Bronchial Balsam šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Mentholum Anisi aetheroleum Capsici tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0930-09
00-0930
Bell, Sons & Co. (Druggists) Ltd, United Kingdom
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Bell, Sons & Co. (Druggists) Ltd, United Kingdom
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchial Balsam šķīdums iekšķīgai lietošanai
Mentholum, Anisi aetheroleum, Capsici tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits vai
medmāsa Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bronchial Balsam un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bronchial Balsam lietošanas
3. Kā lietot Bronchial Balsam
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Bronchial Balsam
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bronchial Balsam un kādam nolūkam to lieto
Bronchial Balsam lieto kā zāļu palīglīdzekli augšējo elpceļu saslimšanu gadījumā.
Bronchial Balsam ir kombinēts zāļu līdzeklis, kura galvenās sastāvdaļas ir no ārstniecības augiem iegūtas vielas mentols, anīsa ēteriskā eļļa, paprikas tinktūra.
Mentolam piemīt spazmolītiska, nomierinoša, pretsāpju, pretiekaisuma un antiseptiska
darbība.
Anīsa ēteriskā eļļa nelielās devās darbojas kā pretklepus, spazmolītisks un pretiekaisuma līdzeklis. Anīsa ēteriskā eļļa kairina gļotādas receptorus un reflektori sekmē bronhu sekrēta izdalīšanos. Lieto kā atkrēpošanas līdzekli saaukstēšanās gadījumā. Anīsa ēteriska eļļa ir arī aromātisks līdzeklis, ko lieto zāļu garšas uzlabošanai.
Paprikas tinktūrai piemīt pretsāpju, pretmikrobu un kairinoša iedarbība.
Zāļu sastāvā esošām vielām piemīt īpašības, kuras izmanto augšējo elpceļu saslimšanu
gadījumā - kakla sāpju, produktīva klepus, saaukstēšanās un kakla iekaisuma simptomu
mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Bronchial Balsam lietošanas
Nelietojiet Bronchial Balsam šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bronchial Balsam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
Bērni un pusaudži
- Bronchial Balsam nav ieteicams bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Citas zāles un Bronchial Balsam
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī tās zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bronchial Balsam kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu.
Nav īpašu norādījumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav ziņu par nelabvēlīgām sekām, lietojot zāles rekomendējamās devās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bronchial Balsam satur palīgvielas: ingvera sveķus, krustnagliņu ēterisko eļļu, piparmētru
ēterisko eļļu, glicerīnu, glikozes šķīdumu, saharozi, tragakanta pulveri, benzoiskābi (E210)
grauzdēto cukuru, benzosveķi, tolu balzāmu, etilspirtu 90%, attīrīto ūdeni
Svarīga informācija par kādu no Bronchial Balsam sastāvdaļām
Šīs zāles satur saharozi un glikozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Katra deva (5 ml balzāma) satur 500 mg saharozes (cukura); tas jāņem vērā pacientiem ar 1. tipa – insulīna diabētu.
Bronchial Balsam satur 2,6 tilpuma% etilspirta (alkohola), kas atbilst 120 mg 5 ml devā, kas ir ekvivalents 2,6 ml alus, 1,1 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Bronchial Balsam
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits vai
medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai
medmāsai.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas sakratiet pudeli.
Ieteicamā deva ir
a) pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma 10 ml (2 tējkarotes) ik pēc stundas,
bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam 5 ml (1 tējkarote) ik pēc stundas,
bērniem no 3 līdz 6 gadu vecumam 5 ml (1 tējkarote) ik pēc 2 stundām.
vai
b) pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma 10 ml vai 15 ml (2 vai 3 tējkarotes) ik pēc 2 vai 3 stundām,
bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam 5 ml vai 10 ml (1 vai 2 tējkarotes) ik pēc 2 vai 3 stundām.
Norādītās devas var lietot ne vairāk par 6 reizēm diennaktī.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet lielākas devas nekā ieteicamās.
Gados vecākiem cilvēkiem: kā pieaugušajiem.
Lietošana bērniem
Bronchial Balsam nav ieteicams bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Ja esat lietojis Bronchial Balsam vairāk nekā noteikts
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Bronchial Balsam
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bronchial Balsam
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo
zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bronchial Balsam
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bronchial Balsam satur
Aktīvās vielas : 5 ml šķīduma satur 1,0 mg mentola, 0,0035 ml anīsa ēteriskās
eļļas, 0,025 ml paprikas tinktūras
Palīgvielas: ingvera sveķi, krustnagliņu ēteriskā eļļa, piparmētru ēteriskā eļļa, glicerīns, glikozes šķīdums, saharoze, tragakanta pulveris, benzoskābe (E210), karamele, benzosveķi, tolu balzāms, etilspirts 90%, attīrīts ūdens.
Bronchial Balsam ārējais izskats un iepakojums
Brūns šķīdums. Iepakots dzintarkrāsas stikla pudelē. Katrai pudelei ir uzlīmēta etiķete, tā ievietota papīra kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Iepakojuma veidi: 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150ml, 175 ml, 200 ml, 225 ml, 250 ml, 300 ml un 500 ml.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Bell, Sons & (Druggists) Limited
Gifford House, Slaidburn Crescent
Southport
Merseyside PR9 9AL, Lielbritānija
tel.: +44(0)797654 7381
fakss: 0151 422 1281
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
SIA "AG FARM BALTIC"
Mūkusalas iela 41,
Rīga, LV-1004
Tel.: + 371 67 470255, +371 67 429100
e-mail HYPERLINK "mailto:ag.farm@parks.lv"ag.farm@inbox.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016
PAGE 3
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bronchial Balsam šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml šķīduma satur 1,0 mg mentola (Mentholum)
0,0035 ml anīsa ēteriskās eļļas (Anisi aetheroleum)
0,025 ml paprikas tinktūras (Capsici tincturae)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 5 ml šķīduma satur 500 mg saharozes un 120 mg etilspirta (90%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Apraksts: brūns šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kakla sāpju, produktīva klepus, saaukstēšanās un kakla iekaisuma simptomu mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
a) pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma 10 ml ik pēc stundas,
bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam 5 ml ik pēc stundas,
bērniem no 3 līdz 6 gadu vecumam 5 ml ik pēc 2 stundām,
vai
b) pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma 10 ml vai 15 ml ik pēc 2 vai 3
stundām,
bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam 5 ml vai 10 ml ik pēc 2 vai 3 stundām.
Gados vecākiem cilvēkiem: kā pieaugušiem.
Nav ieteicams bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Norādītās devas var lietot ne vairāk par 6 reizēm diennaktī.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, konsultēties ar ārstu.
Lietošanas veids
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bronchial Balsam šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 2,6 tilpuma% etilspirta (alkohola), kas atbilst 120 mg 5 ml devā, kas ir ekvivalents 2,6 ml alus, 1,1 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Bronchial Balsam satur glikozi un saharozi. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Katra deva (5 ml balzāma) satur 500 mg saharozes (cukura); tas jāņem vērā pacientiem ar 1. tipa – insulīna diabētu.
Pediatriskā populācija
Bronchial Balsam nav ieteicams bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav ziņu par nelabvēlīgām sekām, lietojot zāles rekomendējamās devās. Tomēr, tāpat kā ar citām zālēm, ja rodas nepieciešamība lietot Bronchial Balsam grūtniecības laikā, jākonsultējas ar ārstu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bronchial Balsam šķīdums iekšķīgai lietošanai neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi kombinēti pretsaaukstēšanās zāļu preparāti.
ATĶ kods: R05X
Mentolam piemīt spazmolītiska, nomierinoša, pretsāpju, pretiekaisuma un antiseptiska darbība.
Anīsa ēteriskā eļļa nelielās devās darbojas kā pretklepus, spazmolītisks un pretiekaisuma līdzeklis. Anīsa ēteriskā eļļa kairina gļotādas receptorus un reflektori sekmē bronhu sekrēta izdalīšanos. Lieto kā atkrēpošanas līdzekli saaukstēšanās gadījumā. Anīsa ēteriska eļļa ir arī aromātisks līdzeklis, ko lieto zāļu garšas uzlabošanai.
Paprikas tinktūrai piemīt pretsāpju, pretmikrobu un kairinoša iedarbība.
Sīrupā esošām sastāvdaļām piemīt daudzveidīga iedarbība uz cilvēka organismu. Augstāk minētos farmakoloģiskos efektus izmanto augšējo elpošanas ceļu slimību gadījumā - produktīva klepus ārstēšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc uzsūkšanās mentols izdalās žultī un ar urīnu, kā glikuronīds.
Nav pieejama informācija par anīsa eļļas vai paprikas tinktūras farmakokinētiku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Šīm zālēm nav pieejami specifiski preklīniskie dati.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
ingvera sveķi
krustnagliņu ēteriskā eļļa
piparmētru ēteriskā eļļa
glicerīns
glikozes šķīdums
saharoze
tragakanta pulveris
benzoskābe (E210)
karamele
benzosveķi
tolu balzams
etilspirts 90%
attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla pudele ar polipropilēna, alvas plāksnes vai urīnvielas formaldehīda vāciņu. Alumīnija/melineksa starplika. Katrai pudelei ir uzlīmēta etiķete, tā ievietota papīra kastītē kopā ar lietošanas instrukciju. Iepakojuma veidi: 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150ml, 175 ml, 200 ml, 225 ml, 250 ml, 300 ml un 500 ml. Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bell, Sons & (Druggists) Limited
Gifford House
Slaidburn Crescent
Southport
Merseyside PR9 9AL
Lielbritānija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0930
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 29. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016
PAGE 2