Cerucal 10 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Metoclopramidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.98 €
96-0393-01
96-0393
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
27-FEB-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Cerucal 10 mg tabletes
Metoclopramidi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cerucal un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cerucal lietošanas
Kā lietot Cerucal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cerucal
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Cerucal un kādam nolūkam to lieto
Cerucal ir līdzeklis pret vemšanu. Tas satur aktīvo vielu metoklopramīdu. Tas iedarbojas uz to galvas smadzeņu daļu, kas novērš sliktu dūšu (nelabumu) vai vemšanu.
Pieaugušie
Cerucal lieto pieaugušajiem:
lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas;
lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa staru terapija;
lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties migrēnas dēļ. Metoklopramīdu migrēnas gadījumā var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem, lai pretsāpju līdzekļu darbība būtu efektīvāka.
Bērni
Cerucal indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, novēršanai, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai nav izmantojami.
2. Kas Jums jāzina pirms Cerucal lietošanas
Nelietojiet Cerucal šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metoklopramīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir asiņošana, kuņģa vai zarnu nosprostojums vai plīsums;
ja Jums ir vai varētu būt reti sastopams virsnieru dziedzera audzējs, kas atrodas tuvu nierēm (feohromocitoma);
ja Jums jebkad ir bijušas neapzinātas muskuļu spazmas (tardīva diskinēzija), kamēr tikāt ārstēts ar zālēm;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir Parkinsona slimība;
ja Jūs lietojat levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) vai dopamīnerģiskos agonistus (skatīt tālāk “Citas zāles un Cerucal”);
ja Jums kādreiz ir bijušas pigmenta koncentrācijas asinīs novirzes (methemoglobinēmija) vai NADH citohroma-b5 deficīts.
Nelietojiet Cerucal bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu (skatīt tālāk “Bērni un pusaudži”).
Nelietojiet Cerucal, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Cerucal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cerucal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums anamnēzē ir patoloģiski sirdspuksti (QT intervāla pagarināšanās) vai jebkādas citas ar sirdi saistītas problēmas;
ja Jums ir traucēts sāļu, piemēram, kālija, nātrija vai magnija, līmenis asinīs;
ja Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību;
ja Jums ir jebkādas neiroloģiskas (ar galvas smadzenēm saistītas) problēmas;
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 3. punktu).
Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai noteiktu asins pigmenta daudzumu. Ja vērojamas tā līmeņa novirzes (methemoglobinēmija), ārstēšana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Neapzinātu muskuļu spazmu riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Bērni un pusaudži
Bērniem un gados jauniem pieaugušajiem var rasties nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi). Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo tās ir saistītas ar palielinātu nekontrolējamu kustību risku (skatīt iepriekš “Nelietojiet Cerucal šādos gadījumos”).
Citas zāles un Cerucal
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt Cerucal iedarbību, vai arī Cerucal var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Šīs zāles ir, piemēram, šādas:
levodopa vai citas zāles, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt iepriekš “Nelietojiet Cerucal šādos gadījumos”);
antiholīnerģiskie līdzekļi (zāles, ko lieto kuņģa krampju vai spazmu mazināšanai);
morfīna atvasinājumi (zāles, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai);
nomierinošas zāles;
jebkuras zāles, ko lieto psihiska rakstura veselības traucējumu ārstēšanai;
digoksīns (zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);
ciklosporīns (zāles, ko lieto noteiktu imūnsistēmas darbības traucējumu ārstēšanai);
mivakūrijs un suksametonijs (zāles, ko lieto muskulatūras atslābināšanai);
fluoksetīns un paroksetīns (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Cerucal kopā ar alkoholu
Metoklopramīda terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas pastiprina Cerucal miegu izraisošo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja nepieciešams, Cerucal var lietot grūtniecības laikā. Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir vai nav jālieto šīs zāles.
Cerucal nav ieteicams, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jo metoklopramīds nonāk mātes pienā un var ietekmēt bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Cerucal lietošanas Jūs varat just miegainību vai reiboni, vai pieredzēt nekontrolējamas raustošas, krampjveida vai locīšanās kustības un neparastu muskulatūras tonusu, kas izkropļo ķermeni. Tas var ietekmēt Jūsu redzi un arī traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Cerucal satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Cerucal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Visas indikācijas (pieaugušie pacienti)
Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas (bērni vecumā no 1 līdz 18 gadiem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas iekšķīgi līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Devu tabula
Vecums
Ķermeņa masa
Deva
Biežums
1–3 gadi
10-14 kg
1 mg
Līdz 3 reizēm dienā
3–5 gadi
15-19 kg
2 mg
Līdz 3 reizēm dienā
5–9 gadi
20-29 kg
2,5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
9–18 gadi
30-60 kg
5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
15–18 gadi
Vairāk nekā 60 kg
10 mg
Līdz 3 reizēm dienā
Norādījumi par lietošanu
Lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.
Cerucal nav piemērots lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Piemērotākas varētu būt citas zāļu formas/stiprumi.
Tablete jānorij nesakošļāta 30 min. pirms ēšanas kopā ar šķidrumu.
Lietošanas veids
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Gados vecāki cilvēki
Var būt nepieciešama devas samazināšana atkarībā no nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un vispārējā veselības stāvokļa.
Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina.
Pieaugušie ar aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, devu nepieciešams samazināt.
Bērni un pusaudži
Metoklopramīdu nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 2. punktu).
Ja esat lietojis Cerucal vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var būt nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi), miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas un sirdsdarbības traucējumi. Ja nepieciešams, ārsts Jums var ordinēt zāles šo pazīmju ārstēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Cerucal
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas kāda no šādām pazīmēm:
nekontrolējamas kustības (kas bieži ietver galvu vai kaklu). Tās var rasties bērniem vai jauniem pieaugušajiem un īpaši tad, ja tiek lietotas lielas devas. Šādas pazīmes parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Atbilstoši ārstējot, šīs kustības izzudīs;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
nieze vai ādas izsitumi, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana. Tās var būt alerģiskas reakcijas, kas var būt smaga, pazīmes.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
depresija;
nekontrolējamas kustības, piemēram, tiki, trīce, raustīgas kustības vai muskuļu saraušanās (stīvums, rigiditāte);
Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi (rigiditāte, trīce);
nemiers;
asinsspiediena pazemināšanās (īpaši, ievadot intravenozi);
caureja;
vājuma sajūta.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs, kas var izraisīt piena veidošanos vīriešiem un sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti;
neregulāras menstruācijas;
halucinācijas;
samaņas traucējumi;
palēnināta sirdsdarbība (īpaši, ievadot intravenozi);
alerģija.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
apmulsuma stāvoklis;
krampji (īpaši pacientiem ar epilepsiju).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
asins pigmenta līmeņa novirzes, kas var izmainīt ādas krāsu;
patoloģiska krūšu dziedzeru veidošanās (ginekomastija);
neapzinātas muskuļu spazmas pēc ilgstošas zāļu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
sirdsdarbības izmaiņas, kas var parādīties EKG izmeklējumā;
sirdsdarbības apstāšanās (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
šoks (izteikta asinsspiediena pazemināšanās) (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
ģībonis (it īpaši, ievadot intravenozi);
alerģiska reakcija, kas var būt smaga (it īpaši, ievadot intravenozi);
ļoti augsts asinsspiediens.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cerucal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zāles, kas izņemtas no iepakojuma, nevienu brīdi nedrīkst pakļaut saules staru iedarbībai.
Nelietot Cerucal pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc ,,Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cerucal satur
Aktīvā viela ir metoklopramīda hidrohlorīds.
Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, želatīns, magnija stearāts, silīcija dioksīds.
Cerucal ārējais izskats un iepakojums
Tabletes tumša stikla traukā ar polietilēna aizbāzni. Iepakojumā 50 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotāji
Teva Operations Poland Sp.z o.o., 80 Mogilska str., 31 - 546, Krakow, Polija
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Horvātija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerucal 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10,54 mg metoklopramīda hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 10 mg metoklopramīda hidrohlorīda (Metoclopramidi hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušo populācija
Cerucal indicēts pieaugušajiem:
- vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) profilaksei;
- staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV) profilaksei;
- simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai. Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorālajiem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsūkšanos akūtas migrēnas gadījumā.
Pediatriskā populācija
Cerucal indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem):
- vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem
Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilakse (pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas iekšķīgi līdz trīs reizēm dienā. Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Devu tabula
Vecums
Ķermeņa masa
Deva
Biežums
1–3 gadi
10–14 kg
1 mg
Līdz 3 reizēm dienā
3–5 gadi
15-19 kg
2 mg
Līdz 3 reizēm dienā
5–9 gadi
20-29 kg
2,5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
9–18 gadi
30-60 kg
5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
15–18 gadi
Vairāk nekā 60 kg
10 mg
Līdz 3 reizēm dienā
Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksē maksimālais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Cerucal tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg. Šai pacientu grupai piemērotākas varētu būt citas zāļu formas/stiprumi.
Lietošanas veids
Starp divām zāļu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 6 stundu starplaiks, arī vemšanas vai devas atgrūšanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jāapsver devas samazināšanas iespējamība, ņemot vērā nieru un aknu darbības rādītājus un vispārējo vājo organisma stāvokli.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par 75%.
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15–60 ml/min) deva jāsamazina par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina par 50% (skatīt
5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Metoklopramīds ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Metoklopramīdu nedrīkst lietot šādos gadījumos
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, mehāniska obstrukcija vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kad kuņģa-zarnu trakta peristaltikas stimulēšana ir riskanta.
Apstiprināta feohromocitoma vai aizdomas par to, jo pastāv smagas hipertensijas epizožu risks.
Neiroleptiska vai metoklopramīda izraisīta tardīva diskinēzija anamnēzē.
Epilepsija (palielināts krīžu biežums un intensitāte).
Parkinsona slimība.
Kombinēta terapija ar levodopu vai dopamīnerģiskajiem agonistiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Zināma methemoglobinēmija saistībā ar metoklopramīdu vai NADH citohroma-b5 deficīts anamnēzē.
Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam, jo ir palielināts ekstrapiramidālu traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neiroloģiski traucējumi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai lietojot lielas devas. Parasti šīs reakcijas rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Ja rodas ekstrapiramidāli simptomi, metoklopramīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas šīs blakusparādības ir pilnīgi atgriezeniskas, taču var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp metoklopramīda lietošanas reizēm jāievēro 4.2. apakšpunktā noteiktais laika intervāls, proti, vismaz 6 stundas, arī vemšanas un zāļu devas atgrūšanas gadījumā.
Ilgstoša ārstēšana ar metoklopramīdu var izraisīt tardīvu diskinēziju, kas var būt neatgriezeniska, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Tardīvās diskinēzijas riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas tardīvai diskinēzijai raksturīgās klīniskās pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam raksturīgie simptomi, nekavējoties jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Īpaši jārūpējas par pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir neiroloģiski traucējumi, un par pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Metoklopramīds var pastiprināt arī Parkinsona slimības simptomus.
Methemoglobinēmija
Ir ziņots par methemoglobinēmiju, kas varētu būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu. Tādā gadījumā nekavējoties un pavisam jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, ārstēšana ar metilēnzilo).
Sirds funkcijas traucējumi
Ir bijuši ziņojumi par būtiskām kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, tostarp par asinsrites kolapsa, smagas bradikardijas, sirdsdarbības apstāšanās un QT intervāla pagarināšanās gadījumiem pēc metoklopramīda injekcijām, īpaši tad, ja izmantots intravenozs ievadīšanas veids (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot metoklopramīdu, īpaši intravenozu injekciju veidā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem (tostarp ar QT intervāla pagarināšanos), pacientiem ar nekoriģētu elektrolītu disbalansu, pacientiem ar bradikardiju un pacientiem, kuri lieto citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Lai mazinātu nevēlamo blakusparādību (piemēram, hipotensijas, akatīzijas) risku, intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas viedā.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas kombinācijas
Levodopai vai dopamīnerģiskajiem agonistiem un metoklopramīdam ir savstarpēji antagonistiska iedarbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācija, no kuras ieteicams izvairīties
Alkohols pastiprina metoklopramīda sedatīvo iedarbību.
Kombinācijas, kurām jāpievērš uzmanība
Metoklopramīdam piemītošā prokinētiskā efekta dēļ var mainīties noteiktu zāļu uzsūkšanās.
Antiholīnerģiskie līdzekļi un morfīna atvasinājumi
Antiholīnerģiskajiem līdzekļiem un morfīna atvasinājumiem un metoklopramīdam var būt savstarpēji antagonistiska iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta peristaltiku.
Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (morfīna atvasinājumi, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie H1prethistamīna līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti, klonidīns un līdzīgi līdzekļi)
Vērojama centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu un metoklopramīda sedatīvās iedarbības potencēšanās.
Neiroleptiskie līdzekļi
Metoklopramīds var pastiprināt citu neiroleptisko līdzekļu iedarbību attiecībā uz ekstrapiramidālo traucējumu rašanos.
Serotonīnerģiskie līdzekļi
Metoklopramīda lietošana kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, SSAI, var palielināt serotonīna sindroma risku.
Digoksīns
Metoklopramīds var samazināt digoksīna biopieejamību. Nepieciešams rūpīgi kontrolēt digoksīna koncentrāciju plazmā.
Ciklosporīns
Metoklopramīds palielina ciklosporīna biopieejamību (Cmax par 46 %, kopējo iedarbību par 22 %). Nepieciešams rūpīgi kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Klīniskās sekas ir neskaidras.
Mivakūrijs un suksametonijs
Metoklopramīda injekcija var paildzināt neiromuskulāro blokādi (inhibējot plazmā esošo holīnesterāzi).
Spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, piemēram, fluoksetīnu un paroksetīnu, paaugstinās metoklopramīda kopējās iedarbības līmenis. Lai gan klīniskā nozīmē ir neskaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumi) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli. Ja ir klīniskas indikācijas, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā. Gadījumā, ja metoklopramīdu lieto grūtniecības beigās, tā farmakoloģisko īpašību dēļ (tāpat kā citiem neiroleptiskiem līdzekļiem) nevar izslēgt ekstrapiramidālā sindroma iespējamību jaundzimušajam. Jāizvairās no metoklopramīda lietošanas grūtniecības beigās. Ja metoklopramīds tiek lietots, jānodrošina jaundzimušā uzraudzība.
Barošana ar krūti
Metoklopramīds nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt nevēlamu blakusparādību rašanos ar krūti barotam bērnam. Tādēļ metoklopramīdu nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoklopramīds var izraisīt miegainību, reiboni, diskinēziju un distoniju, kas var ietekmēt redzi un arī spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību apkopojums tabulā
Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši orgānu sistēmu klasēm. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Methemoglobinēmija, kas varētu būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu, īpaši jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sulfahemoglobinēmija, lielākoties, ja vienlaikus tiek lietotas sēru izdalošas zāles lielās devās.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Bradikardija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu.
Nav zināmi
Sirdsdarbības apstāšanās, kas rodas neilgi pēc injekcijas un kas var sekot bradikardijai (skatīt 4.4. apakšpunktu); atrioventrikulārā blokāde, sinusa mezgla darbības apstāšanās, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu; QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā; Torsade de Pointes.
Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Retāk
Amenoreja, hiperprolaktinēmija
Reti
Galaktoreja
Nav zināmi
Ginekomastija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Caureja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība
Nav zināmi
Anafilaktiska reakcija (ieskaitot anafilaktisko šoku, īpaši ar intravenozo zāļu formu)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Miegainība
Bieži
Ekstrapiramidāli traucējumi (īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai ja tiek pārsniegta ieteicamā deva; var rasties pat pēc vienas zāļu devas lietošanas) (skatīt 4.4. apakšpunktu), parkinsonisms, akatīzija
Retāk
Distonija, diskinēzija, samaņas traucējumi
Reti
Krampji, īpaši pacientiem ar epilepsiju
Nav zināmi
Tardīva diskinēzija, kas var būt pastāvīga, ilgstošas terapijas laikā vai pēc tās, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Bieži
Depresija
Retāk
Halucinācijas
Reti
Apmulsuma stāvoklis
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Hipotensija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu
Nav zināmi
Šoks, samaņas zudums pēc pirmās injekcijas Akūta hipertensija pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Asinsspiediena pārejoša paaugstināšanās
* Endokrīnās sistēmas traucējumi ilgstošas ārstēšanas gadījumā saistībā ar hiperprolaktinēmiju (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
Šādas reakcijas, dažkārt saistīti, biežāk novēro, ja tiek lietotas lielas devas:
ekstrapiramidālie simptomi: akūta distonija un diskinēzija, parkinsonisma sindroms, akatīzija, pat pēc vienas zāļu devas lietošanas, īpaši bērniem un jauniem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Ar pārdozēšanu saistītu vai nesaistītu ekstrapiramidālo simptomu gadījumā ārstēšana ir tikai simptomātiska (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Atkarībā no klīniskā stāvokļa jāveic simptomātiska ārstēšana un pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsvadu sistēmas darbības un elpošanas rādītāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas un kuņģa-zarnu trakta darbību regulējošs līdzeklis.
ATĶ kods: A03 FA01
Metoklopramīds ir centrālais dopamīna antagonists. Turklāt, tam piemīt perifērā holīnerģiskā aktivitāte. Tam piemīt divas atšķirīgas galvenās darbības: antiemētiska darbība un kuņģa iztukšošanu un pasāžu caur tievo zarnu veicinoša darbība.
Antiemētiskā darbība tiek regulēta caur smadzeņu stumbra centrālo daļu (vemšanas centra trigerzonas hemioreceptori), iespējams, inhibējot dopamīnerģiskos neironus. Motoriku daļēji kontrolē galvas smadzeņu centri; taču tajā pašā laikā nozīme ir perifērajam mehānismam, aktivējot postganglionāros holīnerģiskos receptorus un, iespējams, inhibējot kuņģa un zarnu dopamīnerģiskos receptorus.
Nevēlamās blakusparādības ir galvenokārt ekstrapiramidāli simptomi (patvaļīgas, konvulsīvas kustības), ko izraisa dopamīna receptorus bloķējošā darbība.
Ilgstošas lietošanas gadījumā prolaktīna sekrēcijas nepietiekamās inhibīcijas dēļ var paaugstināties prolaktīna koncentrācija serumā. Ir aprakstīti galaktorejas un menstruālo traucējumu gadījumi sievietēm, kā arī ginekomastijas gadījumi vīriešiem; minētās blakusparādības izzuda pēc zāļu atcelšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas metoklopramīds ātri tiek absorbēts.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-120 minūtēm. Perorāli lietota metoklopramīda sistēmiskā bioloģiskā pieejamība svārstās starp 60 un 80%. Atkarībā no individuālā pirmā loka metabolisma pakāpes metoklopramīda koncentrācijas serumā maksimālās vērtības ievērojami variē. Pēc 20 mg metoklopramīda lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 1 stundas (t max) bija 40-138 ng/ml.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir 2,2-3,4 l/kg. Saistība ar plazmas proteīniem ir neliela.
Metoklopramīds šķērso hematoencefalisko barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija un eliminācija
Metoklopramīds tiek metabolizēts galvenokārt aknās (“pirmā loka” metabolisms). Tas daļēji izdalās neizmainītā veidā (apmēram 20%), daļēji pēc aknu metabolisma glikuronskābes un sērskābes konjugātu veidā caur nierēm urīnā. Eliminācijas pusperiods ir 2,6-4,6 stundas veseliem cilvēkiem un apmēram 14 stundas pacientiem ar nieru mazspēju.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem metoklopramīda klīrenss ir samazināts līdz pat par 70%, bet plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts (aptuveni 10 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir 10–50 ml minūtē, un 15 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml minūtē).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu cirozi novērota metoklopramīda uzkrāšanās, kas saistīta ar plazmas klīrensa samazinājumu par 50 %.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
a) Akūtā toksicitāte
Akūtā toksicitāte tika pētīta, izmantojot dažādas dzīvnieku sugas (peles, žurkas, suņus).
Intoksikācijas aina atbilst simptomiem, kas aprakstīti apakšpunktā “Pārdozēšana”.
b) Hroniskā toksicitāte
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumos, devas ievadot perorāli un intravenozi, visiem dzīvniekiem novēroja atbilstošas saindēšanās pazīmes: suņiem un trušiem samazinātu barības uzņemšanu, samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, caureju, leikocitozi un anēmiju, ZBL holesterīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos, sedāciju, anoreksiju; žurkām – ALAT un ASAT un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Žurkām un suņiem zemākā toksiskā deva pēc ilgstošas ievadīšanas bija 11-35 mg/kg ķermeņa masas. Varētu sagaidīt, ka letālā deva, ievadot per os, varētu būt starp 35 un 115 mg/kg. Zemākā toksiskā deva, ievadot i/v, bija 6-18 mg/kg ķermeņa masas suņiem un 2-10 mg/kg ķermeņa masas trušiem.
c) Mutagenitāte un kancerogenitāte
Metoklopramīds netika pakļauts detalizētai mutagenitātes pārbaudei.
Metoklopramīda mutagenitātes testi ar 3 baktēriju (Salmonellae) celmiem neliecināja par tā mutagēnām īpašībām.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, kas ilga 77 nedēļas, ievadot perorāli 40 reizes augstākas devas par terapeitiskām devām cilvēkiem, netika konstatēti citi gadījumi kā tikai prolaktīna līmeņa celšanās. Ne klīniskos, ne arī epidemioloģiskos pētījumos netika konstatēta sakarība starp ilgstošu prolaktīnu stimulējošu vielu ievadīšanu un krūšu dziedzeru tumorigenēzi.
d) Reproduktīvā toksicitāte
Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar 3 dzīvnieku sugām (pelēm, žurkām un trušiem). Pat pie visaugstākām pārbaudītām devām (116,2 un 200 mg/kg perorāli) netika konstatētas teratogenitātes un embriotoksicitātes pazīmes.
Devas, pie kurām novēroja paaugstinātu prolaktīna līmeni, izraisīja pārejošus spermatoģenēzes traucējumus žurkām.
Cilvēkiem pieredze par zāļu lietošanu grūtniecības laikā pieejama par apmēram 200 mātes-bērna pāriem; apmēram 130 no tiem tika pakļauti zāļu iedarbībai pirmajā trimestrī. Netika ziņots par kaitīgu iedarbību uz jaundzimušajiem. Taču šie pagaidām iegūtie dati nav pietiekoši, lai noteikti izslēgtu šādu iedarbību. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi par metoklopramīdu saistībā ar citostatisku iedarbību nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kartupeļu ciete
Laktozes monohidrāts
Želatīns
Magnija stearāts
Koloidālais silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zāles, kas izņemtas no iepakojuma, nevienu brīdi nedrīkst pakļaut saules staru iedarbībai.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tumša stikla traukā ar polietilēna aizbāzni. Iepakojumā 50 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0393
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 26. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
