Briljantzaļais Valentis 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Viride nitens
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.77 €
09-0294-01
09-0294
UAB Valentis, Lithuania
12-JUN-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
UAB Valentis, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BRILJANTZAĻAIS VALENTIS 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Viride nitens
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Briljantzaļais Valentis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas
Kā lietot Briljantzaļo Valentis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Briljantzaļo Valentis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Briljantzaļais Valentis un kādam nolūkam to lieto
Briljantzaļo Valentis lieto:
kā antiseptisku līdzekli ādas nobrāzumu un skrambu gadījumā;
lai iezīmētu paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.
Ja pēc 3 dienām dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas
Nelietojiet Briljantzaļo Valentis šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (briljantzaļo) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ekzēma;
nelietot vienlaicīgi ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Briljantzaļā Valentis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Briljantzaļo Valentis nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm.
Vajadzētu uzmanīties, lai zāles nenonāk saskarē ar acīm un gļotādām. Ja tas tā notiek, acis vai gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Briljantzaļais Valentis var smērēt apģērbu.
Ļoti retos gadījumos novērota krusteniska alerģija pret metilvioleto un briljantzaļo.
Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina briljantzaļā efektivitāti.
Citas zāles un Briljantzaļais Valentis
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Briljantzaļais Valentis nav saderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā Valentis lietošana būtu bīstama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Briljantzaļo Valentis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Lietot uz nobrāzumiem vai skrambām tūlīt pēc bojājuma un nepieciešamības gadījumā arī vēlāk, vairākas reizes dienā.
Iezīmēt paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.
Devas īpašām pacientu grupām
Nav pieejama informācija, ka briljantzaļajam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaši norādījumi par devām īpašām pacientu grupām, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem, bērniem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav nepieciešami.
Ja Jūs esat lietojis Briljantzaļo Valentis vairāk nekā noteikts
Lietojot lokāli, pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Gadījumā, ja šīs zāles norītas, iespējams barības vada iekaisums, slikta dūša, vemšana, caureja un vēdergraizes.
Ja Jūs vai kāds cits ir nejauši norijis Briljantzaļo Valentis, mute jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Jāiedzer 200 – 300 ml ūdens, lai atšķaidītu kuņģa saturu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Retas blakusparādības
Briljantzaļais Valentis var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja tas lietots uz gļotādām, tas var izraisīt kairinājumu vai pat čūlu veidošanos (it īpaši jaundzimušajiem).
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms
Atsevišķos gadījumos ir novērotas nekrotiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Briljantzaļo Valentis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Briljantzaļais Valentis satur
Aktīvā viela ir briljantzaļais. 1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā.
Citas sastāvdaļas ir etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Briljantzaļā Valentis ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, intensīvi zaļš šķīdums ar spirta smaržu.
10 ml šķīduma tumšā stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB “Valentis” Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
Tālr.: +370 5 2701225
Fakss: +370 5 2701223
Ražotājs
UAB „Valentis“, Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva
Tālr.: +370 37 452650
Fakss: +370 37 452664
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BRILJANTZAĻAIS VALENTIS 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg briljantzaļā (Viride nitens).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, intensīvi zaļš šķīdums ar spirta smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Briljantzaļo Valentis lieto:
kā antiseptisku līdzekli ādas nobrāzumu un skrambu gadījumā;
lai iezīmētu paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Lietot tūlīt pēc bojājuma uz nobrāzumiem vai skrambām un nepieciešamības gadījumā arī vēlāk, vairākas reizes dienā.
Iezīmēt paredzēto ķermeņa vietu pirms ķirurģiskas operācijas.
Devas īpašām pacientu grupām
Nav pieejama informācija, ka briljantzaļajam būtu sistēmiska iedarbība. Īpaši norādījumi par devām īpašām pacientu grupām, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem, bērniem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav nepieciešami.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ekzēma.
Nelietot vienlaicīgi ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Briljantzaļo Valentis nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm.
Vajadzētu uzmanīties, lai zāles nenonāk saskarē ar acīm un gļotādām. Ja tas tā notiek, acis vai gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Briljantzaļais Valentis var smērēt apģērbu.
Ļoti retos gadījumos novērota krusteniska alerģija pret metilvioleto un briljantzaļo.
Serums, strutas un citas olbaltumvielas samazina briljantzaļā efektivitāti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām uz ādas lietojamām zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem.
Briljantzaļais Valentis nav saderīgs ar oksidējošām, reducējošām vielām un bentonītu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama informācija, ka Briljantzaļā Valentis lietošana būtu bīstama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam, kas definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: Briljantzaļais Valentis var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja tas lietots uz gļotādām, tas var izraisīt kairinājumu vai pat čūlu veidošanos (it īpaši jaundzimušajiem).
Nav zināmi: Atsevišķos gadījumos ir novērotas nekrotiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot lokāli, pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Gadījumā, ja šīs zāles norītas, iespējams barības vada iekaisums, slikta dūša, vemšana, caureja un vēdergraizes.
Nejaušas zāļu norīšanas gadījumā mute jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Jāiedzer 200 – 300 ml ūdens, lai atšķaidītu kuņģa saturu. Terapijai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi.
ATĶ kods: D08AX
Briljantzaļais ir organiska krāsviela – bis-(p-dietilamino)-trifenilanhidrokarbinola sulfāts. Briljantzaļais ir organiska triarilmetāna krāsviela.
Briljantzaļais ir efektīvs pret C. albicans sugām, stafilokokiem un streptokokiem, dažām patogēnām sēnītēm (piemēram, rauga sēnīti) un mazāk efektīvs pret gramnegatīviem mikroorganismiem. Briljantzaļais nav efektīvs pret skābes rezistentām baktērijām.
Klīnisko pētījumu laikā novērota audu granulācijas stimulācija.
Strutas, asinis un citas olbaltumvielas saturošas vielas samazina briljantzaļā efektivitāti pret mikroorganismiem.
Etilspirts dehidratē mikroorganismu šūnas un sabiezina to olbaltumvielas; tas izraisa arī audu apasiņošanu. Tas ir efektīvs pret vairumu baktēriju veģetatīvo formu, bet neefektīvs pret sporām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lokālas lietošanas gadījumā briljantzaļā uzsūkšanās ir maznozīmīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lokāli lietota briljantzaļā LD50 nav noteikta.
Pierādīta briljantzaļā genotoksicitāte ar Sīrijas kāmja embrija (SKE) šūnām.
Pierādīts, ka krāsviela ir arī citotoksiska un pastiprina N-nitrosodiethilamīna inducēto aknu preneoplāziju žurkām atkarībā no devas.
Nav pierādījumu par lokāli lietota briljantzaļā 10 mg/ml uz ādas lietojamā šķīduma toksicitāti cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96 %)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml šķīduma tumšā stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB “Valentis” Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
Tālr.: +370 5 2701225
Fakss: +370 5 2701223
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0294
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1