Daivobet 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
Neatdzesēt. Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Calcipotriolum Betamethasonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0011-05
12-0011
Leo Laboratories Ltd., Ireland; LEO Pharma A/S, Denmark
04-FEB-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 µg/0,5 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
LEO Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Daivobet 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
Calcipotriolum/Betamethasonum
Aplikators
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Daivobet lietošanas
3. Kā lietot Daivobet
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Daivobet
6. Iepakojums saturs un cita informācija
1. Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto
Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem. Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās. Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu. Kalcipotriols palīdz no jauna normalizēt ādas šūnu augšanu, un betametazons darbojas, lai mazinātu iekaisumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Daivobet lietošanas
Nelietojiet Daivobet šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir problēmas ar kalcija līmeni organismā (vaicājiet ārstam);
- ja Jums ir kāds no noteiktiem psoriāzes veidiem: eritrodermiskā, eksfoliatīvā vai pustulozā psoriāze (vaicājiet ārstam).
Tā kā Daivobet sastāvā ietilpst spēcīgas darbības steroīds, NELIETOJIET uz ādas, kuru skārusi:
- vīrusu izraisīta ādas infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas);
- sēnīšu izraisīta ādas infekcija (piemēram, atlēta pēda vai mikoze);
- baktēriju izraisīta ādas infekcija;
- parazītu izraisīta ādas infekcija (piemēram, kašķis);
- tuberkuloze (TB);
- periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
- plāna āda, trauslas vēnas, strijas;
- ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgām zvīņām);
- akne (pūtītes);
- rozācija (spēcīgs sejas ādas piesārtums);
- čūlas vai bojāta āda.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Daivobet lietošanas un lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, vai farmaceitu, ja:
- Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības;
- Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes
saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu);
- Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu
asinīs;
- Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu;
- Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilienveida psoriāze.
- Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Īpaši brīdinājumi
- Izvairieties lietot uz ārstējamā apvidus, kas lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī izvairieties lietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
- Izvairieties no zāļu uzklāšanas zem peldcepures, saitēm vai pārsējiem, jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
- Izvairieties no zāļu uzklāšanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem, gļotādām vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
- Izvairieties no zāļu uzklāšanas uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem.
- Izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē un pārmērīgas solārija un citu gaismas terapijas veidu izmantošanas.
Bērni
Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Daivobet
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Daivobet satur butilhidroksitoluolu (E321)
Daivobet satur butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Daivobet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet Daivobet gela aplikatora lietošanas instrukciju, kas ietverta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lietošanas instrukcijā ir informācija par Daivobet gela aplikatora sastiprināšanu, lietošanu, tīrīšanu un uzglabāšanu.
Šajā lietošanas instrukcijā Daivobet gela aplikators tiek saukts par “aplikatoru”.
Instrukcijas pareizai Daivobet lietošanai
- Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
- Ar aplikatoru uzklājiet Daivobet slimības skartajam ādas laukumam un maigi iemasējiet to, līdz psoriāzes skartais ādas laukums ir klāts ar plānu gela kārtiņu.
- Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
- Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas, ja gels nokļuvis uz pirkstiem. Tas ļaus izvairīties no gela nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, kā arī mutē un acīs).
- Neraizējieties, ja neliels daudzums gela nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tas nonācis pārāk tālu.
- Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicama duša vai vannošanās.
- Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Pirms Daivobet uzklāšanas nav nepieciešams mazgāt matus.
Lai panāktu optimālu efektu, ieteicams nemazgāt matus tūlīt pēc Daivobet lietošanas. Daivobet gelam jāpaliek uz galvas matainās daļas ādas visu nakti vai dienu.
Mazgājot matus pēc uzklāšanas, var būt noderīgi šādi ieteikumi:
Uzklājiet maigu Pirms mazgāšanas Mazgājiet matus
šampūnu uz atstājiet šampūnu kā parasti.
sausiem matiem, galvas matainajā
it īpaši uz tām vietām, daļā uz pāris minūtēm.
kur tika uzklāts gels.
Ja nepieciešams, atkārtojiet 1.– 3. punktā aprakstītās darbības vienu vai divas reizes.
Ārstēšanas ilgums
- Lietojiet gelu vienu reizi dienā. Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
- Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot
citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
- Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas ilgumu.
- Jūsu ārsts var izlemt atkārtot ārstēšanas kursu.
- Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā. Tas nozīmē, ka ar vienu 60 g aplikatoru
vajadzētu pietikt vismaz 4 dienām.
- Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1g līdz 4 g dienā.
Ja Jūs lietojat citas kalcipotriolu saturošas zāles, kopējais kalcipotriola zāļu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Vienā piespiešanas reizē tiek izspiesti 0,05 g Daivobet gela.
Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Ja esat lietojis Daivobet vairāk nekā noteikts
Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
Pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties arī problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti
stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma
lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Ja esat aizmirsis lietot Daivobet
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Daivobet
Daivobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem. Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Nekavējoties vai cik drīz vien iespējams, ziņojiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja notiek jebkas no tālāk minētā. Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Lietojot Daivobet, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Psoriāzes saasinājums. Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām. Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība. Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas, lietošanas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), lietojot zem pārsēja vai uz lieliem bojātas ādas laukumiem.
Nevēlamās blakusparādības ir šādas:
- var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri. Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme;
- katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze);
- infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta);
- pustuloza psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām). Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams;
- ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols
- Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
Iespējama mutes/rīkles tūska un apgrūtināta elpošana. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Daivobet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
- Ārstēšana ar šo gelu var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz gela). Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir pastiprināta urīna izdale, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma. Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
Mazāk nopietnas blakusparādības
Lietojot Daivobet, ziņots par šādām mazāk nopietnām blakusparādībām.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Nieze.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Acu kairinājums
- Ādas dedzināšanas sajūta
- Ādas sāpīgums vai kairinājums
- Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts)
- Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
- Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
- Akne (pūtītes)
- Sausa āda
- Izsitumi
- Pustulozi izsitumi
- Ādas infekcija
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Strijas
- Ādas lobīšanās
- „Atsitiena” efekts: psoriāzes/ simptomu pasliktināšanās pēc ārstēšanas beigām.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Pārejoša sirmu (baltu) vai pelēku matu krāsas maiņa uz dzeltenīgu uzklāšanas vietā
galvas matainajā daļā;
Neskaidra redze.
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, it īpaši ilgstoša, ir sekojošas. Jums jāsazinās ar ārstu vai medicīnas māsu, cik drīz vien iespējams, ja pamanāt kādu no tām
- Ādas biezuma samazināšanās
- Virspusējo vēnu vai striju parādīšanās
- Matu augšanas pārmaiņas
- Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
- Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts)
- Pūtītes, kas pildītas ar zeltainas krāsas želejveida masu (colloid milia)
- Gaišākas ādas krāsas veidošanās (depigmentācija)
- Matu saknes iekaisums vai pietūkums (folikulīts).
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas
- Sausa āda
- Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi
- Ekzēma
- Nieze
- Ādas karinājums
- Dedzināšanas un dzelšanas sajūta
- Sīko asinsvadu paplašināšanās izraisīts ādas apsārtums (eritēma)
- Izsitumi
- Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
- Psoriāzes pasliktināšanās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Daivobet
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža pēc "EXP".
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Neatdzesēt.
- Aplikators ir vienreizējas lietošanas. Izmetiet aplikatoru ar tajā palikušo gelu 6 mēnešus pēc pirmreizējās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Daivobet satur
Aktīvās vielas ir: kalcipotriols un betametazons.
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
- vazelīneļļa;
- polioksipropilēnstearilēteris;
- hidrogenēta rīcineļļa;
- butilhidroksitoluols (E321);
- racēmiskais alfa tokoferols.
Daivobet ārējais izskats un iepakojums
Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas iepildīts polipropilēna kārtridžā (ar augsta blīvuma polietilēna virzuli un skrūvējamu vāciņu). Pirms pirmās lietošanas kārtridžs un aplikatora uzgalis (polipropilēna ārējais ietvars, polioksimetilēna svira un termoplastiska elastomēra izsmidzinātājs) ir jāsastiprina. Polipropilēna vāciņš paredzēts uzglabāšanai.
Kastītē ir kārtridžs(-i), aplikatora uzgalis(-ļi) un vāciņš(-i).
Iepakojumu lielums: 60 g (ekvivalents 68 ml) un 2 x 60 g (ekvivalents 2 x 68 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
Ražotājs:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes novads
Mārupe, LV-2167
Tālrunis: +371 67 619365
E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@biocodex.lv" info@biocodex.lv HYPERLINK "mailto:"
Aplikatora lietošanas instrukcija ir šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Daivobet: Austrija, Bulgārija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īslande, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija, Zviedrija
Dovobet: Beļģija, Kipra, Grieķija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv
Lietošanas instrukcija
Daivobet gela aplikators
Pirms lietošanas rūpīgi jāizlasa visa informācija pacientam un lietošanas instrukcija – arī tad, ja Daivobet gelu esat lietojis iepriekš.
Daivobet gela aplikators ir paredzēts Daivobet gela uzklāšanai uz psoriāzes skartās ādas un galvas matainās daļas. Izmantojot Daivobet gela aplikatoru, Daivobet gelu var uzklāt, nesasmērējot pirkstus ar gelu.
Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus par psoriāzes ārstēšanu.
Nedodiet Daivobet gelu vai aplikatoru citām personām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Daivobet gela aplikators
Daivobet gela aplikatora sagatavošana
A) Uz kārtridža norādītā derīguma termiņa pārbaude
Pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža uzlīmes.
Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Uz kārtridža norādītais derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Uz kārtridža uzlīmes uzrakstiet aplikatora sastiprināšanas datumu.
Nelietojiet aplikatoru ilgāk nekā 6 mēnešus pēc šī datuma.
B) Kārtridža vāciņa noņemšana
Turot kārtridžu stāvus, grieziet vāciņu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai to noņemtu.
Izvairieties no kārtridža apgāšanas, jo var izlīt gels.
Izmetiet vāciņu pēc tā noņemšanas.
C) Aplikatora uzgaļa cieša pievienošana
Turiet kārtridžu stāvus un uzlieciet aplikatora uzgali.
Uzskrūvējiet aplikatora uzgali pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz aplikatora uzgalis ir cieši noslēgts.
Klikšķi būs dzirdami līdz brīdim, kad tas būs cieši noslēgts.
Piezīme:
Neizjauciet aplikatoru. Mēģinot to izdarīt, aplikators var tikt salauzts.
D) Uzpilde pirms pirmās lietošanas
Lai uzpildītu:
pārliecinieties, vai aplikatora uzgalis un kārtridžs ir cieši sastiprināts.
Satveriet sviru un viegli spiediet uz augšu virzuļa centrālo daļu, kamēr pie izsmidzinātāja gala ieraugāt produktu.
Ja lidojat ar sastiprinātu Daivobet gela aplikatoru, pirms lietošanas svira var būt jāpiespiež vairākas reizes, lai to atkārtoti uzpildītu.
Daivobet gela uzklāšana uz slimības skartā ādas laukuma
E) Uzklāšana uz slimības skartā ādas laukuma
Novietojiet aplikatora izsmidzinātāju cieši pie slimības skartā ādas laukuma un spiediet sviru vienu vai vairākas reizes, lai izspiestu Daivobet gelu.
Pirms katras piespiešanas reizes pilnībā atlaidiet sviru, lai izspiestu visu paredzēto daudzumu.
Vienā piespiešanas reizē tiek izspiesti 0,05 g Daivobet gela.
F) Uzklāšanas virsmas izmantošana, lai Daivobet gelu iemasētu psoriāzes skartajos ādas laukumos
Izmantojiet uzklāšanas virsmas, lai Daivobet gelu viegli iemasētu slimības skartajā ādā.
Uzmanieties, lai uzklāšanas laikā nenospiestu sviru.
G) Uzklāšana uz galvas matainās daļas un matu līnijas
Pirms Daivobet lietošanas galvas matainajā daļā izķemmējiet matus, lai atbrīvotos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas. Pirms Daivobet lietošanas var būt lietderīgi pašķirt matus.
Ar pirkstiem atrodiet ārstējamo ādas laukumu un pašķiriet matus.
Lietojiet izsmidzinātāju tieši uz galvas matainās daļas, lai izspiestu un iemasētu Daivobet gelu.
H) Pēc lietošanas
Pārbaudiet, vai slimības skartie ādas laukumi ir pietiekami pārklāti.
Ja nepieciešams, lūdziet, lai kāds jums palīdz uzklāt Daivobet gelu uz ādas laukumiem, kurus nevarat aizsniegt vai redzēt.
Pēc lietošanas jānomazgā rokas, ja jums vai kādam jūsu palīgam Daivobet gels ir nokļuvis uz pirkstiem.
Tā izvairīsieties no nejaušas gela nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, mutē un acīs).
Pēc lietošanas
I) Daivobet gela aplikatora notīrīšana pēc katras lietošanas
Pēc lietošanas aplikatora uzgali noslaukiet ar tīru, sausu salveti.
Izvairieties no gela izspiešanas tīrīšanas laikā.
Piezīme:
• Nemazgājiet aplikatoru ar ūdeni, mazgāšanas līdzekļiem vai citām vielām.
• Aplikatora noslaucīšanai neizmantojiet mitrus vai slapjus materiālus.
J) Aplikatora vāciņa uzlikšana
Pēc katras lietošanas uzlieciet aplikatoram vāciņu, lai aplikatora uzgalis paliktu tīrs.
Vienmēr pārliecinieties, vai vāciņš ir ar klikšķi uzlikts savā vietā, lai izvairītos no Daivobet gela izspiešanas uzglabāšanas vai pārvadāšanas laikā.
K) Atlikušā Daivobet gela daudzuma novērtēšana
Lai novērtētu atlikušo Daivobet gela daudzumu, apskatiet kārtridža apakšpusi, lai redzētu virzuļa pozīciju. Gela lietošanas laikā virzulis pārvietojas augšup.
Pirms atkārtotas lietošanas
L) Derīguma termiņa pārbaude
Pirms lietošanas vienmēr pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža uzlīmes.
Nelietojiet, ja ir pārsniegts derīguma termiņa datums vai pagājuši 6 mēneši pēc kārtridža atvēršanas.
Uz kārtridža norādītais derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
M) Vāciņa noņemšana
Noņemiet vāciņu, paceļot izvirzījumu tā aizmugurē.
Uzglabāšana
Vienmēr pārliecinieties, vai vāciņš ir ar klikšķi uzlikts savā vietā, lai izvairītos no gela izspiešanas uzglabāšanas vai pārvadāšanas laikā.
Papildu informāciju par uzglabāšanu skatiet 5. punktā “Kā uzglabāt Daivobet”.
Izmešana
Informāciju par izmešanu skatiet 5. punktā “Kā uzglabāt Daivobet”.
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Daivobet 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
Calcipotriolum/Betamethasonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums
svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Daivobet lietošanas
3. Kā lietot Daivobet
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Daivobet
6. Iepakojums saturs un cita informācija
1. Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto
Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem. Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās. Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu. Kalcipotriols palīdz no jauna normalizēt ādas šūnu augšanu, un betametazons darbojas, lai mazinātu iekaisumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Daivobet lietošanas
Nelietojiet Daivobet šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir problēmas ar kalcija līmeni organismā (vaicājiet ārstam);
- ja Jums ir kāds no noteiktiem psoriāzes veidiem: eritrodermiskā, eksfoliatīvā vai
pustulozā psoriāze (vaicājiet ārstam).
Tā kā Daivobet sastāvā ietilpst spēcīgas darbības steroīds, NELIETOJIET uz ādas, kuru skārusi:
- vīrusu izraisīta ādas infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas);
- sēnīšu izraisīta ādas infekcija (piemēram, atlēta pēda vai mikoze);
- baktēriju izraisīta ādas infekcija;
- parazītu izraisīta ādas infekcija (piemēram, kašķis);
- tuberkuloze (TB);
- periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
- plāna āda, trauslas vēnas, strijas;
- ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgām zvīņām);
- akne (pūtītes);
- rozācija (spēcīgs sejas ādas piesārtums);
- čūlas vai bojāta āda.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Daivobet lietošanas un lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, vai farmaceitu, ja:
- Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības;
- Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes
saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu);
- Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs;
- Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu;
- Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilienveida psoriāze;
- Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Īpaši brīdinājumi
- Izvairieties lietot uz ārstējamā apvidus, kas lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī izvairieties lietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
- Izvairieties no medikamenta uzklāšanas zem peldcepures, saitēm vai pārsējiem, jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
- Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem, uz gļotādām vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
- Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem.
- Izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē un pārmērīgas solārija un citu gaismas terapijas veidu izmantošanas.
Bērni
Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Daivobet
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Daivobet satur butilhidroksitoluolu (E321)
Daivobet satur butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Daivobet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
Instrukcijas pareizai lietošanai
- Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
- Pirms lietošanas sakratiet pudeli un noņemiet vāciņu.
- Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
- Ar pirkstu galiem uzklājiet Daivobet slimības skartajam ādas laukumam un maigi iemasējiet to, līdz psoriāzes skartais ādas laukums ir klāts ar plānu gela kārtiņu.
- Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
- Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Tas ļaus izvairīties no gela nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, kā arī mutē un acīs).
- Neraizējieties, ja neliels daudzums gela nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tas nonācis pārāk tālu.
- Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicama duša vai vannošanās.
- Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze
- Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies. Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas. Pirms Daivobet lietošanas var būt lietderīgi pašķirt matus. Ar pirkstu galiem uzklājiet Daivobet uz slimības skartā ādas laukuma un maigi iemasējiet to.
Pirms Daivobet uzklāšanas nav nepieciešams mazgāt matus.
Pirms lietošanas pudeli Uzklājiet pilienu Uzklājiet tieši uz galvas
sakratīt. Daivobet uz matainās daļas vietā, kur
pirksta gala. Jūs jūtat pacēlumu, un
ar pirkstu galiem
ierīvējiet Daivobet gelu ādā.
Atkarībā no skartā apvidus
lieluma parasti pietiek ar
1 – 4 g (aptuveni 1 tējkarote).
is normally enough
Lai panāktu optimālu efektu, ieteicams nemazgāt matus tūlīt pēc Daivobet lietošanas. Daivobet gelam jāpaliek uz galvas matainās daļas ādas visu nakti vai dienu. Mazgājot matus pēc uzklāšanas, var būt noderīgi šādi ieteikumi:
Uzklājiet maigu Pirms mazgāšanas Mazgājiet matus
šampūnu uz atstājiet šampūnu kā parasti.
sausiem matiem, galvas matainajā
it īpaši uz tām vietām, daļā uz pāris minūtēm.
kur tika uzklāts gels.
Ja nepieciešams, atkārtojiet 4. – 6. punktā aprakstītās darbības vienu vai divas reizes.
Ārstēšanas ilgums
- Lietojiet gelu vienu reizi dienā. Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
- Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot
citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
- Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas ilgumu.
- Jūsu ārsts var izlemt atkārtot ārstēšanas kursu.
- Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā.
Ja Jūs lietojat citas kalcipotriolu saturošas zāles, kopējais kalcipotriola zāļu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Ja esat lietojis Daivobet vairāk nekā noteikts
Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
Pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties arī problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti
stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma
lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Ja esat aizmirsis lietot Daivobet
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Daivobet
Daivobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem. Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Nekavējoties vai cik drīz vien iespējams, ziņojiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja notiek jebkas no tālāk minētā. Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Lietojot Daivobet, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Psoriāzes saasinājums. Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām. Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība. Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas, lietošanas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), lietošanas zem pārsēja vai lietošanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem.
Nevēlamās blakusparādības ir šādas:
- var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri. Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme;
- katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze);
- infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta);
- pustuloza psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām). Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams;
- ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols
- Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku. Iespējama mutes/rīkles tūska un apgrūtināta elpošana. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Daivobet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
- Ārstēšana ar šo gelu var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz gela). Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir pastiprināta urīna izdale, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma. Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
Mazāk nopietnas blakusparādības
Lietojot Daivobet, ziņots par šādām mazāk nopietnām blakusparādībām.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Nieze.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Acu kairinājums
- Ādas dedzināšanas sajūta
- Ādas sāpīgums vai kairinājums
- Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts)
- Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
- Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
- Akne (pūtītes)
- Sausa āda
- Izsitumi
- Pustulāri izsitumi
- Ādas infekcija
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Strijas
- Ādas lobīšanās
- „Atsitiena” efekts: psoriāzes/ simptomu pasliktināšanās pēc ārstēšanas beigām.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Pārejoša sirmu (baltu) vai pelēku matu krāsas maiņa uz dzeltenīgu uzklāšanas vietā
galvas matainajā daļā;
Neskaidra redze.
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, it īpaši ilgstoša, ir sekojošas. Jums jāsazinās ar ārstu vai medicīnas māsu, cik drīz vien iespējams, ja pamanāt kādu no tām.
- Ādas biezuma samazināšanās
- Virspusējo vēnu vai striju parādīšanās
- Matu augšanas pārmaiņas
- Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
- Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts)
- Pūtītes, kas pildītas ar zeltainas krāsas želejveida masu (colloid milia)
- Gaišākas ādas krāsas veidošanās (depigmentācija)
- Matu saknes iekaisums vai pietūkums (folikulīts)
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas
- Sausa āda
- Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi
- Ekzēma
- Nieze
- Ādas kairinājums
- Dedzināšanas un dzelšanas sajūta
- Sīko asinsvadu paplašināšanās izraisīts ādas apsārtums (eritēma)
- Izsitumi
- Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
- Psoriāzes pasliktināšanās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Daivobet
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP".
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Neatdzesēt. Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
- 6 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Daivobet satur
Aktīvās vielas ir: kalcipotriols un betametazons.
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
- vazelīneļļa;
- polioksipropilēnstearilēteris;
- hidrogenēta rīcineļļa;
- butilhidroksitoluols (E321);
- racēmiskais alfa tokoferols.
Daivobet ārējais izskats un iepakojums
Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu. Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Iepakojumu lielums: 15g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g un 3 x 60 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
Ražotājs:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes novads
Mārupe, LV-2167
Tālrunis: +371 67 619365
E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@biocodex.lv" info@biocodex.lv HYPERLINK "mailto:"
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Daivobet: Austrija, Bulgārija, Horvātija,Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īslande, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija, Zviedrija
Dovobet: Beļģija, Kipra, Grieķija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Daivobet 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Butilhidroksitoluols (E321) 160 mikrogrami/g gela
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem. Vieglas līdz mēreni izteiktas
psoriasis vulgaris, kas neskar galvas mataino daļu, ārstēšana pieaugušajiem.
4.2 . Devas un lietošanas veids
Devas
Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā. Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas. Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Lietojot zāles, kuru sastāvā ietilpst kalcipotriols, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt
15 g. Ar zālēm, kuras satur kalcipotriolu, ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja zāles lietotas galvas matainajā daļā
Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība. Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1g līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Īpašas pacientu grupas
Nieru un aknu darbības traucējumi
Daivobet gela drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Pediatriskā populācija
Daivobeta gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Šobrīd pieejamie dati par lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet tos nevar izmantot kā rekomendācijas lietošanai.
Lietošanas veids
Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs. Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā, vai — ja preparāts uzklāts galvas matainajā daļā — mazgāt matus. Daivobet gelam jāpaliek uz ādas visu nakti vai dienu.
Ja izmanto aplikatoru
Pirms pirmreizējās aplikatora lietošanas aplikatora uzgalis un kārtridžs ir jāsastiprina.
Pēc uzpildes katrā piespiešanas reizē tiek izspiesti 0,05 g Daivobet gela.
Daivobet gelu uzklāj uz slimības skartā ādas laukuma, izmantojot aplikatoru.
Ja Daivobet gels nokļūst uz pirkstiem, pēc tā lietošanas ir jānomazgā rokas.
Daivobet gela aplikatoram ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētiem lietošanas norādījumiem.
Ja izmanto pudeli
Pirms lietošanas pudele jāsakrata, un Daivobet gels jāuzklāj uz slimības skartā ādas laukuma.
Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Daivobet ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulozās psoriāzes gadījumā.
Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sastāvā ietilpstošā kortikosteroīda dēļ Daivobet ir kontrindicēts šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai baktēriju izraisītas ādas infekcijas, parazītiskas infekcijas, ar tuberkulozi saistīti ādas simptomi, periorāls dermatīts, ādas atrofija, striae atrophicae, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rozācija, čūlas un brūces (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Daivobet gels satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem. Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamas reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli. Jāizvairās uzklāt gelu zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās. Jāizvairās ziest zāles uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Ietekme uz kalcija metabolismu
Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g). Pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā atgriežas normas robežās. Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls. Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vietējas nevēlamās blakusparādības
Daivobet satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem uz tā paša slimības skartā ādas laukuma.
Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem. Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot. Pacientiem jāsniedz norādījumi par zāļu pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs. Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
Vienlaicīgas ādas infekcijas
Ādas bojājumi sekundāras infekcijas gadījumā ārstējami, izmantojot pretmikrobu terapiju. Tomēr infekcijas paasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulozas psoriāzes vai "rikošeta" (rebound) efekta risks. Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Ilgstoša lietošana
Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo reakciju risks. Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Neizvērtēta lietošana
Nav pieredzes, lietojot Daivobet pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču pieredze, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju ir ierobežota.
Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes. Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Nevēlamas reakcijas pret palīgvielām
Daivobet gels satur palīgvielu butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
4.5 . Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Daivobet nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Daivobet lietošanu grūtniecēm. Glikokortikosteroīdu pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), taču vairākos epidemioloģiskajos pētījumos (mazāk kā 300 grūtniecību rezultātā) zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar kortikosteroīdiem, iedzimtas patoloģijas nav konstatētas. Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devās, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams. Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā. Parakstot Daivobet sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Fertilitāte
Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 . Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums balstās uz klīniskajos pētījumos iegūto datu, pēcreģistrācijas perioda drošuma pētījumu un spontāno ziņojumu kopsavilkuma analīzi.
Ārstēšanas laikā visbiežāk ziņots, par tādu blakusparādību kā nieze.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc MedRA orgānu sistēmu klasēm, atsevišķas blakusparādības ir uzskaitītas sākot no visbiežāk ziņotajām. Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Ādas infekcijas*
Folikulīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Hipersensitivitāte
Redzes traucējumi
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Acu kairinājums
Nav zināmi
Neskaidra redze*****
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Nieze
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Psoriāzes saasinājums
Dermatīts
Eritēma
Izsitumi**
Acne
Ādas dedzināšanas sajūta
Ādas kairinājums
Sausa āda
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ādas strijas
Ādas lobīšanās
Nav zināmi
Izmaiņas matu krāsā***
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Sāpes aplikācijas vietā****
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
“Rikošeta” efekts
*Ir bijuši ziņojumi par ādas infekcijām, tostarp bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām.
**Ir bijuši ziņojumi par dažādiem izsitumu veidiem, kā eritematoziem izsitumiem un pustuloziem izsitumiem.
***Pārejošas matu krāsas izmaiņas uzklāšanas vietā galvas matainajā daļā. Ir ziņots par sirmu (baltu) vai pelēku matu krāsas maiņu uz dzeltenīgu.
****Dedzināšana aplikācijas vietā ir iekļauta pie sāpēm aplikācijas vietā.
*****Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm:
Kalcipotriols
Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi. Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Betametazons (dipropionāta veidā)
Pēc vietējas lietošanas, jo īpaši, ja zāles lieto ilgstoši, var rasties lokālas reakcijas, tostarp ādas atrofija, teleangiektāzija, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un acne vulgaris tipa elementi ar saistaudu pārmaiņām (colloid milia).
Ārstējot psoriāzi ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, var būt ģeneralizētas pustulozas psoriāzes risks.
Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas. Var rasties virsnieru garozas darbības nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, jo īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas. Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja gelu uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem, vai, ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
109 pusaudžiem vecumā no 12-17 gadiem ar galvas matainās daļas psoriāzi 8 nedēļas ārstējot ar Daivobet gelu, netika novēroti jauni nevēlami notikumi un jaunas blakusparādības. Tomēr, ņemot vērā pētījumu lielumu, nevar tikt veikti noteikti secinājumi, salīdzinot drošuma profilu pusaudžiem un pieaugušajiem. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9 . Pārdozēšana
Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kas pazeminās, pārtraucot ārstēšanu. Hiperkalcēmijas simptomi iekļauj poliūriju, aizcietējumus, muskuļu vājumu, apjukumu un komu.
Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska. Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), ārstēšanas laikā radās Kušinga sindroms un tad pustuloza psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi. Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi,
Calcipotriolum, kombinācijas. ATĶ kods: D05AX52.
Kalcipotriols ir D vitamīna analogs. In vitro pētījumu dati ļauj domāt, ka kalcipotriols inducē keratinocītu diferenciāciju un nomāc to proliferāciju. To piedāvā kā mehānismu tā ietekmei psoriāzes gadījumā.
Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību. Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni. Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums. Kopumā vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav skaidrs.
Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja Daivobet gela un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā. Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā. Visos gadījumos 60 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH kortizola līmenis serumā atbilda normai. Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām. Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Daivobet gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator’s Global Assessment, IGA). Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā. Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem. Arī efekta parādīšanās ātruma rezultāti, pamatojoties uz līdzīgiem datiem pēc 2 nedēļām, liecināja, ka Daivobet gels ir statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Daivobet gels
(n=1108)
Betametazona dipropionāts (n=1118)
Kalcipotriols
(n=558)
Gela nesējviela
(n=136)
2. nedēļa
53,2%
42,8%1
17,2%1
11,8%1
8. nedēļa
69,8%
62,5%1
40,1%1
22,8%1
1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA. Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā. Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā. Kontrolēta slimība bija definēta kā “tīra āda” vai “minimālas slimības pazīmes” pacientiem, kam sākumā slimība bija mēreni izteikta, un “tīra āda” pacientiem, kam sākumā slimība bija viegli izteikta. Psoriāzes smaguma un laukuma indeksa (Psoriasis Severity and Area index, PASI) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļai un 8. nedēļai bija sekundārie atbildreakcijas kritēriji.
Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Daivobet gels
(n=126)
Betametazona dipropionāts (n=68)
Kalcipotriols
(n=67)
Gela nesējviela
(n=35)
4. nedēļa
20,6%
10,3%1
4,5%1
2,9%1
8. nedēļa
31,7%
19,1%1
13,4%1
0,0%1
1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
Daivobet gels
(n=126)
Betametazona dipropionāts (n=68)
Kalcipotriols
(n=67)
Gela nesējviela
(n=35)
4. nedēļa
50,2 (32,7)
40,8 (33,3)1
32,1 (23,6)1
17,0 (31,8)1
8. nedēļa
58,8 (32,4)
51,8 (35,0)
40,8 (31,9)1
11,1 (29,5)1
1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā. Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Daivobet gels (n=207)
Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
8. nedēļa
68,6%
31,4%1
1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā. Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā. Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa. Pacientu, kam radās šādas nevēlamās blakusparādības, procentuālais daudzums starp terapijas grupām neatšķīrās (2,6% Daivobet gela grupā un 3,0% kalcipotriola grupā; P=0,73). Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
Pediatriskā populācija
Kalcija metabolisma ietekme tika pētīta divos nekontrolētos atvērtos 8 nedēļu pētījumos, kopskaitā iekļaujot 109 pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar galvas matainās daļas psoriāzi, kuri Daivobet gelu lietoja līdz pat 69 g nedēļā. Netika novēroti hiperkalcēmijas gadījumi un nebija ziņojumu par klīniski nozīmīgām kalcija izmaiņām urīnā. Virsnieru atbildreakcija uz AKTH izmaiņām tika mērīta 30 pacientiem, viens pacients uzrādīja kortizola atbildreakcijas uz AKTH samazināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, kas bija viegla, bez klīniskas manifestācijas un atgriezeniska.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas. Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no Daivobet ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g). Ja ziedi uzklāj uz psoriāzes plankumiem vai zem okluzīva pārsēja, vietēji lietotu kortikosteroīdu uzsūkšanās var pastiprināties. Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas. Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā. Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5–6 stundas. Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas. Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros. Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm). Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Visos asins paraugos no 34 pacientiem, kuriem ar Daivobet gelu un Daivobet ziedi 4 vai 8 nedēļu garumā ārstēta plaša psoriāze uz ķermeņa un galvas matainajā daļā, kalcipotriola un betametazona dipropionāta koncentrācija bija zem noteikšanas robežas. Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
5.3 . Preklīniskie dati par drošumu
Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības. Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums. Auglības pasliktināšanās netika konstatēta. Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātes pētījumā ar žurkām īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Ādas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātes pētījumā ar žurkām neatklāja īpašu betametazona dipropionāta iedarbības risku cilvēkiem. Fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vazelīneļļa
Polioksipropilēnstearilēteris
Hidrogenēta rīcineļļa
Butilhidroksitoluols (E321)
Racēmiskais alfa tokoferols
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pudele: Pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.
Aplikators: Pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt.
Pudele: jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudeles: augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu. Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Iepakojumu lielums: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g un 3 x 60 g.
Aplikators: aplikators sastāv no polipropilēna kārtridža (ar augsta blīvuma polietilēna virzuli un skrūvējamu vāciņu), aplikatora uzgaļa (polipropilēna ārējais ietvars, polioksimetilēna svira un termoplastiska elastomēra izsmidzinātājs) un polipropilēna vāciņa. Pirms lietošanas kārtridžs, aplikatora uzgalis un vāciņš ir jāsastiprina. Kārtridžs(-i), aplikatora uzgalis(-ļi) un vāciņš(-i) ir ievietots kastītē.
Iepakojumu lielums: 60 g (ekvivalents 68 ml) un 2 x 60 g (ekvivalents 2 x 68 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 . Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
12-0011
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
02.02.2012
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
PAGE 1
