Calcigran Forte Flex 500 mg/400 SV apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Calcium Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0061-03
10-0061
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda GmbH, Germany
20-DEC-13
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/400 SV
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Takeda AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Calcigran Forte Flex 500 mg/400 SV apvalkotās tabletes
Calcium/Colecalciferolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)
ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Calcigran Forte Flex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Flex lietošanas
3. Kā lietot Calcigran Forte Flex
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Calcigran Forte Flex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Calcigran Forte Flex un kādam nolūkam to lieto
Calcigran Forte Flex ir apvalkotās tabletes, kas satur kalciju un D3 vitamīnu. Abas šīs vielas ir būtiskas kaulu izveides procesā. Calcigran Forte Flex pirmkārt paredzēts pieaugušiem, kuriem novērots kalcija un D vitamīna nepietiekamības risks D vitamīna un kalcija deficīta profilakses gadījumā, un kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Flex lietošanas
Calcigran Forte Flex nedrīkst lietot, ja:
ja Jums ir alerģija pret kalciju, D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs vai urīnā;
ja Jums ir nierakmeņi;
ja Jums ir paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Calcigran Forte Flex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja terapija ir ilgstoša un īpaši, ja Jūs lietojat arī diurētiskos līdzekļus (lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai sirds glikozīdus (sirds darbības traucējumu ārstēšanai);
Ja Jums ir nieru darbības traucējumu pazīmes vai augsta tendence veidoties nierakmeņiem;ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas darbības traucējumi, kas paaugstina D vitamīna līmeni asinīs);
ja Jums ir osteoporoze un vienlaicīgi kustību ierobežojumi;
ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur D vitamīnu. Papildus kalcija un D vitamīna devas jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Bērni
Calcigran Forte Flex nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Ja novērojiet kādu no šeit minētajiem stāvokļiem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Calcigran Forte Flex lietošanas.
Citas zāles un Calcigran Forte Flex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
. Ja Jūs lietojiet arī tetraciklīna grupas zāles (antibiotiku veids), Jums tās jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc Calcigran Forte Flex lietošanas. Kalcija karbonāts var samazināt tetraciklīnu grupas zāļu uzsūkšanos, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi.
Bisfosfonātu grupas zāles (osteoporozes ārstēšanai) jālieto vismaz vienu stundu pirms Calcigran Forte Flex lietošanas.
Kalcijs var vājināt levotiroksīna iedarbību (lieto vairogdziedzera nepietiekamības ārstēšanai). Tādēļ levotiroksīns ir jāieņem vismaz 4 stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Flex lietošanas.
Lietojot vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbība. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi ir jālieto 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc Calcigran Forte Flex lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Flex lietošanas.
Citas zāles, kas var ietekmēt vai ietekmē Calcigran Forte Flex lietošanu:
tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi (lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai);
sirds glikozīdi (sirds darbības traucējumu ārstēšanai).
Ārstēšana ar orlistatu (pretaptaukošanās zāles) var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu, piemēram, D3
vitamīna uzsūkšanos.
Ja Jūs lietojat kādas no minētajām zālēm, ārsts Jums sniegs papildus informāciju.
Calcigran Forte Flex lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Calcigran Forte Flex var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Calcigran Forte Flex Jūs drīkstat lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā. Grūtniecības laikā saņemtā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija un 4000 SV D vitamīna, jo devas pārsniegšana var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums ir atļauts lietot Calcigran Forte Flex, tomēr gadījumos, kad Jūsu bērns saņem papildu D vitamīna devas, ir jāievēro, ka Calcigran Forte Flex aktīvās vielas izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Calcigran Forte Flex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Calcigran Forte Flex satur sorbītu un saharozi.
Calcigran Forte Flex satur saharozi (0,8 mg), kas var kaitēt zobiem, ja tabletes tiek košļātas.
Ja jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu pirms
lietojat šīs zāles.
Calcigran Forte Flex katrā tabletē ir 154 mg sorbīta. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība vai ja Jums ir diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (HFI), reti sastopami ģenētiski traucējumi, kuru gadījumā organismā netiek pārstrādāta fruktoze, konsultējieties ar savu ārstu, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles.
Calcigran Forte Flex būtībā nesatur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot Calcigran Forte Flex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva
Parastā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā. Tableti var norīt vai košļāt.
Lietošana bērniem
Calcigran Forte Flex nav paredzētas lietošanai bērniem.
Ja esat lietojis Calcigran Forte Flex vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Calcigran Forte Flex vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Calcigran Forte Flex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, sejas, mēles, lūpu tūska (angioedēma) vai rīkles pietūkums (laringeālā edēma). Ja novērojat minētos simptomus, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): lietojot lielas devas, asinīs (hiperkalciēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija) var būt pārāk liels kalcija daudzums.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): aizcietējums, dispepsija (gremošanas traucējumi), gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes kuņģī un caureja.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem): nieze, izsitumi. un nātrene.
Piena-sārmu sindroms (ko sauc arī par Burnett sindromu un parasti pamanāms tikai tad, kad uzņemts pārmērīgi daudz kalcija), simptomi ir sekojoši: bieža vajadzība urinēt, galvassāpes, apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, kā arī paaugstināts kalcija līmenis asinīs un nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt paaugstināta fosfāta daudzuma risks asinīs, nierakmeņu un paaugstināts kalcija veidošanās risks nierēs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Calcigran Forte Flex
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Calcigran Forte Flex satur
Aktīvās vielas ir 500 mg kalcija (kalcija karbonāta veidā) un 400 SV D3 vitamīna (atbilst 10 mikrogramiem holekalciferola).
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: sorbīts (E420), mannīts, acesulfāma kālija sāls, aromatizētājs (citronu), kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, maltodekstrīns, tokoferola ekstrakts, racēmiskais alfa tokoferols, saharoze, modificēta kukurūzas ciete, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, nātrija askorbāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
tabletes apvalks: talks, hipromeloze, propilēnglikols.
Calcigran Forte Flex ārējais izskats un iepakojums
Calcigran Forte Flex ir baltas vai iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, kurām var būt tikko saskatāmi pelēki plankumi. Tabletes vienā pusē ir iespiedums 500/400.
Plastmasas pudele ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 un 250 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda AS,
P.O. Box 205,
NO-1372 Asker
Norvēģija
Ražotājs:
Takeda Pharma AS
Jaama 55B 63308
Põlva
Igaunija
vai
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70-98
DE-16515 Oranienburg
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Cal-D-or 500 mg/400 I.E. - Filmtabletten
Beļģija: Steovit D3 500 mg/400 I.E., filmomhulde tabletten
Somija: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog – kalvopäällysteinen tabletti
Latvija: Calcigran Forte Flex 500 mg / 400 IU apvalkotās tabletes
Luksemburga: Steovit D3 500 mg/400 U.I., comprimés pelliculés
Nīderlande: Calci-Chew D3 FLEX 500 mg/400 I.E.
Norvēģija: Calcigran Forte 500 mg/400 IE tabletter, filmdrasjerte
Zviedrija: Calciflex- D3 Citron 500 mg/400 IE filmdragerad tablett
Lielbritānija: Calcichew D3 Forte 500 mg/400 IU Film-coated Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Calcigran Forte Flex 500 mg/400 SV apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Kalcija karbonātu, kas atbilst 500 mg kalcija (calcium).
Pulverveida holekalciferola koncentrātu, kas atbilst 400 SV (10 mikrogramiem) holekalciferola (D3 vitamīna) (colecalciferolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 154 mg sorbītu (E420), 0,8 mg saharozi
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Ovālas, baltas vai iedzeltenas, apvalkotās tabletes. Var būt tikko saskatāmi pelēki plankumi.
Iespiedums: 500/400
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna un kalcija deficīta profilakse un ārstēšana pieaugušiem ar novērotu risku.
Vitamīns D un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem novērots kalcija un D vitamīna deficīta risks organismā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus
Viena tablete divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Calcigran Forte Flex tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem.
Nieru mazspējas gadījumā
Calcigran Forte Flex tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Aknu mazspējas gadījumā
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgi. Tableti var norīt vai košļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2);
Slimības un/vai tādi veselības stāvokļi, kuru rezultātā radusies hiperkalciēmija, hiperkalciūrija;
Nierakmeņu slimība (nefrolitiāze);
D hipervitaminoze;
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja terapija ir ilgstoša, jākontrolē kalcija koncentrācija serumā. Jākontrolē arī nieru darbība, ko izmeklē, nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā. Šāda kontrole īpaši nozīmīga ir gados vecākiem pacientiem, kas vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem ar augstu nierakmeņu veidošanās risku. Hiperkalciēmijas gadījumā vai pasliktinoties nieru darbībai, ir jāsamazina preparāta deva vai terapija jāpārtrauc.
Kalcija karbonāts un holekalciferols piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru darbības traucējumu pazīmēm – ir jākontrolē tā iedarbība uz kalcija un fosfāta jonu koncentrāciju. Jāievēro, ka ir mīksto audu kalcifikācijas risks.
Terapijas laikā, vienlaikus lietojot citus D vitamīna avotus un/vai zāles, vai uzturu (piemēram, pienu), kas satur kalciju, pastāv hiperkalciēmijas un piena-sārmu sindroma risks ar tam sekojošiem nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums, ka arī nieru darbība.
Sakarā ar risku, ka intensīvākas vielmaiņas dēļ D3 vitamīns tā aktīvajā formā pāriet pastiprināti, Calcigran Forte Flex tabletes piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums.
Sakarā ar hiperkalciēmijas risku Calcigran Forte Flex tabletes piesardzīgi jālieto imobilizētiem pacientiem ar osteoporozi.
Calcigran Forte Flex satur saharozi, kas var kaitēt zobiem. Tablete satur arī sorbītu (E420). Nevajadzētu lietot zāles pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (HFI), glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Calcigran Forte Flex satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadi ar urīnu, tāpēc ka ir paaugstināts hiperkalciēmijas risks, vienlaicīgas tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā regulāri jākontrolē kalcija koncentrācija serumā.
Kalcija karbonāts var ietekmēt vienlaicīgi lietotu tetraciklīna grupas zāļu absorbciju. Tādēļ tetraciklīna grupas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras līdz sešas stundas pēc iekšķīgas kalcija karbonāta preparātu lietošanas.
Kalcija un D vitamīna terapijas laikā hiperkalciēmija var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti. Pacientiem ir jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija jonu koncentrācija serumā.
Ja vienlaicīgi lieto bisfosfonātus, tie jālieto ne mazāk kā vienu stundu pirms Calcigran Forte Flex lietošanas, jo var samazināties absorbcija no kuņģa – zarnu trakta.
Levotiroksīna iedarbība var samazināties, ja vienlaicīgi ar to tiek lietots kalcijs, jo tādējādi samazinās levotiroksīna uzsūkšanās. Kalcija un levotiroksīna lietošanu vajadzētu atdalīt vismaz ar četru stundu pārtraukumu.
Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Flex lietošanas.
Ārstēšana ar orlistatu var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Calcigran Forte Flex ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta
apstākļos. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lielas D vitamīna devas toksiski ietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalcija preparātu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās. Liecības, ka terapeitiskās devās D vitamīnam uz cilvēka organismu ir teratogēna ietekme, nav iegūtas.
Barošana ar krūti
Calcigran Forte Flex drīkst lietot zīdīšanas periodā. Kalcijs un D3 vitamīns nokļūst mātes pienā. Tas jāņem vērā nozīmējot zīdainim papildus D vitamīna devu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Calcigran Forte Flex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. To biežuma definīcijas: retāk (≥1/1000 līdz 1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), vai ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram (angioedēma vai laringeālā edēma).
Metabolisma un barošanās traucējumi
Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.
Ļoti reti: Piena-sārmu sindromu (bieža vajadzība urinēt, nepārejošas galvassāpes, nepārejošs apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi). Parasti novēro pie pārdozēšanas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene.
Citas īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: potenciāls hiperfosfatēmijas risks, nefrolitiāze un nefrokalcinoze.
Skatīt 4.4. apakšpunktu
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un D hipervitaminozi. Hiperkalciēmija var izpausties kā anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, noguruma sajūta, garīga rakstura traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nefrokalcinoze, nierakmeņi un sirds aritmija (smagos gadījumos). Izteikta hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi. Nemainīgi augsta kalcija jonu koncentrācija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu kalcifikāciju.
Piena-sārmu sindromu var novērot pacientiem, kuri patērē lielu daudzumu kalcija un absobējamas sārmainas vielas.
Hiperkalciēmijas terapija
Ārstēšana galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša. Hiperkalciēmija: Kalcija un D vitamīna lietošana ir jāpārtrauc. Jāpārtrauc arī terapija ar tiazīda grupas diurētiskajiem līdzekļiem un sirds glikozīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem ar samaņas (apziņas) traucējumiem ir jāiztukšo kuņģis. Nepieciešama rehidratācija un, atkarīgi no stāvokļa smaguma, mono- vai kombinēta terapija ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, bifosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem. Jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jākontrolē arī EKG un CVS.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Minerālu piedeva, kalcija kombinācijas ar D vitamīnu un/vai citām zāļu vielām.
ATĶ kods: A12AX
D3 vitamīns uzlabo kalcija absorbciju zarnu traktā.
Kalcija preparātu un vitamīna D3 lietošana kavē paratiroīdā hormona (PTH) sekrēciju, ko izraisa kalcija deficīts un kas izraisa pastiprinātu kaulu resorbciju.
Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierāda, ka sešus mēnešus lietojot pa divām tabletēm Calcigran Forte Flex, kas satur 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna, normalizē vitamīna D3 25-hidroksilētā vielmaiņas produkta koncentrāciju un samazina sekundāru hiperparatiroīdismu un sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.
18 mēnešu dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 3270 sievietes 84+/-6 gadu vecumā, kuras tika ievietotas slimnīcā un saņēma D vitamīnu (800 SV/dienā) un kalcija fosfātu (atbilstoši 1200 mg tīrā kalcija dienā) kā uztura bagātinātājus, uzrādīja nozīmīgu PTH izdalīšanas samazinājumu. Pēc 18 mēnešiem, tika konstatēti 80 gūžas lūzumi sievietēm kalcija-D vitamīna grupā un 110 gūžas lūzumi placebo grupā (p=0,004). Nākošais pētījums pēc 36 mēnešiem uzrādīja, ka vismaz viens gūžas lūzums bija 137 sievietēm kalcija-D vitamīna grupā (n=1176) un 178 placebo grupā (n=1127) (p≤0,02).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kalcijs
Absorbcija: Kalcija daudzums, kas pēc iekšķīgas lietošanas absorbējas no kuņģa – zarnu trakta, ir aptuveni 30% no norītās devas.
Izkliede un biotransformācija: 99% organismā esošā kalcija daudzuma ir koncentrēts cietajās kaulu struktūrās un zobos. Atlikušais 1% kalcija atrodas intra- un ekstracelulārajā šķidrumā. Aptuveni 50% kopējā kalcija daudzuma organismā ir fizioloģiski aktīvā, jonizētā formā, no kā 10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos. Atlikušie 40% ir saistīti ar olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.
Eliminācija: Kalcijs izdalās kopā ar fēcēm, urīnu un sviedriem. Ekskrēcija caur nierēm ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.
Holekalciferols
Absorbcija: D3 vitamīns viegli absorbējas tievajās zarnās.
Izkliede un biotransformācija: Holekalciferols un tā vielmaiņas produkti asinsritē cirkulē ar globulīniem specifiski saistītā formā. Aknās holekalciferols hidroksilācijas ceļā pārvēršas par– 25-hidroksiholekalciferolu, kas nierēs vēlāk tiek pārvērsts par tā aktīvo formu 1,25-dihidroksiholekalciferolu. 1,25-dihidroksiholekalciferols ir vielmaiņas produkts, kas nodrošina kalcija absorbcijas pieaugumu. D vitamīns, kas vielmaiņas procesos nepiedalās, uzglabājas taukaudos un muskuļu audos.
Eliminācija: D vitamīns izdalās kopā ar fēcēm un urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Vairāk drošības datu, izņemot tos, kas minēti citās šī zāļu apraksta daļās, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1, Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Sorbīts E420
Mannīts
Acesulfāma kālija sāls
Smaržviela (citronu)
Kroskarmelozes nātrija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Maltodekstrīns
Tokoferola ekstrakts
Racēmiskais alfa-tokoferols
Saharoze
Modificēta kukurūzas ciete
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi
Nātrija askorbāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Tabletes apvalks:
Talks
Hipromeloze
Propilēnglikols
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu:
Iepakojuma lielumi: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 un 250 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda AS
P.O. Box 205
N-1372 Asker
Norvēģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
10-0061
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 23.februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
