Citramon P tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Acidum acetylsalicylicum Paracetamolum Coffeinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0085-02
05-0085
Aniss SIA, Latvija
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CITRAMON P TABLETES
Acidum acetylsalicylicum, Paracetamolum, Coffeinum
Pirms Citramon P lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet Citramon P tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3-5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Citramon P un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Citramon P lietošanas
3. Kā lietot Citramon P
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Citramon P
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Citramon P un kādam nolūkam to lieto
Citramon P tabletes ir kombinēts pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma līdzeklis, kas satur acetilsalicilskābi, paracetamolu un kofeīnu.
Citramon P lieto pieaugušie mērenu sāpju gadījumos (galvas sāpes, zobu sāpes, muskuļu, locītavu sāpes, neiralģija (nervu sāpes), menstruālās sāpes u.c.), temperatūras pazemināšanai saaukstēšanās un citu infekciozi-iekaisīgu slimību gadījumos.
Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Citramon P lietošanas
Nelietojiet Citramon P šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret acetilsalicilskābi, paracetamolu, kofeīnu vai kādu citu Citramon P sastāvdaļu,
ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība, kuņģa-zarnu trakta asiņošana,
ja Jums ir portālā hipertensija (paaugstināts spiediens vēdera dobuma vēnās),
ja Jums ir K vitamīna trūkums,
ja Jums ir smagas sirds, aknu vai nieru slimības,
ja Jums ir noteikta enzīma (glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes) deficīts,
ja Jums ir asins saslimšanas ar noslieci uz asins izplūdumiem un asins tecēšanas traucējumiem,
ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens),
ja Jums ir bronhiālā astma,
ja Jums ir hemorāģiska diatēze - slimība, kas izpaužas kā atkārtota asins izplūdumu veidošanās ādā, zemādā, deguna un smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no virspusējām brūcēm,
ja Jums ir hemofīlija - iedzimta asins slimība, kuras rezultātā asins recēšana ir traucēta,
ja Jums ir podagra,
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret pretsāpju līdzekļiem, pretiekaisuma vai pretdrudža līdzekļiem, tādiem kā, diklofenaks, ibuprofēns vai acetilsalicilskābe (aspirīns) (līdzeklis, ko lieto arī asins recēšanas novēršanai). Alerģiska reakcija var izpausties kā astma, sēkšana, ādas izsitumi, sejas pietūkums, iesnas. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam;
ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija) konsultējieties ar ārstu par Citramon P lietošanu, jo tā aktīvā viela - acetilsalicilskābe, samazina asins recēšanu, tādēļ var palielināties asiņošanas risks,
ja Jūs esat stāvoklī vai Jūs barojat bērnu ar krūti,
nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drudža un vīrusu infekciju gadījumā,
kombinācijā ar metotreksātu devās no 15 mg/nedēļā un vairāk (metotreksāts ir zāles, kuras lieto vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanai).
ja Jums ir bijusi kuņģa un zarnu asiņošana vai perforācija (plīsums), kas saistīta pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zāļu lietošanu,
ja Jums ir vai ir bijusi (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes) aktīva peptiska čūla/hemorāģija.
ja pamanāt, ka Jūsu izkārnījumos ir asinis vai tie ir melni (kuņģa – zarnu trakta asiņošanas simptomi); vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Citramon P, nepieciešama šādos gadījumos
ja Jums ir paaugstināta jutība pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai citas alerģiskas reakcijas;
ja Jums ir alerģijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene) vai astma, siena drudzis, deguna gļotādas tūska (deguna polipi), hroniskie elpošanas ceļu slimības;
zāļu lietošana jāatceļ dažas dienas pirms plānotas ķirurģiskas operācijas (t.sk. mazajām operācijām, piem., zoba ekstrakcijas), jo acetilsalicilskābe pagarina asinsteces laiku un samazina asinsreci;
Ja Jums ir iedzimts paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (Žilbēra sindroms);
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze);
ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija - iespējama pasliktināšanās);
Ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu, Jums var būt nepieciešams samazināt
devu un ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas);
ja Jūs esat zaudējis/usi daudz šķidruma;
ja Jums ir trauksme
pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku un tiem, kas lieto antikoagulantus (zāles, kas kavē asins recēšanu).
vecāka gadagājuma pacientiem
ja Jums jebkad ir bijuši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, tādi kā kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi;
ja Jums ir zarnu darbības traucējumi (tādi kā čūlainais kolīts vai Krona slimība);
ja lietojat citus pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus;
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens;
ja Jums ir pietūkušas kājas;
ja Jums pastāv dehidratācijas risks (piemēram, slimības dēļ, ja Jums ir caureja, pirms vai pēc nopietnas ķirurģiskas operācijas);
Ja Jums rodas smaga ādas reakcija.
Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas .
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3-5 dienām, attīstās stiprs drudzis vai novērojamas sekundāras infekcijas pazīmes pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav pierādīta cēloņsakarība. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.
Pirms Citramon P lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Citramon P
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā:
zālēm, kas kavē kuņģa iztukšošanos, piemēram, propantelīnu: var samazināt uzsūkšanās apjomu un tādējādi aizkavēt paracetamola darbības sākšanos;
AZT (zidovudīnu, zāles HIV infekciju ārstēšanai): palielina neitropēnijas (balto asins šūnu skaita samazināšanās) attīstības risku. Šā iemesla dēļ, Citramon P drīkst lietot vienlaicīgi ar AZT tikai pēc ārsta norādījuma;
salicilātiem (pretsāpju līdzekļi): vienlaicīga salicilātu lietošana var paildzināt Citramon P iedarbību;
zālēm, kas izraisa dažu aknu enzīmu, kas atbildīgi par dažu zāļu sadalīšanos organismā, metabolismu. Tās ir noteiktas miega zāles (barbiturāti) un dažas zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, karbamazepīns), vai zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns). Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar paracetamolu var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti;
dažām miega zālēm (barbiturāti): paātrina kofeīna sadalīšanos organismā;
metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai), jo tas var paātrināt Citramon P iedarbības sākumu;
holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni) un zāles, kas kavē kuņģa iztukšošanos, jo šīs zāles var samazināt Citramon P iedarbību;
zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma (piemēram, benzbromaronu, probenecīdu),
antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns, heparīns), gadījumos, kad Jums ilgstoši, katru dienu nepieciešams lietot Citramon P;
serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai), piemēram, venlafaksīnu, jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku;
zāles, kas novērš trombu veidošanos (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels), jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku;
valproiskābi vai valproātu (lieto epilepsijas ārstēšanai);
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai, piemēram, ibuprofēns) vai kortikosteroīdus (zāles iekaisuma ārstēšanai);
diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes);
metotreksātu (zāles, ko lieto vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanai);
zāles alerģiju ārstēšanai (prethistamīna līdzekļi) vai zāles garīgu slimību ārstēšanai (psihoaktīvas zāles);
zāles, kas paātrina sirdsdarbību (tahikardija), piemēram, simpatomimētiskos asinsspiedienu paaugstinošos līdzekļus un vairogdziedzera hormonus saturošās zāles (tiroksīns). Vienlaicīgas Citramon P lietošanas gadījumā var pastiprināties šo zāļu sirdsdarbību paātrinošā iedarbība;
teofilīnu (astmas ārstēšanai): var būt samazināta teofilīna izvadīšana no organisma;
efedrīnu un līdzīgas vielas (piemēram, vielas, kas ietilpst dažu pretsaaukstēšanās līdzekļu sastāvā vai zāļu, siena drudža ārstēšanai, sastāvā): vienlaicīga Citramon P lietošana pastiprina efedrīna tipa vielu papildus iedarbību;
perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm), cimetidīnu (zāles, kuņģa slimību ārstēšanai) un disulfirāmu (zāles alkoholisma ārstēšanai): samazina kofeīna sadalīšanos organismā;
nikotīnu (ietilpst dažu zāļu sastāvā, kuras lieto kā palīglīdzekli, lai atturētos no smēķēšanas): paātrina kofeīna sadalīšanos organismā;
dažām zālēm infekciju ārstēšanai (piemēram, ciprofloksacīns): var samazināt kofeīna izdalīšanos no organisma;
zālēm ar plašu darbības spektru, piemēram, benzodiazepīniem (miega zāles un nomierinoši līdzekļi): vienlaicīga Citramon P lietošana var izraisīt dažādu un neparedzamu mijiedarbību.
digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai),
zāles diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, sulfonilurīnvielu),
iekšķīgi lietojamus vai injicējamus kortikosteroīdus (hormonus, ko lieto iekaisuma un alerģijas ārstēšanai), izņemot hidrokortizonu, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai,
dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (enalaprilu, fosinoprilu un citas tā sauktās angiotenzīnkonvertējošo enzīmu inhibitorus).
Citramon P var ietekmēt dažu laboratorisko analīžu rezultātus, piemēram, urīnskābes vai asins cukura līmeņa analīzes.
Citramon P kopā ar uzturu un alkoholu
Vēlams zāles lietot pēc maltītes. Ārstēšanas laikā ar Citramon P jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citramon P nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Citramon P neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, kuras uzskaitītas 4.apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Citramon P
Vienmēr lietojiet Citramon P tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Citramon P, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma -2 tabletes 2-3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva – 6 tabletes. Pārtraukums starp lietošanas reizēm ne mazāks kā 6 stundas. Ja slimniekam ir aknu vai nieru funkciju traucējumi, pārtraukums starp lietošanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā 8 stundas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Citramon P nedrīkst lietot drudža un vīrusu infekcijas gadījumā.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jāsamazina deva un starplaiks starp lietošanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā 8 stundas. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, un tās jālieto pēc ēdienreizēm.
Citramon P nav ieteicams lietot ilgāk kā 5 dienas kā pretsāpju līdzekli un ilgāk kā 3 dienas kā temperatūru pazeminošu līdzekli bez ārsta norādījuma un uzraudzības.
Ja esat lietojis Citramon P vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet norādīto devu. Pirmās pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās, svīšana, galvassāpes, apjukums.
Simptomi, kas liecina par smagu saindēšanos ir samaņas zudums, drebuļi, elpas trūkums un drudzis.
Ja Jūs esat lietojis lielu Citramon P devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Citramon P
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Citramon P lietošanas laikā var rasties sekojošas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas reakcijas
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
asins trombocītu traucējumi (asinsreces traucējumi), asiņošana, alerģiskas reakcijas;
trīce,; sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana, meteorisms (vēdera uzpūšanās), gremošanas, galvenokārt, zarnu darbības traucējumi, aizcietējums, vemšana ar asinīm, čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums, resnās zarnas iekaisums vai Krona slimības (segmentārs gremošanas trakta bojājums) paasinājums; izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, angioedēma ( sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums); bronhu spazmas, paaugstināts aknu fermentu līmenis, paaugstinātas jutības reakcijas ar strauju asinsspiediena samazinājumu, elpas trūkums, anafilaktisks šoks, astmas pacientiem iespējama mutes un kakla tūska (Kvinkes tūska).
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
asinsrades traucējumi, depresija, pārejoši redzes traucējumi, pārejoši dzirdes traucējumi, sirdsklauves, intersticiāla fibroze (saistaudu saaugšana, vairāk skar nieru slimniekus), plaušu bojājums ar klepu, sēkšana, elpas trūkumu un paaugstinātu temperatūru, gastrīts (kuņģa iekaisums), erozīvi un čūlveida kuņģa gļotādas bojājumi, kuņģa-zarnu asiņošana, akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), aknu bojājums, fotosensitivitāte (paaugstināta jūtība pret gaismu), Stīvensa-Džonsona sindroms un epidermāla nekrolīze (smagas ādas alerģiskas reakcijas), nieru bojājums, asins izdalīšanās ar urīnu. Ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, zems cukura līmenis asinīs jeb hipoglikēmija, ir ziņots par nopietnu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama, izmaiņas asinsainā, piemēram, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija) vai straujš noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums.
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
bezmiegs, nervozitāte, reibonis, galvassāpes, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs un apjukums, var būt pārdozēšanas pazīmes, asiņošanas gadījumi ar paildzinātu asiņošanas laiku, piemēram, asiņošana no deguna, smaganu asiņošana. Simptomi var saglabāties vēl 4–8 dienas pēc tam, kad pārtraukta preparāta lietošana
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem, iespējams Reja sindroms (iespējami letāla slimība, kas izraisa aknu un smadzeņu bojājumus).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Citramon P
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Citramon P satur:
Aktīvās vielas ir acetilsalicilskābe, paracetamols un kofeīns. Viena tablete satur 240 mg acetilsalicilskābes, 180 mg paracetamola un 30 mg kofeīna.
Citas sastāvdaļas ir kakao pulveris, citronskābe, kartupeļu ciete, talks un kalcija stearāts.
Citramon P ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūnas, plakanas tabletes ar sīkiem raibumiņiem un kakao smaržu.
PVH/ alumīnija folijas blisterplāksnītēs iepakotas kartona kastītē, kas satur 10 tabletes. Kartona kastītē 1,2 vai 6 blisteri ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Ražotājs atbildīgais par zāļu izlaidi tirgū
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017.
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
CITRAMON P TABLETES
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 240 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum), 180 mg paracetamola (Paracetamolum) un 30 mg kofeīna (Coffeinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
Ārējais izskats: gaiši brūnas tabletes ar sīkiem raibumiņiem un kakao smaržu. Tablešu forma: plakanas, cilindriskas
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Citramon P lieto pieaugušie mērenu sāpju sindromu gadījumos (galvas sāpes, zobu sāpes, locītavu sāpes, neiralģija, mialģija, dismenoreja u.c.), temperatūras pazemināšanai saaukstēšanās un citu infekciozi-iekasīgu slimību gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem un bērniem no 16 gadu vecuma Citramon P lieto iekšķīgi pēc ēšanas pa 1-2 tabletēm 2-3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva – 6 tabletes. Pārtraukums starp lietošanas reizēm ne mazāks kā 6 stundas.
Ja slimniekam ir aknu vai nieru funkciju traucējumi, pārtraukums starp lietošanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā 8 stundas. Preparātu nav ieteicams lietot ilgāk kā 5 dienas kā pretsāpju līdzekli un ilgāk kā 3 dienas kā temperatūru pazeminošu līdzekli bez ārsta norādījuma un uzraudzības.
Vecāka gadagājuma pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nopietnu seku risks no nevēlamajām blakusparādībām. Ja NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL terapijas laikā nerodas gastrointestināla asiņošana. Ja ir traucētas nieru vai aknu funkcijas, deva jānosaka individuāli.
Pediatriskā populācija
Citramon P nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām. Citas devas un lietošanas shēmas nozīmē ārsts.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, un tās jālieto pēc ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvājām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Astma vai alerģiskas reakcijas (angioedēma, bronhospazmas, nātrene, rinīts) anamnēzē, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
Asins saslimšanas ar noslieci uz zemādas asiņošanu un asiņošanu.
Smaga nieru vai aknu mazspēja
Smaga sirds mazspēja
Smagi sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi.
Kombinācijā ar metotreksātu devās no 15mg/nedēļā un vairāk
Smaga hepatocelulāra mazspēja
Portāla hipertensija.
K vitamīna deficīts.
Glikozes – 6 – fosfātdehidrogenāzes deficīts.
Glaukoma.
Bronhiālā astma.
Hemorāģiska diatēze.
Hemofīlija.
Podagra.
Vienlaicīga antikoagulantu lietošana.
Acetilsalicilskābi saturošas zāles ir kontrindicētas pirms un pēc operācijām vai zobu izraušanas.
Grūtniecība un krūts barošanas periods.
Bērni, kuri jaunāki par 16 gadiem.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Citramon P piesardzīgi jālieto pacientiem ar :
paaugstinātu jutību pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai citas alerģiskas reakcijas;
alerģijām (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene) vai astmu, siena drudzi, deguna gļotādas tūsku (deguna polipi), hroniskām elpošanas ceļu slimībām;
ar pavājinātu aknu vai nieru funkciju;
pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība. Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku
zāļu lietošana jāatceļ dažas dienas pirms plānotas ķirurģiskas operācijas (t.sk. mazajām operācijām, piem., zoba ekstrakcijas), jo acetilsalicilskābe pagarina asinsteces laiku un samazina asinsreci;
Žilbēra sindromu;
hronisku alkoholismu (alkohola atkarību);
sirds aritmijām (tahikardijas un ekstrasistoļu pastiprināšanās risks);
ar hipertireozi;
ar trauksmi (iespējama pasliktināšanās);
pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku un tiem, kas lieto antikoagulantus;
vecāka gadagājuma pacientiem
Ietekme uz kuņģa – zarnu traktu
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti
saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var
rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos
var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās
blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu.
Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē
bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās
devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi
jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram,
mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT
traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT
asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas
sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt
čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus
(piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai
antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kas lieto Citramon P, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai
čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona
slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8.
apakšpunktu).
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un galvas smadzeņu asinsriti
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana,
īpaši lielā devā un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas
trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu
datu, lai izslēgtu šādu risku.
Jāizvairās no Citramon P vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes – 2 selektīvo inhibitoru. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Ietekme uz ādu
Zināms, ka lietojot NPL, iespējamas nopietnas ādas reakcijas un nopietnas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par dzīvību apdraudošām ādas reakcijām, eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu (SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Pacientus jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī viņi rūpīgi jānovēro vai nerodas ādas reakcijas. Vislielākais SDžS un TEN attīstības risks ir pirmajās terapijas nedēļās.
Ja rodas SDžS un TEN pazīmes vai simptomi (progresējoši izsitumi uz ādas, ko bieži pavada čulgas vai gļotādas bojājumi) vai arī jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, jāpārtrauc Citramon P lietošana.
Vislabākā SDžS un TEN kontrole iespējama, diagnosticējot agrīnā stadijā, un pārtraucot jebkuru zāļu lietošanu, par kurām ir aizdomas, ka tās izraisa šīs reakcijas. Pēc iespējas ātrāka zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja pacientam, lietojot Citramon P, ir attīstījies SDžS un TEN, Citramon P lietošanu šim pacientiem nekad nedrīkst uzsākt atkārtoti.
Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gados vecākiem pacientiem, slimīgiem vai novājinātiem pacientiem blakusparādības bieži vien ir sliktāk panesamas, tāpēc šie pacienti rūpīgi jānovēro. Tāpat kā lietojot citus NPL, īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, kuriem bieži vien ir sirds, aknu un nieru darbības traucējumi. Gados vecākiem pacientiem iespējamas biežākas NPL izraisītās blakusparādības, it īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lietojot zāles ilgstoši un lielās devās, tās var būt nefro- un hepatotoksisks.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas
nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt Kuņģa-zarnu
trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Acetilsalicilskābe mazina urīnskābes izvadi, kas var izraisīt podagras lēkmi predisponētiem pacientiem. Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības.
Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas .
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, attīstās stiprs drudzis vai novērojamas sekundāras infekcijas pazīmes pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.
Pediatriskā populācija
Saistībā ar acetilsalicilskābes lietošanu ir ziņots par Reja sindromu bērniem. Reja sindroms ir ļoti reta slimība (iespējamie simptomi ir letarģija, miegainība, sāpes vēderā, vemšana, agresivitāte, krampji un koma), kas ietekmē smadzenes un aknas un šī slimība var būt letāla. Tāpēc acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināma šāda mijiedarbība ar katru no Citramon P sastāvdaļām.
Acetilsalicilskābe
Palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās risks, izmantojot:
Antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, heparīnu): Palielināts asiņošanas risks (asins recēšanas kontrole)
Trombocītu agregācijas inhibitorus (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels), vai nesteroīdus pretiekaisuma /pretsāpju līdzekļus, selektīvus serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus un perorālos glikokortikoīdus vai alkohola vienlaicīga lietošana: palielinās kuņģa un zarnu trakta asiņošanas un čūlu veidošanās risks
Digoksīnu - palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm
Antidiabētiskus līdzekļus, piemēram, insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumus: augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus, saistoties ar tās plazmas proteīniem
Metotreksātu:
Kontrindicētas mijiedarbības
Metotreksāta deva 15 mg/nedēļā vai vairāk:
palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kombinācijas
Metotreksāta deva mazāka nekā 15 mg/nedēļā
Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles vispār pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).
Valproiskābe - palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.
Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās (ja acetilsalicilskābi lieto devā, kas pārsniedz 3g/dienā): samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.
Angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar lielām acetilsalicilskābes devām (ja acetilsalicilskābi lieto devā, kas pārsniedz 3g/dienā )- Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibīciju. Turklāt samazina antihipertensīvo iedarbību
Zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma – benzbromarons, probenecīds - samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).
Paracetamols
Probenecīda lietošana kavē paracetamola saistīšanos ar glikurīnskābi un tādējādi samazina paracetamola klīrensu apmēram 2 reizes. Vienlaicīgas probenecīda lietošanas gadījumā jāsamazina paracetamola deva.
Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas izraisa enzīmu indukciju, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas potenciāli hepatotoksiskas vielas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Vienlaicīga AZT (zidovudīna) lietošana palielina neitropēnijas risku. Šā iemesla dēļ Citramon P drīkst lietot vienlaicīgi ar AZT tikai ievērojot īpašu piesardzību.
Vienlaicīga zāļu, kas veicina kuņģa iztukšošanos, piemēram, metoklopramīda, lietošana var paātrināt uzsūkšanos un tādējādi paātrināt paracetamola iedarbības sākumu.
Holestiramīns samazina paracetamola uzsūkšanos.
Salicilāti var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Ilgstoša paracetamola lietošana vairāku nedēļu garumā var pastiprināt antikoagulantu iedarbību. Īslaicīga paracetamola lietošana neizraisa būtisku ietekmi.
Vienlaicīga zāļu, kas kavē kuņģa iztukšošanos, piemēram, propantelīna, lietošana var palēnināt uzsūkšanos un tādējādi aizkavēt paracetamola iedarbības sākumu.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs, izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.
Kofeīns
Kofeīns var pavājināt dažu vielu, piemēram, barbiturātu, antihistamīnu, u.c., sedatīvo iedarbību.
Kofeīns sinerģiski iedarbojas uz simpatomimētisko, tiroksīna, u.c. līdzekļu izraisīto tahikardisko iedarbību.
Vienlaicīgas teofilīna lietošanas gadījumā samazinās teofilīna eliminācija.
Kofeīns pastiprina efedrīna tipa vielu papildinošo iedarbību.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, cimetidīns un disulfirams kavē kofeīna sadalīšanos aknās, savukārt barbiturāti un nikotīns veicina to.
Vienlaicīga hinolona karboksilskābes tipa girāzes inhibitoru lietošana var samazināt kofeīna un tā metabolīta paraksantīna izdalīšanos.
Vienlaicīga kofeīna un vielu, ar plašu darbības spektru (piemēram, benzodiazepīnu), lietošana, katram pacientam individuāli var izraisīt savādāku un neparedzamu mijiedarbību.
var paaugstināt paracetamola un dažu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu pretsāpju iedarbību
4.6 Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Citramon P lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Citramon P lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Citramon P neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr nevēlamās blakusparādības, kuras uzskaitītas 4.8. apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Šajā apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: izmaiņas asinsainā, piemēram, trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze.
Nav zināmi: asiņošanas gadījumi ar paildzinātu asiņošanas laiku, piemēram, asiņošana no deguna, smaganu asiņošana. Simptomi var saglabāties vēl 4–8 dienas pēc tam, kad pārtraukta preparāta lietošana.
Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama – cerebrāla asiņošana (īpaši pacientiem ar neārstētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antihemostātisku līdzekļu lietošanu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas reakcijas
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas ar strauju asinsspiediena samazinājumu, elpas trūkums, anafilaktisks šoks, astmas pacientiem iespējama Kvinkes tūska.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti – depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: bezmiegs, nervozitāte, reibonis, galvassāpes, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs un apjukums, var būt pārdozēšanas pazīmes.
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoši redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: pārejoši dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hemorāģijas (piemēram, subkonjunktivāla),
Ļoti reti: intersticiāla fibroze (īpaši pacientiem ar nieru slimībām anamnēzē).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas.
Ļoti reti: plaušu eozinofilija, alveolīts.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa – zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū).
Reti: kuņģa – kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kura ļoti reti var izraisīt dzelzs deficīta anēmiju. iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņots par šādām blakusparādībām: meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināts aknu transamināžu līmenis.
Ļoti reti: aknu bojājums.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: alerģiskas ādas reakcijas īpaši jutīgiem pacientiem (izsitumi, nieze, nātrene);
Ļoti reti: fotosensitivitāte, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru darbības traucējumi, nieru kapilāru nekroze, hematūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: Reja sindroms.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un
sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši
lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana (nosacīta ar acetilsalicilskābi): salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas (pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas intoksikācijas.
Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.
Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes, kā arī rodas hiperventilācija, drudzis, ketoze, respiratorā alkaloze, metaboliskā acidoze, elpošanas nomākums, koma, kardiovaskulārais šoks, smaga hipoglikēmija. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā.
Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.
Pārdozēšana (nosacīta ar paracetamolu): gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, ilgstošas badošanās gadījumā vai vienlaicīgi lietojot zāles, kas izraisa enzīmu indukciju intoksikācijas risks ir īpaši liels. Šajos gadījumos pārdozēšana var izraisīt nāvi.
Simptomi parasti parādās 24 stundu laikā un tie ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā, kam seko subjektīvs pašsajūtas uzlabojums, lai gan vieglas sāpes vēderā saglabājas, kas liecina par aknu bojājumu.
Pārdozēšana ar apmēram 6 g paracetamola vai vairāk vienam pieaugušajam vai 140 mg/kg bērniem izraisa aknu šūnu nekrozi, kas var izraisīt pilnīgi neatgriezenisku nekrozi un vēlāk arī hepatocelulāru mazspēju, metabolisku acidozi un encefalopātiju. Tas savukārt var izraisīt komu, kā rezultātā iespējama arī nāve. Tajā pašā laikā novērta arī palielināta transamināžu (ALAT, ASAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna koncentrācija kombinācijā ar pagarinātu tromboplastīna laiku, kas var rasties 12 – 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi kļūst pamanāmi pēc 2 dienām un tie sasniedz savu maksimumu 4– 6 dienu laikā.
Iespējama akūta nieru mazspēja un nieru kanāliņu nekroze, arī tad, ja nav nopietnu aknu bojājumu. Citi ar aknām nesaistītie simptomi, kas novēroti pēc paracetamola pārdozēšanas ir miokarda traucējumi un pankreatīts.
Pārdozēšana (nosacīta ar kofeīnu): lietojot 1 g kofeīna vai vairāk īsā laika periodā iespējami pārdozēšanas simptomi: trīce, CNS simptomi, kardiovaskulāras reakcijas (tahikardija, miokarda bojājumi).
Ārstēšana:
Kuņģa skalošana, aktivētās ogles nozīmēšana. Intravenoza SH grupas līdzekļu, piemēram, N-acetilcisteīna, ievadīšana ir lietderīga, ja tos ievada pirmo 10 stundu laikā pēc pārdozēšanas. N-acetilcisteīna ievadīšana dažiem pacientiem var būt lietderīga arī, ja to ievada 10 – 48 stundu laikā pēc pārdozēšanas. Šajā gadījumā deva jāievada ilgāk.
Šķidruma, elektrolītu un skābju-sārmu līdzsvara, paracetamol un salicilskābe koncentrācijas kontrolē asins plazmā
Forsēta sārmaina diurēze (urīna pH 7.5-8) salicilātu koncentrācija plazmā >500 mg/litrā (3.6 mmol/l) (pieaugušajiem) vai > 300 mg/l (par 2,2 mmol/l) (bērniem)
Smagas intoksikācijas gadījumā hemodialīze
Elektrolītu kontrolē sērumā, aizstāšana ar šķidrumu zudumi
Turpmākā simptomātiska ārstēšana
Aizvietot šķidruma zudumu
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi.
ATĶ kods: N02BA51
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Citramon P piemīt pretsāpju, temperatūru pazeminoša un pretiekaisuma iedarbība. Acetilsalicilskābei piemīt pretsāpju, temperatūru pazeminoša un pretiekaisuma iedarbība. Paracetamolam piemīt temperatūru pazeminoša un pretsāpju iedarbība. Kofeīns mazina miegainību un noguruma sajūtu, iedarbojas uz sirds-asinsvadu sistēmu: paātrina sirds ritmu, paaugstina arteriālo asinsspiedienu hipotonijas gadījumā.
Pretdrudža darbība izskaidrojama ar to, ka nenarkotiskie analgētiskie līdzekļi, nomākdami prostaglandīnu veidošanos, maina termoregulācijas centra uzbudināmību, tādēļ siltuma atdeve asinsvadu paplašināšanās un svīšanas dēļ stipri palielinās. Normālu ķermeņa temperatūru zāles neietekmē.
Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var nomākt mazas devas aspirīna iedarbību uz trombocītu agregāciju, lietojot tos vienlaikus. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības aspirīna devas (81 mg), tika konstatēta pavājināta ASS ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu salipšanu. Tomēr nelielais šo datu apjoms un
neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu arī uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav paredzama.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Acetilsalicilskābe: uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Asins plazmā to konstatē dažās minūtēs pēc perorālās lietošanas, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 1-2 stundās. Kuņģa satura pH novirze uz sārmaino pusi ievērojami samazina uzsūkšanās ātrumu. Paaugstinoties salicilāta devai un koncentrācijai asinīs, ar olbaltumiem saistītās frakcijas daļa pieaug, brīvās frakcijas (viegli iekļūst audos) līmenis var svārstīties plašās robežās. Acidozes gadījumā salicilāti vieglāk iekļūst audos. Salicilātu biotransformācija notiek galvenokārt aknās. Eliminācijas pusperiods svārstās no 2,5 līdz 9 stundām (vidēji 5 stundas), tās ir atkarīgs no organisma individuālām īpatnībām un no preparāta devas (jo lielāka ir deva, jo lielāks ir ekskrēcijas ātrums). Preparāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Kofeīns ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 30 minūtēs un saglabājas 2 stundas.
Paracetamols
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji un pilnībā uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 15 – 90 minūšu laikā, atkarībā no zāļu formas.
Izkliede
Biopieejamība ir aptuveni 80 %. Paracetamols strauji un relatīvi vienmērīga izplatās pa visu organismu. Izkliedes tilpums ir 0,8–1,36 l/kg ķermeņa masas. Ar olbaltumvielām saistās tikai neliela daļa paracetamola (aptuveni 10%), izņemot pārdozēšanas gadījumā (20 – 50 % aktīvās vielas).
Biotransformācija
Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās; ļoti neliela daļa tiek metabolizēta arī zarnās un nierēs. Pamata metaboliskais ceļš ir glikuronskābs un sērskābes konjugātu veidošanās. Parastajā devā paracetamols tiek metabolizēts līdz sulfātiem un glikuronīdiem; neliels daudzums aktīvās vielas tiek metabolizēts līdz ārkārtīgi reaģētspējīgam metabolītam N-acetil-pbenzohinonimīnam, kas ir toksisks aknu šūnām. Parasti tas strauji saistās pie šūnu komponenta glutationa un izdalās caur nierēm konjugātu veidā. Pārdozējot veidojas lielāks daudzums benzohinonimīna un, kad glutationa rezerves ir izsīkušas, atlikušie toksiskie metabolīti pēc kovalento saišu principa saistās pie šūnu dzīvajām sastāvdaļām un izraisa akūtu aknu nekrozi.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods no plazmas svārstās no 1,5 līdz 3 stundām (vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,3 stundas).
Gados vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir tāds pats (2,17 stundas), tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama. Stabilas, hroniskas aknu slimības gadījumā drīkst droši lietot paracetamolu terapeitiskajās devās. Pacientiem ar aknu mazspēju daži autori iesaka pagarināt dozēšanas intervālu.
Ļoti neliela daļa paracetamola (2 – 5%) izdalās nemainītā veidā caur nierēm; galvenokārt tas izdalās glikuronīdu (55 – 60 %) un sulfātu (30 – 35 %) veidā ar urīnu. Ļoti neliels daudzums izdalās ar žulti. Aptuveni 90 % paracetamola izdalās no organisma 24 stundu laikā.
Kofeīns - bez grūtībām uzsūcas pēc perorālas lietošanas, maksimālo koncentrāciju
plazmā sasniedz pēc 1 stundas, un eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3,5
stundas. 65-80% uzņemtā kofeīna izdalās ar urīnu kā 1-metilurīnskābes 1-
metilksantīns.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Kakao pulveris, citronskābe, kartupeļu ciete, talks un kalcija stearāts.
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija folijas blisteri, kas satur 10 tabletes. Kartona kastītē 1, 2 vai 6 blisteri ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
05-0085
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 21.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada februāris
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
