Cerazette 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Desogestrelum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
26.75 €
01-0297-02
01-0297
N.V. Organon, Netherlands
Recepšu zāles
75 mikrogrami
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cerazette 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
Desogestrelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cerazette un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cerazette lietošanas
3. Kā lietot Cerazette
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cerazette
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Cerazette un kādam nolūkam tās lieto
Cerazette lieto, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos. Cerazette satur nelielu daudzumu viena veida sieviešu dzimumhormona – progestagēna dezogestrela. Tādēļ Cerazette sauc par tikai progestagēnu saturošām tabletēm (TPT). Atšķirīgi no kombinētajām tabletēm TPT papildus progestagēnam nesatur estrogēno hormonu.
Lielākā daļa TPT darbojas, galvenokārt novēršot spermatozoīdu iekļūšanu dzemdē, bet ne vienmēr novērš olšūnas nobriešanu, kas ir galvenais kombinēto tablešu darbības mehānisms. Cerazette atšķiras no lielākās daļas TPT, jo tā satur devu, kas vairumā gadījumu ir pietiekami liela, lai novērstu olšūnas nobriešanu. Tādējādi Cerazette nodrošina augstu kontracepcijas efektivitāti.
Atšķirībā no kombinētajām tabletēm, Cerazette var lietot sievietes, kuras nepanes estrogēnus, un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Trūkums ir, ka Cerazette lietošanas laikā var būt neregulāra asiņošana no maksts. Jums var nebūt arī asiņošanas vispār.
2. Kas Jums jāzina pirms Cerazette lietošanas
Cerazette, līdzīgi kā visi hormonālie kontraceptīvie līdzekļi, neaizsargā no HIV (AIDS) infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Cerazette šādos gadījumos
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dezogestrelu vai kādu citu Cerazette (6. punktā minēto) sastāvdaļu.
• Ja Jums ir tromboze. Tromboze ir asins recekļa veidošanās asinsvados (piem., kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija)).
• Ja Jums ir vai ir bijusi dzelte (dzeltena ādas krāsa) vai smaga aknu slimība, pēc kuras Jūsu aknu darbība joprojām nav normāla.
• Ja Jums ir vai varētu būt pret dzimumhormoniem jutīgs vēzis, piemēram, noteikta veida krūts vēzis.
• Ja Jums ir jebkāda nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana no maksts.
Ja kaut kas no augstākminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, pirms uzsākt Cerazette lietošanu. Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot kādu nehormonālu dzimstības kontroles metodi.
Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi, lietojot Cerazette, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cerazette lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam, ja:
- Jums agrāk ir bijis krūts vēzis;
- Jums ir aknu vēzis, jo nav iespējams izslēgt iespējamu Cerazette ietekmi;
- Jums agrāk ir bijusi tromboze;
- Jums ir diabēts;
- Jūs ciešat no epilepsijas (skatīt punktu „Citas zāles un Cerazette”);
- Jūs ciešat no tuberkulozes (skatīt punktu „ Citas zāles un Cerazette”);
- Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
- Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, sevišķi uz sejas); ja tā, Jums jāizvairās no saules un ultravioleto staru iedarbības.
Ja Cerazette tiek lietota gadījumā, kad pastāv kāds no augstāk uzskaitītajiem stāvokļiem, Jums būtu nepieciešama stingra uzraudzība. Jūsu ārsts Jums izskaidros, kas jādara.
Krūts vēzis
Regulāri pārbaudiet savas krūtis un gadījumā, ja sataustāt kādus sabiezējumus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto pretapaugļošanās tabletes nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras tās nelieto. Kad sieviete pārtrauc lietot pretapaugļošanās tabletes, palielinātais krūts vēža risks pakāpeniski samazinās, tā ka 10 gadu laikā pēc tam, kad pretapaugļošanās tabletes vairs netiek lietotas, risks ir tāds pats kā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas šīs tabletes. Krūts vēzis līdz 40 gadu vecumam ir reti, bet risks ar to saslimt pieaug, sievietei kļūstot vecākai. Tādēļ papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits ir augstāks vecākām sievietēm, kuras lieto pretapaugļošanās tabletes. Cik ilgi sieviete lieto šīs tabletes, ir mazāk svarīgi.
No 10 000 sievietēm, kuras lietojušas pretapaugļošanās tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtraukušas tās lietot no 20 gadu vecuma, bija mazāk nekā 1 papildus krūts vēža atklāšanas gadījums laika posmā līdz 10 gadiem pēc šo tablešu lietošanas pārtraukšanas, t.i. papildus četriem parasti diagnosticētiem gadījumiem šajā vecuma grupā. Līdzīgi: no 10 000 sievietēm, kuras lietojušas pretapaugļošanās tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtraukušas tās lietot no 30 gadu vecuma, bija papildus 5 krūts vēža atklāšanas gadījumi 44 parasti diagnosticētiem gadījumiem; no 10000 sievietēm, kuras lietojušas pretapaugļošanās tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtraukušas tās lietot no 40 gadu vecuma, bija papildus 20 krūts vēža gadījumi 160 parasti diagnosticētiem gadījumiem.
Pastāv uzskats, ka sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošās tabletes, krūts vēža risks ir līdzīgs tam, kam ir pakļautas sievietes, kuras lieto kombinētās pretapaugļošanās tabletes, tomēr pierādījumi ir mazāk pārliecinoši.
Atklātie krūts vēži sievietēm, kuras lietojušas pretapaugļošanās tabletes, šķiet ir ar mazāku izplatīšanās tendenci, nekā sievietēm, kuras nav lietojušas šīs tabletes. Nav zināms, vai atšķirīgā krūts vēža riska cēlonis ir pretapaugļošanās tabletes. Iespējams, ka sievietes tika izmeklētas daudz biežāk, tā atklājot krūts vēzi agrāk.
Tromboze
Ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī apakšpunktā „Regulārās pārbaudes”).
Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kurš var bloķēt asinsvadu. Dažreiz tromboze veidojas kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze). Ja šis receklis atdalās no vēnām, kur tas ir izveidojies, tas var sasniegt un bloķēt plaušu artērijas, radot tā saucamo “plaušu emboliju”. Tās rezultāts var būt letāls. Dziļo vēnu tromboze ir reta slimība. Tā var veidoties kā lietojot, tā arī nelietojot pretapaugļošanās tabletes. Tā var veidoties arī Jūsu grūtniecības laikā.
Pretapaugļošanās tablešu lietotājām risks ir augstāks nekā nelietotājām. Domājams, ka risks, lietojot Cerazette līdzīgas tikai progesteronu saturošas tabletes, ir zemāks nekā tad, ja lieto tabletes, kuras satur arī estrogēnus (kombinētās tabletes).
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Cerazette, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Bērni un pusaudži
Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošumu pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam
Citas zāles un Cerazette
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi. Pastāstiet arī citam ārstam vai zobārstam, kurš nozīmēs citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Cerazette. Viņi varēs pateikt, vai Jums papildus ir nepieciešama cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi) un, ja ir, tad cik ilgi tā jālieto, un vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.
Dažas zāles
var ietekmēt Cerazette aktīvo vielu līmeni asinīs,
var pavājināt Cerazette grūtniecību nepieļaujošo iedarbību,
var izraisīt negaidītu asiņošanu.
Pie tām pieder zāles, kuras lieto:
- pret epilepsiju (piem., primidons, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts un fenobarbitāls);
- pret tuberkulozi (piem., rifampicīns, rifabutīns);
- pret HIV infekciju (piem., ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
- pret C vīrushepatīta (CVH) infekciju (piem., boceprevīrs, telaprevīrs);
- pret citām infekcijas slimībām (piem., grizeofulvīns);
- pret paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
- pret depresiju (asinszāli saturošus augu preparātus);
- pret noteiktu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, eritromicīns);
- pret sēnīšinfekciju (piem., ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);
- pret paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensija), stenokardiju vai noteiktiem sirds ritma traucējumiem (piem., diltiazēms).
Ja Jūs lietojat zāles vai augu valsts preparātus, kas var samazināt Cerazette efektivitāti, Jums papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Tāpēc, ka citas zāles pēc to lietošanas pārtraukšanas var ietekmēt Cerazette efektivitāti līdz 28 dienām, papildus šajā laikā jālieto kontracepcijas barjermetode.
Jūsu ārsts var pateikt, vai Jums nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi un cik ilgi tie ir jālieto.
Cerazette var arī traucēt citu zāļu iedarbību, pastiprinot (piemēram, ciklosporīnu saturošo zāļu) vai samazinot (piemēram, lamotrigīna) to efektivitāti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Cerazette nevajag lietot grūtniecēm, vai sievietēm, kuras domā, ka varētu būt stāvoklī.
Barošana ar krūti
Cerazette var lietot arī kad Jūs barojat bērnu ar krūti. Cerazette neietekmē piena izdalīšanos no krūts vai tā kvalitāti. Tomēr neliels daudzums Cerazette aktīvās vielas izdalās ar pienu.
Līdz 2,5 gadu vecumam ir pētīta veselība 7 mēnešus ar krūti barotiem bērniem, kuru mātes ir lietojušas Cerazette. Nekādu ietekmi uz bērnu augšanu un attīstību nenovēroja.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Cerazette, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav norādījumu par kādu ietekmi uz modrību un koncentrēšanās spēju, lietojot Cerazette.
Cerazette satur laktozi
Cerazette satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat Cerazette, konsultējaties ar ārstu.
Regulārās pārbaudes
Kad Jūs lietojat Cerazette, ārsts Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz regulārām pārbaudēm. Galvenokārt šo pārbaužu biežums un raksturs atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa.
Pēc iespējas drīzāk sazināties ar ārstu, ja:
• Jums ir stipras vienas kājas sāpes vai tūska, neizskaidrojamas sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums vai neparasts klepus – jo īpaši tad, ja atklepojat asinis (tas var norādīt uz iespējamu trombozi);
• Jums ir pēkšņas, stipras sāpes vēderā vai dzelte (norāda uz iespējamām aknu problēmām);
• Ja krūtī sajūtat veidojumu (tas var norādīt uz iespējamu krūts vēzi);
• Jums ir pēkšņas, stipras sāpes vēderā vai vēdera lejasdaļā (iespējams tās norāda uz
ektopisku grūtniecību, t.i. ārpusdzemdes grūtniecību);
• Ja Jums ir kādas ķermeņa daļas nekustīgums (piem., traumas gadījumā) vai Jums būs operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas iepriekš);
• Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts;
• Jums ir aizdomas, ka Jums ir grūtniecība.
3. Kā lietot Cerazette
Kad un kā lietot tabletes?
Cerazette plāksnīte satur 28 tabletes. Plāksnītes priekšpusē, starp tabletēm, ir iespiestas bultiņas. Ja Jūs pagriezīsiet plāksnīti otrādi, ar skatu uz tās aizmuguri, uz folijas Jūs redzēsiet iespiestas nedēļas dienas.
Katra diena atbilst vienai tabletei.
Katru reizi, pirms Jūs uzsākat jaunas Cerazette plāksnītes lietošanu, ņemiet tableti no augšējās rindas. Nesāciet lietošanu ar jebkādu tableti. Piemēram, ja Jūs sākat lietošanu trešdienā, Jums jāņem tablete no augšējās rindas ar atzīmi (plāksnītes aizmugurē) T. Turpiniet lietot pa vienai tabletei dienā, vienmēr sekojot bultiņu norādītajam virzienam, līdz plāksnīte ir tukša. Skatoties uz Jūsu plāksnītes aizmuguri, Jūs viegli pārbaudīsiet, vai Jūs jau attiecīgajā dienā esat lietojusi tableti.
Lietojiet tabletes katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tableti veselu, kopā ar ūdeni. Cerazette lietošanas laikā Jums var būt neliela asiņošana, bet Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Kad plāksnīte ir tukša, nākošajā dienā Jums jāsāk jauna Cerazette plāksnītes lietošana – tā bez pārtraukumiem un negaidot asiņošanas sākšanos.
Cerazette lietošanas uzsākšana
• Kad iepriekš nav lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Nogaidiet līdz Jūsu menstruālā cikla sākumam. Jūsu menstruālā cikla pirmajā dienā lietojiet pirmo Cerazette tableti. Jums nav nepieciešams papildus lietot citas kontracepcijas metodes. Jūs varat arī sākt 2.-5. cikla dienā, bet šajā gadījumā pirmā cikla laikā pirmās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).
Kad nomaināt kombinētās tabletes, vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri
Jūs varat sākt lietot Cerazette nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no pašreizējo tablešu iepakojuma, vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā (tas nozīmē – bez tablešu, riņķa vai plākstera lietošanas pārtraukuma). Ja šajā iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Cerazette Jums jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam).
Ja Jūs sekojat šiem norādījumiem, nav nepieciešams papildus lietot citas kontracepcijas
metodes.
Jūs varat arī uzsākt tablešu lietošanu vēlākais nākošajā dienā pēc tablešu, riņķa, plākstera brīvā intervāla vai pēc pēdējās placebo tabletes no Jūsu iepriekšējā kontraceptīva. Ja sekojiet šim norādījumam, pirmā cikla laikā pirmajās 7 dienās Jums drošībai jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).
• Kad nomaināt citu tikai progestagēna tableti
Jūs varat tās pārtraukt lietot jebkurā dienā un tūlīt pat uzsākt Cerazette lietošanu. Jums nav nepieciešama papildus kontracepcija.
• Kad nomaināt injekcijas vai implantu, vai progestagēnu izdalošo intrauterīno
spirāli (IUS)
Sāciet lietot Cerazette, kad pienācis nākošās injekcijas laiks, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai spirāle. Jums nav nepieciešama papildus kontracepcija.
Pēc dzemdībām
Jūs varat uzsākt Cerazette lietošanu no 21. līdz 28.dienai pēc dzemdībām. Ja lietošanu uzsākat vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās drošībai jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode). Tomēr, ja pirms tam ir bijuši dzimumsakari, pirms Cerazette lietošanas jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība. Papildu informāciju par barošanu ar krūti var atrast 2. punktā “Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Jūsu ārsts arī sniegs Jums padomu.
• Pēc spontānā aborta vai aborta
Jums dos padomu Jūsu ārsts.
Ja Jūs aizmirstat lietot Cerazette
o Ja Jūs nokavējat tabletes lietošanu mazāk nekā 12 stundas, Cerazette iedarbība ir
saglabāta. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un turpmākās tabletes lietojiet parastajā laikā.
o Ja Jūs aizmirstat lietot kādu tableti ilgāk par 12 stundām, Cerazette iedarbība var būt samazināta. Jo vairāk vienu otrai sekojošas tabletes Jūs aizmirstat, jo lielāks risks samazinātai kontracepcijas efektivitātei. Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, un turpmākās tabletes lietojiet parastajā laikā. Turpinot lietot tabletes, nākošo 7 dienu laikā lietojiet arī prezervatīvu. Ja Jūs aizmirsāt lietot vienu vai vairākas tabletes pirmajā tablešu lietošanas uzsākšanas nedēļā un Jums nedēļas laikā pirms tablešu aizmiršanas bija dzimumsakari, ir iespēja iestāties grūtniecībai. Jautājiet padomu savam ārstam.
Ja Jūs ciešat no kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (piem., ir vemšana, stipra caureja)
Sekojiet norādījumiem par aizmirstajām tabletēm iepriekšējā sadaļā. Ja Jums ir vemšana 3-4 stundas pēc Cerazette tabletes lietošanas, vai Jums ir stipra caureja, aktīvā viela var pilnībā neuzsūkties.
Ja esat lietojis Cerazette vairāk nekā noteikts
Nav ziņots, ka pārāk daudz vienlaicīgi lietotu Cerazette tablešu izraisītu nopietnu kaitīgu ietekmi. Var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Papildus informāciju jautājiet savam ārstam.
Ja Jūs pārtraucat lietot Cerazette
Jūs varat pārtraukt Cerazette lietošanu, kad vien vēlaties. Tajā dienā, kad Jūs pārtraucat lietot tabletes, Jūs vairs neesat pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Līdzīgi kā visas zāles, Cerazette var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnās ar Cerazette lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas 2. punkta „ Kas Jums jāzina pirms Cerazette lietošanas” apakšpunktos „Krūts vēzis” un „Tromboze”. Lai saņemtu papildu informāciju, lūdzam izlasīt šo punktu un nepieciešamības gadījumā nekavējoties konsultēties ar savu ārstu.
Cerazette lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana no maksts. Tā var būt gan tikai viegla smērēšanās, kuras dēļ var pat nebūt nepieciešams ieliktnītis, gan spēcīgāka asiņošana, kas drīzāk izskatās pēc vājām mēnešreizēm un kuru dēļ ir nepieciešama ieliktnīšu lietošana. Jums var arī vispār nebūt asiņošanas. Šī neregulārā asiņošana nav Cerazette kontraceptīvās aizsardzības samazināšanās pazīme. Parasti Jums nav jāveic nekādi pasākumi un vienkārši jāturpina Cerazette lietošana. Tomēr tad, ja asiņošana ir spēcīga vai ilgstoša, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Cerazette lietotājas ir ziņojušas par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:
Bieži (sastopamas vairāk nekā vienai no 100 lietotājām) ir:
Retāk (sastopamas vairāk nekā vienai no 1 000 lietotājām, bet ne vairāk kā vienai no 100 lietotājām) ir:
Reti (sastopamas mazāk nekā
vienai no 1 000 lietotājām)
ir:
garastāvokļa pārmaiņas,
nomākts garastāvoklis
samazināta dzimumtieksme (libido)
galvassāpes
slikta dūša
pūtītes
sāpes krūts dziedzeros, neregulāras menstruācijas
palielināta ķermeņa masa
maksts infekcijas
grūtības lietot kontaktlēcas (kontaktlēcu nepanesamība)
vemšana
matu izkrišana
sāpīgas menstruācijas, olnīcu cistas
nogurums
izsitumi, nātrene, sāpīgi zilgansārti ādas pietūkumi (mezglainā eritēma) (šie ir ādas stāvokļi)
Izņemot minētās blakusparādības, ir iespējami izdalījumi no krūtīm. Ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram, (i) sejas, mēles vai rīkles pietūkums; (ii) apgrūtināta rīšana vai (iii) nātrene un apgrūtināta elpošana, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cerazette
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma. Izlietot 1 mēneša laikā pēc paciņas pirmās atvēršanas.
Aktīvā viela uzrāda vides risku zivīm.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Cerazette
Aktīvā viela ir: dezogestrels (Desogestrelum) 75 mikrogrami
Palīgvielas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; DL-α-tokoferols; kukurūzas ciete; povidons; stearīnskābe; hipromeloze; makrogols 400; talks; titāna dioksīds (E 171), laktozes monohidrāts (skatīt arī „Cerazette satur laktozi” 2. punktā)
Cerazette ārējais izskats un iepakojums:
Viens Cerazette blisters satur 28 baltas, apaļas tabletes. Tabletēm vienā pusē ir iespiests kods KV, augstāk 2, un tabletēm otrā pusē iespiests Organon *. Katrs iepakojums satur 1, 3, 6 vai 13 blisterus, kas katrs atsevišķi ir iepakoti paciņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss, 5349 AB
Nīderlande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: 67 364 224
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerazette 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 75 mikrogramus dezogestrela (Desogestrelum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur aptuveni 55 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas apaļas, abpusēji izliektas tabletes 5mm diametrā. Tabletēm vienā pusē ir iespiests kods KV, augstāk 2, un tabletēm otrā pusē iespiests ORGANON *.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lai sasniegtu kontraceptīvu efektivitāti, lietojiet Cerazette kā norādīts (skatīt “Kā lietot Cerazette” un “Kā uzsākt lietot Cerazette”).
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju nav veikti.
Aknu darbības traucējumi
Klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti. Tā kā steroīdo hormonu metabolisms pacientiem ar smagu aknu slimību var būt pavājināts, Cerazette lietošana šīm sievietēm nav indicēta, kamēr aknu darbības raksturlielumi nav normalizējušies (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Cerazette drošums un efektivitāte, pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Cerazette
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā tā, lai intervāls starp divām tabletēm vienmēr ir 24 stundas. Pirmā tablete jālieto menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Pēc tam nepārtraukti katru dienu jālieto viena tablete, neņemot vērā jebkuru iespējamo asiņošanu. Jauna blistera lietošana jāsāk tieši nākošajā dienā pēc iepriekšējā pabeigšanas.
Kā uzsākt lietot Cerazette
Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša laikā).
Tabletes jāsāk lietot pirmajā sievietes dabiskā cikla dienā (tā ir pirmā menstruālās asiņošanas diena). Pieļaujams ir sākt to lietošanu no 2. līdz 5. dienai, bet tad pirmā cikla laikā pirmo 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī ir ieteicams lietošanu uzsākt nekavējoties. Šajā gadījumā
nav nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī.
Sievietēm jāiesaka lietošanu sākt 21. – 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Sākot lietošanu vēlāk, sievietei jāiesaka papildus lietot barjerlīdzekli, līdz 7 dienas nepārtraukti lietotas tabletes. Taču, ja dzimumakts jau noticis, pirms Cerazette lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāsagaida pirmās menstruācijas.
Papildus informāciju par lietošanu sievietēm zīdīšanas laikā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Kā uzsākt lietot Cerazette, ja nomaina citas kontracepcijas metodes
Nomainot kombinētu hormonālu kontraceptīvu (kombinētu perorālo kontraceptīvu (KPK)), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri).
Sievietei vēlams sākt lietot Cerazette nākamajā dienā pēc viņas KPK pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kura satur aktīvo vielu), vai dienā, kad tiek izņemts vaginālais riņķis vai noņemts plāksteris. Šajos gadījumos papildu kontraceptīvi nav nepieciešami.
Sieviete var arī uzsākt Cerazette lietošanu vēlākais nākošajā dienā pēc parastā tablešu-brīvā, plākstera-brīvā, riņķa-brīvā vai viņas iepriekšējā kombinētā hormonālā kontraceptīva placebo tablešu intervāla, bet pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā ieteicams papildus izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Nomainot tikai progestagēna saturošo līdzekli (minitabletes, injekcija, implants vai progestagēnu izdaloša intrauterīna spirāle (IUS)).
No minitablešu lietošanas uz jauno preparātu sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai
IUS lietošanas – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija).
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes
Kontraceptīvā darbība var būt samazināta, ja laiks starp divu tablešu lietošanu pārsniedz 36 stundas. Ja kādas tabletes lietošana nokavēta par mazāk kā 12 stundām, nokavētā tablete jālieto, tikko to atceras, un nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Ja tabletes lietošana nokavēta par vairāk kā 12 stundām, jārīkojas tāpat, taču nākamās 7 dienas jālieto arī papildus kontracepcijas metode. Ja tableti aizmirsts lietot pirmajā nedēļā pēc Cerazette lietošanas uzsākšanas un dzimumattiecības jau šai nedēļā, pirms aizmirsts iedzert tableti, ir bijušas, jāņem vērā grūtniecības iestāšanās iespēja.
Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumos uzsūkšanās var būt nepilnīga un jāpielieto papildus kontracepcija.
Ja pēc tabletes lietošanas pirmajās 3-4 stundās ir vemšana, uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šādā
gadījumā piemērojami ieteikumi, kādi attiecas uz aizmirstām tabletēm, kā norādīts 4.2.3. apakšpunktā.
Uzraudzība Cerazette lietošanas laikā
Pirms izrakstīt zāles, ieteicams rūpīgi iepazīties ar pacientes slimības vēsturi un veikt pilnu ginekoloģisko izmeklēšanu, lai izslēgtu grūtniecību. Pirms zāļu parakstīšanas jāizmeklē tādi menstruālās asiņošanas traucējumi kā oligomenoreja un amenoreja. Intervāls starp atkārtotām veselības pārbaudēm atkarīgs no apstākļiem katrā konkrētajā gadījumā. Ja izrakstītais preparāts iespējami var izraisīt kādu latentu slimību vai veicināt kādas slimības manifestāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu), atbilstošos laikos jāveic pārbaudes.
Neraugoties uz to, ka Cerazette ir lietots regulāri, var rasties menstruālās asiņošanas traucējumi. Ja asiņošana ir ļoti bieža un neregulāra, jāapsver citas kontracepcijas metodes pielietošanas iespēja. Ja simptomi persistē, jāizslēdz organisks cēlonis.
Zāļu lietošanas laikā, ja iestājas amenoreja, jāņem vērā, vai tabletes tiek lietotas saskaņā ar norādījumiem, kā arī var būt nepieciešams veikt grūtniecības testu, lai to izslēgtu. Iestājoties grūtniecībai, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Sieviete jābrīdina, ka Cerazette nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
4.3. Kontrindikācijas
• Akūti venozi trombemboliski traucējumi.
• Smagas aknu slimības pašlaik vai anamnēzē, tik ilgi, līdz aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.
• Ļaundabīgi hormonatkarīgi dzimumorgānu audzēji vai aizdomas par tiem.
• Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem/riska faktoriem, katrā individuālā gadījumā jāapsver progestagēna lietošanas ieguvumi attiecībā pret iespējamo risku, kā arī tas jāpārrunā ar sievieti, pirms viņa izlemj uzsākt Cerazette lietošanu. Gadījumā, ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās, pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jāsazinās ar savu ārstu. Tad ārstam jāizlemj, vai pārtraukt Cerazette lietošanu.
Krūts vēža risks pieaug līdz ar vecumu. Perorālo kontraceptīvu (PK) lietošanas laikā nedaudz pieaug diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd desmit gadu laikā pēc PK pārtraukšanas, un tas nav saistīts ar PK lietošanas ilgumu, bet gan ar sievietes vecumu, lietojot PK. Sagaidāmais diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētos PK (un 10 gadus pēc lietošanas pārtraukšanas), salīdzinot ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas PK attiecīgajā vecumā, ir norādīts tabulā zemāk.
Vecuma grupa kombinēto PK lietotājām
Sagaidāmie gadījumi
Sagaidāmie gadījumi nelietotājām
16-19 gadi
20-24 gadi
25-29 gadi
30-34 gadi
35-39 gadi
40-44 gadi
4,5
17,5
48,7
110
180
260
4
16
44
100
160
230
Riska pakāpe, iespējams ir līdzīga, lietojot tikai progestagēnu saturošus kontraceptīvus (TPK), tādus kā Cerazette vai kombinētos PK. Tomēr, TPK gadījumā, par to nav tik pārliecinošu datu. Riska paaugstināšanās saslimt ar krūts vēzi, saistībā ar PK lietošanu, ir zema, salīdzinot to ar iespēju vispār saslimt ar krūts vēzi dzīves laikā. Diagnosticētais krūts vēzis PK lietotājām ir ar mazāku progresēšanas tendenci, nekā sievietēm, kuras nav lietojušas PK. Paaugstinātais risks varētu būt saistīts ar agrīnāku diagnostiku, preparāta bioloģisko darbību, kā arī ar abu šo faktoru kombināciju.
Tā kā nevar izslēgt progestagēnu bioloģisko iedarbību uz aknu vēzi, sievietēm ar šo slimību jāapsver risks, salīdzinot ar priekšrocībām.
Ja atklāj akūtus vai hroniskus aknu darbības traucējumus, sieviete jānosūta izmeklējumiem un konsultācijai pie speciālista.
Epidemioloģiskie pētījumi saista kombinēto PK lietošanu ar biežākiem venoza tromboembolijas (VTE) gadījumiem (dziļo vēnu tromboze un plaušu tromboembolija). Tā kā dezogestrela klīniskā darbība šajā jomā nav zināma, lietojot to bez estrogēnu komponenta, Cerazette lietošana jāpārtrauc trombozes gadījumā. Cerazette lietošanas pārtraukšana jāapsver arī gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša imobilizācija sakarā ar ķirurģisku iejaukšanos vai slimību. Sievietes ar tromboemboliskiem traucējumiem anamnēzē, jābrīdina par to atkārtošanās iespēju.
Lai gan progestagēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu cukura diabēta slimniecēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontraceptīvus. Tomēr pirmajā zāļu lietošanas mēnesī, cukura diabēta slimnieces rūpīgi jānovēro.
Ja Cerazette lietošanas laikā attīstās noturīga hipertensija vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nepadodas antihipertensīvai terapijai, jāapsver Cerazette lietošanas pārtraukšana.
Lietojot Cerazette, pazeminās estradiola līmenis serumā, atbilstot agrīnai folikulārai fāzei. Joprojām nav zināms, vai tas klīniski ietekmē kaulu mineralizācijas pakāpi.
Lietojot tradicionālos tikai progestagēnu saturošos kontraceptīvus, aizsardzība pret ārpusdzemdes grūtniecību nav tik efektīva kā lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus. Tas izskaidrojams
ar biežākām ovulācijām, kuras notiek, lietojot šos preparātus. Neskatoties, ka Cerazette nepārtraukti nomāc ovulāciju, diferenciāldiagnozē jāņem vērā arī šāda iespēja, ja sievietei ir amenoreja vai sāpes vēderā.
Atsevišķos gadījumos parādās hloazma, īpaši, ja tā novērota grūtniecības laikā. Sievietēm ar tendenci uz hloazmu būtu jāizvairās no tiešiem saules vai ultravioletajiem stariem Cerazette lietošanas laikā.
Nav gan pierādīta saistība ar progestagēnu lietošanu, bet gan grūtniecības laikā, gan laikā, kad lietoti dzimumhormonu preparāti, ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (iedzimta) angioedēma.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Cezarette efektivitāte var mazināties gadījumos, ja ir izlaista tabletes lietošana (4.2. apakšpunkts), ja ir kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi (4.2. apakšpunkts), vai vienlaicīgi lietojot zāles, kas samazina dezogestrēla aktīvā metabolīta etonogestrēla koncentrāciju plazmā (4.5. apakšpunkts).
Cerazette satur laktozi un tāpēc to nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Laboratoriskie izmeklējumi
Ar kombinētajiem PK iegūtie dati rāda, ka kontraceptīvie steroīdi var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piem., kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asins serumā, ogļhidrātu metabolisma, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas. Kādā apjomā tas attiecas uz tikai progestagēna kontraceptīviem, nav zināms.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Piezīme: Jāievēro vienlaicīgi nozīmēto zāļu apraksti, lai identificētu iespējamo zāļu mijiedarbību.
Citu zāļu ietekme uz Cerazette
Iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tādējādi palielina dzimumhormonu klīrensu, kas var izraisīt menstruālo asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti.
Uzraudzība
Enzīmu indukcija iespējama jau pēc dažu dienu terapijas. Parasti maksimālā enzīmu indukcija iespējama pēc dažām nedēļām. Pēc medikamentozās terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa terapija
Sievietes, kas saņem aknu enzīmus inducējošās zāles vai ārstniecības augu preparātus, jāinformē, ka Cerazette efektivitāte var samazināties. Papildus Cerazette jālieto kontracepcijas barjermetode. Barjermetode jālieto visā vienlaikus lietoto zāļu lietošanas laikā un vēl 28 dienas pēc aknu enzīmu inducējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar enzīmu inducējošām zālēm, kā alternatīvu vajadzētu apsvērt citas kontracepcijas metodes, ko neietekmē enzīmu inducējošās zāles.
Vielas, kas palielina hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu (samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte enzīmu indukcijas dēļ), piem.,:
Barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts, rifabutīns un augu valsts līdzekļi ar asinszāli (hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu
Lietojot kopā ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem, daudzas HIV proteāzes inhibitoru (piem., ritonavīrs, nelfinavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piem., nevirapīns) kombinācijas un/vai vīrushepatīta C (VHC) zāļu (piemēram, boceprevīrs, telaprevīrs) kombinācijas var palielināt vai samazināt progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīm pārmaiņām kopā var būt klīniski nozīmīga ietekme.
Lai novērtētu iespējamo mijiedarbību un ar to saistītos ieteikumus, jāizlasa informācija vienlaikus lietoto zāļu HIV/CVH zāļu aprakstā. Gadījumos, ja rodas šaubas, jālieto papildus barjeras kontracepcijas metode sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitorus vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju.
Vielas, kas samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu (enzīmu inhibitori)
Vienlaicīgi lietojot spēcīgus (piem., ketokonazols, itrakonazols, klaritromicīns), vai vidēji spēcīgus (piem., flukonazols, diltiazēms, eritromicīns) CYP3A4 inhibitorus, var palielināties progestīnu, kā arī dezogestrēla aktīvā metabolīta etonogestrēla, koncentrācija serumā.
Cerazette ietekme uz citām zālēm
Hormonālie kontraceptīvi var traucēt citu zāļu metabolismu. Atbilstoši var paaugstināties (piem., ciklosporīna), vai samazināties (piem., lamotrigīna) zāļu koncentrācija plazmā un audos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Cerazette lietošana grūtniecības laikā nav indicēta. Ja ārstēšanas laikā ar Cerazette iestājas grūtniecība, tā lietošana jāpārtrauc.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka ļoti augstas progestagēnu devas var izsaukt sieviešu dzimuma embrija maskulinizāciju.
Ir veikti plaši epidemioloģiskie pētījumi, kuros nav atklāts ne palielināts iedzimtu defektu risks bērnam, kurš dzimis sievietei, kura pirms grūtniecības lietojusi PK, ne arī PK teratogēna darbība, ja tie tiek lietoti grūtniecības agrīnā stadijā. Ievācot datus par dažādiem dezogestrelu saturošiem kombinētajiem PK, arī nav iegūtas norādes par paaugstinātu risku.
Barošana ar krūti
Cerazette neietekmē piena produkciju vai tā kvalitāti (proteīnu, laktozes vai tauku koncentrāciju). Tomēr neliels daudzums etonogestrela ar to tiek ekskretēts. Rezultātā bērns var saņemt 0,1 – 0,05 mikrogramus etonogestrela uz kilogramu ķermeņa masas dienā (pieņemot, ka bērns uzņem pienu
150 ml/kg/d).
Ir pieejams ierobežots daudzums pārbaudītu ilgtermiņa datu par bērniem, kuru mātes sākušas lietot Cerazette laikā no 4. līdz 8. nedēļai pēc dzemdībām. Bērni tika baroti ar krūti 7 mēnešus un novēroti līdz 1,5 gadu vecumam (n=32) vai 2,5 gadu vecumam (n=14). Augšanas, fiziskās un psihomotorās attīstības izvērtējums neuzrādīja atšķirības, salīdzinot ar bērniem, kuru mātes lietoja vara - IUS. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Cerazette var lietot laikā, kad baro bērnu ar krūti. Zīdaiņiem, kuru mātes lietoja Cerazette laikā, kad baroja ar krūti, tas neietekmēja viņu attīstību un augšanu,
tomēr bērni ir rūpīgi jānovēro.
Fertilitāte
Cerazette ir indicēts, lai novērstu grūtniecību. Lai iegūtu informāciju par fertilitātes atjaunošanu (ovulāciju), skatīt 5.1. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cerazette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots klīniskajos pētījumos ir neregulāra asiņošana. Vairāk nekā 50 % gadījumu ir ziņots par kāda veida asiņošanas neregularitāti sievietēm, kuras lietojušas Cerazette. Kopš Cerazette nodrošina ovulācijas inhibicīju tuvu pie 100
%, atšķirībā no citām tikai progestagēna tabletēm, neregulāra asiņošana, to lietojot, ir izplatītāka, nekā lietojot citas tikai progestagēna tabletes. 20-30 % sieviešu asiņošana var būt biežāka, turpretim 20 % sieviešu asiņošana var būt retāk vai pat vispār iztrūkt. Asiņošana no maksts var būt arī ilgstošāka. Pāris mēnešus pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, asiņošanai ir tendence kļūt retākai. Informēšana, padomu sniegšana, kā arī asiņošanas fiksēšana piezīmju grāmatiņā var
sekmēt to, ka sieviete pieņems izveidojušos asiņošanas režīmu.
Citas biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar Cerazette (> 2,5 %) bija akne, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes krūšu dziedzeros, slikta dūša un ķermeņa masas palielināšanās. Tālāk tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu grupām un sastopamības biežuma:
bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100) un reti (<1/1 000).
Orgānu sistēma
MedDRA*
Bieži
Retāk
Reti
Infekcijas un
infestācijas
Vagināla infekcija
Psihiskie traucējumi
Garastāvokļa
pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme
Nervu sistēmas
traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Kontaktlēcu
nepanesamība
Kuņģa-zarnu trakta
traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Ādas un zemādas
audu bojājumi
Akne
Alopēcija
Nieze, nātrene,
mezglainā eritēma
Reproduktīvās
sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpes krūšu
dziedzeros, neregulāras menstruācijas, amenoreja
Dismenoreja, olnīcu
cistas
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā
Nogurums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
* MedDRA versija 9.0
Cerazette lietošanas laikā var novērot izdalījumus no krūts. Retos gadījumos ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Turklāt var pastiprināties angioedēma un/vai iedzimta angioedēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sievietes, kuras lieto (kombinētos) perorālos kontraceptīvus, ir ziņojušas par lielu skaitu (nopietnu) nevēlamo blakusparādību. Tajā skaitā: venozi trombemboliski traucējumi, arteriāli trombemboliski traucējumi, hormonatkarīgi audzēji (piem., aknu audzēji, krūts vēzis) un hloazma, dažas no tām detalizētāk iztirzātas 4.4. apakšpunktā.
Citu zāļu (enzīmu inducētāju) mijiedarbība ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi pārdozēšanas rezultātā. Šādā gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāli pretapaugļošanās līdzekļi sistēmiskai lietošanai. ATĶ
kods: G03A C09.
Darbības mehānisms
Cerazette ir tikai progestagēnu saturošas tabletes, kuras satur progestagēnu dezogestrelu. Tāpat kā
citas tikai progestagēnu saturošas tabletes, Cerazette ir piemērotas lietošanai bērna barošanas laikā un sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot estrogēnus. Pretstatā tradicionālajām tikai progestagēnu saturošajām tabletēm, Cerazette kontraceptīvais efekts, pirmām kārtām pamatojas uz ovulācijas nomākšanu. Cits efekts ir dzemdes kakla gļotu viskozitātes paaugstināšanās.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pētot 2 menstruālos ciklus, kur par ovulāciju definējot stāvokli, kad 5 sekojošās dienās progesterona līmenis ir lielāks nekā 16 nmol/l, ITT grupā (lietotājas un metodes kļūdas), ovulācija tika atklāta 1 % (1/103) gadījumu ar 95 % ticamību intervālā no 0,02 %-5,29 % Ovulācijas inhibīcija tika sasniegta līdz ar pirmo lietošanas ciklu. Šajā pētījumā, kad Cerazette lietošana tika pārtraukta pēc 2 cikliem (pēc 56 nepārtrauktām dienām), ovulācija notika vidēji pēc 17 dienām
(7-30 dienu diapazonā).
Salīdzinošā efektivitātes pētījumā (pieļāva tikai 3 stundu novirzi aizmirstas tabletes lietošanai) atklātais, Cerazette noteiktais, Pērla indekss ITT grupā kopumā bija 0,4 (95 % ticamības intervālā no 0,09 % līdz 1,2 %), salīdzinot ar 1,6 (95 % ticamības intervālā no 0,42 % līdz 3,96 %), lietojot
30μg levonorgestrela.
Pērla indekss, lietojot Cerazette, ir salīdzināms ar to, kāds tas parasti ir PK lietotāju grupā, lietojot kombinētos PK.
Cerazette lietošanas rezultātā samazinās estradiola līmenis līdz tādam, kas atbilst agrīnai folikulārai fāzei. Nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz ogļhidrātu un lipīdu metabolismu vai hemostāzi.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošumu pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
UZSŪKŠANĀS
Lietojot Cerazette perorāli, dezogestrels (DSG) ātri uzsūcas un pārveidojas tā bioloģiski aktīvajā
metabolītā - etonogestrelā (ENG). Līdzsvara koncentrācijā maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1,8 stundas pēc tabletes lietošanas, un ENG absolūtā biopieejamība ir apmēram 70 %.
IZKLIEDE
95,5 – 99 % ENG ir saistīts ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, mazākā apjomā ar
DHSG (dzimumhormonus saistošais globulīns).
BIOTRANSFORMĀCIJA
DSG metabolizējas hidroksilācijas un dehidrogenācijas ceļā, pārveidojoties aktīvajā metabolītā
ENG. ENG, pirmkārt, metabolizējas ar citohromo izoenzīmu P450 3A (CYP3A) un pēc tam konjugējas ar sulfātiem un glikuronīdiem.
ELIMINĀCIJA
ENG vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 30 stundas, tas nemainās atkarībā no tā, vai zāles lietotas vienā vai vairākās devās. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 4 – 5 dienām. Seruma klīrenss, ievadot ENG i/v ir apmēram 10 l stundā. ENG un tā metabolītu ekskrēcija brīvu steroīdu vai konjugātu veidā notiek ar urīnu un fēcēm (attiecība 1,5: 1). Sievietei, kura baro bērnu, ENG ekskretējas pienā, koncentrācija attiecībā pret serumu ir 0,37 – 0,55. Pamatojoties uz šiem datiem un pieņemot, ka piens tiek uzņemts 150 ml/kg dienā, bērns var uzņemt 0,01 – 0,05 mikrogramus etonogestrela uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Īpašas grupas
Pavājinātas nieru darbības ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz DSG farmakokinētiku.
Pavājinātas aknu darbības ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu slimības ietekmi uz DSG farmakokinētiku. Taču sievietēm ar pavājinātu aknu darbību steroīdie hormoni var slikti metabolizēties.
Etniskās grupas
Nav veikti oficiāli pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskie pētījumi nav parādījuši nekādu citu iedarbību, kā tikai to, kas ir izskaidrojama ar dezogestrela hormonālajām īpašībām.
Vides Riska Novērtējums (VRN)
Aktīvā viela etonogestrels uzrāda vides risku zivīm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
TABLETES KODOLS
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds;
DL-α-tokoferols;
laktozes monohidrāts;
kukurūzas ciete;
povidons;
stearīnskābe.
TABLETES APVALKS
Hipromeloze;
makrogols 400;
talks;
titāna dioksīds (E 171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc paciņas pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāšanas laiku pēc paciņas pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Alumīnija blisters.
Katrs blisters satur 28 tabletes. Katrs iepakojums satur 1, 3, 6 vai 13 blisterus, kas iepakoti alumīnija lamināta paciņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Aktīvā viela etonogestrels uzrāda vides risku zivīm. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
01-0297
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada 27. novembris
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
