Brilliant Green Valentis

Uz ādas lietojams šķīdums

Briljantzaļais Valentis 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Viride nitens

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

1.77 €

Zāļu produkta identifikators

09-0294-01

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0294

Ražotājs

UAB Valentis, Lithuania

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-JUN-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Uz ādas lietojams šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

UAB Valentis, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BRILJANTZAĻAIS VALENTIS 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Viride nitens

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Briljantzaļais Valentis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas

Kā lietot Briljantzaļo Valentis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Briljantzaļo Valentis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Briljantzaļais Valentis un kādam nolūkam to lieto

Briljantzaļo Valentis lieto:

kā antiseptisku līdzekli ādas nobrāzumu un skrambu gadījumā;

lai iezīmētu paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.

Ja pēc 3 dienām dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas

Nelietojiet Briljantzaļo Valentis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (briljantzaļo) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ekzēma;

nelietot vienlaicīgi ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Briljantzaļo Valentis nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm.

Vajadzētu uzmanīties, lai zāles nenonāk saskarē ar acīm un gļotādām. Ja tas tā notiek, acis vai gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Briljantzaļais Valentis var smērēt apģērbu.

Ļoti retos gadījumos novērota krusteniska alerģija pret metilvioleto un briljantzaļo.

Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina briljantzaļā efektivitāti.

Citas zāles un Briljantzaļais Valentis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.

Briljantzaļais Valentis nav saderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā Valentis lietošana būtu bīstama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Briljantzaļo Valentis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Lietot uz nobrāzumiem vai skrambām tūlīt pēc bojājuma un nepieciešamības gadījumā arī vēlāk, vairākas reizes dienā.

Iezīmēt paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.

Devas īpašām pacientu grupām

Nav pieejama informācija, ka briljantzaļajam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaši norādījumi par devām īpašām pacientu grupām, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem, bērniem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav nepieciešami.

Ja Jūs esat lietojis Briljantzaļo Valentis vairāk nekā noteikts

Lietojot lokāli, pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Gadījumā, ja šīs zāles norītas, iespējams barības vada iekaisums, slikta dūša, vemšana, caureja un vēdergraizes.

Ja Jūs vai kāds cits ir nejauši norijis Briljantzaļo Valentis, mute jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Jāiedzer 200 – 300 ml ūdens, lai atšķaidītu kuņģa saturu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Bieži

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10

Retāk

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100

Reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000

Ļoti reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000

Nav zināmi

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Retas blakusparādības

Briljantzaļais Valentis var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja tas lietots uz gļotādām, tas var izraisīt kairinājumu vai pat čūlu veidošanos (it īpaši jaundzimušajiem).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

Atsevišķos gadījumos ir novērotas nekrotiskas ādas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Briljantzaļo Valentis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briljantzaļais Valentis satur

Aktīvā viela ir briljantzaļais. 1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā.

Citas sastāvdaļas ir etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.

Briljantzaļā Valentis ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, intensīvi zaļš šķīdums ar spirta smaržu.

10 ml šķīduma tumšā stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB “Valentis” Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tālr.: +370 5 2701225

Fakss: +370 5 2701223

Ražotājs

UAB „Valentis“, Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

Tālr.: +370 37 452650

Fakss: +370 37 452664

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada maijs.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

BRILJANTZAĻAIS VALENTIS 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā (Viride nitens).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Dzidrs, intensīvi zaļš šķīdums ar spirta smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Briljantzaļo Valentis lieto:

kā antiseptisku līdzekli ādas nobrāzumu un skrambu gadījumā;

lai iezīmētu paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas un lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Lietot tūlīt pēc bojājuma uz nobrāzumiem vai skrambām un nepieciešamības gadījumā arī vēlāk, vairākas reizes dienā.

Iezīmēt paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.

Devas īpašām pacientu grupām

Nav pieejama informācija, ka briljantzaļajam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaši norādījumi par devām īpašām pacientu grupām, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem, bērniem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav nepieciešami.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ekzēma.

Nelietot vienlaicīgi ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Briljantzaļo Valentis nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm.

Vajadzētu uzmanīties, lai zāles nenonāk saskarē ar acīm un gļotādām. Ja tas tā notiek, acis vai gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Briljantzaļais Valentis var smērēt apģērbu.

Ļoti retos gadījumos novērota krusteniska alerģija pret metilvioleto un briljantzaļo.

Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina briljantzaļā efektivitāti.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.

Briljantzaļais Valentis nav saderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā Valentis lietošana būtu bīstama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam, kas definēts šādi:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: Briljantzaļais Valentis var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja tas lietots uz gļotādām, tas var izraisīt kairinājumu vai pat čūlu veidošanos (it īpaši jaundzimušajiem).

Nav zināmi: Atsevišķos gadījumos ir novērotas nekrotiskas ādas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot lokāli, pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Gadījumā, ja šīs zāles norītas, iespējams barības vada iekaisums, slikta dūša, vemšana, caureja un vēdergraizes.

Nejaušas zāļu norīšanas gadījumā mute jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Jāiedzer 200 – 300 ml ūdens, lai atšķaidītu kuņģa saturu. Terapijai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi.

ATĶ kods: D08AX

Briljantzaļais ir organiska krāsviela – bis-(p-dietilamino)-trifenilanhidrokarbinola sulfāts. Briljantzaļais ir organiska triarilmetāna krāsviela.

Briljantzaļais ir efektīvs pret C. albicans sugām, stafilokokiem un streptokokiem, dažām patogēnām sēnītēm (piemēram, rauga sēnīti) un mazāk efektīvs pret gramnegatīviem mikroorganismiem. Briljantzaļais nav efektīvs pret skābes rezistentām baktērijām.

Klīnisko pētījumu laikā novērota audu granulācijas stimulācija.

Strutas, asinis un citas olbaltumvielas saturošas vielas samazina briljantzaļā efektivitāti pret mikroorganismiem.

Etilspirts dehidratē mikroorganismu šūnas un sabiezina to olbaltumvielas; tas izraisa arī audu apasiņošanu. Tas ir efektīvs pret vairumu baktēriju veģetatīvo formu, bet neefektīvs pret sporām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lokālas lietošanas gadījumā briljantzaļā uzsūkšanās ir maznozīmīga.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Lokāli lietota briljantzaļā LD50 nav noteikta.

Pierādīta briljantzaļā genotoksicitāte ar Sīrijas kāmja embrija (SKE) šūnām.

Pierādīts, ka krāsviela ir arī citotoksiska un pastiprina N-nitrosodiethilamīna inducēto aknu preneoplāziju žurkām atkarībā no devas.

Nav pierādījumu par lokāli lietota briljantzaļā 10 mg/ml uz ādas lietojamā šķīduma toksicitāti cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilspirts (96 %)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 ml šķīduma tumšā stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis” Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tālr.: +370 5 2701225

Fakss: +370 5 2701223

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0294

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada maijs.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1