Dexagel 0,985 mg/g acu gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dexamethasoni natrii phosphas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.90 €
16-0113-01
16-0113
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
17-JUN-16
16-JUN-21
Recepšu zāles
0,985 mg/g
Acu gels
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dexagel 0,985 mg/g acu gels
Dexamethasoni natrii phosphas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dexagel un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dexagel lietošanas
3. Kā lietot Dexagel
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dexagel
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dexagel un kādam nolūkam to lieto
Dexagel ir acu gels, kas satur vielu, kuru sauc par deksametazonu. Šī viela ir kortikosteroīds, kas nomāc iekaisuma simptomus.
Dexagel ir indicēts:
- radzenes un konjunktīvas iekaisumu gadījumā;
- intraokulāra iekaisuma (varavīksnenes (irīta), varavīksnenes un starenes (iridociklīta) un acs vidusslāņa (uveīta)) gadījumos.
Iekaisums nedrīkst būt saistīts ar infekciju.
Acs virsma nedrīkst būt bojāta.
Zāles drīkst lietot tikai stingrā acu ārsta uzraudzībā.
Kas Jums jāzina pirms Dexagel lietošanas
Nelietojiet Dexagel šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir infekcija acī, kas var būt bakteriāla (akūta strutaina infekcija), sēnīšu, vīrusu (herpes vīrusa, vakcīnas vīrusu, vējbaku vīrusa);
ja Jums ir acs tuberkuloze;
ja Jums ir glaukoma;
ja Jums agrāk bijis paaugstināts spiediens acīs, kas saistīts ar kortikosteroīdu lietošanu;
ja Jums ir radzenes bojājums (plīsums (perforācija), čūlas vai bojājumi, kas saistīti ar nepilnīgu acs sadzīšanu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dexagel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Dexagel lietošanas laikā ir nepieciešama acu ārsta novērošana jebkurā gadījumā un īpaši šādos gadījumos:
- bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ieteicama biežāka novērošana;
- ja Jums ir infekcija acī. Lietojiet Dexagel tikai tad, ja Jūs pret infekciju saņemat atbilstošu ārstēšanu;
- ja Jūs lietojat Dexagel lai ārstētu herpes. Turklāt, ja Jums ir bijusi herpes infekcija, izmantojiet Dexagel tikai kombinācijā ar ārstēšanu pret herpes vīrusu;
- ja Jums ir radzenes čūla. Nelietojiet ārstēšanā vietēji lietojamo deksametazonu, ja vien iekaisums nav galvenais iemesls, kas aizkavē dzīšanu;
- ja Jums ir paaugstināts acs spiediens. Ja Jums jau ir bijušas blakusparādības, ārstēšanā izmantojot vietēji lietojamus steroīdus, kā rezultātā ir paaugstinājies acs spiediens, pastāv risks, ka, lietojot Dexagel, Jums paaugstināsies acs spiediens;
- ja Jūs Dexagel pēc kataraktas operācijas;
- ja Jums ir cukura diabēts;
- smags alerģisks konjunktivīts: ja Jums ir smags alerģisks konjunktivīts, kas nereaģē uz standarta terapiju, lietojiet Dexagel tikai īsu laika periodu;
- sarkanas acis: nelietojiet Dexagel, ja Jums ir sarkanas acis, bet nav noteikta diagnoze;
- kontaktlēcas: ārstēšanas laikā ar Dexagel Jums vajadzētu izvairīties valkāt kontaktlēcas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar Dexagel pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar savu ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu.
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Bērni un pusaudži
Dati nav pieejami.
Citas zāles un Dexagel
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.
Ja Jūs lietojat jebkādas citas acu zāles, Jums jānogaida 15 minūtes starp zāļu lietošanu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekamas informācijas par Dexagel lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc jāizvairās no Dexagel lietošanas grūtniecības laikā. Ja ir absolūti nepieciešams lietot Dexagel, tad būtu jāpiemēro pēc iespējas zemāka deva iespējami īsāku laika posmu.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Dexagel izdalās mātes pienā, bet ir apstiprināts, ka iekšķīgi lietojamie kortikosteroīdi nokļūst pienā. Tāpēc barošanas ar krūti laikā jālieto Dexagel tikai tad, ja tas ir skaidri nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Saistībā ar to, ka Dexagel ir gels, iespējama īslaicīgi neskaidra redze, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav atjaunojusies normāla redze.
Dexagel satur benzododecīna hlorīdu, C-12 benzalkonija hlorīda homologu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no zāļu kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms zāļu lietošanas izņemiet kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietojat atpakaļ. Ir zināms, ka mīkstās kontaktlēcas maina krāsu.
Kā lietot Dexagel
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viens piliens ik pēc četrām stundām. Vēlāk devu var samazināt līdz vienam pilienam 3 līdz 4 reizes dienā.
Ja esat lietojis Dexagel vairāk nekā noteikts
Skalojiet acis ar ūdeni, ja esat lietojis pārāk daudz gela un ja Jums ir ilgstošs acs kairinājums.
Ja esat aizmirsis lietot Dexagel
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dexagel
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): augsts acu spiediens (pēc divām ārstēšanas nedēļām), kristāliskās lēcas apduļķošanās (katarakta)
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): oportūnistiskas infekcijas, kortikoadrenālās funkcijas supresija, kas saistīta ar biežu zāļu lietošanu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): alerģiskas un hipersensitivitātes reakcijas pret kādu no zāļu sastāvdaļām, diskomforts acīs, kairinājums, dedzināšana, graušana, nieze, svešķermeņa sajūta acī. Šie simptomi parasti ir viegli un īslaicīgi.
Neskaidra redze, zīlītes paplašināšanās (midriāze), noslīdējuši plakstiņi (ptoze), radzenes iekaisums (keratīts), acs membrānu iekaisums (konjunktivīts), radzenes biezuma izmaiņas, radzenes tūska, radzenes čūlas.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): sejas tūska. Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagu bojājumu skaidrajā slānī acs priekšā (radzenē) ir attīstījušies duļķaini nosēdumi, kas saistīti ar kalcija uzkrāšanos ārstēšanas laikā.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): cukura diabēta pacientiem var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Hormonāli traucējumi: ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā (tā sauktais "Kušinga sindroms" (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dexagel
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pirmreizējas atvēršanas nelietot ilgāk kā četras nedēļas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas pēc «Derīgs līdz». Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dexagel satur
Aktīvā viela ir deksametazona nātrija fosfāts. 1 g acu gela satur 0,985 mg deksametazona nātrija fosfāta. Viens piliens atbilst apmēram 0,02 mg deksametazona nātrija fosfāta.
Citas sastāvdaļas ir benzododecīnija hlorīds, karbomērs, sorbīts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Dexagel ārējais izskats un iepakojums
Dexagel ir bezkrāsains, augsti viskozs, sterils gels, kas iepildīts vairākslāņu folijas tūbiņā ar ABPE vāciņu.
Viena kastīte satur vienu 5 g acu gela tūbiņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
Vācija
Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
DE Dexagel 0,985 mg/g Augengel
AT Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel
BE Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique
EE Dexagel
HR Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
LT Dexal 0,985 mg/g akių gelis
LU Dexamgel
LV Dexagel 0,985 mg/g acu gels
NL Dexamgel 0,985 mg/g ooggel
RO Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017
PAGE
PAGE 1
EQ
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexagel 0,985 mg/g acu gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g acu gela satur 0,985 mg deksametazona nātrija fosfāta (Dexamethasoni natrii phosphas). Viens piliens atbilst apmēram 0,02 mg deksametazona nātrija fosfāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzododecīna hlorīds, C -12 benzalkonija hlorīda homologs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu gels
Bezkrāsains, augsti viskozs, sterils gels.
pH: 7,0 - 8,2
Osmolalitāte: 290 – 350 mosmol/kg
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Radzenes un konjunktīvas iekaisums.
Intraokulārs iekaisums (irīts, iridociklīts, uveīts).
Iekaisums nedrīkst būt saistīts ar infekciju.
Radzenes epitēlijam jābūt nebojātam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles drīkst lietot tikai stingrā oftalmoloģiskā uzraudzībā.
Devas
Sākuma deva ir viens piliens ik pēc četrām stundām konjunktīvas maisā slimajā acī. Vēlāk balstdeva 1 piliens 3 līdz 4 reizes dienā būs pietiekama.
Klīniskos pētījumos Dexagel vietējā panesamība tika pierādīta 14 dienām. Tomēr ārstēšanas ilgums ar vietējo kortikosteroīdu nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas sakarā ar iespējamām ilgtermiņa blakusparādībām, izņemot lietošanu stingrā acu ārsta uzraudzībā, ar regulārām intraokulārā spiediena pārbaudēm (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai novērstu recidīvu, ir ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Lietošanai acīs.
Lai mazinātu sistēmisko absorbciju, pacientam būtu jānorāda, ka vienu minūti pēc gela lietošanas pacientam jāsaspiež asaru maisiņš mediālā plakstiņa stūrī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Radzenes epitēlija herpes infekcija.
Bakteriālas un vīrusu infekcijas bez vienlaicīgas pretinfekcijas pamatterapijas.
Acs tuberkuloze.
Acs sēnīšu infekcijas.
Čūlains process radzenē.
Slēgta kakta un atvērta kakta glaukoma.
Zināma glikokortikoīdu izraisīta okulāra hipertensija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri lieto vietējos kortikosteroīdus, pastāv oportūnistisku acs infekciju risks. Aizkavēta brūču dzīšana veido papildu riska faktoru oportūnistiskas infekcijas attīstībai. Turklāt vietēji lietojamie acu kortikosteroīdi var veicināt, saasināt vai maskēt oportūnistiskas acu infekciju pazīmes un simptomus.
Pacienti ar iepriekš esošu acs infekciju var lietot vietējos glikokortikoīdus acī tikai tad, ja infekcija efektīvi tiek kontrolēta ar antibakteriālu terapiju. Oftalmologam šādi pacienti rūpīgi un regulāri jānovēro.
Ilgstoši lietojot kortikosteroīdu terapiju, pastāv īpašs radzenes sēnīšu infekciju rašanās risks. Tāpēc sēnīšu infekcijas iespējamība jāapsver jebkuras pastāvīgas radzenes čūlas gadījumā, lietojot kortikosteroīdus. Ja ir aizdomas par sēnīšu infekciju, jāpaņem paraugi analīzēm. Ja simptomi neuzlabojas 2 dienu laikā, ir jāapsver kortikosteroīdu terapijas pārtraukšana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir herpes infekcija un kam nepieciešama pretiekaisuma terapija ar deksametazonu, būtu vienlaicīgi jāsaņem efektīva herpes vīrusa ārstēšana.
Kortikosteroīdu lietošanai herpes simplex ārstēšanā, izņemot epiteliālu herpes simplex keratītu, kura gadījumā tā ir kontrindicēta, ir nepieciešama liela piesardzība. Ir būtiska periodiska acu pārbaude ar spraugas lampu.
Pacientiem ar radzenes čūlu nevajadzētu lietot okulāros vietējos kortikosteroīdus, izņemot, ja iekaisums ir galvenais iemesls sadzīšanas aizkavēšanā un ja paralēli tiek veikta nepieciešamā etioloģiskā ārstēšana. Oftalmologam šādi pacienti rūpīgi un regulāri jānovēro.
Vietēji lietojot kortikosteroīdus tādu slimību ārstēšanā, kuras izraisa radzenes vai sklēras biezuma samazināšanos, var palielināties perforācijas risks.
Gadījumos, ja ir paaugstināts intraokulārais spiediens, sekundāra glaukoma, oportūnistiskas infekcijas un katarakta, pacienti ārstēšanas laikā būtu jānovēro biežāk ar nelieliem intervāliem. Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir jāierobežo līdz minimumam.
Ja pacientiem, iepriekš ārstējot, ir paaugstinājies intraokulārais spiediens, pastāv risks, ka, ārstējot atkārtoti, tas atkal paaugstināsies.
Pacienti, kuriem iepriekš ir paaugstināts intraokulārais spiediens (primāra atvērta kakta glaukoma, primāra slēgta kakta glaukoma, sekundāra glaukoma...) un kuriem nepieciešams lietot okulārus kortikosteroīdus, ir papildus jānovēro, sekojot līdzi intraokulārajam spiedienam.
Pacientiem ar glaukomu lokālie steroīdi jālieto piesardzīgi un tikai tad, kad tas ir nepieciešams.
Steroīdu lietošana pēc kataraktas operācijas var aizkavēt dzīšanu un paaugstināt bullas veidošanās risku.
Tāpēc regulāri jāpārbauda radzene un intraokulārais spiediens.
Lietojot deksametazonu kumulatīvās devās, var veidoties mugurējā subkapsulārā katarakta.
Bērniem un veciem cilvēkiem ir lielākas iespējas attīstīties intraokulārai hipertensijai un/vai steroīdu izraisītai kataraktai. Tiek ieteikta biežāka novērošana.
Pacientiem ar cukura diabētu arī ir lielākas iespējas attīstīties subkapsulārai kataraktai pēc vietējo steroīdu lietošanas.
Vietējos steroīdus nedrīkst lietot, ja nav noteikta diagnoze sarkanas acs simptomam.
Nav vēlams lietot kontaktlēcas ārstēšanas laikā ar okulāriem kortikosteroīdiem.
Vietējo steroīdu lietošana alerģiska konjunktivīta gadījumā tiek ieteikta tikai smagu alerģisku konjunktivītu gadījumā, kas nereaģē uz standarta terapiju, un zāles jālieto īsu laika periodu.
Kušinga sindroms un/vai virsnieru nomākums, kas saistīts ar oftalmoloģiski lietota deksametazona sistēmisku uzsūkšanos, var rasties pēc intensīvas vai ilgstošas nepārtrauktas terapijas predisponētiem pacientiem, tostarp bērniem un pacientiem, kuri ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem (ieskaitot ritonavīru un kobicistatu). Šajos gadījumos ārstēšana ir pakāpeniski jāpārtrauc.
Redzes traucējumi
Iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu. Ja pacientam tiek novēroti simptomi, piemēram, neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, iespējams, ir nepieciešama oftalmologa konsultācija par iespējamiem traucējumu cēloņiem, kas var būt piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības, kā, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc sistēmisko vai lokālo kortikosteroīdu lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem ar noslieci uz akūtu slēgta kakla glaukomu paaugstināta intraokulāra spiediena risks var palielināties, ilgstoši lietojot kortikosteroīdu terapiju vienlaicīgi ar antiholīnerģiskajiem preparātiem, īpaši atropīnu, un tamlīdzīgiem savienojumiem.
CYP3A4 inhibitori (tostarp ritonavīrs un kobicistats): var samazināt deksametazona klīrensu, kas palielina iedarbību un virsnieru nomākumu/Kušinga sindromu. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver kortikosteroīdu radītu sistēmisku blakusparādību paaugstinātu risku, un tādā gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību.
Nogulsnējumu veidošanās uz radzenes un radzenes apduļķošanās risks var būt biežāk sastopams pacientiem ar kompromitētu radzeni, kas vienlaicīgi saņem citas fosfātu saturošas oftalmoloģiskas zāles.
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi oftalmoloģiski līdzekļi, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 15 minūšu intervāls. Acu ziede jālieto pēdējā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav vai ir ierobežoti dati par deksametazona acu pilienu vai acu gela lietošanu grūtniecēm.
Sintētiskie glikokortikoīdi, piemēram, deksametazons, netiek inaktivēti placentā kā endogēnais kortizols (= hidrokortizons) un tādējādi varētu radīt risku auglim.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp aukslēju šķeltnes veidošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Risks cilvēkiem glikokortikoīdu lietošanai pirmajā grūtniecības trimestri nav zināms.
Taču ilgstoša ārstēšana ar sistēmiskiem glikokortikoīdiem grūtniecības laikā var aizkavēt intrauterīno augļa augšanu. Turklāt epidemioloģiskie pētījumi norāda saistību starp glikokortikoīdu pirmsdzemdību iedarbību un mazu dzimšanas svaru, kā arī šiem bērniem pieaugušo dzīves laikā ir paaugstināts risks attīstīties slimībām, piemēram, hipertensijai, asinsvadu traucējumiem un insulīna rezistencei.
Ja tiek lietotas lielas sistēmisko glikokortikoīdu devas grūtniecības beigās, pastāv risks attīstīties augļa virsnieru garozas atrofijai.
Tā kā pēc glikokortikoīdu lietošanas acī nevar izslēgt būtisku sistēmisko iedarbību, Dexagel jāizvairās lietot grūtniecības laikā. Ja ir absolūti nepieciešams lietot Dexagel, tad būtu jāpiemēro pēc iespējas zemāka deva iespējami īsāku laika posmu.
Barošana ar krūti
Sistēmiski lietoti kortikosteroīdi nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav pierādījumu par kaitējumu zīdainim, lietojot Dexagel intraokulāri. Tomēr Dexagel barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja smagu iekaisumu gadījumā ir nepieciešams lietot lielākas devas, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Saistībā ar gela zāļu formu, iespējama īslaicīgi neskaidra redze, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja rodas redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz tā atkal noskaidrojas.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Sakarā ar iespējamām blakusparādībām, kas ir kopīgas visiem kortikosteroīdiem, oftalmoloģiskā izmeklēšana ir jāveic vismaz reizi nedēļā.
Acu bojājumi
Ļoti bieži: Ilgstoši lietojot (pēc divām ārstēšanas nedēļām), var veidoties paaugstināts intraokulārais spiediens vai veidoties katarakta.
Reti: pēc lietošanas diskomforts acī, kairinājums, dedzināšana, graušana, acs nieze, svešķermeņa sajūta acī. Šie simptomi ir viegli un pārejoši bez sekām.
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), midriāze, ptoze, keratīts, konjunktivīts, radzenes biezuma izmaiņas, radzenes tūska un čūlas.
Ļoti reti: ļoti reti ir ziņots par radzenes kalcifikāciju, kas saistīta ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar ievērojami bojātu radzeni.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: lietojot biežu dozēšanas shēmu, var rasties sistēmiskā iedarbība ar virsnieru funkcijas nomākumu.
Ļoti reti: sejas tūska.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: Kušinga sindroms, virsnieru nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Retāk: Oportūniskas infekcijas.
Piezīme: bez vienlaicīgas cēloniskās terapijas glikokortikoīdi var maskēt, aktivizēt vai pasliktināt acu infekcijas.
Saistībā ar imūnsistēmas nomākumu, ārstējot neinfekciozu iekaisumu, vēlāk ārstēšanas laikā var attīstīties infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Izmeklējumi
Biežums nav zināms: cukura diabēta pacientiem var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Lokālas pārdozēšanas gadījumā vietēji lietojamās acu želejas pārpalikums ir jānoslauka ar tīru salveti.
Nejaušas norīšanas simptomi nav zināmi. Tāpat kā ar citiem kortikosteroīdiem, ārsts var apsvērt kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Kortikosteroīdi, monopreparāti ATĶ kods: S01 BA01
Darbības mehānisms
Deksametazons ir sintētisks, fluoru saturošs glikokortikoīds, kas Dexagel tiek lietots deksametazona-21-dihidrogēnfosfāta formā. Deksametazons darbojas intracelulāri, saistoties ar steroīdu receptoru. Deksametazona receptoru komplekss ietekmē proteīnu sintēzi un DNS transkripciju, kas notiek šūnas kodolā. Tādējādi cilvēka organismā deksametazons ietekmē ogļhidrātu, tauku un purīna vielmaiņu, ūdens un elektrolītu līdzsvaru, un tam ir ietekme uz kardiovaskulāro, kaulu un muskuļu, centrālo nervu sistēmu, asinsrades, limfas un imūnsistēmu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Deksametazona terapeitiskā iedarbība pamatojas uz tā spēcīgo pretiekaisuma un imunosupresīvo aktivitāti, kas ir apmēram 30 reizes spēcīgāka nekā fizioloģiskajam glikokortikoīdam hidrokortizonam, bet nelabvēlīgā ietekme, piemēram, minerālkortikoīdu iedarbība, ir mazāk izteikta.. Iekaisuma reakcijas nomākums notiek neatkarīgi no atbrīvotā stimula un galvenokārt notiek vietējā līmenī.
Deksametazona terapeitiskā lietošana izriet no farmakoloģiskās iedarbības (skatīt 4.1. apakšpunktu Terapeitiskās indikācijas).
Klīniskā efektivitāte un drošums
Nejaušinātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā ar 236 pacientiem, salīdzinot Dexagel ar 1% prednizolona acetātu, pēcoperācijas iekaisuma ārstēšanā pēc kataraktas operācijas, lietojot četras reizes dienā divas nedēļas, Dexagel bija ne mazāk iedarbīgs kā prednizolons. Populācijā ārstētā atbilstoši protokolam, priekšējās kameras iekaisuma samazināšanās, kas tika novērtēta ar lāzera skaitītāju, bija 33,1% Dexagel grupā un 25,6% prednizolona grupā. Acu panesamība bija laba un līdzīga abās grupās. Drošuma pētījumā ar 24 veseliem brīvprātīgajiem, kas 7 dienas saņēma Dexagel trīs reizes dienā vienā acī un placebo otrā acī, netika ziņots par nelabvēlīgiem notikumiem saistībā ar acīm un no zālēm atkarīgiem citiem nelabvēlīgiem notikumiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc deksametazona dinātrija fosfāta vietējas lietošanas deksametazons galvenokārt absorbējas priekšējā acs segmentā. Nokļūšana stiklveida ķermenī ir nenozīmīga.
Notiek arī sistēmiskā absorbcija, bet tā ir nozīmīga, tikai lietojot lielas devas.
Viena piliena Dexagel vai deksametazona ūdens šķīduma lietošana acīs trušiem norāda, ka gela forma dubulto laukumu zem līknes (AUC) radzenē un acs iekšējā šķīdumā.
Pēc iekšķīgas lietošanas deksametazons ātri un gandrīz pilnībā (90%) resorbējas enterāli. Sistēmiskā biopieejamība ir vidēji 90% un parāda būtisku izplatīšanas diapazonu. Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 1 – 2 stundām.
Pēc intravenozas ievadīšanas deksametazona fosfāts, sašķeļot estera saiti, tiek ātri pārvērsts deksametazonā. Jau piecas minūtes vēlāk tiek sasniegts deksametazona maksimālais plazmas līmenis.
Izkliede
Deksametazons 66-77% atgriezeniski saistās ar olbaltumvielām.
Pēc deksametazona fosfāta intravenozas ievadīšanas žurkām augstākā tā koncentrācija tika konstatēta aknās un muskulatūrā. Izplatīšanās apjoms cilvēkiem ir apmēram 0,58 l/kg.
Biotransformācija
Deksametazons lēnām un ierobežotā apjomā metabolizējas aknās.
Eliminācija
Cilvēkiem vairāk nekā 60% no ievadītās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 36 – 54 stundas. Augļiem un jaundzimušajiem deksametazona eliminācija notiek ātrāk nekā mātes organismā.
Izmeklējot deksametazona līmeni plazmā augļiem un mātēm, atklāja attiecību 0,32:1.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniska toksicitāte
Toksicitātes testi, lietojot deksametazonu atkārtoti, pierādīja glikokortikoīdu pārdozēšanas raksturīgos simptomus (piemēram, paaugstinātu glikozes un holesterīna līmeni plazmā, samazinātu limfocītu skaitu perifērajās asinīs, kaulu smadzeņu nomākumu, atrofiskas izmaiņas liesā, aizkrūts dziedzerī, virsnierēs un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu).
Iespējamā mutagenitāte un tumorogenitāte
Pieejamie secinājumi no pētījumiem neliecina par glikokortikoīdu klīniski nozīmīgu genotoksicitāti.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām, kāmjiem, jūrascūciņām un suņiem deksametazons izraisīja augslēju šķeltnes veidošanos un mazākā mērā citas anomālijas, piemēram, skeleta deformācijas. Žurkām konstatēja pagarinātu gestāciju un pavājinātas dzemdības. Turklāt tika samazināta dzīvildze, dzimšanas svars un ķermeņa masas pieaugums pēcnācējiem. Fertilitāte netika ietekmēta.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir arī pierādīts, ka glikokortikoīdu terapeitisku devu lietošana grūtniecības laikā palielina risku saslimt ar sirds un asinsvadu slimībām un / vai vielmaiņas slimībām pieaugušā dzīves laikā, un var tikt neatgriezeniski izmainīta glikokortikoīdu receptoru koncentrācija, neirotransmiteru darbība un uzvedība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzododecīna hlorīds
Karbomērs
Sorbīts
Dinātrija edetāts
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 2 gadi
Pēc pirmreizējas atvēršanas: nelietot ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmreizējās tūbiņas atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25℃.
Iepakojuma veids un saturs
Vairākslāņu folijas tūbiņa ar ABPE vāciņu.
Viena kastīte satur vienu 5 g acu gela tūbiņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0113
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 16.06.2016.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017
Lappuse PAGE 1 noNUMPAGES 8
