Betahistine Accord 24 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Betahistini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0179-04
18-0179
Laboratori Fundacio Dau, Spain; Accord Healthcare Ltd, United Kingdom
07-DEC-18
06-DEC-23
Recepšu zāles
24 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Accord Healthcare B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Betahistine Accord 24 mg tabletes
Betahistini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Betahistine Accord 24 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas
Kā lietot Betahistine Accord 24 mg tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Betahistine Accord 24 mg tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betahistine Accord 24 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Betahistamīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “histamīnu analogiem”.
Betahistīnu lieto:
Menjēra sindroma ārstēšanai – simptomi ietver:
reibonis un slikta dūša
zvanīšanas ausīs
dzirdes zuduma vai dzirdes problēmas.
Kā Betahistine Accord 24 mg tabletes iedarbojas
Betahistine Accord 24 mg tablešu darbības mehānisms ir tikai daļēji zināms. Pētījumi liecina, ka Betahistine Accord 24 mg tabletes var pasargāt no Menjēra sindroma lēkmes vai samazināt lēkmju smagumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas
Nelietojiet Betahistine Accord 24 mg tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betahistīnu (dihlorīdu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir feohromocitoma (rets virsnieru dziedzera darbības traucējums).
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas ievērojiet sekojošos punktus un konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir simptomi, kas norāda uz kuņģa čūlu vai Jums kādreiz ir bijusi kuņģa čūla ;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir nātrene, izsitumi uz ādas vai arī iesnas, ko izraisījusi alerģija, jo šie stāvokļi var pastiprināties;
ja Jums ir zems asinsspiediens.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja lietojat Betahistine Accord 24 mg tabletes, ārsts iespējams vēlēsies Jūs rūpīgi novērot.
Bērni un pusaudži
Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Betahistine Accord 24 mg tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
Antihistamīnus (zāles, ko primāri lieto tādu alerģiju ārstēšanai, kā siena drudzis un/vai jūras slimība.) Šīs zāles (teorētiski) var pavājināt Betahistine Accord 24 mg tablešu iedarbību. Betahistine Accord 24 mg tabletes arī var pavājināt antihistamīnu iedarbību;
Monoamīnooksidāzes inhibitorus (MAO inhibitorus) – zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai. Šīs zāles var pastiprināt Betahistine Accord 24 mg tablešu iedarbību.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Betahistine Accord 24 mg tabletes kopā ar uzturu un dzērienu
Betahistine Accord 24 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Taču Betahistine Accord 24 mg tabletes var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Betahistine Accord 24 mg tabletes ietekmē nedzimušu bērnu.
Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pārtrauciet Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu un izstāstiet to ārstam.
Nelietojiet Betahistine Accord 24 mg tabletes, ja Jūs esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts ir izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Nav zināms, vai Betahistine Accord 24 mg tabletes izdalās mātes pienā. Nelietojiet Betahistine Accord 24 mg tabletes, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts ir izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betahistīns tiek lietots Menjēra sindroma ārstēšanai. Šis stāvoklis var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ir maz ticams, ka Betahistine Accord 24 mg tabletes ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Betahistine Accord 24 mg tabletes satur laktozes monohidrātu
Šīs zāles satur 150 mg laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Betahistine Accord 24 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts var pielāgot Jums devu atkarībā no Jūsu rezultātiem.
Nepārtrauciet Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu. Var paiet laiks, līdz zāles sāk iedarboties,
Kā lietot Betahistine Accord 24 mg tabletes
Lietojiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Betahistine Accord 24 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Taču Betahistine Accord 24 mg tabletes var izraisīt vieglus kuņģa darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt samazināt kuņģa darbības traucējumus.
Sākotnējā deva ārstēšanai ar iekšķīgi lietojamām zālēm, ir no 24 līdz 48 mg dienā, devu sadalot trīs vienādās devā, ko vēlams lietot kopā ar ēdienu.
Šim nolūkam pieejami 8 mg un 16 mg zāļu stiprumi.
Uzturošā deva parasti ir no 24 līdz 48 mg dienā. Ja nepieciešama augsta dienas uzturošā deva, 24 mg tableti drīkst lietot divas reizes dienā (1 tableti no rīta un vienu vakarā). Dienas deva nedrīkst pārsniegt 48 mg. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas nodrošinās stabilu zāļu devu Jūsu organismā. Tā Jums arī būs vieglāk atcerēties, kad zāles jālieto.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Betahistine Accord 24 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis lielāku Betahistine Accord 24 mg tabletes devu nekā noteikts, Jums var būt slikta dūša vai varat justies miegains, vai var būt sāpes vēderā. Ja esat uztraucies, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Betahistine Accord 24 mg tabletes
Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet to vēlāk.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Betahistine Accord 24 mg tabletes
Nepārtrauciet Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu lietošanas laikā iespējamas sekojošas blakusparādības:
Alerģiskas reakcijas:
Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu. Alerģijas simptomi var būt:
sārti vai nelīdzeni izsitumi uz ādas vai iekaisusi, niezoša āda,
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
asinsspiediena pazemināšanās,
samaņas zudums,
apgrūtināta elpošana.
Ja Jums rodas jebkurš no augstām minētajiem simptomiem, pārtrauciet Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Citas blakusparādības
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slikta dūša
Gremošanas traucējumi
Galvassāpes.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Sirdsklauves
Spiediena sajūta krūtīs.
Citas ar Betahistine Accord 24 mg tablešu lietošanu saistītas blakusparādības
Viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (vemšana), sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās. No kuņģa simptomiem var izvairīties, lietojot Betahistine Accord 24 mg tabletes ēdienreižu laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betahistine Accord 24 mg tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betahistine Accord 24 mg tabletes satur
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Citas tabletes sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons K25, bezūdens citronskābe (E330), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (B tipa) un hidrogenēta augu eļļa.
Betahistine Accord 24 mg tabletes ārējais izskats un iepakojums
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, apmēram 10 mm diametrā, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “GRI” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes pieejamas PVH/PVdH/alumīnija blisteros. Kastītes ar 20, 30, 50, 60, 84, 90 vai 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
Ražotājs
Accord Healthcare Limited
Sage house,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Lielbritānija
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona,
08040,
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Nosaukums
Austrija
Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten
Vācija
Betahistin Accord 24 mg Tabletten
Igaunija
Betahistine Accord
Somija
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti
Latvija
Betahistine Accord
Lietuva
Betahistine Accord 24 mg tabletės
Nīderlande
Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Bulgārija
Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки
Čehija
Betahistin Accord
Polija
Betahistine dihydrochloride Accord
Rumānija
Diclorhidrat de betahistină Accord
Slovākija
Betahistin Accord 24 mg tablety
Slovēnija
Betahistin Accord 24 mg tablete
Itālija
BETAISTINA ACCORD
Spānija
Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Lielbritānija
Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets
Francija
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betahistine Accord 24 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 150 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, apmēram 10 mm diametrā, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “GRI” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Menjēra sindroms, kura simptomi ir:
vertigo (ar sliktu dūšu/vemšanu),
dzirdes zudums (grūtības dzirdēt),
tinnīts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Sākotnējā deva ārstēšanai ar iekšķīgi lietojamām zālēm ir no 24 līdz 48 mg dienā, devu sadalot trīs vienādās devā, ko vēlams lietot kopā ar ēdienu. Šim nolūkam pieejami 8 mg un 16 mg zāļu stiprumi.
Uzturošā deva parasti ir no 24 līdz 48 mg dienā. Ja nepieciešama augsta dienas uzturošā deva, 24 mg tableti drīkst lietot divas reizes dienā (1 tableti no rīta un vienu vakarā). Dienas deva nedrīkst pārsniegt 48 mg. (tajā skaitā gados vecākiem pacientiem)
Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Nieru darbības traucējumi
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, devas pielāgošana nav nepieciešama. Šajā pacientu grupā ieteicams ievērot piesardzību.
Aknu darbības traucējumi
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, devas pielāgošana nav nepieciešama. Šajā pacientu grupā ieteicams ievērot piesardzību.
Gados vecāki pacienti
Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Betahistīna dihidrohlorīda tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Ieteicams lietot ēdienreizes laikā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ārstēšanas ilgums
Uzlabojumus reizēm var novērot tikai pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas. Vislabākie rezultāti reizēm tiek sasniegti pēc dažiem mēnešiem. Ir pierādīts, ka ārstēšana no slimības saasinājuma brīža pasargā no slimības progresēšanas un/vai dzirdes zaudējuma slimības tālākos posmos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Feohromocitoma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar bronhiālo astmu terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Pacienti ar kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūlu vai peptisku čūlu slimības vēsturē terapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo betahistīna lietošanas laikā reizēm ziņots par dispepsijas gadījumiem.
Piesardzība jāievēro, nozīmējot betahistīnu pacientiem ar nātreni, izsitumiem vai alerģisku rinītu, jo iespējama šo simptomu paasināšanās. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas pirmās pazīmes pret betahistīnu.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu hipotensiju.
Betahistine Accord 24 mg tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In-vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāms in-vivo citohroma P450 enzīmu nomākums.
In vitro pētījumu dati liecina, ka zāles, kas nomāc monoaminooksidāzi (MAO), tajā skaitā MAO-B apakšgrupu (piemēram, selegilīns), nomāc betahistīna metabolismu. Lietojot betahistīnu vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (tajā skaitā selektīvajiem MAO-B), jāievēro piesardzība.
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, betahistīna mijiedarbība ar antihistamīniem teorētiski var ietekmēt šo zāļu efektivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama pietiekama informācija par betahistīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, pie klīniski nozīmīgas terapeitiskās ekspozīcijas. Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai betahistīns izdalās cilvēka pienā.
Betahistīns izdalās žurku mātīšu pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pēcdzemdību periodā novērotas blakusparādības, lietojot ļoti augstas devas. Jāizvērtē šo zāļu lietošanas mātei nozīmīgums attiecībā pret ieguvumu, barojot bērnu ar krūti, un iespējamo risku bērnam.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz auglību žurkām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Betahistīns ir indicēts Menjēra sindroma, kam raksturīgi trīs simptomi: vertigo, dzirdes zudums, tinnīts, ārstēšanai. Slimība var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Klīniskajos pētījumos, kas bija speciāli veidoti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, betahistīns neietekmēja vai nenozīmīgi ietekmēja spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām zāļu blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā un zinātniskajā literatūrā novērotas sekojošas spontāni ziņotas blakusparādības. To sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ārstējot pacientus ar betahistīnu, novērotas sekojošas blakusparādības atbilstoši šādai sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, spiediena sajūta krūtis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša un dispepsija.
Nav zināmi: viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, kuņģa un/vai zarnu sāpes, spiediena sajūta vēderā un vēdera uzpūšanās). No tā var izvairīties, lietojot zāļu devu ēdienreižu laikā vai arī samazinot devu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: ādas un zemādas paaugstinātas jutības reakcijas, it īpaši angioedēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Dažiem pacientiem novēroti viegli vai vidēji smagi simptomi, lietojot devas līdz pat 640 mg (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā). Nopietnākas komplikācijas (piemēram, krampjus, elpošanas un sirdsdarbības traucējumus) novēroja gadījumos, kad betahistīns tika lietots pārdozēšanas nolūkā, it īpaši vienlaicīgi ar citu zāļu pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta ārstnieciskie pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi; pretreiboņa līdzekļi.
ATĶ kods: N07CA01
Darbības mehānisms
Betahistīna darbības mehānisms ir tikai daļēji izprasts. Ir vairākas ticamas hipotēzes, kas pamatotas ar datiem no pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem.
Betahistīns ietekmē histamīnerģisko sistēmu
Betahistīns darbojas gan kā daļējs histamīna H1-receptoru agonists, gan kā histamīna H3-receptoru antagonists arī neironālos audos, un tam piemīt nenozīmīga ietekme uz H2-receptoriem.
Betahistīns palielina histamīna apriti un atbrīvošanos, bloķējot presinaptiskos H3-receptorus un izraisot H3-receptoru nomākumu.
Betahistīns var palielināt asins plūsmu uz kohleāro apvidu, kā arī uz galvas smadzenēm kopumā
Farmakoloģiskās pārbaudes dzīvniekiem pierāda, ka asinsrite iekšējās auss striae vascularis uzlabojas, iespējams, pateicoties iekšējās auss mikrocirkulāciju nodrošinošo prekapilāro sfinkteru atslābšanai. Tāpat pierādīts, ka betahistīns veicina cerebrālo asinsriti cilvēkam.
Betahistīns veicina vestibulāro kompensāciju:
Betahistīns paātrina vestibulāro atlabšanu pēc vienpusējas neirektomijas, veicinot un atvieglojot centrālu vestibulāru kompensāciju; šai ietekmei ir raksturīga histamīna aprites un atbrīvošanās palielināšanās, pateicoties antagonismam pret H3-receptoriem. Lietojot betahistīnu, cilvēkiem samazinājās arī atlabšanas laiks pēc vestibulāras neirektomijas.
Betahistīns izmaina neironālo impulsu pārvadi vestibulārajos kodolos:
Konstatēts, ka betahistīnam piemīt arī no devas atkarīga inhibējoša ietekme uz neironu pīķu veidošanos laterālajos un mediālajos vestibulārajos kodolos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Kā pierādīts dzīvniekiem, farmakodinamiskās īpašības var veicināt betahistīna labvēlīgo ietekmi uz vestibulāro sistēmu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Betahistīna efektivitāte pētījumos pierādīta pacientiem, kuriem ir vestibulārs vertigo un Menjēra slimība, par ko liecina vertigo lēkmju smaguma un biežuma mazināšanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīns viegli un gandrīz pilnībā uzsūcas no visām kuņģa-zarnu trakta daļām. Pēc uzsūkšanās zāles strauji un gandrīz pilnībā metabolizējas par 2-piridiletiķskābi (2-PES). Betahistīna līmenis plazmā ir ļoti zems. Tādēļ farmakokinētikas analīzes ir balstītas uz 2-PES noteikšanu plazmā un urīnā. Lietojot pēc ēšanas, Cmax ir zemāka nekā lietojot tukšā dūšā, tomēr abos gadījumos betahistīna kopējais absorbētais daudzums ir līdzīgs, kas liecina, ka uztura uzņemšana tikai palēnina betahistīna uzsūkšanos.
Izkliede
Ar asins plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 5% betahistīna.
Biotransformācija
Pēc uzsūkšanās betahistīns strauji un gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par 2-PES (kurai nepiemīt farmakoloģiska iedarbība). Pēc betahistīna iekšķīgas lietošanas 2-PES maksimālā koncentrācija plazmā (un urīnā) tiek sasniegta 1 stundu pēc lietošanas, un tā pazeminās ar pusperiodu aptuveni 3,5 stundas.
Eliminācija
2-PES viegli izdalās ar urīnu. Lietojot devu 8 - 48 mg, aptuveni 85% oriģinālās devas tiek konstatēti urīnā. Betahistīna izdalīšanās caur nierēm vai ar izkārnījumiem ir nenozīmīga.
Linearitāte/nelinearitāte
Lietojot iekšķīgi 8 - 48 mg devu, izdalīšanās no organisma ir konstanta, kas liecina, ka betahistīna farmakokinētika ir lineāra un ka iesaistītais metabolisma ceļš nav piesātināts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniska toksicitāte
Pēc intravenozas devas 120 mg/kg un vairāk, suņiem un paviāniem tika novērotas nervu sistēmas nevēlamas blakusparādības.
Hroniskas perorālas toksicitātes testēšana 18 mēnešus žurkām, lietojot devu 500 mg/kg, un 6 mēnešus suņiem, lietojot devu 25 mg/kg, liecināja, ka betahistīns ir labi panesams bez galīgas toksicitātes.
Mutagēna un kancerogēna potenciāls
Betahistīnam nav mutagēna potenciāla.
18 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā žurkām betahistīns devā līdz 500 mg/kg neuzrādīja nekādus pierādījumus par kancerogēna potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos blakusparādības tika novērotas, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza maksimālo devu cilvēkam, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Povidons K25
Bezūdens citronskābe (E330)
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons (B tipa)
Hidrogenēta augu eļļa
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes pieejamas PVH-PVdH/alumīnija blisteros.
Kastīte ar 20, 30, 50, 60, 84, 90 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
