Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0308-06
11-0308
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
11-AUG-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām, kas šajā instrukcijā tiks dēvēts par Dacepton 10 mg/ml.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dacepton 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Dacepton 10 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dacepton 10 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dacepton 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Dacepton 10 mg/ml satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē zem ādas (subkutāni). Dacepton 10 mg/ml aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts. Katrā šķīduma mililitrā ir 10 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dacepton 10 mg/ml lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz samazināt nekustīguma („off” - izslēgšanās) vai nespējas stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš Parkinsona slimības ārstēšanā izmantota levodopa (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citi dopamīna agonisti.
Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums iemācīties atpazīt simptomus, kad Jums jālieto šīs zāles.
Neskatoties uz zāļu nosaukumu, apomorfīns nesatur morfīnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas
NELIETOJIET Dacepton 10 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret apomorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir demence (plānprātība) vai Alcheimera slimība;
ja Jums ir garīga slimība ar tādiem simptomiem kā halucinācijas, mānija, neskaidra domāšana, zudusi saikne ar realitāti;
ja Jums ir problēmas ar aknām;
ja Jums ir smaga diskinēzija (nekontrolējamas kustības) vai smaga distonija (nespēja kustēties), neskatoties uz to, ka lietojat levodopu;
ja ir zināms, ka Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijušas novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par pagarinātu QT intervāla sindromu. Pastāstiet par to ārstam;
ja Jūs lietojat pretvemšanas zāles - ondansetronu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas ārsts veiks EKG (elektrokardiogrammu) un lūgs nosaukt visas zāles, ko lietojat. Šī EKG tiks atkārtoti veikta pirmajās ārstēšanas dienās un jebkurā citā laikā, ja ārsts uzskatīs, ka tā ir nepieciešama. Ārsts Jums arī jautās par citām slimībām, kas Jums, iespējams, ir, jo īpaši par slimībām, kas saistītas ar sirdi. Daži jautājumi un izmeklējumi var tikt atkārtoti katrā ārsta apmeklējuma reizē. Ja Jums ir simptomi, kas, iespējams, saistīti ar sirdi, piemēram, sirdsklauves, ģībonis vai ģībonim tuvs stāvoklis, nekavējoties ziņojiet par to ārstam. Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums rodas caureja vai sākat lietot jaunas zāles.
Pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jums ir problēmas ar nierēm;
ja Jums ir problēmas ar plaušām;
ja Jums ir problēmas ar sirdi;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai pieceļoties Jums rodas ģīboņa un reiboņa sajūta;
ja Jūs lietojat jebkādas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
ja Jums ir slikta dūša vai vemšana;
ja Parkinsona slimība Jums izraisa noteiktus garīgus traucējumus, piemēram, halucinācijas vai apjukumu;
ja Jūs esat gados vecāks vai vārgs pacients.
Informējiet ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā, un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, patoloģiski pastiprināta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Dažiem pacientiem attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Dacepton 10 mg/ml un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devām.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:
Jūs lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās iespaido sirdsdarbību. Tas ietver zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns un amiodarons), depresijas ārstēšanai (tajā skaitā tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns), kā arī zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns), un domperidonu.
Citas zāles un Dacepton 10 mg/ml
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat Dacepton 10 mg/ml kopā ar citām zālēm, citu zāļu iedarbība var mainīties.
Tas galvenokārt attiecināms uz:
zālēm, ko lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, klozapīnu;
zālēm, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Ārsts Jums pateiks, ja būs nepieciešams mainīt Dacepton 10 mg/ml vai citu zāļu, kuras Jūs lietojat, devu.
Ja Jūs lietojat levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un Dacepton 10 mg/ml, ārstam regulāri jākontrolē Jūsu asins aina.
Dacepton 10 mg/ml kopā ar uzturu un dzērienu
Uzturs un dzēriens neietekmē Dacepton 10 mg/ml.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Dacepton 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Dacepton 10 mg/ml izdalās mātes pienā. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt. Ārsts Jums paskaidros, vai jāturpina/jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, vai jāturpina/jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dacepton 10 mg/ml var izraisīt miegainību un stipru vēlēšanos gulēt. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja Dacepton 10 mg/ml Jūs ietekmē šādi.
Dacepton 10 mg/ml satur nātrija metabisulfītu
Dacepton 10 mg/ml satur nātrija metabisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas ar šādiem simptomiem: izsitumi vai ādas nieze, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, mēles pietūkums vai apsārtums. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dacepton 10 mg/ml satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katros 10 ml - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
3. Kā lietot Dacepton 10 mg/ml
Vienmēr lietojiet Dacepton 10 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pirms Dacepton lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūs panesat šīs zāles un pretvemšanas līdzekli, kas jālieto vienlaikus ar apomorfīnu.
Lai Jums nerastos slikta dūša vai vemšana, vismaz 2 dienas pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas uzsākšanas jāsāk lietot domperidons.
Nelietojiet Dacepton 10 mg/ml, ja:
šķīdums ir kļuvis zaļš;
šķīdumā ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Kur injicēt Dacepton 10 mg/ml
Injicējiet Dacepton 10 mg/ml zem ādas (subkutāni) kā to norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Neinjicējiet Dacepton 10 mg/ml vēnā.
Cik daudz lietot
Tas, cik daudz un cik Dacepton 10 mg/ml injekcijas Jums būs jālieto katru dienu, būs atkarīgs no Jūsu individuālās nepieciešamības. Ārsts to apspriedīs ar Jums un pastāstīs, cik daudz zāļu jāinjicē un cik bieži tas darāms.
Daudzums, kas vislabāk iedarbosies uz Jums, tiks noteikts, kad Jūs apmeklēsiet specializētu klīniku.
Parastā dienas deva ir no 3 mg līdz 30 mg.
Iespējams, Jums būs nepieciešami pat 100 mg dienā.
Parasti ir nepieciešams veikt 1 līdz 10 injekcijas katru dienu.
Katra injekcija nedrīkstētu būt lielāka par 10 mg/stundā.
Ja ar atsevišķajām injekcijām Jūsu simptomi netiks pietiekami labi kontrolēti vai arī Jūs konstatējat, ka Jums dienā nepieciešamas vairāk kā 10 injekcijas, Jums var būt nepieciešama ilgstoša apomorfīna infūzija. Par to, vai Jums tā nepieciešama, lems ārsts.
Ilgstošas infūzijas gadījumā:
parastā deva ir 1 līdz 4 mg stundā;
parasti tā Jums jāievada, kamēr esat nomodā, un jāpārtrauc pirms gulētiešanas;
ik pēc 12 stundām jāmaina infūzijas vieta.
Par izmantojamā minisūkņa un/vai šļirces vadības ierīces izvēli lems ārsts.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Kas Jums nepieciešams, lai injicētu Dacepton 10 mg/ml
Injekcijai Jums būs nepieciešama:
viena šļirce un adata;
tvertne asiem priekšmetiem, kurā droši izmest izlietotās adatas un stikla ampulas. Šīs tvertnes ir pieejamas pie ārsta vai farmaceita. Alternatīvi Jūs varat izmantot citu piemērotu konteineru, piemēram, tukšu kafijas burku.
Kā atvērt Dacepton 10 mg/ml
Ampulas ar vienu punktu (zilu lauzuma vietu):
atrodiet punktu, kas atrodas tieši virs iegriezuma atzīmes ampulas kakliņa šaurajā daļā. Šis iegriezums ir ampulas lauzuma vieta;
ar vienu roku turiet ampulas pamatni;
ar īkšķi nosedziet punktu un ar rādītājpirkstu satveriet ampulas kakliņu, kā parādīts attēlā;
ampulas punktu ar īkšķi paspiediet pretējā virzienā;
ampulas augšdaļu uzmanīgi izmetiet asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Pēc atvēršanas Dacepton 10 mg/ml jālieto nekavējoties.
Dacepton 10 mg/ml injicēšana
Šļirces galā stingri nostipriniet adatu.
Ievelciet šļircē ārsta vai medmāsas ieteiktās devas saņemšanai nepieciešamo zāļu tilpumu.
Pirms lietošanas Dacepton 10 mg/ml Jums var būt jāatšķaida. Ārsts vai medmāsa Jums būs pastāstījuši, vai un kā tas jādara.
Injicējiet savas zāles zem ādas (subkutāni), kā parādījis ārsts vai medmāsa.
Izlietotās šļirces, adatas un ampulas izmetiet asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē (pieejama pie ārsta vai farmaceita) vai citā piemērotā konteinerā, piemēram, tukšā kafijas burkā.
Uzmanieties, lai ar šķīdumu neapšļakstītu ne sevi, ne paklāju, jo šis šķīdums var atstāt zaļus traipus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Ja esat lietojis Dacepton 10 mg/ml vairāk nekā noteikts
Nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Jums var būt iespējama palēnināta sirdsdarbība, stipra vemšana, pārmērīga miegainība un/vai apgrūtināta elpošana. Pazeminātā asinsspiediena dēļ Jums var būt ģīboņa vai reiboņa sajūta, it īpaši pieceļoties. Atgulšanās un kāju pacelšana uz augšu var palīdzēt Jums justies labāk.
Ja esat aizmirsis lietot Dacepton 10 mg/ml
Lietojiet to nākamajā reizē, kad tas nepieciešams. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dacepton 10 mg/ml
Nepārtrauciet Dacepton 10 mg/ml lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Dacepton 10 mg/ml var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama alerģiska reakcija, pārtrauciet Dacepton 10 mg/ml lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
izsitumi;
apgrūtināta elpošana; vai
spiediena sajūta krūškurvī;
acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
rīkles vai mēles pietūkums vai apsārtums.
Dažos gadījumos Dacepton 10 mg/ml var izraisīt turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)
sacietējumi zem ādas injekcijas vietā, kas var būt sāpīgi, traucējoši, apsārtuši un niezoši. Lai izvairītos no šādu sacietējumu rašanās, ikreiz, kad veicat injekciju, ir ieteicams mainīt injekcijas vietu;
halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana).
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)
slikta dūša vai vemšana, it īpaši Dacepton 10 mg/ml lietošanas sākumā. Ja Jūs lietojat domperidonu un Jums joprojām ir slikta dūša, vai arī nelietojat domperidonu un Jums ir slikta dūša, pastāstiet par to savam ārstam pēc iespējas ātrāk;
noguruma vai izteiktas miegainības sajūta;
apjukums vai halucinācijas;
žāvas;
reibonis vai apreibuma sajūta pieceļoties.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)
biežākas nekontrolējamas kustības vai pastiprināta trīce brīžos, kad slimība ir aktīva („on” – ieslēgšanās);
hemolītiska anēmija, patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās asinsvados vai citur organismā. Šī ir retāka blakusparādība, kas rodas pacientiem, kuri lieto arī levodopu;
pēkšņa iemigšana;
izsitumi;
apgrūtināta elpošana;
čūlas injekcijas vietā;
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt nespēku vai elpas trūkumu;
trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1 000)
alerģiska reakcija;
eozinofīlija un patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits asinīs vai organisma audos.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
kāju, pēdu vai pirkstu pietūkums;
ģībonis;
agresija, uzbudinājums;
nespēja pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem, tajā skaitā:
spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;
izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Informējiet ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dacepton 10 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Dacepton 10 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai ampulas etiķetes pēc „Derīgs līdz” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Ja šīs zāles ir atšķaidītas ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, ir pierādīts, ka tās pirms lietošanas ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 15 – 25 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un šim laikam, uzglabājot 15°C līdz 25 °C temperatūrā, nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja vien atvēršana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Pēc tam, kad esat atvēris ampulu, lietojiet nekavējoties.
Nelietojiet, ja šķīdums ir kļuvis zaļš. Atļauts lietot tikai dzidrus, bezkrāsainus līdz viegli iedzeltenus šķīdumus bez daļiņām.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dacepton 10 mg/ml satur
Aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts. Katrs Dacepton 10 mg/ml mililitrs satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Dacepton 10 mg/ml ir pieejams 5 ml ampulās, kas satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Dacepton 10 mg/ml satur arī:
nātrija metabisulfītu (E223);
sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai);
ūdeni injekcijām.
Informāciju par Dacepton 10 mg/ml sastāvdaļām attiecībā uz nātrija metabisulfītu skatīt 2. punktā.
Dacepton 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Dacepton 10 mg/ml ir dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām/infūzijām.
Stikla ampulas, kas satur 5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām, iepakojumos pa 1, 5 vai 10 ampulām.
Grupveida iepakojumi: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 un 10 x 10 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austrija
Ražotājs
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Dacepton10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Beļģija
Dacepton10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgārija
Dacepton10mg/ml Инжекционен/инфузионенразтвор
Čehija
Dacepton10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Dānija
Dacepton10 mg/ml injektionsvæske/infusionsvæske
Francija
Dopaceptin10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Grieķija
Dopaceptin10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Igaunija
Dacepton10 mg/ml
Itālija
Dacepton
Īrija
Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion
Latvija
Dacepton10mg/ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Lielbritānija
Dacepton10 mg/ml solution for injection / infusion
Lietuva
Dacepton10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Nīderlande
Dacepton10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Norvēģija
Dacepton10 mg/ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske
Polija
Dacepton
Portugāle
Dacepton10mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Rumānija
Dacepton10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovākija
Dacepton10mg/ml Injekčný a infúzny roztok
Slovēnija
Dacepton10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Somija
Dacepton10 mg/ml injektioneste/infuusioneste
Spānija
Dacepton10mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Ungārija
Dacepton10 mg/ml oldatos injekció / infúzió
Vācija
Dacepton10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Zviedrija
Dacepton10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta (Apomorphini hydrochloridum hemihydricum).
5 ml šķīduma satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Palīgviela:
Nātrija metabisulfīts (E223) (1 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām.
pH ir 3,0 – 4,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai ar motorās funkcijas svārstībām („on-off” (ieslēgšanās-izslēgšanās) fenomens), kas netiek pietiekami kontrolētas ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Parkinsona slimības ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Dacepton 10 mg/ml injekcijām piemērotu pacientu izvēle
Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Dacepton 10 mg/ml, jābūt spējīgiem atpazīt „off” (izslēgšanās) simptomu sākšanos un pašiem veikt injekcijas, vai arī jānodrošina atbildīgais aprūpētājs, kurš nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē specializētā klīnikā. Pacientu jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram, neirologam). Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Dacepton 10 mg/ml, jānodrošina pacienta levodopas (ar vai bez dopamīna agonistiem) terapijas optimizācija.
Pieaugušie
Lietošanas veids
Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām paredzēts ievadīšanai subkutāni intermitējošas bolus injekcijas veidā. Dacepton 10 mg/ml var ievadīt arī ilgstošas subkutānas infūzijas veidā, izmantojot minisūkni un/vai šļirces vadības ierīci (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Apomorfīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Nelietot, ja šķīdums kļuvis zaļš. Šķīdums pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur daļiņas.
Sākuma devas noteikšana
Katram pacientam atbilstošā deva tiek noteikta, izmantojot plānu, kurā devas pakāpeniski tiek palielinātas. Ieteicams šāds plāns:
Hipokinētiskā vai „off” (izslēgšanās) periodā subkutāni tiek injicēts 1 mg apomorfīna hidrohlorīda (0,1 ml), kas ir apmēram 15 - 20 mikrogrami/kg, un 30 minūtes tiek novērotas pacienta motorās funkcijas atbildes reakcija.
Ja atbildes reakciju nenovēro vai arī tā ir neapmierinoša, tiek veikta otrās devas subkutāna injekcija pa 2 mg apomorfīna hidrohlorīda (0,2 ml) un pacientu vēl 30 minūtes novēro, vai tiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija.
Devu var palielināt, veicot injekcijas ar pakāpeniski pieaugošu zāļu daudzumu, ievērojot vismaz četrdesmit minūšu intervālu starp katru injekcijas reizi, līdz tiek sasniegta apmierinoša atbildes reakcija.
Terapijas nostiprināšana
Pēc tam, kad noteikta piemērota deva, zāles var ievadīt vienas subkutānas injekcijas veidā vēdera apakšējā daļā vai augšstilba ārpusē, pēc pirmo „off” (izslēgšanās) epizodes pazīmju rašanās. Nav izslēdzams, ka zāļu uzsūkšanās vienam cilvēkam var atšķirties dažādās ievadīšanas vietās. Tādēļ, pēc ievadīšanas dažādās ķermeņa vietās, pacients nākamo stundu jānovēro, lai noteiktu, cik kvalitatīva ir viņa atbildes reakcija uz ārstēšanu. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas var veikt devas pielāgošanu.
Apomorfīna hidrohlorīda optimālā deva katram pacientam ir atšķirīga, bet pēc individuālas noteikšanas tā saglabājas relatīvi nemainīga.
Piesardzība, turpinot ārstēšanu
Dacepton 10 mg/ml dienas deva katram pacientam var būt ļoti dažāda. Parasti tā ir robežās no 3 līdz 30 mg, kas tiek ievadīta kā 1 - 10 vai dažreiz pat 12 atsevišķas injekcijas dienā.
Ieteicams, lai apomorfīna hidrohlorīda kopējā dienas deva nepārsniegtu 100 mg, un, lai katra bolus injekcijas deva nebūtu lielāka par 10 mg.
Klīniskajos pētījumos parasti bijis iespējams nedaudz samazināt levodopas devu. Šis efekts dažādiem pacientiem ir ļoti atšķirīgs, un to rūpīgi jāpārrauga pieredzējušam ārstam.
Pēc tam, kad terapija ir nostiprināta, dažiem pacientiem iespējams pakāpeniski samazināt domperidona devu, bet tikai dažiem to ir iespējams pārtraukt pilnībā, nenovērojot vemšanu vai hipotensiju.
Ilgstoša infūzija
Pacientiem, kuriem terapijas sākuma fāzē ar apomorfīnu novērota laba atbildes reakcija attiecībā uz „on” periodiem, bet viņu kopējā stāvokļa kontrole, izmantojot intermitējošas injekcijas, joprojām ir neapmierinoša, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešamas daudzas un biežas injekcijas (vairāk par 10 injekcijām dienā), var sākt ilgstošas subkutānas infūzijas vai arī pacientus pārcelt uz šādām infūzijām, izmantojot minisūkni vai šļirces vadības ierīci.
Ilgstošās infūzijas jāuzsāk ar ātrumu 1 mg apomorfīna hidrohlorīda (0,1 ml šķīduma) stundā, vēlāk ātrumu palielinot atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai. Infūzijas ātruma palielinājums nedrīkst būt lielāks par 0,5 mg stundā ar vismaz 4 stundas ilgiem starplaikiem. Infūzijas ātrums var būt robežās no 1 līdz 4 mg (0,1 līdz 0,4 ml šķīduma) stundā, kas atbilst 0,015 – 0,06 mg/kg stundā. Infūzijas atļauts ievadīt tikai pacienta nomoda laikā. Ja vien pacientam nav smagu problēmu nakts laikā, 24 stundas ilgas infūzijas nav ieteicamas. Šķiet, ka tik ilgi, kamēr nakts laikā ir vismaz 4 stundas ilgs starplaiks bez ārstēšanas, pieradums pie zālēm neattīstās. Jebkurā gadījumā infūzijas vieta jāmaina ik pēc 12 stundām.
Saskaņā ar ārsta norādījumiem, pacientiem savas ilgstošās infūzijas var būt jāpapildina ar intermitējošām, zāļu iedarbību pastiprinošām, bolus injekcijām.
Ilgstošas infūzijas laikā var apsvērt iespēju samazināt pārējo dopamīna antagonistu devas.
Pediatriskā populācija
Dacepton 10 mg/ml ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir bieži sastopami Parkinsona slimības pacientu grupā, un to proporcija Dacepton 10 mg/ml klīniskajos pētījumos sastāda lielu daļu. Gados vecāku pacientu ārstēšana ar Dacepton 10 mg/ml nav bijusi atšķirīga no gados jaunāku cilvēku ārstēšanas. Tomēr, uzsākot gados vecāku pacientu ārstēšanu, jāievēro īpaša piesardzība, jo iespējams posturālas hipotensijas risks.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāseko līdzīgam dozēšanas plānam, kāds ieteicams pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Pacienti ar elpošanas nomākumu, demenci, psihiskām slimībām vai aknu mazspēju.
Apomorfīna hidrohlorīdu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir „on” (ieslēgšanās) atbildes reakcija uz levodopas terapiju, ko pavada smaga diskinēzija vai distonija.
Dacepton 10 mg/ml nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret apomorfīnu vai jebkuru no šo zāļu palīgvielām.
Vienlaicīga ondansetrona lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dacepton 10 mg/ml ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot apomorfīna hidrohlorīdu pacientiem ar nieru, plaušu vai sirds-asinsvadu slimībām, kā arī cilvēkiem ar noslieci uz sliktu dūšu un vemšanu, jāievēro piesardzība.
Īpaša piesardzība ieteicama, uzsākot terapiju gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem.
Tā kā apomorfīns var izraisīt hipotensiju, pat pēc premedikācijas ar domperidonu, pacientiem ar iepriekš diagnosticētu sirds slimību vai pacientiem, kuri lieto vazoaktīvas zāles, piemēram, antihipertensīvus līdzekļus, jāievēro piesardzība, it īpaši, pacientiem ar iepriekš diagnosticētu posturālu hipotensiju.
Tā kā apomorfīns, it īpaši lietojot lielas devas, var pagarināt QT intervālu, ārstējot pacientus ar torsades de pointes aritmijas risku, jāievēro piesardzība.
Lietojot kombinācijā ar domperidonu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta riska faktori. Tas jādara pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā. Svarīgi riska faktori ietver nopietnas sirds slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, smagu aknu mazspēju vai nozīmīgus elektrolītu līdzsvara traucējumus. Jānovērtē arī tādu zāļu lietošana, kas, iespējams, ietekmē elektrolītu līdzsvaru, CYP3A4 metabolismu vai QT intervālu. Ieteicams novērot, vai netiek ietekmēts QTc intervāls. EKG jāveic šādos gadījumos:
pirms ārstēšanas ar domperidonu;
ārstēšanas sākšanas fāzes laikā;
pēc tam, ja tas ir klīniski indicēts.
Pacientam jāpastāsta, ka viņam jāziņo par iespējamiem sirds slimību simptomiem, tostarp sirdsklauvēm, sinkopi vai sinkopei tuvu stāvokli. Pacientiem jāziņo arī par klīniskām izmaiņām, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, gastroenterītu vai ārstēšanas sākšanu ar diurētiskiem līdzekļiem.
Riska faktori atkārtoti jāpārskata katrā ārsta apmeklējuma reizē.
Apomorfīns var izraisīt lokālas zemādas reakcijas. Tās dažkārt iespējams samazināt, mainot injekciju vietas vai ar ultraskaņas aparātu (ja tāds ir pieejams), lai izvairītos no audu sacietējumiem vai mezgliem.
Pacientiem, kuri ārstēti ar apomorfīnu, novērota hemolītiska anēmija un trombocitopēnija. Lietojot levodopu kopā ar apomorfīnu, jāveic regulāras asins analīzes, tāpat kā lietojot levodopu vienu pašu.
Lietojot apomorfīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, it īpaši, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Daudziem pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību pastāv arī neiropsihotiski traucējumi. Ir pierādīts, ka apomorfīns dažiem pacientiem var pastiprināt neiropsihotiskos traucējumus. Lietojot apomorfīnu, šādiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Apomorfīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību, un citu dopamīna agonistu lietošana var būt saistīta ar pēkšņām iemigšanas epizodēm, it īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Pacienti par to ir jāinformē, un viņiem jāiesaka apomorfīna terapijas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ievērot piesardzību. Pacienti, kuriem novērota miegainība, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Bez tam jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Impulsu kontroles traucējumi
Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomiem, tajā skaitā, patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, pastiprinātu dzimumtieksmi, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu, kas var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, tajā skaitā apomorfīnu. Ja rodas šādi simptomi, būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējumi, kas dažiem ar apomorfīnu
ārstētiem pacientiem izraisa pārmērīgu šo zāļu lietošanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti
un aprūpētāji jābrīdina par potenciālu DDS attīstības risku.
Dacepton 10 mg/ml satur nātrija metabisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un bronhospazmas.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 10 ml - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacienti, kuri izvēlēti ārstēšanai ar apomorfīna hidrohlorīdu, gandrīz vienmēr lieto arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīna hidrohlorīda terapijas sākumā jānovēro, vai pacientam nerodas neparastas blakusparādības vai iedarbības pastiprināšanās pazīmes.
Neiroleptiskām zālēm, lietojot tās vienlaicīgi ar apomorfīnu, var būt antagonistiska iedarbība. Lietojot vienlaicīgi klozapīnu un apomorfīnu, pastāv mijiedarbības iespēja, taču klozapīnu var izmantot arī neiropsihotisko komplikāciju simptomu mazināšanai.
Ja pacientiem ar Parkinsona slimību, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem, ir jālieto neiroleptiskie līdzekļi, gadījumos, kad ievadīšanai tiek izmantots minisūknis un/vai šļirces vadības ierīce, var apsvērt pakāpenisku apomorfīna devas samazināšanu (pēc pēkšņas dopamīnerģisko līdzekļu lietošanas pārtraukšanas retos gadījumos ir aprakstīti simptomi, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu).
Nav pētīta apomorfīna iespējamā iedarbība uz citu zāļu koncentrāciju plazmā. Tādēļ, lietojot apomorfīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss.
Zāles sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Pat lietojot kombinācijā ar domperidonu, apomorfīns var pastiprināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas apomorfīna un zāļu, kas pagarina QT intervālu, lietošanas.
Ņemot vērā ziņojumus par izteiktu hipotensiju un apziņas zudumu gadījumos, kad apomorfīns lietots vienlaicīgi ar ondansetronu, vienlaicīga apomorfīna un ondansetrona lietošana ir kontrindicēta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieredzes par apomorfīna lietošanu grūtniecēm.
Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība, tomēr ievadot žurku mātītēm toksiskas devas, jaundzimušajiem var rasties elpošanas mazspēja. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Skatīt 5.3. apakšpunktu.
Dacepton 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai apomorfīns izdalās mātes pienā. Pieņemot lēmumu par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī turpināt/pārtraukt Dacepton 10 mg/ml lietošanu, jāņem vērā krūts barošanas sniegtais ieguvums bērnam un Dacepton 10 mg/ml lietošanas sniegtais ieguvums mātei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Apomorfīna hidrohlorīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem, kuriem apomorfīna terapijas laikā novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam, līdz brīdim, kad šīs atkārtotās epizodes un miegainība ir izzudusi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti: (< 1/10 000)
Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Pacientiem, kuri ārstēti ar apomorfīnu, novērota hemolītiska anēmija un trombocitopēnija.
Reti
Apomorfīna hidrohlorīda terapijas laikā retos gadījumos novērota eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Nātrija metabisulfīta dēļ var rasties alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse un bronhospazmas).
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
Halucinācijas.
Bieži
Apomorfīna hidrohlorīda terapijas laikā novēroti neiropsihotiski traucējumi (tajā skaitā pārejošs viegls apjukums un redzes halucinācijas).
Nav zināmi
Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, tajā skaitā apomorfīnu, var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Agresija, ažitācija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Terapijas sākumā pēc katras apomorfīna hidrohlorīda devas ievadīšanas var rasties pārejoša sedācija. Tā parasti izzūd dažu nedēļu laikā.
Apomorfīna lietošanas laikā novērota miegainība.
Ziņots arī par reiboni/apreibuma sajūtu.
Retāk
Apomorfīna lietošana „on” (ieslēgšanās) periodā var izraisīt diskinēzijas, kas dažos gadījumos var būt smagas, un dažiem pacientiem to dēļ var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Apomorfīna lietošana ir bijusi saistīta ar pēkšņām iemigšanas epizodēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi
Ģībonis.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Dažkārt ir novērojama posturāla hipotensija, kas parasti ir pārejoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Apomorfīna terapijas laikā ziņots par žāvām.
Retāk
Ziņots par apgrūtinātu elpošanu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša un vemšana, it īpaši pirmo reizi uzsākot apomorfīna lietošanu. Parasti tas notiek, ja netiek lietots domperidons (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Ziņots par lokāliem un ģeneralizētiem izsitumiem.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Vairumam pacientu tiek novērotas reakcijas injekcijas vietā, it īpaši lietojot zāles ilgstoši. Šīs reakcijas ir zemādas mezgli, sacietējumi, ādas apsārtums, jutīgums un pannikulīts. Iespējamas arī citas lokālas reakcijas (piemēram, kairinājums, nieze, zemādas asinsizplūdums un sāpes).
Retāk
Ziņots par nekrozi un čūlām injekcijas vietā.
Nav zināmi
Ziņots par perifēru tūsku.
Izmeklējumi
Retāk
Ziņots par pozitīvu Kūmbsa testu pacientiem, kuri lieto apomorfīnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Klīniskā pieredze par apomorfīna pārdozēšanas gadījumiem, lietojot šādu ievadīšanas veidu, ir neliela. Pārdozēšanas simptomus var ārstēt empīriski, kā norādīts zemāk:
Stipru vemšanu var ārstēt ar domperidonu.
Elpošanas nomākumu var ārstēt ar naloksonu.
Hipotensija: jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpaceļ augstāk gultas kājgalis.
Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīnerģiskie līdzekļi, dopamīna agonisti.
ATĶ kods: N04BC07
Darbības mehānisms
Apomorfīns ir tiešs dopamīna receptoru stimulators, un, lai arī tam piemīt gan D1, gan D2 receptoru agonista īpašības, tā transporta vai metabolisma ceļi atšķiras no levodopas.
Lai arī veseliem eksperimentālajiem dzīvniekiem apomorfīna ievadīšana nomāc nigrostriatālo šūnu impulsu biežumu, un atklāts, ka mazas tā devas izraisa lokomotorās aktivitātes samazināšanos (domājams, ka tās ir endogēnās dopamīna izdalīšanās presinaptiskā nomākuma pazīmes); tiek uzskatīts, ka tā ietekme uz Parkinsona slimības izraisītajiem motorās funkcijas traucējumiem visdrīzāk tiek īstenota saistoties ar postsinaptiskajiem receptoriem. Šo bifāzisko efektu novēro arī cilvēkiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc subkutānas apomorfīna injekcijas, tā īpašības var aprakstīt, izmantojot divu nodalījumu modeli, kurā izkliedes pusperiods ir 5 (± 1,1) minūtes, un eliminācijas pusperiods ir 33 (± 3,9) minūtes. Klīniskā atbildes reakcija labi korelē ar apomorfīna līmeni cerebrospinālajā šķidrumā. Aktīvās vielas izkliedi vislabāk apraksta divu nodalījumu modelis. Apomorfīns ātri un pilnīgi uzsūcas no zemādas audiem, kas korelē ar ātro klīniskās iedarbības sākumu (4 – 12 minūtes). Aktīvās vielas klīniskās iedarbības īslaicīgums (apmēram 1 stunda) izskaidrojums ar to ātro klīrensu. Vismaz desmit procentus no kopējā apomorfīna metabolisma sastāda glukuronidācija un sulfonācija. Citi metabolisma mehānismi nav aprakstīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot to, kas aprakstīti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.
In vitro genotoksicitātes pētījumos tika novērota mutagēna un klastogēna iedarbība, ko visdrīzāk izraisa apomorfīna oksidācijas produkti. Tomēr in vivo pētījumos apomorfīns nebija genotoksisks.
Apomorfīna ietekme uz reproduktivitāti tika pētīta žurkām. Šai sugai apomorfīns nebija teratogēns, bet tika novērots, ka mātītēm toksiskas devas dažkārt izraisīja mātītes nerūpēšanos par mazuļiem un jaundzimušo elpošanas mazspēju.
Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija metabisulfīts (E223)
Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā: 30 mēneši.
Pēc atvēršanas jālieto nekavējoties. Neizlietotais saturs jāizmet.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas (ja piemērojams):
Ja šīs zāles ir atšķaidītas ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, ir pierādīts, ka tās pirms lietošanas ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 15 – 25 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un šim laikam, uzglabājot 15°C līdz 25 °C temperatūrā, nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja vien atvēršana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga, bezkrāsaina I tipa stikla ampulas, kas satur 5 ml injekciju šķīduma, iepakojumos pa 1, 5 vai 10 ampulām.
Grupveida iepakojumi: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 un 10 x 10 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nelietot, ja šķīdums kļuvis zaļš.
Šis šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Atļauts lietot tikai dzidrus un bezkrāsainus līdz viegli iedzeltenus šķīdumus bez daļiņām no nebojātām ampulām.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ilgstoša infūzija un minisūkņa un/vai šļirces vadības ierīces izmantošana
Izmantojamo sūkni un/vai šļirces vadības ierīci, kā arī nepieciešamos devu iestatījumus izvēlēsies ārsts atbilstoši pacienta īpašajām vajadzībām.
Dacepton 10 mg/ml ir saderīgs ar 0,9 % (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīdumu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0308
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
