Daylette

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Daylette 3 mg + 0,02 mg apvalkotās tabletes

drospirenonum/ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas

3. Kā lietot Daylette

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Daylette

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Daylette un kādam nolūkam tās lieto

Daylette ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra no 24 baltajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.

4 zaļās tabletes nesatur aktīvas vielas un tās sauc par placebo tabletēm.

Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Daylette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs uzsākat Daylette lietošanu, ārstam Jums ir jāuzdod daži jautājumi par Jūsu un citu Jūsu tuvāko ģimenes locekļu slimības vēsturi. Jūsu ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad Jums jāpārtrauc lietot Daylette vai Daylette lietošanas drošums varētu samazināties. Tādās situācijās Jums vai nu jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontraceptīvas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode.

Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Daylette maina Jūsu ķermeņa temperatūras mēneša ciklu un dzemdes kakla gļotu stāvokli.

Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, Daylette neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad nevajadzētu lietot Daylette

Jums nevajadzētu lietot Daylette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Daylette šādos gadījumos:

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”;

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un Jūsu aknu funkcija joprojām nav normālā stāvoklī.

Ja Jūsu nieres nedarbojas normāli (nieru darbības traucējumi).

Ja Jums ir vai jebkad ir bijis aknu audzējs.

Ja Jums ir vai jebkad ir bijis, vai Jums ir aizdomas par ļaundabīgiem krūts vai dzimumorgānu audzējiem.

Ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama rakstura asiņošana no maksts;

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, tas var izraisīt niezi, izsitumus vai tūsku.

Daylette satur sojas eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Daylette

Pirms Daylette lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Dažās situācijās, lietojot Daylette vai citas kombinētas kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, ārstam var būt nepieciešams Jūs regulāri pārbaudīt. Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums, pirms Jūs uzsākat lietot Daylette, Jums par to jāinformē ārsts.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Daylette lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Ja kādam Jūsu tuvam ģimenes loceklim jebkad ir bijis krūts vēzis.

Ja Jums ir aknu slimība vai žultspūšļa slimība.

Ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir depresija.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Daylette;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

Ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Daylette”).

Ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai agrāk lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, pūšļveida izsitumi uz ādas grūtniecības laikā (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja).

Ja Jums ir vai jebkad ir bijuši zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas. Ja šis ir tas gadījums, tad izvairieties no saules gaismas vai ultravioletā starojuma tiešas iedarbības.

Ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles to var izraisīt vai pastiprināt. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Pirms Daylette lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Daylette, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Daylette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Daylette, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Daylette, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Daylette

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Daylette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Daylette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Daylette lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Daylette lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Daylette, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Daylette, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Daylette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Daylette un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai to izraisa kontraceptīvo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veiktas pārbaudes, tāpēc vēzis tiek diagnosticēts vairāk.

Krūts vēža biežums pakāpeniski samazinās pēc kombinēto kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukšanas. Svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja Jūs atrodat kādu sabiezējumu, nekavējoties griezties pie ārsta.

Retos gadījumos ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām ir konstatēti labdabīgi un atsevišķos gadījumos - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas stipras, neparastas sāpes vēderā, griezieties pie ārsta.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo dažu Daylette lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja šīs asiņošanas notiek ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro tās iemesls.

Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas baltās, aktīvās tabletes, Jums nav bijusi vemšana, vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi nevienas citas zāles, ļoti maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Daylette

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Vienmēr pastāstiet ārstam par zālēm, vai augu valsts līdzekļiem, kurus jau lietojat. Pastāstiet, ka Jūs lietojat Daylette, arī citam ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kas parakstīs Jums citas zāles.

Viņi Jums pastāstīs, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu, un cik ilgi tas jādara.

Dažas zāles var ietekmēt Daylette līmeni asinīs un var samazināt Daylette kontraceptīvo efektivitāti vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto ārstējot:

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbazepīns),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV infekcijas un vīrushepatītu C (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs), vai citas infekcijas (tādas antibiotikas kā grizeofulvīns),

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans) un

augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle.

Daylette var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu darbību, piemēram, zāļu, kas satur:

ciklosporīnus,

pretepilepsijas līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daylette kopā ar uzturu un dzērienu

Daylette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, kopā ar nelielu daudzumu ūdens.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo hormonālā kontracepcija var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Daylette grūtniecības laikā. Ja Daylette lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet lietot Daylette un konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī „Ja Jūs pārtraucat Daylette lietošanu”)

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Parasti Daylette neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes, pārrunājiet to ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecinātu, ka Daylette lietošana ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Daylette satur laktozi, Saulrieta dzelteno krāsvielu un sojas lecitīnu

Daylette baltās, aktīvās apvalkotās tabletes satur 48,53 mg laktozes monohidrāta un zaļās apvalkotās placebo tabletes satur 37,26 mg bezūdens laktozes. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Hormonus nesaturošās (placebo) apvalkotās tabletes satur Saulrieta dzelteno krāsvielu, kas var izraisīt alerģisku reakciju.

Daylette satur 0,070 mg sojas lecitīna. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Daylette

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katrs blisteris satur 24 baltas aktīvas tabletes un 4 zaļas placebo tabletes.

Divu dažādu krāsu Daylette tabletes ir sakārtotas noteiktā kārtībā. Iepakojumā ir 28 tabletes.

Katru dienu lietojiet vienu Daylette tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar uzturu vai arī bez tā, bet Jums jālieto tabletes katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Nesajauciet tabletes – lietojiet pa vienai baltajai tabletei pirmās 24 dienas un tad zaļās tabletes pēdējās 4 dienas. Tūlīt pēc tam Jums jāuzsāk lietot jauns iepakojums (24 baltas un tad 4 zaļas tabletes). Tādejādi starp iepakojumiem nav intervālu.

Tā kā tabletēm ir dažāds sastāvs, Jums jāsāk ar pirmo tableti, kas atrodas uz plāksnītes pozīcijā 1 un ir apzīmēta ar „Start”, un jāturpina lietot katru dienu pa vienai tabletei. Lai saglabātu šo kārtību, sekojiet bultu norādēm un numerācijai uz iepakojuma.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai palīdzētu Jums ievērot pareizo tablešu secību, pievienotas 7 uzlīmes, kas apzīmē 7 nedēļas dienas. Izvēlieties uzlīmi, kas apzīmē nedēļas dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot tabletes trešdienā, izvēlieties nedēļas dienu uzlīmi, kas sākas ar “T.”. Piestipriniet nedēļas dienu uzlīmi tā, lai simbols “” uz uzlīmes sakristu ar to pašu simbolu uz blistera un atrastos ar melnu līniju norobežotajā laukumā. Dienas nosaukumu apzīmējums sakritīs ar tablešu rindu.

Virs katras tabletes būs norādīta nedēļas diena un Jūs varēsiet redzēt, vai esat lietojusi tableti noteiktajā dienā. Turpiniet lietot tabletes bultiņas virzienā, līdz tiek izlietotas visas 28 tabletes.

To 4 dienu laikā, kad Jūs lietosiet zaļās placebo tabletes (placebo dienas), būtu jāsākas asiņošanai (to sauc arī par „pārtraukšanas” asiņošanu). Tā parasti sāksies otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās baltās, aktīvās Daylette tabletes lietošanas. Pēc pēdējās zaļās tabletes izlietošanas Jums uzreiz jāsāk lietot nākošais iepakojums neatkarīgi no tā, vai asiņošana beigusies vai nav. Tas nozīmē, ka Jums jāsāk lietot katru jaunu iepakojumu tajā pašā nedēļas dienā, kad sākāt lietot iepriekšējo un asiņošana sāksies katru mēnesi tajā pašā dienā.

Ja Jūs lietosiet Daylette norādītajā veidā, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī 4 dienu laikā, kad lietojat placebo tabletes.

Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonus saturošus kontraceptīvus līdzekļus

Uzsāciet Daylette lietošanu pirmajā cikla dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja Jūs sāciet Daylette lietošanu pirmajā menstruācijas dienā, tad Jūs uzreiz esat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat uzsākt lietošanu arī 2. - 5. cikla dienā, bet tad pirmās 7 dienas Jums jālieto papildus kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).

Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi vai plāksteri

Vislabāk uzsākt Daylette lietošanu nākošajā dienā pēc pēdējās aktīvās (aktīvās vielas saturošās) tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm, bet pats vēlākais – nākošajā dienā pēc no tablešu lietošanas brīvā perioda vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm.

Ja notiek maiņa no vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera, sekojiet ārsta norādījumiem.

Ja iepriekš lietota tikai progestagēnu saturoša metode (tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progestagēnu saturošas intrauterīnas sistēmas (IUS))

Jūs varat veikt nomaiņu no tikai progestagēnu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontāna aborta

Sekojiet ārsta rekomendācijām.

Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Daylette no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu vēlāk kā 28 dienā, pirmo 7 Daylette lietošanas dienu laikā Jums papildus jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām pirms Daylette lietošanas sākšanas (atsākšanas) dzimumakts jau ir noticis, Jums vispirms ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība, vai arī Jums jāgaida, līdz Jums sāksies nākamais menstruālais cikls.

Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti un gribat sākt (atsākt) Daylette lietošanu pēc dzemdībām

Izlasiet punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Ja Jūs neesat droša, kad sākt tablešu lietošanu, vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojusi Daylette vairāk nekā noteikts

Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu iedarbību, ja lietots pārāk daudz Daylette tablešu.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm varētu būt asiņošana no maksts.

Ja Jūs esat lietojusi pārāk daudz Daylette tablešu vai atklājat, ka bērns lietojis šīs tabletes, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsusi lietot Daylette

Pēdējās 4 tabletes iepakojuma ceturtajā rindā ir placebo tabletes. Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no tām, tas neietekmēs Daylette efektivitāti.

Izmetiet aizmirsto neizlietoto placebo tableti.

Ja esat aizmirsusi lietot balto, aktīvo tableti (1-24 tablete iepakojumā), Jums jāseko šīm rekomendācijām:

Ja esat aizmirsusi lietot tableti mazāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nebūs samazināta. Lietojiet tableti, līdzko par to atcerieties un tad turpiniet nākošās tabletes lietot atkal parastajā laikā.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 24 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot baltās tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmāk doto shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti 1-7 dienā (pirmā tablešu rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums jāapzinās, pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti 8-14 dienā (otrā tablešu rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot vienu tableti 15-24 dienā (trešā tablešu rinda)

Jūs varat rīkoties divējādi:

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Zaļo placebo tablešu lietošanas vietā tūlīt sāciet lietot nākamo plāksnīti, bet zaļās tabletes izmetiet (diena, kurā uzsākat lietot tabletes, tagad būs cita)

Visticamāk menstruācijas sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, kamēr lietosiet zaļās placebo tabletes, tomēr Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.

Jūs arī varat pārtraukt balto, aktīvo tablešu lietošanu no plāksnītes un nekavējoties sākt lietot placebo tabletes (pirms lietot placebo tabletes, atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes lietošanu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, samaziniet placebo tablešu lietošanas dienu skaitu mazāku par 4.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

EMBED Word.Picture.8

Kā Jums rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc balto aktīvo tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī.

Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena baltā tablete no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 24 stundu laikā no parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 24 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Daylette”.

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savas menstruācijas, nelietojot zaļās placebo tabletes no plāksnītes ceturtās rindas, bet uzreiz uzsākot lietot nākamo Daylette plāksnīti un pabeidzot to visu. Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā. Pabeidziet lietot otro plāksnīti ar zaļajām tabletēm no 4 rindas. Tad sāciet lietot nākošo plāksnīti.

Pirms izlemiet aizkavēt asiņošanas sākšanos, jautājiet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts instrukcijā, Jūsu menstruācijas asiņošana sāksies placebo tablešu lietošanas laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet placebo dienu skaitu, kad lietojat zaļās placebo tabletes (bet nekad nepagariniet ilgāku par 4 dienām!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamā plāksnīte Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Asiņošana šajā laikā Jums varētu nebūt. Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja Jūs neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs pārtrauciet Daylette lietošanu

Jūs varat pārtraukt Daylette lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jūs vēlaties grūtniecības iestāšanos, pārtrauciet Daylette lietošanu un lietojiet citu kontracepcijas metodi līdz īstām menstruācijām, pirms mēģiniet palikt stāvoklī. Tad Jums būs vieglāk noteikt iespējamo dzemdību datumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Daylette, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Daylette lietošanas”.

Sekojošās blakusparādības ir bijušas saistītas ar drospirenona/etinilestradiola lietošanu:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)

garastāvokļa svārstības;

galvassāpes;

slikta dūša;

sāpīgas krūtis, menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras asiņošanas, arī asiņošanu iztrūkums.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

depresija, nervozitāte;

reibonis, notirpuma sajūta, miegainība, migrēna;

varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens;

sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnu traktā, kuņģa iekaisums, caureja;

acne, nieze, izsitumi;

sāpes, piemēram, sāpes mugurā, locekļos, muskuļu krampji;

maksts sēnīšu infekcija, sāpes iegurnī, krūšu palielināšanās, labdabīgi sabiezējumi krūts dziedzerī, asiņošana no maksts/dzemdes (kas parasti pāriet turpinot terapiju), izdalījumi no maksts, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), menstruālā cikla traucējumi, sāpīgas menstruācijas, saīsināts menstruālais cikls, ļoti stipra menstruālā asiņošana, maksts sausums, patoloģiska maksts iztriepe, samazināta dzimumtieksme;

enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture;

ķermeņa masas palielināšanās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000)

kandidoze (sēnīšu infekcija);samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs (anēmija), palielināts trombocītu skaits asinīs (trombocitēmija));

alerģiskas reakcijas;

hormonāli (endokrīni) traucējumi;

palielināta apetīte, apetītes zudums, patoloģiski augsta kālija koncentrācija asinīs, patoloģiski zema nātrija koncentrācija asinīs; nespēja izjust orgasmu, bezmiegs;

reibonis, trīce;

acu bojājumi, piemēram, plakstiņu iekaisums, acu gļotādas sausums;

patoloģiski ātra sirdsdarbība;

vēnu iekaisums, ģībonis;

asiņošana no deguna;

palielināts vēders, zarnu trakta darbības traucējumi, vēdera pūšanās, diafragmas trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute;

sāpes žultspūšļa un žults ceļu rajonā, žultspūšļa iekaisums;

dzeltenbrūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pinnēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, sabiezēts ādas iekaisums, pārmērīgs apmatojums, ādas bojājums, ādas strijas, ādas iekaisums, pastiprināts ādas jutīgums pret gaismu, mezgliņi ādā;

apgrūtināts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, starpmenstruāla asiņošana, cistas krūts dziedzeros, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), ļaundabīgi audu sabiezējumi krūšu dziedzeros, patoloģiska dzemdes kakla gļotādas slāņa augšana, dzemdes iekšējā slāņa samazināšanās vai sarukums, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās;

vispārēja slikta pašsajūta;

ķermeņa masas samazināšanās.

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībās, taču to sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

paaugstināta jutība;

Erythema multiforme (izsitumi ar nelielu ādas apsārtumu vai čūlām).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Daylette

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25^oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes (Termin ważności (EXP)). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daylette satur

Aktīvās vielas ir 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola katrā baltajā tabletē.

Citas sastāvdaļas ir:

Baltās aktīvās apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogola polivinilspirta kopolimērs, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, sojas lecitīns.

Zaļās placebo apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 3350, indigokarmīns (E132), hinolīna dzeltenais (E104), melnais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Daylette ārējais izskats un iepakojums

Aktīvā apvalkotā tablete ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā. Iegravējums vienā pusē „G73”, otra puse bez gravējuma.

Placebo apvalkotā tablete ir zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā, bez gravējuma.

Daylette 3mg+0,02mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PVDH/Al blistera iepakojumā. Blisteri ir iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, uzglabāšanas maisiņu un nedēļas dienu uzlīmēm.

Iepakojuma lielumi:

1x(24+4) apvalkotās tabletes

Tiešā iepakojuma tulkojums

Daylette 3 mg+0,02 mg apvalkotās tabletes

Drospirenons + Etinilestradiols

Sākums12345678910111213141516171819202122232425262728

RG

Sērija (Lot:)

Derīgs līdz (EXP:)

Gedeon Richter Plc.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Bulgārija: Daylette

Čehija: Daylette

Igaunija: DAYLETTE

Ungārija: Tolukim

Latvija: Daylette

Lietuva: DAYLETTE

Polija: Daylette

Rumānija: Daylette

Slovākija: Daylette

Slovēnija: Daylette

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs:

SIA ELPIS , Rāmuļu iela 15, Rīga, LV - 1005, Latvija, T.67381170

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 07/2017

Saskaņots ZVA 08.08.2017.