Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CAVERJECT 10 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

CAVERJECT 20 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Alprostadilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir CAVERJECT un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms CAVERJECT lietošanas

3. Kā lietot CAVERJECT

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt CAVERJECT

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   1. Kas ir CAVERJECT un kādam nolūkam to lieto

   CAVERJECT satur alprostadilu, kas ir līdzīgs dabiskai vielai - prostaglandīnam E1 Jūsu organismā. Tas paplašina asinsvadus, un asinis var vieglāk pieplūst dzimumloceklī. Tas palīdzēs Jums vieglāk sasniegt erekciju.

   CAVERJECT lieto erektīlai disfunkcijai, tai skaitā vājas erekcijas vai impotences gadījumos. Ārsts var nozīmēt Jums CAVERJECT, lai palīdzētu noteikt erektīlās disfunkcijas precīzu cēloni, kopā ar citiem diagnostiskiem testiem.

2. Kas Jums jāzina pirms CAVERJECT lietošanas

Nelietojiet CAVERJECT šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret alprostadilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir sirpjveida šūnas asinīs (asins slimība), leikēmija (asins vēzis), multiplā mieloma (kaulu vēzis) vai kādi citi traucējumi, kas palielina risku uz priapismu - ilgstošu un sāpīgu erekciju,

• ja Jums ir dzimumlocekļa implantāts,

• ja Jums ir tāds stāvoklis, kā, piemēram, smaga sirds slimība, kad seksuālā aktivitāte nav ieteicama,

• ja uz dzimumlocekļa ir rētas vai tas nav taisns,

• ja dzimumlocekļa priekšāda ir cieša.

Nelietojiet CAVERJECT, kamēr ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir piemērots Jums.

CAVERJECT nav paredzēts lietošanai bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CAVERJECT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja Jums ir plaušu, krūšu vai sirds slimības;

- ja Jums ir bijušas psihiskas slimības vai kaitīgi ieradumi;

- ja Jums ir bijuši smadzeņu funkciju traucējumi īslaicīgas apasiņošanas pārtraukšanas dēļ (tranzitora išēmiska lēkme).

- ja Jums ir bijusi erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Šādā gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, kurš parakstījis šīs zāles, vai, ja tas nav iespējams, jāmeklē medicīniskā palīdzība.

• ja Jums ir viens vai vairāki kardiovaskulārie riska faktori (tie var būt augsts asinsspiediens, tabakas lietošana, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, liekais svars un aptaukošanās);

• ja Jums ir viens vai vairāki insulta riska faktori (tie var būt augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, koronāro artēriju slimība, sirds aritmija, cukura diabēts).

Seksuāli transmisīvās slimības (STS)

CAVERJECT nepasargās Jūs vai Jūsu partneri no STS, piemēram, AIDS, herpes vai gonorejas infekcijas. Ievadot CAVERJECT, iespējama neliela asiņošana adatas dūriena vietā. Tas var palielināt dažādu slimību pārnešanas risku. Prezervatīvu lietošana var pasargāt no inficēšanās ar STS. Ja Jums ir nepieciešams padoms par kontracepciju vai „drošu seksu”, jautājiet par to savam ārstam.

CAVERJECT ievadīšanai tiek izmantota sevišķi smalka adata. Kā tas ir novērojams visām sevišķi smalkām adatām, pastāv iespēja, ka adata var salūzt. Ir bijuši ziņojumi par adatas salūšanu, kā rezultātā dzimumloceklī paliek adatas daļa, un atsevišķos gadījumos ir bijusi nepieciešama hospitalizācija un ķirurģiska iejaukšanās. Ja tā ir noticis ar Jums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja adata ir saliekta, to lietot nedrīkst; tāpat nedrīkst mēģināt saliektu adatu iztaisnot. Adata ir jāizņem no šļirces, jāizmet, un šļircē ir jāievieto jauna, nelietota, sterila adata.

Citas zāles un CAVERJECT

Pirms sākat lietot CAVERJECT, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

• citas zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu) vai zāles erekcijas veicināšanai (piemēram, papaverīnu), jo tās var veicināt erekcijas ieilgšanu;

• zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīnu vai heparīnu. Veicot injekciju, var pastiprināties asiņošana;

• zāles, kas veicina simpātiskās nervu sistēmas darbību, jo tās var samazināt CAVERJECT iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

CAVERJECT drīkst lietot, ja partnere ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, kā arī, ja pāris plāno grūtniecību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CAVERJECT nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

CAVERJECT satur

CAVERJECT šķīdinātājs satur benzilspirtu 9 mg/ml, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Konservants benzilspirts tiek saistīts ar nopietnām blakusparādībām, tai skaitā „gaisa tveršanas sindromu” un nāvi pediatriskā populācijā.

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot CAVERJECT

Ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā veikt injekciju vismaz pirmajā reizē. Nemēģiniet to darīt pats, kamēr neesat iemācījies vai neatceraties, kā pareizi darīt. Sazinieties ar savu ārstu. Šīs instrukcijas ir tikai kā atgādinājums. Sargājiet mitrās salvetes no iekļūšanas acīs.

Cik daudz CAVERJECT jāinjicē?

Dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas CAVERJECT devas, lai ārstētu erektīlo disfunkciju. Ārsts Jums noteiks nepieciešamo devu un regulāri uzraudzīs, kā tā darbojas. Sākuma deva ir 1,25- 2,5 mikrogrami (µg). Lielākai daļu vīriešu piemērotākā deva ir 5-20 µg, tomēr dažiem vīriešiem ir nepieciešama lielāka deva. Jums nevajadzētu lietot vairāk nekā 60 mikrogramus (µg). Ja CAVERJECT tiek lietots, lai noteiktu erektīlās disfunkcijas cēloni, tad deva ir 5-20 µg.

Ja nozīmētā deva Jums nav pietiekami efektīva, pastāstiet to savam ārstam. Nemainiet devu, kamēr ārsts Jums nav to noteicis. Ja esat aizmirsis, cik daudz jālieto, izlasiet lietošanas instrukciju vai sazinieties ar ārstu.

Jūs un Jūsu partneris

Jums varētu patikt, ja partneris iesaistās injekcijas pagatavošanā un/vai ievadīšanā. Ja tas tā ir, Jums vajadzētu runāt ar ārstu par partnera apmācību. Nomazgājiet rokas. Noslaukiet rokas tīrā dvielī. Ja Jūsu partneris vēlas piedalīties injekcijas sagatavošanā vai ievadīšanā, tad arī partnerim nepieciešams nomazgāt rokas.

1. Iepakojuma pārbaudīšana

Pārliecinieties, ka ir pareizais stiprums uz flakona un derīguma termiņš nav beidzies. Flakonam, šļircei ir aizsargvāciņš, un adatām ir aizsarguzgalis. Plastmasas aizsargvāciņš uz flakona var griezties, tas ir normāli. Iepakojumā ir divas adatas:

• lielākā 22. standartizmēra adata, ko lieto pievienotā šķīduma un CAVERJECT pulvera samaisīšanai;

• mazākā un smalkākā 27. vai 30. standartizmēra adata, ko lieto maisījuma ievadīšanai Jūsu dzimumloceklī.

2. Flakona sagatavošana

Noņemiet no flakona plastmasas aizsargvāciņu. Noslaukiet flakona gumijas aizbāzni ar vienu no antiseptiskajām salvetēm.

3. Adatas un šļirces savienošana

Turot rokā šļirci, pagrieziet aizsargvāciņu, lai pārlauztu aizslēgu.

Izņemiet no folija lielo adatu (22. standartizmērs), nenoņemot aizsarguzgali. Savienojiet adatu ar šļirci, griežot adatu cieši pulksteņrādītāju kustības virzienā. Pēc tam noņemiet adatas aizsarguzgali ar pirkstu palīdzību, virzot prom no šļirces.

4. Šķīduma un pulvera samaisīšana

Izspiediet adatu cauri gumijas aizbāznim flakona augšējās daļas vidū. Stumjot šļirces virzuli uz leju, pievienojiet visu šķīdinātāju pulverim. Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirkstos, kamēr pulveris ir izšķīdis. Nelietojiet, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai pulveris nav pilnībā izšķīdis. Neizmantojiet krāna ūdeni vai kādus citus šķidrumus pulvera šķīdināšanai, vienīgi to, kas ir iepildīts šļircē.

5. Šļirces piepildīšana

Apgrieziet flakonu otrādi, neizņemot šļirci. Adatai ir jānotur flakons bez papildus atbalsta. Pārliecinieties, ka adatas gals ir zem šķidruma līmeņa. Uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, līdz viss šķīdums ir šļircē. Izvelciet adatu no flakona.

6. Adatas maiņa, lai veiktu injekciju

No šļirces uzmanīgi noskrūvējiet lielo adatu pretēji pulksteņrādītāju virzienam. Izlietoto adatu un tukšo flakonu ielieciet atpakaļ iepakojumā.

Izsaiņojiet no iepakojuma mazāko adatu injekcijām, nenoņemot aizsarguzgali. Savienojiet adatu ar šļirci, griežot adatu cieši pulksteņrādītāju kustības virzienā. Pēc tam noņemiet adatas aizsarguzgali ar pirkstu palīdzību, virzot prom no šļirces.

7. Devas noteikšana

Maigi uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi uzietu šļirces augšpusē, tad stumiet virzuli, lai izdzītu tos ārā. Pārliecinieties, ka vismaz viens šķīduma piliens ir iznācis ārā no adatas. Turpiniet spiest virzuli, līdz tas sasniedz precīzu atzīmi Jūsu nozīmētai devai.

Kā veikt injekciju

Noģērbieties un iekārtojieties ērti. Veltiet laiku, lai varētu atslābināties Jūs un Jūsu partneris. Jā ārsts ir ieteicis lietot arī otru antiseptisko salveti, atveriet to tagad.

Pārliecinieties, vai injekcijas adata nav saliekta. Ja tā ir noticis, nelietojiet to. Nemēģiniet adatu iztaisnot.

Satveriet dzimumlocekli no priekšpuses, turot cieši ar īkšķi uz galviņas un ar otro un trešo pirkstu pie apakšējās daļas (sēkliniekiem). Uzmanīgi saspiediet dzimumlocekli starp īkšķi un pirkstiem, lai iezīmētos injekcijas vieta. Pārliecinieties, vai dzimumlocekļa priekšāda ir pietiekami elastīga. Injekcija ir jāveic zonā, kā tas ir norādīts (iekrāsots tumšākā krāsā) diagrammā A.

Ja ārsts ir ieteicis, noslaukiet ar otro salveti ādas apvidu un ļaujiet nožūt.

Turot cieši dzimumlocekli, kā tas aprakstīts iepriekš, paņemiet šļirci brīvajā rokā un virziet adatu taisni cauri ādai briedumķermenī, izvairoties no vēnām vai redzamiem asinsvadiem. Ievadīšanas leņķis ir parādīts diagrammās B un C. Spiediet virzuli ar stingru kustību un, ja CAVERJECT pietiekami viegli nenāk ārā, nedaudz pakustiniet adatu un mēģiniet vēlreiz. Nespiediet stipri CAVERJECT šķīdumu no šļirces.

Izvelciet ārā adatu. Adatas dūriena vietā uzmanīgi uzspiediet ar salveti vai īkšķi, kā to ieteicis ārsts. Pamasējiet dzimumlocekli, lai veicinātu CAVERJECT izplatīšanos tajā.

Neuzglabājiet šķīdumu šļircē, lai neinjicētu to otro reizi.

Šļirces un adatas iznīcināšana

Pēc zāļu lietošanas, izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Cik bieži Jūs varat lietot CAVERJECT

Nelietojiet CAVERJECT vairāk kā vienu reizi 24 stundās vai vairāk par trijām reizēm nedēļā. Katru reizi mainiet injekcijas vietu un puses, veicot CAVERJECT injekcijas dzimumloceklī.

Erekcija pēc CAVERJECT injekcijas

Paies neilgs laiks, līdz Jūs sasniegsiet erekciju pēc injekcijas. CAVERJECT pareizās devās nodrošinās pietiekami spēcīgu erekciju. Parasti erekcijai nevajadzētu būt ilgākai par vienu stundu. Ja Jūs vēlaties, lai tā būtu ilgāka, parunājiet par to ar savu ārstu.

Ja Jums ir erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).

Ja esat lietojis CAVERJECT vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet to ārstam, iespējams, ka būs nepieciešama ārstēšana, īpaši gadījumos, ja Jums ir bijusi erekcija, kas ilgst vairāk par četrām stundām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām.

Ļoti bieži novērotās blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10)

• sāpes dzimumloceklī.

Bieži novērotās blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10)

• apsārtums,

• muskuļu spazmas,

• Peironī slimība, dzimumlocekļa bojājumi (patoloģiska dzimumlocekļa izliekšanās, kā arī uz dzimumlocekļa var veidoties rētas, savainojumi un sabiezējumi, īpaši lietojot zāles ilgstoši. Pastāstiet ārstam, ja tas ir noticis, iespējams, ka nepieciešams pārtraukt CAVERJECT lietošanu), ieilgusi erekcija,

• asinsizplūdums injekcijas vietā, „zilumu” veidošanās.

Pirmajā reizē, kad uzsākat lietot CAVERJECT, injekcijas vietā var parādīties brūce. Ar laiku tās neveidosies, kad būsiet uzkrājis lietošanas pieredzi.

Retāk novērotās blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100)

• sēnīšu infekcija, saaukstēšanās,

• sajūta, ka zaudēsiet samaņu, pavājināta vai paaugstināta jutība,

• acu zīlīšu paplašināšanās,

• sirds ritma traucējumi vai pārsitieni,

• venoza asiņošana, pazemināts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās, perifērās asinsrites traucējumi, vēnu traucējumi,

• slikta dūša, sausa mute,

• nieze, pastiprināta svīšana, izsitumi,

• asiņošana no urīnizvadkanāla, asins piejaukums urīnā, sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, pēkšņa vēlme urinēt,

• ilgstoša un sāpīga erekcija, sāpes iegurnī, veidojums sēkliniekos, ar spermatozoīdiem un šķidrumu pildītas cistas izveidošanās sēkliniekos, sēklinieka piedēklī vai sēklsaitē, sēklinieku pietūkums, sēklinieku tūska, sēklinieku bojājumi, sāpes sēklinieku maisiņā, sēklinieku maisiņa apsārtums, sēklinieku maisiņa tūska, sāpes sēkliniekos, sēklinieku maisiņa bojājumi, sāpīga erekcija, dzimumlocekļa galviņas iekaisums, priekšādas sašaurinājums, erekcijas traucējumi, ejakulācijas traucējumi,

• asiņošana, asiņošana injekcijas vietā, iekaisums, iekaisums injekcijas vietā, siltuma sajūta injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, vājums, nejutīgums injekcijas vietā, tūska, perifēra tūska, nieze injekcijas vietā,

• asins analīzēs var būt palielināts kreatinīna līmenis (vielas, kas atrodas muskuļos), asinsspiediena pazemināšanās, sirdsdarbības paātrināšanās.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• nepietiekama asins plūsma uz sirds muskuli caur koronārajām artērijām,

• insults.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt CAVERJECT

Neatvērts flakons:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sagatavoto šķīdumu paredzēts izlietot nekavējoties.

Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 līdz 8⁰C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantoto šķīdumu iznīciniet.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CAVERJECT satur

Aktīvā viela ir alprostadils (Alprostadilum).

Viens CAVERJECT 10 mikrogrami flakons satur 10 mikrogramus alprostadila.

Viens CAVERJECT 20 mikrogrami flakons satur 20 mikrogramus alprostadila.

Citas sastāvdaļas: flakons ar pulveri satur laktozes monohidrātu, nātrija citrātu, α-ciklodekstrīnu,10% sālsskābes šķīdumu, 10% nātrija hidroksīda šķīdumu. Šļirce ar šķīdinātāju satur benzilspirtu un ūdeni injekcijām.

CAVERJECT ārējais izskats un iepakojums

CAVERJECT pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakojums satur:

• 5 ml stikla flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, noslēgts ar gumijas aizbāzni un plastmasas aizsargvāciņu;

• šļirce ar šķīdinātāju;

• divas adatas;

• antiseptiskās salvetes.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Stikla flakons:

Caverject 10 vai 20 mikrogrami

Alprostadilum

Pulveris intrakavernozas injekcijas pagatavošanai – Vienai lietošanas reizei!

Derīgs līdz (Verwendbar bis), Sērija (Ch.-B).

Šļirce ar šķīdinātāju:

Caverject šķīdinātājs

Intrakavernozai injekcijai

1 ml

Derīgs līdz (Verwendbar bis), Sērija (Ch.-B).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Vīne

Austrija

Ražotājs:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Beļģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.