Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ceftazidimum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0389-02
08-0389
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
31-MAR-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2000 mg
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ceftazidimum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ceftazidime Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ceftazidime Fresenius Kabi lietošanas
Kā lietot Ceftazidime Fresenius Kabi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ceftazidime Fresenius Kabi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ceftazidime Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
Ceftazidime Fresenius Kabi ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (tostarp jaundzimušajiem). Tas darbojas, nonāvējot baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Ceftazidime Fresenius Kabi lieto, lai ārstu smagas bakteriālas infekcijas:
plaušās vai krūškurvī;
plaušās un bronhos pacientiem ar cistisko fibrozi;
smadzenēs (meningīts);
ausī;
urīnceļos;
ādā un mīkstajos audos;
vēderā un vēdera sienā (peritonīts);
kaulos un locītavās.
Ceftazidime Fresenius Kabi var lietot arī:
infekciju profilaksei prostatas operāciju laikā vīriešiem;
lai ārstētu pacientus ar samazinātu leikocītu skaitu (neitropēnija), kuriem ir drudzis bakteriālas infekcijas dēļ.
Kas Jums jāzina pirms Ceftazidime Fresenius Kabi lietošanas
Nelietojiet Ceftazidime Fresenius Kabi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ceftazidīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkādām citām antibiotikām (penicilīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem), jo Jums var būt alerģija arī pret Ceftazidime Kabi.
→ Informējiet savu ārstu, pirms Jums tiek sākta Ceftazidime Kabi lietošana, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums. Ceftazidime Kabi Jums nedrīkst tikt lietots.
Īpaša piesardzība, lietojot Ceftazidime Fresenius Kabi, nepieciešama šādos gadījumos
Ceftazidime Fresenius Kabi lietošanas laikā Jums jākontrolē noteikti simptomi, piemēram, alerģiskas reakcijas, nervu sistēmas traucējumi un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja. Tas mazinās iespējamo problēmu risku. Skatīt “Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība" 4. punktā. Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām antibiotikām, Jums var būt alerģija arī pret Ceftazidime Kabi.
Ja Jums nepieciešamas asins vai urīna analīzes
Ceftazidime Fresenius Kabi var ietekmēt rezultātus, nosakot cukuru ar urīna analīžu palīdzību, kā arī veicot asinsanalīzes, piemēram, Kūmbsa testu. Ja Jums tiek veiktas analīzes:
Pastāstiet personai, kura ņem paraugu, ka Jums tiek lietots Ceftazidime Kabi.
Citas zāles un Ceftazidime Fresenius Kabi
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jums nedrīkst tikt lietots Ceftazidime Fresenius Kabi bez konsultēšanās ar ārstu, ja Jūs lietojat arī:
antibiotikas hloramfenikolu;
noteikta veida antibiotikas aminoglikozīdus, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu;
urīndzenošoās zāles furosemīdu.
→ Konsultējieties ar savu ārstu, ja tas ir attiecināms uz Jums.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ceftazidime Kabi var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, piemēram, reiboni.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.
Ceftazidime Fresenius Kabi satur nātriju
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg satur 1,1 mmol (26 mg) nātrija flakonā.
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg satur 2,3 mmol (52 mg) nātrija flakonā.
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg satur 4,6 mmol (104 mg) nātrija pudelē.
Jums tas jāņem vērā, ja Jums ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Kā lietot Ceftazidime Fresenius Kabi
Ceftazidime Kabi parasti ievada ārsts vai medicīnas māsa. To var ievadīt pilienu (intravenozas infūzijas) vai injekciju veidā tieši vēnā vai muskulī.
Ceftazidime Kabi sagatavo ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa, izmantojot ūdeni injekcijām vai piemērotu šķīdumu infūzijām.
Ieteicamā deva
Precīzu Ceftazidime Fresenius Kabi devu Jums noteiks Jūsu ārsts, un tā būs atkarīga: no infekcijas smaguma un veida; no tā, vai Jūs lietojat vēl kādas citas antibiotikas; no Jūsu ķermeņa masas un vecuma; no tā, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Jaundzimušie (0–2 mēneši)
Uz katru mazuļa ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 25 līdz 60 mg Ceftazidime Kabi dienā, sadalot uz divām devām.
Zīdaiņi (no 2 mēnešu vecuma) un bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg
Uz katru mazuļa vai bērna ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 100 līdz 150 mg Ceftazidime Kabi dienā, sadalot uz trim devām. Maksimāli 6 g dienā.
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir 40 kg vai vairāk
1 līdz 2 g Ceftazidime Kabi trīs reizes dienā. Maksimāli 9 g dienā.
Pacienti pēc 65 gadu vecuma
Parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 g dienā, it īpaši, ja esat vecāks par 80 gadiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jums var tikt lietota no parastās devas atšķirīga deva. Lēmumu par to, cik daudz Ceftazidime Kabi Jums nepieciešams, pieņems ārsts vai medicīnas māsa, ņemot vērā nieru slimības smagumu. Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, un Jums regulāri var tikt veiktas nieru funkcionālo rādītāju pārbaudes.
Ja esat lietojis Ceftazidime Fresenius Kabi vairāk nekā noteikts
Ja Jums nejauši ir lietots par parakstīto devu lielāks daudzums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Ceftazidime Fresenius Kabi
Ja Jums tiek izlaista injekcija, tā jāizdara, cik drīz vien iespējams. Tomēr, ja pietuvojies nākamās injekcijas laiks, izlaidiet aizmirsto injekciju. Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ceftazidime Fresenius Kabi
Nepārtrauciet Ceftazidime Kabi lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība:
Ļoti nelielam skaitam pacientu ir radušās šādas smagas blakusparādības, taču precīzs to biežums nav zināms:
smaga alerģiska reakcija. Pie pazīmēm pieder virs ādas virsmas pacēlušies niezoši izsitumi, pietūkums, dažkārt sejas vai mutes rajonā, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;
izsitumi uz ādas, kas var veidot tulznas un izskatīties kā mazi mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu);
plaši izplatīti izsitumi ar tulznām un ādas lobīšanos. (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermālās nekrolīzes pazīmes);
ir saņemti reti ziņojumi par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ar smagiem izsitumiem, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas vai limfmezglu tūska, eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām (reakcija ko sauc par DRESS);
nervu sistēmas traucējumi: trīce, krampji un — dažos gadījumos — koma. Tās radušās cilvēkiem, kuriem lietota pārāk liela deva, jo īpaši cilvēkiem ar nieru slimību.
→ Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
caureja
pietūkums un apsārtums ap vēnu
sarkani, pacelti ādas izsitumi, kas var būt niezoši
sāpes, dedzināšana, pietūkums vai iekaisums injekcijas vietā.
→ Informējiet savu ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā rada Jums apgrūtinājumu.
Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
palielināts noteikta veida leikocītu skaits (eozinofīlija)
palielināts tādu šūnu skaits, kuras palīdz asinīm sarecēt
palielināts aknu enzīmu daudzums.
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
zarnu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vai caureju, kura var saturēt asinis
piena sēnītes infekcija mutes dobumā vai makstī
galvassāpes
reibonis
sāpes vēderā
slikta dūša vai vemšana
drudzis un drebuļi.
→ Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
samazināts leikocītu skaits
samazināts trombocītu (šūnu, kuras palīdz asinīm sarecēt) skaits
paaugstināts urīnvielas, urīnvielas slāpekļa vai seruma kreatinīna līmenis asinīs.
Citas blakusparādības
Nelielam skaitam pacientu ir radušās citas blakusparādības, taču precīzs to biežums nav zināms:
Nieru iekaisums vai mazspēja
durstoša un dedzinoša sajūta
nepatīkama garša mutē
acu baltumu vai ādas dzelte.
Citas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
pārāk strauja eritrocītu sabrukšana
palielināts noteikta veida leikocītu skaits
izteikti samazināts leikocītu skaits.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ceftazidime Fresenius Kabi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā aiz „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu/pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc Ceftazidime Fresenius Kabi šķīduma pagatavošanas tas ir jāizlieto 6 stundu laikā temperatūrā 25°C un 12 stundu laikā temperatūrā 5°C.
Ja šķīdums nav dzidrs, to lietot nav atļauts: tam jābūt pilnīgi dzidram. Visi neizlietotie šķīdumi ir jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ceftazidime Fresenius Kabi satur:
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 500 mg aktīvās vielas ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1000 mg aktīvās vielas ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2000 mg aktīvās vielas ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg satur 26 mg nātrija, Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg satur 52 mg nātrija, bet Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg satur 104 mg nātrija. Tas ir jāievēro, ja Jums ir jāierobežo vai jākontrolē saņemtais nātrija (sāls) daudzums. Visi pulveri satur bezūdens nātrija karbonātu.
Ceftazidime Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums:
Lai iegūtu dzidru injekciju vai infūzijas šķīdumu, Ceftazidime Fresenius Kabi parasti ir jāsajauc ar injekciju ūdeni. Pēc šķīduma pagatavošanas Jūsu ārsts Ceftazidime Fresenius Kabi šķīdumu var samaisīt ar citiem piemērotiem infūzijas šķīdumiem. Šķīdumu krāsa var būt robežās no dzintara līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg un 2000 mg pulveris injekciju/infūzijas šķīdumu pagatavošanai ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 stikla flakoniem(500 mg un 1000 mg) vai stikla pudelēm(2000 mg), kas ir noslēgti ar gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu plastmasas vāciņu.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
Ražotājs:
LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugāle
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību Baltijas valstīs:
UAB Fresenius Kabi Baltics
Olimpiečių g. 1A-22,
LT-09200, Vilnius,
Lietuva
Tel. +370 52609169
Fax. +370 526 08 696
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā
Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Vācijā
Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Beļģijā
Ceftazidim Fresenius Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie
Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Čehijā
Ceftazidime Kabi 1g
Ceftazidim Kabi 2g
Dānijā
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 1g, Pulver til injektionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Igaunijā
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Grieķijā
Ceftazidime Fresenius Kabi, σκόνη για ενέσιµο διάλυµα, 1000mg
Ceftazidime Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg
Somijā
Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ungārijā
Ceftazidim Kabi 1 g
Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Lietuvā
Ceftazidime Kabi 500 mg
Ceftazidime Kabi 1000 mg
Ceftazidime Kabi 2000 mg
Luksemburgā
Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Latvijā
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Nīderlandē
Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norvēģijā
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polijā
Ceftazidime Kabi
Slovēnijā
Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za pripravo injekcij ali infuzij;
Ceftazidim Fresenius 2000mg Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovākijā
Ceftazidim Kabi 1g
Ceftazidim Kabi 2g
Lielbritānijā
Ceftazidime 0,5 g
Ceftazidime 1 g
Ceftazidime 2 g
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2016
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Visi neizlietotie atlikumi ir jāiznīcina.
Intravenoza lietošana - injekcija
Tiešai intermitējošai intravenozai ievadei ceftazidīms ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām (skatīt tabulu zemāk). Iegūto šķīdumu lēni, līdz 5 minūšu laikā injicē tieši vēnā vai ievada caur ievades sistēmas cauruli.
Intramuskulāra lietošana (500 mg un 1000 mg zāļu stiprumam)
Ceftazidīms jāizšķīdina ūdenī injekcijām vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīdumā kā norādīts tabulā zemāk. Pirms ceftazidīma šķīdināšanas lidokaīna šķīdumā ir jāiepazīstas ar informāciju par lidokaīnu.
Intravenoza lietošana – infūzija (skatīt 3. punktu)
Ievadei intravenozas infūzijas veidā 2 g infūzijas pudeles saturs ir jāizšķīdina 10 ml ūdens injekcijām (bolusinjekcijai) vai 50 ml ūdens injekcijām (intravenozai infūzijai) vai vienā no saderīgajiem intravenozi ievadāmajiem šķidrumiem. Intravenozās infūzijas ievades laiks 15-30 min. Intermitējošu intravenozu infūziju, izmantojot Y veida ievades sistēmu, ir iespējams turpināt vienlaikus ar saderīgo šķīdumu infūziju. Tomēr ceftazidīmu saturošu šķīdumu infūzijas laikā citu šķīdumu infūziju ir vēlams pārtraukt.
Visu izmēru Ceftazidime Fresenius Kabi flakoni tiek piegādāti ar pazeminātu spiedienu. Preparātam izšķīstot, izdalās oglekļa dioksīds un rodas pozitīvs spiediens. Nelielus oglekļa dioksīda pūslīšus izšķīdinot pagatavotajā šķīdumā var ignorēt.
Instrukcijas izšķīdināšanai
Skatīt tabulu, kurā norādīti papildu tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas.
Flakona/pudeles izmērsPievienojamais šķīdinātāja daudzums (ml)Aptuvenā koncentrācija (mg/ml)500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai500 mgIntramuskulāri
Intravenoza bolus injekcija1,5 ml 5 ml260 901 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 gIntramuskulāri
Intravenoza bolus injekcija 3 ml
10 ml 260
902 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai2 gIntravenoza bolus injekcija
Intravenoza infūzija10 ml 50 ml*170 40* Pievienošanai jānorit 2 fāzēs
Ceftazidime Fresenius Kabi šķīdumu pagatavošana lietošanai bērniem
Jaundzimušie un bērni līdz 2 mēnešu vecumam
Intermitējoša intravenoza injekcija
Devas: 25 – 60 mg/kg ķermeņa masas/dienā, ievadītas 2 dalītu devu veidā
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
(šķīdinot 5 ml šķīdinātāja)
un
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
(šķīdinot 10 ml šķīdinātāja)
2 devas dienā
tilpums dalītai devai
Ķermeņa svars (kg)
25 mg/kg/dienā
60 mg/kg/dienā
3
0,45 ml
1,00 ml
4
0,55 ml
1,30 ml
5
0,70 ml
1,65 ml
6
0,85 ml
2,00 ml
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
(šķīdinot 10 ml šķīdinātāja ievadīšanai i.v. injekcijas veidā)
Ķermeņa svars (kg)
2 devas dienā
tilpums dalītai devai
25 mg/kg/dienā
60 mg/kg/dienā
3
0,25 ml
0,55 ml
4
0,30 ml
0,70 ml
5
0,40 ml
0,85 ml
6
0,50 ml
1,00 ml
Zīdaiņi un mazi bērni sākot no 2 mēnešu vecuma, un bērni ar ķermeņa svaru līdz 40 kg
Intermitējoša intravenoza injekcija
Devas: 100‑150 mg/kg/dienā, ievadot 3 dalītu devu veidā, maksimāli 6 g/dienā
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
(šķīdinot 5 ml šķīdinātāja) un
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
(šķīdinot 10 ml šķīdinātāja)
Ķermeņa svars (kg)
3 devas dienā
Dalītās devas tilpums
100 mg/kg/dienā
150 mg/kg/dienā
10
3,70 ml
5,60 ml
20
7,40 ml
11,10 ml
30
11,10 ml
16,70 ml
40
14,80 ml
22,20 ml
50
18,50 ml
60
22,20 ml
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai (šķīdinot ar 10 ml šķīdinātāja ievadīšanai i.v. injekcijas veidā)
Ķermeņa svars (kg)
3 devas dienā
Dalītās devas tilpums
100 mg/kg/dienā
150 mg/kg/dienā
10
2,00 ml
3,00 ml
20
4,00 ml
6,00 ml
30
6,00 ml
9,00 ml
40
8,00 ml
12,00 ml
50
10,00 ml
60
12,00 ml
Zīdaiņi un mazi bērni sākot no 2 mēnešu vecuma, un bērni ar ķermeņa svaru līdz 40 kg
Nepārtraukta infūzija
Piesātinošā deva 60‑100 mg/kg, kam seko nepārtraukta infūzija 100‑200 mg/kg/dienā,
maksimāli 6 g/dienā
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ķermeņa svars (kg)
Piesātinošā deva: vienas devas tilpums, ievadot i.v. injekcijas veidā
(šķīdinot ar 10 ml šķīdinātāja ievadīšanai i.v.injekcijas veidā)
Nepārtraukta infūzija: dienas devas tilpums
(šķīdinot ar 50 ml šķīdinātāja ievadīšanai i.v. infūzijas veidā)
60 mg/kg/dienā
100 mg/kg/dienā
100 mg/kg/dienā
150 mg/kg/dienā
10
25,00 ml
37,50 ml
20
50,00 ml
75,00 ml
30
75,00 ml
112,50 ml
40
100,00 ml
150,00 ml
Lūdzu, ņemiet vērā, ka dienā nav ieteicams ievadīt vairāk par 6 g (līdzvērtīgi 150 ml).
Saderīgie intravenozi ievadāmie šķidrumi
Ja ceftazidīma koncentrācija ir robežās no 90 līdz 260 mg/ml, 90 mg/ml un 260 mg/ml, 40 mg/ml un 170 mg/ml, Ceftazidime Fresenius Kabi injekciju pulverus var šķīdināt šādos parasti lietotajos infūzijas šķīdumos:
- 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā (fizioloģiskajā šķīdumā),
- Ringera – laktāta šķīdumā
- 100 mg/ml (10 %) glikozes šķīdumā
Šķīdinot intramuskulārai ievadei, Ceftazidime Fresenius Kabi injekciju pulveri var šķīdināt arī 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīdumā.
Pēc ceftazidīma izšķīdināšanas izdalās oglekļa dioksīds un flakonā attīstās pozitīvs spiediens. Ērtākam darbam ir jāievēro turpmāk aprakstītie ieteicamie šķīdināšanas paņēmieni.
Šķīdināšanas instrukcija
500 mg IM/IV un 1000 mg IM/IV
Bolus injekcijai paredzētu šķīdumu pagatavošana
1. Caur flakona aizbāzni ieduriet šļirces adatu un injicējiet ieteikto šķīdinātāja daudzumu. Vakuums var atvieglot šķīdinātāja ieplūšanu. Izvelciet šļirces adatu.
2. Sakratiet, lai notiktu izšķīšana: izdalās oglekļa dioksīds, un aptuveni 1 līdz 2 minūšu laikā tiek iegūts dzidrs šķīdums.
3. Apgrieziet flakonu otrādi. Kad šļirces virzulis ir pilnībā nospiests uz leju, ievietojiet adatu caur flakona aizbāzni un ievelciet šļircē visu šķīduma tilpumu (spiediens flakonā var veicināt ievilkšanu). Raugieties, lai adata visu laiku būtu šķīdumā un nenonāktu augšējā telpā. Ievilktais šķīdums var saturēt nelielus oglekļa dioksīda pūslīšus; tos var neņemt vērā.
Šos šķīdumus var uzreiz ievadīt vēnā vai pievienot ievadīšanas sistēmai, ja pacientam lieto parenterālos šķidrumus. Ceftazidīms ir saderīgs ar iepriekš minētajiem šķīdumiem intravenozai lietošanai.
2000 mg pudeles infūzijām
I/v infūziju šķīdumu pagatavošana no ceftazidīma injekcijām standarta pudelēs (minimaisa vai biretes tipa sistēma):
1. Caur pudeles aizbāzni ieduriet šļirces adatu un injicējiet 10 ml šķīdinātāja.
2. Izvelciet adatu un sakratiet pudeli, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
3. Neievietojiet gāzu izlaišanas adatu, iekams preparāts nav izšķīdis. Caur pudeles aizbāzni ievietojiet gāzu izlaišanas adatu, lai izlīdzinātu iekšējo spiedienu.
4. Pārvietojiet izšķīdinot iegūto šķīdumu uz galīgo ievadīšanas ierīci (piemēram, minimaisa vai biretes tipa sistēmu), lai kopējais tilpums būtu vismaz 50 ml, un ievadiet intravenozas infūzijas veidā 15 līdz 30 minūšu laikā.
PIEZĪME: Lai saglabātu produkta sterilitāti, ir svarīgi, lai adata gāzes izvadei caur flakona/pudeles aizbāzni netiktu ievadīta pirms produkta izšķīdināšanas.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Atšķaidīts šķīdums: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 °C temperatūrā un 12 stundas 5 °C temperatūrā pēc preparāta izšķīdināšanas ar ūdeni injekcijām, 1% lidokaīna šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta un 10% glikozes šķīdumu. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskos apstākļos.
Pirms ievades šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Ir atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Atkarībā no koncentrācijas, izmantotā šķīdinātāja un uzglabāšanas apstākļiem šķīdumu krāsa ir no gaiši dzeltenas līdz dzintara krāsai. Ja ir ievēroti sniegtie ieteikumi, šādas šķīdumu krāsas atšķirības produkta efektivitāti nevēlami neietekmē.
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg ceftazidīma (Ceftazidimum) (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1000 mg ceftazidīma (Ceftazidimum) (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katra pudele satur 2000 mg ceftazidīma (Ceftazidimum) (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Palīgviela: Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg satur 1,1 mmol (26 mg) nātrija.
Palīgviela: Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg satur 2,3 mmol (52 mg) nātrija.
Palīgviela: Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg satur 4,6 mmol (104 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai iedzeltens pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ceftazidīms ir indicēts zemāk norādīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos (kopš piedzimšanas):
nozokomiāla pneimonija;
bronhopulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā;
bakteriāls meningīts;
hronisks strutojošs vidusauss iekaisums;
ļaundabīgs otitis externa;
komplicētas urīnceļu infekcijas;
komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
komplicētas intraabdominālas infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem, kuriem veic CAPD.
Ārstēšana pacientiem ar bakterēmiju, kas radusies saistībā ar jebkuru no iepriekš minētajām infekcijām vai ja ir aizdomas par to.
Ceftazidīmu var lietot, lai ārstētu pacientus ar neitropēniju, kuriem ir drudzis, par kuru ir aizdomas, ka tā cēlonis varētu būt bakteriāla infekcija.
Ceftazidīmu var lietot urīnceļu infekciju profilaksei perioperatīvajā fāzē pacientiem, kuriem tiek veikta prostatas transuretrāla rezekcija (TURP).
Izvēloties ceftazidīmu, jāņem vērā tā antibakteriālās darbības spektrs, kas galvenokārt aptver aerobas gramnegatīvas baktērijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Visos gadījumos, kad traucējumus izraisošā baktērija varētu neiekļauties ceftazidīma darbības spektrā, tas jālieto kopā ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Jāievēro oficiālās antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu reglamentējošās vadlīnijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
1. tabula. Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir ≥40 kg
Lietošana pēc noteikta intervāla
Infekcija
Lietojamā devaBronhopulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā100 līdz 150 mg/kg dienā ik pēc 8 st., maksimāli 9 g dienā1Febrila neitropēnija
2 g ik pēc 8 st.Nozokomiāla pneimonija
Bakteriāls meningīts
Bakterēmija*
Kaulu un locītavu infekcijas
1–2 g ik pēc 8 st.Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem, kuriem veic CAPD
Komplicētas urīnceļu infekcijas
1–2 g ik pēc 8 st. vai 12 st.Profilakse perioperatīvajā fāzē pacientiem, kuriem tiek veikta prostatas transuretrāla rezekcija (TURP)1 g anestēzijas uzsākšanas brīdī un
otrā deva, izņemot katetruHronisks strutojošs vidusauss iekaisums
1 g līdz 2 g ik pēc 8 st.Ļaundabīgs otitis externa
Nepārtraukta infūzija
Infekcija
Lietojamā devaFebrila neitropēnija2 g piesātinošā deva, kam seko 4 līdz 6 g nepārtrauktas infūzijas veidā katras 24 st.1Nozokomiāla pneimonija
Bronhopulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Bakteriāls meningīts
Bakterēmija*
Kaulu un locītavu infekcijas
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem, kuriem veic CAPD
1 Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību bez blakusparādībām ir lietota deva 9 g dienā.
* Ja tas ir saistīts ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām vai ja ir aizdomas par to.
2. tabula. Bērni, kuru ķermeņa masa ir <40 kg
Zīdaiņi un mazuļi no 2 mēnešu vecuma un bērni, kuru ķermeņa masa ir <40 kgInfekcijaParastā devaLietošana pēc noteikta intervāla
Komplicētas urīnceļu infekcijas100–150 mg/kg dienā, dalot uz trim devām, maksimāli 6
g dienā
Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums
Ļaundabīgs otitis externa
Bērni ar neitropēniju150 mg/kg dienā, dalot uz trim devām, maksimāli 6 g dienā
Bronhopulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Bakteriāls meningīts
Bakterēmija*
Kaulu un locītavu infekcijas100–150 mg/kg dienā, dalot uz trim devām, maksimāli 6
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijasg dienā
Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem, kuriem veic CAPD
Nepārtraukta infūzija
Febrila neitropēnija60–100 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam lietojot nepārtrauktu infūziju
Nozokomiāla pneimonijapa 100–200 mg/kg dienā, maksimāli 6 g dienā
Bronhopulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Bakteriāls meningīts
Bakterēmija*
Kaulu un locītavu infekcijas
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem, kuriem veic CAPD
Jaundzimušie un zīdaiņi, kas jaunāki par 2 mēnešiem
InfekcijaParastā devaLietošana pēc noteikta intervāla
Lielākā daļa infekciju25–60 mg/kg dienā, dalot divās devās11 Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam ceftazidīma eliminācijas pusperiods serumā var būt trīs līdz četras reizes ilgāks nekā pieaugušajiem.
* Ja tas ir saistīts ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām vai ja ir aizdomas par to.
Pediatriskā populācija
Nav pierādīta nepārtrauktas infūzijas veidā lietota ceftazidīma drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem pacientiem vecuma dēļ ir samazināts ceftazidīma klīrenss, pacientiem pēc 80 gadu vecuma dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 3 g.
Aknu darbības traucējumi
Pieejamie dati neliecina par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Nav datu no pētījumiem par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Ieteicams rūpīgs drošuma un efektivitātes klīniskais monitorings.
Nieru darbības traucējumi
Ceftazidīms tiek izvadīts caur nierēm neizmainītā veidā. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas samazināšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Jālieto 1 g liela piesātinošā sākumdeva. Balstdevas lielumam jābūt balstītam uz kreatinīna klīrensa vērtību.
3. tabula. Ieteicamās ceftazidīma balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem — infūzijas ik pēc noteikta intervāla
Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir ≥40 kg
Kreatinīna klīrenss (ml/min)Aptuvenais kreatinīna daudz.
serumā,
µmol/l (mg/dl)Ieteicamā ceftazidīma reizes deva (g)Zāļu lietošanas biežums (stundas)50–31150–200
(1,7–2,3)11230–16200–350
(2,3–4,0)12415–6350–500
(4,0–5,6)0,524<5>500
(>5,6)0,548
Pacientiem ar smagām infekcijām par 50 % jāpalielina reizes deva vai jāpalielina zāļu lietošanas biežums.
Bērniem kreatinīna klīrenss jākoriģē ar ķermeņa virsmas laukumu vai ķermeņa beztauku masu.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir <40 kg
Kreatinīna klīrenss (ml/min)**Aptuvenais kreatinīna daudz.
serumā*,
µmol/l (mg/dl)Ieteicamā reizes deva, mg/kg ķermeņa masasZāļu lietošanas biežums (stundas)50–31150–200
(1,7–2,3)251230–16200–350
(2,3–4,0)252415–6350–500
(4,0–5,6)12.524<5>500
(>5,6)12.548* Kreatinīna līmeņa serumā vērtības ir orientējošās vērtības, kas var neliecināt par pilnīgi vienādu pavājinājuma pakāpi visiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
** Vērtība aprēķināts pēc ķermeņa virsmas laukuma vai izmērīta.
Ieteicams rūpīgs drošuma un efektivitātes klīniskais monitorings.
4. tabula. Ieteicamās ceftazidīma balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem — nepārtraukta infūzija
Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir ≥40 kg
Kreatinīna klīrenss
(ml/min)Aptuvenais kreatinīna daudz.
serumā,
µmol/l (mg/dl)
Zāļu lietošanas biežums (stundas)50–31150–200
(1,7–2,3)2 g piesātinošā deva, kam seko 1 g līdz 3 g 24 stundu laikā30–16200–350
(2,3–4,0)2 g piesātinošā deva, kam seko 1 g 24 stundu laikā≤15>350
(>4,0)Nav vērtētsIzvēloties devu, jāievēro piesardzība. Ieteicams rūpīgs drošuma un efektivitātes klīniskais monitorings.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir <40 kg
Ceftazidīma, lietota nepārtrauktas infūzijas veidā, drošums un efektivitāte bērniem, kuru ķermeņa masa ir <40 kg, ar nieru darbības traucējumiem nav pierādīta. Ieteicams rūpīgs drošuma un efektivitātes klīniskais monitorings.
Ja bērniem ar nieru darbības traucējumiem izmanto nepārtrauktu infūziju, kreatinīna klīrenss jākoriģē ar ķermeņa virsmas laukumu vai ķermeņa beztauku masu.
Hemodialīze
Seruma eliminācijas pusperiods hemodialīzes laikā svārstās no 3 līdz 5.
Pēc katra hemodialīzes perioda atkārtoti jālieto tālāk esošajā tabulā ieteiktā ceftazidīma balstdeva.
Peritoneālā dialīze
Ceftazidīmu var lietot peritoneālās dialīzes un nepārtrauktās ambulatorās peritoneālās dialīzes (CAPD) gadījumā.
Papildus intravenozai lietošanai ceftazidīmu var iekļaut dialīzes šķidrumā (parasti 125 līdz
250 mg uz 2 litriem dialīzes šķīduma).
Pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tiek veikta nepārtrauktā arterio-venozā hemodialīze vai augstas caurlaidības hemofiltrācija intensīvās terapijas nodaļās: 1 g dienā, lietojot vienas vai dalītu devu veidā. Zemas caurlaidības hemofiltrācijas gadījumā ievērojiet ieteikumus par devām nieru darbības traucējumu gadījumā.
Pacientiem, kuriem tiek veikta veno-venozā hemofiltrācija vai veno-venozā hemodialīze, jāievēro tālākajās tabulās sniegtie ieteikumi par devām.
5. tabula. Norādījumi par devām pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtrauktā veno-venozā hemofiltrācija
Atlikusī nieru funkcija (kreatinīna klīrenss, ml/min)
Balstdevas lielums (mg) atkarībā no ultrafiltrācijas ātruma (ml/min)1:
5
16,7
33,3
50
0
5
10
15
20
250
250
250
250
500
250
250
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
750
750
750
1 Balstdeva ir jāievada ik pēc 12 stundām.
6. tabula. Norādījumi par devām pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtrauktā veno-venozā hemodialīze
Atlikusī nieru funkcija (kreatinīna klīrenss, ml/min)
Balstdevas lielums (mg) atkarībā no dialīzes plūsmas ātruma1:
1,0 l/st.
2,0 l/st.
Ultrafiltrācijas ātrums (l/st)
Ultrafiltrācijas ātrums (l/st)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
5
10
15
20
500
500
500
500
750
500
500
500
750
750
500
750
750
750
1000
500
500
500
750
750
500
500
750
750
750
750
750
1000
1000
1000
1 Balstdeva ir jāievada ik pēc 12 stundām.
Lietošanas veids
Ceftazidīms jālieto intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vai dziļas intramuskulāras injekcijas veidā. Ieteicamās vietas intramuskulārai injicēšanai ir gluteus maximus augšējais ārējais kvadrants vai augšstilba sānu daļa. Ceftazidīma šķīdumu var uzreiz ievadīt vēnā vai pievienot ievadīšanas sistēmai, ja pacientam lieto parenterālos šķidrumus.
Ieteicamie standarta ievadīšanas ceļi ir intravenozas injekcijas ar noteiktu intervālu vai nepārtraukta intravenoza infūzija. Intramuskulāru ievadīšanu drīkst apsvērt tikai tādā gadījumā, ja intravenoza ievadīšana pacientam nav iespējama vai ir mazāk piemērota.
Deva ir atkarīga no infekcijas smaguma, jutīguma, vietas un veida un no pacienta vecuma un nieru darbības rādītājiem.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ceftazidīmu vai jebkuru citu cefalosporīnu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret jebkuru bēta laktāma antibakteriālo līdzekli (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem) anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā saistībā ar visiem bēta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, kurām dažkārt ir bijis letāls iznākums. Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ceftazidīmu un jāsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi.
Pirms sākt ārstēšanu, jāpārliecinās, vai pacienta anamnēzē nav smagu paaugstinātas jutības reakciju pret ceftazidīmu, citiem cefalosporīniem vai pret jebkura cita veida bēta laktāma līdzekļiem. Ja ceftazidīmu lieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma līdzekļiem, kas nav bijusi smaga, jāievēro piesardzība.
Antibakteriālās aktivitātes spektrs
Ceftazidīma antibakteriālās darbības spektrs ir ierobežots. Tas nav piemērots kā vienīgais līdzeklis, lai ārstētu dažus infekciju veidus, ja vien patogēns nav jau dokumentēts un zināma jutība vai ja vien nav ļoti lielas aizdomas, ka patogēnam(-iem), visticamāk, varētu būt piemērota ārstēšana ar ceftazidīmu. It īpaši tas jāņem vērā, apsverot ārstēšanu pacientiem ar bakterēmiju, kā arī ārstējot bakteriālu meningītu, ādas un mīksto audu infekcijas un kaulu un locītavu infekcijas. Turklāt ceftazidīms ir jutīgs pret vairāku paplašināta spektra bēta laktamāžu (PSBL) ierosinātu hidrolīzi. Tādēļ, izvēloties ārstēšanu ar ceftazidīmu, jāņem vērā PSBL producējošo mikroorganismu izplatība.
Ar antibakteriāliem līdzekļiem saistītas infekcijas
Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tostarp ceftazidīmu, ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, kuru smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam ceftazidīma lietošanas laikā vai pēc tās novēro caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver ceftazidīma terapijas pārtraukšana un īpaša ārstēšana, kas paredzēta Clostridium difficile. Nedrīkst lietot zāles, kuras kavē peristaltiku.
Ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu (piem., enterokoku, sēnīšu) pārmērīgu savairošanos, kuras dēļ var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai veikt citus atbilstošus pasākumus. Ļoti svarīga ir pacienta stāvokļa atkārtota novērtēšana.
Nieru darbība/traucējumi
Vienlaicīga ārstēšana ar lielām cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piem., furosemīda) devām var negatīvi ietekmēt nieru darbību.
Ceftazidīma eliminācija notiek caur nierēm, tādēļ atbilstoši nieru bojājuma pakāpei jāsamazina tā deva. Rūpīgi jānovēro drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Dažkārt, kad pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikta devas samazināšana, ir ziņots par neiroloģiskām sekām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Traucējumi laboratoriskā izmeklēšanā
Ceftazidīmam nav konstatēta mijiedarbība ar glikozūrijas enzimātiskajiem testiem, taču, lietojot vara reducēšanās metodes (Benedikta, Fēlinga, Clinitest), var būt nelielas novirzes (kļūdaini pozitīvs rezultāts).
Ceftazidīmam nav novērota mijiedarbība ar sārmainā pikrāta testu kreatinīna noteikšanai.
Pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts, kas saistīts ar ceftazidīma lietošanu, aptuveni 5 % pacientu var traucēt asins saderības pārbaudei.
Svarīga informācija par kādu no Ceftazidime Kabi sastāvdaļām:
Pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu, jāņem vērā, ka šīs zāles satur nātriju (26 mg nātrija satur Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, 52 mg nātrija satur Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg un 104 mg nātrija satur Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar probenecīdu un furosemīdu.
Lietošana vienlaicīgi ar lielām nefrotoksisku zāļu devām var negatīvi ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
In vitro kā ceftazidīma un citu ciklosporīnu antagonists darbojas hloramfenikols. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma, taču, ierosinot ārstēšanu vienlaikus ar ceftazidīmu un hloramfenikolu, jāņem vērā antagonisma iespējamība.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Klīniskie dati par ceftazidīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ceftazidīmu grūtniecēm drīkst parakstīt tikai tādā gadījumā, ja ieguvums pārsniedz risku.
Barošana ar krūti
Ceftazidīms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, taču, lietojot ceftazidīmu terapeitiskās devās, nekāda ietekme uz zīdaini, kurš lieto uzturā mātes pienu, nav paredzama. Ceftazidīmu var lietot zīdīšanas periodā.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piem., reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežākās nevēlamās blakusparādības ir eozinofīlija, trombocitoze, flebīts vai tromboflebīts intravenozas lietošanas gadījumā, caureja, aknu enzīmu līmeņa pārejošs pieaugums, makulopapulāri vai nātrenes veida izsitumi, sāpes un/vai iekaisums pēc intramuskulāras injekcijas un pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.
Lai noteiktu bieži un retāk sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantoti dati no sponsorētiem un nesponsorētiem klīniskajiem pētījumiem. Visām pārējām blakusparādībām biežuma kategorijas galvenokārt tika noteiktas, izmantojot pēcreģistrācijas datus, un drīzāk attiecas uz ziņošanas biežumu, nevis patieso biežumu. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi:
ļoti bieži: (≥1/10)
bieži: (≥1/100 līdz <1/10)
retāk: (≥1/1000 līdz <1/100)
reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
ļoti reti: (≤ 1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Orgānu sistēmu klasifikācija BiežiRetākĻoti retiNav zināmiInfekcijas un infestācijasKandidoze (ieskaitot vaginītu un piena sēnīti mutes dobumā)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiEozinofīlija
TrombocitozeNeitropēnija
Leikopēnija
TrombocitopēnijaAgranulocitoze
Hemolītiskā anēmija LimfocitozeImūnās sistēmas traucējumiAnafilakse (ieskaitot bronhospazmu un/vai hipotensiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu)Nervu sistēmas traucējumiGalvassāpes ReibonisNeiroloģiskas komplikācijas1
ParestēzijaAsinsvadu sistēmas traucējumiFlebīts vai tromboflebīts intravenozas ievadīšanas gadījumā
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiCaurejaAr antibakteriālā līdzekļa lietošanu saistīta caureja un kolīts2 (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Sāpes vēderā
Slikta dūša
VemšanaSlikta garša mutēAknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiViena vai vairāku aknu enzīmu līmeņa pārejošs pieaugums3DzelteĀdas un zemādas audu bojājumiMakulopapulāri vai nātrenei līdzīgi izsitumiNiezeToksiska epidermāla nekrolīze
Stīvensa-Džonsona sindroms
Erythema multiforme
Angioneirotiskā tūska
DRESS5Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiPārejoši paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs un/vai kreatinīna līmenis serumāIntersticiāls nefrīts
Akūta nieru mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāSāpes un/vai iekaisums pēc intramuskulāras injekcijasDrudzis
IzmeklējumiPozitīvs Kūmbsa testa rezultāts4
1Ir bijuši ziņojumi par neiroloģiskām komplikācijām, tostarp trīci, miokloniju, krampjiem, encefalopātiju un komu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem nav veikta atbilstoša ceftazidīma devas samazināšana.
2Caureja un kolīts var būt saistīti ar Clostridium difficile un izpausties pseidomembranoza kolīta veidā.
3AlAT (SGPT), AsAT (SOGT), LHD, GGT, sārmainā fosfatāze.
4Pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts rodas aptuveni 5 % pacientu, un tas var traucēt asins saderības pārbaudes.
5Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi, kuros DRESS (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) rašanās saistīta ar ceftazidīmu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt neiroloģiskas komplikācijas, tostarp encefalopātiju, krampjus un komu.
Pārdozēšanas simptomi var rasties, ja pacientiem ar nieru darbības traucējumiem netiek veikta atbilstoša devas samazināšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ceftazidīma koncentrāciju serumā var samazināt hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai. Trešās paaudzes cefalosporīni
ATĶ kods: J01DD02
Darbības mehānisms
Ceftazidīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi. Tā rezultātā tiek pārtraukta šūnu sieniņu (peptidoglikānu) biosintēze, kas noved pie baktēriju šūnu līzes un bojāejas.
FK/FD attiecība
Ir pierādīts, ka cefalosporīniem svarīgākais farmakokinētikas-farmakodinamikas koeficients, kurš korelē ar efektivitāti in vivo, ir procentuālais dozēšanas intervāla lielums, kad nesaistīto zāļu koncentrācija saglabājas augstāka par ceftazidīma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) noteiktām mērķa sugām (tas ir, %T>MIK).
Rezistences mehānisms
Baktēriju rezistence pret ceftazidīmu var būt saistīta ar vienu vai vairākiem no tālāk aprakstītajiem mehānismiem:
bēta laktamāžu izraisīta hidrolīze. Ceftazidīmu var efektīvi hidrolizēt paplašināta spektra bēta laktamāzes (PSBL), tostarp PSBL SHV grupa, un AmpC enzīmi, kas noteiktu sugu aerobajās gramnegatīvajās baktērijās var būt inducēti vai stabili derepresēti;
penicilīnus saistošo olbaltumvielu samazināta afinitāte pret ceftazidīmu;
ārējās membrānas necaurlaidība, kas ierobežo ceftazidīma piekļuvi penicilīnus saistošajām olbaltumvielām gramnegatīvos mikroorganismos;
baktēriju ieplūšanas sūkņi.
Robežvērtības
Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), ir šādas:
Mikroorganisms
Robežvērtības (mg/l)
J
V
R
Enterobacteriaceae
≤ 1
2–4
> 4
Pseudomonas aeruginosa
≤ 81
-
> 8
Ar sugu nesaistītas
robežvērtības2
≤ 4
8
> 8
J = jutīgs, V = vidēji jutīgs, R = rezistents.
1Robežvērtības ir attiecināmas uz terapiju, lietojot lielas devas (2 g x 3).
2Ar noteiktu sugu nesaistītas robežvērtības ir noteiktas, galvenokārt pamatojoties uz farmakokinētiskajiem/farmakodinamiskajiem datiem, un tās ir neatkarīgas no MIK sadalījuma konkrētām sugām. Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kuras nav minētas tabulā vai vērēs.
Mikrobioloģiskā jutība
Atsevišķu mikroorganismu sugu iegūtās rezistences izplatība var mainīties ģeogrāfiski, kā arī laika gaitā, tādēļ ir vēlams iegūt vietējo informāciju. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad tiek ārstētas smagas infekcijas. Gadījumos, kad lokālā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekciju terapijai ir apšaubāma, ir jāmeklē ekspertu ieteikumi.
Sugas, kuras parasti ir jutīgas
Grampozitīvie aerobie mikroorganismi
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Gramnegatīvie aerobie mikroorganismi
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus sugas (citas)
Providencia sugas
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt grūtības
Gramnegatīvie aerobie mikroorganismi
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella sugas (citas)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia sugas
Morganella morganii
Grampozitīvie aerobie mikroorganismi
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Grampozitīvie anaerobie mikroorganismi
Clostridium perfringens
Peptococcus sugas
Peptostreptococcus sugas
Gramnegatīvie anaerobie mikroorganismi
Fusobacterium sugas
Dabīgi rezistentās sugas
Grampozitīvie aerobie mikroorganismi
Enterococcus sugas, ieskaitot Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium
Listeria sugas
Grampozitīvie anaerobie mikroorganismi
Clostridium difficile
Gramnegatīvie anaerobie mikroorganismi
Bacteroides sugas (daudzi Bacteroides fragilis štammi ir rezistenti)
Citi
Chlamidia sugas
Mycoplasma sugas
Legionella sugas
£Uzskata, ka S. aureus, kurš ir jutīgs pret meticilīnu, ir ar dabiski zemu jutību pret ceftazidīmu. Visi meticilīnrezistentie S. aureus ir rezistenti pret ceftazidīmu.
££Ir paredzams, ka S. pneumoniae, kas uzrāda vidēju jutību pret penicilīnu vai ir rezistenti pret to, uzrādīs vismaz samazinātu jutību pret ceftazidīmu.
+ Vienā vai vairākos apgabalos/valstīs/reģionos ES ir novērots augsts rezistences biežums.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 500 mg un 1 g ceftazidīma intramuskulāras ievadīšanas strauji tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir attiecīgi 18 un 37 mg/l. Piecas minūtes pēc tam, kad intravenozas bolus injekcijas veidā ievadīti 500 mg, 1 g vai 2 g, koncentrācija plazmā ir attiecīgi 46, 87 un 170 mg/l. Lietojot vienreizējas devas robežās no 0,5 līdz 2 g, ceftazidīma kinētika pēc intravenozas vai intramuskulāras ievadīšanas ir lineāra.
Izkliede
Ceftazidīma spēja saistīties ar seruma olbaltumvielām ir zema — aptuveni 10 %. Par biežāk sastopamajiem patogēniem noteiktajām MIK augstāku koncentrāciju var sasniegt tādos audos kā kaulos, sirdī, žultī un krēpās, kā arī acs iekšējā šķidrumā un sinoviālajā, pleiras un peritoneālajā šķidrumā. Ceftazidīms viegli šķērso placentu un izdalās mātes pienā. Penetrācija caur nebojātu hematoencefālisko barjeru ir zema, kā rezultāts ir zema ceftazidīma koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā, ja nav iekaisuma. Tomēr mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cerebrospinālajā šķidrumā tiek sasniegta koncentrācija no 4 līdz 20 mg/l vai augstāka.
Biotransformācija
Ceftazidīms netiek metabolizēts.
Eliminācija
Pēc parenterālas lietošanas koncentrācija plazmā pazeminās, un eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 h. Ceftazidīms tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā; 24 h laikā urīnā nonāk 80 līdz 90 % devas. Ar žulti tiek izvadīts mazāk nekā 1 %.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ceftazidīma eliminācija ir samazināta, tādēļ viņiem nepieciešama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Ja vien nebija nieru darbības traucējumu, viegla līdz vidēji smaga aknu disfunkcija neietekmēja ceftazidīma farmakokinētiku indivīdiem, kuriem 5 dienu garumā ik pēc astoņām stundām intravenozi ievadīja 2 g devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem novērotā samazinātā klīrensa iemesls galvenokārt bija ar vecumu saistītais ceftazidīma klīrensa samazinājums. Gados vecākiem pacientiem, kuru vecums bija no 80 gadiem, vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas vai 7 dienu garumā divas reizes dienā atkārtoti lietojot 2 g IV bolus injekcijas veidā bija no 3,5 līdz 4 stundām.
Pediatriskā populācija
Priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem pēc 25 – 30 mg/kg ievadīšanas ceftazidīma eliminācijas pusperiods ir par 4,5 līdz 7,5 stundām ilgāks. Tomēr no 2 mēnešu vecuma eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par ceftazidīma kancerogenitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija karbonāts, bezūdens
6.2. Nesaderība
Ceftazidīmu nav atļauts pievienot šķīdumiem, kuru pH vērtība pārsniedz 7,5, piemēram, nātrija hidrogēnkarbonāta injekciju šķīdumiem. Vienā injekciju šķīdumā nav atļauts apvienot ceftazidīmu un aminoglikozīdus nogulšņu veidošanās riska dēļ.
Lai izvairītos no nogulšņu veidošanās, pirms ceftazidīma un vankomicīna ievadīšanas, kanulas un katetri ir jāizskalo ar fizioloģisko šķīdumu.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pagatavots šķīdums: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 °C temperatūrā un 12 stundas 5 °C temperatūrā pēc zāļu izšķīdināšanas ūdenī injekcijām, 1% lidokaīna šķīdumā, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā, Ringera laktāta un 10% glikozes šķīdumā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt flakonu/pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma veids: Bezkrāsaini II tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa gumijas aizbāzni un nosegti ar alumīnija vāciņiem un noraujamiem plastmasas vāciņiem.
Iepakojuma lielumi:
1 x 10 ml flakons, 10 x 10 ml flakoni
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma veids: Bezkrāsaini II tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa gumijas aizbāzni un nosegti ar alumīnija vāciņiem un noraujamiem plastmasas vāciņiem.
Iepakojuma lielumi:
1 x 10 ml flakons, 10 x 10ml flakoni
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma veids: Bezkrāsainas II tipa stikla pudeles, kas noslēgtas ar I tipa gumijas aizbāzni un nosegtas ar alumīnija vāciņiem un noraujamiem plastmasas vāciņiem.
Iepakojuma lielumi:
1 x 50 ml pudeles, 10 x 50 ml pudeles
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Intravenoza lietošana - injekcija
Tiešai intermitējošai intravenozai ievadei ceftazidīms ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām (skatīt tabulu zemāk). Iegūto šķīdumu lēni, līdz 5 minūšu laikā injicē tieši vēnā vai ievada caur ievades sistēmas cauruli.
Intramuskulāra lietošana (500 mg un 1000 mg zāļu stiprumam)
Ceftazidīms jāizšķīdina ūdenī injekcijām vai 10 mg/ml (1 %) lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīdumā kā norādīts tabulā zemāk. Pirms ceftazidīma šķīdināšanas lidokaīna šķīdumā ir jāiepazīstas ar informāciju par lidokaīnu.
Intravenoza lietošana – infūzija (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Ievadei intravenozas infūzijas veidā 2 g infūzijas pudeles saturs ir jāizšķīdina 10 ml ūdens injekcijām (bolusinjekcijai) vai 50 ml ūdens injekcijām (intravenozai infūzijai) vai vienā no saderīgajiem intravenozi ievadāmajiem šķidrumiem. Intravenozās infūzijas ievades laiks 15-30 min. Intermitējošu intravenozu infūziju, izmantojot Y veida ievades sistēmu ir iespējams turpināt vienlaikus ar saderīgo šķīdumu infūziju. Tomēr ceftazidīmu saturošu šķīdumu infūzijas laikā citu šķīdumu infūziju ir vēlams pārtraukt.
Visu izmēru Ceftazidime flakoni/pudeles tiek piegādāti ar pazeminātu spiedienu. Zālēm izšķīstot, izdalās oglekļa dioksīds un rodas pozitīvs spiediens. Nelielus oglekļa dioksīda pūslīšus izšķīdinot pagatavotajā šķīdumā, var ignorēt.
Instrukcijas izšķīdināšanai
Skatīt tabulu, kurā norādīti papildu tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas.
Flakona/pudeles izmērsPievienojamais šķīdinātāja daudzums (ml)Aptuvenā koncentrācija (mg/ml)500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai500 mgIntramuskulāri
Intravenoza bolus injekcija1,5 ml 5 ml260 901 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 gIntramuskulāri
Intravenoza bolus injekcija 3 ml
10 ml 260
902 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai2 gIntravenoza bolus injekcija
Intravenoza infūzija10 ml 50 ml*170 40* Pievienošanai jānorit 2 fāzēs
Saderīgie intravenozi ievadāmie šķidrumi
Ja ceftazidīma koncentrācija ir robežās no 90 līdz 260 mg/ml, 90 mg/ml līdz 260 mg/ml un 40 mg/ml līdz 170 mg/ml, Ceftazidime Fresenius Kabi pulveri injekcijām ir iespējams šķīdināt šādos parasti lietotajos infūzijas šķīdumos:
- 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā (fizioloģiskajā šķīdumā),
- Ringera – laktāta šķīdumā
- 100 mg/ml (10 %) glikozes šķīdumā
Šķīdinot intramuskulārai lietošanai, Ceftazidime Fresenius Kabi pulveri injekcijām ir iespējams šķīdināt arī 10 mg/ml (1 %) lidokaīna šķīdumā.
Pēc ceftazidīma izšķīdināšanas izdalās oglekļa dioksīds un flakonā attīstās pozitīvs spiediens. Ērtākam darbam ir jāievēro turpmāk aprakstītie ieteicamie šķīdināšanas paņēmieni.
Šķīdināšanas instrukcija:
500 mg i.m./i.v. un 1000 mg i.m./i.v.
Bolus injekcijai paredzētu šķīdumu pagatavošana
1. Caur flakona aizbāzni ieduriet šļirces adatu un injicējiet ieteikto šķīdinātāja daudzumu. Vakuums var atvieglot šķīdinātāja ieplūšanu. Izvelciet šļirces adatu.
2. Sakratiet, lai notiktu izšķīšana: izdalās oglekļa dioksīds, un aptuveni 1 līdz 2 minūšu laikā tiek iegūts dzidrs šķīdums.
3. Apgrieziet flakonu otrādi. Kad šļirces virzulis ir pilnībā nospiests uz leju, ievietojiet adatu caur flakona aizbāzni un ievelciet šļircē visu šķīduma tilpumu (spiediens flakonā var veicināt ievilkšanu). Raugieties, lai adata visu laiku būtu šķīdumā un nenonāktu augšējā telpā. Ievilktais šķīdums var saturēt nelielus oglekļa dioksīda pūslīšus; tos var neņemt vērā.
Šos šķīdumus var uzreiz ievadīt vēnā vai pievienot ievadīšanas sistēmai, ja pacientam lieto parenterālos šķidrumus. Ceftazidīms ir saderīgs ar iepriekš minētajiem šķīdumiem intravenozai lietošanai.
2000 mg pudeles infūzijām
I.v. infūziju šķīdumu pagatavošana no ceftazidīma injekcijām standarta pudelēs (minimaisa vai biretes tipa sistēma):
1. Caur pudeles aizbāzni ieduriet šļirces adatu un injicējiet 10 ml šķīdinātāja.
2. Izvelciet adatu un sakratiet pudeli, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
3. Neievietojiet gāzu izlaišanas adatu, iekams zāles nav izšķīdušas. Caur pudeles aizbāzni ievietojiet gāzu izlaišanas adatu, lai izlīdzinātu iekšējo spiedienu.
4. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu uz galīgo ievadīšanas ierīci (piemēram, minimaisa vai biretes tipa sistēmu), lai kopējais tilpums būtu vismaz 50 ml, un ievadiet intravenozas infūzijas veidā 15 līdz 30 minūšu laikā.
PIEZĪME: Lai saglabātu produkta sterilitāti, ir svarīgi, lai adata gāzes izvadei caur flakona/pudeles aizbāzni netiktu ievadīta pirms produkta izšķīdināšanas.
Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskos apstākļos.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Visi neizlietotie zāļu atlikumi vai atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Ir atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus, kas praktiski nesatur daļiņas.
Nesatur bakteriālos endotoksīnus.
Atkarībā no koncentrācijas, izmantotā šķīdinātāja un uzglabāšanas apstākļiem šķīdumu krāsa in no gaiši dzeltenas līdz dzintara krāsai. Ja ir ievēroti sniegtie ieteikumi, šādas šķīdumu krāsas atšķirības zāļu efektivitāti nevēlami neietekmē.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
08-0387
08-0388
08-0389
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 22.12.2008
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31.03.2015.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE 1
