ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0309-04
04-0309
Pfizer Italia s.r.l., Italy
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Pfizer Italia s.r.l., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DOSTINEX 0,5 mg tabletes
Cabergolinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir DOSTINEX un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms DOSTINEX lietošanas
Kā lietot DOSTINEX
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt DOSTINEX
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DOSTINEX un kādam nolūkam tās lieto
DOSTINEX izmanto mātes piena veidošanas (laktācijas) procesa apturēšanai tūlīt pēc dzemdībām nedzīva bērna dzimšanas, aborta vai spontānā aborta gadījumā. Tāpat to var lietot gadījumā, ja māte izlemj pārtraukt barot bērnu ar krūti.
DOSTINEX var izmantot gadījumos, kad hormonālo traucējumu rezultātā pastiprināti izdalās hormons – prolaktīns. Viens no iemesliem prolaktīna pastiprinātai izdalei var būt hipofīzes audzējs gan vīriešiem, gan sievietēm.
DOSTINEX ir iekšķīgi lietojama tablete, kas satur aktīvo vielu kabergolīnu (Cabergolinum) un kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par „dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir dabīgi izstrādāta viela organismā, kas palīdz nogādāt signālus cilvēka smadzenēm.
Kabergolīns imitē dopamīna darbību, samazinot prolaktīna līmeni asinīs. Prolaktīns ir hormons, kas stimulē piena veidošanos krūtīs.
DOSTINEX domāts tikai pieaugušajiem. Tas nav piemērots bērniem, jaunākiem par 16 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms DOSTINEX lietošanas
Nelietojiet DOSTINEX šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabergolīnu, pret citām zālēm, kuras sauc par melnā grauda alkaloīdiem (piem., pergolīds, bromokriptīns, lisurīds, ergotamīns vai ergometrīns) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs ilgstoši tiksiet ārstēts ar DOSTINEX un Jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi;
ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem:
ja Jums ir smaga slimība, kas skar sirds-asinsvadu sistēmu;
ja Jums ir aukstas rokas un kājas (Reino sindroms);
ja Jums ir plosošas sāpes vēderā izsalkuma laikā (peptiskā čūla) vai asiņošana no kuņģa zarnu trakta;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi, īpaši psihotiska rakstura garīgi traucējumi;
ja Jums ir zems asinsspiediens vai Jūs lietojat zāles tā pazemināšanai;
ja Jums ir Parkinsona slimība;
ja Jums grūtniecības laikā tika novērots augsts asinsspiediens (hipertensija), piemēram, preeklempsija (kopā ar tūsku un olbaltuma atradnēm urīna analīzēs) vai pēcdzemdību hipertensija;
ja Jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.
Ja Jūs ilgstoši ārstē ar DOSTINEX, Jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu). Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
Šī informācija palīdzēs ārstam izlemt vai DOSTINEX ir Jums piemērotas zāles.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Tiek rekomendēts, ka sievietēm, kuras ilgstoši lieto DOSTINEX hormonālu traucējumu ārstēšanai, regulāri tiek veikti ginekoloģiski izmeklējumi, ieskaitot uztriepes. Terapijas ar DOSTINEX laikā ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli.
Citas zāles un DOSTINEX
Dažas zāles var samazināt DOSTINEX efektivitāti, tai skaitā:
zāles, kas samazina asinsspiedienu;
zāles, kuras lieto garīgu traucējumu ārstēšanai (piem., antipsihotiskās zāles, kā hlorpromazīns, haloperidols);
zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (piem., domperidons, metoklopramīds).
Dažas zāles var paaugstināt DOSTINEX līmeni asinīs, kā rezultātā palielināt nevēlamo blakusparādību risku, tai skaitā:
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
zāles spēcīgu migrēnas lēkmju ārstēšanai (piem., pergolīds, bromokriptīns, lisurīds, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns vai metisergīds);
antibiotiskie līdzekļi (piem., eritromicīns).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
DOSTINEX kopā ar uzturu
DOSTINEX ieteicams lietot kopā ar uzturu vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai pēc iespējas samazinātu nevēlamās blakusparādības.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pirms DOSTINEX lietošanas uzsākšanas Jums jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība. Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc DOSTINEX lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.
Barošana ar krūti
Tā kā DOSTINEX pārtrauc piena veidošanās procesu, tad Jūs nedrīkstat lietot DOSTINEX, ja plānojat barot bērnu ar krūti. Ja Jums jālieto DOSTINEX, tad bērns jābaro ar mātes piena aizstājējiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DOSTINEX var izraisīt miegainību vai pēkšņa miega sindromu bez iepriekšējām pazīmēm. DOSTINEX lietošanas laikā vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas un citām darbībām, kuras prasa modrību un uzmanības koncentrēšanu.
Ja tas notiks, Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanos ar DOSTINEX.
DOSTINEX satur laktozi
DOSTINEX satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot DOSTINEX
DOSTINEX jālieto iekšķīgi, ieteicams kopā ar uzturu vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai mazinātu sliktu dūšu vai vemšanas rašanās iespējamību.
Piena veidošanās apturēšanai (laktācijas nomākšanai)
Jālieto 1 mg (divas 0,5 mg tabletes) pirmajā dienā pēc dzemdībām.
Jau esošas laktācijas nomākšanai
Jālieto 0,25 mg (puse 0,5 mg tabletes) ik pēc 12 stundām divas dienas pēc kārtas.
Prolaktīna līmeņa samazināšanai citos gadījumos
Ieteicamā DOSTINEX sākuma deva ir viena 0,5 mg tablete (var dalīt divās daļās) nedēļā (piemēram, pirmdien viena puse tabletes un trešdien otra puse tabletes). Jūsu ārsts šo nedēļas devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiks sasniegta vēlamā atbildes reakcija. Maksimālā deva var būt līdz 4,5 mg nedēļā.
DOSTINEX lietošanas pašā sākumā tiek ieteikts lēnām mainīt ķermeņa stāvokli, piem., piecelties, apsēsties vai apgulties. Tas tāpēc, ka DOSTINEX var pazemināt asinsspiedienu, kas savukārt var izraisīt reiboni brīžos, kad maināt ķermeņa stāvokli. Tāpat tiek ieteikts nelietot alkoholu vai citas miegainību izraisošas zāles, jo šāda kombinācija var pastiprināt reiboņa risku.
Ārstēšanās laikā, it īpaši pirmajās dienās, ārsts var pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu. Tāpat var būt nepieciešami ginekoloģiski izmeklējumi – dzemdes kakla uztriepes.
Ja esat lietojis DOSTINEX vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot DOSTINEX
Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu DOSTINEX devu. Ja esat aizmirsis lietot DOSTINEX, lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir grūtības atcerēties par tablešu lietošanu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot DOSTINEX
Ārsts Jums noteiks DOSTINEX lietošanas ilgumu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav norādījis pārtraukt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja DOSTINEX lietošanas laikā parādās kāds no sekojošiem simptomiem. Šie simptomi var būt nopietni:
elpošanas grūtības, elpas trūkums, sirdsklauves, vājums, sāpes krūtīs, sāpes mugurā, sāpes iegurnī vai pietūkušas kājas. Tās var būt pirmās pazīmes par fibrozas reakcijas attīstīšanos, kas skar sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.
Ārstēšanās laikā var tikt novērotas arī sekojošas nevēlamas blakusparādības:
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām): slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), reibonis, galvassāpes, vājums, nogurums, sirds vārstuļu patoloģija un ar to saistīti traucējumi, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā. Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Bieži (mazāk nekā 1 no 10 personām): karstuma viļņi, aizcietējums, vemšana, zems asinsspiediens, miegainība, sāpes krūtīs, depresija, posturāla hipotensija.
Retāk (mazāk nekā 1 no 100 personām): pirkstu asinsvadu spazmas, samaņas zudums, ģībonis, krampji kājās, parestēzija (tirpšanas un durstīšanas sajūta), sirdsklauves, deguna asiņošana, aizdusa, izsvīdums pleirā (šķidruma uzkrāšanās starp plaušas apvalkiem), fibroze (tostarp plaušu fibroze), tūska, perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcijas, pārejoša hemianopsija (pārejošs redzes zudums pusē redzeslauka vienā vai abās acīs), pastiprināta dzimumtieksme, ādas reakcijas (matu izkrišana, izsitumi), hemoglobīna līmeņa pazemināšanās novērota sievietēm ar amenoreju pirmajos mēnešos pēc menstruāciju sākšanās.
Reti (mazāk nekā 1 no 1000 personām): sāpes pakrūtē.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 personām): plaušu fibroze.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): stenokardija, agresija, prāta aptumsums, psihiski traucējumi, hiperseksualitāte, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, halucinācijas, redzes traucējumi, elpošanas traucējumi, elpošanas apstāšanās, pleirīts, sāpes krūšu kurvī, pēkšņa aizmigšana, trīce, aknu darbības traucējumi, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu funkcionālo testu izmaiņas.
Jums var attīstīties arī šādas blakusparādības:
Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu, tai skaitā:
Spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē.
Izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DOSTINEX
Pēc tabletes izņemšanas vienmēr aizskrūvējiet pudelīti ar vāciņu, jo DOSTINEX tabletes uzsūc mitrumu.
Vāciņš satur mitrumu absorbējošas granulas, tās nedrīkst izņemt. Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko DOSTINEX satur
Katra DOSTINEX 0,5 mg tablete satur 0,5 mg aktīvo vielu - kabergolīnu (cabergolinum).
Citas sastāvdaļas ir laktoze, leicīns.
DOSTINEX ārējais izskats un iepakojums
DOSTINEX tabletes ir baltas, ovālas, plakanas ar dalījuma līniju. Vienā tabletes pusē iegravēts „PU”, otrā – „700”.
Iepakojuma veidi:
Dzintarkrāsas stikla pudele ar uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitrumu absorbējošo silīcija gēlu
ABPE pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur ZBPE mitruma uztvērēju ar 2,4 g silīcija gēla.
Iepakojumā 2, 4 vai 8 tabletes.
Pudele ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Itālija
Ražotājs
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2016
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama ZVA tīmekļa vietnē.
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOSTINEX 0,5 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,5 mg kabergolīna (cabergolinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Plakanas, ovālas, baltas tabletes ar dalījuma līniju. Vienā tabletes pusē iegravēts “PU”, bet otrā “700”.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fizioloģiskās laktācijas kavēšana/nomākšana
DOSTINEX indicēts:
uzreiz pēc dzemdībām
jau esošas laktācijas nomākšanai
Hiperprolaktinēmisku traucējumu ārstēšana
DOSTINEX indicēts ar prolaktinēmiju saistītu traucējumu ārstēšanai, to vidū amenorejas, oligomenorejas, anovulācijas un galaktorejas ārstēšanai.
DOSTINEX indicēts pacientiem ar prolaktīnu sekretējošām hipofīzes adenomām (mikro un makroprolaktinomām), idiopātisku hiperprolaktinēmiju un “tukšo seglu” sindromu ar vienlaicīgu hiperprolaktinēmiju, kas ir iepriekšminēto klīnisko izpausmju pamatpatoloģijas izpausme.
4.2. Devas un lietošanas veids
Vispārēji norādījumi
DOSTINEX tabletes jālieto iekšķīgi. Tā kā uzturs uzlabo šīs grupas zāļu līdzekļu panesamību, tad DOSTINEX ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret dopamīnerģiskajiem zāļu līdzekļiem, zāļu blakusparādību iespējamību var mazināt, uzsākot terapiju ar samazinātu DOSTINEX devu (piemēram, 0,25 mg vienu reizi nedēļā) un to pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta terapeitiskā deva. Ja blakusparādības saglabājas vai ir spēcīgi izteiktas, šo zāļu panesamību var uzlabot īslaicīga devas samazināšana un turpināšana ar vēl pakāpeniskāku palielināšanu (piemēram, palielinot pa 0,25 mg nedēļā ik pa divām nedēļām).
Fizioloģiskās laktācijas kavēšana/nomākšana
Laktācijas kavēšanai: DOSTINEX jālieto pirmajā dienā pēc dzemdībām. Ieteicamā terapeitiskā deva ir 1 mg (divas 0,5 mg tabletes) vienā reizē.
Jau esošas laktācijas nomākšanai: ieteicamā terapeitiskā deva ir 0,25 mg (puse no 0,5 mg tabletes) ik pēc 12 stundām divas dienas (1 mg kopējā deva) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hiperprolaktinēmisku traucējumu ārstēšana
Ieteicamā DOSTINEX sākuma deva ir 0,5 mg nedēļā, ko lieto sadalot vienā vai divās (pa pusei 0,5 mg tabletes) devās (piemēram, pirmdien un trešdien) nedēļā. Nedēļas deva pakāpeniski jāpalielina, vēlams, pievienojot 0,5 mg nedēļā ar mēneša intervālu, līdz sasniegta vēlamā terapeitiskā atbildes reakcija. Terapeitiskā deva parasti ir 1 mg nedēļā, bet var variēt no 0,25 mg līdz 2 mg nedēļā. Pacientiem ar hiperprolaktinēmiju lietotas devas līdz pat 4,5 mg nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nedēļas devu var lietot vienas devas veidā vai dalot divās vai vairākās devās nedēļas laikā atkarībā no panesamības. Nedēļas devu ieteicams dalīt vairākās devās, ja kopējā nedēļas deva pārsniedz 1 mg.
Devas palielināšanas laikā pacienti jākontrolē, lai noteiktu mazāko devu, kas izraisa terapeitisko atbildes reakciju. Ieteicams ar mēneša intervālu pārbaudīt prolaktīna līmeni serumā, jo, sasniedzot efektīvo terapeitisko devu, prolaktīna līmenis serumā parasti normalizējas 2 līdz 4 nedēļās.
Pēc DOSTINEX lietošanas pārtraukšanas parasti novēro hiperprolaktinēmijas atjaunošanos. Tomēr dažiem pacientiem novērota ilgstoša prolaktīna līmeņa nomākšana vairāku mēnešu garumā. Vairumam sieviešu ovulācijas cikls saglabājas vismaz 6 mēnešus pēc DOSTINEX lietošanas pārtraukšanas.
Pacienti ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem ieteicams nozīmēt mazāku DOSTINEX devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošana bērniem
DOSTINEX lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, nav pārbaudīta.
Lietošana gados veciem cilvēkiem
Nav veikti pētījumi ar gados veciem pacientiem ar hiperprolaktinēmijas traucējumiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kabergolīnu, jebkuru no zāļu sastāvā esošajām palīgvielām vai jebkuru melnā grauda alkaloīdu.
Plaušu, perikarda un retroperitoneāla fibroze anamnēzē.
Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji norādījumi
Kabergolīns, tāpat kā citi melnā grauda atvasinājumi, ar piesardzību jānozīmē pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, Reino sindromu, peptisko čūlu vai asiņošanu kuņģa - zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagi, īpaši psihotiska rakstura, garīgi traucējumi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagas pakāpes aknu mazspēju pie ilgstošas terapijas ar kabergolīnu vajadzētu nozīmēt mazākas devas. Salīdzinot veselos brīvprātīgos un pacientus ar vieglākas pakāpes aknu mazspēju ar pacientiem, kuriem ir smagas pakāpes aknu mazspēja (pēc Child-Pugh skalas C klase), tika novērots AUC (zemlīknes laukums) palielināšanās pēc vienreizējas 1 mg devas.
Posturāla hipotensija
Kabergolīna lietošana var izraisīt posturālu hipotensiju. Jāievēro piesardzība, lietojot kabergolīnu vienlaikus ar citām zālēm, kuras pazemina asinsspiedienu.
Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes
Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīnu, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze. Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Izsvīdums pleiras dobumā/fibroze bija saistīti ar patoloģiski paaugstinātu eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ). Ja EGĀ paaugstinās virs normas robežām bez zināma iemesla, iesaka veikt krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu.
Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas. Lai noteiktu ilgstošas kabergolīna terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Pirms ilgstošas terapijas uzsākšanas
Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu. Pirms terapijas ieteicams noteikt eritrocītu grimšanas ātrumu vai citus iekaisuma procesa rādītājus, plaušu funkciju/ krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu un izmeklēt nieru funkciju. Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju. Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nedrīkst nozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ilgstošas terapijas laikā
Fibrotisku bojājumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jāuzrauga, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes. Tādēļ terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju. Tāpēc šādu simptomu gadījumā jāizslēdz vārstuļu fibroze (un konstriktīvs perikardīts).
Šādos gadījumos fibrotiska rakstura traucējumu diagnosticēšanai vissvarīgāk ir klīniski uzraudzīt pacientu. Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm. Tomēr šī izmeklēšana būtu jāveic vismaz ik pēc 6 – 12 mēnešiem.
Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas paliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, kabergolīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Ja nepieciešams apstiprināt fibrotisku traucējumu diagnozi, veic piemērotus papildus izmeklējumus, kā eritrocītu grimšanas ātruma un seruma kreatinīna koncentrācijas noteikšana.
Miegainība/Pēkšņa miega sindroms
Kabergolīna lietošana var būt saistīta ar miegainību. Dopamīna agonistu lietošana var būt saistīta ar pēkšņa miega sindromu pacientiem ar Parkinsona slimību. Vajadzētu apsvērt devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Fizioloģiskās laktācijas kavēšana/nomākšana
Līdzīgi citiem melnā grauda alkaloīdu atvasinājumiem kabergolīnu nedrīkst lietot sievietes ar grūtniecības ierosinātu hipertensiju, piemēram, preeklampsiju vai pēcdzemdību hipertensiju, ja vien nav veikts iespējamā riska un potenciālā ieguvuma attiecības izvērtējums.
Sievietēm, kuras kabergolīnu lieto jau esošas laktācijas nomākšanai, zāles nedrīkst lietot par 0,25 mg lielākā reizes devā, lai izvairītos no varbūtējas posturālās hipotensijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hiperprolaktinēmisku traucējumu ārstēšana
Tā kā hiperprolaktinēmija kopā ar amenoreju/galaktoreju un neauglību var būt saistīta ar hipofīzes audzēju, pirms kabergolīna terapijas nozīmēšanas jāveic pilnīga hipofīzes izmeklēšana.
Kabergolīns atjauno ovulāciju un auglību sievietēm ar hiperprolaktinēmisku hipogonādismu.
Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība. Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt kabergolīna lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas.
Tā kā grūtniecība var iestāties pirms mēnešreižu atjaunošanās, amenorejas periodā vismaz ik pēc četrām nedēļām un pēc mēnešreižu atjaunošanās katru reizi, kad menstruācijas aizkavējas par vairāk nekā trim dienām, ieteicams veikt grūtniecības testu. Sievietēm, kuras nevēlas grūtniecību, ārstēšanas laikā un pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas, jāiesaka izmantot mehāniskus pretapaugļošanās līdzekļus, līdz anovulācijas atjaunošanai. Piesardzības nolūkā sievietes, kurām iestājusies grūtniecība, jānovēro, lai atklātu hipofīzes palielināšanās pazīmes, jo grūtniecības laikā iespējama iepriekš pastāvoša hipofīzes audzēja palielināšanās.
Psihiskie traucējumi
Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot DOSTINEX, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan nav drošu pierādījumu mijiedarbībai starp kabergolīnu un citiem melnā grauda alkaloīdiem, šo zāļu vienlaicīga lietošana ilgstošas kabergolīna terapijas laikā nav ieteicama.
Tā kā kabergolīna terapeitisko darbību nosaka tieša dopamīnu receptoru stimulācija, to nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kurām piemīt dopamīna antagonistu īpašības (piemēram, ar fenotiazīniem, butirofenoniem, tioksantēniem, metoklopramīdu), jo tās var mazināt kabergolīna prolaktīna līmeni pazeminošo darbību.
Tāpat kā ar citiem melnā grauda atvasinājumiem, kabergolīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar antibiotikām – makrolīdiem (piemēram, eritromicīnu), jo tie var paaugstināt kabergolīna sistēmisko biopieejamību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par kabergolīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi dzīvniekiem nav norādījuši uz teratogēnu darbību, bet saistībā ar farmakodinamisko aktivitāti ir uzrādījuši auglības pasliktināšanos un embrija toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ir pieejama informācija par 256 grūtniecībām pēc 12 gadus ilga novērojuma par grūtniecības iznākumu pēc terapijas ar kabergolīnu. 17 no šīm 256 grūtniecībām (6,6 %) beidzās ar smagām iedzimtām anomālijām vai abortu. Ir pieejama informācija par 23 no 258 zīdaiņiem, kuriem kopumā bija 27 neonatālās anomālijas – gan nopietnas, gan nelielas. Visbiežāk novērotās bija skeleta-muskuļu anomālijas (10), kā arī sirds-plaušu anomālijas (5). Nav informācijas par perinatāliem traucējumiem vai attīstības traucējumiem zīdaiņiem, kuri bija pakļauti kabergolīna iedarbībai to saņemot caur dzemdi. Pamatojoties uz nesen publicētajiem datiem, vispārējā populācijā nopietnas iedzimtas anomālijas novērotas 6,9 % vai vairāk. Iedzimtu anomāliju rādītāji dažādās populāciju grupās atšķiras. Palielināta riska iespējamību nevar precīzi noteikt, jo nav pieejami kontroles grupas rādītāji.
Kabergolīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu/risku izvērtēšanas un tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts. (Skatīt 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” – “Hiperprolaktinēmisku traucējumu ārstēšana”.)
Tā kā kabergolīnam ir ilgs eliminācijas pusperiods un ir pieejami ierobežoti dati par zāļu ietekmi uz augli dzemdē, grūtniecības plānošanas gadījumā kabergolīna lietošana ir jāpārtrauc vienu mēnesi pirms plānotās apaugļošanās. Ja apaugļošanās ir notikusi terapijas laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc, tiklīdz tiek apstiprināta grūtniecības iestāšanās, lai auglis pēc iespējas mazāk tiktu pakļauts zāļu iedarbībai.
Žurkām kabergolīns un/vai tā metabolīti izdalās pienā. Nav pieejama informācija par izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem. Tomēr tiek ieteikts mātēm nebarot bērnu ar krūti gadījumā, ja laktācijas nomākšana ar kabergolīnu nav bijusi efektīva. Tā kā kabergolīns kavē laktāciju, to nedrīkst nozīmēt mātēm ar hiperprolaktinēmiskiem traucējumiem, kuras vēlas barot savus bērnus ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Uzsākot ārstēšanu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, ja jāveic darbības, kur nepieciešama ātra un precīza reakcija.
Pacientiem, kuriem kabergolīna lietošanas laikā tiek novērota miegainība, līdz šo pazīmju un miegainības izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un citām darbībām (mehānismu apkalpošanas), kas prasa modrību un kuru veikšana traucētas uzmanības gadījumā var izsaukt traumu vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Katrā biežuma grupā blakusparādības minētas smaguma samazināšanās secībā. Biežumi definēti šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz 1/10), retāk (>1/1000 līdz 1/100), reti (>1/10000 līdz 1/1000), ļoti reti (<10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti bieži
Vārstuļu patoloģija (tostarp regurgitācija) un ar to saistītie traucējumi (perikardīts un perikarda izsvīdums)
Retāk
Sirdsklauves
Nav zināms
Stenokardija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Aizdusa, izsvīdums pleirā, fibroze, (tostarp plaušu fibroze), deguna asiņošana
Ļoti reti
Plaušu fibroze
Nav zināms
Elpošanas traucējumi, elpošanas apstāšanās, pleirīts, sāpes krūšu kurvī
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes*, reibonis/vertigo*
Bieži
Miegainība
Retāk
Pārejoša hemianopsija, ģībonis, parestēzija
Nav zināms
Pēkšņa aizmigšana, trīce
Acu bojājumi
Nav zināms
Redzes traucējumi
Psihiskie traucējumi
Bieži
Depresija
Retāk
Pastiprināta dzimumtieksme
Nav zināms
Agresivitāte, prāta aptumsums, hiperseksualitāte, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, psihiski traucējumi, halucinācijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Pacientiem, kam nepieciešama ilgstoša ārstēšana, Dostinex parasti rada hipotensīvu iedarbību; posturālā hipotensija, karstuma viļņi**
Retāk
Pirkstu asinsvadu spazmas, samaņas zudums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Slikta dūša*, dispepsija, gastrīts, sāpes vēderā*
Bieži
Aizcietējumi, vemšana**
Reti
Sāpes pakrūtē
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Astēnija***, nogurums
Retāk
Tūska, perifēra tūska
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināms
Izmainīta aknu darbība
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Izsitumi, alopēcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
Krampji kājās
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži
Sāpes krūtīs
Izmeklējumi
Bieži
Asimptomātiska asinsspiediena pazemināšanās (≥ 20 mmHg sistoliskais un ≥ 10 mmHg diastoliskais asinsspiediens)
Retāk
Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās novērota sievietēm ar amenoreju pirmajos mēnešos pēc menstruāciju sākšanās.
Nav zināms
Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu funkcionālo testu izmaiņas
* Ļoti bieži novērots pacientiem, kuriem ārstēta hiperprolaktinēmija; bieži novērots pacientiem, kuriem ārstēta laktācijas kavēšana/nomākšana
** Bieži novērots pacientiem, kuriem ārstēta hiperprolaktinēmija; retāk novērots pacientiem, kuriem ārstēta laktācijas kavēšana/nomākšana
*** Ļoti bieži novērots pacientiem, kuriem ārstēta hiperprolaktinēmija; retāk novērots pacientiem, kuriem ārstēta laktācijas kavēšana/nomākšana
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kuri ārstēti ar dopamīna antagonistiem, tostarp DOSTINEX, var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, nepārvaramas iepirkšanās un ēšanas tieksmes (skatīt 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana varētu izraisīt simptomus, kas saistīti ar dopamīna receptoru pastiprinātu stimulāciju.
Simptomi:
slikta dūša, vemšana, sūdzības par traucētu kuņģa darbību, posturāla hipotensija, apjukums/psihoze vai halucinācijas.
Ārstēšana:
nepieciešamības gadījumā jāveic vispārēji dzīvību uzturoši pasākumi, lai izvadītu neabsorbētās zāles un stabilizētu normālu asinsspiedienu. Papildus ieteicama arī dopamīna antagonistu ievadīšana.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prolaktīna inhibitors, ATĶ kods: G02CB03.
DOSTINEX ir dopamīnerģisks ergolīnu atvasinājums, kam piemīt spēcīga un ilgstoša PRL (prolaktīns) līmeni pazeminoša darbība. Tas darbojas, tieši stimulējot D2 dopamīna receptorus uz hipofīzes laktotropām šūnu virsmas, tādējādi kavējot PRL sekrēciju. Žurkām šī viela 3 – 25 mg/kg perorālā devā un in vitro 45 pg/ml koncentrācijā mazina PRL sekrēciju. Turklāt DOSTINEX piemīt centrāla dopamīnerģiska darbība, stimulējot D2 receptorus perorālā devā, kas lielākas par to, kas pazemina PRL līmeni serumā.
Ilgstošo PRL līmeni pazeminošo DOSTINEX darbību, domājams, nosaka tā ilgā atrašanās mērķa orgānos, par ko liecina lēnā kopējās radioaktivitātes izvade no hipofīzes pēc vienas perorālas devas ievadīšanas žurkām (izvades pusperiods ir aptuveni 60 stundas).
DOSTINEX farmakodinamiskās īpašības pētītas veseliem brīvprātīgajiem, sievietēm pēc dzemdībām un pacientiem ar hiperprolaktinēmiju. Pēc vienas DOSTINEX perorālas devas ievadīšanas (0,3 – 1,5 mg) katrā no novērotām populācijām konstatēja izteiktu PRL līmeņa pazemināšanos serumā. Iedarbību novēro ātri (3 stundu laikā pēc ievadīšanas) un ilgstoši (līdz 7 – 28 dienām veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hiperprolaktinēmiju, sievietēm pēc dzemdībām – līdz 14 – 21 dienai). Gan PRL līmeni pazeminošās darbības izteiktība, gan ilgums ir atkarīgs no devas.
Attiecībā par DOSTINEX ietekmi uz endokrīno sistēmu, kas nav saistīta ar antiprolaktinēmisku darbību, pieejamos datus cilvēkiem apstiprina eksperimentālie novērojumi dzīvniekiem, kas rāda, ka pārbaudāmai vielai piemīt ļoti selektīva darbība, neietekmējot citu hipofīzes hormonu līmeni kā arī kortizola bazālo sekrēciju. DOSTINEX farmakodinamiskā darbība, kas nav saistīta ar terapeitisko ietekmi, norāda tikai uz asinsspiediena pazemināšanos. Lietojot vienu DOSTINEX devu, maksimālā hipotensīvā iedarbība rodas pirmās 6 stundās pēc zāļu lietošanas un ir atkarīga no devas ietekmējot maksimālā asinsspiediena pazeminājumu un tā biežumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
DOSTINEX farmakokinētiskās un metaboliskās īpašības pētītas veseliem abu dzimumu brīvprātīgajiem un sievietēm ar hiperprolaktinēmiju.
Pēc iezīmētas radioaktīvās vielas perorālas lietošanas tā strauji uzsūcās no kuņģa - zarnu trakta, jo radioaktivitātes maksimālais līmenis plazmā tika novērots laika posmā no pusstundas līdz 4 stundām. Desmit dienas pēc lietošanas apmēram 18 % radioaktīvās devas izdalījās urīnā un 72 % izkārnījumos. 2 - 3% no zāļu devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu.
Nozīmīgākais atklātais metabolīts urīnā ir 6-allil-8b-karboksiergolīns, kura daudzums ir 4 – 6% no devas. Urīnā atklāti vēl trīs metabolīti, kuru daudzums kopumā bija mazāk nekā 3 % no devas. Noteikts, ka metabolītu prolaktīna sekrēciju kavējošā darbība in vitro ir daudz vājāka nekā DOSTINEX darbība. DOSTINEX metabolisms tika pētīts arī veselu brīvprātīgo vīriešu plazmā, kuri saņēma ar [14C] iezīmētu kabergolīnu: viņiem novēroja strauju un ekstensīvu kabergolīna metabolismu.
Nelielā DOSTINEX izdalīšanās urīnā apstiprināta arī pētījumos ar neradioaktīvu zāļu vielu. DOSTINEX izvades pusperiods, nosakot pēc izdalīšanās ātruma urīnā, ir garš (63 – 68 stundas veseliem brīvprātīgiem, 79 – 115 stundas pacientiem ar prolaktinēmiju).
Ņemot vērā izvades pusperiodu, līdzsvara stāvoklis būtu jāsasniedz pēc 4 nedēļām, ko apliecina vidējais DOSTINEX līmenis plazmā pēc vienas devas lietošanas (37+8 pg/ml) un pēc 4 nedēļu daudzkārtējas lietošanas (101+43 pg/ml).
In vitro eksperimentos konstatēts, ka zāles 0,1 – 10 ng/ml koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 41 – 42% apjomā.
Uzturs neietekmē DOSTINEX uzsūkšanos un sadali.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sugām (grauzējiem) ar specifisku hormonālu fizioloģiju, kas atšķiras no cilvēka fizioloģijas, gandrīz visas atrades, kas novērotas sērijveida preklīniskos pētījumos, ir centrālās dopamīnerģiskās iedarbības vai ilgstošās PRL kavēšanas sekas.
Neklīniskos pētījumos par DOSTINEX drošumu novērots liels šīs vielas drošuma intervāls grauzējiem un pērtiķiem. Nav konstatētas arī teratogēniskas, mutagēnas un kancerogēnas īpašības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktoze
Leicīns
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma veidi:
- 1. tipa dzintarkrāsas stikla pudeles ar uzskrūvējamu alumīnija vāciņu, par kura atvēršanu liecina bojājums, un kurš satur mitrumu absorbējošo silīcija gēlu.
- ABPE pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur ZBPE mitruma uztvērēju ar 2,4 g silīcija gēla.
Pudelē ir 2, 4 vai 8 tabletes. Pudele ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
DOSTINEX pudelēm vāciņā ir mitruma uztvērējs. To nedrīkst izņemt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
04-0309
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015
PAGE 1
