Doxylan 100 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā lai pasargātu no gaismas.
Doxycyclinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
58.34 €
00-0131-03
00-0131
G.L. Pharma GmbH, Austria
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Doxylan 100 mg tabletes
Doxycyclinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Doxylan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Doxylan lietošanas
3. Kā lietot Doxylan
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Doxylan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Doxylan un kādam nolūkam to lieto
Doxylan ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par tetraciklīniem. Tas kavē daudzu baktēriju celmu un citu patogēno mikroorganismu augšanu.
Doxylan pēc zāļu lietošanas strauji un gandrīz pilnībā nonāk asinsritē. Vienlaicīga uztura (izņemot piena un piena produktu) uzņemšana to neietekmē, un tas labi izplatās visos audos. Izvadīšana notiek ar urīnu un fekālijām.
Doxylan lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret doksiciklīnu jutīgi patogēni mikroorganismi.
Apakšējo elpošanas ceļu infekcijas: plaušu iekaisums (pneimonija), akūts bronhīts, kura iespējamais izraisītājs varētu būt bakteriāla infekcija, hroniska bronhīta paasinājumi.
Augšējo elpošanas ceļu infekcijas: vidusauss infekcija, rīkles un deguna blakusdobumu gļotādas iekaisums.
Kuņģa-zarnu trakta un žultsceļu infekcijas.
Urīnceļu un dzimumorgānu infekcijas: nieru, iegurņa, urīnvadu, urīnpūšļa, urīnizvadkanāla (īpaši Chlamydia un Ureaplasma urealyticum izraisīts) iekaisums, iekšējo dzimumorgānu un prostatas akūts iekaisums, kā arī vairākas seksuāli transmisīvās slimības, piemēram, sifiliss alerģijas pret penicilīnu gadījumā.
Mīksto audu infekcijas: impetigo, furunkuloze, flegmonas, abscesi, brūču infekcija, nagu gultnes infekcija.
Acu infekcijas: hlamīdiju izraisīta trahoma un infekciozs konjunktivīts.
Ādas infekcijas: Laimas slimības I stadija.
Sibīrijas mēris: Sibīrijas mēra profilakse un alternatīva terapija, tostarp Sibīrijas mēris, kas attīstās pēc izraisītāja ieelpošanas.
Citas infekcijas: listerioze un frambēzija, ja pacientam ir alerģija pret penicilīnu, tularēmija, gangrēna, stingumkrampji, mēris, riketsiju izraisītas slimības (izsitumu tīfa drudzis, Q‑drudzis u.c.), leptospiroze (Weil sindroms un citi), holēra, atgriezeniskais tīfs, Oroya drudzis, Peru kārpas, tropu malārija hlorokvīna rezistences gadījumā kā alternatīva terapija kopā ar citiem pretmalārijas līdzekļiem, bruceloze (Malta drudzis, Bang slimība) kombinācijā ar streptomicīnu.
Kas Jums jāzina pirms Doxylan lietošanas
Nelietojiet Doxylan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret doksiciklīnu, tetraciklīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jūs pašlaik lietojat vielu izotretinoīnu, lai ārstētu pinnes;
ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
zīdaiņiem un bērniem līdz 8 gadu vecumam.
Var būt apstākļi (piemēram, smagi vai dzīvībai bīstami stāvokļi), kad ārsts varētu izlemt, ka ieguvumi pārsniedz risku bērniem, kas jaunāki par 8 gadiem, un nozīmēt doksiciklīna lietošanu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Doxylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam par visām šobrīd esošām vai iepriekš bijušām slimībām vai alerģijām, kuras konstatētas pirms ārstēšanas. Tetraciklīna grupas ietvaros pastāv paralēlas alerģijas.
Izņēmuma gadījumos var attīstīties antibiotisko līdzekļu izraisīts resnās zarnas iekaisums. Ja Jums rodas smaga un ilgstoša caureja terapijas laikā vai divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.
Ja Jums rodas kuņģa darbības traucējumi, Jums vajadzētu lietot Doxylan maltītes laikā. Lai samazinātu barības vada kairinājuma varbūtību, Jums vajadzētu lietot Doxylan, atrodoties vertikālā stāvoklī un, vēlams, ne pirms gulētiešanas.
Tā kā tetraciklīni var izraisīt pastiprinātu jutību pret gaismu (izsitumi, paaugstināta jutība pret saules apdegumiem), Jums vajadzētu izvairīties no sauļošanās un UV (ultravioleto staru) iedarbības. Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un jāapmeklē ārsts tūlīt pēc pirmo ādas kairinājuma pazīmju novērošanas.
Ilgstošas terapijas laikā jāpievērš uzmanība iespējami vitamīna B deficīta attīstībai.
Ilgstošas terapijas laikā ar lielām devām ārsts uzraudzīs Jūsu aknu un nieru rādītājus, kā arī Jūsu asinsainu.
Ārstējot seksuāli transmisīvas slimības, pastāvot aizdomām par vienlaikus esošu sifilisu, Jūsu ārsts veiks kontroles izmeklējumus vismaz 4 mēnešus.
Ja Jums nav atbildes uz terapiju vai, ja notiek pastiprināta nejūtīgu patogēnu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšana, Jūsu ārsts uzsāks atbilstošu ārstēšanu.
Bērni
Doxylan lietošana zobu attīstības laikā (grūtniecības laikā, zīdaiņiem un bērniem līdz 8 gadu vecumam) var izraisīt pastāvīgu zobu iekrāsošanos (dzeltenīgi‑pelēcīgi‑brūnā krāsā) vai ietekmēt zobu attīstību. Šī blakusparādība, biežāk izplatīta ilgstošas zāļu lietošanas laikā, nekā atkārtotu īstermiņa kursa laikā.
Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir novērota apakšstilba kaulu augšanas aizture. Tomēr kaulu augšana normalizējas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ir ziņots arī par emaljas nepietiekamu attīstību.
Var būt apstākļi (piemēram, smagi vai dzīvībai bīstami stāvokļi), kad ārsts varētu izlemt, ka ieguvumi pārsniedz risku bērniem, kas jaunāki par 8 gadiem, un nozīmēt doksiciklīna lietošanu.
Citas zāles un Doxylan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Doxylan efektivitāti var ietekmēt citas zāles vai Doxylan var ietekmēt citu zāļu, piemēram, miega zāļu, zāļu epilepsijas ārstēšanai, citu antibiotisko līdzekļu, zāļu migrēnas ārstēšanai (tā dēvēto melno rudzu graudu alkaloīdu), metotreksāta un ciklosporīna, iedarbību.
Dažas zāles samazina Doxylan uzsūkšanos un tādēļ tās nedrīkst lietot vienlaikus. Tādas ir zāles pārmērīga kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (antacīdie līdzekļi), dzelzi saturošie līdzekļi un daži holesterīna līmeni pazeminošie līdzekļi (holestiramīns, holestipols). Doxylan jālieto vismaz 2 stundas pirms šo zāļu lietošanas.
Ir tikuši saņemti ziņojumi par pagarinātu protrombīna laiku pacientiem, kuri vienlaikus lieto antikoagulantu varfarīnu un Doxylan. Tetraciklīni, piemēram, Doxylan, samazina protrombīna aktivitāti un tādējādi pastiprina antikoagulantu iedarbību. Var būt nepieciešams samazināt antikoagulanta devu.
Tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu (pretapaugļošanās tablešu) vienlaikus lietošana var samazināt kontraceptīvo iedarbību. Tādēļ Doxylan terapijas laikā būtu jāizmanto citas, nehormonālas kontracepcijas metodes.
Doxylan nedrīkst lietot vienlaikus ar citām vielām, kas var kaitēt nierēm.
Doxylan nedrīkst lietot pirms, piņņu ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar izotretinoīnu. Retos gadījumos šīs abas vielas var izraisīt pārejošu hipertensiju galvaskausa dobumā (galvas smadzeņu pseidoaudzēju).
Vienlaikus ārstēšana ar digoksīnu un digoksīna atvasinājumiem var izraisīt digoksīna pārdozēšanu.
Doxylan vienlaikus lietošana ar teofilīnu palielina kuņģa‑zarnu trakta blakusparādību risku.
Doxylan terapijas laikā var būt izmainītas urīna analīzes.
Doxylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Piens un piena produkti samazina Doxylan uzsūkšanos, tādēļ tos nedrīkst lietot vienlaikus.
Lietojiet Doxylan vismaz 2 stundas, pirms Jūs lietojat šos produktus.
Hronisks alkoholisms arī var izmainīt Doxylan iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā Doxylan var izraisīt zobu krāsošanos un īslaicīgu kaulu augšanas aizturi auglim un zīdaiņiem, grūtniecības periodā to drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas un tikai tad, ja citus antibiotiskos līdzekļus nevar lietot.
Grūtniecības periodā pastāv paaugstināts aknu bojājuma risks.
Doxylan nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja šāda terapija krūts barošanas periodā ir nepieciešama, piens zāļu lietošanas laikā ir jāatslauc un jāizlej.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Doxylan, dažiem pacientiem ir novērota tuvredzības attīstība. Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Doxylan satur laktozi.
Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Doxylan satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
3. Kā lietot Doxylan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Lietošana pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 70 kg
Dienas deva ir 200 mg (2 tabletes).
Lietošana bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam
Doksiciklīns akūtu infekciju ārstēšanai bērniem no 8 gadu vecuma līdz 12 gadu vecumam ir jāizmanto gadījumos, kad citas zāles nav pieejamas vai tās nav efektīvas.
Šādos apstākļos parastās devas ir:
Bērniem ar ķermeņa masu līdz 45 kg
Pirmā diena: 4,4 mg/kg ķermeņa masas (vienreizēja vai divas dalītas devas), tad 2,2 mg/kg ķermeņa masas (vienreizēja vai divas dalītas devas) no otrās dienas. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstējamās infekcijas.
Smagākas infekcijas gadījumā visu ārstēšanas ciklu vajadzētu lietot līdz 4,4 mg/kg ķermeņa masas.
Bērniem ar ķermeņa masu no 45 kgJālieto tādas pašas devas, kā pieaugušajiem: 200 mg pirmajā dienā, pēc tam 100 mg dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstējamās infekcijas.
Lietošana pieaugušajiem un bērniem no 12 līdz 18 gadu vecumam
200 mg pirmajā dienā, pēc tam 100 mg dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstējamās infekcijas.
Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 8 gadu vecumam
Parasti Doxylan nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 8 gadiem. Izņēmuma gadījumos ārsts tomēr var nozīmēt ārstēšanu ar Doxylan.
Īpaši terapijas gadījumi
Laimas slimība I stadija: 200 mg dienā, 10 līdz 20 dienas.
Vīriešu dzimumorgānu Ureaplasma urealyticum izraisīta infekcija ar neizskaidrojamu neauglību: 200 mg dienā, 4 nedēļas (partneres ārstēšana !).
Akūta Chlamydia izraisīta sēklinieku un epididymis infekcija: 200 mg dienā, 10 dienas.
Sifiliss: 300 mg dienā, vismaz 10 dienas.
Iekšējo sieviešu dzimumorgānu akūta infekcija: 200 mg dienā, 10 līdz 14 dienas vienlaikus ar vai pēc Jūsu ārsta nozīmēto antibiotisko līdzekļu terapijas.
Sibīrijas mēra infekcijas, kuru izraisījusi ieelpošana, profilakse un ārstēšana:
Pieaugušie pacienti: 100 mg divas reizes dienā, vairāk nekā 60 dienas.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg: 2,2 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, vairāk nekā 60 dienas.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg, saņems pieaugušo devas.
Lietošanas veids
Doxylan jālieto, atrodoties vertikālā stāvoklī, lai samazinātu barības vada gļotādas kairinājuma un čūlas veidošanās iespējamību. Lietojot Doxylan maltītes laikā, tā neietekmē uzsūkšanos (izņemot pienu un piena produktus). Tomēr, lietojot to vienlaikus ar maltīti, ir iespējams samazināt kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumu biežumu.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu nosaka Jūsu ārsts atkarībā no sūdzību veida, ilguma un norises. Terapija jāturpina vismaz 24 līdz 48 stundas pēc simptomu un drudža izzušanas. Ja Doxylan tiek izmantots, lai ārstētu Streptococci infekciju, ārstēšana jāturpina vismaz 10 dienas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Hemodialīze un peritoneālā dialīze neizmaina Doxylan pusperiodu serumā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Doxylan ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu bojājumu.
Gados vecāki pacienti
Normālas nieru un aknu darbības gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ja esat lietojis Doxylan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Doxylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Vienmēr ņemiet līdzi zāļu iepakojumu neatkarīgi no tā, vai tajā ir vai nav Doxylan, lai viņi zinātu, ko un cik daudz Jūs esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Doxylan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Doxylan
Konsultējieties ar ārstu par Doxylan lietošanas pārtraukšanu, pat tad ja Jūsu stāvoklis ir uzlabojies vai Jums nav saslimšanas simptomu. Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos pārāk ātri, Jūsu stāvoklis var atjaunoties vai pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, cik ātri vien iespējams sazinieties ar ārstu:
Jariša-Herksheimera reakcija, kas izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus uz ādu, kas parasti ir pašierobežojoši. Tas notiek neilgi pēc doksiciklīna terapijas sākšanas ar spiroheta infekcijām, piemēram, Laimas slimību.
Bieži (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
slikta dūša (nelabums), vēdera uzpūšanās, taukaini izkārnījumi.
Retāk (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 100):
asins recēšanas traucējumi;
galvassāpes;
vemšana, caureja, mēles, mutes un rīkles gļotādas iekaisums, aizsmakums, melna mataina mēle;
izsitumi, tostarp plankumveidīgi, mezglaini, kā arī apsārtuši un liela izmēra izsitumi;
saules gaismas iedarbība var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas, tostarp apsārtumu, ādas pietūkumu un bullas, reti ar nagu slāņošanos un krāsošanos;
asinis urīnā.
Reti (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 1000):
izmaiņas asinsainā (anēmija, samazināts trombocītu skaits un balto asinsķermenīšu skaita, formas un funkcijas izmaiņas);
patoloģisks limfmezglu pietūkums;
asinsrites kolapss un/vai elpas trūkums (anafilaktiskais šoks), anafilaktoīdas reakcijas (elpas trūkums, vemšana, reibonis un asinsspiediena pazemināšanās), pietūkums ap acīm, niezoši un apsārtuši izsitumi, asinsspiediena pazemināšanās, sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums, astma, elpas trūkums, seruma slimība, ekstremitāšu tūska, nātrene, fiksēti izsitumi uz dzimumorgāniem un citām ķermeņa daļām;
mikroskopiski brūni‑melni vairogdziedzera audu iekrāsojumi bez pārmērīga vairogdziedzera funkcijas izmainīšanās (ilgstošas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu);
ēstgribas zudums;
nemiers, trauksme;
palielināta smadzeņu (galvas smadzeņu) spiediens pieaugušajiem (iespējamās pazīmes ietver galvassāpes, slikta dūšu, vemšanu, redzes nerva diska tūsku un redzes pasliktināšanos, piemēram, redzes dubultošanos), nervu bojājumi, kas izpaužas kā nejutīgums, sāpes, tirpšana vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai pēdās, smaržas un garšas sajūtu traucējumi vai zudums;
zvanīšana ausīs (troksnis ausīs);
pulsa ātruma palielināšanās, sirds somiņas iekaisums (perikardīts);
ādas apsārtums ar siltuma sajūtu;
sāpes vēderā, rīšanas grūtības, gremošanas traucējumi, caureja, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, resnās zarnas gļotādas iekaisums, barības vada iekaisums un čūlas, ja Doxylan tiek lietots kapsulu vai tablešu formā, iekaisuma rādītāju izmaiņas (ar Candida savairošanos) anoģenitālajā apvidū (sieviešu ārējo dzimumorgānu iekaisums un nieze ap anālo atveri);
paaugstināti aknu rādītāji, aknu iekaisums, aknu bojājums;
smagas ādas reakcijas, daļēji skarot gļotādas (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa‑Džonsona sindroms) un audu atdalīšanās;
locītavu un muskuļu sāpes;
palielināts urīnvielas daudzums asinīs.
Ļoti reti (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 10000):
krampji;
pārejoša tuvredzība;
nieru bojājums (intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja, stipri samazināta urīna veidošanās).
Papildus blakusparādības bērniem
Retāk (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 100): ietver aizkavētu kaulu augšanu, ja Doxylan tiek lietots grūtniecības laikā un bērniem līdz 8 gadu vecumam.
Reti (var rasties ne vairāk nekā 1 lietotājam no 1000): zīdaiņiem reti sastopama avotiņa tūska (mīksts izspīlējums uz galvas) (pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ātri izzūd).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas, zobu augšanas traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Doxylan
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles. kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Doxylan satur
Aktīvā viela ir doksiciklīns. Viena tablete satur 115,4 mg doksiciklīna hiklāta, kas atbilst 100 mg doksiciklīna.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, hidrogenēta rīcineļļa, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Doxylan 100 mg ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojuma lielums: 5, 10 vai 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 20/09/2018
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
FILENAME Doxylan_100mg_LI_20_09_2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 7 EQ EQ
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxylan 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 115,4 mg doksiciklīna hiklāta, kas atbilst 100 mg doksiciklīna (Doxycyclinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 21,0 mg laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Infekcijas slimības, ko izraisa pret doksiciklīnu jutīgi patogēni mikroorganismi:
Apakšējo elpošanas ceļu infekcijas
Lobāra un bronhiāla pneimonija, ko izraisa Mycoplasma, Chlamydia un Rickettsia, akūts nekomplicēts bronhīts pie aizdomām par patogēnu baktēriju klātbūtni, akūti hroniska bronhīta paasinājumi.
Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Vidusauss iekaisums, faringīts, ko izraisa Chlamydia, sinusīts (vēlams lietot pacientiem ar alerģiju pret bēta‑laktāma gredzenu saturošiem līdzekļiem).
Kuņģa‑zarnu trakta un žultsceļu infekcijas
Urīnceļu infekcijas
Nefrīts, pielonefrīts, urīnvadu, urīnpūšļa, urīnizvadkanāla un iekšējo dzimumorgānu infekcijas, akūts prostatīts, negonokoku uretrīts, sevišķi Chlamydia un Ureaplasma urealyticum izraisīts. Turklāt doksiciklīna tiek izmantots kā otrās rindas līdzeklis sifilisa I un II stadijas ārstēšanai pacientiem ar alerģiju pret baktericīdiem antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, penicilīnu.
Seksuāli transmisīvās slimības
Infekcijas, kuras izraisījusi Chlamydia trachomatis, tai skaitā urīnizvadkanāla, endocervikālās vai rektālās infekcijas, negonokoku uretrīts, kuru izraisījusi Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Doxylan ir indicēts arī šankroīda, ingvinālas granulomas un venēriskas limfogranulomas gadījumā. Doxylan ir alternatīvs līdzeklis gonorejas un sifilisa ārstēšanai.
Mīksto audu infekcijas
Impetigo, furunkuloze, flegmonas, abscesi, brūču infekcija, paronīhija.
Acu infekcijas
Hlamīdiju izraisīta trahoma un infekciozs konjunktivīts.
Ādas infekcijas
Laimas slimības I stadija.
Sibīrijas mēris
Sibīrijas mēra, tostarp Bacillus anthracis ieelpošanas izraisīta, profilakse un alternatīva terapija, ja ir pierādīts, ka slimību izraisījušo baktēriju celms ir jutīgs pret doksiciklīnu.
Citas infekcijas
Listerioze, frambēzija (ja pacientam ir alerģija pret penicilīnu), tularēmija, gangrēna, stingumkrampji, mēris, riketsiozes (izsitumu tīfa drudzis, Q‑drudzis u.c.), leptospiroze (Weil sindroms u.c.), holēra, atgriezeniskais tīfs, Oroya drudzis, Peru kārpas. Tropiskā malārija, ko izraisa hlorokvīn‑rezistentā Plasmodium falciparum (alternatīvā terapija kombinācijā ar hinīnu vai hinidīnu), bruceloze (Maltas drudzis, Bang slimība), lietojot kombinācijā ar streptomicīnu.
Ar Doxylan nevajadzētu ārstēt infekcijas, kuru iespējamie izraisītāji ir Staphylococci, Streptococci un Pneomococcae, to atšķirīgās rezistences dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietojot Doxylan, būtu jāņem vērā oficiālas vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu izmantošanu.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu līdz 18 gadu vecumam
Parastā Doxylan deva akūtas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma līdz 18 gadu vecumam ir 200 mg pirmajā dienā (kā vienreizēja deva vai dalītās devās), kam seko balstdeva 100 mg/diena Ārstējot smagākas infekcijas, visā ārstēšanas laikā jālieto 200 mg dienā.
Bērni vecumā no 8 līdz 12 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Doksiciklīna lietošana akūtu infekciju ārstēšanai bērniem no 8 līdz 12 gadu vecumam ir rūpīgi jāpamato situācijās, kad citas zāles nav pieejamas, var nebūt efektīvas vai ir kontrindicētas.
Šādos apstākļos akūtas infekcijas ārstēšanas devas ir:
bērniem, kuru ķermeņa masa ir 45 kg vai mazāka: sākotnējā deva: 4,4 mg/kg (vienreizēja vai divas dalītas devas) ar uzturošo devu: 2,2 mg/kg (vienreizēja vai divas dalītas devas). Ārstējot smagākas infekcijas, terapijas laikā jāordinē līdz 4,4 mg/kg.
bērniem, kuru ķermeņa masa ir virs 45 kg - nozīmē pieaugušo devas.
Bērni līdz 8 gadu vecumam
Doxylan nedrīkst lietot bērni vecumā līdz 8 gadiem, jo pastāv zobu krāsas izmaiņu risks. (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Īpašas terapijas
Laimas slimības I stadija: 200 mg dienā, 10 līdz 20 dienas.
Vīrieša dzimumorgānu Ureaplasma urealyticum izraisīta infekcija ar neizskaidrojamu neauglību: 200 mg dienā, 4 nedēļas (partneres ārstēšanas!).
Akūts Chlamydia izraisīts epididimo‑orhīts: 200 mg dienā, 10 dienas.
Sifilisa I un II stadija: 300 mg dienā, vismaz 10 dienas.
Akūts adneksīts un endometrīts:
-ārstēšana stacionārā: 200 mg Doxylan dienā i.v. un 2 g cefoksitīna 4 reizes dienā i.v., kas jāturpina vismaz 4 dienas un vismaz 48 stundas pēc simptomu izzušanas, kam seko 200 mg Doxylan dienā p.o., kamēr kopējais ārstēšanas ilgums sasniedz 10‑14 dienas.
-ambulatorā ārstēšana: 2 g cefoksitīna i.m. (3 g amoksicilīna p.o., 3,5 g ampicilīna p.o. vai 4,8 miljoni DV prokaīnpenicilīna i.m.) pirmajā dienā, kam seko 200 mg Doxylan dienā, 10‑14 dienas.
Bacillus anthracis ieelpošanas izraisīta Sibīrijas mēra profilakse un alternatīva terapija:
-pieaugušiem: 100 mg divas reizes dienā, ilgāk nekā 60 dienas.
-bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 45 kg: 2,2 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, ilgāk nekā 60 dienas. Bērniem ar ķermeņa masu, kas lielāka par 45 kg, lieto pieaugušo devas.
Lietošanas veids
Doxylan tabletes jālieto maltītes laikā, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma (izņemot pienu un piena produktus), atrodoties vertikālā stāvoklī, lai samazinātu barības vada kairinājuma un čūlas iespējamību. Barība neietekmē Doxylan uzsūkšanos, tomēr tā var samazināt kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumu sastopamības biežumu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu nosaka slimības veids, ilgums un norise. Terapija jāturpina vismaz 24 līdz 48 stundas pēc simptomu un drudža izzušanas. Ja Doxylan lieto, lai ārstētu jutīgu Streptococci celmu izraisītas infekcijas, terapija jāturpina vismaz 10 dienas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dialīzes pacienti
Hemodialīze un peritoneālā dialīze neietekmē Doxylan pussabrukšanas periodu serumā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Doxylan ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Nav pieejami farmakokinētikas dati gados vecākiem pacientiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Doxylan ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Šķiet, ka risks, kas saistīts ar tetraciklīnu lietošanu grūtniecības laikā, pārsvarā ir saistīts ar ietekmi uz zobiem un skeleta attīstību (skatīt 4.4. apakšpunktu "Lietošana zobu attīstības laikā").
Tetraciklīni izdalās pienā, tāpēc tie ir kontrindicēti krūts barošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu "Lietošana zobu attīstības laikā").
Bērniem līdz 8 gadu vecumam Doxylan jālieto stingri saskaņā ar indikācijām un ir jāizvērtē slimības, kur nav iespējams lietot citus antibiotiskos līdzekļus.
Lietošana ir kontrindicēta, jo palielinās galvas smadzeņu pseidoaudzēja attīstības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Tetraciklīnu lietošana zobu attīstības periodā (otrajā grūtniecības perioda pusē un bērniem līdz 8 gadu vecumam), var attīstīties pastāvīga zobu iekrāsošanās (dzeltenīgi‑pelēcīgi‑brūnā krāsā). Šī blakusparādība ir biežāk izplatīta ilgstošas lietošanas nekā atkārtotu īstermiņa terapijas kursu gadījumā. Tika ziņots arī par emaljas hipoplāziju. Tādēļ šīs grupas pacientiem Doxylan būtu jālieto tikai smagos vai dzīvību apdraudošos gadījumos, kad citas zāles nav pieejamas (piemēram, klinšu kalnu plankumainais drudzis) un nav iespējama alternatīva terapija.
Lai gan pastāvīgas zobu iekrāsošanās risks bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem ir reti sastopams, doksiciklīna lietošana ir rūpīgi jāizvērtē, gadījumos kad citas zāles nav pieejamas, var nebūt efektīvas vai ir kontrindicētas.
Vispārīgi
Jāatzīmē, ka tetraciklīnu grupā pastāv paralēlas alerģijas iespēja.
Tika ziņots par avotiņa tūsku zīdaiņiem un intrakraniālu hipertensiju (galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, iespējams, redzes nerva diska tūsku) pieaugušajiem indivīdiem, kuri saņēma Doxylan pilnas terapeitiskās devas. Šie stāvokļi ātri izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu.
Tā kā tetraciklīni, tostarp Doxylan, var izraisīt paaugstinātu jutību pret saules gaismu, pacienti ir jāinformē par šīs blakusparādības iespējamību, uzsākot ārstēšanu. Būtu jāizvairās no ultravioleto (UV) staru iedarbības, un jāpārtrauc ārstēšana, parādoties pirmajām ādas kairinājuma pazīmēm.
Tika ziņots ar ezofagītu un barības vada čūlas gadījumiem pacientiem, kuri saņem tetraciklīnu grupas zāles, tai skaitā Doxylan, kapsulu un tablešu formā. Lielākā daļa šo pacientu zāles saņēma tieši pirms gulētiešanas. Kuņģa gļotādas kairinājuma gadījumā Doxylan jālieto maltītes laikā.
Retos gadījumos ir ziņots par izmainītiem aknu rādītājiem gan pēc perorālas, gan parenterālas tetraciklīnu, tostarp Doxylan, ievadīšanas.
Antibiotisko līdzekļu lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tai skaitā sēnīšu, pārmērīgu augšanu. Pacients ir pastāvīgi jāuzrauga, un rezistences attīstības vai mikroorganismu izsēšanas gadījumā antibiotiskais līdzeklis jānomaina.
Ilgstošas terapijas laikā var attīstīties B vitamīna deficīts.
Ilgstošas terapijas laikā, lietojot lielas devas, ieteicams nodrošināt aknu un nieru rādītāju, kā arī asinsainas uzraudzību.
Ārstējot veneriskās slimības, ja pastāv aizdomas par vienlaikus esošu sifilisu, jāizmanto atbilstošas diagnostikas procedūras (tostarp tumšā redzes lauka mikroskopiska pārbaude). Vismaz četrus mēnešus jāveic ikmēneša seroloģiskie testi.
Sevišķi kritiski jākontrolē Doxylan terapija (iespējamo pussabrukšanas perioda samazinājumu serumā) akūta alkoholisma gadījumā vai, ja vienlaikus tiek lietoti enzīmu induktori (barbiturāti, karbamazepīns un citi) būtu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var kļūt neefektīvi Doxylan terapijas laikā. Tādēļ jālieto citas efektīvas, drošas un nehormonālas kontracepcijas metodes.
Digitalizētiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tetraciklīniem, jāvērš uzmanība uz pārdozēšanas simptomiem un deva jāpielāgo individuāli. Digoksīna koncentrācija plazmā pacientiem, kuri saņem mazākas digoksīna devas tetraciklīna terapijas laikā, ir jānosaka arī pēc tetraciklīna atcelšanas un deva jāpalielina individuāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Doxylan lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neizraisa urīnvielas pieaugumu asinīs, kas ir pretrunā ar tetraciklīnu anti‑anabolisko darbību.
Ticis ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD)), lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Doxylan, tās smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem izmaina normālo resnās zarnas mikrofloru, veicinot Clostridium difficile pārmērīgu augšanu.
Clostridium difficile veido toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Hipertoksīnus veidojošie Clostridium difficile celmi izraisa paaugstinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt nejutīgas pret antibakteriālu terapiju, un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD attīstības iespējamība ir jāņem vērā visiem pacientiem, kuriem ir caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas.
Tā kā ziņojumi par CDAD var tikt saņemti vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas, ir nepieciešams rūpīgi ievākt anamnēzi.
Smagas un ilgstošas caurejas gadījumā Doxylan terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (piemēram vankomicīns, 250 mg 4 reizes dienā perorāli). Līdzekļi, kas nomāc peristaltiku, ir kontrindicēti.
Dažiem pacientiem ar spirohetu izraisītu infekciju neilgi pēc ārstēšanas ar doksiciklīnu uzsākšanas var sākties Jariša-Herksheimera reakcija. Pacienti jāinformē, ka tas parasti ir pašierobežojošs spirohetu infekciju ārstēšanas ar antibiotikām rezultāts.
Doxylan satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu laktozes nepanesību, Lapp‑laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
Doxylan satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Uzsūkšanās
Piens un piena produkti, antacīdie līdzekļi vai citas zāles, kas satur alumīnija (Al3+), kalcija (Ca2+) vai magnija (Mg2+) katjonus, kā arī līdzekļi, kas satur bismuta (Bi) sāļus vai dzelzi (Fe), var izraisīt Doxylan uzsūkšanās traucējumus, un tos nedrīkst uzņemt vienlaikus. Tas pats attiecas arī uz anjonu apmaiņas sveķu (holestiramīnu, holestipola) vienlaikus lietošanu. Doxylan jālieto vismaz 2 stundas pirms šo līdzekļu lietošanas.
Metabolisms
Ilgstoša terapija ar enzīmu induktoriem, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, barbiturātiem, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, kā arī hronisks alkoholisms var izraisīt paātrinātu Doxylan noārdīšanos aknās un samazināt tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsrece
Ir tikuši saņemti ziņojumi par pagarinātu protrombīna laiku pacientiem, kuri lieto varfarīnu un Doxylan vienlaikus. Tetraciklīni samazina protrombīna aktivitāti un tādējādi pastiprina antikoagulantu iedarbību. Vienlaikus lietotu antikoagulantu devu var būt nepieciešams samazināt.
Doxylan var pastiprināt perorālo pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo iedarbību.
Tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaikus lietošana var samazināt kontraceptīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tetraciklīni var kavēt melno rudzu graudu alkaloīdu noārdīšanos aknās (ir iespējami atsevišķi ergotisma gadījumi).
Doxylan nedrīkst lietot kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām vielām, jo tam var būt nevēlama ietekme uz nierēm.
Tā kā bakteriostatiskie antibiotiskie līdzekļi var kavēt penicilīnu, cefalosporīnu un citu ß‑laktāma gredzena antibiotisko līdzekļu baktericīdo iedarbību, nav ieteicams tos lietot vienlaikus.
Metotreksāta vienlaikus lietošana var pastiprināt tā toksisko iedarbību.
Doxylan un ciklosporīna vienlaikus lietošana var pastiprināt imunosupresantu toksisko iedarbību.
Attiecīgi Doxylan nedrīkst ievadīt pirms, ārstēšanai laikā vai pēc izotretinoīna un citu retinoīdu lietošanas akne ārstēšanai. Retos gadījumos šīs divas aktīvās vielas var izraisīt atgriezenisku intrakraniālu hipertensiju (smadzeņu pseidotumors).
Vienlaikus ārstēšana ar digoksīnu un digoksīna atvasinājumiem var izraisīt digoksīna metabolisma samazināšanos zarnās un koncentrācijas palielināšanos plazmā, iespējams, kā rezultātā var attīstīties digoksīna intoksikācija (slikta dūša, vemšana, reibonis, nogurums, sirds aritmija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Doxylan vienlaikus lietošana ar teofilīnu palielina kuņģa‑zarnu trakta blakusparādību sastopamības biežumu. Var būt nepieciešama devas korekcija.
Laboratorijas testu mijiedarbība
Glikozes testa rezultāts urīnā var būt viltus‑pozitīvs vai viltus‑negatīvs, ja attiecīgi tiek izmantota vara sulfāta (Benedict) metode vai glikozes‑oksidāzes tests.
Kateholamīnu līmeņa viltus paaugstināšanās urīnā var rasties, izmantojot fluorescences testu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Doxylan neietekmē fertilitāti.
Grūtniecība
Doxylan terapija grūtniecības periodā stingri tiek pakļauta indikācijām un riska‑ieguvuma attiecībai, turklāt to drīkst izmantot vienīgi tad, ja nav iespējams izmantot citus antibiotiskos līdzekļus. Doxylan var izraisīt zobu krāsas izmaiņas un atgriezenisku kaulu augšanas aizturi auglim. Grūtniecības periodā pieaug aknu bojājumu sastopamības biežums.
Barošana ar krūti
Tetraciklīni izdalās mātes pienā un tādēļ ir kontrindicēti periodā, kad baro bērnu ar krūti. Nepieciešamības gadījumā terapijas laikā var ieteikt noslaukt pienu un to izliet.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot Doxylan, dažiem pacientiem ir novērota tuvredzības attīstība. Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:
ļoti bieži ((≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
reti (≥1/10000 līdz <1/1000);
ļoti reti (<10 000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Pacientiem, kuri saņem tetraciklīnus, ieskaitot Doxylan, ir novērotas šādas blakusparādības:
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Retāk: koagulācijas traucējumi.
Reti: hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija, leikocitoze, atipiski limfocīti un granulocītu toksiskā graudainība, limfocitopēnija, limfadenopātija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskais šoks, anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktoīdā purpura, hipotensija, angioneirotiska tūska, sistēmiskā sarkanā vilkēdes paasinājums, astma, elpas trūkums, seruma slimība, perifēra tūska, nātrene, zāļu izraisīti fiksēti izsitumi uz dzimumorgāniem un citām ķermeņa daļām.
Nav zināms: Jariša-Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Reti: ir ziņots par tetraciklīnu spēju izraisīt mikroskopisku brūni‑melnu vairogdziedzera audu nokrāsošanos ilgstošas ārstēšanas laikā. Izmainīta vairogdziedzera funkcija nav aprakstīta.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: anoreksija.
Psihiskie traucējumi
Reti: nemiers, trauksme.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes.
Reti: paaugstināts intrakraniālais spiediens pieaugušiem pacientiem (galvas smadzeņu pseidotumors: iespējamie simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, redzes nerva diska tūska un redzes traucējumi, piemēram, diplopija), parestēzija, smaržas un garšas traucējumi vai zudums.
Ļoti reti: krampji.
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoša tuvredzība.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija, perikardīts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: pietvīkums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, meteorisms, steatoreja.
Retāk: vemšana, caureja, glosīts, faringīts, stomatīts, aizsmakums, melna mataina mēle.
Reti: sāpes vēderā, disfāgija, dispepsija, enterokolīts, pseidomembranozs kolīts, Clostridium difficile izraisīta caureja, ezofagīts un barības vada čūlas, lietojot kapsulu vai tablešu formā, iekaisuma izmaiņas (ar Candida kolonizāciju) anoģenitālajā apvidū (vulvovaginīts un anālās atveres nieze).
Nav zināms: zobu iekrāsošanāsa
a- lietojot doksiciklīnu, ziņots par pastāvīgu zobu krāsas atgriezenisku iekrāsošanos, bet biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu funkcijas izmaiņas, hepatīts, aknu toksicitāte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, tostarp makulopapulāri un eritematozi izsitumi. Saules gaismas iedarbība var izraisīt tai pakļauto ādas zonu fototoksisku reakciju, tostarp eritēmu, ādas tūsku un pūslīšus, retāk novēro nagu atdalīšanos un krāsas izmaiņas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija un mialģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: hematūrija.
Reti: palielināts urīnvielas daudzums asinīs.
Ļoti reti: nieru bojājums, piemēram, intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja un anūrija.
Pediatriskā populācija
Retāk: atgriezeniska kaulu augšanas aizture, lietojot grūtniecības periodā un bērniem līdz 8 gadu vecumam, neatgriezeniska zobu iekrāsošanās ar emaljas defektiem, lietojot zobu attīstības periodā.
Reti: avotiņa tūska zīdaiņiem (šis stāvoklis strauji izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Perorālas pārdozēšanas gadījumā jādod antacīdie līdzekļi vai kalcija un magnija sāļi, lai tie piesaistītu Doxylan atliekas, kā neabsorbējamu helātu.
Kuņģa skalošana nav ieteicama, jo bieži ir novērotas blakusparādības (piemēram, hipoksija, sirds aritmija, kuņģa perforācija, laringospazmas, elektrolītu līdzsvara traucējumi vai kuņģa satura aspirācija). Doxylan nevar pietiekami izdalīt ar dialīzes palīdzību, tādējādi hemodialīze vai peritoneālā dialīze nav efektīva pārdozēšanas gadījumā.
Ja ir notikusi masīva pārdozēšana, var novērot aknu bojājumu, ko pavada pankreatīts.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tetraciklīni. ATĶ kods: J01AA02.
Darbības mehānisms
Doxylan ir oksitetraciklīnu atvasinājums un pieder pie plaša spektra antibiotisko līdzekļu grupas. Doxylan nomāc baktēriju augšanu, ietekmējot olbaltumvielu sintēzi, tādējādi galvenokārt darbojoties bakteriostatiski.
Gram‑negatīvo baktēriju rezistenci pret tetraciklīnu izraisa tiešas gēnu mutācijas vai ekspresijas regulācijas samazināšanu, tādējādi samazinot tetraciklīna iekļūšanu porās. Grampozitīvo baktēriju rezistences mehānismi ietver aktīvu tetraciklīnu izvadīšanu un ribosomu aizsardzību. Starp tetraciklīnu grupas līdzekļiem veidojas vispārēja krusteniskā rezistence.
Jutīgās sugas
Aerobās grampozitīvās sugas: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Aerobās gramnegatīvās sugas: Branhamella catarrhalis, Brucella, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Rickettsia, Vibrio cholerae, Yersinia pestis.
Anaerobās sugas: Actinomyces, Clostridium, Propionibacterium acnes.
Citas: Bartonella bacilliformis, Borrelia burgdorferi, Borrelia recurrentis, Borrelia duttonii, Chlamydia, Francisella tularensis, Leptotrichia, Mycoplasma pneumoniae, Plasmodium falciparum (hlorokvīn‑rezistentie celmi), Ureaplasma urealyticum.
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt sarežģījumus
Aerobās grampozitīvās sugas: Enterococcus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Aerobās gramnegatīvās sugas: Acinetobacter, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella sugas, Neisseria gonorrhoeae, Shigella.
Anaerobās sugas: Bacteroides, Fusobacterium sugas.
Citas: Treponema pallidum, Treponema pertenue.
Rezistentās sugas
Aerobās grampozitīvās sugas: Proteus, Providencia, Pseudomonas.
Robežkoncentrācijas
Turpmāk norādītās minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vērtības (mikrogrami/ml) tiek rekomendētas Doxylan:
Jutīgas: 4, vidēji jutīgas 8, rezistentas ≥16.
Rezistences attīstības biežums konkrētām sugām var mainīties ģeogrāfiski un laikā.
Vēlams, lai informācija par lokālo rezistences situāciju būtu pieejama, jo īpaši smagu infekciju ārstēšanas gadījumā.
Gadījumos, kad lokālās rezistences attīstības biežums ir augsts un Doxylan lietošana turpmāk vairs nevar tikt piemērota vismaz dažiem infekciju izraisītājiem, var būt nepieciešama eksperta konsultācija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Doxylan gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un tā uzsūkšanos neietekmē maltītes vienlaikus ieturēšana. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 2 stundām.
Izkliede
Doxylan plaši izplatās audos, šķērso placentu un izdalās mātes pienā, taču retāk nonāk smadzenēs. Aknu vielmaiņas rezultātā tas uzkrājas žultī un reabsorbējas tievajās zarnās. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 82%.
Biotransformācija
Doxylan netiek metabolizēts. Pēc izdalīšanās ar žulti inaktivēts Doxylan nonāk tievajās zarnās helāta formā.
Eliminācija
Normālas nieru funkcijas gadījumā vai, ja kreatinīna klīrenss ir līdz 75 ml/min, 72 stundu laikā caur nierēm izdalās 40%, savukārt, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, izdalās 1‑5% iekšķīgi uzņemtās devas. Turklāt, 2‑3% izdalās ar žulti, un atliekas izdalās neaktīvu metabolītu veidā. Izvadīšanas pusperiods ir 18‑22 stundas, un to būtiski neietekmē smagu nieru mazspēja un hemodialīze.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniska toksicitāte
Pamatojoties uz konvencionālajiem drošuma farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, iespējamās kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Līdz šim nav veikti ilgtermiņa pētījumi kancerogēnā potenciāla novērtēšanai. Tomēr ir iegūti onkogēnā potenciāla pierādījumi žurkām attiecībā uz saistītiem antibiotiskajiem līdzekļiem oksitetraciklīnu (virsnieru dziedzera un hipofīzes audzēji) un minociklīnu (vairogdziedzera audzēji).
Pētījumi nav veikti arī attiecībā uz Doxylan mutagenitāti. Saistītiem antibiotiskajiem līdzekļiem (tetraciklīns, oksitetraciklīns) ir iegūti pozitīvi rezultāti in vitro pētījumos, izmantojot cilmes šūnu līnijas.
Doxylan ietekme uz auglību un reproduktīvo toksicitāti ir pētīta žurkām 50‑500 mg/kg ķermeņa masas devu robežās. Deva 50 mg/kg dienā izraisīja spermatozoīdu kustīguma samazināšanos. Tomēr netika konstatēta nekāda ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību vai spermas morfoloģiju. Pie devām, kas bija lielākas par 500 mg/kg dienā tika novērota toksicitāte mātītēm, kas izpaudās kā elpošanas skaņu pastiprināšanās, fekāliju nesaturēšana, pārejoša masas pieauguma un pārtikas uzņemšanas samazināšanās pēc dzimšanas un nedaudz pagarināts grūtniecības laiks. Toksicitāte mātītēm netika novērota, lietojot 100 mg/kg dienā vai mazāk.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, hidrogenēta rīcineļļa, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, koloidālais bezūdens silīcijs dioksīds, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blistera iepakojums.
5, 10 vai 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0131
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 16. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
20.09.2018.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
FILENAME Doxylan_100mg_ZA_20_09_2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 10 EQ EQ
