Bio-Quinone Q10

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bio-Quinone Q10 30 mg mīkstas kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 30 mg ubidekarenona (Ubidecarenonum) (koenzīmu Q10).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 348,9 mg rafinētas sojas pupiņu eļļu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Mīkstā kapsula.

Ovālas, brūnas, necaurspīdīgas, mīkstas želatīna kapsulas, kas pildītas ar oranžu pastu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Koenzīma Q10 deficīta ārstēšana un profilakse.

Cilvēka šūnu enerģijas vairošana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 g adu vecuma

Ieteicamā deva: 1 kapsula (30 mg) dienā.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas ieteicams lietot ēdienreižu laikā (lai veicinātu uzsūkšanos un samazinātu nevēlamu kuņģa - zarnu trakta reakciju rašanās risku), uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Ja ir grūti norīt Bio-Quinone Q10 kapsulu, to var pārgriezt un izspiest tās saturu karotē un norīt kopā ar ēdienu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni līdz 12 gadu vecumam.

Šīs zāles satur sojas eļļu, kas var saturēt sojas olbaltumvielas. Nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ubidekarenons var pazemināt asinsspiedienu pacientiem ar hipertensiju, kas salīdzināma ar asinsspiediena pazemināšanos pacientiem ar neārstētu hipertensiju un asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nav novērota pārmērīga antihipertensīva iedarbība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atsevišķi ziņojumi liecina, ka ubidekarenons var pavājināt kumarīna tipa (K vitamīna antagonista) antikoagulantu (varfarīns, fenprokumons) iedarbību dažiem pacientiem. Pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, vienlaicīgas Bio-Quinone Q10 lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība. Dažas nedēļas pēc terapijas sākuma un pēc terapijas beigām ar Bio-Quinone Q10 var būt nepieciešama asins recēšanas laika kontrole (INR; International Normalised Ratio (starptautiskais standartizētais koeficients)), lai noteiktu antikoagulantu devas pielāgošanas nepieciešamību.

Hipertensijas pacientiem ubidekarenons var pazemināt asinsspiedienu. Pacientiem, kuri lieto asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu uzsākot ārstēšanos ar ubidekarenonu un pēc terapijas beigām, lai noteiktu zāļu devas pielāgošanas nepieciešamību.

Novērots, ka vienlaicīga E vitamīna lietošana lielās devās (350 mg) samazina paredzamo ubidekarenona līmeņa paaugstināšanos asinīs.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bio-Quinone Q10 nav ieteicams lietot grūtniecēm, jo nav pietiekamas pieredzes.

Barošana ar krūti

Bio-Quinone Q10 nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav pietiekamas pieredzes.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ierobežojumu, jo Bio-Quinone Q10 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, lai gan nav veikti specifiski pētījumi.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ubidekarenonam parasti ir laba panesamība. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar ubidekarenona lietošanu, ir: kuņģa - zarnu trakta traucējumi, galvassāpes, reibonis un ādas reakcijas. Parasti šie simptomi ir viegli un parasti izzūd, turpinot zāļu lietošanu. Ja nevēlamās blakusparādības saglabājas, var apsvērt īslaicīgu vai pastāvīgu zāļu devas samazināšanu. Atsevišķos gadījumos ziņots par uzbudinājumu un vertigo, taču šo simptomu saistība ar ubidekarenona lietošanu nav apstiprināta.

Atsevišķos gadījumos novēroja nenozīmīgu aminotransferāzes līmeņa palielināšanos serumā, lietojot ubidekarenonu lielās devās, tomēr nav ziņots par toksisku iedarbību uz aknām.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas formā

MedDRA orgānu sistēma

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Psihiskie traucējumi

-

Uzbudinājums

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

-

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Aizcietējums

Caureja

Diskomforta sajūta vēderā

Dispepsija

-

Ādas un zemādas audu bojājumi

-

Izsitumi

Nieze

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Klīniskajos pētījumos nav ziņots par smagām blakusparādībām, pat lietojot 600 mg ubidekarenona dienā vairākus mēnešus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi.

ATĶ kods: C01EB09

Darbības mehānisms

Koenzīms Q10 ir vitamīniem līdzīga viela, kam ir nozīmīga loma elpošanas ķēdes (mitohondrijā) elektronu pārvadē. Tāpat tam piemīt antioksidējoša iedarbība organismā. Koenzīms Q10 atrodas visās cilvēka organisma šūnās – vislielākā tā koncentrācija ir sirds muskulī, muskuļos, aknās un nierēs. Samazināts koenzīma Q10 līmenis asinīs novērojams hroniskas sirds mazspējas (HSM) gadījumos, un koenzīma Q10 koncentrācija sirds muskulī korelē ar HSM smaguma pakāpi. Relatīvi zemu koenzīma Q10 līmeni serumā ir iespējams normalizēt, lietojot ubidekarenonu iekšķīgi.

Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuri saņem standarta medikamentozu terapiju, adjuvanta ubidekarenona lietošana uzrādīja pozitīvas izmaiņas, it īpaši pacientiem ar relatīvi zemu koenzīma Q10 līmeni. Sistoliskais indekss būtiski uzlabojās gan miera stāvoklī, gan slodzes laikā; spiediens plaušu artērijā miera stāvoklī samazinājās, kā arī pazeminājās plaušu kapilāru ieķīlēšanās spiediens, kuru mērīja vienas minūtes ilgas slodzes laikā. Ar koenzīmu Q10 ir saistīta ATF sintēzes palielināšanās, kā rezultātā uzlabojas sirds muskuļa funkcijas. Koenzīma Q10 antioksidējošā iedarbība izpaužas kā lipīdu peroksidācijas un oksidatīvā stresa stāvokļa samazināšanā, kas ir parasta parādība sirds mazspējas gadījumā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Koenzīms Q10 tiek sintezēts cilvēka organismā. Turklāt, noteikts daudzums (vidēji 3 - 5 mg dienā) tiek uzņemts ar uzturu. Q10 gredzena struktūra organismā rodas no tirozīna, savukārt, izoprenoīdu sānķēde veidojas ar mevalonāta starpniecību. Koenzīma Q10 sintezē iesaistītas vairākas fermentu sistēmas, tajā skaitā hidroksimetilglutarilkoenzīma A reduktāzi (HMG-Co-A reduktāzi).

Uzsūkšanās

Eksogēnā ubidekarenona uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā nav pilnīga. Uzsūkšanās uzlabojas, lietojot ēdienreižu laikā. 10 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 1 x 100 mg koenzīma Q10 (Bio-Quinone formula) kopā ar standarta maltīti, novēroja plazmas koncentrācijas līkni ar diviem maksimālajiem punktiem. Pirmo maksimālo punktu novēroja 6 stundas pēc lietošanas - C_max 135% virs sākuma stāvokļa līmeņa vērtības 0,95 mg/l. Relatīvi lēnā uzsūkšanās skaidrojama ar lielo ubidekarenona molekulāro masu un spēju izšķīst taukos. Otro koenzīma Q10 koncentrācijas maksimālo punktu novēroja 24 stundas pēc lietošanas. Tas liecina, ka notiek koenzīma Q10 pārdalījums no aknām caur ĻZBL holesterīnu, tomēr iespējama arī enterohepatiska recirkulācija.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās koenzīms Q10 nonāk aknās, no kurienes tas tiek transportēts uz dažādiem orgāniem un audiem, it īpaši uz sirdi, nierēm un muskuļiem.

Biotransformācija

Metabolisma apjoms aknās nav zināms pilnībā. Koenzīms Q10 pārsvarā izdalās ar žulti un izkārnījumiem. Izmeklējumi, kuros izmantots deiterija marķējums, liecina, ka ilgstoša ubidekarenona lietošana neietekmē endogēno koenzīma Q10 veidošanos.

Eliminācija

Koenzīma Q10 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 35 stundas, kas liecina par zemu plazmas klīrensu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi ar grauzējiem liecina, ka ubidekarenons būtībā ir netoksisks, lietojot to vienreizējās devās vai ilgstoši.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

D-α tokoferols (E vitamīns)

Hidrogenēta augu eļļa

Rafinēta sojas pupiņu eļļa

Kapsulas apvalks

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Glicerīns

Želatīns

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVdH/PVH/Al folijas blisteri, kas iepakoti kartona kastītē.

Katrā blisterī ir 30 kapsulas. Katrā kartona kastītē ir viens (30 kapsulas), divi (60 kapsulas) vai trīs (90 kapsulas) blisteri.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharma Nord ApS, Tinglykke 4-6, DK-6500 Vojens, Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0138

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 16.februāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2014.gada februāris.

SASKAŅOTS ZVA 03-07-2014

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1