Cefotaxime-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojūmā, lai pasargātu no gaismas.
Cefotaximum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0080-03
05-0080
BRIZ, SIA, Latvija
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
BRIZ, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cefotaxime-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Cefotaximum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cefotaxime-BCPP un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cefotaxime-BCPP lietošanas
Kā lietot Cefotaxime-BCPP
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cefotaxime-BCPP
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cefotaxime-BCPP un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Cefotaxime-BCPP. Tas ir pulveris, kas ir atšķaidīts ar šķidrumu (parasti ar injekciju ūdeni), kā rezultātā veidojas šķīdums, kas ir gatavs lietošanai injekcijas vai infūzijas (caur pilinātāju) veidā.
Aktīvā viela – cefotaksīma nātrija sāls pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotiskajiem līdzekļiem. Antibiotiskie līdzekļi iznīcina baktērijas, kas izraisa infekciju Jūsu organismā. Šīs zāles lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, tajā skaitā, krūškurvja (elpceļu infekcijas), urīnpūšļa un urīnizvadkanālu (caurulīte, kas izvada urīnu no urīnpūšļa), asins (septicēmija), ādas un audu, kaulu un locītavu, kā arī sieviešu dzimumorgānu infekcijas, tajā skaitā arī infekcijas, kas var rasties pirms un pēc grūtniecības, kā arī tās laikā. Cefotaxime-BCPP ir aktīvs arī pret seksuāli transmisīvo slimību, ko sauc gonoreja. Cefotaxime-BCPP var izmantot arī citu infekciju, piemēram, meningīta, ārstēšanai.
Cefotaxime-BCPP Jums var ievadīt pirms operācijām, lai samazinātu pēcoperācijas infekciju risku.
Ja Jūs neesat pārliecināts, kāda slimība Jums tiek ārstēta, vaicājiet ārstam. Ārsts varēs Jums pastāstīt, kāda infekcija Jums tiek ārstētā, un sniegt sīkāku informāciju.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Cefotaxime-BCPP lietošanas
Nelietojiet Cefotaxime-BCPP šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret cefotaksīmu, citiem cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, penicilīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem vai bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem;
ja Jums ir bijis eneterokolīts (zarnu iekaisums);
ja Jums ir bijusi asiņošana.
Dažkārt Cefotaxime-BCPP atšķaida ar lidokaīnu. Šajā gadījumā Cefotaxime-BCPP drīkst injicēt tikai muskulī.
Šajā gadījumā injekciju nedrīkst saņemt:
ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai citiem lokālās anestēzijas līdzekļiem;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 30 mēnešiem;
ja Jums ir sirds slimība, kuru sauc par sirds blokādi, un Jūs nelietojat kardiostimulatoru (sirds ritma traucējumi) vai smaga sirds mazspēja.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cefotaxime-BCPP lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jums iepriekš ir bijis kolīts;
ja Jums ir caureja;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Ilgstoša vai atkārtota Cefotaxime-BCPP lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos. Ja tā notiks, ārsts Jums veiks atbilstošu ārstēšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums Cefotaxime-BCPP lietošanas laikā novērojamas alerģiskas reakcijas. Alerģisku reakciju pazīmes ietver izsitumus, rīšanas vai elpošanas traucējumus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums uz ādas plašā rajonā ir čūlojoši izsitumi un āda lobās (šie var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermālās nekrolīzes simptomi).
Pastāstiet ārstam, ja Jums Cefotaxime-BCPP lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas kavē zarnu peristaltiku.
Pastāstiet ārstam, ja Cefotaxime-BCPP lietošanas laikā Jums parādās tādi simptomi kā apziņas traucējumi, patoloģiskas kustības vai krampji.
Pastāstiet ārstam, ja Cefotaxime-BCPP lietošanas laikā Jums parādās tādi simptomi kā sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība.
Ja lietosiet šīs zāles ilgāku laiku (ilgāk par 7 - 10 dienām), ārsts Jums veiks asins analīzes, lai konstatētu iespējamās izmaiņas.
Infūziju šķīdumā iespējamas arī citas vielas atkarībā no izmantotā šķīdinātāja, ar ko zāles sajauktas pilinātājā atbilstoši ārsta ieskatiem. Jums jāvaicā personālām, kas Jums veiks infūziju, ko satur šis šķīdums infūzijām, jo Jums iespējama alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām. Ja Jūsu bērnam tiks ievadīts Cefotaxime-BCPP un Jūs zināt, ka Jūsu bērnam ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cefotaksīmu vai citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, it īpaši, penicilīnu, Jums tas jāpārrunā ar ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Citas zāles un Cefotaxime-BCPP
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, tajā skaitā:
aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (citas zāles infekciju ārstēšanai);
diurētiskajiem līdzekļiem (piemēram, furosemīds);
probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);
dzīvu tīfa vakcīnu;
heparīnu (asinis šķidrinošas zāles);
hloramfenikolu un tetraciklīnu (citas zāles infekciju ārstēšanai).
Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, ārsts, iespējams, veiks turpmāku novērošanu, mainīs Jūsu ārstēšanu vai sniegs īpašus norādījumus.
Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams veikt jebkādas analīzes (asins, urīna analīzes vai citas, piemēram, diagnosticēšanai), pārliecinieties, ka ārsts vai medmāsa zina, ka Jūs lietojat Cefotaxime-BCPP, jo iespējami kļūdaini pozitīvi laboratorisko analīžu rezultāti.
Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (tabletes). Papildus ieteicams izmantot arī nehormonālās kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvus).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas ārsts izlems, vai šo zāļu lietošana Jums ir piemērota, bet parasti Cefotaxime-BCPP lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Ja Jums jālieto Cefotaxime-BCPP, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr, lietojot lielas cefotaksīma devas, it īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā, Jums var būt novērojamas patoloģiskas kustības, pēkšņas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas vai pavājināta uzmanība. Ja rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismu.
Cefotaxime-BCPP satur nātriju
Šīs zāles satur 50,5 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,025 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Cefotaxime-BCPP
Šīs zāles Jums vienmēr ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka šīs zāles jāievada injekcijas vai infūzijas veidā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva vieglu vai vidēji smagu infekciju gadījumā ir 1000 mg ik pēc 12 stundām.
Smagu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 12000 mg dienā, ko ievada 3 vai 4 dalītās devās.
Lietošana bērniem
Bērni vecumā no 28 dienām līdz 12 gadiem
Parastā deva ir 50 mg – 150 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko sadala 2 vai 4 dalītās devās. Ļoti smagu infekciju gadījumā devu var būt nepieciešams palielināt līdz 200 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Jaundzimušie (vecumā līdz 28 dienām)
Ieteicamā deva ir 50 mg/kg dienā, ko sadala 2 – 4 dalītās devās. Smagu infekciju gadījumā ir lietots 150 – 200 mg/kg dienā, dalītās devās.
Devas gonorejas ārstēšanai
Var ievadīt vienu 1000 mg injekciju intramuskulāri vai intravenozi.
Nieru darbības traucējumi
Ekstrarenālas eliminācijas dēļ, Cefotaxime-BCPP devu nepieciešams samazināt tikai smagas nieru mazspējas gadījumā.
Pirmsoperācijas profilakse
Cefotaxime-BCPP jāievada 30 – 90 minūtes pirms operācijas un nepieciešamības gadījumā tas jālieto pēcoperācijas atlabšanas perioda sākumposmā. Zāļu ievadīšana jāpārtrauc 24 stundu laikā pēc operācijas.
Ārsts būs nozīmējis tieši Jums piemērotu devu atkarībā no infekcijas veida un citām Jums iespējamām slimībām. Jūs varat pajautāt slimnīcas personālam, kas Jums ievadīs šīs zāles, un viņi Jums pastāstīs, kādu devu un cik biežu lietošanu Jums ir nozīmējis ārsts.
Ja Jūs esat lietojis Cefotaxime-BCPP vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka Jums ārsts vai medmāsa ievadīs vairāk zāļu kā nepieciešams. Ārsts vai medmāsa novēros Jūsu stāvokli un pārbaudīs Jums lietojamo zāļu devu. Vienmēr vaicājiet, ja Jums ir kādas neskaidrības par to, kāpēc Jums tiek ievadīta deva.
Pārdozēšanas gadījumā var rasties blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Cefotaxime-BCPP
Ārstam vai medmāsai būs norādījumi par to, kad šīs zāles Jums lietot. Maz ticams, ka viņi neievadīs šīs zāles paredzētajā laikā. Ja Jums šķiet, ka Jums ir izlaista kāda deva, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Cefotaxime-BCPP
Ļoti svarīgi pabeigt terapijas kursu, ko ārsts ir nozīmējis. Jūs varat justies labāk, bet ļoti svarīgi ir nepārtraukt zāļu lietošanu, līdz ārsts to liek darīt, jo Jūsu stāvoklis var atkal pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojama kāda no sekojošām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
smaga alerģiska reakcija: tās izpausmes ir niezoši, piepacelti izsitumi, tūska, reizēm sejas un mutes pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, anafilaktiskais šoks;
plaši izplatīti izsitumi ar čulgām un ādas lobīšanās (šie var būt Stīvensa - Džonsona sindroma vai toksiskas epidermālas nekrolīzes simptomi);
smaga un ilgstoša caureja šo zāļu lietošanas laikā vai pēc terapijas beigām (pseidomembranozs kolīts);
pēkšņas nekontrolētas muskuļu kustības vai apziņas zudums. To sauc par encefalopātiju;
sirdsklauves un/vai neregulāra sirdsdarbība pēc straujas zāļu injicēšanas.
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 pacientam no 10)
sāpes injekcijas vietā pēc injicēšanas muskulī.
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100)
krampji, drudzis;
caureja;
dažu asins šūnu skaita samazināšanās vai palielināšanās (eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija);
paaugstināti aknu izstrādāto vielu (enzīmu) un/vai bilirubīna rādītāji;
pārejoša "atveseļošanās krīze", kas izpaužas ar pēkšņu drudzi un drebuļiem (Jariša-Herksheimera reakcijas);
nieru darbības traucējumi un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
sāpes, pietūkums un apsārtums ap vēnu injekcijas vietā;
izsitumi, nieze, nātrene.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
zāļu izraisīts drudzis;
nervozitāte, miega traucējumi, halucinācijas;
galvassāpes, reibonis, apziņas traucējumi vai apgrūtināta domāšana;
izsitumi uz ādas, kuri var lobīties (erythema multiforme);
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;
aknu iekaisums (hepatīts), reizēm var rasties dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa (dzelte);
sēnīšu savairošanās organismā, kas var izraisīt sēnīšinfekciju. Šī blakusparādībā visdrīzāk iespējama ilgstošas terapijas laikā;
asins šūnu skaita izmaiņas (agranulocitoze, granulocitopēnija, neitropēnija, anēmija), pārāk ātra sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiska anēmija);
blakusparādības, kas radušās pēc šo zāļu ievadīšanas muskulī, var būt saistītas ar pretsāpju līdzekli, ko var pievienot sāpju mazināšanas nolūkā;
superinfekcija;
nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cefotaxime-BCPP
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 24 stundas.
Pirms lietošanas jāpārliecinās vai nav redzamas daļiņas. Šķīdumu, kas satur daļiņas, ir jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cefotaxime-BCPP satur
Aktīvā viela ir cefotaksīms.
Katrs flakons satur cefotaksīma nātrija sāli, kas atbilst 1000 mg cefotaksīma.
Nesatur citas sastāvdaļas.
Cefotaxime-BCPP ārējais izskats un iepakojums
Higroskopisks, balts vai nedaudz dzeltenīgs pulveris.
1 flakons kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 1 ietvars iepakots kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 11 ietvari iepakoti kartona kastītē.
55 flakoni iepakoti kartona kastītē ar atdalītājiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Ražotājs
PJSC SIC “Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant”, 17 Myru st., Kyiv, 03134, Ukraina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva vieglu vai vidēji smagu infekciju gadījumā ir 1000 mg ik pēc 12 stundām. Tomēr, deva var būt arī savādāka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, jutību pret izraisītāju mikroorganismiem un pacienta vispārējo veselības stāvokli. Terapiju drīkst uzsākt pirms zināmi jutības testu rezultāti.
Smagu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 12000 mg dienā, ko ievada 3 vai 4 dalītās devās. Jutīgu Pseudomonas sugu izraisītu infekciju gadījumā parasti nepieciešams ievadīt vairāk kā 6 g dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 28 dienām līdz 12 gadiem
Parastā deva ir 50 mg – 150 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko sadala 2 vai 4 dalītās devās. Ļoti smagu infekciju gadījumā devu var būt nepieciešams palielināt līdz 200 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Jaundzimušie (vecumā līdz 28 dienām)
Ieteicamā deva ir 50 mg/kg dienā, ko sadala 2 – 4 dalītās devās. Smagu infekciju gadījumā ir lietots 150 – 200 mg/kg dienā, dalītās devās.
Devas gonorejas ārstēšanai
Var ievadīt vienu 1000 mg injekciju intramuskulāri vai intravenozi.
Nieru darbības traucējumi
Ekstrarenālas eliminācijas dēļ, Cefotaxime-BCPP devu nepieciešams samazināt tikai smagas nieru mazspējas gadījumā. Pēc sākotnējās piesātinošās devas (1000 mg) ievadīšanas, dienas deva jāsamazina uz pusi, nemainot ievadīšanas biežumu (piemēram, 1000 mg ar 12 stundu starplaiku vietā jāievada 500 mg ar 12 stundu starplaiku). Tāpat kā citiem pacientiem, var būt nepieciešama tālāka devu pielāgošana atkarībā no infekcijas progresēšanas un pacienta vispārējā veselības stāvokļa.
Pirmsoperācijas profilakse
Vislabākā aizsardzība ir tad, kad tiek sasniegta adekvāta koncentrācija lokālajos audos uz brīdi, kad iespējama iekaisuma attīstība. Šī iemesla dēļ Cefotaxime-BCPP jāievada 30 – 90 minūtes pirms operācijas un nepieciešamības gadījumā tas jālieto pēcoperācijas atlabšanas perioda sākumposmā.
Zāļu ievadīšana jāpārtrauc 24 stundu laikā pēc operācijas, jo ilgstoša jebkāda veida antibiotisko līdzekļu lietošana vairumā ķirurģisko operāciju nesamazina izrietošas infekcijas risku.
Lietošanas veids
Cefotaxime-BCPP jāievada intravenozi, bolus injekcijas veidā, infūzijas veidā vai arī intramuskulāri.
Devu, ievadīšanas veidu un biežumu jānosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei, jutībai pret izraisītājiem mikroorganismiem un pacienta vispārējam veselības stāvoklim. Terapiju drīkst uzsākt, pirms zināmi jutības testu rezultāti.
Šķīdinātājs (ml)
Pagatavota šķīduma tilpums (ml)
Koncentrācija (mg/ml)
1000 mg flakons intramuskulārai ievadīšanai
3
3,4
300
1000 mg flakons intravenozai ievadīšanai
10
10,4
95
1000 mg infūzija
50 - 100
50 - 100
20 - 10
Sakratīt, lai izšķīdinātu. Pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli vai nav nogulšņu un krāsas izmaiņas.
Intramuskulāra ievadīšana
Flakona saturs jāatšķaida ar sterilu ūdeni injekcijām tā, kā aprakstīts iepriekš.
Tāpat kā ar citiem intramuskulāri ievadāmiem līdzekļiem, Cefotaxime-BCPP injekcija jāveic relatīvi lielā ķermeņa muskulī, piemēram, sēžas muskuļa augšējā kvadranta ārmalā (piemēram, gluteus maximus). Lai izvairītos no nejaušas injekcijas asinsvadā, nepieciešama aspirācija.
Ja intramuskulārai ievadīšanai nozīmēta 2000 mg deva, tā jāsadala un jāievada 2 dažādās injekcijas vietās.
Intravenoza ievadīšana
Flakona saturs jāatšķaida ar vismaz 10 ml sterilu ūdeni injekcijām. Var atšķaidīt 50 vai 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekciju šķīduma vai 5 % dekstrozes injekciju šķīduma infūziju pudelēs.
Pulsējošas intravenozas ievadīšanas gadījumā, šķīdumu, kas satur 1000 mg vai 2000 mg cefotaksīma un kas atšķaidīts ar 10 ml sterilu injekciju ūdeni, var ievadīt 3 – 5 minūšu ilgas injekcijas veidā. Cefotaxime-BCPP injekcija nedrīkst būt īsāka par 3 minūtēm, jo strauja ievadīšana ir saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmijas risku.
Ievadot caur infūzijas sistēmu, šīs devas parasti ievada ilgākā laika periodā (20 – 30 minūšu laikā).
Cefotaksīma infūzijas laikā citu intravenozi ievadāmu šķīdumu ievadīšana caur kopējo sistēmu jāpārtrauc, izņemot gadījumu, ja zināms, ka šie šķīdumi ir saderīgi un plūsmas ātrums tiek atbilstoši kontrolēts.
Intermitējošas intravenozas injekcijas gadījumā šķīdums jāievada 3 līdz 5 minūšu ilgas injekcijas veidā. Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti nelielam skaitam pacientu, kuriem cefotaksīms tika ievadīts ātri intravenozi caur centrālo vēnu katetru, novērotas dzīvībai bīstamas aritmijas.
Cefotaksīmu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju šķīdumā ar aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Nesaderība
Cefotaxime-BCPP saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdus saturošiem šķīdumiem. Ja vienam un tam pašam pacientam jāievada Cefotaxime-BCPP un aminoglikozīdi, tie jāievada atsevišķi un tos nedrīkst sajaukt kopā.
Farmaceitiskās nesaderības dēļ, Cefotaxime-BCPP šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem vai šķīdumiem, ne arī tos lietot vienlaicīgi.
Uzglabāšanas laiks
Pagatavots šķīdums: 24 stundas.
Lietošanai sagatavotu atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pagatavots šķīdums
Lai gan intravenozajai un intramuskulārajai ievadīšanai ieteicams lietot svaigi pagatavotu šķīdumu, Cefotaxime-BCPP ir saderīgs ar dažiem bieži izmantojamiem intravenozu infūziju šķīdumiem un apmierinoša iedarbība saglabāsies 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā):
ūdenī injekcijām;
nātrija hlorīda šķīdumā;
5 % dekstrozes šķīdumā injekcijām;
dekstrozes un nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām;
nātrija laktāta kompleksa šķīdumā injekcijām (Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām).
Pēc 24 stundām neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Cefotaxime-BCPP ir saderīgs arī ar 1 % lidokaīna šķīdumu injekcijām, bet šajā gadījumā drīkst lietot tikai svaigi pagatavotus šķīdumus.
Cefotaxime-BCPP ir saderīgs arī ar metronidazola šķīdumu infūzijām (500 mg/100 ml) un abas zāles saglabās apmierinošu iedarbību, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā), 24 stundas. Pagatavoto šķīdumu uzglabāšanas laikā iespējamas nelielas izmaiņas krāsā. Tomēr, uzglabājot kā norādīts, tas neliecina par efektivitātes vai drošuma izmaiņām.
Pirms lietošanas jāpārliecinās vai nav redzamas daļiņas. Šķīdumu, kas satur daļiņas, ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
EQ EQ 05-0080/IB/022
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cefotaxime-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur cefotaksīma nātrija sāli, kas atbilst 1000 mg cefotaksīma (Cefotaximum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur apmēram 2,2 mmol (vai 50,5 mg) nātrija.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Higroskopisks, balts vai nedaudz dzeltenīgs pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cefotaxime-BCPP lieto zemāk minēto infekciju ārstēšanā, un to lieto pirms slimību izraisošā mikroorganisma identifikācijas vai gadījumā, kad slimību izraisījusi baktērija ar zināmu jutību:
septicēmija;
elpceļu infekcijas, piemēram, akūts un hronisks bronhīts, bakteriāla pneimonija, infekciozas bronhektāzes, plaušu abscess un pēcoperāciju infekcijas krūškurvī;
urīnceļu infekcijas, piemēram, akūts un hronisks pielonefrīts, cistīts un asimptomātiska bakteriūrija;
mīksto audu infekcijas, piemēram, flegmona, peritonīts un brūču infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas, piemēram, osteomielīts un septisks artrīts;
infekcijas ginekoloģijā un dzemdniecībā, piemēram, iekaisīgas infekcijas iegurnī;
gonoreja, it īpaši, ja penicilīna terapija nav efektīva vai nav piemērota;
citas bakteriālas infekcijas, piemēram, meningīts un citas infekcijas, ko izraisa jutīgi mikroorganismi, kad indicēta parenterāla antibiotisko līdzekļu terapija.
Lietošana profilaksē
Cefotaxime-BCPP ievadīšana profilakses nolūkos var samazināt noteiktu pēcoperācijas infekciju risku pacientiem, kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas, kas klasificētas kā inficētas, iespējami inficētas vai tīras operācijas, kad infekcija var būt bīstama.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva vieglu vai vidēji smagu infekciju gadījumā ir 1000 mg ik pēc 12 stundām. Tomēr, deva var būt arī savādāka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, jutību pret izraisītāju mikroorganismiem un pacienta vispārējo veselības stāvokli. Terapiju drīkst uzsākt pirms zināmi jutības testu rezultāti.
Smagu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 12000 mg dienā, ko ievada 3 vai 4 dalītās devās. Jutīgu Pseudomonas sugu izraisītu infekciju gadījumā parasti nepieciešams ievadīt vairāk kā 6 g dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 28 dienām līdz 12 gadiem
Parastā deva ir 50 mg – 150 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko sadala 2 vai 4 dalītās devās. Ļoti smagu infekciju gadījumā devu var būt nepieciešams palielināt līdz 200 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Jaundzimušie (vecumā līdz 28 dienām)
Ieteicamā deva ir 50 mg/kg dienā, ko sadala 2 – 4 dalītās devās. Smagu infekciju gadījumā ir lietots 150 – 200 mg/kg dienā, dalītās devās.
Devas gonorejas ārstēšanai
Var ievadīt vienu 1000 mg injekciju intramuskulāri vai intravenozi.
Nieru darbības traucējumi
Ekstrarenālas eliminācijas dēļ, Cefotaxime-BCPP devu nepieciešams samazināt tikai smagas nieru mazspējas gadījumā. Pēc sākotnējās piesātinošās devas (1000 mg) ievadīšanas, dienas deva jāsamazina uz pusi, nemainot ievadīšanas biežumu (piemēram, 1000 mg ar 12 stundu starplaiku vietā jāievada 500 mg ar 12 stundu starplaiku). Tāpat kā citiem pacientiem, var būt nepieciešama tālāka devu pielāgošana atkarībā no infekcijas progresēšanas un pacienta vispārējā veselības stāvokļa.
Pirmsoperācijas profilakse
Vislabākā aizsardzība ir tad, kad tiek sasniegta adekvāta koncentrācija lokālajos audos uz brīdi, kad iespējama iekaisuma attīstība. Šī iemesla dēļ Cefotaxime-BCPP jāievada 30 – 90 minūtes pirms operācijas un nepieciešamības gadījumā tas jālieto pēcoperācijas atlabšanas perioda sākumposmā.
Zāļu ievadīšana jāpārtrauc 24 stundu laikā pēc operācijas, jo ilgstoša jebkāda veida antibiotisko līdzekļu lietošana vairumā ķirurģisko operāciju nesamazina izrietošas infekcijas risku.
Lietošanas veids
Cefotaxime-BCPP jāievada intravenozi, bolus injekcijas veidā, infūzijas veidā vai arī intramuskulāri.
Devu, ievadīšanas veidu un biežumu jānosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei, jutībai pret izraisītājiem mikroorganismiem un pacienta vispārējam veselības stāvoklim. Terapiju drīkst uzsākt, pirms zināmi jutības testu rezultāti.
Šķīdinātājs (ml)
Pagatavota šķīduma tilpums (ml)
Koncentrācija (mg/ml)
1000 mg flakons intramuskulārai ievadīšanai
3
3,4
300
1000 mg flakons intravenozai ievadīšanai
10
10,4
95
1000 mg infūzija
50 - 100
50 - 100
20 - 10
Sakratīt, lai izšķīdinātu. Pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulšņu un krāsas izmaiņas.
Intramuskulāra ievadīšana
Flakona saturs jāatšķaida ar sterilu ūdeni injekcijām tā, kā aprakstīts iepriekš.
Tāpat kā ar citiem intramuskulāri ievadāmiem līdzekļiem, Cefotaxime-BCPP injekcija jāveic relatīvi lielā ķermeņa muskulī, piemēram, sēžas muskuļa augšējā kvadranta ārmalā (piemēram, gluteus maximus). Lai izvairītos no nejaušas injekcijas asinsvadā, nepieciešama aspirācija.
Ja intramuskulārai ievadīšanai nozīmēta 2000 mg deva, tā jāsadala un jāievada 2 dažādās injekcijas vietās.
Intravenoza ievadīšana
Flakona saturs jāatšķaida ar vismaz 10 ml sterilu ūdeni injekcijām. Var atšķaidīt 50 vai 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekciju šķīduma vai 5 % dekstrozes injekciju šķīduma infūziju pudelēs.
Pulsējošas intravenozas ievadīšanas gadījumā, šķīdumu, kas satur 1000 mg vai 2000 mg cefotaksīma un kas atšķaidīts ar 10 ml sterilu injekciju ūdeni, var ievadīt 3 – 5 minūšu ilgas injekcijas veidā. Cefotaxime-BCPP injekcija nedrīkst būt īsāka par 3 minūtēm, jo strauja ievadīšana ir saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmijas risku.
Ievadot caur infūzijas sistēmu, šīs devas parasti ievada ilgākā laika periodā (20 – 30 minūšu laikā).
Cefotaksīma infūzijas laikā citu intravenozi ievadāmu šķīdumu ievadīšana caur kopējo sistēmu jāpārtrauc, izņemot gadījumu, ja zināms, ka šie šķīdumi ir saderīgi un plūsmas ātrums tiek atbilstoši kontrolēts.
Intermitējošas intravenozas injekcijas gadījumā šķīdums jāievada 3 līdz 5 minūšu ilgas injekcijas veidā. Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti nelielam skaitam pacientu, kuriem cefotaksīms tika ievadīts ātri intravenozi caur centrālo vēnu katetru, novērotas dzīvībai bīstamas aritmijas.
Cefotaksīmu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju šķīdumā ar aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība (tajā skaitā anamnēzē) pret aktīvo vielu, citiem cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem penicilīnu, vai bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem.
Cefotaxime-BCPP lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar asiņošanu un enterokolītu anamnēzē.
Iespējamas krusteniskas alerģiskas reakcijas starp penicilīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem un cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja Cefotaxime-BCPP atšķaidīts ar lidokaīnu, to nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
ievadīt intravenozi;
bērniem līdz 30 mēnešu vecumam;
zināma paaugstināta jutība anamnēzē pret lidokaīnu vai citiem amīdu grupas lokālajiem anestēzijas līdzekļiem;
pacientiem ar sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora;
pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, cefotaksīma lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt rezistentu mikroorganismu savairošanos. Ļoti svarīgi atkārtoti izvērtēt pacienta stāvokli. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Anafilaktiskas reakcijas
Pacientiem, kuru saņēmuši cefotaksīmu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Parādoties paaugstinātas jutības reakcijām, terapija jāpārtrauc.
Cefotaksīma lietošana ir stingri aizliegta pacietiem ar tūlītēju paaugstinātu jutību pret cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem anamnēzē.
Tā kā pastāv krusteniska alerģija starp penicilīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem un cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, pacientiem, kuri ir jutīgi pret penicilīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, cefalosporīnu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto īpaši piesardzīgi. Ja novērojamas alerģiskas reakcijas, cefotaksīma ievadīšana jāpārtrauc.
Nopietnas bullozas reakcijas
Saistībā ar cefotaksīma lietošanu ziņots par nopietnām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parādoties ādas un/vai gļotādu reakcijām, pirms terapijas turpināšanās pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.
Pacienti ar nieru mazspēju
Deva jāpielāgo atbilstoši aprēķinātajam kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro, ievadot cefotaksīmu vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem; probenecīdu vai citām nefrotoksiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Clostridium difficile izraisītas slimības (piemēram, pseidomembranozs kolīts)
Caureja, it īpaši smaga un/vai ilgstoša, kas rodas terapijas laikā vai dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām, var būt Clostridium difficile izraisītas slimības (CDIS) simptomi. CDIS smaguma ziņā var variēt no vieglas formas līdz pat dzīvībai bīstamai formai. Vissmagākā forma ir psiedomembranozs kolīts.
Šī retā, bet iespējami letālā, stāvokļa diagnoze jāapstiprina, veicojot endoskopiju un/vai histoloģiju.
Ļoti svarīgi šo diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem cefotaksīma lietošanas laikā vai pēc terapijas beigām rodas caureja.
Gadījumā, ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc cefotaksīma lietošana un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Clostridium difficile izraisītu slimību attīstību var veicināt fekāliju stāze.
Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc zarnu peristaltiku.
Hematoloģiskas reakcijas
Lietojot cefotaksīmu, it īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, iespējama leikopēnija un neitropēnija, un retākos gadījumos agranulocitoze. Ja terapijas ilgums ir ilgāks par 7 – 10 dienām, jānovēro balto asins šūnu skaits un neitropēnijas gadījumā terapija jāpārtrauc.
Ziņots par dažiem eozinofīlijas un trombocitopēnijas gadījumiem, kas ātri izzuda pēc terapijas pārtraukšanas. Ziņots arī par hemolītiskas anēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Neirotoksicitāte
Lielu bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, devu lietošana, it īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt encefalopātiju (piemēram, apziņas traucējumus, patoloģiskas kustības un krampjus) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ja rodas šie simptomi, pirms terapijas turpināšanās pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā
Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti nelielam skaitam pacientu, kuriem cefotaksīms tika ievadīts ātri intravenozi caur centrālo vēnu katetru, novērotas dzīvībai bīstamas aritmijas. Ieteicams ievērot ieteikto injekcijas vai infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Attiecībā uz pagatavotu šķīdumu, kas satur lidokaīnu, lūdzu, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Nosakot glikozi urīnā ar nespecifiskām reducējošām vielām, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Šo fenomenu nenovēro, izmantojot specifiskas glikozes-oksidāzes metodi.
Līdzīgi kā lietojot citus cefalosporīnu grupas līdzekļus, dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar cefotaksīmu, ziņots par pozitīvu Kūmbsa testu. Šis fenomens var ietekmēt asins saderības testu rezultātus. Iespējama cefalosporīnu absorbcija uz sarkano asins šūnu membrānas virsmas ar reakciju uz antivielām pret šīm zālēm. Tas var izraisīt pozitīvu Kūmbsa testu, un ļoti retos gadījumos – hemolītisko anēmiju. Šāda reakcija ir iespējama krustotas reakcijas ar penicilīniem gadījumā.
Nātrija saturs
Šīs zāles satur 50,5 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,025 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi
Līdzīgi citiem cefalosporīnu grupas līdzekļiem, cefotaksīms var pastiprināt nefrotoksisku zāļu nefrotoksisko iedarbību, piemēram, aminoglikozīdu grupas līdzekļu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda), iedarbību. Šiem pacientiem jānovēro nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dzīvas tīfa vakcīnas
Vakcīnas ievadīšana cefotaksīma terapijas laikā var izraisīt samazinātu imunoloģisko reakciju pret vakcīnu. Šo vakcīnu var ievadīt ne ātrāk kā 24 stundas pēc pēdējās cefotaksīma devas.
Urikozūriski līdzekļi
Probenecīds ietekmē cefotaksīma transportu nieru kanāliņos, tādejādi palielināt cefotaksīma iedarbība apmēram 2 reizes un samazina nieru klīrensu līdz apmēram pusei no tā, kas novērojams, lietojot terapeitiskās devas. Plašā cefotaksīma terapeitiskā spektra dēļ, pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 4.2. apakšpunktu).
Laboratoriskie izmeklējumi
Iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot glikozi urīnā ar Benedikta, Fēlinga šķīdumiem vai vara sulfāta testa tabletēm (reducējošās vielas). Tas neattiecas uz specifiskām glikozes oksidāzes testa metodēm.
Iespējami pozitīvi Kūmbsa testa rezultāti, ko var novērot arī jaundzimušajiem, ja cefalosporīnu grupas līdzekļi lietoti mātei pirms dzemdībām.
Bakteriostatiskie antibiotiskie līdzekļi
Bakteriostatiskie antibiotiskie līdzekļi, piemēram, hloramfenikols un tetraciklīns, var būt cefotaksīma iedarbības antagonisti. Tas ir īpaši iespējams gadījumos, kad akūtai infekcijai pievienojas strauja mikroorganismu proliferācija. Tādēļ, cefotaksīma un bakteriostatisko antibiotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Cefotaksīms var nelabvēlīgi ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir ieteicams izmantot arī nehormonālus kontracepcijas papildlīdzekļus.
Heparīns
Cefotaksīms var pastiprināt heparīna blakusparādību risku, tajā skaitā asiņošanas risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Cefotaksīma drošums cilvēkiem, lietojot grūtniecības laikā, nav pierādīts.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Tomēr nav pieejami labi un adekvāti kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.
Cefotaksīms šķērso placentas barjeru. Tāpēc cefotaksīmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz jebkādus iespējamos riskus.
Barošana ar krūti
Cefotaksīms izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Nevar izslēgt ietekmi uz ar krūti barotu bērnu fizioloģisko zarnu mikrofloru, kā rezultātā iespējama caureja, rauga sēnīšu savairošanās un zīdaiņu sensibilizācija.
Tāpēc, izvērtējot barošanas ar krūti radīto ieguvumu bērnam un terapijas nodrošināto ieguvumu mātei, jāizlemj, vai pārtraucama barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, ka cefotaksīms tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lielu cefotaksīma devu lietošana, it īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt encefalopātiju (piemēram, apziņas traucējumus, patoloģiskas kustības un krampjus) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šie simptomi, pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Cefotaksīmam parasti ir laba panesamība un blakusparādības novērojamas reti, un tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Sastopamības biežums
Ļoti bieži
(≥1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Nav zināmi (pēc pieejamiem datiem nevar noteikt)*
Infekcijas un infestācijas
Superinfekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija, eozinofilija, trombocitopēnija
Neitropēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu), hemolītiska anēmija,
anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Jariša-Herksheimera reakcijas
Anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, bronhospazmas, anafilaktisks šoks, zāļu izraisīts drudzis
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Galvassāpes, reibonis, encefalopātija (piemēram, apziņas traucējumi, patoloģiskas kustības) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, miega traucējumi, halucinācijas
Sirds funkcijas traucējumi
Aritmijas pēc straujas bolus infūzijas pa centrālo venozo katetru
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pseidomembranozs kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu), kandidoze
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu (ALAT, ASAT, ZBL, GGT un/vai sārmainās fosfatāzes) līmeņa un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Hepatīts* (reizēm ar dzelti)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, nātrene
Erythema multiforme, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru darbības traucējumi/kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (it īpaši, lietojot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem)
Intersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Intramuskulāri ievadāmie šķīdumi: sāpes injekcijas vietā
Drudzis, iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, tajā skaitā flebīts/tromboflebīts
Intramuskulāri ievadāmie šķīdumi (lidokaīnu saturošie): sistēmiskas reakcijas pret lidokaīnu
* pēcreģistrācijas pieredze.
Jariša-Herksheimera reakcijas
Lietojot šīs zāles boreliozes ārstēšanai, pirmajās terapijas dienās var attīstīties Jariša-Herksheimera reakcija.
Pēc vairāku nedēļu ilgas boreliozes ārstēšanas novērots viens vai vairāki no šiem simptomiem: izsitumi uz ādas, nieze, drudzis, leikopēnija, aknu enzīmu paaugstināšanās, apgrūtināta elpošana, diskomforta sajūta locītavās.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Novērota aknu enzīmu (ALAT, ASAT, ZBL, GGT un/vai sārmainās fosfatāzes) un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās. Šīs laboratorisko rādītāju novirzes reti pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā divas reizes, un tās ļauj spriest par aknu darbības traucējumu veidu; parasti šie traucējumi ir holestātiski un visbiežāk asimptomātiski.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi galvenokārt atbilst blakusparādību profilam.
Lietojot lielas bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, devas, iespējama atgriezeniskas encefalopātijas rašanās.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc cefotaksīma lietošana un jāuzsāk atbalstoša ārstēšana, kas ietver pasākumus eliminācijas paātrināšanai, un simptomātiska blakusparādību (piemēram, krampju) ārstēšana.
Nav zināms specifisks antidots. Cefotaksīma koncentrāciju serumā var samazināt ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DD01
Darbības mehānisms
Cefotaksīms ir plaša spektra trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibiotisks līdzeklis ar bakteriālu iedarbību. Tas ir aktīvs pret gramnegatīviem mikroorganismiem, tajā skaitā pret tiem, kas rezistenti pret pirmās vai otrās paaudzes cefalosporīniem, un pret grampozitīviem mikroorganismiem. Tā darbības mehānisms saistīts ar baktērijas šūnas sieniņas sintēzes nomākumu. Cefotaksīms saistās pie penicilīnu saistošām olbaltumvielām, kas ir saistītas ar šūnas membrānu, un kurām, iespējams, piemīt katalītiskā enzīma funkcija vienā no vēlākajām šūnas sieniņas sintēzes stadijām. Tā rezultāts ir defektīva šūnas sieniņa un osmotiski nestabila šūna. Uzskata, ka tas arī samazina enzīma mureīnhidrolāzes inhibitora, - enzīma, kam ir loma šūnas sieniņas integritātē, pieejamību.
In vitro pierādīta sekojošo mikroorganismu jutība:
Grampozitīvi mikroorganismi: Clostridium sp., Staphylococcus sp., ieskaitot gan koagulāzes pozitīvos, gan negatīvos celmus un penicilināzi producējošos celmus; ß-hemolītiskais un citi Streptococcus sp., ieskaitot Streptococcus viridans, lai gan daudzi Enterococci, piemēram, Streptococcus faecalis ir relatīvi rezistenti, Streptococcus pneumoniae.
Gramnegatīvi mikroorganismi: Bacteroides sp. ir bieži jutīgi, lai gan daži Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti; Citrobacter sp.; Enterobacter sp.; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, ieskaitot pret ampicilīnu rezistentus celmus; Klebsiella sp.; Neisseria sp., ieskaitot N. gonorrhoeae celmus, kas viedo bēta-laktamāzi; Proteus sp., gan indolpozitīvie, gan indolnegatīvie celmi; Providencia sp.; Pseudomonas sp; Salmonella sp., ieskaitot Salmonella typhi; Serratia sp. un Shigella sp.
Ir pierādīts, ka cefotaksīma in vitro aktivitāte pret Pseudomonas sp. dažos gadījumos varētu būt nozīmīga. Ir ziņots par in vitro sinerģismu starp cefotaksīmu un gentamicīnu pret dažiem gramnegatīviem mikroorganismiem, ieskaitot dažus Pseudomonas celmus, un nav ziņots par in vitro antagonismu. Smagu Pseudomonas izraisītu infekciju gadījumā terapijā var iekļaut aminoglikozīdu grupas antibiotiskos līdzekļus.
Cefotaksīms nav efektīvs pret C.trachomatis, tāpēc iegurņa iekaisumu slimības gadījumā jālieto vēl papildus cits antibiotisks līdzeklis.
Lielākajai daļai P.aeruginosa izraisītu infekciju nepieciešama augsta zāļu koncentrācija in vitro inhibīcijai, un cefotaksīma terapijas laikā ir radušies rezistenti celmi, tāpēc vienlaicīgi jālieto arī aminoglikozīdus grupas antibiotiskais līdzeklis, ka ir aizdomas par P.aeruginosa infekciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intravenozas bolus veida ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 minūtēm, un tā ir apmēram 38 µg/ml (500 mg), 80-100 µg/ml (1000 mg) un 200 µg/ml (2g).
Pēc intramuskulāras ievadīšanas koncentrācija plazmā ir apmēram 11 µg/ml (500 mg) un 20 µg/ml un tā tiek sasniegta ātrāk nekā 30 minūtēs.
Izkliede
Cefotaksīms plaši izplatās organisma audos un šķidrumos. Zemas koncentrācijas tiek sasniegtas cerebrospinālajā šķidrumā, ja smadzeņu apvalks nav iekaisis, bet tā iekaisuma gadījumā zāļu koncentrācija ir virs vidējās efektīvās koncentrācijas attiecībā uz lielāko daļu jutīgo patogēno mikroorganismu; meningīta gadījumā koncentrācija ir apmēram 3-30 µg/ml. Pēc 1000 mg vai 2 g devas ievadīšanas krēpās, bronhu sekrētā un pleiras šķidrumā tiek sasniegtas koncentrācijas 0,2-5,4 µg/ml, kas darbojas nomācoši pret lielāko daļu gramnegatīvo organismu. Efektīvas koncentrācijas pret lielāko daļu jutīgo mikroorganismu tiek sasniegtas žultspūslī, sieviešu dzimumorgānos, intersticiālajā šķidrumā, vidusauss šķidrumā, peritoneālajā šķidrumā, priekšdziedzera audos un nieru audos. Īpaši augsta koncentrācija tiek sasniegta žultī.
Biotransformācija
Pirms izvadīšanas cefotaksīms tiek daļēji metabolizēts, tā galvenais metabolīts ir dezacetilcefotaksīms, kas ir mikrobioloģiski aktīvs.
Eliminācija
Lielākā daļa no cefotaksīma devas izdalās ar urīnu, apmēram 60 % neizmainītā veidā un 24 % galvenā metabolīta veidā. Ziņots, ka plazmas klīrenss ir 260 - 390 ml/min, nieru klīrenss – 145 - 217 ml/min.
Cefotaksīma eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda, bet dezacetilcefotaksīmam – apmēram 1,3 stundas. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā cefotaksīma eliminācijas pusperiods palielinās līdz apmēram 2,5 stundām un dezacetilcefotaksīmam – līdz 10 stundām, samazinoties kopējam daudzumam urīnā. Jaundzimušajiem farmakokinētiku ietekmē gan grūtniecības, gan hronoloģiskais vecums – priekšlaicīgi dzimušiem un zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu ir pagarināts eliminācijas pusperiods.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Cefotaxime-BCPP saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdus saturošiem šķīdumiem. Ja vienam un tam pašam pacientam jāievada Cefotaxime-BCPP un aminoglikozīdi, tie jāievada atsevišķi un tos nedrīkst sajaukt kopā.
Farmaceitiskās nesaderības dēļ, Cefotaxime-BCPP šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem vai šķīdumiem, ne arī tos lietot vienlaicīgi.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Pagatavots šķīdums: 24 stundas.
Lietošanai sagatavotu atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsaini III klases stikla (10 ml) flakoni. Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāzni un ar alumīnija vāciņu.
1 flakons kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 1 ietvars iepakots kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 11 ietvari iepakoti kartona kastītē.
55 flakoni iepakoti kartona kastītē ar atdalītājiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pagatavots šķīdums
Lai gan intravenozajai un intramuskulārajai ievadīšanai ieteicams lietot svaigi pagatavotu šķīdumu, Cefotaxime-BCPP ir saderīgs ar dažiem bieži izmantojamiem intravenozu infūziju šķīdumiem un apmierinoša iedarbība saglabāsies 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā):
ūdenī injekcijām;
nātrija hlorīda šķīdumā;
5 % dekstrozes šķīdumā injekcijām;
dekstrozes un nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām;
nātrija laktāta kompleksa šķīdumā injekcijām (Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām).
Pēc 24 stundām neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Cefotaxime-BCPP ir saderīgs arī ar 1 % lidokaīna šķīdumu injekcijām, bet šajā gadījumā drīkst lietot tikai svaigi pagatavotus šķīdumus.
Cefotaxime-BCPP ir saderīgs arī ar metronidazola šķīdumu infūzijām (500 mg/100 ml) un abas zāles saglabās apmierinošu iedarbību, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā), 24 stundas. Pagatavoto šķīdumu uzglabāšanas laikā iespējamas nelielas izmaiņas krāsā. Tomēr, uzglabājot kā norādīts, tas neliecina par efektivitātes vai drošuma izmaiņām.
Pirms lietošanas jāpārliecinās vai nav redzamas daļiņas. Šķīdumu, kas satur daļiņas, ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0080
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
EQ 05-0080/IB/022
EQ PAGE 1
