Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Uzglabāt flakonus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0066-05
14-0066
Ever Pharma Jena GmbH, Germany; EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
14-JAN-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām, kas šajā instrukcijā tiks dēvēts par Dacepton 5 mg/ml.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dacepton 5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas
Kā lietot Dacepton 5 mg/ml
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dacepton 5 mg/ml
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dacepton 5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dacepton 5 mg/ml lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz mazināt “off” jeb nekustīguma stāvoklī pavadīto laiku cilvēkiem, kuriem jau iepriekš ir ārstēta Parkinsona slimība ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citiem dopamīna agonistiem.
Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums atpazīt pazīmes, kuru gadījumā Jums jālieto Jūsu zāles.
Kas jāzina pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Dacepton 5 mg/ml šādos gadījumos:
ja esat jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai astma;
ja Jums ir demence vai Alcheimera slimība;
ja Jums ir apmulsums, halucinācijas vai jebkādas citas līdzīgas problēmas;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga diskinēzija (neapzinātas kustības) vai smaga distonija (nespēja kustēties) levodopas lietošanas dēļ;
ja Jums ir alerģija pret apomorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ir zināms, ka Jums vai kādam citam Jūsu ģimenes loceklim ir novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par “pagarināta QT intervāla sindromu”. Ziņojiet par to savam ārstam;
ja Jūs lietojat pretvemšanas zāles - ondansetronu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas Jūsu ārsts veiks EKG (elektrokardiogrammu) un lūgs nosaukt visas zāles, ko lietojat. Šī EKG tiks atkārtoti veikta pirmajās ārstēšanas dienās un jebkurā citā laikā, ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā ir nepieciešama. Ārsts Jums arī jautās par citām slimībām, kas Jums, iespējams, ir, jo īpaši par slimībām, kas saistītas ar sirdi. Daži jautājumi un izmeklējumi var tikt atkārtoti katrā ārsta apmeklējuma reizē. Ja Jums ir simptomi, kas, iespējams, saistīti ar sirdi, piemēram, sirdsklauves, ģībonis vai ģībonim tuvs stāvoklis, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam. Jums jāziņo savam ārstam arī tad, ja Jums rodas caureja vai sākat lietot jaunas zāles.
Pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir plaušu darbības traucējumi;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
ja Jums ir zems asinsspiediens vai ja Jums ir ģīboņa vai reiboņa sajūta, pieceļoties vertikāli;
ja Jūs lietojat jebkādas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
ja Jums ir slikta dūša vai vemšana;
ja Jums ir jebkādi psihiskie traucējumi, uzsākot Dacepton lietošanu;
ja esat gados vecāks pacients vai novājināts pacients;
ja vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo apomorfīns var izraisīt miegainību, ieskaitot pēkšņas iemigšanas epizodes (Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Dacepton padara Jūs miegainu);
ja Dacepton tiek lietots vienlaikus ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai), Jūsu ārstam Jūs regulāri jāpārbauda.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs ievēro, ka Jums rodas tieksme vai vēlme rīkoties tā, kā Jums nav raksturīgi, un ja Jūs nespējat pretoties impulsam, tieksmei vai vēlmei veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem cilvēkiem. Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem, un tie var ietvert tādu uzvedību kā atkarību no azartspēlēm, pārmērīgu ēšanu vai naudas tērēšanu, patoloģiski augstu dzimumtieksmi vai pastiprinātas seksuāla rakstura domas vai izjūtas. Ārstam var nākties pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Dažiem pacientiem attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Dacepton 5 mg/ml un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devām.
Ja uz Jums attiecināms kaut kas no iepriekš minētā, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jūs lietojat zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību. Pie tām pieskaitāmas zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns un amiodarons), depresijas ārstēšanai (tostarp tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns) un bakteriālu infekciju ārstēšanai (makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns), kā arī domperidons.
Citas zāles un Dacepton 5 mg/ml
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Dacepton 5 mg/ml lieto vienlaikus ar citām zālēm, var mainīties šo zāļu iedarbība.
It īpaši tas attiecināms uz:
tādām zālēm kā, piemēram, klozapīns, kuras lieto dažu psihisku traucējumu ārstēšanai;
zālēm asinsspiediena pazemināšanai;
citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai.
Ārsts informēs Jūs par to, vai Jums nepieciešams pielāgot apomorfīna vai jebkuru citu Jūsu lietoto zāļu devu.
Ja lietosiet levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un arī apomorfīnu, Jūsu ārstam regulāri jāveic Jūsu asins analīzes.
Dacepton 5 mg/ml kopā ar uzturu un dzērienu
Uzturs un dzēriens neietekmē Dacepton 5 mg/ml.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dacepton 5 mg/ml grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Nav zināms, vai Dacepton 5 mg/ml nonāk mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts Jums izskaidros, vai Jums jāturpina/jāpārtrauc barošana ar krūti, vai jāturpina/jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dacepton 5 mg/ml var izraisīt miegainību un izteiktu vēlmi gulēt. Nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, ja Dacepton 5 mg/ml padara Jūs miegainu.
Dacepton 5 mg/ml sastāvā ietilpst nātrija metabisulfīts, kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas ar tādiem simptomiem kā izsitumi vai niezoša āda, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, mēles pietūkums vai apsārtums. Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Vienā mililitrā Dacepton 5 mg/ml ir 3,4 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Kā lietot Dacepton 5 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs panesat šīs zāles un pretvemšanas līdzekli, kas jālieto vienlaikus ar apomorfīnu.
Nelietojiet Dacepton 5 mg/ml šādos gadījumos
Ja šķīdums ir kļuvis zaļš.
Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir saskatāmas daļiņas.
Kur injicēt Dacepton 5 mg/ml
Injicējiet Dacepton 5 mg/ml zem ādas (subkutāni), kā parādījis ārsts vai medmāsa.
Neinjicējiet Dacepton 5 mg/ml vēnā
Cik daudz lietot
Par to, kāds daudzums Dacepton 5 mg/ml Jums jālieto un kopējais laiks, kādā Jums katru dienu jāsaņem Jūsu zāles, būs atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām. Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un pastāstīs, kāds daudzums zāļu Jums jālieto.
Jums piemērotākā deva būs noteikta Jūsu vizītes laikā specializētā klīnikā.
Vidējā infūzijas deva stundā ir no 1 mg līdz 4 mg apomorfīna hidrohlorīda.
Parasti to ievada, kad esat nomodā, un parasti pārtrauc pirms naktsmiera.
Vienas dienas laikā saņemtais apomorfīna hidrohlorīda daudzums nedrīkst pārsniegt 100 mg.
Jūsu ārsts vai medmāsa izlems, kāda ir Jums piemērotākā deva.
Ik pēc 12 stundām katrai infūzijai jāizmanto cita vieta.
Dacepton pirms lietošanas nav jāatšķaida. Turklāt to nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dacepton 5 mg/ml ir paredzēts ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā ar minisūkni vai šļirces sūkni. To nedrīkst izmantot pārtrauktām injekcijām. To, kuru minisūkni un/vai šļirces sūkni lietot, kā arī nepieciešamos devu iestatījumus, noteikts ārsts atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Ja esat lietojis Dacepton 5 mg/ml vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Svarīgi lietot pareizu Dacepton devu un nepārsniegt ārsta ieteikto daudzumu. Lielākas devas var izraisīt palēninātu sirdsdarbību, pārmērīgu nelabumu, pārmērīgu miegainību un/vai apgrūtinātu elpošanu. Zema asinsspiediena dēļ Jūs varat arī sajust ģīboni vai reiboni, it īpaši pieceļoties. Zemu asinsspiedienu palīdzēs novērst apgulšanās un kāju pacelšana.
Ja esat aizmirsis lietot Dacepton 5 mg/ml
Lietojiet to tad, kad tas Jums ir nākamreiz nepieciešams. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Dacepton 5 mg/ml
Pirms ārstēšanas pārtraukšanas sazinieties ar savu ārstu un pārrunājiet, vai tas ir vai nav piemēroti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja domājat, ka zāļu dēļ Jūs jūtaties slikti vai ja Jums rodas kaut kas no tālāk minētā, pastāstiet to savam ārstam.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem)
Mezgliņi zem ādas injekcijas vietā, kuri ir sāpīgi, traucējoši un var būt apsārtuši un niezoši. Lai izvairītos no šādu mezgliņu veidošanās, ieteicams katrā adatas ievietošanas reizē mainīt injekcijas vietu.
Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana).
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
Slikta dūša vai vemšana, it īpaši uzsākot Dacepton 5 mg/ml lietošanu. Vismaz 2 dienas pirms Dacepton 5 mg/ml lietošanas jāsāk lietot domperidons, lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu.
Ja Jūs lietojat domperidonu un Jums tik un tā ir slikta dūša vai ja Jūs nelietojat domperidonu un Jums ir nelabums, pastāstiet to ārstam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Nogurums vai pārmērīga miegainība
Apmulsums vai halucinācijas
Žāvas
Reibonis vai apreibuma sajūta pieceļoties
Retākas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 100 zāļu lietotājiem)
Pastiprinātas neapzinātas kustības vai pastiprināta trīce “on” periodos
Hemolītiskā anēmija, patoloģiska sarkano asinsķermenīšu sabrukšana asinsvados vai citur ķermenī. Tā ir retāka blakusparādība, kas var rasties pacientiem, kuri lieto arī levodopu.
Pēkšņa iemigšana
Izsitumi
Apgrūtināta elpošana
Čūlu veidošanās injekcijas vietā
Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāli dzeltenīga un rasties nespēks vai elpas trūkums;
Samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Retas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 1 000 zāļu lietotājiem)
Alerģiska reakcija, piemēram, apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, mēles pietūkums vai apsārtums
Eozinofīlija, patoloģiski augsta leikocītu koncentrācija asinīs vai organisma audos.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kāju, pēdu vai roku pirkstu pietūkums
Ģībonis
Agresija, uzbudinājums
Nespēja pretoties impulsam, tieksmei vai dziņai veikt darbības, kas varētu būt kaitīgas Jums vai citiem cilvēkiem, piemēram:
izteikta pārmērīga nosliece uz azartspēlēm, neraugoties uz nopietnām sekām, kas ietekmē Jūs personiski vai Jūsu ģimeni;
izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese vai uzvedība, kas var radīt būtiskas bažas Jums vai citiem cilvēkiem, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
nesātīga ēšana (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (apēdot vairāk ēdiena nekā normāli un vairāk, nekā vajadzīgs izsalkuma remdēšanai).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir raksturīga šāda uzvedība; ārsts pārrunās ar Jums veidus, kā kontrolēt vai mazināt simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dacepton 5 mg/ml
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt flakonus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Ir pierādīts, ka pēc atvēršanas un zāļu iepildes šļircē, kas savienota ar infūziju sistēmu, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 25 °C temperatūrā saglabājas 7 dienas.
No mikrobioloģijas viedokļa līdzeklis jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas metode un turpmākā rīkošanās nepasargā no mikrobioloģiskās piesārņošanas riska. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums kļuvis zaļš. Tās drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši iedzeltens un bez daļiņām.
Izlietotās šļirces un adatas jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā traukā vai citā piemērotā tvertnē. Kad asiem priekšmetiem paredzētais trauks vai tvertne ir pilns, lūdzu, nododiet to ārstam vai farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dacepton 5 mg/ml satur
Aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts. Vienā mililitrā Dacepton 5 mg/ml ir 5 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Dacepton 5 mg/ml ir pieejams 20 ml flakonos, kas satur 100 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir
Nātrija metabisulfīts (E223)
Nātrija hlorīds
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
Skatīt 2. apakšpunktu: "Dacepton 5 mg/ml satur metabisulfītu un nātrija hlorīdu”, kurā sniegta informācija par nātrija metabisulfītu un nātrija hlorīdu.
Dacepton 5 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Dacepton 5 mg/ml ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums infūzijām.
Stikla flakoni, kas satur 20 ml šķīduma infūzijām, iepakojumos pa 1, 5 vai 30 flakoniem.
Vairāku kastīšu iepakojumi: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 un 6 x 5
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austrija
Ražotājs
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austrija
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Beļģija
Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulgārija
Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор
Čehijas Republika
Dacepton 5mg/ml Infuzní roztok
Dānija
Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
Igaunija
Dacepton 5 mg /ml
Francija
Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion
Grieķija
Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση
Īrija
Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Itālija
Dacepton
Lielbritānija
Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Lietuva
Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas
Nīderlande
Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Norvēģija
Dacepton
Polija
Dacepton
Portugāle
Dacepton
Rumānija
Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă
Slovēnija
Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Slovākija
Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok
Somija
Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
Spānija
Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión
Ungārija
Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió
Vācija
Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Zviedrija
Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 5 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta (Apomorphini hydrochloridum hemihydricum).
20 ml satur 100 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
nātrija metabisulfīts (E223), 1 mg/ml;
nātrija hlorīds, 8 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
pH vērtība 3,3–4,0.
Osmolalitāte: 290 mOsm/kg
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Motoro svārstību (“on-off" parādība) ārstēšana pacientiem ar Parkinsona slimību, kuru stāvokli nav iespējams pietiekami kontrolēt ar perorālajiem pretparkinsonisma līdzekļiem.
Devas un lietošanas veids
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām piemērotu pacientu izvēle
Pacientiem, kuriem izvēlas ārstēšanu ar Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, jābūt spējīgiem atpazīt ”off” simptomu sākumu un injicēt sev zāles vai jābūt ar atbildīgu kopēju, kas vajadzības gadījumā var injicēt zāles.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Apomorfīna lietošana jāsāk kontrolētos apstākļos specializētā klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam ar pieredzi Parkinsona slimības ārstēšanā (piem., neirologam). Pirms pacienta ārstēšanas ar Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām jāoptimizē viņa ārstēšana ar levodopu kopā ar dopamīna agonistiem vai bez tiem.
Pieaugušie
Lietošanas veids
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakons ar jau iepriekš atšķaidītu šķīdumu, kas paredzēts subkutānai ievadīšanai neatšķaidot, un tas jāievada nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā ar minisūkni un/vai šļirces sūkni (skatīt 6.6. apakšpunktu). To nav paredzēts izmantot pārtrauktām injekcijām.
Apomorfīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas kļuvis zaļš. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsas līdz gaiši dzeltenu šķīdumu, kas nesatur daļiņas.
Devas
Nepārtraukta infūzija
Pacientiem, kam bijusi laba “on” perioda atbildes reakcija apomorfīna terapijas sākumposmā, bet kam, izmantojot pārtrauktas injekcijas, kopumā saglabājas neapmierinoša stāvokļa kontrole, vai kam nepieciešamas daudzas un biežas injekcijas (vairāk nekā 10 dienā), var sākt vai pāriet uz nepārtrauktām subkutānām infūzijām, izmantojot minisūkni un/vai šļirces sūkni, rīkojoties saskaņā ar šādiem ieteikumiem.
To, kuru minisūkni un/vai šļirces sūkni lietot, kā arī nepieciešamos devu iestatījumus, noteiks ārsts atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Sliekšņa devas noteikšana
Nepārtrauktas infūzijas sliekšņa deva nosakāma šādi. Nepārtrauktu infūziju sāk ar ātrumu 1 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta (0,2 ml) stundā, ko pēc tam ik dienas palielina atkarībā no individuālās atbildes reakcijas. Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 mg, un intervāls nedrīkst būt mazāks par 4 stundām. Infūziju ātrums stundā varētu būt no 1 mg līdz 4 mg (0,2 ml un 0,8 ml), kas atbilst 0,014–0,06 mg/kg stundā. Infūzijas drīkst ievadīt tikai pacienta nomoda laikā. Ja vien pacientam nav būtisku problēmu nakts laikā, 24 stundu infūzijas nav ieteicamas. Domājams, ka pieradums pret terapiju neveidojas, kamēr vien katru nakti ir vismaz 4 stundas ilgs periods bez ārstēšanas. Jebkurā gadījumā ik pēc 12 stundām jāmaina infūzijas vieta.
Pacientiem pēc vajadzības un saskaņā ar ārsta norādījumiem var būt nepieciešams papildināt nepārtraukto infūziju ar intermitējošām bolus papildu devām.
Nepārtrauktās infūzijas laikā var apsvērt iespēju samazināt citu dopamīna agonistu devu.
Ārstēšanas norise
Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas var mainīt devu.
Optimālā apomorfīna hidrohlorīda deva katrai personai variē, taču pēc devas noteikšanas katram pacientam tā saglabājas relatīvi nemainīga.
Piesardzības pasākumi attiecībā uz ārstēšanas turpināšanu
Dacepton 5 mg/ml šķīduma infūzijām dienas deva dažādiem pacientiem būtiski atšķiras, bet parasti tā ir 3–30 mg robežās.
Ieteicams, lai apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta kopējā dienas deva nepārsniegtu 100 mg.
Klīniskajos pētījumos parasti ir bijis iespējams samazināt levodopas devu; šis efekts dažādiem pacientiem būtiski atšķiras, un tas uzmanīgi jākontrolē pieredzējušam ārstam.
Pēc terapijas stabilizācijas dažiem pacientiem domperidona terapiju ir iespējams pakāpeniski samazināt, taču to sekmīgi atcelt, neizraisot vemšanu vai hipotensiju, ir bijis iespējams tikai nedaudziem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Starp pacientiem ar Parkinsona slimību ir daudz gados vecāku cilvēku, un viņi veido lielu daļu no apomorfīna klīniskajos pētījumos iesaistītajiem cilvēkiem. Gados vecāku ar apomorfīnu ārstētu pacientu aprūpe neatšķīrās no jaunāku pacientu aprūpes. Tomēr posturālas hipotensijas riska dēļ ieteicams ievērot papildus piesardzību, uzsākot terapiju gados vecākiem pacientiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var izmantot tādu pašu zāļu lietošanas shēmu kā pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar elpošanas nomākumu, demenci, psihotiskām slimībām vai aknu mazspēju.
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrātu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir “on” atbildes reakcija uz levodopu, ko novēro kopā ar smagu diskinēziju vai distoniju.
Vienlaicīga ondansetrona lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru, plaušu vai kardiovaskulārām slimībām, kā arī personām ar noslieci uz sliktu dūšu un vemšanu.
Īpašu piesardzību ieteicams ievērot, uzsākot terapiju gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem.
Tā kā apomorfīns var izraisīt hipotensiju, pat ja to lieto ar domperidona premedikāciju, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar jau iepriekš bijušu sirds slimību vai pacientus, kuri lieto vazoaktīvas zāles, piemēram, antihipertensīvos līdzekļus, it īpaši pacientus ar jau iepriekš bijušu posturālu hipotensiju.
Tā kā apomorfīns, īpaši lietojot lielas devas, var pagarināt QT intervālu, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar torsades de pointes aritmijas risku.
Lietojot kombinācijā ar domperidonu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta riska faktori. Tas jādara pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā. Svarīgi riska faktori ietver nopietnas sirds slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, smagu aknu mazspēju vai nozīmīgus elektrolītu līdzsvara traucējumus. Jānovērtē arī tādu zāļu lietošana, kas, iespējams, ietekmē elektrolītu līdzsvaru, CYP3A4 metabolismu vai QT intervālu. Ieteicams novērot, vai netiek ietekmēts QTc intervāls. EKG jāveic šādos gadījumos:
pirms ārstēšanas ar domperidonu;
ārstēšanas sākšanas fāzes laikā;
pēc tam, ja tas ir klīniski indicēts.
Pacientam jāpastāsta, ka viņam jāziņo par iespējamiem sirds slimību simptomiem, tostarp sirdsklauvēm, sinkopi vai sinkopei tuvu stāvokli. Pacientiem jāziņo arī par klīniskām izmaiņām, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, gastroenterītu vai ārstēšanas sākšanu ar diurētiskiem līdzekļiem.
Riska faktori atkārtoti jāpārskata katrā ārsta apmeklējuma reizē.
Apomorfīns ir saistīts ar lokālu subkutānu ietekmi. Dažkārt to var mazināt, mainot injekciju vietas vai, iespējams, izmantojot ultrasonoskopiju (ja tā ir pieejama), lai izvairītos no mezgliņu un sacietējumu zonām.
Ir ziņots par hemolītisko anēmiju un trombocitopēniju, kas radusies ar apomorfīnu ārstētiem pacientiem. Gadījumos, kad levodopu lieto vienlaikus ar apomorfīnu, regulāri jāveic hematoloģiskās pārbaudes.
Kombinējot apomorfīnu ar citām zālēm, jo īpaši tādām, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Daudziem pacientiem ar progresējušu Parkinsona slimību vienlaikus ir neiropsihiatriskas problēmas. Ir iegūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem apomorfīna ietekmē var pastiprināties neiropsihiskie traucējumi. Lietojot apomorfīnu šādiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Apomorfīna lietošana saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Pacienti jābrīdina par to, un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, apomorfīna lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Pacientiem, kam bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizode, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Turklāt var apsvērt iespēju samazināt devu vai pārtraukt terapiju.
Impulsu kontroles traucējumi
Pacienti regulāri jāpārbauda, lai konstatētu, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Pacientiem un aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ar dopamīna agonistiem, tostarp apomorfīnu, ārstētiem pacientiem var rasties impulsu kontroles traucējumu simptomi, kas saistīti ar uzvedību, tostarp patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, nesātīga ēšana un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējumi, kas dažiem ar apomorfīnu
ārstētiem pacientiem izraisa pārmērīgu šo zāļu lietošanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti
un aprūpētāji jābrīdina par potenciālu DDS attīstības risku.
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām satur nātrija metabisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Vienā mililitrā Dacepton 5 mg/ml ir 3,4 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kam izvēlēta ārstēšana ar apomorfīna hidrohlorīda hemihidrātu, gandrīz vienmēr vienlaikus jālieto arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta terapijas sākumposmā pacients jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas neparastas blakusparādības vai iedarbības pastiprināšanās pazīmes.
Neiroleptiskiem līdzekļiem var būt antagonistiska iedarbība, ja tos lieto vienlaicīgi ar apomorfīnu. Ir iespējama mijiedarbība starp klozapīnu un apomorfīnu, tomēr klozapīnu var lietot arī neiropsihiatrisko komplikāciju simptomu mazināšanai.
Ja pacientiem ar Parkinsona slimību, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem, nepieciešams lietot neiroleptiskus līdzekļus, var apsvērt pakāpenisku apomorfīna devas samazināšanu, ja šīs zāles ievada ar minisūkni vai šļirces sūkni (retos gadījumos, strauji pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ir ziņots par iespējamiem ļaundabīga neiroleptiskā sindroma simptomiem).
Apomorfīna iespējamā ietekme uz citu zāļu koncentrāciju plazmā nav pētīta. Tādēļ, kombinējot apomorfīnu ar citām zālēm, jo īpaši tādām, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Antihipertensīvie līdzekļi un zāles, kas iedarbojas uz sirdi
Pat ja apomorfīnu lieto vienlaikus ar domperidonu, tas var pastiprināt šādu zāļu antihipertensīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicams izvairīties no apomorfīna lietošanas vienlaicīgi ar citām zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Ņemot vērā ziņojumus par izteiktu hipotensiju un apziņas zudumu gadījumos, kad apomorfīns lietots vienlaicīgi ar ondansetronu, vienlaicīga apomorfīna un ondansetrona lietošana ir kontrindicēta.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieredzes, lietojot apomorfīnu grūtniecēm.
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogenitāti, taču žurkām mātītēm toksisku devu lietošana var izraisīt jaundzimušā mazuļa nespēju elpot. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Skatīt 5.3. apakšpunktu.
Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai apomorfīns nokļūst mātes pienā. Lēmums par to, vai pārtraukt vai nepārtraukt barošanu ar krūti vai par to, vai turpināt vai pārtraukt terapiju ar Dacepton 5 mg/ml šķīdumu infūzijām, jāpieņem, ņemot vērā barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Dacepton 5 mg/ml šķīduma infūzijām radīto ieguvumu sievietei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts nedaudz vai vidēji ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem, kam apomorfīna lietošanas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām darbībām, kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (piemēram, mehānismu apkalpošanas) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži: (≥1/10)
Bieži: (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti: (<1/10 000)
Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Ir ziņots par hemolītisko anēmiju un trombocitopēniju, kas radusies ar apomorfīnu ārstētiem pacientiem.
Reti
Retos gadījumos apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta terapijas laikā ir radusies eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Nātrija metabisulfīta dēļ var rasties alerģiskas reakcijas (tostarp anafilakse un bronhospazmas).
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
Halucinācijas.
Bieži
Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta terapijas laikā ir radušies neiropsihiski traucējumi (tostarp pārejošs viegls apmulsums un redzes halucinācijas).
Nav zināmi
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem, tostarp apomorfīnu, var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, nesātīga ēšana un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Agresija, uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Var rasties pārejoša sedācija ar katru apomorfīna hidrohlorīda devu terapijas sākumā; parasti šī ietekme izzūd pēc dažām pirmajām nedēļām.
Apomorfīns ir saistīts ar miegainību.
Ziņots arī par reiboni/apreibuma sajūtu.
Retāk
Apomorfīns var izraisīt diskinēziju “on” periodos, kas dažos gadījumos var būt smaga, un dažiem pacientiem tās rezultātā var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Apomorfīnu saista ar pēkšņas iemigšanas epizodēm. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Nav zināmi
Sinkope.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Retāk novēro posturālu hipotensiju, un tā parasti ir pārejoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Ir ziņots par žāvām apomorfīna terapijas laikā.
Retāk
Ir ziņots par apgrūtinātu elpošanu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša un vemšana, īpaši pirmoreiz uzsākot lietot apomorfīnu, parasti domperidona nelietošanas dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Ir ziņots par lokāliem un ģeneralizētiem izsitumiem.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Vairumam pacientu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, ir reakcijas injekcijas vietā. Tās var būt, piemēram, zemādas mezgliņi, sacietējums, eritēma, jutīgums un panikulīts. Var rasties arī dažādas citas lokālas reakcijas (piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums un sāpes).
Retāk
Ir ziņots par nekrozi un čūlām injekcijas vietā.
Nav zināmi
Ir ziņots par perifēru tūsku.
Izmeklējumi
Retāk
Ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu pacientiem, kuri saņem apomorfīnu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Klīniskā pieredze ar apomorfīna pārdozēšanu, ievadot to šādā veidā, ir neliela. Pārdozēšanas simptomus var ārstēt empīriski saskaņā ar tālāk sniegtajiem ieteikumiem.
Pārmērīgu vemšanu var ārstēt ar domperidonu.
Elpošanas nomākumu var ārstēt ar naloksonu.
Hipotensija: jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpaceļ augstāk gultas kājgalis.
Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopamīna agonisti, ATĶ kods: N04B C07.
Darbības mehānisms
Apomorfīns ir tiešs dopamīna receptoru stimulētājs, un, lai arī tam piemīt gan D1, gan D2 receptoru agonista īpašības, tam nav ar levodopu kopēju transporta vai metabolisma ceļu.
Lai gan veseliem eksperimentālajiem dzīvniekiem apomorfīna ievadīšana nomāc nigrostriatālo šūnu impulsu frekvenci, un ir konstatēts, ka nelielā devā tas samazina lokomotoro aktivitāti (uzskata, ka to izraisa presinaptiska endogēnā dopamīna atbrīvošanās inhibīcija), domājams, ka tā ietekmi uz motorajiem traucējumiem Parkinsona slimības gadījumā pastarpina postsinaptiskie receptori. Šo bifāzisko efektu novēro arī cilvēkiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Ar apomorfīnu notiekošās pārmaiņas pēc tā subkutānas injekcijas var aprakstīt, izmantojot divu nodalījumu modeli, un tā izkliedes pusperiods ir 5 (±1,1) minūtes, bet eliminācijas pusperiods — 33 (±3,9) minūtes. Klīniskā atbildes reakcija labi korelē ar apomorfīna koncentrāciju cerebrospinālajā šķidrumā; aktīvās vielas izkliedi vislabāk iespējams aprakstīt, izmantojot divu nodalījumu modeli. Apomorfīns strauji un pilnībā uzsūcas no subkutānajiem audiem, korelējot ar ātru klīniskās darbības sākumu (4–12 minūtes), bet aktīvās vielas īslaicīgo klīnisko iedarbību (aptuveni 1 stunda) izskaidro tās straujais klīrenss. Apomorfīns metabolizējas glikuronizācijas un sulfonizācijas ceļā, kas notiek vismaz desmit procentu apmērā no kopējās devas; citi metabolisma ceļi nav aprakstīti.
Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumos nav atklāts īpašs risks cilvēkiem, kas nebūtu iekļauts citos zāļu apraksta apakšpunktos sniegtajā informācijā.
In vitro genotoksicitātes pētījumos ir pierādīta mutagēna un klastogēna iedarbība, ko ,visticamāk, izraisa apomorfīna oksidēšanās produkti. Tomēr veiktajos in vivo pētījumos apomorfīns nebija genotoksisks.
Apomorfīna ietekme uz reprodukciju ir pētīta žurkām. Šai sugai apomorfīns nebija teratogēns, taču tika konstatēts, ka devas, kas toksiskas mātītes organismam var izraisīt mātītes nerūpēšanos par mazuļiem, bet jaundzimušajiem mazuļiem var izraisīt elpošanas mazspēju..
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija metabisulfīts (E223)
Nātrija hlorīds
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 30 mēneši
Pēc atvēršanas un zāļu iepildes šļircē, kas savienota ar infūziju sistēmu: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 7 dienas 25 °C. No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas metode un turpmākā rīcība neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku. Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Iznīciniet visu neizlietoto preparātu.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt flakonus ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Informāciju par uzglabāšanas apstākļiem pēc zāļu pirmās atvēršanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgi, I klases stikla flakoni, ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu. Flakoni satur 20 ml šķīdumu infūzijām, iepakojumi pa 1, 5 vai 30 flakoniem.
Vairāku kastīšu iepakojumi: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 un 6 x 5
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas kļuvis zaļš.
Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu, daļiņas nesaturošu šķīdumu, kas atrodas nebojātos iepakojumos.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nepārtraukta infūzija un minisūkņa un/vai šļirces sūkņa lietošana
To, kuru minisūkni un/vai šļirces sūkni lietot, kā arī nepieciešamos devu iestatījumus, noteikts ārsts atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0066
REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014.gada 5.marts.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE 1
