Diaprel MR

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Gliclazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas

3. Kā lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs (perorāls pretdiabēta līdzeklis, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes lieto īpaša cukura diabēta veida (2. tipa cukura diabēta) gadījumā pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina pietiekamu efektu, lai uzturētu normālu glikozes līmeni asinīs.

2. Kas jāzina pirms Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas

Nelietojiet Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai citām šīs grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikemizējošajiem sulfanilamīdiem);

- ja Jums ir insulīnatkarīgs (1. tipa) cukura diabēts;

- ja Jums urīnā ir ketonvielas un glikoze (tas var nozīmēt, ka Jums ir diabētiska ketoacidoze), diabētiska prekoma vai koma;

- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

- ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (mikonazolu) (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes”);

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jums jāievēro terapijas plāns, ko Jums parakstījis ārsts, lai sasniegtu nepieciešamo glikozes līmeni asinīs. Tas nozīmē, ka bez regulāras tablešu lietošanas Jums jāievēro diētas norādījumi, jāveic fiziski vingrinājumi un, ja nepieciešams, jāsamazina ķermeņa masa.

Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra glikozes līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.

Dažas pirmās terapijas nedēļas var palielināties glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risks. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska kontrole.

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) var rasties šādos gadījumos:

- ja Jūs neregulāri ēdat vai vispār izlaižat ēdienreizes;

- ja Jums ir tukša dūša;

- ja Jūs nepietiekami daudz ēdat;

- ja Jūs maināt savu uzturu;

- ja Jūs palielināt fizisko aktivitāti, un ogļhidrātu lietošana to nekompensē;

- ja Jūs lietojat alkoholiskos dzērienus, īpaši izlaižot ēdienreizes;

- ja Jūs vienlaikus lietojat citas zāles vai dabiskos ārstniecības līdzekļus;

- ja Jūs lietojat pārāk lielas gliklazīda devas;

- ja Jūs ciešat no īpašiem hormonu izraisītiem traucējumiem (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas darbības traucējumiem);

- ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

Ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, Jums var rasties šādi simptomi: galvassāpes, izteikts izsalkums, slikta dūša, vemšana, nespēks, miega traucējumi, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās traucējumi, traucēta uzmanība un reakcijas ātrums, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzība.

Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, trauksme, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot uz tuvākiem apvidiem (stenokardija).

Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums var rasties izteikts apjukums (delīrijs), attīstīties krampji, paškontroles zudums, elpošana var kļūt virspusēja, var palēnināties sirdsdarbība, un Jūs varat zaudēt samaņu.

Vairumā gadījumu zema glikozes līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri, ja Jūs lietojat cukuru jebkādā veidā (piemēram, glikozes tabletes, cukurgraudus, saldu sulu vai saldinātu tēju).

Jums tādēļ vienmēr jāņem līdzi kāds cukura avots (glikozes tabletes, cukurgraudi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Lūdzam sazināties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nemazina simptomus vai tie rodas atkārtoti.

Zema glikozes līmeņa asinīs simptomi var nerasties, būt mazāk izteikti vai attīstīties ļoti lēni, vai arī Jūs varat tos laikā nepamanīt, ka Jums strauji samazinājies glikozes līmenis asinīs. Tas var notikt, ja esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piemēram, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, un bēta blokatorus).

Ja esat stresa situācijā (traumas, operācijas, drudža u.c. gadījumā), Jūsu ārsts var īslaicīgi Jums lietot insulīna terapiju.

Augsta glikozes līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi var rasties gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums norādījis ārsts, ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes”) vai īpašās stresa situācijās. Tie var ietvert slāpes, biežu urināciju, sausumu mutē, sausu, niezošu ādu, ādas infekcijas un mazinātu veiktspēju. Ja rodas šādi simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja gliklazīds parakstīts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kuras pieder antibiotiku fluorhinolonu grupai, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par to, cik svarīgi ir regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ja Jums ir pārmantots glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu patoloģija), Jums var pazemināties hemoglobīna līmenis un ir iespējama eritrocītu sadalīšanās (hemolītiska anēmija). Sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.

Tā kā trūkst datu, Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes nav ieteicams lietot bērniem.

Citas zāles un Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Gliklazīda pazeminošā ietekme uz glikozes līmeni asinīs var pastiprināties, un zems glikozes līmenis asinīs var rasties, lietojot kādu no šiem līdzekļiem:

• citas zāles, ko lieto augsta glikozes līmeņa ārstēšanai asinīs (perorālos pretdiabēta līdzekļus, GLP-1 receptoru agonistus vai insulīnu),

• antibiotikas (sulfanilamīdus, klaritromicīnu),

• zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (bēta blokatorus, AKE inhibitorus, piemēram, kaptoprilu vai enalaprilu),

• zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, flukonazolu),

• zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H₂ receptoru antagonistus),

• zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitorus),

• pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļus (fenilbutazonu, ibuprofēnu),

• etilspirtu saturošas zāles.

Gliklazīda glikozes līmeni mazinošā iedarbība var pavājināties un izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, lietojot kādas no šīm zālēm:

• zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīnu),

• zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdus),

• zāles, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā (intravenozi salbutamolu, ritodrīnu un terbutalīnu),

• zāles, ko lieto krūts dziedzeru slimību, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazolu),

• divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum).

Ja vienlaikus lieto Diaprel MR 60 mg un fluorhinolonu grupas zāles, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem.

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes var pastiprināt zāļu, kas mazina asins recēšanu (varfarīna), iedarbību.

Pirms sākt lietot citas zāles, konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, pastāstiet medicīniskajam personālam, ka lietojat Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes.

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar ēdienu un bezalkoholiskajiem dzērieniem.

Alkoholisko dzērienu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt cukura diabēta kontroli neparedzamā veidā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēja var tikt traucēta, ja Jums glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija), vai Jums rodas redzes traucējumi šo stāvokļu dēļ. Atcerieties, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi un citus (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).

Lūdzu, vaicājiet savam ārstam par to, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus, ja Jums:

• bieži ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija),

• ir tikai daži zema glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) brīdinājuma signāli vai to nav vispār.

  Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes satur laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  3. Kā lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

  Devas

  Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  Devu nosaka ārsts atkarībā no Jūsu glikozes līmeņa asinīs, un iespējams, urīnā.

  Ārējo faktoru pārmaiņu (ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida pārmaiņu, stresa) vai glikozes līmeņa kontroles uzlabošanās gadījumā var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devu.

  Ieteicamā dienas deva ir no pus tabletes līdz divām tabletēm dienā (maksimāli 120 mg), lietojot vienreiz dienā brokastu laikā. Tas atkarīgs no atbildes reakcijas uz terapiju. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

  Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Lietojiet tableti(-es) brokastu laikā, uzdzerot glāzi ūdens brokastu laikā (ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā). Norijiet pusi tabletes vai visu tableti vienā gabalā. Nesakošļājiet un nesasmalciniet.

  Pēc tabletes(-šu) lietošanas Jums vienmēr jāpaēd.

  Ja tiek sākta kombinēta Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tablešu terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru antagonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks Jums individuāli piemērotāko katru šo zāļu devu.

  Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles, kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

  Ja esat lietojis Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīts 2. punktā. Šos simptomus var mazināt, uzreiz lietojot cukuru (4 - 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko sātīgas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara gadījumā, ja zāles nejauši lietojusi cita persona (piemēram, bērns). Pacientiem bezsamaņā nedrīkst dot ēdienus vai dzērienus.

  Jānodrošina, ka vienmēr ir pieejama iepriekš informēta persona, kas neatliekamā gadījumā var piezvanīt ārstam.

  Ja esat aizmirsis lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

  Jūsu zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk.

  Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tableti, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  Ja pārtraucat lietot Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

  Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jāapspriežas ar savu ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk novērotā blakusparādība ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija). Par simptomiem un pazīmēm skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja glikozes līmeņa mazināšanās asinīs ir izteikta vai ilgstoša, pat ja tā īslaicīgi ir kontrolēta pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Aknu darbības traucējumi

Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt dzeltenu ādas un acu baltumu krāsu. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.

Ādas bojājumi

Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni, angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles, pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt par plašām čūlām vai ādas lobīšanos.

Atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm, kas sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašiem izsitumiem apvienojumā ar augstu temperatūru.

Asins sastāva pārmaiņas

Ziņots par asins šūnu (piemēram, trombocītu, eritrocītu un leikocītu) skaita mazināšanos, kas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes rīklē un drudzi. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.

Gremošanas traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums. Šīs izpausmes mazinās, ja Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar ēdienu, kā ieteicams.

Acu bojājumi

Īslaicīgi var tikt traucēta Jūsu redze, īpaši terapijas sākumā. Šo ietekmi izraisa glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs.

Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: smagas asins šūnu skaita pārmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes satur

Aktīvā viela ir gliklazīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, maltodekstrīns, hipromeloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Diaprel MR 60 mg ilgstošās darbības tabletes ārējais izskats un iepakojums

Diaprel MR 60 mg ir baltas, iegarenas ilgstošās darbības tabletes (ar modificētu aktīvās vielas atbrīvošanos), garums 15 mm un platums 7 mm, ar dalījuma līniju, kam uz abām pusēm iegravēts „DIA 60”. Šīs tabletes pieejamas blistera iepakojumā kartona kārbiņā pa 60 tabletēm.

Informācija uz primārā marķējuma

DIAPREL MR 60 mg

Ilgstošās darbības tabletes

Gliklazīds

Satur laktozi

Derīgs līdz (EXP), Sērijas Nr. (LOT)

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francija

Ražotājs

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.