Bimican 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0001-03
14-0001
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland; S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania
26-JUN-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,3 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bimican 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Bimatoprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Bimican un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bimican lietošanas
3. Kā lietot Bimican
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bimican
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bimican un kādam nolūkam to lieto
Bimican ir līdzeklis pret glaukomu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem.
Bimican lieto, lai pazeminātu paaugstinātu acu iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kopā ar citiem pilieniem, ko sauc par bēta blokatoriem un kas arī pazemina acu iekšējo spiedienu.
Jūsu acīs ir caurspīdīgs, ūdeņains šķidrums, kas baro acu iekšējo daļu. Šķidrums nepārtraukti izplūst no acīm, un tā aizstāšanai šķidrums veidojas no jauna. Ja šis šķidrums nespēj pietiekami ātri izplūst, acīs paaugstinās spiediens. Šo zāļu iedarbība palielina no acs izplūstošā šķidruma daudzumu, pazeminot acs iekšējo spiedienu. Ja augstais spiediens netiek pazemināts, tas var izraisīt tādu slimību kā glaukomu un pat bojāt redzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Bimican lietošanas
Nelietojiet Bimican šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bimatoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums konservanta benzalkonija hlorīda izraisītu blakusparādību dēļ ir bijusi jāpārtrauc acu pilienu lietošana.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bimican lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir jebkādi elpošanas traucējumi;
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Jums kādreiz ir operēta katarakta;
Jums ir acu sausums;
Jums ir vai ir bijušas jebkādas radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) patoloģijas;
Jūs valkājat kontaktlēcas (skatīt “Bimican satur benzalkonija hlorīdu”);
Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība;
Jums ir bijusi vīrusu izraisīta acu infekcija vai acu iekaisums.
Bimican Jūsu skropstas var padarīt tumšas un tās var pastiprināti augt, kā arī āda ap acīm var kļūt tumšāka. Ar laiku var kļūt tumšākas arī Jūsu acu varavīksnenes. Šīs pārmaiņas var būt paliekošas un būt redzamākas, ja ārstējat tikai vienu aci.
Bērni un pusaudži
Bimican nav pārbaudīts bērniem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ Bimican nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Bimican
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bimican var izdalīties mātes pienā, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tūlīt pēc Bimican lietošanas Jums var būt neskaidra redze. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes asums nav atjaunojies.
Bimican satur benzalkonija hlorīdu, fosfātus
Šīs zāles satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda katrā mililitrā.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Šīs zāles satur 0,96 mg fosfātu katrā mililitrā. Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.
3. Kā lietot Bimican
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bimican drīkst lietot tikai acīs. Ieteicamā deva ir viens piliens Bimican katrā ārstējamajā acī vienu reizi dienā vakarā.
Ja Bimican lietojat kopā ar citām acu zālēm, Bimican un otras acu zāles jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
Nelietojiet šīs zāles biežāk nekā vienu reizi dienā, jo var vājināties to iedarbība.
Norādījumi par lietošanu
Pudelīti nav atļauts lietot, ja pirms tās pirmās lietošanas ir salauzts drošības slēdzis uz kakliņa.
1) Nomazgājiet rokas. Atlieciet galvu un skatieties uz griestiem.
2) Uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, līdz izveidojas kabatiņa.
3) Pagrieziet pudelīti ar uzgali uz leju un saspiediet, lai katrā ārstējamajā acī iepilinātu vienu pilienu.
4) Atlaidiet apakšējo plakstiņu un 30 sekundes turiet aci aizvērtu.
Noslaukiet visu lieko šķīdumu, kas tek pār vaigu.
Ja piliens nav trāpījis acī, mēģiniet vēlreiz.
Lai nepieļautu infekciju un acs traumu, nepieskarieties ar pudelītes uzgali acij vai kam citam. Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ pudelītes vāciņu un noslēdziet pudelīti.
Ja esat lietojis Bimican vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Bimican vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas varētu nopietni kaitēt. Parastajā laikā iepiliniet nākamo parasto devu. Ja Jums ir kādas bažas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Bimican
Ja esat aizmirsis lietot Bimican, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bimican
Lai Bimican iedarbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja pārtrauksit lietot Bimican, var paaugstināties Jūsu acu iekšējais spiediens, tādēļ pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vismaz 1 no katriem 10 lietotājiem)
Saistībā ar acīm:
skropstu augšana (līdz 45 % pacientu);
viegls apsārtums (līdz 44 % pacientu);
nieze (līdz 14 % pacientu).
Biežas blakusparādības (var rasties 1–9 no katriem 100 lietotājiem)
Saistībā ar acīm:
alerģiskas reakcijas acīs;
acu nogurums;
jutība pret gaismu;
tumšāka āda ap acīm;
tumšākas skropstas;
sāpes;
svešķermeņa sajūta acī;
plakstiņu salipšana;
tumšāka varavīksnene;
redzes asuma samazināšanās;
kairinājums;
dedzināšanas sajūta;
plakstiņu iekaisums, apsārtums un nieze;
asarošana;
sausums;
redzes pasliktināšanās;
neskaidra redze;
acs caurspīdīgās membrānas tūska;
sīki acu virsmas plīsumi kopa ar iekaisumu vai bez tā.
Saistībā ar visu organismu:
galvassāpes;
aknu darbību raksturojošo analīžu rādītāju paaugstināšanās;
paaugstināts asinsspiediens.
Retākas blakusparādības (var rasties 1–9 no katriem 1000 lietotājiem)
Saistībā ar acīm:
cistiska makulas tūska (tīklenes tūska, kas izraisa redzes pasliktināšanos);
acu iekaisums;
tīklenes asiņošana;
plakstiņu tūska;
plakstiņa raustīšanās;
plakstiņa saraušanās, atvirzīšanās no acs virsmas;
ādas apsārtums ap acīm.
Saistībā ar visu organismu:
slikta dūša;
reibonis;
vājums;
apmatojuma augšana ap acīm.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Saistībā ar acīm:
acis izskatās iekritušas
diskomforta sajūta acī.
Saistībā ar visu organismu:
Astma
Astmas pastiprināšanās
Plaušu slimības, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pastiprināšanās
Elpas trūkums
Alerģiskas reakcijas simptomi (ādas un acs pietūkums, apsārtums un izsitumi)
Ādas krāsas maiņa (ap aci).
Citas blakusparādības, kas aprakstītas pēc fosfātus saturošu acu pilienu lietošanas.
Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bimican
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kastītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ne vēlāk kā četras nedēļas pēc pudelītes pirmās atvēršanas Jums tā jāizmet pat tad, ja tajā vēl ir atlikuši daži pilieni. Tas novērsīs infekciju attīstīšanos. Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, brīvajā vietā uz kastītes pierakstiet pudelītes atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bimican satur
Aktīvā viela ir bimatoprosts.
Katrs ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta 12-hidrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, benzalkonija hlorīds (konservants) un attīrīts ūdens. Zāļu normālā skābuma (pH līmeņa) uzturēšanai var būt pievienots neliels 1 M sālsskābes un/vai 1 M nātrija hidroksīda šķīduma daudzums.
Bimican ārējais izskats un iepakojums
Bimican ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums praktiski bez daļiņām. Tas ir pieejams kastītēs pa vienai, trim vai sešām plastmasas pudelītēm. Katrā pudelītē ir 3 ml šķīduma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polija
Ražotāji
S.C. Rompharm Company, S.R.L.
Str. Eroilor, Nr. 1A
75100 Otopeni
Rumānija
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polija, Slovākija - Bimican
Lietuva - Bimican 0,3 mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Čehija - Bimican 0,3 mg/ml
Latvija - Bimican 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bimican 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta (bimatoprostum).
Katrs piliens šķīduma satur 9 μg bimatoprosta (bimatoprostum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds, fosfāti.
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.
Katrs ml šķīduma satur 0,96 mg fosfātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains sterils šķīdums praktiski bez daļiņām.
pH 6,5–7,5; osmolalitāte 280–340 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšana hroniskas atvērta kakta glaukomas un okulāras hipertensija gadījumā pieaugušajiem (monoterapijas veidā vai papildus ārstēšanai ar bēta blokatoriem).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā(-ās) acī(-īs) vienu reizi dienā vakarā. Devu nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi dienā, jo biežāka lietošana var vājināt acs iekšējo spiedienu pazeminošo iedarbību.
Pediatriskā populācija
Bimatoprosta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Bimican lietošana pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai vidēji un smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ šādiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla aknu slimība vai pirms zāļu lietošanas sākšanas bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai bilirubīna līmeņa novirzes, bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma lietošana ilgāk par 24 mēnešiem neizraisīja nevēlamu ietekmi uz aknu darbību.
Lietošanas veids
Lietošanai acīs.
Ja tiek lietoti vairāki lokālai lietošanai paredzētie oftalmoloģiskie līdzekļi, katrs no tiem jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bimican 0,3 mg/ml ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas, iespējams, benzalkonija hlorīda izraisītas nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc preparāta lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Acis
Pirms ārstēšanas uzsākšanas, pacienti jāinformē par iespējamu skropstu augšanu, kā arī plakstiņu ādas un varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanos, jo bimatoprosta lietošanas laikā ir novērotas šādas parādības. Dažas no šīm pārmaiņām var būt paliekošas, turklāt gadījumā, ja tiek ārstēta tikai viena acs, acis var izskatīties atšķirīgi. Varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanās var būt paliekoša. Pigmentācijas pārmaiņas izraisa melanīna daudzuma palielināšanās melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanās. Pastiprinātas varavīksnenes pigmentācijas sekas ilgtermiņā nav zināmas. Varavīksnenes krāsas izmaiņas, kas rodas pēc oftalmoloģiskas bimatoprosta lietošanas, var nebūt redzamas vairākus mēnešus vai gadus. Parasti brūnā pigmentācija ap zīlīti koncentriski izplešas varavīksnenes perifērijas virzienā, un visa varavīksnene vai tās daļa kļūst brūnāka. Ārstēšana neietekmē ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne vasarraibumus. Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ar bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilieniem varavīksnenes pigmentācijas sastopamība bija 1,5 % (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tā nepalielinājās pēc turpmākās trīs gadus ilgas ārstēšanas. Dažiem pacientiem ir ziņots par atgriezenisku periorbitālu audu pigmentāciju.
Retākos gadījumos (≥ 1/1000 līdz < 1/100) pēc ārstēšanas ar bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilieniem ir ziņots par cistisku makulas tūsku. Tādēļ Bimican jālieto piesardzīgi pacientiem ar diagnosticētiem makulas tūskas riska faktoriem (piemēram, afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar mugurējās lēcas kapsulas plīsumu).
Retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma lietošanas laikā novērotu agrāk bijušu radzenes infiltrāciju vai acs infekciju reaktivāciju. Bimican piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas vīrusu (herpes simplex) acu infekcijas vai uveīts/irīts.
Bimatoprosta lietošana nav pētīta pacientiem ar iekaisīgām acu patoloģijām, neovaskulāru, iekaisīgu, slēgta kakta, pārmantotu vai šaurā leņķa glaukomu.
Āda
Vietās, kur bimatoprosta šķīdums atkārtoti nonāk saskarē ar ādas virsmu, ir iespējama apmatojuma augšana. Tādēļ ir svarīgi lietot Bimican saskaņā ar norādījumiem un neļaut tam notecēt uz vaigiem vai citām ādas zonām.
Elpošanas sistēma
Bimatoprosta lietošana nav pētīta pacientiem ar elpceļu funkcijas traucējumiem.
Lai gan ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem, kam anamnēzē ir astma vai HOPS, ir ziņots par astmas, elpas trūkuma un HOPS saasināšanos, turklāt pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par astmu. Šo simptomu sastopamība nav zināma. Pacienti, kam ir citu patoloģiju izraisīta HOPS, astma vai elpošanas traucējumi, jāārstē piesardzīgi.
Sirds-asinsvadu sistēma
Bimatoprosta lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem sirds blokāde ir smagāka par 1. pakāpi, kā arī pacientiem ar nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju. Saņemts ierobežots skaits spontāno ziņojumu par bradikardiju vai hipotoniju pēc ārstēšanās ar bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīdumu. Pacientiem ar noslieci uz lēnu sirdsdarbību vai zemu asinsspiedienu Bimican jālieto piesardzīgi.
Cita informācija
Pētījumos par bimatoprosta 0,3 mg/ml šķīduma lietošanu pacientiem ar glaukomu vai acu hipertensiju ir novērots, ka tad, ja tiek lietota vairāk nekā viena bimatoprosta deva dienā, var vājināties acs iekšēja spiediena pazeminošā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacienti, kuri Bimican lieto vienlaicīgi ar citiem prostaglandīnu analogiem, jākontrolē attiecībā uz intraokulārā spiediena pārmaiņām.
Konservanti
Bimican 0,3 mg/ml satur benzalkonija hlorīdu, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskās zālēs. Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Kontaktlēcu lietošana
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas pacientam jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Saņemti ziņojumi par bakteriālu keratītu, kas saistīts ar vairākas devas saturošu oftalmoloģisko zāļu iepakojumu izmantošanu. Šādus iepakojumus vairumā gadījumu ir nejauši piesārņojuši pacienti, kuriem ir bijušas oftalmoloģiskas blakusslimības. Augstāks bakteriāla keratīta attīstības risks ir pacientiem ar acu epitēlija virsmas plīsumiem.
Pacienti jāinstruē izvairīties no dozatora pilinātāja uzgaļa saskares ar aci vai apkārtējiem audiem, lai nepieļautu acs traumu vai šķīduma piesārņošanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Cilvēka organismā mijiedarbība nav paredzama, jo pēc bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma lietošanas aktīvās vielas sistēmiskā koncentrācija ir ārkārtīgi maza (< 0,2 ng/ml). Ar bimatoprosta biotransformāciju ir saistīti daudzi dažādi enzīmi un metabolisma ceļi, tomēr neklīniskajos pētījumos nav novērota ietekme uz enzīmiem, kuri aknās nodrošina aktīvās vielas metabolismu.
Klīniskajos pētījumos bimatoprostu lietoja kopā ar daudziem dažādiem oftalmoloģiskajiem bēta blokatoriem, tomēr mijiedarbības pazīmes netika novērotas.
Bimican un pretglaukomas līdzekļu (izņemot lokāli lietojamo bēta blokatoru) vienlaicīga lietošana glaukomas papildterapijā nav vērtēta.
Pacientiem, kuriem ir glaukoma vai acu hipertensija, pēc zāļu lietošanas kopā ar citiem prostaglandīnu analogiem var vājināties šo zāļu (piemēram, bimatoprosta) acs iekšējā spiediena pazeminošā iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par bimatoprosta lietošanu grūtniecēm nav pietiekami. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc lielu, mātītēm toksisku devu lietošanas ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecības laikā Bimican drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumos.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka bimatoprosts izdalās mātes pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Bimican, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Datu par bimatoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bimican nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat kā pēc jebkuru oftalmoloģisku zāļu lietošanas pacientam rodas pārejoša neskaidra redze, viņam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai darba ar mehānismiem jānogaida, līdz atjaunojas redzes asums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1800 pacientu ir ārstēti ar bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīdumu. Apvienojot bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma monoterapijas un papildus terapijas III fāzes pētījumu datus, biežāk ziņotās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības ir skropstu augšana pat par 45 % pirmajā gadā (otrajā un trešajā gadā jaunu ziņojumu sastopamība samazinās attiecīgi līdz 7 % un 2 %), konjunktīvas hiperēmija (galvenokārt viegla un, šķiet, neiekaisīga) līdz 44 % gadījumu pirmajā gadā (otrajā un trešajā gadā jaunu ziņojumu sastopamība samazinājās attiecīgi līdz 13 % un 12 %) un acu nieze līdz 14 % pacientu pirmajā gadā (otrajā un trešajā gadā jaunu ziņojumu sastopamība samazinājās attiecīgi līdz 3 % un 0 %). Pirmajā gadā jebkuras nevēlamas blakusparādības dēļ ārstēšanos pārtrauca mazāk nekā 9 % pacientu, bet otrajā un trešajā gadā nevēlamu blakusparādību dēļ ārstēšanos pārtrauca vēl 3 % pacientu katrā gadā.
Bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir novērotas tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības. Vairumā gadījumu tika novērotas ar acīm saistītas blakusparādības, kas bija vieglas vai vidēji smagas (netika novērota neviena smaga blakusparādība):
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) sastopamās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Biežums | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | nav zināms | paaugstinātas jutības reakcija, tostarp acs alerģijas un alerģiska dermatīta pazīmes un simptomi |
| Nervu sistēmas traucējumi | bieži | galvassāpes |
| retāk | reibonis | |
| Acu bojājumi | ļoti bieži | konjunktīvas hiperēmija, acu nieze, skropstu augšana |
| bieži | virspusējs punktveida keratīts, radzenes erozija, dedzināšanas sajūta acī, acs kairinājums, alerģisks konjunktivīts, blefarīts, redzes asuma samazināšanās, astenopija, konjunktīvas tūska, svešķermeņa sajūta acī, acu sausums, sāpes acīs, fotofobija, asarošana, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, neskaidra redze, varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanās, tumšākas skropstas, plakstiņu eritēma, plakstiņu nieze | |
| retāk | tīklenes asiņošana, uveīts, cistiska makulas tūska, irīts, blefarospazmas, plakstiņu retrakcija, periorbitāla eritēma, plakstiņu tūska | |
| nav zināms | periorbitālas un plakstiņu izmaiņas, tai skaitā plakstiņa rievas padziļināšanās, diskomforta sajūta acī |
|
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | bieži | hipertensija |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | nav zināms | astma, astmas paasināšanās, HOPS paasināšanās un aizdusa |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | retāk | slikta dūša |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | bieži | periokulāra ādas pigmentācija |
| retāk | hirsūtisms | |
| nav zināms | ādas krāsas maiņa (periokulāra) | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | retāk | astēnija |
| Izmeklējumi | bieži | novirzes aknu funkciju testā |
Pēc fosfātus saturošu acu pilienu lietošanas aprakstītās nevēlamās blakusparādības
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti, turklāt ir maz ticams, ka pēc zāļu lietošanas acīs ir iespējama pārdozēšana.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ja bimatoprosta šķīdums nejauši ir norīts, var noderēt šāda informācija - divas nedēļas ilgā pētījumā ar pelēm un žurkām iekšķīgi lietotas devas līdz 100 mg/kg/dienā neizraisīja nekādu toksisku iedarbību. Šī deva, kas izteikta kā mg/m2, ir vismaz 70 reizes lielāka par devu, ko saņemtu 10 kg smags bērns, ja nejauši izdzertu vienu bimatoprosta 0,3 mg/ml acu pilienu šķīduma pudelīti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie prostaglandīnu analogi, ATĶ kods: S01EE03
Darbības mehānisms
Darbības mehānisms, ar kura palīdzību bimatoprosts cilvēkam pazemina acs iekšējo spiedienu, ir saistīts ar pastiprinātu acs šķidruma izplūdi pa trabekulāro tīklu un intensīvāku uveosklerālo atteci. Intraokulārā spiediena pazemināšanās sākas aptuveni četras stundas pēc zāļu pirmās lietošanas, un maksimālais efekts tiek sasniegts aptuveni 8–12 stundu laikā. Zāļu iedarbība turpinās vismaz 24 stundu garumā.
Bimatoprosts ir spēcīgs acs iekšējo spiedienu pazeminošs līdzeklis. Tas ir sintētisks prostamīds, kura ķīmiskā struktūra ir līdzīga prostaglandīnam F2α (PGF2α) un kura iedarbību nepastarpina neviens no zināmajiem prostaglandīnu receptoriem. Bimatoprosts pēc iedarbības ir selektīvi līdzīgs nesen atklātajām biosintētiskajām vielām, kas tiek sauktas par prostamīdiem. Tomēr prostamīdu receptoru struktūra vēl nav identificēta.
Salīdzinājumā ar timololu 12 mēnešus ilgas monoterapijas veidā lietots bimatoprosta 0,3 mg/ml šķīdums pieaugušajiem par 7,9–8,8 mmHg pazemināja sākotnējo rīta (plkst. 08:00) acs iekšējo spiedienu. Jebkuras vizītes laikā diennakts vidējais acs iekšējais spiediens, kas tika mērīts 12 mēnešu pētījuma periodā, neizmainījās vairāk kā 1,3 mmHg un nekad nebija augstāks par 18,0 mmHg.
Sešus mēnešus ilgā klīniskā pētījumā, kura laikā bimatoprosta 0,3 mg/ml šķīdums tika salīdzināts ar latanoprostu, visa pētījuma garumā visās vizītēs tika konstatēts statistiski ticams samazinājums no rīta mērītā vidējā acs iekšējā spiediena mērījumos (par 7,6–8,2 mmHg, lietojot bimatoprostu, salīdzinājumā ar 6,0–7,2 mm/Hg, lietojot latanoprostu). Lietojot bimatoprostu salīdzinājumā ar latanoprosta lietošanu, statistiski biežāk parādījās tādas blakusparādības kā konjunktīvas hiperēmija, skropstu augšana un acs nieze. Tomēr ar blakusparādībām saistītas ārstēšanas pārtraukšanas rādītāji bija zemi, un statistiski ticamu atšķirību nebija.
Salīdzinājumā ar bēta blokatoru lietošanu monoterapijas veidā bimatoprosta lietošana papildus bēta blokatoriem vidējo rīta (plkst. 08:00) acs iekšējo spiedienu pazemināja par 6,5–8,1 mmHg.
Pieredze par lietošanu pacientiem ar atvērta kakta, pseidoeksfoliatīvu un pigmentētu glaukomu, kā arī pacientiem ar hronisku slēgta kakta glaukomu, kuriem veikta iridotomija, ir ierobežota.
Klīniskajos pētījumos nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Pediatriskā populācija
Bimatoprosta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bimatoprosts in vitro labi uzsūcas cilvēka radzenē un sklēras audos. Pēc bimatoprosta lietošanas acīs pieaugušajiem bimatoprosta sistēmiskās iedarbība ir ļoti zema un uzkrāšanās organismā laika gaitā netiek novērota. Pēc divas nedēļas ilgas bimatoprosta 0,3 mg/ml šķīduma lietošanas pa vienam pilienam abās acīs vienu reizi dienā aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs tika novērota 10 minūšu laikā pēc devas lietošanas un 1,5 stundu laikā pazeminājās līdz līmenim, kas zemāks par nosakāmo robežkoncentrāciju (0,025 ng/ml). Vidējās Cmax un AUC0-24h vērtības 7. un 14. dienā bija līdzīgas (attiecīgi aptuveni 0,08 ng/ml un 0,09 ng•h/ml), un tas norāda, ka bimatoprosta līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pirmajā nedēļā pēc tam, kad sākta zāļu lietošana acīs.
Izkliede
Bimatoprosts vidēji izkliedējas organisma audos, un cilvēka organismā sistēmiskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 0,67 l/kg. Cilvēka asinīs bimatoprosts galvenokārt ir plazmā. Ar plazmas proteīniem saistās 88 % bimatoprosta.
Biotransformācija
Bimatoprosts pēc intraokulāras lietošanas, sasniedzot sistēmisku cirkulāciju, asinsritē atrodas galvenokārt neizmainītā veidā. Pēc tam bimatoprosts tiek oksidēts, N-deetilēts un glikuronidēts, veidojot daudz dažādu metabolītu.
Eliminācija
Bimatoprosts galvenokārt eliminējas caur nierēm – pēc intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem līdz 67 % devas eliminējās caur nierēm, bet 25 % devas ekskrēcija notika kopā ar izkārnījumiem. Pēc intravenozas ievadīšanas noteiktais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 45 minūtes, un kopējais asins klīrenss bija 1,5 l/h/kg.
Īpatnības gados vecāku pacientu organismā
Pēc bimatoprosta 0,3 mg/ml šķīduma lietošanas divas reizes dienā gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem novērotā AUC0-24h vērtība (0,0634 ng•h/ml) bija ievērojami lielāka nekā gados jauniem veseliem pieaugušajiem (0,0218 ng•h/ml). Tomēr tam nav klīniskas nozīmes, jo gan gados vecākām, gan gados jaunām pētāmām personām novērotā sistēmiskā iedarbība pēc zāļu lietošanas acīs bija ļoti maza. Bimatoprosts laika gaitā asinīs neuzkrājās, un tā drošuma profils gados vecākiem un gados jauniem pacientiem ir līdzīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Pērtiķiem, kuriem viena gada garumā katru dienu acīs ievadīja ≥ 0,3 mg/ml bimatoprosta šķīdumu, pastiprinājās varavīksnenes pigmentācija un periokulāri tika novērotas pārejošas, no devas atkarīgas parādības, kas raksturīgas ar izteiktu augšējo un/vai apakšējo rievu un plakstiņu fisūras paplašināšanos. Varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanos izraisa melanīna sintēzes stimulācija melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanās. Ar periokulāru iedarbību saistītas funkciju vai mikroskopiski konstatētas pārmaiņas nav novērotas, un darbības mehānisms, kas izraisa periokulāras pārmaiņas, nav zināms.
Bimatoprosts nebija mutagēns vai kancerogēns daudzos in vitro un in vivo testu sērijās.
Bimatoprosts nesamazina žurku fertilitāti devās līdz 0,6 mg/kg/dienā (vismaz 103 reizes lielāka iedarbība nekā cilvēkam paredzētā iedarbība).. Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma devas, kas bija attiecīgi 860 un 1700 reižu lielākas par cilvēkiem paredzētajām devām, tika novērota embrija vai augļa bojāeja, bet ne attīstības traucējumi. Šīs devas izraisīja sistēmiskās iedarbības intensitāti, kas bija vismaz 33 vai 97 reizes lielāka nekā cilvēka organismā paredzamā iedarbības intensitāte. Pētījumos par žurku perinatālo un postnatālo attīstību ≥ 0,3 mg/kg lielu dienas devu (šādas devas ir vismaz 41 reizi lielākas par cilvēkam paredzētajām devām) toksiskā iedarbība uz mātītes organismu izraisīja grūsnības paildzināšanos, augļa bojāeju un mazuļu ķermeņa masas samazināšanos. Pēcnācēju nervu sistēmas darbības un uzvedības pārmaiņas netika novērotas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāta 12-hidrāts
Citronskābes monohidrāts
Nātrija hlorīds
Benzalkonija hlorīds
Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Četras nedēļas pēc iepakojuma pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta, necaurspīdīga, zema blīvuma polietilēna pudelīte ar baltu, necaurspīdīgu, zema blīvuma polietilēna pilinātāju un baltu, necaurspīdīgu, augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu. Vienā pudelītē ir 3 ml šķīduma.
Kartona kastītē viena, trīs vai sešas pudelītes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 20.01.2014
Pārreģistrācijas datums: 26.06.2018
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
