Betahistine Actavis 16 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Betahistini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.09 €
06-0220-02
06-0220
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Aurobindo Pharma B.V., Netherlands; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
24-MAY-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
16 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Betahistine Actavis 16 mg tabletes
Betahistini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas
Kā lietot Betahistine Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Betahistine Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto
Betahistine Actavis ir zāles, ko lieto Menjēra sindroma simptomu, piemēram, reiboņa, zvanīšanas ausīs, dzirdes zuduma, sliktas dūšas un vertigo ārstēšanai. Betahistīnu ar lietot arī reiboņa, kas rodas tad, kad iekšējās auss daļa, kas kontrolē līdzsvaru, nedarbojas pareizi (vestibulāras izcelsmes vertigo) simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas
Nelietojiet Betahistine Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir feohromocitoma (rets virsnieru dziedzera audzējs).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betahistine Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla);
ja Jums ir astma;
ja Jums ir nātrene, izsitumi uz ādas vai arī iesnas, ko izraisījusi alerģija, jo šie stāvokļi var pastiprināties;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens.
Ja Jūs ciešat no kāda no minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat lietot betahistīnu. Ārstam ārstēšanas laikā jānovēro šo grupu pacienti.
Bērni un pusaudži
Betahistine Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav pieejama informācija par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Citas zāles un Betahistine Actavis
Mijiedarbība nozīmē, ka zāles vai vielas var ietekmēt viena otras iedarbību vai arī izraisīt blakusparādības, lietojot tās vienlaicīgi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
antihistamīna līdzekļus (zāles, ko galvenokārt lieto alerģijas, piemēram, siena drudža un jūras slimības, ārstēšanai);
monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI) (zāles, ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tā kā informācija par betahistīna lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežota, ieteicams izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par betahistīna izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pietiekama. Jāizvērtē betahistīna lietošanas mātei nozīmīgums attiecībā pret ieguvumu, barojot bērnu ar krūti, un iespējamo risku bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betahistīnu lieto Menjēra sindroma simptomu, piemēram, reiboņa un sliktas dūšas, ārstēšanai. Šie simptomi var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pētījumi liecina, ka betahistīnam nepiemīt negatīva ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums nav skaidrs, vai betahistīns negatīvi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, konsultējieties ar ārstu.
Betahistine Actavis satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Betahistine Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem
Ieteicamā sākuma deva ir puse vai viena 16 mg tablete trīs reizes dienā. Uzturošā deva parasti ir 24 – 48 mg dienā.
Var paiet pāris nedēļas, pirms Jums būs novērojama stāvokļa uzlabošanās.
Kā lietot
Tabletes jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Ja esat lietojis Betahistine Actavis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Betahistīna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, noguruma sajūta, sāpes kuņģī, vemšana, gremošanas traucējumi, koordinācijas traucējumi un, lietojot lielākas devas, krampji un plaušu vai sirds problēmas.
Ja esat aizmirsis lietot Betahistine Actavis
Nogaidiet līdz pienāks laiks nākamās devas lietošanai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Āda
Sastopamības biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, pietūkums, nieze, izsitumi un nātrene).
Imūnā sistēma
Sastopamības biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums).
Kuņģa-zarnu trakts
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, gremošanas traucējumi.
Sastopamības biežums nav zināms: viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, vemšana, sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās). No šīm blakusparādībām var izvairīties, samazinot devu vai arī lietojot šīs zāles ēdienreižu laikā.
Nervu sistēma
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem): galvassāpes.
Sastopamības biežums nav zināms: miegainība.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 pacientiem): paātrināta sirdsdarbība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betahistine Actavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betahistine Actavis satur
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir povidons, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons un stearīnskābe.
Betahistine Actavis ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai pelēcīgi baltas, apaļas tabletes ar vienā pusē iespiestu B16 un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Al/PVH/PVDH blisteri. Iepakojumi pa 20, 30, 42, 50, 60 un 84 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk, 13741 Baarn, Nīderlande
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Vācija
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija
Betahistine Actavis 16 mg
Lietuva
Betahistine Actavis 16 mg
Latvija
Betahistine Actavis 16 mg tabletes
Čehija
Betahistin Actavis 16 mg
Slovākija
Betahistin Actavis 16 mg
Malta
Betahistin Actavis 16 mg
Polija
Elven 16 mg
Ungārija
Elven 16 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betahistine Actavis 16 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai pelēcīgi-baltas, apaļas tabletes ar vienā pusē iespiestu „B16” un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Betahistīns ir indicēts:
Menjēra sindroma, kura simptomi ir vertigo, džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums un slikta dūša, ārstēšanai;
vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Sākotnēji jālieto 8 līdz 16 mg iekšķīgi trīs reizes dienā.
Uzturošā deva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot atbilstoši pacienta individuālajai nepieciešamībai. Uzlabošanos dažkārt novēro tikai pēc pāris ārstēšanās nedēļām.
Nieru darbības traucējumi
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecāki pacienti
Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Betahistīnu nav ietiecams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, ēdienreizes laikā vai pēc tās.
4.3. Kontrindikācijas
Betahistīns ir kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu. Tā kā betahistīns ir sintētisks histamīna analogs, tas var veicināt kateholamīnu izdalīšanos no audzēja, kā rezultātā iespējama izteikta hipertensija.
Kontrindicēts arī sekojošos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar bronhiālo astmu, peptisku čūlu vai peptisku čūlu anamnēzē, terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Piesardzība jāievēro, nozīmējot betahistīnu pacientiem ar nātreni, izsitumiem vai alerģisku rinītu, jo iespējama šo simptomu paasināšanās.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu hipotensiju.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumu datiem, nav sagaidāms citohroma P450 enzīmu nomākums.
In vitro pētījumu dati liecina, ka zāles, kas nomāc monoaminooksidāzi (MAO), tajā skaitā MAO-B apakšgrupu (piemēram, selegilīns), nomāc betahistīna metabolismu. Lietojot betahistīnu vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (tajā skaitā selektīvajiem MAO-B), jāievēro piesardzība.
Ir saņemts gadījuma ziņojums par etilspirta un savienojuma, kas satur pirimetamīnu ar dapsonu, mijiedarbību, un cits gadījums, kad salbutamols stimulē (potencē) betahistīna iedarbību.
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, betahistīna mijiedarbība ar antihistamīniem teorētiski var ietekmēt efektivitāti kādām no šīm zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama pietiekama informācija par betahistīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, pie klīniski nozīmīgas terapeitiskās ekspozīcijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai betahistīns izdalās cilvēka pienā.
Betahistīns izdalās žurku mātīšu pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pēcdzemdību periodā novērotas blakusparādības, lietojot ļoti augstas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Jāizvērtē šo zāļu lietošanas mātei nozīmīgums attiecībā pret ieguvumu, barojot bērnu ar krūti, un iespējamo risku bērnam.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz auglību žurkām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Betahistīns ir indicēts Morbus Menjēra un simptomātiska vertigo ārstēšanai. Abas šīs slimības var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Klīniskajos pētījumos, kas bija speciāli veidoti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, netika novērota nelabvēlīga ietekme vai arī tā bija ļoti neliela.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ārstējot pacientus ar betahistīnu, novērotas sekojošas blakusparādības atbilstoši šādai sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Nav zināmi: atsevišķos gadījumos reibonis.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša un dispepsija.
Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām zāļu blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē un zinātniskajā literatūrā novērotas sekojošas spontāni ziņotas blakusparādības. To sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, kuņģa un/vai zarnu sāpes, spiediena sajūta vēderā un vēdera uzpūšanās). No tā var izvairīties, lietojot zāļu devu ēdienreižu laikā vai arī samazinot devu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas un zemādas paaugstinātas jutības reakcijas, it īpaši angioedēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi ar betahistīnu. Dažiem pacientiem novēroti viegli vai vidēji smagi simptomi, lietojot devas līdz pat 640 mg (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā). Nopietnākas komplikācijas (piemēram, krampjus, elpošanas un sirdsdarbības traucējumus) novēroja gadījumos, kad betahistīns tika lietots pārdozēšanas nolūkā, it īpaši vienlaicīgi ar citu zāļu pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta ārstnieciskie pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi; ATĶ kods: N07CA01
Betahistīna H1 agoniskā aktivitāte uz histamīna receptoriem perifērajos asinsvados ir pierādīta cilvēkiem, atceļot betahistīna izraisīto vazodilatāciju ar histamīna antagonistu difenhidramīnu. Betahistīnam piemīt minimāla ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju (H2 receptoru mediētā atbildes reakcija).
Betahistīna darbības mehānisms Menjēra sindroma gadījumā nav skaidrs. Betahistīna efektivitāte, ārstējot reiboņus, iespējams, skaidrojama ar tā spēju modificēt cirkulāciju iekšējā auss asinsvadu pinumā vai arī tiešu ietekmi uz vestibulārā centra neironiem.
Vienreizējas iekšķīgas betahistīna devas līdz pat 32 mg normāliem indivīdiem izraisīja maksimālu vestibulārā nistagma izraisītu nomākumu 3 – 4 stundas pēc devas lietošanas, pie lielākām devām tas bija efektīvāks, samazinot nistagma ilgumu.
Betahistīns cilvēkiem palielina plaušu epitēlija caurlaidību. Tas ir noteikts, samazinoties klīrensa laikam no plaušām uz radioaktīvi marķētām asinīm. Šo iedarbību var samazināt ar iekšķīgu terfenadīna, zināms H1 receptoru blokators, pirmsterapiju.
Lai gan histamīnam piemīt pozitīva inotropa iedarbība uz sirdi, nav zināms, ka betahistīns palielinātu sirds izsviedes tilpumu, un tā vazodilatējošā iedarbība dažiem pacientiem var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos.
Cilvēkiem betahistīns minimāli iedarbojas uz eksokrīnajiem dziedzeriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīns uzsūcas pilnībā, un maksimālā, 14C marķēta betahistīna, koncentrācija plazmā pacientiem tukšā dūšā tiek sasniegta apmēram stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir niecīga vai tā nenotiek vispār.
Eliminācija
Betahistīna eliminācija galvenokārt notiek metabolisma rezultātā, un metabolīti pēc tam tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm. 85 – 90 % radioaktivitātes 8 mg devai novērojama urīnā 56 stundu laikā, un maksimālais izdalīšanās līmenis tiek sasniegts 2 stundas pēc lietošanas. Pēc iekšķīgas lietošanas, betahistīna koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Tādēļ betahistīna farmakokinētiskais izvērtējums ir pamatots ar datiem par tā koncentrāciju plazmā tikai par vienīgo metabolītu 2-piridiletiķskābi.
Biotransformācija
Nav pierādījumu par pirmā loka metabolismu, un izdalīšanās ar žulti netiek uzskatīta par nozīmīgu šo zāļu vai kāda metabolīta eliminācijas ceļu, tomēr betahistīns metabolizējas aknās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniska toksicitāte
Pēc intravenozas devas 120 mg/kg un vairāk suņiem un paviāniem tika novērotas nervu sistēmas nevēlamas blakusparādības.
Hroniskas perorālas toksicitātes testēšana 18 mēnešus žurkām, lietojot devu 500 mg/kg, un 6 mēnešus suņiem, lietojot devu 25 mg/kg, liecināja, ka betahistīns ir labi panesams bez galīgas toksicitātes.
Mutagēna un kancerogēna potenciāls
Betahistīnam nav mutagēna potenciāla.
18 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā žurkām betahistīns devā līdz 500 mg/kg neuzrādīja nekādus pierādījumus par kancerogēna potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos blakusparādības tika novērotas tikai pie ekspozīcijas, kas ievērojami pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkam, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Povidons K90
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Krospovidons
Stearīnskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH/PVDH blisteri. Iepakojumi pa 20, 30, 42, 50, 60 un 84 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0220
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
