Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Calcium Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0340-03
10-0340
Takeda Pharma AS, Estonia; TjoaPack Netherlands B.V., Netherlands; Takeda AS, Norway
20-DEC-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg/800 SV
Košļājamā tablete
Ir apstiprināta
Takeda AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes
Calcium/Colecalciferolum (vitamīns D3)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Calcigran Forte Extra D un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas
3. Kā lietot Calcigran Forte Extra D
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Calcigran Forte Extra D
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Calcigran Forte Extra D un kādam nolūkam to lieto
Calcigran Forte Extra D ir košļājamās tabletes, kas satur kalciju un D3 vitamīnu. Abas šīs vielas ir būtiskas kaulu izveides procesā. Calcigran Forte Extra D paredzēts D vitamīna un kalcija deficīta profilakses gadījumā pieaugušiem, kuriem novērots kalcija un D vitamīna nepietiekamības risks, un kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas
Nelietojiet Calcigran Forte Extra D šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kalciju, D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs un/vai urīnā;
ja Jums ir nierakmeņi;
ja Jums ir paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja terapija ir ilgstošaun īpaši, ja Jūs lietojat arī diurētiskos līdzekļus (lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai sirds glikozīdus (sirds darbības traucējumu ārstēšanai);;
ja Jums ir nieru darbības traucējumu pazīmes vai paaugstināta tendence veidoties nierakmeņiem;
ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas darbības traucējumi, kas paaugstina D vitamīna līmeni asinīs);
ja Jums ir osteoporoze un vienlaicīgi kustību ierobežojumi;
ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur D vitamīnu. Papildus kalcija un D vitamīna devas jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Bērni un pusaudži
Calcigran Forte Extra D nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Citas zāles un Calcigran Forte Extra D
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
.Ja Jūs lietojiet arī tetraciklīna grupas zāles (antibiotiku veids), Jums tās jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc Calcigran Forte Extra D lietošanas. Kalcija karbonāts var samazināt tetraciklīnu grupas zāļu uzsūkšanos, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi.
Bisfosfonātu saturošas zāles (lieto osteoporozes ārstēšanai) jālieto vismaz vienu stundu pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas.
Levotiroksīna iedarbība var samazināties, ja vienlaicīgi ar to tiek lietots kalcijs, tādēļ kalcija un levotiroksīna lietošanu vajadzētu atdalīt vismaz ar 4 stundu pārtraukumu.
Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Extra D lietošanas.
Citas zāles, kas var ietekmēt vai ietekmē Calcigran Forte Extra D lietošanu:
tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi (lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai);
sirds glikozīdi (sirds darbības traucējumu ārstēšanai).
Ārstēšana ar orlistatu (pretaptaukošanās zāles) var kavēt taukos šķīstošo vitamin, piemēram, D3
vitamīna uzsūkšanos.
Ja Jūs lietojat kādas no minētajām zālēm, ārsts Jums sniegs papildus informāciju.
Calcigran Forte Extra D kopā ar uzturu un dzērienu
Calcigran Forte Extra D drīkst lietot gan kopā ar ēdienu un dzērienu, gan atsevišķi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Calcigran Extra D Jūs varat lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā. Grūtniecības laikā saņemtā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija un 4000 SV D vitamīna, jo devas pārsniegšana var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums ir atļauts lietot Calcigran Forte Extra D, tomēr gadījumos, kad Jūsu bērns saņem papildu D vitamīna devas, ir jāievēro, ka Calcigran Forte Extra D aktīvās vielas izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Calcigran Forte Extra D neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Calcigran Forte Extra D satur izomaltu un saharozi.
Calcigran Forte Extra D satur saharozi (1,5 mg), kas var kaitēt zobiem. Tablete satur arī izomaltu (E953). Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu pirms lietojat šīs zāles.
Calcigran Forte Extra D būtībā nesatur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot Calcigran Forte Extra D
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā
vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva:
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tableti var košļāt vai sūkāt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Calcigran Forte Extra D nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Ja esat lietojis Calcigran Forte Extra D vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Calcigran Forte Extra D vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Calcigran Forte Extra D
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, sejas, mēles, lūpu tūska (angioedēma) vai rīkles pietūkums (laringeālā edēma). Ja novērojat minētos simptomus, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100)
Lietojot lielas devas, asinīs (hiperkalciēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija) var būt pārāk liels kalcija daudzums.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1000)
Aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes kuņģī un caureja.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
Nieze, izsitumi un nātrene.
Piena-sārmu sindroms (ko sauc arī par Burnett sindromu un parasti pamanāms tikai tad, kad uzņemts pārmērīgi daudz kalcija), simptomi ir sekojoši: bieža vajadzība urinēt, galvassāpes, apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, kā arī paaugstināts kalcija līmenis asinīs un nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt liela fosfāta daudzuma risks asinīs, nierakmeņu un paaugstināta kalcija daudzuma nierēs veidošanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Calcigran Forte Extra D
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Plastmasas trauciņš: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Calcigran Forte Extra D satur
Aktīvās vielas vienā tabletē:
1250 mg kalcija karbonāta (atbilst 500 mg kalcija)
800 SV holekalciferola (D3 vitamīns) (atbilst 20 mikrogramiem).
Citas sastāvdaļas:
ksilīts (E967), povidons, izomalts (E953), aromatizētājs (apelsīnu), magnija stearāts, sukraloze
(E955), taukskābju mono- un diglicerīdi, racēmiskais alfa tokoferols, saharoze, modificēta
kukurūzas ciete, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, nātrija askorbāts, koloidālais bezūdens silīcija
dioksīds.
Calcigran Forte Extra D ārējais izskats un iepakojums
Calcigran Forte Extra D ir baltas, apaļas košļājamās tabletes. Var būt nedaudz plankumainas.
Iepakojumi:
Plastmasas trauciņi: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 un 180 tabletes
Blisteri: 7, 14, 28, 50 x 1 (vienas devas iepakojums), 56, 84, 112, 140 un 168 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda AS
P.O. Box 205
NO-1372 Asker
Norvēģija
Ražotāji:
Tabletes trauciņu iepakojumos:
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norvēģija
vai
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Igaunija
Blisteru iepakojumos:
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Igaunija
vai
Tjoapack B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur
Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Cal-D-or Orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten
Beļģija: Steovit D3 sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten
Somija: Calcichew D3 Extra appelsiini
Latvija: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 IU SV košļājamās tabletes
Lietuva: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės
Luksemburga: Steovit D3 orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer
Nīderlande: Tacal® D3 500 mg / 800 I.E. sinaasappel
Norvēģija: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetablett med appelsinsmak
Zviedrija: Calcichew-D3 Apelsin
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Kalcija karbonātu, kas atbilst 500 mg kalcija (Calcium).
Pulverveida holekalciferola koncentrātu, kas atbilst 800 SV (20 mikrogramiem) holekalciferola (D3 vitamīna) (Colecalciferolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 55,2 mg izomaltu (E953), 1,5 mg saharozi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete
Apaļas, baltas, 14 mm lielas neapvalkotās tabletes ar izliektām virsmām. Var būt mazi plankumi.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna un kalcija deficīta profilakse un ārstēšana pieaugušiem ar novērotu risku.
Vitamīns D un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem novērots kalcija un D vitamīna deficīta risks organismā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus
Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā
Viena tablete vienu reizi dienā.
Kalcija daudzums Calcigran Forte Extra D zālēm ir zemāks nekā ieteicamā kalcija dienas deva.
Tādēļ Calcigran Forte Extra D pirmkārt piemērots pacientiem, kuriem nepieciešama papildus D
vitamīna deva un kuri papildus uzņem kalciju ar pārtiku.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Calcigran Forte Extra D tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Nieru mazspējas gadījumā
Calcigran Forte Extra D tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Aknu mazspējas gadījumā
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgi. Tableti var sūkāt vai košļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2);
Slimības un/vai tādi veselības stāvokļi, kuru rezultātā radusies hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija;
Nierakmeņu slimība (nefrolitiāze);
D hipervitaminoze;
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja terapija ir ilgstoša, jākontrolē kalcija koncentrācija serumā. Jākontrolē arī nieru darbība, ko izmeklē, nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā. Šāda kontrole īpaši nozīmīga ir gados vecākiem pacientiem, kas vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem ar augstu nierakmeņu veidošanās risku. Hiperkalciēmijas gadījumā vai pasliktinoties nieru darbībai, ir jāsamazina zāļu deva vai terapija jāpārtrauc.
Kalcija karbonāts un holekalciferols piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru darbības traucējumu pazīmēm – ir jākontrolē tā iedarbība uz kalcija un fosfāta koncentrāciju. Jāievēro, ka ir mīksto audu kalcifikācijas risks.
Terapijas laikā vienlaikus lietojot citus D vitamīna avotus un/vai zāles, vai uzturu (piemēram, pienu), kas satur kalciju, pastāv hiperkalciēmijas un piena-sārmu sindroma risks ar sekojošiem nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums, ka arī nieru darbība.
Sakarā ar risku, ka D vitamīns tā aktīvajā formā pāriet pastiprināti, Calcigran Forte Extra D piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija daudzums.
Sakarā ar hiperkalciēmijas risku Calcigran Forte Extra D piesardzīgi jālieto imobilizētiem pacientiem ar osteoporozi.
Calcigran Forte Extra D satur saharozi, kas var kaitēt zobiem. Tablete satur arī izomaltu (E953). Nevajadzētu lietot zāles pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Calcigran Forte Extra D satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadi ar urīnu, tāpēc ka ir paaugstināts hiperkalciēmijas risks, vienlaicīgas tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā regulāri jākontrolē kalcija koncentrācija serumā.
Kalcija karbonāts var ietekmēt vienlaicīgi lietotu tetraciklīna grupas zāļu absorbciju. Tādēļ tetraciklīna grupas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras līdz sešas stundas pēc iekšķīgas kalcija karbonāta preparātu lietošanas.
Kalcija un D vitamīna terapijas laikā hiperkalciēmija var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti. Pacientiem ir jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija koncentrācija serumā.
Ja vienlaicīgi lieto bifosfonātus, šīs zāles jālieto ne mazāk kā vienu stundu pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas, jo var samazināties absorbcija no kuņģa – zarnu trakta.
Levotiroksīna iedarbība var samazināties, ja vienlaicīgi ar to tiek lietots kalcijs, jo tādējādi samazinās levotiroksīna uzsūkšanās. Kalcija un levotiroksīna lietošanu vajadzētu atdalīt vismaz ar četru stundu pārtraukumu.
Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Extra D lietošanas.
Ārstēšana ar orlistatu var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Calcigran Forte Extra D ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta
apstākļos. Grūtniecības laikā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija un 4000
SV D vitamīna.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lielas D vitamīna devas toksiski ietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalcija preparātu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās.
Liecības, ka terapeitiskās devās D vitamīnam uz cilvēka organismu ir teratogēna ietekme, nav iegūtas.
Barošana ar krūti
Calcigran Forte Extra D drīkst lietot zīdīšanas periodā. Kalcijs un D3 vitamīns nokļūst mātes pienā. Tas jāņem vērā nozīmējot zīdainim papildus D vitamīna devu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Tomēr
ietekme ir maz ticama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. To biežuma definīcijas: retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), vai ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram (angioedēma vai laringeālā edēma).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.
Ļoti reti: Piena-sārmu sindromu (bieža vajadzība urinēt, nepārejošas galvassāpes, nepārejošs apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi).Parasti novēro pie pārdozēšanas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene.
Citas īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: potenciāls hiperfosfatēmijas risks, nefrolitiāze un nefrokalcinoze.
Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un D hipervitaminozi. Hiperkalciēmija var izpausties kā anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, noguruma sajūta, garīga rakstura traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nefrokalcinoze, nierakmeņi un sirds aritmija (smagos gadījumos). Izteikta hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi. Nemainīgi augsta kalcija koncentrācija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu kalcifikāciju.
Piena-sārmu sindromu var novērot pacientiem, kuri patērē lielu daudzumu kalcija un absobējamas sārmainas vielas.
Hiperkalciēmijas terapija
Ārstēšana galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša. Kalcija un D vitamīna lietošana ir jāpārtrauc. Jāpārtrauc arī terapija ar tiazīda grupas diurētiskajiem līdzekļiem, litiju, A vitamīnu, D vitamīnu un sirds glikozīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem ar samaņas (apziņas) traucējumiem ir jāiztukšo kuņģis. Nepieciešama rehidratācija un, atkarīgi no stāvokļa smaguma, mono- vai kombinēta terapija ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, bifosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem. Jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jākontrolē arī EKG un CVS.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Minerālu piedeva, kalcija kombinācijas ar D vitamīnu un/vai citām zāļu vielām.ATĶ kods: A12AX
D3 vitamīns uzlabo kalcija absorbciju zarnu traktā.
Kalcija preparātu un vitamīna D3 lietošana kavē paratireoīdā hormona (PTH) sekrēciju, ko izraisa kalcija deficīts un kas izraisa pastiprinātu kaulu resorbciju.
Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierāda, ka sešus mēnešus lietojot pa divām tabletēm Calcigran Forte Extra D, kas satur 1000 mg kalcija un 800 SV D vitamīna, normalizē vitamīna D3 25-hidroksilētā vielmaiņas produkta koncentrāciju un samazina sekundāru hiperparatireozi un sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.
18 mēnešu dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 3270 sievietes 84+/-6 gadu vecumā, kuras tika ievietotas slimnīcā un saņēma D vitamīnu (800 SV/dienā) un kalcija fosfātu (atbilstoši 1200 mg tīrā kalcija dienā) kā uztura bagātinātājus, uzrādīja nozīmīgu PTH izdalīšanas samazinājumu. Pēc 18 mēnešiem tika konstatēti 80 gūžas lūzumi sievietēm kalcija-D vitamīna grupā un 110 gūžas lūzumi placebo grupā (p=0,004). Nākošais pētījums pēc 36 mēnešiem uzrādīja, ka vismaz viens gūžas lūzums bija 137 sievietēm kalcija-D vitamīna grupā (n=1176) un 178 placebo grupā (n=1127) (p≤0,02).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kalcijs
Uzsūkšanās: Kalcija daudzums, kas pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta, ir aptuveni 30% no norītās devas.
Izkliede un biotransformācija: 99% organismā esošā kalcija daudzuma ir koncentrēts cietajās kaulu struktūrās un zobos. Atlikušais 1% kalcija atrodas intra- un ekstracelulārajā šķidrumā. Aptuveni 50% kopējā kalcija daudzuma organismā ir fizioloģiski aktīvā, jonizētā formā, no kā 10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos. Atlikušie 40% ir saistīti ar olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.
Eliminācija: Kalcijs izdalās kopā ar fēcēm, urīnu un sviedriem. Ekskrēcija caur nierēm ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.
Holekalciferols
Uzsūkšanās: D3 vitamīns viegli absorbējas tievajās zarnās.
Izkliede un biotransformācija: Holekalciferols un tā vielmaiņas produkti asinsritē cirkulē ar globulīniem specifiski saistītā formā. Aknās holekalciferols hidroksilācijas ceļā pārvēršas par – 25-hidroksiholekalciferolu, kas nierēs vēlāk tiek pārvērsts par tā aktīvo formu 1,25-dihidroksiholekalciferolu. 1,25-dihidroksiholekalciferols ir vielmaiņas produkts, kas nodrošina kalcija uzsūkšanos pieaugumu. D3 vitamīns, kas vielmaiņas procesos nepiedalās, uzglabājas taukaudos un muskuļu audos.
Eliminācija: D3 vitamīns izdalās kopā ar fēcēm un urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Vairāk drošības datu, izņemot tos, kas minēti citās šī zāļu apraksta daļās, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksilīts (E967)
Povidons
Izomalts (E953)
Aromatizētājs (apelsīnu)
Magnija stearāts
Sukraloze (E955)
Taukskābju mono- un diglicerīdi
Racēmiskais alfa tokoferols
Saharoze
Modificēta kukurūzas ciete
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi
Nātrija askorbāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
ABPE pudele: 30 mēneši
Blisteri: 2 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
Košļājamās tabletes tiek pakotas:
ABPE pudeles ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 un 180 tabletes
PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri: 7, 14, 28, 50 x 1 (vienas devas iepakojums), 56, 84, 112, 140 un 168 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda AS
P.O. Box 205
NO-1372 Asker
Norvēģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
10-0340
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
