Briljantzaļā RFF 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0480-03
99-0480
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Briljantzaļā RFF 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Viride nitens
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 5-7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Briljantzaļā šķīdums un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā šķīduma lietošanas
Kā lietot Briljantzaļā šķīdumu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Briljantzaļā šķīdumu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Briljantzaļā šķīdums un kādam nolūkam to lieto
Briljantzaļā šķīdums ir organiska krāsviela. Briljantzaļā šķīdumu lieto uz ādas virspusēju nobrāzumu, skrambu, kā arī vaļēju brūču malu apstrādei. Tas iedarbojas dezinficējoši pret dažām baktērijām.
Ja pēc 5‑7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā šķīduma lietošanas
Nelietojiet Briljantzaļā šķīdumu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret briljantzaļo vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir ekzēma,
- vienlaikus ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Briljantzaļā šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Nedrīkst pieļaut iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām,vaļējās brūcēs.
Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām, jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Nav ieteicams lietot masīvas asiņošanas gadījumā.
Ja ir novērota alerģija pret metilvioleto, iespējama alerģija arī pret briljantzaļā šķīdumu.
Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina zāļu efektivitāti.
Var nosmērēt apģērbu.
Īpašas pacientu grupas
Īpaša piesardzība, lietojot bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, nav nepieciešama.
Citas zāles un Briljantzaļā šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Briljantzaļā šķīdumu vienlaikus ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Briljantzaļā šķīdums kopā ar uzturu
Uzturs zāļu iedarbību neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā šķīduma lietošana būtu bīstama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Briljantzaļā šķīduma lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Svarīga informācija par kādu no Briljantzaļā šķīduma sastāvdaļām
Briljantzaļā šķīdums satur apmēram 60% etilspirta.
3. Kā lietot Briljantzaļā šķīdumu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir atkarīga no ādas bojājuma laukuma.
Apziež virspusēja nobrāzuma vai skrambas vietu, vai brūces malu vienu reizi.
Īpašas pacientu grupas
Īpaši norādījumi par devām bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, nav nepieciešami.
Ja esat lietojis Briljantzaļā šķīdumu vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana, lietojot šīs zāles, nav novērota.
Ja konstatē alerģiskas reakcijas, jāpārtrauc zāļu lietošanu.
Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām (piemēram, acīs), jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Zāles nejauši iedzerot, novērots barības vada, kuņģa un zarnu trakta kairinājums, kas izpaužas kā dedzinoša sajūta vēderā.
Pēc nejaušas zāļu norīšanas ārstēšana simptomātiska: kuņģa skalošana, aktivētā ogle zāļu adsorbēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Briljantzaļā šķīdumu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
iespējamas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
nekrotiskas ādas reakcijas.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Nav novērotas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Briljantzaļā šķīdumu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Briljantzaļā šķīdums satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā.
Citas sastāvdaļas: 96% etilspirts, attīrīts ūdens.
Briljantzaļā šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, intensīvi zaļas nokrāsas šķidrums ar spirta smaržu.
Pa 10 ml šķīduma tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
5 l (4,5 kg) šķīduma augsta blīvuma polietilēna (ABPE) kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Briljantzaļā RFF 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā (Viride nitens).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 60% etanols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, intensīvi zaļas nokrāsas šķidrums ar spirta smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Briljantzaļā šķīdumu lieto uz ādas virspusēju nobrāzumu, skrambu, kā arī vaļēju brūču malu apstrādei.
Devas un lietošanas veids
Devas
Briljantzaļā šķīduma deva ir atkarīga no ādas bojājuma laukuma.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā šķīdumam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaši norādījumi par devām īpašām pacientu grupām, tajā skaitā bērniem, nav nepieciešami.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Apziež virspusēja nobrāzuma vai skrambas vietu, vai brūces malu vienu reizi.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ekzēma.
Nelietot vienlaikus ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairīties no zāļu nokļūšanas acīs, mutes dobumā un uz gļotādām, vaļējām brūcēm un zāļu lietošanas masīvas asiņošanas gadījumā. Ja zāles nokļuvušas uz gļotādām, jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Ļoti reti novērota krustotā alerģija pret metilvioleto un briljantzaļo.
Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina zāļu efektivitāti.
Briljantzaļā šķīdums satur apmēram 60% etilspirta.
Var nosmērēt apģērbu.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā šķīdumam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaša piesardzība, lietojot īpašām pacientu grupām, tajā skaitā bērniem, nav nepieciešama.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Briljantzaļā šķīdums ir nesaderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā šķīdumam būtu sistēmiska iedarbība.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Negatīva ietekme nav zināma. Grūtniecības periodā zāles var lietot.
Barošana ar krūti
Negatīva ietekme nav zināma. Barošanas ar krūti periodā zāles var lietot.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Briljantzaļā šķīduma lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Briljantzaļā šķīdums var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: iespējamas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti: nekrotiskas ādas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Nav saņemti ziņojumi par papildus blakusparādībām bērniem un pusaudžiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgi lietojot, praktiski nav iespējama.
Nejaušas zāļu norīšanas gadījumā novērots barības vada, kuņģa un zarnu trakta kairinājums, kas izpaužas kā dedzinoša sajūta vēderā.
Pēc nejaušas zāļu norīšanas ārstēšana simptomātiska: kuņģa skalošana, aktivētā ogle zāļu adsorbēšanai.
Pediatriskā populācija
Ārīgi lietojot, nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi. ATĶ kods: D08AX.
Briljantzaļais šķīdums ir organiska krāsviela.
Darbības mehānisms
Briljantzaļā šķīdums iedarbojas dezinficējoši.
Farmakodinamiskā iedarbība
Briljantzaļā šķīdums iedarbojas pret gram‑pozitīvām baktērijām, mazāk efektīvi pret gram‑negatīviem mikroorganismiem, nav terapeitiska efekta pret skābi izturošām baktērijām un baktēriju sporām. Aktivitāte stipri mazinās olbaltumvielu (asins seruma un strutu) klātbūtnē.
Pediatriskā populācija
Nav pieejama informācija, ka briljantzaļā šķīdumam būtu sistēmiska iedarbība.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav datu par briljantzaļā šķīduma uzsūkšanos caur ādu.
Preklīniskie dati par drošumu
LD50 (mazākā publicētā letālā deva) iekšķīgi pelēm un trušiem ir attiecīgi 0,025 un 0,075 g/kg; parenterāli dažādām laboratorijas dzīvnieku sugām – 0,003‑0,008 g/kg.
Nav pieejami dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Vides riska novērtējums
Nav sagaidāms, ka briljantzaļā šķīdums būtu kaitīgs videi.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
96% etanols, attīrīts ūdens.
Nesaderība
Briljantzaļā šķīdums ir nesaderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu.
Uzglabāšanas laiks
10 ml iepakojums ‑ 3 gadi.
5 l iepakojums – 2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 ml šķīduma tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
5 l (4,5 kg) šķīduma augsta blīvuma polietilēna (ABPE) kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietošana pediatriskā populācijā
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika"
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99‑0480
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE
PAGE 1
