Cinka 100 mg/g ziede RFF
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt oriģinļā iepakojumā.
Zinci oxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.54 €
99-0750-03
99-0750
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/1 g
Ziede
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cinka 100 mg/g ziede RFF
Zinci oxidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cinka ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cinka ziedes lietošanas
3. Kā lietot Cinka ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cinka ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cinka ziede un kādam nolūkam to lieto
Cinka ziedei piemīt pretiekaisuma īpašības. Ziede veicina brūces pašattīrīšanos un ādas virsējā slāņa atjaunošanos. Cinka ziedi lieto ārīgi dermatīta, tai skaitā ekzēmas, virspusēju brūču, apdegumu, trofisko čūlu un izgulējumu gadījumos.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Cinka ziedes lietošanas
Nelietojiet Cinka ziedi šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret cinka oksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (balto vazelīnu).
Nelietot bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cinka ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Izvairieties no zāļu iekļūšanas acīs, mutē un uz gļotādām, tai skaitā elpošanas ceļos. Ja zāles nokļuvušas acīs vai uz gļotādām, tā jānoslauka un/vai jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Bērni un pusaudži
Dati par Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošumu, lietojot bērniem, nav pieejami.
Citas zāles un Cinka ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Cinka ziedes aktīvā viela (cinka oksīds) ir nesaderīga ar konservantu 8‑hidroksihinolīnu, ko nereti pievieno ziedēm. Tādēļ pārliecinieties, ka citas vienlaicīgi ārīgi lietojamas zāles šo konservantu nesatur.
Cinka ziedes lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Cinka ziedes lietošanas efektivitāti un drošumu uzturs, dzērieni un alkohols neietekmē.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitate
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīts Cinka ziedes lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās nedrīkst lietot.
Nav pieejami dati par Cinka ziedes ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cinka ziedes lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Kā lietot Cinka ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Cinka ziedi lieto ārīgi, ieziežot bojātos ādas rajonus 1- 3 reizes dienā. Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 2 nedēļām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Cinka ziedi nedrīkst lietot bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību.
Ja esat lietojis Cinka ziedi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana nav iespējama.
Ja esat aizmirsis lietot Cinka ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Cinka ziedi
Lietošanas pārtraukšana nerada veselības apdraudējumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Cinka ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, ādas izsitumi), kontaktdermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Papildus blakusparādības bērniem
Dati par bērniem novērotām Cinka ziedes izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pieejami.
5. Kā uzglabāt Cinka ziedi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Cinka ziedi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cinka ziede satur
Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 100 mg cinka oksīda.
Citas sastāvdaļas: baltais vazelīns.
Cinka ziedes ārējais izskats un iepakojums
Cinka ziede ir balta vai blāvi iedzeltena ziede.
Fasēta pa 30 g alumīnija tūbā, kas kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE
PAGE 1
EQ
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinka 100 mg/g ziede RFF
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 100 mg cinka oksīda (Zinci oxidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nav.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Ziede
Balta vai blāvi iedzeltena ziede
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
- Dermatīti, tai skaitā ekzēma.
- Virspusējas brūces, apdegumi, trofiskas čūlas, izgulējumi.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieziež bojātos ādas rajonus 1‑3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Dati par Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošumu, lietojot bērniem, nav pieejami, tādēļ ieteikumus par devām bērniem nevar sniegt.
Lietošanas veids
Cinka 100 mg/g ziedi RFF lieto ārīgi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret cinka oksīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (balto vazelīnu).
- Nedrīkst lietot bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs, mutē un uz gļotādām, tai skaitā elpošanas ceļos. Ja zāles nokļuvušas acīs vai uz gļotādām, tā jānoslauka un/vai jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Pediatriskā populācija
Dati par Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošumu, lietojot bērniem, nav pieejami.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cinka oksīds ir nesaderīgs ar konservantu 8‑hidroksihinolīnu, ko nereti pievieno ziedēm, tādēļ jāraugās, lai vienlaicīgi lietotas citas ārīgi lietojamas zāles nesatur šo konservantu.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pierādīts Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošums grūtniecības periodā, tādēļ grūtniecības periodā tās nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādīts Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas drošums bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās nedrīkst lietot.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par Cinka 100 mg/g ziedes RFF ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cinka 100 mg/g ziede RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Cinka 100 mg/g ziede RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, ādas izsitumi), kontaktdermatīts.
Pediatriskā populācija
Dati par bērniem novērotām Cinka 100 mg/g ziedes RFF izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgas lietošanas gadījumā praktiski neiespējama.
Pediatriskā populācija
Informācija par Cinka 100 mg/g ziedes RFF pārdozēšanu bērniem nav saņemta.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ādu mīkstinošas un aizsargājošas, cinku saturošas zāles.
ATĶ kods: D02AB.
Darbības mehānisms
Cinks ir kofaktors vairākām enzīmu sistēmām, ieskaitot cinka atkarīgu matriksu ‑ metaloproteināzes, kas palielina brūču pašattīrīšanos un keratinocītu migrāciju brūču dzīšanas laikā. Cinks kā citoprotektors pret reaktīvo skābekli un baktēriju toksīniem aizkavē epitēlija apoptozi, izrādot ar cisteīnu bagātā fermenta (metalothioneīna) antioksidanta aktivitāti.
Farmakodinamiskā iedarbība
Cinka oksīds, lokāli lietojot, veicina brūču pašattīrīšanos un epitelizāciju, kā arī tam piemīt antiseptiskas īpašības.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Cinka 100 mg/g ziedes RFF efektivitāte un lietošanas drošums ir pierādīti ilgstošas lietošanas rezultātā.
Pediatriskā populācija
Dati par Cinka 100 mg/g ziedes RFF lietošanas efektivitāti un drošumu, lietojot bērniem, nav pieejami.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, biotransformācija un eliminācija
Klīniskos pētījumos ar voluntieriem konstatēts, ka cinka uzsūkšanās notiek caur bojātu epitēliju, kad cinka oksīds uzklāts apdegumam vai ievainojumiem. Visizteiktākā tā ir apdeguma gadījumā, kad cinks konstatēts granulācijas audos un asins serumā. 2. un 3. pakāpes apdegumu gadījumā cilvēkam visaugstākā koncentrācija asinīs ir sasniegta starp 3. un 8. terapijas dienu.
Žurkām cinks absorbējas caur ādu un konstatēts asins serumā, aknās, aizkuņģa dziedzerī, nierēs un ādā; tas eliminējas caur nierēm un ar fēcēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Cinka oksīds nav toksisks: letālā deva (LD50) žurkām, lietojot iekšķīgi, ir >5 g/kg ķermeņa masas.
Pētījumos ar eksperimentāliem dzīvniekiem ir konstatēti iekšējo orgānu bojājumi, kad cinka oksīds iekšķīgi lietots ilgstoši un lielās devās. Nav pieejami dati par iespējamu toksicitāti, lietojot zāles ārīgi.
Par zāļu ietekmi uz mutagenitāti, karcinogenitāti, reproduktivitāti un teratogenitāti datu nav. Genotoksicitātes pētījumos pēc 5 mēnešu cinka oksīda tvaiku inhalēšanas novērots viegls hromosomu aberāciju skaita pieaugums.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Baltais vazelīns.
6.2. Nesaderība
Cinka oksīds ir nesaderīgs ar konservantu 8‑hidroksihinolīnu, tādēļ cinka ziedi nedrīkst vienlaicīgi lietot ar 8‑hidroksihinolīnu saturošiem līdzekļiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ziede fasēta pa 30 g alumīnija tūbā, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu. Tūba kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99‑0750
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 06. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT1
