Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Drospirenonum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0176-02
11-0176
Gedeon Richter Plc., Hungary
12-NOV-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3 mg/0,02 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes
drospirenonum/ethinylestradiolum
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas
3. Kā lietot Daylette
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Daylette
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto
Daylette ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Katra no 24 baltajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.
4 zaļās tabletes nesatur aktīvas vielas un tās sauc par placebo tabletēm.
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Daylette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Jūs uzsākat Daylette lietošanu, ārstam Jums ir jāuzdod daži jautājumi par Jūsu un citu Jūsu tuvāko ģimenes locekļu slimības vēsturi. Jūsu ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad Jums jāpārtrauc lietot Daylette vai Daylette lietošanas drošums varētu samazināties. Tādās situācijās Jums vai nu jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontraceptīvas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode.
Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Daylette maina Jūsu ķermeņa temperatūras mēneša ciklu un dzemdes kakla gļotu stāvokli.
Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, Daylette neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad nevajadzētu lietot Daylette
Jums nevajadzētu lietot Daylette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Nelietojiet Daylette šādos gadījumos:
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”;
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.
Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un Jūsu aknu funkcija joprojām nav normālā stāvoklī.
Ja Jūsu nieres nedarbojas normāli (nieru darbības traucējumi).
Ja Jums ir vai jebkad ir bijis aknu audzējs.
Ja Jums ir vai jebkad ir bijis, vai Jums ir aizdomas par ļaundabīgiem krūts vai dzimumorgānu audzējiem.
Ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama rakstura asiņošana no maksts;
Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, tas var izraisīt niezi, izsitumus vai tūsku.
Daylette satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Nelietojiet Daylette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Daylette”).
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Daylette
Pirms Daylette lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Dažās situācijās, lietojot Daylette vai citas kombinētas kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, ārstam var būt nepieciešams Jūs regulāri pārbaudīt. Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums, pirms Jūs uzsākat lietot Daylette, Jums par to jāinformē ārsts.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Daylette lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Ja kādam Jūsu tuvam ģimenes loceklim jebkad ir bijis krūts vēzis.
Ja Jums ir aknu slimība vai žultspūšļa slimība.
Ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas.
Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
Ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
Ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).
Ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.
Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Daylette.
Ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).
Ja Jums ir paplašinātas vēnas.
Ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Daylette”).
Ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai agrāk lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, pūšļveida izsitumi uz ādas grūtniecības laikā (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja).
Ja Jums ir vai jebkad ir bijuši zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas. Ja šis ir tas gadījums, tad izvairieties no saules gaismas vai ultravioletā starojuma tiešas iedarbības.
Ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles to var izraisīt vai pastiprināt. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
Pirms Daylette lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Daylette, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Daylette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Daylette, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Daylette, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Daylette
Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Daylette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Daylette lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Daylette lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Daylette, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Daylette, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Daylette un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai to izraisa kontraceptīvo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veiktas pārbaudes, tāpēc vēzis tiek diagnosticēts vairāk.
Krūts vēža biežums pakāpeniski samazinās pēc kombinēto kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukšanas. Svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja Jūs atrodat kādu sabiezējumu, nekavējoties griezties pie ārsta.
Retos gadījumos ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām ir konstatēti labdabīgi un atsevišķos gadījumos - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas stipras, neparastas sāpes vēderā, griezieties pie ārsta.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Daylette, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.
Asiņošana starp menstruācijām
Pirmo dažu Daylette lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja šīs asiņošanas notiek ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro tās iemesls.
Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās
Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas baltās, aktīvās tabletes, Jums nav bijusi vemšana, vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi nevienas citas zāles, ļoti maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.
Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Daylette
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Vienmēr pastāstiet ārstam par zālēm, vai augu valsts līdzekļiem, kurus jau lietojat. Pastāstiet, ka Jūs lietojat Daylette, arī citam ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kas parakstīs Jums citas zāles.
Viņi Jums pastāstīs, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu, un cik ilgi tas jādara.
Nelietojiet Daylette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis).
Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi.
Daylette var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Daylette”.
Dažas zāles var ietekmēt Daylette līmeni asinīs un var samazināt Daylette kontraceptīvo efektivitāti vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto ārstējot:
epilepsiju (piemēram, barbiturāti, karbamazepīns, primidons, fenitoīns oksikarbazepīns, felbamāts, topiramāts),
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),
HIV infekcijas un vīrushepatītu C (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs), vai citas infekcijas (tādas antibiotikas kā grizeofulvīns),
sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans),
simptomātiskai artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),
augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum). Ja Jūs vēlaties lietot augu valsts līdzekli, kas satur asinszāli, kamēr lietojat Daylette, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Daylette var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu darbību, piemēram, zāļu, kas satur:
ciklosporīnus (zāles, ko lieto, lai nomāktu audu atgrūšanas reakciju pēc transplantācijas),
pretepilepsijas līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),
tizanidīnu (zāles, ko lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai),
teofilīnu (zāles, ko lieto astmas ārstēšanai).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daylette kopā ar uzturu un dzērienu
Daylette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, kopā ar nelielu daudzumu ūdens.
Laboratorijas testi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo hormonālā kontracepcija var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot Daylette grūtniecības laikā. Ja Daylette lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet lietot Daylette un konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī „Ja Jūs pārtraucat Daylette lietošanu”)
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Parasti Daylette neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes, pārrunājiet to ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka Daylette lietošana ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Daylette satur laktozi, Saulrieta dzelteno krāsvielu un sojas lecitīnu
Daylette baltās, aktīvās apvalkotās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un zaļās apvalkotās placebo tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Baltās aktīvās apvalkotās tabletes satur 0,070 mg sojas lecitīna. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Hormonus nesaturošās (placebo) apvalkotās tabletes satur “Saulrieta dzelteno FCF” (E110) krāsvielu, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
3. Kā lietot Daylette
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Katrs blisteris satur 24 baltas aktīvas tabletes un 4 zaļas placebo tabletes.
Divu dažādu krāsu Daylette tabletes ir sakārtotas noteiktā kārtībā. Iepakojumā ir 28 tabletes.
Katru dienu lietojiet vienu Daylette tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar uzturu vai arī bez tā, bet Jums jālieto tabletes katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Nesajauciet tabletes – lietojiet pa vienai baltajai tabletei pirmās 24 dienas un tad zaļās tabletes pēdējās 4 dienas. Tūlīt pēc tam Jums jāuzsāk lietot jauns iepakojums (24 baltas un tad 4 zaļas tabletes). Tādejādi starp iepakojumiem nav intervālu.
Tā kā tabletēm ir dažāds sastāvs, Jums jāsāk ar pirmo tableti, kas atrodas uz plāksnītes pozīcijā 1 un ir apzīmēta ar „Start”, un jāturpina lietot katru dienu pa vienai tabletei. Lai saglabātu šo kārtību, sekojiet bultu norādēm un numerācijai uz iepakojuma.
Plāksnītes sagatavošana lietošanai
Lai palīdzētu Jums ievērot pareizo tablešu secību, pievienotas 7 uzlīmes, kas apzīmē 7 nedēļas dienas. Izvēlieties uzlīmi, kas apzīmē nedēļas dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot tabletes trešdienā, izvēlieties nedēļas dienu uzlīmi, kas sākas ar “T.”. Piestipriniet nedēļas dienu uzlīmi tā, lai simbols “” uz uzlīmes sakristu ar to pašu simbolu uz blistera un atrastos ar melnu līniju norobežotajā laukumā. Dienas nosaukumu apzīmējums sakritīs ar tablešu rindu.
Virs katras tabletes būs norādīta nedēļas diena un Jūs varēsiet redzēt, vai esat lietojusi tableti noteiktajā dienā. Turpiniet lietot tabletes bultiņas virzienā, līdz tiek izlietotas visas 28 tabletes.
To 4 dienu laikā, kad Jūs lietosiet zaļās placebo tabletes (placebo dienas), būtu jāsākas asiņošanai (to sauc arī par „pārtraukšanas” asiņošanu). Tā parasti sāksies otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās baltās, aktīvās Daylette tabletes lietošanas. Pēc pēdējās zaļās tabletes izlietošanas Jums uzreiz jāsāk lietot nākošais iepakojums neatkarīgi no tā, vai asiņošana beigusies vai nav. Tas nozīmē, ka Jums jāsāk lietot katru jaunu iepakojumu tajā pašā nedēļas dienā, kad sākāt lietot iepriekšējo un asiņošana sāksies katru mēnesi tajā pašā dienā.
Ja Jūs lietosiet Daylette norādītajā veidā, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī 4 dienu laikā, kad lietojat placebo tabletes.
Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonus saturošus kontraceptīvus līdzekļus
Uzsāciet Daylette lietošanu pirmajā cikla dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja Jūs sāciet Daylette lietošanu pirmajā menstruācijas dienā, tad Jūs uzreiz esat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat uzsākt lietošanu arī 2. - 5. cikla dienā, bet tad pirmās 7 dienas Jums jālieto papildus kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).
Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi vai plāksteri
Vislabāk uzsākt Daylette lietošanu nākošajā dienā pēc pēdējās aktīvās (aktīvās vielas saturošās) tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm, bet pats vēlākais – nākošajā dienā pēc no tablešu lietošanas brīvā perioda vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm.
Ja notiek maiņa no vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera, sekojiet ārsta norādījumiem.
Ja iepriekš lietota tikai progestagēnu saturoša metode (tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progestagēnu saturošas intrauterīnas sistēmas (IUS))
Jūs varat veikt nomaiņu no tikai progestagēnu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontāna aborta
Sekojiet ārsta rekomendācijām.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Daylette no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu vēlāk kā 28 dienā, pirmo 7 Daylette lietošanas dienu laikā Jums papildus jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pēc dzemdībām pirms Daylette lietošanas sākšanas (atsākšanas) dzimumakts jau ir noticis, Jums vispirms ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība, vai arī Jums jāgaida, līdz Jums sāksies nākamais menstruālais cikls.
Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti un gribat sākt (atsākt) Daylette lietošanu pēc dzemdībām
Izlasiet punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Ja Jūs neesat droša, kad sākt tablešu lietošanu, vaicājiet ārstam.
Ja esat lietojusi Daylette vairāk nekā noteikts
Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu iedarbību, ja lietots pārāk daudz Daylette tablešu.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana, vai asiņošana no maksts.
Pat meitenēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas, var būt asiņošana no maksts, ja nejauši lietotas šīs zāles.
Ja Jūs esat lietojusi pārāk daudz Daylette tablešu vai atklājat, ka bērns lietojis šīs tabletes, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsusi lietot Daylette
Pēdējās 4 tabletes iepakojuma ceturtajā rindā ir placebo tabletes. Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no tām, tas neietekmēs Daylette efektivitāti.
Izmetiet aizmirsto neizlietoto placebo tableti.
Ja esat aizmirsusi lietot balto, aktīvo tableti (1-24 tablete iepakojumā), Jums jāseko šīm rekomendācijām:
Ja esat aizmirsusi lietot tableti mazāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nebūs samazināta. Lietojiet tableti, līdzko par to atcerieties un tad turpiniet nākošās tabletes lietot atkal parastajā laikā.
Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.
Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot baltās tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmāk doto shēmu).
Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes
Konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot vienu tableti 1-7 dienā (pirmā tablešu rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums jāapzinās, pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot vienu tableti 8-14 dienā (otrā tablešu rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Aizmirsts lietot vienu tableti 15-24 dienā (trešā tablešu rinda)
Jūs varat rīkoties divējādi:
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Zaļo placebo tablešu lietošanas vietā tūlīt sāciet lietot nākamo plāksnīti, bet zaļās tabletes izmetiet (diena, kurā uzsākat lietot tabletes, tagad būs cita)
Visticamāk menstruācijas sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, kamēr lietosiet zaļās placebo tabletes, tomēr Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.
Jūs arī varat pārtraukt balto, aktīvo tablešu lietošanu no plāksnītes un nekavējoties sākt lietot placebo tabletes (pirms lietot placebo tabletes, atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes lietošanu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, samaziniet placebo tablešu lietošanas dienu skaitu mazāku par 4.
Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.
EMBED Word.Picture.8
Kā Jums rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc balto aktīvo tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī.
Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena baltā tablete no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 24 stundu laikā no parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 24 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Daylette”.
Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina
Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savas menstruācijas, nelietojot zaļās placebo tabletes no plāksnītes ceturtās rindas, bet uzreiz uzsākot lietot nākamo Daylette plāksnīti un pabeidzot to visu. Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā. Pabeidziet lietot otro plāksnīti ar zaļajām tabletēm no 4 rindas. Tad sāciet lietot nākošo plāksnīti.
Pirms izlemiet aizkavēt asiņošanas sākšanos, jautājiet padomu ārstam.
Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina
Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts instrukcijā, Jūsu menstruācijas asiņošana sāksies placebo tablešu lietošanas laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet placebo dienu skaitu, kad lietojat zaļās placebo tabletes (bet nekad nepagariniet ilgāku par 4 dienām!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamā plāksnīte Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Asiņošana šajā laikā Jums varētu nebūt. Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.
Ja Jūs neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs pārtrauciet Daylette lietošanu
Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.
Ja Jūs vēlaties grūtniecības iestāšanos, pārtrauciet Daylette lietošanu un lietojiet citu kontracepcijas metodi līdz īstām menstruācijām, pirms mēģiniet palikt stāvoklī. Tad Jums būs vieglāk noteikt iespējamo dzemdību datumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Daylette, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas”.
Sekojošās blakusparādības ir bijušas saistītas ar drospirenona/etinilestradiola lietošanu:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)
garastāvokļa svārstības;
galvassāpes;
slikta dūša;
sāpīgas krūtis, menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras asiņošanas, arī asiņošanu iztrūkums.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)
depresija, nervozitāte;
reibonis, notirpuma sajūta, miegainība, migrēna;
varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens;
sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnu traktā, kuņģa iekaisums, caureja;
acne, nieze, izsitumi;
sāpes, piemēram, sāpes mugurā, locekļos, muskuļu krampji;
maksts sēnīšu infekcija, sāpes iegurnī, krūšu palielināšanās, labdabīgi sabiezējumi krūts dziedzerī, asiņošana no maksts/dzemdes (kas parasti pāriet turpinot terapiju), izdalījumi no maksts, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), menstruālā cikla traucējumi, sāpīgas menstruācijas, saīsināts menstruālais cikls, ļoti stipra menstruālā asiņošana, maksts sausums, patoloģiska maksts iztriepe, samazināta dzimumtieksme;
enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture;
ķermeņa masas palielināšanās.
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000)
kandidoze (sēnīšu infekcija);samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs (anēmija), palielināts trombocītu skaits asinīs (trombocitēmija));
alerģiskas reakcijas;
hormonāli (endokrīni) traucējumi;
palielināta apetīte, apetītes zudums, patoloģiski augsta kālija koncentrācija asinīs, patoloģiski zema nātrija koncentrācija asinīs; nespēja izjust orgasmu, bezmiegs;
reibonis, trīce;
acu bojājumi, piemēram, plakstiņu iekaisums, acu gļotādas sausums;
patoloģiski ātra sirdsdarbība;
vēnu iekaisums, ģībonis;
asiņošana no deguna;
palielināts vēders, zarnu trakta darbības traucējumi, vēdera pūšanās, diafragmas trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute;
sāpes žultspūšļa un žults ceļu rajonā, žultspūšļa iekaisums;
dzeltenbrūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pinnēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, sabiezēts ādas iekaisums, pārmērīgs apmatojums, ādas bojājums, ādas strijas, ādas iekaisums, pastiprināts ādas jutīgums pret gaismu, mezgliņi ādā;
apgrūtināts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, starpmenstruāla asiņošana, cistas krūts dziedzeros, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), ļaundabīgi audu sabiezējumi krūšu dziedzeros, patoloģiska dzemdes kakla gļotādas slāņa augšana, dzemdes iekšējā slāņa samazināšanās vai sarukums, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās;
vispārēja slikta pašsajūta;
ķermeņa masas samazināšanās.
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībās, taču to sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
paaugstināta jutība;
Erythema multiforme (izsitumi ar nelielu ādas apsārtumu vai čūlām).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Daylette
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Daylette satur
Aktīvās vielas ir 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola katrā baltajā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir:
Baltās aktīvās apvalkotās tabletes:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogola polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, sojas lecitīns.
Zaļās placebo apvalkotās tabletes:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, indigokarmīns (E132), hinolīna dzeltenais (E104), melnais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Daylette ārējais izskats un iepakojums
Aktīvā apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma.
Placebo apvalkotā tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā, bez gravējuma.
Daylette 3mg/0,02mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PVDH/Al blistera iepakojumā. Blisteri ir iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, uzglabāšanas maisiņu un nedēļas dienu uzlīmēm.
Iepakojuma lielumi:
1x(24+4) apvalkotās tabletes
3 x (24+4) apvalkotās tabletes
6 x (24+4) apvalkotās tabletes
13x(24+4) apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Bulgārija: Daylette
Čehija: Daylette
Igaunija: DAYLETTE
Horvātija: Daylette
Ungārija: Tolukim
Latvija: Daylette
Lietuva: DAYLETTE
Polija: Daylette
Slovākija: Daylette
Slovēnija: Daylette
Somija: Daylette
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2019
PAGE 2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 baltas vai gandrīz baltas (aktīvās) apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (drospirenonum) un 0,02 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un 0,070 mg sojas lecitīna.
4 zaļas placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvas vielas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
37,26 mg bezūdens laktozes, 0,003 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aktīvā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma.
Placebo tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, apmēram 6 mm diametrā, bez gravējuma.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorāla kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Daylette, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Daylette radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Kā lietot Daylette
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Tablešu lietošana ir sekojoša. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienā pēc zaļo placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda iepakojumā) un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.
Kā uzsākt Daylette lietošanu
Hormonālā kontracepcija iepriekš nav lietota (pēdējā mēneša laikā)
Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Tiek veikta nomaiņa no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KHKL) (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)
Sievietei vēlams uzsākt Daylette apvalkoto tablešu lietošanu uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla. Ja lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei Daylette ir ieteicams uzsākt riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa ievadīšana vai plākstera uzlīmēšana.
Tiek nomainīta tikai progestagēnu saturošā kontracepcija (tikai progestagēnu saturošās tabletes, injekcijas, implanti) vai progestagēnu saturošā intrauterīnā sistēma (IUS)
Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progestagēnu saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida, līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.
Lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.
Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes
Placebo tabletes (zaļās tabletes) no iepakojuma pēdējās (4) rindas var nelietot. Tomēr tās būtu jāizmet, lai nejauši pārāk ilgi nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi. Sekojošie padomi attiecas tikai uz aizmirstām tabletēm, kas satur aktīvās vielas.
Ja sieviete lieto tableti ar mazāk nekā 24 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav samazināts. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras un jālieto nākošās tabletes parastā laikā.
Ja viņa lieto tableti vairāk nekā ar 24 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:
Ieteicamais tablešu intervāls bez hormoniem ir 4 dienas, tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām.
7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.
Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:
1-7 diena
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir placebo tablešu fāzei, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.
8-14 diena
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.
15-24 diena
Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošuma risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes. Četras zaļās placebo tabletes no pēdējās iepakojuma rindas nav jālieto. Uzreiz jāsāk lietot nākošais blistera iepakojums. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietotas tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.
Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai būs jālieto zaļās placebo tabletes no pēdējās rindas iepakojumā, ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam turpinās lietot nākošo blistera iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un placebo tablešu fāzē viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, un būtu jālieto papildus kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk ir jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 24 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.
Kā aizkavēt asiņošanu
Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo blistera iepakojumu, neizmantojot placebo tabletes. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma aktīvās tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo tablešu fāzes jāatsāk regulāra Daylette lietošana.
Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).
4.3. Kontrindikācijas
Nelietot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) gadījumā, ja ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KHKL lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmoreiz.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Esoša vai anamnēzē bijusi smaga aknu slimība, ja vien aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.
Smagi nieru darbības traucējumi vai akūta nieru mazspēja.
Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs).
Zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts), vai aizdomas par to.
Nediagnosticēta asiņošana no maksts.
Daylette lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Daylette piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Daylette lietošana.
KHKL lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja ir aizdomas vai apstiprinās VTE vai ATE. Gadījumā, ja ir uzsākta terapija ar antikoagulantiem, sakarā ar antikoagulantu terapijas (kumarīns) teratogenitāti, jāsāk lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Daylette, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Daylette, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts, ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.
Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Daylette ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/ tabletes/ gredzena lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Daylette lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Daylette ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotajām (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem papildus faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (HPV).
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KPKL, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.
Retos gadījumos ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lietojot lielāku devu KPKL (50 μg etinilestradiola), endometrija un olnīcu vēža risks samazinās. Vai tas attiecas arī uz mazu devu KPLK, vēl jāapstiprina.
Citi stāvokļi
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Šo zāļu progesterona sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošanas laikā tomēr dažiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošo zāļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā rekomendē pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientiem ar nieru mazspēju un tiem, kuriem pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuri vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ar to ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var palielināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.
Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkcijas marķieri atgriežas normālā stāvoklī. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā.
Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabētiķēm, kuras lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši KPKL lietošanas pašā sākumā.
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Medicīniskā izmeklēšana / konsultācija
Pirms Daylette lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Daylette salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā aktīvo tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir vienīgi nozīme pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.
Dažām sievietēm placebo tablešu fāzē asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.
ALAT paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientēm, kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Palīgvielas
Katra šo zāļu aktīvā apvalkotā tablete satur 48,53 mg laktozes monohidrāta, bet neaktīvā satur 37,26 mg bezūdens laktozes. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Viena šo zāļu aktīvā tablete satur 0,07 mg sojas lecitīna. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
Placebo apvalkotās tabletes satur “Saulrieta dzelteno FCF” (E110), krāsvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ievērojiet: Lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, būtu jāpārbauda vienlaikus lietojamo zāļu izrakstīšanas informācija.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Tāpēc Daylette lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Daylette var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz Daylette
Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.
Rīcība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Īstermiņa terapija
Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.
Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitātei sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:
barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.
Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu:
Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdie reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):
Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.
Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu koncentrāciju plazmā.
Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,02 mg dienā) vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un etinilestradiola (AUC) (0-24 stundas) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.
Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Daylette ietekme uz citām zālēm
Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Pamatojoties uz inhibēšanas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, pierādīja, ka ir maz ticams, ka 3 mg drospirenona deva mijiedarbosies ar citu aktīvo vielu metabolismu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrāta klīrensu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Citi mijiedarbības veidi
Pacientēm, kurām nav nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr Daylette vienlaicīga lietošana ar aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos parametrus, proteīnu līmeni plazmā (transporta), piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma parametrus, asinsreces un fibrinolīzes parametrus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko parametru normas robežas. Drospirenons var izraisīt paaugstinātu plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosterona līmeni, tā nelielās antimineralokortikoīdās aktivitātes dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Daylette nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
Ja grūtniecība iestājas Daylette lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši blakusparādības grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt 5.3.
apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem dzīvnieku datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas nevēlamās blakusparādības cilvēkam.
Pieejamie dati par drospirenona un etinilestradiola lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par drospirenona/etinilestradiola negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot Daylette, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Lietojot KPKL barošanas ar krūti laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes pienu. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.
Fertilitāte
Daylette ir indicēts, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Informāciju par to, kā atjaunojas auglība skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav novērots, ka KPKL ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nopietnas nevēlamās blakusparādības KPKL lietotājām skatīt 4.4 apakšpunktā.
Drospirenona/etinilestradiola lietošanas laikā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Turpmākā tabulā apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai (MedDRA OSK).
Biežums pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem. Lai aprakstītu noteiktu reakciju un tās sinonīmus, un līdzīgus stāvokļus, tiek lietots vispiemērotākais MedDRA termins.
Orgānu sistēmas klase (MedDRA 18.0 versija)
Blakusparādību biežums
Bieži
(≥ 1/100 līdz
< 1/10)
Retāk
(≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz
< 1/1000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija
Trombocitēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija
Paaugstināta jutība
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Endokrīni traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Palielināta apetīte
Anoreksija
Hiperkaliēmija
Hiponatriēmija
Psihiskie traucējumi
Emocionāla labilitāte
Depresija
Nervozitāte
Miegainība
Anorgasmija
Bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Parestēzijas
Vertigo
Trīce
Acu bojājumi
Konjunktivīts
„Sausas” acis
Redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Migrēna Varikozas vēnas
Hipertensija
Venoza trombembolija (VTE)
Arteriāla trombembolija (ATE) Flebīts
Asinsvadu bojājumi
Deguna asiņošana
Ģībonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Sāpes vēderā
Vemšana
Dispepsija
Meteorisms
Gastrīts
Caureja
Vēdera palielināšanās
Gremošanas traucējumi
Pilnuma sajūta vēderā
Diafragmas trūce
Kandidoze mutē
Aizcietējumi
Sausa mute
Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi
Sāpes žults ceļos,
Holecistīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Acne
Nieze
Izsitumi
Hloazma
Ekzēma
Alopēcija
Acne dermatīts
Sausa āda
Mezglainā eritēma
Hipertrihoze
Ādas bojājums
Strijas
Kontaktdermatīts
Fotosensitīvs dermatīts
Mezgliņi ādā
Erythema multiforme
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes
Sāpes ekstremitātēs
Muskuļu krampji
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpīgas krūtis
Metrorāģija*
Amenoreja
Vagināla kandidoze
Sāpes iegurnī
Krūšu palielināšanās
Fibrocistiskas izmaiņas krūtīs
Asiņošana no maksts/dzemdes*
Izdalījumi no maksts
Karstuma viļņi
Vaginīts
Menstruāciju traucējumi
Dismenoreja
Hipomenoreja
Menorāģija
Maksts sausums
Aizdomīga Papanicolaou iztriepe
Samazināta dzimumtieksme
Dispareūnija
Vulvovaginīts
Asiņošana pēc dzimumakta
Neregulāra asiņošana
Cistas krūtīs
Krūšu hiperplāzija
Jaunveidojumi krūtīs
Dzemdes kakla polipi
Endometrija atrofija
Olnīcu cistas
Dzemdes palielināšanās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Pastiprināta svīšana
Tūska (ģeneralizēta tūska, perifēra tūska, sejas tūska)
Savārgums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ķermeņa masas samazināšanās
*neregulārā asiņošana parasti izzūd turpinot lietošanu
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Sekojošas nopietnas blakusparādības tika ziņotas sievietēm, kuras lietoja KPKL, kas jau aprakstītas 4.4 apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:
venozi trombemboliski traucējumi;
arteriāli trombemboliski traucējumi;
hipertensija;
aknu audzēji;
dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;
hloazma;
akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcionālie testi atgriežas normā;
sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.
Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka PKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Mijiedarbība
Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz drospirenona/etinilestradiola pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, iespējamie simptomi, kas aktīvo tablešu pārdozēšanas gadījumā varētu rasties ir: slikta dūša, vemšana un vagināla asiņošana. Asiņošana var parādīties pat meitenēm pirms pirmās menstruācijas (menarche), ja viņas nejauši ir lietojušas zāles. Nav zināmu antidotu, ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori. Progestagēns un estrogēns, fiksēta kombinācija
ATĶ kods: G03AA12
Perla indekss metodes neveiksmei: 0,41 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,85).
Kopējais Perla indekss (metodes neveiksme + pacienta neveiksme): 0,80 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 1,30)
Darbības mehānisms
Daylette kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.
3 ciklu ovulācijas nomākšanas pētījumā, salīdzinot drospirenona 3 mg/etinilestradiola 0,02 mg lietošanu 24 dienu lietošanas režīmā un 21 dienu lietošanas režīmā, 24 dienu lietošanas režīms tika saistīts ar lielāku folikulu nobriešanas nomākumu. Pēc tīšām dozēšanas kļūdām trešā cikla terapijas laikā lielākam skaitam sieviešu, kuras lietoja 21 dienu režīmu, bija olnīcu aktivitāte, tai skaitā ovulācijas iztrūkums, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras lietoja 24 dienu režīmā. 91,8% sieviešu, kuras lietoja 24 dienu režīmā, olnīcu darbība atgriezās pirmsterapijas līmenī cikla laikā pēc terapijas.
Daylette ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kā sastāvā ir etinilestradiols un progestagēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.
Klīniskajos pētījumos ir norādes, ka drospirenona/etinilestradiola nelielās antimineralokortikoīdu īpašības, izraisa vieglus antimineralokortikoīdu efektus.
Divos daudzcentru, dubultaklos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos tika parādīta drospirenona un etinilestradiola efektivitāte un drošums sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, drospirenona/etinilestradiola lietošana parādīja statistiski nozīmīgi lielāku iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6% (49,3% pret 33,7%), neiekaisīgo bojājumu par 18,5% (40,6% pret 22,1%) un kopējo bojājumu samazināšanos par 16,5% (44,6% pret 28,1%). Turklāt procentuāli lielāks skaits, 11,8% (18,6% pret 6,8%) norādīja uz ‘pilnīgu’ vai ‘gandrīz pilnīgu’ efektivitāti pēc Investigator’s Statistic Global Assessment (ISGA) skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā, apmēram 38 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Biopieejamība ir 76–85% robežās. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu 31 stundas. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG –corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfāts, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu. Drospirenons tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, kuru katalizē CYP3A4.
In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.
Eliminācija
Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai niecīgos daudzumos. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu ekskrēcijas attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi
Ārstēšanas cikla laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml un tā tiek sasniegta apmēram pēc 8 dienu terapijas. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.
Īpašas populācijas
Ietekme nieru darbības traucējumu gadījumā
Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLCR 50-80 ml/min.) bija salīdzināms ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR 30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Ietekme aknu darbības traucējumu gadījumā
Vienreizējas devas pētījumā, perorālais klīrenss (CL/F) samazinājās par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar tiem, kuriem bija normāla aknu funkcija. Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nenorādīja uz jebkādām redzamām atšķirībām saistībā ar kālija koncentrāciju serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenona panesamība pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir laba.
Etniskās grupas
Būtiskas klīniskas atšķirības drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikā baltās rases un japāņu rases sievietēm netika novērotas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā-apmēram 33 pg/ml tiek sasniegta 1-2 stundās pēc perorālas vienas devas lietošanas. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma ir apmēram 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību apmēram 25% izmeklēto personu, turpretī pārējiem izmaiņu nebija.
Izkliede
Seruma etinilestradiola līmenis samazinās divās fāzēs; terminālo fāzi raksturo eliminācijas pusperiods, kas ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98,5 %) un rada palielinātu SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrāciju plazmā. Noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.
Biotransformācija
Tievās zarnas gļotādā un aknās etinilestradiols tiek pakļauts nozīmīgam zarnu un aknu pirmā loka metabolismam. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt ar aromātisko hidroksilēšanu, taču veidojas plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu spektrs, un tie pieejami gan nesaistītu metabolītu, gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu formā. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Eliminācija
Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.
Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā akumulējas apmēram 2,0 līdz 2,3 reizes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona/etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Jo īpaši, reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Devās, kas pārsniedza to, kāda tā bija drospirenona/etinilestradiola lietotājām, tika novēroti dzimumorgānu diferenciācijas traucējumi žurku embrijiem, bet ne pērtiķu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes (aktīvās) kodols
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Preželatinizēta kukurūzas ciete
Makrogola polivinilspirta kopolimērs
Magnija stearāts
Tabletes (aktīvās) apvalks
Polivinilspirts
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Makrogols 3350
Sojas lecitīns
Tabletes (placebo) kodols
Mikrokristāliska celuloze
Bezūdens laktoze
Preželatinizēta kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Tabletes (placebo) apvalks
Polivinilspirts
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3350
Talks
Indigokarmīns (E132)
Hinolīna dzeltenais (E104)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Daylette 3 mg/0,02 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PE/PVDH/Al blisteros. Blisteri ir iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, uzglabāšanas maisiņu un nedēļas dienu uzlīmēm.
Iepakojuma lielumi:
1x (24+4) apvalkotās tabletes
3 x (24+4) apvalkotās tabletes
6 x (24+4) apvalkotās tabletes
13 x (24+4) apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0176
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. maijs
Pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
Šie biežumi tika aprēķināti no epidemioloģisko pētījumu datu kopsummas, izmantojot dažādu zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.
Viduspunkts robežām no 5-7 uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL vs nelietotāju relatīvo risku, apmēram 2,3 pret 3,6.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE
PAGE 1
