Betoptic 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Turēt pudelīti cieši aizvērtu. Pēc pirmās atvēršanas iznīcināt 4 nedēļu laikā.
Betaxololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.35 €
99-1056-01
99-1056
Alcon Cusi S.A., Spain; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Novartis Baltics, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BETOPTIC 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Betaxololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu, pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā lietošanas instrukcijā
1. Kas ir BETOPTIC un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BETOPTIC lietošanas
3. Kā lietot BETOPTIC
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BETOPTIC
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BETOPTIC un kādam nolūkam to lieto
BETOPTIC lieto paaugstināta acs iekšējā spiediena gadījumā. Paaugstināts acs iekšējais spiediens var izraisīt glaukomu.
Paaugstināts acs iekšējais spiediens. Acu āboli satur dzidru, ūdeņainu šķidrumu, kas baro aci no iekšpuses. Šķidrums pastāvīgi izplūst no acs, un tajā notiek jauna šķidruma veidošanās. Ja acs āboli piepildās ātrāk nekā iztukšojas, rodas paaugstināts acs iekšējais spiediens. Ja tas kļūst pārmērīgi augsts, iespējama redzes bojājumu rašanās.
BETOPTIC pieder pie pretglaukomas zāļu grupas, ko sauc par bēta adrenoreceptoru blokatoriem. Tas pazemina iekšējo spiedienu acī(-īs). To var lietot vienu pašu vai kopā ar citiem spiedienu pazeminošiem līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms BETOPTIC lietošanas
Nelietojiet BETOPTIC šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betaksololu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kāda sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja, bradikardija (palēnināta sirdsdarbība) vai sirds ritma traucējumi (neregulāra sirdsdarbība), sirds blokāde;
ja Jums ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, tādi kā smaga astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ilgstošu klepu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Nedrīkst injicēt vai norīt.
Pirms BETOPTIC lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja vai sirds blokāde), koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, elpas trūkums vai smakšana),
ja Jums jebkad ir bijis pazemināts asinsspiediens vai palēnināta sirdsdarbība,
ja Jums ir nepietiekama asinsrite smadzenēs,
ja Jums ir slēgtā kakta glaukoma,
ja Jums ir cukura diabēts. BETOPTIC var maskēt pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus,
ja Jums ir vielmaiņas traucējumi,
ja Jums ir paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte. BETOPTIC var maskēt tās pazīmes un simptomus,
ja Jums ir kāda plaušu slimība vai stāvoklis, kas apgrūtina elpošanu, piemēram, astma, hronisks bronhīts (hroniska obstruktīva plaušu slimība),
ja Jums ir vājas asins cirkulācijas slimība (tāda kā Reino slimība vai Reino sindroms),
ja Jums ir muskuļu vājums,
ja Jums ir paredzama operācija vispārējā narkozē. Pirms ķirurģiskās anestēzijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat BETOPTIC, jo betaksolols var izmainīt dažu anestēzijas laikā lietotu zāļu iedarbību.
Ja Jums ir radzenes slimības, konsultējieties ar ārstu, jo BETOPTIC var izraisīt sausumu acīs.
Ja Jums ir bijusi glaukomas operācija. Pirms BETOPTIC lietošanas, apspriedieties ar ārstu.
Ārsts terapijas laikā var vēlēties pārbaudīt Jūsu acs(-u) spiedienu. Jums jāievēro šī prasība.
Citas zāles un BETOPTIC
BETOPTIC var iedarboties uz citām zālēm vai citas zāles var iedarboties uz BETOPTIC, tai skaitā citiem acu pilieniem, kurus Jūs lietojat paaugstināta acs iekšējā spiediena (glaukomas) ārstēšanai, sirds slimības vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus perorāli, kalcija blokatorus, zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai, rezerpīnu un dažas zāles, ko lieto paaugstināta cukura (glikozes) līmeņa asinīs terapijai vai emocionālu, uzvedības vai garīgu traucējumu terapijai, piemēram, trauksme vai depresija. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdslīdzekļus vai zāles diabēta ārstēšanai. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, aprunājieties ar savu ārstu, pirms sākt lietot šīs zāles.
Nelietojiet BETOPTIC grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to neuzskata par nepieciešamu. Nelietojiet BETOPTIC barošanas ar krūti laikā. Betaksolols var nonākt Jūsu pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tūlīt pēc BETOPTIC lietošanas iespējama īslaicīga redzes miglošanās. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, iekams redze nav noskaidrojusies.
BETOPTIC satur benzalkonija hlorīdu
Ja valkājat mīkstās kontaktlēcas, neiepiliniet zāles, kad tās ir acīs. Pēc zāļu lietošanas nogaidiet 15 minūtes un tikai pēc tam atkal ievietojiet lēcas. BETOPTIC sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
3. Kā lietot BETOPTIC
Parastā deva ir pa vienam pilienam vienā vai abās acīs divas reizes dienā, taču ārsts devu var mainīt atbilstoši tieši Jūsu stāvoklim. Vienmēr lietojiet BETOPTIC tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Informācija par devām tiks norādīta uz zāļu etiķetes. Ja tās tur nav vai neesat pārliecināts(-a), jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu BETOPTIC atbilstoši ārsta norādījumiem.
Lietojiet BETOPTIC tikai pilināšanai acīs.
1 2 3 4
Paņemiet BETOPTIC pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Atskrūvējiet vāciņu.
Turiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu (1. zīmējums).
Atlieciet galvu atpakaļ. Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas kabatiņa. Tajā tiks iepilināts piliens (2. zīmējums).
Pietuviniet pilinātāju acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
Neaizskariet ar pilinātāju aci(-is), plakstiņus vai citas virsmas. Tādējādi var inficēt šķīdumu pudelītē.
Viegli uzspiediet ar rādītājpirkstu uz apgrieztās pudelītes dibena, lai izpilētu viens BETOPTIC piliens (3. zīmējums).
Pēc BETOPTIC iepilināšanas atbrīvojiet apakšējo plakstiņu, aizveriet aci un ar pirkstu viegli uzspiediet uz acs kaktiņa blakus degunam (4. zīmējums) 2 minūtes. Tas palīdz zālēm nokļūt tieši tur, kur tas ir nepieciešams.
Ja pilināt zāles abās acīs, atkārtojiet darbības ar otru aci.
Pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja esat lietojis BETOPTIC vairāk nekā noteikts
Ja nepieciešams, BETOPTIC var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.
Ja esat aizmirsis lietot BETOPTIC
Lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja tuvojas nākamā lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja papildus lietojat citas oftalmoloģiskas zāles, starp zāļu lietošanu jāievēro piecu minūšu intervāls.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Kaut gan smagas blakusparādības, lietojot BETOPTIC, ir reti sastopamas, pacientiem ar vāji kontrolējamu diabētu, sirds vai elpošanas ceļu slimībām var būt īpaši paaugstināta jutība.
Jums acīs var rasties dažas vai visas no turpmāk minētajām reakcijām:
Ļoti biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): redzes diskomforts.
Biežas blakusparādības (1 līdz 10 no 100 lietotājiem): neskaidra redze, pastiprināta asaru izdalīšanās.
Retākas blakusparādības (1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): izmaiņas radzenē, acs virsmas iekaisums ar virsmas bojājumu (punktveida keratīts) vai bez tā, konjunktīvas iekaisums, acs plakstiņa iekaisums, redzes traucējumi, jutība pret gaismu, sāpes acīs, atšķirīga lieluma zīlītes, sausā acs, nogurušas acis, acs plakstiņa traucējumi (blefarospazma), nieze acī, izdalījumi no acīm, svešķermeņa sajūta acī, acs plakstiņa kreveles, acs iekaisums, acs kairinājums, konjunktīvas traucējumi, acs gļotādas (konjunktīvas) pietūkums, plakstiņa apsārtums, radzenes krāsošanās, apsārtušas acis.
Retas blakusparādības (1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem): katarakta.
Reakcijas citās Jūsu ķermeņa daļās:
Biežas blakusparādības (1 līdz 10 no 100 lietotājiem): galvassāpes.
Retākas blakusparādības (1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): palēnināta sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība, astma, elpas trūkums, slikta dūša, iekaisums deguna iekšpusē.
Retas blakusparādības (1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem): ģībonis, garšas sajūtas traucējumi, klepus, iesnas, ādas iekaisums, izsitumi, matu izkrišana, pazemināts asinsspiediens, trauksme, alerģija, depresija, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): uztūkums ap acīm, neregulāra sirdsdarbība, reibonis, organisma vājums.
Turklāt:
Tāpat kā citas acīs lietotas zāles, betaksolols uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības kā tās, ko novēro pēc bēta blokatoru intravenozas un/vai iekšķīgas lietošanas. Pēc vietējas oftalmoloģiskas lietošanas blakusparādību sastopamība ir mazāka nekā tad, ja zāles tiek lietotas, piemēram, iekšķīgi vai injekciju veidā. Minētās blakusparādības ietver blakusparādības, kas novērotas, lietojot bēta blokatoru grupas līdzekļus acu bojājumu ārstēšanai.
Ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, tostarp pietūkums zem ādas, kas var rasties tādās zonās kā uz sejas un ap locekļiem un var nosprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, nātrene vai niezoši izsitumi, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, smaga dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Zems glikozes līmenis asinīs.
Bezmiegs, depresija, nakts murgi, atmiņas zudums.
Ģībonis, insults, samazināta smadzeņu asinsapgāde, myasthenia gravis (muskuļu slimība) pazīmju un simptomu paasināšanās, reibonis, neparastas sajūtas (līdzīgas tirpšanai un durstīšanai), galvassāpes.
Acs kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, durstīšana, nieze, asarošana, apsārtums), acs plakstiņa iekaisums, radzenes iekaisums, neskaidra redze un slāņa, kas atrodas zem tīklenes un ietver asinsvadus, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija (acs ābola priekšējā slāņa bojājums), augšējā plakstiņa noslīdēšana, (padarot aci pusaizvērtu), redzes dubultošanās.
Palēnināta sirdsdarbība, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un pēdu un kāju tūsku šķidruma uzkrāšanās dēļ), noteikta veida sirds ritma traucējumi, sirdslēkme, sirds mazspēja.
Zems asinsspiediens, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas.
Elpceļu sašaurinājums plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš esošu slimību), apgrūtināta elpošana, klepus.
Garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana.
Matu izkrišana, balti vai sudrabkrāsas izsitumi (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai psoriāzes paasinājums, ādas izsitumi.
Sāpes muskuļos, kuru cēlonis nav fiziska slodze.
Seksuāla disfunkcija, pazemināts libido.
Vājums un nogurums.
Parasti varat turpināt zāļu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja tās Jūs satrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Ka uzglabāt BETOPTIC
Iepakojums jāizmet 4 nedēļas pēc pirmreizējas atvēršanas, lai izvairītos no šķīduma inficēšanās. Paredzētajā vietā uzrakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.
Atvērts:
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Turēt pudelīti cieši aizvērtu.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kārbiņas pēc „EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BETOPTIC satur
Aktīvā viela ir betaksolols (hidrohlorīda veidā), 5 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds un attīrīts ūdens. Lai uzturētu normālu skābuma līmeni (pH līmeni), nelielā daudzumā pievienots nātrija hidroksīds un/vai koncentrēta sālsskābe.
BETOPTIC ārējais izskats un iepakojums
BETOPTIC ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums), kas iegādājams kārbiņās 5 ml plastikāta pudelītēs (DROP-TAINER) ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA “Novartis Baltics”
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Rīga
Latvija
Tel.: +371 67887070
Ražotājs
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Alcon Cusi, S. A.
Rijksweg 14, Camil Fabra, 58
B-2870 Puurs, 08320 El Mason
Beļģija (Barcelona) Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BETOPTIC 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 5 mg betaksolola (Betaxololum), betaksolola hidrohlorīda veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
BETOPTIC ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta acs intraokulārā spiediena pazemināšanai pacientiem ar hronisku atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju monoterapijas veidā vai papildus citām zālēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Devas
Devas pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, tostarp gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamā deva ir viens piliens BETOPTIC slimās acs konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem acs iekšējā spiediena pazemināšanās kā atbildes reakcija uz BETOPTIC lietošanu var nostabilizēties tikai pēc vairākām nedēļām. Glaukomas slimniekus ieteicams pastāvīgi novērot.
Ja šajā devu režīmā pacienta intraokulārais spiediens netiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus var sākt lietot pilokarpīnu vai citus miotiskus līdzekļus un/vai adrenalīnu (epineferīnu), un/vai karboanhidrāzes inhibitorus vai prostaglandīnu analogus.
Sistēmiska absorbcija tiek mazināta, lietojot asaru kanāla aizspiešanu (nazolakrimālu oklūziju) vai 2 minūšu ilgu acu plakstiņu aizvēršanu. Tas var mazināt sistēmiskus blakus efektus un pastiprināt vietējo darbību.
Ja vienlaikus tiek lietoti citi ārīgi oftalmoloģiski preparāti, starp to lietošanu jāievēro 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Lietošana bērniem
Devas un lietošanas veids bērniem ir tāds pats, kā aprakstīts pieaugušajiem.
Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
BETOPTIC lietošana šīm pacientu grupām nav pētīta.
Lietošanas veids
Lai izvairītos no pipetes un šķīduma inficēšanas, jācenšas neaizskart ar pudelītes pilinātāju plakstiņus, ādu ap acīm vai citas virsmas.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
BETOPTIC lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar sinusa bradikardiju, lielāku par pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, kas netiek kontrolēta ar kardiostimulatoru, sinusa mezgla vājuma sindromu, sinuatriālu blokādi, kardiogēnu šoku un pacientiem ar izteiktu sirds mazspēju.
Reaktīva elpceļu slimība, ieskaitot smagu bronhiālo astmu vai smagu bronhiālo astmu anamnēzē, smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji norādījumi
Tikai okulārai lietošanai. Nav paredzēts injekcijām vai lietošanai iekšķīgi.
Līdzīgi citiem ārīgi ievadītiem acu līdzekļiem, BETOPTIC tiek absorbēts sistēmiski. Bēta-adrenoerģiskās komponentes dēļ, betaksolols var izraisīt tādas pašas kardiovaskulārās, pulmonālās un citas nevēlamās blakusparādības kā sistēmiskie bēta adrenoreceptoru blokatori. Ir ziņots par elpošanas sistēmas reakcijām un sirdsdarbības reakcijām pēc betaksolola ievadīšanas, ieskaitot bronhu spazmu izraisītu nāvi astmas slimniekiem un retos gadījumos sirds mazspējas izraisītu nāvi.
Sistēmisku blakusparādību sastopamība pēc vietējas oftalmoloģiskas lietošanas ir mazāka nekā sistēmiskas lietošanas gadījumā. Informāciju par to, kā samazināt sistēmisku uzsūkšanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Sirds funkcijas traucējumi
Pirms terapijas uzsākšanas ar BETOPTIC, sirds mazspēju nepieciešams atbilstoši novērtēt. Pacientus, kas cietuši no smagām sirds slimībām, ir jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu sirds mazspējas simptomus un pārbaudītu viņu sirdsdarbības ātrumu.
Pacientiem, kuriem ir sirds un asinsvadu slimības (piem., koronārā sirds slimība, Princmetāla stenokardija, sirds mazspēja) un hipotensija, terapiju ar bēta blokatoriem rūpīgi jāizvērtē un jāapsver terapija ar citām aktīvajām vielām. Pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas šo slimību paasinājuma pazīmes un blakusparādības.
Tā kā bēta blokatori var izraisīt ar asinsspiedienu un sirds ritmu saistītas blakusparādības (piem., hipotensija, bradikardija), lietot piesardzīgi pacientiem, kuriem ir cerebrovaskulārā nepietiekamība, neizārstēta feohromocitoma vai metaboliskā acidoze, jo bēta adrenerģiskie blokatori var ietekmēt šādas slimības negatīvi. Ja rodas minētās pazīmes vai simptomi, nepieciešams apsvērt alternatīvu terapiju.
Tā kā bēta blokatoriem piemīt negatīva ietekme uz sirds impulsu pārvades laiku, pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi tos drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Piesardzīgi jāārstē pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem (t.i., ar smagām Reino slimības formām vai Reino sindromu).
Elpošanas sistēmas traucējumi
Jāievēro piesardzība glaukomas terapijā pacientiem ar stipri traucētu elpošanas funkciju. Saņemti ziņojumi par respiratoriskām reakcijām, to vidū nāves gadījumiem bronhospazmu dēļ pacientiem ar astmu, pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas. Lai gan atkārtotās betaksolola lietošanas pārbaudēs dažiem šādiem pacientiem negatīva ietekme uz elpošanas funkciju netika novērota, pacientiem ar augstu jutību pret bēta-adrenerģisko receptoru inhibitoriem to nevar pilnībā izslēgt. Ārstējot pacientus, kuriem šobrīd vai anamnēzē ir viegla/vidēji smaga bronhiāla astma, vai viegla/vidēji smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), jāievēro piesardzība.
Hipoglikēmija/cukura diabēts
Bēta adrenoreceptoru blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai pacientiem ar cukura diabētu (īpaši ar labilu diabētu), jo bēta adrenoreceptoru blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Tireotoksikoze
Pacienti ar iespējamu tireotoksikozi rūpīgi jānovēro betaksolola terapijas laikā, jo β-blokatori var maskēt noteiktas klīniskās pazīmes (piemēram, tahikardiju) un hipertireozes simptomus, un pēkšņa šo blokatoru lietošanas pārtraukšana var izraisīt tireoīdu krīzi.
Anafilaktiskās reakcijas
Lietojot bēta adrenoreceptoru blokatorus, pacientiem, kuriem anamnēzē ir atopija vai smagas anafilaktiskas reakcijas uz dažādiem alergēniem, var būt paasināta reakcija, atkārtoti saskaroties ar šādiem alergēniem, un viņi var nereaģēt uz parastajām adrenalīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Citi bēta blokatori
Betaksolols var mijiedarboties ar citām zālēm (skatīt „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Iedarbība uz acs intraokulāro spiedienu vai arī sistēmiskas bēta-bloķējošas iedarbības izpausmes var tikt stimulētas, ja betaksolols tiek ievadīts pacientiem, kas jau lieto sistēmisku bēta blokatoru. Šo pacientu reakcija rūpīgi jānovēro. Divu vietēji lietojamu bēta adrenoreceptoru blokatoru vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģiskā anestēzija
Pirms vispārējās anestēzijas jāapsver iespēja pakāpeniski pārtraukt bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošanu, jo tie var bloķēt sistēmisko bēta agonistu (piemēram, adrenalīna) iedarbību. Jāinformē anesteziologs, ja pacients saņem betaksololu.
Muskuļu vājums
Ir ziņots, ka bēta adrenoreceptoru bloķēšana var stimulēt noteiktiem miastēniskiem traucējumiem (piemēram, diplopija, ptoze un vispārējs nespēks) raksturīgo muskuļu vājumu.
Slēgtā kakta glaukoma
Pacientiem ar slēgtā kakta glaukomu pirmais terapijas uzdevums ir atvērt kaktu, ar miotiska līdzekļa palīdzību sašaurinot zīlīti. Betaksolola ietekme uz zīlīti ir vai nu minimāla, vai tās nav, tāpēc šīs zāles jākombinē ar miotisku līdzekli, lai novērstu paaugstinātu acs intraokulāro spiedienu pacientiem ar slēgtā kakta glaukomu.
Radzenes slimības
Oftalmoloģijā lietojami bēta blokatori var izraisīt acu sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.
Dzīslenes atslāņošanās
Ir ziņots par dzīslenes atslāņošanās gadījumiem saistībā ar intraokulārā šķidruma sintēzes supresantu (piemēram, timolola, acetazolamīda) ordinēšanu pēc filtrācijas procedūrām.
Kontaktlēcas
BETOPTIC sastāvā ir benzalkonija hlorīds, kas var radīt kairinājumu vai mainīt kontaktlēcu krāsu.
Pacientiem ir jānorāda, ka pirms betaksololu saturošu acu pilienu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un, pirms ievietot tās atpakaļ, pēc zāļu iepilināšanas jānogaida 15 minūtes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Ievadot betaksolola acu pilienus vienlaikus ar perorāli lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem vai bēta blokatoriem, vai citiem antiaritmiskiem līdzekļiem (tai skaitā amiodaronu vai dizopiramīdu), parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu, sirds (digitalis) glikozīdiem iespējama aditīva darbība, kas izpaužas kā hipotensija un/vai izteikta bradikardija.
Oftalmoloģisko bēta blokatoru ievadīšana vienlaikus ar sirds (digitalis) glikozīdiem var izraisīt aditīvu iedarbību uz atrio-ventrikulārās vadīšanas laika paildzināšanu (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pastāvīga pacienta novērošana ieteicama gadījumos, kad bēta adrenoreceptoru inhibitori tiek ievadīti pacientiem, kas lieto kateholamīnu inhibitorus, piemēram, rezerpīnu, jo iespējama aditīva iedarbība un hipotensijas un/vai bradikardijas rašanās, kas var izraisīt vertigo, ģīboni vai posturālo hipotensiju.
Lietojot kombinācijā ar ārīgi ievadītu miotiska līdzekļa un/vai sistēmiski ievadītu karbonanhidrāzes inhibitoru, betaksolola acu pilienu iedarbība uz IOP samazināšanu var būt aditīva.
Kaut gan betaksololu saturošu acu pilienu lietošanai atsevišķi ietekme uz zīlīti ir minimāla, vai tās nav, dažreiz ir ziņots par midriāzi, kas radusies no betaksolola lietošanas mijiedarbībā ar adrenalīnu.
Oftalmoloģiskiem bēta blokatoriem un fenotiazīna atvasinājumiem iespējama aditīva hipotensīva iedarbība, ko izraisa metabolisma savstarpēja inhibēšana.
Bēta blokatori var palielināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību. Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Bēta blokatori var samazināt atbildes reakciju pret adrenalīnu, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai. Ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir atopija vai anafilakse, jāievēro īpaša piesardzība.
Lietojot bēta blokatorus kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu), dažreiz ziņots par midriāzi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav pieejami dati par BETOPTIC iedarbību uz auglību cilvēkiem.
Grūtniecība
Nav pieejami atbilstoši dati par betaksolola lietošanu grūtniecēm.
Betaksololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Informāciju par to, kā samazināt sistēmisku uzsūkšanos, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Epidemioloģiskajos pētījumos nav atklāta patoloģijas izraisoša ietekme, taču tie uzrāda intrauterīnās augšanas aiztures risku bēta blokatoru perorālas lietošanas gadījumā. Turklāt jaundzimušajam pēc bēta blokatoru lietošanas līdz dzemdībām ir novērotas bēta blokādes pazīmes un simptomi (piem., bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums un hipoglikēmija). Ja BETOPTIC lieto līdz dzemdībām, jaundzimušais pirmajās dzīves dienās rūpīgi jānovēro.
Barošana ar krūti
Bēta blokatori nonāk krūts pienā, radot iespējamību izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdainim vai ar krūti barojošai mātei. Tomēr, lietojot betaksolola acu pilienus ārstnieciskā devā, maz ticams, ka krūts pienā nonāks tāds daudzums betaksolola, kas zīdainim varētu izraisītu bēta blokādes klīniskos simptomus. Informāciju par to, kā samazināt sistēmisku uzsūkšanos, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no BETOPTIC terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu iepilināšanas rodas redzes miglošanās, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz redze atkal noskaidrojas.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas saistās ar BETOPTIC lietošanu, ir pārejoši redzes traucējumi, rodas 12,0% pacientu.
Kopsavilkums par blakusparādībām tabulas veidā
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības tika reģistrētas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos.
Sistēmas orgānu klasifikācija
MedDRA ieteiktais termins (v. 11.0)
Sirdsdarbības traucējumi
Retāk: bradikardija, tahikardija
Nav zināmi: aritmija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Reti: ģībonis
Nav zināmi: reibonis
Redzes traucējumi
Ļoti bieži: redzes diskomforts
Bieži: neskaidra redze, pastiprināta asarošana,
Retāk: izmaiņas radzenē, punktveida keratīts, keratīts, konjunktivīts, blefarīts, redzes traucējumi, fotofobija, sāpes acīs, atšķirīga lieluma zīlītes, sausuma sajūta acī, astenopija, blefarospazma, acs nieze, izdalījumi no acīm, svešķermeņa sajūta acī, acs plakstiņu malu krevele, acs iekaisums, acs kairinājums, konjunktīvas traucējumi, konjunktīvas tūska, plakstiņa apsārtums, radzenes krāsošanās, acs hiperēmija
Reti: katarakta
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: astma, elpas trūkums, rinīts
Reti: klepus, rinoreja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša
Reti: disgeizija
Ādas un zemādas audu darbības traucējumi
Reti: alopēcija, dermatīts, izsitumi
Nav zināmi: periorbitāla tūska
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipotensija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: astēnija
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi
Reti: depresija, bezmiegs, trauksme
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti: pazemināts libido
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Tāpat kā citas vietēji lietotas oftalmoloģiskās zāles, betaksolols uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas novēro, lietojot sistēmiskos bēta blokatorus. Sistēmisku blakusparādību sastopamība pēc vietējas oftalmoloģijas lietošanas ir mazāka nekā sistēmiskas lietošanas gadījumā. Uzskaitītās blakusparādības ietver tādas blakusparādības, kas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru grupai.
Papildu nevēlamās blakusparādības novērotas lietojot oftalmoloģiskus bēta blokatorus un iespējams var rasties arī lietojot BETOPTIC:
Imūnās sistēmas traucējumi: sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, nātrene, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, anafilaktiskas reakcijas.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi: bezmiegs, depresija, nakts murgi, atmiņas zudums.
Nervu sistēmas traucējumi: ģībonis, cerebrovaskulārs notikums, cerebrāla išēmija, myasthenia gravis pazīmju un simptomu paasināšanās, reibonis, parestēzija un galvassāpes.
Acu bojājumi: acs kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, durstīšana, nieze, asarošana, apsārtums), blefarīts, keratīts, neskaidra redze un horoidāla atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija, ptoze, diplopija.
Sirds darbības traucējumi: bradikardija, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš esošu bronhospastisku slimību), dispnoja, klepus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: disgeizija, slikta dūša, dispepsija, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes paasinājums, ādas izsitumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: seksuāla disfunkcija, pazemināts libido, impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/nogurums.
Bēta blokatori var maskēt tireotoksikozes vai hipoglikēmijas simptomus. Novērots antinukleāro antivielu (ANA) pieaugums, tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Pediatriskā populācija
Trīs mēnešus garā, daudzcentru, dubultaklā, aktīvi kontrolētā pētījumā ar betaksololu 0,25% acu pilienu šķīdumu bērniem tika novērots drošums un IOP samazināšanās efekts. Betaksolola 0,25% acu pilienu šķīduma blakusparādību profils bija līdzīgs novērotajam pieaugušiem pacientiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozējot BETOPTIC ārīgi, to var izskalot no acs ar remdenu ūdeni.
Ja zāles nejauši norij, būtu nepieciešams parūpēties, lai samazinātu turpmāku to absorbciju (kuņģa skalošana). Visparastākās pazīmes un simptomi, kas liecina par bēta blokatoru sistēmisku pārdozēšanu, ir bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas un akūta sirds mazspēja. Ja tā notiek, terapiju jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša uzturoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, bēta adrenoreceptoru blokatori.
ATĶ kods: S01E D02.
Betaksolols ir kardioselektīvs (bēta-1) adrenoreceptoru blokators, tam nepiemīt vērā ņemama membrānas stabilizējošā (vietējās anestēzijas) aktivitāte un iekšējā simpatomimētiskā aktivitāte.
Paaugstināts acs iekšējais spiediens ir galvenais riska faktors pacientiem ar glaukomu. Jo augstāks ir acs iekšējais spiediens, jo lielāka redzes nerva bojājuma un redzes spējas zaudēšanas iespējamība. Iepilinot acī betaksololu, tas pazemina paaugstinātu vai normālu acs iekšējo spiedienu neatkarīgi no glaukomas esamības. Ar tonogrāfijas un intraokulārā šķidruma fluorofotometrijas palīdzību noteikts, ka acs spiedienu pazeminošās iedarbība pamatojas uz samazinātu intraokulārā šķidruma veidošanos.
In vivo pētījumā ar suņiem konstatēts, ka betaksolols paplašina perifēros asinsvadus, vairākos in vitro pētījumos konstatētas vazorelaksējošas un kalcija kanālu blokatora īpašības, kas izpaudušās neokulāros asinsvados žurkām, jūras cūciņām, trušiem, suņiem, cūkām un liellopiem. Betaksolola neiroprotektīvās īpašības konstatētas gan in vivo, gan in vitro pētījumos ar trušu tīklenes, žurku smadzeņu garozas un cāļu smadzeņu garozas audu paraugiem.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar hronisku atvērta kakta glaukomu un paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, iegūtie dati liecina, ka betaksololam ir izteiktāka pozitīva ietekme uz redzes lauku ilgtermiņā, salīdzinot ar neselektīvo bēta adrenoreceptoru blokatoru timololu. Betaksolola lietošanas laikā arī netika novērota negatīva ietekme uz redzes nerva apasiņošanu, turklāt tas saglabā vai uzlabo acs asins plūsmu/perfūziju.
Ja betaksololu lieto ārīgi, tas tikai nedaudz vai nemaz nesašaurina zīlīti un atstāj minimālu ietekmi uz plaušu un kardiovaskulārajiem rādītājiem.
Izdarot maksimālā izelpas tilpuma, maksimālās vitālās kapacitātes un to attiecības mērījumus, konstatēts, ka okulāri lietots betaksolols neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz plaušu darbību. Slodzes laikā netika novērotas kardiovaskulārās bēta adrenerģiskās blokādes pazīmes.
Lietojot bēta adrenoreceptoru blokatorus perorāli, tie veseliem indivīdiem un pacientiem ar sirds slimībām samazina sirds slodzes tilpumu. Pacientiem ar smagiem miokarda darbības traucējumiem bēta adrenoreceptoru blokatori var inhibēt pietiekamai sirdsdarbībai nepieciešamo simpātisko stimulāciju.
5.2. Farmakokinētikās īpašības
Betaksolols ir izteikti lipofils, un tam ir laba saistīšanās spēja ar radzeni, kas nosaka augstu zāļu intraokulāro koncentrāciju. Betaksolola koncentrācija plazmā pēc ārīgas okulāras lietošanas ir zema. Klīniskajos farmakokinētikas pētījumos koncentrācija plazmā bija zemāka par nosakāmo (2 ng/ml). Betaksololam raksturīga laba absorbcija pēc perorālas lietošanas, vāji izteikts pirmā loka metabolisms un relatīvi ilgs eliminācijas pusperiods (apm. 16–22 stundas). Betaksolola eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un tikai nelielā apmērā – ar fēcēm. Galvenie metabolīti ir divu veidu karbonskābes un neizmainīts betaksolols urīnā (apm. 16% no lietotās devas).
Betaksolola darbības sākumu pēc ārīgas lietošanas parasti novēro 30 minūšu laikā, un maksimālā iedarbība parasti tiek sasniegta pēc 2 stundām. Vienreizēja deva nodrošina acs iekšējā spiediena pazemināšanos 12 stundu garumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Perorāli lietojot pa 6, 20 un 60 mg/kg betaksola dienā pelēm un pa 3, 12 un 48 mg/kg betaksolola dienā žurkām visas dzīves garumā, karcinogēna iedarbība netika novērota.
Dažādos in vitro un in vivo pētījumos ar baktērijām un zīdītāju šūnām betaksololam netika novērota mutagēna iedarbība.
Reproduktīvajos, teratoloģijas, peri- un postnatālajos pētījumos ar žurkām un trušiem saistībā ar perorālu betaksolola hidrohlorīda lietošanu netika novērots palielināts spontāno abortu skaits, lietojot attiecīgi pa 12 mg betaksolola uz kg dienā un 128 mg betaksolola uz kg dienā.
Betaksolola hidrohlorīdam nav konstatēta teratogēna iedarbība un cita veida nevēlama iedarbība, lietojot devas, kas mazākas par toksisko devu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Dinātrija edetāts
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds un/vai koncentrēta sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Iznīciniet 4 nedēļas pēc pirmreizējas iepakojuma atvēršanas!
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Turēt pudelīti cieši aizvērtu!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastikāta pudelīte (DROP-TAINER), kas sastāv no LDPE flakona ar pilinātāju un uzskrūvējama polipropilēna vāciņa.
Pieejami šādi iepakojumi: kartona kārbiņās pa vienai 5 ml pudelītei.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Novartis Baltics”
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Rīga
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-1056
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 6. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
EQ
MAT
PAGE 1
MAT
