Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Calcium Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.68 €
99-0138-02
99-0138
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda AS, Norway
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/200 SV
Košļājamā tablete
Ir apstiprināta
Takeda AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes
Calcium/Cholecalciferolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)
ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Calcigran un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran lietošanas
3. Kā lietot Calcigran
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Calcigran
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Calcigran un kādam nolūkam to lieto
Calcigran satur divas aktīvās vielas – kalciju un D3 vitamīnu. Abas šīs vielas ir sastopamas uzturā, turklāt vitamīns D atjaunojas ādā pēc saules iedarbības. Gadījumos, kad uzturs vai dzīves veids pietiekoši nenodrošina ar kalciju un D3 vitamīnu, vai arī organisma vajadzības ir palielinātas, šis medikaments nodrošina Jūs ar papildu kalcija un D vitamīna daudzumu.
D3 vitamīnu un kalciju lieto arī kā papildlīdzekli specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem novērots risks kalcija un D vitamīna deficītam organismā.
2. Kas Jums jāzina pirms Calcigran lietošanas
Calcigran nedrīkst lietot, ja:
Jums ir paaugstināta jutība pret kalciju, D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Jums ir smaga nieru mazspēja;
Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs un/vai urīnā;
Jums ir nieru darbības traucējumi, ieskaitot nierakmeņu slimību;
Jums ir paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs.
Īpaši norādījumi un piesardzība lietojot Calcigran:
ja terapija ir ilgstoša. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai paaugstināta tendence veidoties nierakmeņiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas funkcijas patoloģija, kas organismā var palielināt D vitamīna koncentrāciju). Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
ja Jūs esat imobilizēts un Jums ir osteoporoze. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur D vitamīnu. Papildus kalcija un D vitamīna devas jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Citas zāles un Calcigran
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Kalcija karbonāts var samazināt tetraciklīnu uzsūkšanos, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi.
Tāpēc tetraciklīns (antibiotikas) jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc
Calcigran lietošanas.
Bisfosfonāti vai nātrija fluorīds jālieto vismaz 3 stundas pirms Calcigran lietošanas.
Kalcijs var vājināt levotiroksīna iedarbību. Tādēļ levotiroksīns ir jālieto vismaz 4 stundas pirms vai pēc Calcigran lietošanas.
Lietojot vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbība. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi ir jālieto 2 stundas pirms vai 6 stundas
pēc Calcigran lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta saturošas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran lietošanas.
Citi medikamenti, kas ietekmē vai var ietekmēt Calcigran iedarbību: tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi un sirds glikozīdi.
Ārstēšana ar orlistatu (pretaptaukošanās zāles) var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu, piemēram, D3
vitamīna uzsūkšanos.
Calcigran lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Calcigran var lietot vienlaikus ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Calcigran ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā. Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalciju saturošu zāļu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums ir atļauts lietot Calcigran, tomēr gadījumos, kad Jūsu bērns saņem papildu D vitamīna devas, ir jāievēro, ka Calcigran aktīvās vielas izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Calcigran neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām Calcigran sastāvdaļām
Calcigran satur izomaltu un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka
Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms lietojat šīs
zāles.
3. Kā lietot Calcigran
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Pieaugušie
Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā
Viena tablete 2-3 reizes dienā.
Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā
Viena tablete 1-3 reizes dienā.
Bērni
Tikai kalcija un D vitamīna nepietiekamības gadījumā: bērni no 2 līdz 17 gadu vecumam: viena tablete 1- 2 reizes dienā.
Tabletes var košļāt vai sūkāt.
Ja esat lietojis Calcigran vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Calcigran vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Calcigran
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100)
Lietojot lielas devas, asinīs vai urīnā var būt pārāk liels kalcija daudzums.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1000)
Aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja, dispepsija.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
Nieze un izsitumi.
Piena-sārmu sindroms (simptomi ir sekojoši: bieža vajadzība urinēt, galvassāpes, apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, kā arī ar paaugstinātu kalcija līmenis asinīs un nieru darbības traucējumi.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, sejas, mēles, lūpu tūska (angioedēma) vai balsenes tūska.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt liela fosfāta daudzuma risks asinīs, nierakmeņu un paaugstināta kalcija daudzuma nierēs veidošanās risks.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Calcigran
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot (Calcigran) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabājiet pudeli stingri noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Calcigran satur
Aktīvā(s) viela(s) ir:
1250 mg kalcija karbonāts (atbilst 500 mg kalcija)
200 SV (5 mikrogrami) holekalciferols (D3 vitamīns)
Citas sastāvdaļas:
Ksilīts, povidons, izomalts, aromatizētājs (apelsīnu), magnija stearāts,
sukraloze, taukskābju mono- un diglicerīdi, rac-α-tokoferols, saharoze, kukurūzas ciete, vidēja
garuma ķēžu triglicerīdi, nātrija askorbāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Calcigran ārējais izskats un iepakojums
Calcigran ir baltas, apaļas košļājamās tabletes.
Tablešu skaits iepakojumā: 30 un 100 tabletes
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norvēģija
Ražotāji
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Igaunija
vai
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norvēģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Kalcija karbonātu, kas atbilst 500 mg kalcija (Calcium),200 SV (5 mikrogrami) holekalciferola (D3 vitamīna) (Cholecalciferolum)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Izomalts (E953) 98,5 g vienā tabletē
Saharoze 380 mg vienā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes
Apaļas, baltas, neapvalkotas un izliektas tabletes. Var būt nedaudz nelīdzena virsma.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nozīmē kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā, kā arī kā profilakses līdzekli pie
paaugstināta šo abu elementu patēriņa.
Vitamīns D un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem novērots risks kalcija un D vitamīna deficītam organismā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā
Viena tablete 2-3 reizes dienā
Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā
Viena tablete 1-3 reizes dienā
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā.
Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā
Pieaugušo deva
Pediatriskā populācija
Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā (tikai)
Bērni no 2 līdz 17 gadu vecumam: viena tablete 1-2 reizes dienā.
Nieru darbības traucējumu gadījumā
Calcigran tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumu gadījumā
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgi. Tabletes var košļāt vai sūkāt.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums <30 ml/min);
Slimības un/vai tādi veselības stāvokļi, kuru rezultātā radusies hiperkalciēmija,
hiperkalciūrija;
Nierakmeņu slimība (nefrolitiāze);
D hipervitaminoze;
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja terapija ir ilgstoša, jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un nieru darbība, ko izmeklē, nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā. Šāda kontrole īpaši nozīmīga ir gados vecākiem pacientiem, kas vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem ar augstu nierakmeņu veidošanās risku. Hiperkalciēmijas gadījumā vai pasliktinoties nieru darbībai, ir jāsamazina zāļu deva vai terapija jāpārtrauc.
Kalcijs ar holekalciferola tabletēm piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiperkalciēmijas pazīmēm ar nieru darbības traucējumiem – ir jākontrolē tā iedarbība uz kalcija un fosfāta jonu koncentrāciju. Jāievēro, ka pastāv mīksto audu kalcifikācijas risks.
Papildus kalcija un D vitamīna saturošo zāļu vai barības vielu (piemēram, piena) terapijas laikā pastāv hiperkalciēmijas un piena-sārmu sindroma risks ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Šādos gadījumos svarīgi kontrolēt kalcija jonu daudzumu serumā un kalcija izdalīšanos urīnā. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums, ka arī nieru darbība.
Calcigran tabletes, sakarā ar risku, ka D vitamīns tā aktīvajā formā pāriet pastiprināti, piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums.
Sakarā ar hiperkalciēmijas risku Calcigran tabletes piesardzīgi jālieto imobilizētiem pacientiem ar osteoporozi.
Calcigran satur izomaltu un saharozi. Nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadi ar urīnu, tāpēc sakarā ar paaugstinātu hiperkalciēmijas risku, vienlaicīgas tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā regulāri jākontrolē kalcija jonu koncentrācija serumā.
Kalcija karbonāts var kavēt vienlaicīgi lietotu tetraciklīna grupas zāļu absorbciju. Tādēļ tetraciklīna grupas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras līdz sešas stundas pēc iekšķīgas kalcija karbonātu saturošu zāļu lietošanas.
Kalcija un D vitamīna terapijas laikā hiperkalciēmija var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti. Pacientiem ir jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija jonu koncentrācija serumā.
Ja vienlaicīgi lieto bisfosfonātus vai nātrija fluorīdu, šīs zāles jālieto ne mazāk kā 3 stundas pirms Calcigran lietošanas, jo var samazināties absorbcija no kuņģa-zarnu trakta.
Sakarā ar vājāku levotiroksīna absorbciju vienlaicīgas kalciju saturošu zāļu lietošanas laikā var samazināties tā efektivitāte. Starp kalciju saturošu zāļu un levotiroksīna lietošanu ir nepieciešams vismaz 4 stundas ilgs starplaiks.
Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, ir iespējami hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās traucējumi. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi ir jālieto 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc kalciju saturošo zāļu lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un stroncija ranelāta saturošas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc kalcija karbonāta ar holekalciferolu lietošanas.
Ārstēšana ar orlistatu var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība, barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Calcigran ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lielas D vitamīna devas toksiski ietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalciju saturošu zāļu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās. Liecības, ka terapeitiskās devās D vitamīnam uz cilvēka organismu ir teratogēna ietekme, nav iegūtas.
Barošana ar krūti
Calcigran drīkst lietot krūts barošanas periodā. Kalcijs un D3 vitamīns nokļūst mātes pienā. Tas jāņem vērā nozīmējot zīdainim papildus D vitamīna devu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Calcigran neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. To biežuma definīcijas: retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, tādas ka angioedēma vai balsenes tūska.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.
Ļoti reti: piena-sārmu sindroms (bieža vajadzība urinēt, nepārejošas galvassāpes, nepārejošs apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi).
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un diareja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene.
Citas īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: potenciāls hiperfosfatēmijas risks, nefrolitiāze un nefrokalcinoze.
Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un hipervitaminozi. Hiperkalciēmija var izpausties kā anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, noguruma sajūta, garīga rakstura traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nefrokalcinoze, nierakmeņi un sirds aritmija (smagos gadījumos). Ekstrēma hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi. Nemainīgi augsta kalcija jonu koncentrācija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu kalcifikāciju.
Piena-sārmu sindromu var novērot pacientiem, kuri patērē lielu daudzumu kalcija un absobējamas sārmainas vielas.
Hiperkalciēmijas terapija
Kalcija un D vitamīna lietošana ir jāpārtrauc. Jāpārtrauc arī terapija ar tiazīda grupas diurētiskajiem līdzekļiem, litiju, vitamīnu A un D, kā arī sirds glikozīdiem. Pacientiem ar samaņas (apziņas) traucējumiem ir jāiztukšo kuņģis. Nepieciešama rehidratācija un, atkarīgi no stāvokļa smaguma, mono- vai kombinēta terapija ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, bisfosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem. Jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jākontrolē arī EKG un CVP.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālu piedeva, kalcija kombinācijas ar D vitamīnu un/vai citām zāļu vielām.
ATĶ kods: A12AX
D vitamīns uzlabo kalcija uzsūkšanos zarnu traktā.
Kalciju saturošo zāļu un vitamīna D3 lietošana kavē paratiroīdā hormona (PTH) sekrēciju, ko izraisa kalcija deficīts un kas izraisa pastiprinātu kaulu resorbciju.
Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierāda, ka sešus mēnešus lietojot pa divām tabletēm, kas satur 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna, normalizē vitamīna D3 25-hidroksilētā vielmaiņas produkta koncentrāciju un samazina sekundāru hiperparatireozi un sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kalcijs
Uzsūkšanās: kalcija daudzums, kas pēc iekšķīgas lietošanas absorbējas no kuņģa – zarnu trakta, ir aptuveni 30% no norītās devas.
Izkliede un biotransformācija: 99% organismā esošā kalcija daudzuma ir koncentrēts cietajās kaulu struktūrās un zobos. Atlikušais 1% kalcija atrodas intra- un ekstracelulārajā šķidrumā. Aptuveni 50% kopējā kalcija daudzuma organismā ir fizioloģiski aktīvā, jonizētā formā, no kā 10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos. Atlikušie 40% ir saistīti ar olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.
Eliminācija: kalcijs izdalās kopā ar fēcēm, urīnu un sviedriem. Ekskrēcija caur nierēm ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.
Holekalciferols
Uzsūkšanās: D vitamīns viegli absorbējas tievajās zarnās.
Izkliede un biotransformācija: holekalciferols un tā vielmaiņas produkti asinsritē cirkulē ar globulīniem specifiski saistītā formā. Aknās holekalciferols hidroksilācijas ceļā pārvēršas par – 25-hidroksiholekalciferolu, kas nierēs vēlāk tiek pārvērsts par tā aktīvo formu 1,25-dihidroksiholekalciferolu. 1,25-dihidroksiholekalciferols ir vielmaiņas produkts, kas nodrošina kalcija absorbcijas pieaugumu. D vitamīns, kas vielmaiņas procesos nepiedalās, uzglabājas adipozajos un muskuļu audos.
Eliminācija: D vitamīns izdalās kopā ar fēcēm un urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēka paredzētās terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Vairāk drošuma datu, izņemot tos, kas minēti citās šī zāļu apraksta daļās, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ksilīts
Povidons
Izomalts (E953)
Aromatizētājs (apelsīnu)
Magnija stearāts
Sukraloze
Taukskābju mono- un diglicerīdi
All-rac-α-tokoferols
Saharoze
Kukurūzas ciete
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi
Nātrija askorbāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Augsta blīvuma polietilēna pudele: 30 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt līdz 30°C. Uzglabājiet pudeli stingri noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Košļājamās tabletes tiek pakotas ABPE trauciņos ar ABPE/ZBPE skrūvējamo vāciņu vai ZBPE vāciņu.
Tablešu skaits iepakojumā: 30 un 100 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda AS
Postboks 205
N-1383 Asker
Norvēģija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
99-0138
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada aprīlis
SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017
PAGE
PAGE 1
