Duphalac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Laktuloze var palielināt citu zāļu (piemēram, tiazīdu, kortikosteroīdu un amfotericīna B) izraisītu kālija zudumu. Vienlaicīga sirds glikozīdu (piemēram, digoksīna) un laktulozes lietošana var palielināt sirds glikozīdu efektu, jo samazinās kālija daudzums asinīs.
Duphalac kopā ar uzturu un dzērienu
Duphalac var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nav nekādu ierobežojumu attiecībā uz to, ko varat ēst vai dzert.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Duphalac var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Nav sagaidāma ietekme uz fertilitāti.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Duphalac neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Duphalac var saturēt cukuru, piemēram, piena cukuru (laktozi), galaktozi vai fruktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Duphalac
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Norijiet nekavējoties. Neturiet mutē.
Jūs varat lietot Duphalac šķīdumu iekšķīgai lietošanai neatšķaidītā veidā vai atšķaidītu kādā šķīdumā. Ja lietojat Duphalac, kas ir pudelēs, izmantojiet pievienoto mērglāzi.
Ja lietojat Duphalac, kas ir paciņās pa 15 ml, noplēsiet paciņas augšējo stūri un nekavējoties
izlietojiet saturu.
Devas aizcietējuma gadījumā vai ja ārstnieciski nepieciešama mīksta vēdera izeja
Devu var lietot vienreiz dienā, piemēram, brokastu laikā, vai dienas devu sadalīt divās lietošanas reizēs.
Pēc dažu dienu lietošanas sākuma devu var pielāgot uzturošajai devai, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju. Lai sāktos terapeitiskā iedarbība, vajadzīgas dažas (2-3) ārstēšanas dienas.
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pieaugušie un pusaudži
15 - 45 ml,
atbilst 1 - 3 paciņām
15 - 30 ml,
atbilst 1 - 2 paciņām
Bērni (7 - 14 gadi)
15 ml,
atbilst 1 paciņai
10 - 15 ml,
atbilst 1 paciņai*
Bērni (1 - 6 gadi)
5 - 10 ml
5 - 10 ml
Zīdaiņi līdz 1 gadam
līdz 5 ml
līdz 5 ml
* Ja uzturošā deva ir <15 ml, jāizmato Duphalac pudelēs.
Precīzai devas noteikšanai zīdaiņiem un bērniem līdz 7 gadu vecumam, jālieto Duphalac pudelēs.
Lietošana bērniem
Caureju veicinošus līdzekļus bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem nozīmē tikai izņēmuma gadījumos, un to lietošanai jānotiek ārsta uzraudzībā.
Bez ārsta konsultācijas un rūpīgas uzraudzības nedodiet Duphalac bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Nav pieejami dati par lietošanu bērniem (jaundzimušie un bērni līdz 18 gadu vecumam) ar aknu encefalopātiju.
Devas aknu encefalopātijas gadījumā (tikai pieaugušiem)
Aknu encefalopātijas gadījumā sākuma deva ir 30-45 ml šķīduma (2-3 paciņas) 3-4 reizes dienā.
Šo devu var pielāgot līdz uzturošai devai, lai panāktu divas vai trīs mīkstas vēdera izejas dienā.
Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību
Nav īpašu devas noteikšanas norādījumu.
Ja esat lietojis Duphalac vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas rezultātā var rasties caureja, elektrolītu zudums un sāpes vēderā. Ja esat lietojis Duphalac vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Duphalac
Ja esat aizmirsis lietot Duphalac, neuztraucieties. Lietojiet nākošo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Duphalac
Nepārtrauciet vai nemainiet ārstēšanu pirms konsultēšanās ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par šādām Duphalac lietošanas laikā novērotām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
caureja.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
gāzu uzkrāšanās (meteorisms),
slikta dūša,
vemšana,
sāpes vēderā.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem):
- caurejas izraisīti elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Terapijas pirmo dienu laikā var novērot gāzu uzkrāšanos. Parasti tā izzūd pēc dažām dienām. Ja lietotā deva ir lielāka par norādīto, var rasties sāpes vēderā un caureja. Tādā gadījumā deva ir jāsamazina.
Ja Jūs lietojat paaugstinātu devu (tādu, kas parasti tiek piemērota tikai pacientiem ar aknu encefalopātiju) ilgstošā laika periodā, var rasties caurejas izraisīti elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Duphalac
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Daļēji izmantotas paciņas ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Duphalac satur
Aktīvā viela ir laktuloze.
Viena paciņa Duphalac šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 15 ml, kas ir ekvivalenti 10 g laktulozes.
Viens ml Duphalac šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 667 mg laktulozes.
Duphalac nesatur citas palīgvielas. Taču sintēzes procesa rezultātā tas var saturēt cukurus (piemēram, laktozi, galaktozi un fruktozi) un sulfītu.
Duphalac ārējais izskats un iepakojums
Duphalac šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, viskozs šķīdums. Tas ir bezkrāsains līdz brūngandzeltens.
Duphalac ir pieejams 15 ml paciņās no poliestera/alumīnija/polietilēna lamināta.
Duphalac ir pieejams arī 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml vai 1000 ml polietilēna vai stikla pudelēs ar polipropilēna mērglāzi un 5 l polietilēna konteineros. Mērglāzes iedaļas: 2,5 ml, 5 ml, 10, ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml un 30 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija
Ražotājs
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nīderlande
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta 2019. gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Duphalac 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Duphalac ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kura 1 ml satur 667 mg laktulozes
(Lactulosum).
Viena 15 ml paciņa satur 10 g laktulozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, viskozs šķīdums, bezkrāsains līdz brūngandzeltens.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aizcietējums: resnās zarnas fizioloģiskā ritma regulēšanai.
Ja ārstnieciski nepieciešama mīksta vēdera izeja (hemoroīdi, pēc resnās/taisnās zarnas ķirurģiskām operācijām).
Aknu encefalopātija: aknu komas vai prekomas ārstēšana un profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Laktulozes šķīdumu var lietot atšķaidītā vai neatšķaidītā veidā.
Vienreizēja laktulozes deva ir jānorij uzreiz. To nevajadzētu paturēt mutē ilgstošu laiku.
Devām jābūt pielāgotām konkrētam pacientam.
Lietojot vienreiz dienā, zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā, piemēram, brokastu laikā.
Ārstējoties ar laksatīviem līdzekļiem, ir ieteicams lietot pietiekamu šķidruma daudzumu (1,5-2 l, ekvivalenti 6-8 glāzēm) dienā.
Devas aizcietējuma gadījumā un, ja ārstnieciski nepieciešama mīksta vēdera izeja
Laktulozi var nozīmēt kā vienreizēju dienas devu vai divās dalītās devās.
Pēc dažu dienu lietošanas sākuma devu var pielāgot uzturošajai devai, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju. Lai sāktos terapeitiskā iedarbība, vajadzīgas dažas (2-3) ārstēšanas dienas.
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pieaugušie un pusaudži
15 - 45 ml,
atbilst 1- 3 paciņām
15 - 30 ml,
atbilst 1- 2 paciņām
Bērni (7 - 14 gadi)
15 ml,
atbilst 1 paciņai
10 - 15 ml,
atbilst 1 paciņai*
Bērni (1 - 6 gadi)
5 - 10 ml
5 - 10 ml
Zīdaiņi līdz 1 gadam
līdz 5 ml
līdz 5 ml
* Ja uzturošā deva ir <15 ml, jāizmato Duphalac pudelēs.
Precīzai dozēšanai zīdaiņiem un bērniem līdz 7 gadu vecumam, jāizmanto Duphalac pudelēs.
Devas aknu encefalopātijas gadījumā (tikai pieaugušiem)
Sākuma deva: 30-45 ml (2-3 paciņas) 3-4 reizes dienā.
Šo devu var pielāgot uzturošai devai, lai panāktu 2-3 mīkstas vēdera izejas dienā.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (jaundzimušie un bērni līdz 18 gadu vecumam) ar aknu encefalopātiju līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru vai aknu nepietiekamību
Nav īpašu devas noteikšanas norādījumu, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ja Duphalac ir pudelēs, jāizmanto mērglāze.
Ja Duphalac ir 15 ml paciņā, paciņas stūris ir jānoplēš un saturs jāizlieto uzreiz.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Galaktozēmija.
Gastrointestināla obstrukcija, zarnu trakta perforācija vai tās risks.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērtē nezināma cēloņa abdominālu sāpju simptomi, lai izslēgtu nediagnosticētu perforāciju vai obstrukciju vai nediagnosticētu slimību/stāvokli, kas predisponē vienu vai otru.
Nepietiekamas terapeitiskas iedarbības gadījumā pēc 3 dienām jāpārskata deva un/vai papildu pasākumi.
Pacientiem ar laktozes nepanesību laktuloze jānozīmē piesardzīgi (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Parastā deva aizcietējuma gadījumā nekaitē pacientiem ar diabētu. Laktulozes deva, ko lieto aknu encefalopātijas terapijā, parasti ir ievērojami augstāka, un tas būtu jāņem vērā diabēta slimniekiem.
Ilgstoša nepielāgotu devu vai nepareiza lietošana var radīt caureju un elektrolītu līdzsvara izmaiņas.
Jāņem vērā, ka ārstēšanās laikā ar laktulozi var mainīties defekācijas reflekss.
Šīs zāles satur laktozi, galaktozi un nelielā daudzumā fruktozi. Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Bērniem laksatīvo līdzekļu lietošana pieļaujama ārkārtējos gadījumos un nepieciešama medicīniska uzraudzība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Laktuloze var palielināt citu zāļu (piemēram, tiazīdu, kortikosteroīdu un amfotericīna B) inducētu kālija zudumu. Vienlaicīga sirds glikozīdu lietošana var palielināt glikozīdu efektu kālija deficīta dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nevēlama iedarbība grūtniecības laikā nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Duphalac var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nevēlama iedarbība uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība sievietei barošanas ar krūti laikā ir niecīga.
Duphalac var lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nevēlama iedarbība nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Laktuloze neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Terapijas pirmo dienu laikā var novērot gāzu uzkrāšanos. Parasti tā izzūd pēc dažām terapijas dienām. Ja lietotā deva ir lielāka par norādīto, var rasties sāpes vēderā un caureja. Tādā gadījumā deva ir jāsamazina.
Lietojot lielās devās (parasti tikai aknu encefalopātijas gadījumā) un ilgstoši, pacientam var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi caurejas dēļ.
Blakusparādības tabulas formātā
Ar laktulozi ārstētiem pacientiem placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
MeDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana
Izmeklējumi
Caurejas izraisīti elektrolītu līdzsvara traucējumi
Pediatriskā populācija
Bērniem ir sagaidāms tāds pats blakusparādību biežums, veids un smagums kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ja deva ir pārāk liela, var attīstīties šādi simptomi: caureja, elektrolītu zudums un vēdera sāpes.
Ārstēšana: terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana. Caurejas vai vemšanas izraisīta liela šķidruma daudzuma zaudēšanas gadījumā var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara korekcija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, osmotiskās darbības caurejas līdzeklis, ATĶ kods: A06AD11
Resnajā zarnā laktuloze, tur esošo baktēriju ietekmē, pārveidojas mazmolekulārās organiskās skābēs. Šīs skābes rada pH līmeņa pazemināšanos resnajā zarnā un osmotiskā efekta ietekmē palielinās resnās zarnas satura tilpums. Šī iedarbība stimulē resnās zarnas peristaltiku un normalizē fekālo masu konsistenci. Tiek novērsts aizcietējums un atjaunots resnās zarnas fizioloģiskais ritms.
Aknu encefalopātijas gadījumā efekts tiek sasniegts, nomācot proteolītisko baktēriju augšanu ar acidofīlās zarnu floras (piem., lactobacillus) pieaugumu, saistot amonjaku jonu veidā, paskābinoties resnās zarnas saturam, kā arī paātrinoties zarnu iztukšošanai zema resnās zarnas pH rezultātā. Efektu rada arī osmotiskās izmaiņas un izmaiņas baktēriju slāpekļa metabolismā, stimulējot baktērijas izmantot slāpekli baktēriju proteīnu sintēzei.
Šajā kontekstā redzams, ka vienīgi ar paaugstinātu slāpekļa līmeni asinīs nevar izskaidrot aknu encefalopātijas neiropsihisko procesu izpausmes. Amonjaks var noderēt kā paraugsavienojums citām slāpekļa substancēm.
Laktuloze ir prebiotiska viela, tā veicina veselībai labvēlīgo bifidobaktēriju un laktobaktēriju augšanu, turpretim tādu potenciāli patogēno baktēriju kā Clostridium un Eschericia coli augšana tiek nomākta. Tas veicina zarnu mikrofloras normalizēšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas laktuloze slikti absorbējas, un tā nonāk resnajā zarnā neizmainītā veidā. Tur to metabolizē resnās zarnas baktēriju mikroflora. Devas līdz 25-50 g vai 40-75 ml metabolizējas pilnībā; augstāku devu lietošanas gadījumā proporcionāla daļa izdalās neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūti, subhroniski un hroniski toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām parādīja savienojuma ļoti zemo toksicitāti. Novērotie efekti vairāk būtu saistāmi ar zarnu satura radītām problēmām kuņģa zarnu traktā, nevis ar specifisku toksisku iedarbību.
Reproduktīvos un teratoloģiskos pētījumos trušiem, žurkām un pelēm nelabvēlīgus blakusefektus nenovēroja.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Duphalac šķīdums nesatur palīgvielas.
Duphalac šķīdums sintēzes procesa rezultātā var saturēt cukuru (piem., laktozi, galaktozi, fruktozi) un sulfītu.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
15 ml poliestera/alumīnija/polietilēna lamināta paciņas.
200, 300, 500, 800 vai 1000 ml ABPE vai stikla pudeles ar polipropilēna aizvākojumu un polipropilēna mērglāzi. Mērglāzes iedaļas: 2,5 ml, 5 ml, 10, ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml un 30 ml.
5 l ABPE konteiners ar ABPE aizvākojumu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0641
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
