Cinacalcet Mylan

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes 10,0 mm x 6,4 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI30 otrā pusē.
Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes 12,5 mm x 8,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI60 otrā pusē.
Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes 14,3 mm x 9,0 mm, zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un iegravētu burtu M vienā un CI90 otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekundārā hiperparatireoze (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Mylan var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:  epitēlijķermenīšu karcinomu,  primāru HPT, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicēta paratireoīdektomija
(kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.
2

4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sekundāra hiperparatireoze
Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.) Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā. Cinakalceta devu pielāgo katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) izmeklējumā. PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc cinakalceta devas. Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas. PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem. PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās cinakalceta devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas. Līdzko uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī. Ja koriģētais kalcija līmenis serumā samazinās zem 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:

Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties uz mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni

Ieteikumi
Atbilstoši klīniskajam novērtējumam kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfātu saistītājus, D vitamīna sterīnus un/vai pielāgot kalcija koncentrāciju dialīzes šķidrumā. Samazināt cinakalceta devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Ieteikumi
Pārtraukt cinakalceta lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi. Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko cinakalceta devu.

Pediatriskā populācija Cinacalcet Mylan nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem. Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.) 3

Ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divreiz dienā. Cinakalceta deva pēc nepieciešamības jāpielāgo ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk. Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā pēc cinakalceta terapijas uzsākšanas vai devas pielāgošanas. Kad uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem. Kad cinakalceta deva pielāgota līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver cinakalceta terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Cinakalceta drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta. Dati nav pieejami. Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešams mainīt sākuma devu. Cinakalcets piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas pielāgošanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt. Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kalcija līmenis serumā Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, tostarp pediatriskiem pacientiem saistībā ar hipokalciēmiju ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu. Hipokalciēmijas izpausmes var ietvert parestēzijas, mialģiju, kolikas, tetāniju un krampjus. Sekundāri hipokalciēmijai kalcija līmeņa pazemināšanās serumā var arī pagarināt QT intervālu, potenciāli izraisot kambaru aritmiju. Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc cinakalceta lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas. Kad uzturošā deva noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Cinakalceta ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
No pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzes un lietoja cinakalcetu, apmēram 30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
4

HNS pacienti, kuriem neveic dialīzi Cinakalcets nav indicēts HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzes. Pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Krampji Pacientiem, kurus ārstēja ar cinakalcetu, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Krampju slieksni pazemina būtisks kalcija līmeņa pazeminājums serumā. Tāpēc pacientiem, kas saņem cinakalcetu, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu, kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietošana kopā ar citām zālēm Cinakalcets jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā. Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kas saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu. Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Vispārēja rakstura Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH. Ja pacientiem, kurus ārstē ar cinakalcetu, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, cinakalceta un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Testosterona līmenis Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normu. Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā. Pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem 3 gadu laikā netika novērota brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāka samazināšanās. Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šādiem pacientiem cinakalcets jālieto piesardzīgi, un terapijas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un cinakalceta līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu Cinakalcetu daļēji metabolizē enzīms CYP3A4. Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes. Var būt nepieciešama cinakalceta devas pielāgošana, ja pacients, kurš saņem cinakalcetu, uzsāk vai
5

pārtrauc lietot šī enzīma spēcīgu inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu).
Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2. Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem. Nav pētīta CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā. Var būt nepieciešams pielāgot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus terapiju ar spēcīgu CYP1A2 inhibitoru.
Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Cinakalceta ietekme uz citām zālēm Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors. Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja cinakalcetu ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Midazolāms: cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku. Šie dati rāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un CYP3A5, piemēram, noteiktus imūnsupresantus, tostarp ciklosporīnu un takrolīmu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai cinakalcets izdalās mātes pienā. Cinakalcets izdalās laktējošu žurku pienā ar lielu piena/plazmas attiecību. Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan.
6

Fertilitāte Nav klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuri lieto cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a) Drošuma profila kopsavilkums

Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana. Lielākai daļai pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla līdz vidēji smaga un pēc rakstura pārejoša. Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.

b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir:

MedDRA orgānu sistēmas klase
Imūnās sistēmas traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži Paaugstinātas jutības reakcijas* Anoreksija Samazināta ēstgriba Krampji† Reibonis Paraestēzija Galvassāpes
Hipotensija Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja

Nav zināmi
Sirds mazspējas pasliktināšanās* † Sekundāra QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāra aritmija pēc hipokalciēmijas* †

7

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša Vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

* skatīt „c” sadaļu. † Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Klepus Dispepsija Caureja Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Aizcietējums Izsitumi
Mialģija Muskuļu spazmas Muguras sāpes Astēnija
Hipokalciēmija† Hiperkalciēmija Pazemināts testosterona līmenis†

c) Atsevišķu blakusparādību apraksts

Paaugstinātas jutības reakcijas Cinakalceta pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku un nātreni. Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, tostarp angioneirotiskās tūskas un nātrenes biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.

Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.

QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai Cinakalceta lietošanas pēcreģistrācijas periodā konstatēta QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

d) Pediatriskā populācija Cinacalcet Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem. Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta. Pediatriskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.

8

Cinakalceta pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju. Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Darbības mehānisms Kalcija jutīgie receptori epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmā ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs. Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju. Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Pēc līdzsvara stāvokļa sasniegšanas kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Sekundāra hiperparatireoze Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136). Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT. Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l). Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus. Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos pētījumos. Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo. Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par  30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru. Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem. Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze attiecībā pret hemodialīzi), dialīzes ilguma un neatkarīgi no D vitamīna sterolu lietošanas.
PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma marķierlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze). 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Klīniskie pētījumi pacientiem ar hronisku nieru slimību un sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju un sekundāru HPT, kam veica dialīzes. Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes pacientiem. Šie pētījumi rāda, ka hroniskas nieru slimības pacientiem, kuri nesaņem dialīzes un tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuri saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
9

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultakls klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā placebo, lai mazinātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze. Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112). Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Vienā pētījumā 46 pieaugušie pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT un smagu hiperkalciēmiju ar neizdevušos vai kontrindicētu paratireoīdektomiju) saņēma cinakalcetu līdz 3 gadiem ilgi (vidēji 328 dienas pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT). Cinakalcetu ordinēja devu robežās no 30 mg divreiz dienā līdz 90 mg četrreiz dienā. Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l). Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidējais kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HPT kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l). Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
28 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā tika iekļauti 67 pieauguši pacienti ar primāru HPT, kuri atbilda paratireoīdektomijas kritērijiem, pamatojoties uz koriģēto kopējo kalcija līmeni serumā > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l ), taču kuriem nevarēja veikt paratireoīdektomiju. Cinakalceta lietošana tika uzsākta ar devu 30 mg divas reizes dienā un titrēta, lai koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā uzturētu normas robežās. Procentuāli ievērojami vairāk ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza vidējo koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mol/l) un ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) samazinājumu no sākotnējās vidējās koriģētās kopējās kalcija koncentrācijas serumā, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 75,8% salīdzinājumā ar 0% un 84,8% salīdzinājumā ar 5,9%).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas cinakalceta lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās. Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%. Lietojot cinakalcetu ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%. Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Izkliede Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi. Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu apmēram 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas. Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos. Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
Biotransformācija Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 ieguldījums metabolismā nav raksturots klīniski). Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
10

Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Eliminācija Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgajiem cinakalcets strauji un plaši tiek metabolizēts oksidatīvi ar sekojošu konjugāciju. Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija. Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Linearitāte/nelinearitāte Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas, kas atbilst cinakalceta Cmax. Pēc tam, kad cinakalceta līmenis sāk pazemināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundām ilgi pēc devas lietošanas, un tad PTH nomākums paliek apmēram konstants līdz vienreiz dienā lietotās devas intervāla beigām. PTH līmenis cinakalceta klīniskos pētījumos tika mērīts dozēšanas intervāla beigās.
Īpaša populācija
Gados vecāki pacienti Cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Nieru mazspēja Cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem.
Aknu mazspēja Viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku. Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu funkciju cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un četrreiz augstāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un par 70% ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta saistību ar proteīniem. Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dzimums Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem. Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Pediatriskā populācija Cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem. Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un ķermeņa masas) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi. Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Smēķēšana
11

Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju. Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā). Deva, kas, rēķinot pēc AUC, 4,4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu sekundāra HPT ārstēšanai, nebija teratogēna žurkām. Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo 180 mg dienas devu, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošuma intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Pēc lielākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos. Augļu svars bija samazināts žurkām pēc devām, ja mātītēm bija smaga hipokalciēmija. Noskaidrots, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti. Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ. Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi. Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos. Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa masu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu). Visu šo iedarbību uzskata kā sistēmisku iedarbību uz AUC pamata, kas apmēram ekvivalenta ietekmei uz pacientiem pie maksimālās devas sekundāras HPT ārstēšanai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Povidons Krospovidons Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Triacetīns Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
12

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri pa 28 x 1 un 30 x 1 tabletei.
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu un indukcijas aizslēgu ar 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
13

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
14

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungārija
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

A. MARĶĒJUMA TEKSTS 18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes cinacalcet
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
19

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinacalcet Mylan 30 mg
17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes cinacalcet
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/1054/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinacalcet Mylan 30 mg
17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 30 mg tabletes cinacalcet 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes cinacalcet
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
24

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinacalcet Mylan 60 mg
17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes cinacalcet 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERIEM UN PUDELĒM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinacalcet
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinacalcet Mylan 90 mg
17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinacalcet 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
29

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
cinakalcets (cinacalcet)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas 3. Kā lietot Cinacalcet Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto
Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands –angl.), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Cinacalcet Mylan tiek lietota, lai:  ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama
dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.  samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.  samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju) slimniekiem ar primāru
hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama.
Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Vārds „primāra” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra” nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība. Gan primārā, gan sekundāra hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.
2. Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas
Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs. Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība
31

Pirms Cinacalcet Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:  krampji (lēkmes vai konvulsijas). Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;  aknu darbības traucējumi;  sirds mazspēja.
Cinacalcet Mylan pazemina kalcija līmeni. Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību. Izstāstiet savam ārstam, ja Cinacalcet Mylan lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.
Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Ārstēšanās ar Cinacalcet Mylan laikā Jums jāinformē ārsts:  ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Bērni un pusaudži Cinacalcet Mylan nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Cinacalcet Mylan un ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā. Ja Jums rodas kāda no zema kalcija līmeņa pazīmēm, kas aprakstītas augstāk, Jums jāinformē savs ārsts.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Cinacalcet Mylan devu, kā ieteicis ārsts.
Citas zāles un Cinacalcet Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Jūs nedrīkstat lietot Cinacalcet Mylan kopā ar etelkalcetīdu.
Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles. Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību:  zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);  zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);  zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);  zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Cinacalcet Mylan var ietekmēt šādu zāļu darbību:  zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);  zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);  zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);  zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Cinacalcet Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Cinacalcet Mylan jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
32

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cinakalceta nav pārbaudīts grūtniecēm. Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Nav zināms, vai cinacalcets izdalās mātes pienā. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Cinacalcet Mylan.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lietoja cinacalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Cinacalcet Mylan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet Mylan Jums jālieto.
Cinacalcet Mylan jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt. Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Ja esat lietojis Cinacalcet Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Cinacalcet Mylan tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai spazmas un krampji.
Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
 Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai spazmas un krampji.Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalciēmija).
 Ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Citas iespējamās blakusparādības: 33

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem  slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  reibonis,  notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),  ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,  sāpes muskuļos (mialģija),  nespēks (astēnija),  izsitumi,  pazemināts testosterona līmenis,  augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),  alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),  galvassāpes,  krampji (konvulsijas vai lēkmes),  zems asinsspiediens (hipotensija),  augšējo elpceļu infekcija,  elpošanas grūtības (aizdusa),  klepus,  gremošanas traucējumi (dispepsija),  caureja,  sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,  aizcietējums,  muskuļu spazmas,  muguras sāpes,  zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem  nātrene,  sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
(angioneirotiskā tūska),  neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs
(QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).
Pēc cinakalceta lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
34

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinacalcet Mylan satur Aktīvā viela ir cinakalcets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, krospovidons un magnija stearāts.

Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Cinacalcet Mylan ārējais izskats un iepakojums

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg ir zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un marķējumu M vienā pusē un CI30, CI60 vai CI90 otrā pusē.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros pa 28 x 1 un 30 x 1 tabletei.

Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs. Katrā pudelē ir 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija

Ražotāji Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungārija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija

Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288

35

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
España Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712
France Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Ireland Mylan Irealnd Tel: +353 (0) 87 1694982
Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921 Kύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969

Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: + 421 2 32199 100
Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555 Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750

36

Latvija BGP Products SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

37