Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DOSTINEX 0,5 mg tabletes

Cabergolinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir DOSTINEX un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms DOSTINEX lietošanas

3. Kā lietot DOSTINEX

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt DOSTINEX

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DOSTINEX un kādam nolūkam tās lieto

• DOSTINEX izmanto mātes piena veidošanas (laktācijas) procesa apturēšanai tūlīt pēc dzemdībām nedzīva bērna dzimšanas, aborta vai spontānā aborta gadījumā. Tāpat to var lietot gadījumā, ja māte izlemj pārtraukt barot bērnu ar krūti.

• DOSTINEX var izmantot gadījumos, kad hormonālo traucējumu rezultātā pastiprināti izdalās hormons – prolaktīns. Viens no iemesliem prolaktīna pastiprinātai izdalei var būt hipofīzes audzējs gan vīriešiem, gan sievietēm.

• DOSTINEX ir iekšķīgi lietojama tablete, kas satur aktīvo vielu kabergolīnu (Cabergolinum) un kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par „dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir dabīgi izstrādāta viela organismā, kas palīdz nogādāt signālus cilvēka smadzenēm.

• Kabergolīns imitē dopamīna darbību, samazinot prolaktīna līmeni asinīs. Prolaktīns ir hormons, kas stimulē piena veidošanos krūtīs.

• DOSTINEX domāts tikai pieaugušajiem. Tas nav piemērots bērniem, jaunākiem par 16 gadiem.

2. Kas Jums jāzina pirms DOSTINEX lietošanas

Nelietojiet DOSTINEX šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabergolīnu, pret citām zālēm, kuras sauc par melnā grauda alkaloīdiem (piem., pergolīds, bromokriptīns, lisurīds, ergotamīns vai ergometrīns) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs ilgstoši tiksiet ārstēts ar DOSTINEX un Jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi;

• ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem:

• ja Jums ir smaga slimība, kas skar sirds-asinsvadu sistēmu;

• ja Jums ir aukstas rokas un kājas (Reino sindroms);

• ja Jums ir plosošas sāpes vēderā izsalkuma laikā (peptiskā čūla) vai asiņošana no kuņģa zarnu trakta;

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir smagi, īpaši psihotiska rakstura garīgi traucējumi;

• ja Jums ir zems asinsspiediens vai Jūs lietojat zāles tā pazemināšanai;

• ja Jums ir Parkinsona slimība;

• ja Jums grūtniecības laikā tika novērots augsts asinsspiediens (hipertensija), piemēram, preeklempsija (kopā ar tūsku un olbaltuma atradnēm urīna analīzēs) vai pēcdzemdību hipertensija;

• ja Jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.

Ja Jūs ilgstoši ārstē ar DOSTINEX, Jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu). Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.

Šī informācija palīdzēs ārstam izlemt vai DOSTINEX ir Jums piemērotas zāles.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

Tiek rekomendēts, ka sievietēm, kuras ilgstoši lieto DOSTINEX hormonālu traucējumu ārstēšanai, regulāri tiek veikti ginekoloģiski izmeklējumi, ieskaitot uztriepes. Terapijas ar DOSTINEX laikā ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli.

Citas zāles un DOSTINEX

Dažas zāles var samazināt DOSTINEX efektivitāti, tai skaitā:

• zāles, kas samazina asinsspiedienu;

• zāles, kuras lieto garīgu traucējumu ārstēšanai (piem., antipsihotiskās zāles, kā hlorpromazīns, haloperidols);

• zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (piem., domperidons, metoklopramīds).

Dažas zāles var paaugstināt DOSTINEX līmeni asinīs, kā rezultātā palielināt nevēlamo blakusparādību risku, tai skaitā:

• zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

• zāles spēcīgu migrēnas lēkmju ārstēšanai (piem., pergolīds, bromokriptīns, lisurīds, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns vai metisergīds);

• antibiotiskie līdzekļi (piem., eritromicīns).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

DOSTINEX kopā ar uzturu

DOSTINEX ieteicams lietot kopā ar uzturu vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai pēc iespējas samazinātu nevēlamās blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirms DOSTINEX lietošanas uzsākšanas Jums jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība. Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc DOSTINEX lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.

Barošana ar krūti

Tā kā DOSTINEX pārtrauc piena veidošanās procesu, tad Jūs nedrīkstat lietot DOSTINEX, ja plānojat barot bērnu ar krūti. Ja Jums jālieto DOSTINEX, tad bērns jābaro ar mātes piena aizstājējiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

DOSTINEX var izraisīt miegainību vai pēkšņa miega sindromu bez iepriekšējām pazīmēm. DOSTINEX lietošanas laikā vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas un citām darbībām, kuras prasa modrību un uzmanības koncentrēšanu.

Ja tas notiks, Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanos ar DOSTINEX.

DOSTINEX satur laktozi

DOSTINEX satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot DOSTINEX

DOSTINEX jālieto iekšķīgi, ieteicams kopā ar uzturu vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai mazinātu sliktu dūšu vai vemšanas rašanās iespējamību.

• Piena veidošanās apturēšanai (laktācijas nomākšanai)

Jālieto 1 mg (divas 0,5 mg tabletes) pirmajā dienā pēc dzemdībām.

• Jau esošas laktācijas nomākšanai

Jālieto 0,25 mg (puse 0,5 mg tabletes) ik pēc 12 stundām divas dienas pēc kārtas.

• Prolaktīna līmeņa samazināšanai citos gadījumos

Ieteicamā DOSTINEX sākuma deva ir viena 0,5 mg tablete (var dalīt divās daļās) nedēļā (piemēram, pirmdien viena puse tabletes un trešdien otra puse tabletes). Jūsu ārsts šo nedēļas devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiks sasniegta vēlamā atbildes reakcija. Maksimālā deva var būt līdz 4,5 mg nedēļā.

DOSTINEX lietošanas pašā sākumā tiek ieteikts lēnām mainīt ķermeņa stāvokli, piem., piecelties, apsēsties vai apgulties. Tas tāpēc, ka DOSTINEX var pazemināt asinsspiedienu, kas savukārt var izraisīt reiboni brīžos, kad maināt ķermeņa stāvokli. Tāpat tiek ieteikts nelietot alkoholu vai citas miegainību izraisošas zāles, jo šāda kombinācija var pastiprināt reiboņa risku.

Ārstēšanās laikā, it īpaši pirmajās dienās, ārsts var pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu. Tāpat var būt nepieciešami ginekoloģiski izmeklējumi – dzemdes kakla uztriepes.

Ja esat lietojis DOSTINEX vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot DOSTINEX

Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu DOSTINEX devu. Ja esat aizmirsis lietot DOSTINEX, lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir grūtības atcerēties par tablešu lietošanu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot DOSTINEX

Ārsts Jums noteiks DOSTINEX lietošanas ilgumu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav norādījis pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja DOSTINEX lietošanas laikā parādās kāds no sekojošiem simptomiem. Šie simptomi var būt nopietni:

elpošanas grūtības, elpas trūkums, sirdsklauves, vājums, sāpes krūtīs, sāpes mugurā, sāpes iegurnī vai pietūkušas kājas. Tās var būt pirmās pazīmes par fibrozas reakcijas attīstīšanos, kas skar sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.

Ārstēšanās laikā var tikt novērotas arī sekojošas nevēlamas blakusparādības:

• Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām): slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), reibonis, galvassāpes, vājums, nogurums, sirds vārstuļu patoloģija un ar to saistīti traucējumi, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā. Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

• Bieži (mazāk nekā 1 no 10 personām): karstuma viļņi, aizcietējums, vemšana, zems asinsspiediens, miegainība, sāpes krūtīs, depresija, posturāla hipotensija.

• Retāk (mazāk nekā 1 no 100 personām): pirkstu asinsvadu spazmas, samaņas zudums, ģībonis, krampji kājās, parestēzija (tirpšanas un durstīšanas sajūta), sirdsklauves, deguna asiņošana, aizdusa, izsvīdums pleirā (šķidruma uzkrāšanās starp plaušas apvalkiem), fibroze (tostarp plaušu fibroze), tūska, perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcijas, pārejoša hemianopsija (pārejošs redzes zudums pusē redzeslauka vienā vai abās acīs), pastiprināta dzimumtieksme, ādas reakcijas (matu izkrišana, izsitumi), hemoglobīna līmeņa pazemināšanās novērota sievietēm ar amenoreju pirmajos mēnešos pēc menstruāciju sākšanās.

• Reti (mazāk nekā 1 no 1000 personām): sāpes pakrūtē.

• Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 personām): plaušu fibroze.

• Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): stenokardija, agresija, prāta aptumsums, psihiski traucējumi, hiperseksualitāte, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, halucinācijas, redzes traucējumi, elpošanas traucējumi, elpošanas apstāšanās, pleirīts, sāpes krūšu kurvī, pēkšņa aizmigšana, trīce, aknu darbības traucējumi, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu funkcionālo testu izmaiņas.

Jums var attīstīties arī šādas blakusparādības:

• Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu, tai skaitā:

• Spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē.

• Izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

• Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

• Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371  67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DOSTINEX

Pēc tabletes izņemšanas vienmēr aizskrūvējiet pudelīti ar vāciņu, jo DOSTINEX tabletes uzsūc mitrumu.

Vāciņš satur mitrumu absorbējošas granulas, tās nedrīkst izņemt. Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOSTINEX satur

Katra DOSTINEX 0,5 mg tablete satur 0,5 mg aktīvo vielu - kabergolīnu (cabergolinum).

Citas sastāvdaļas ir laktoze, leicīns.

DOSTINEX ārējais izskats un iepakojums

DOSTINEX tabletes ir baltas, ovālas, plakanas ar dalījuma līniju. Vienā tabletes pusē iegravēts „PU”, otrā – „700”.

Iepakojuma veids:

• Dzintarkrāsas stikla pudele ar uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitrumu absorbējošo silīcija gēlu.

Iepakojumā 8 tabletes. Pudele ievietota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l,

Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itālija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.________.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.