Benfogamma 50 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Benfothiaminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0796-02
00-0796
Mauermann Arzneimittel KG, Germany
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Benfogamma 50 mg apvalkotās tabletes
(Benfotiaminum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai pēc 4 vai 5 dienām jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Benfogamma un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Benfogamma lietošanas
3. Kā lietot Benfogamma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Benfogamma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Benfogamma un kādam nolūkam tās lieto
Vitamīnu preparāts / Preparāts neiropātiju ārstēšanai.
Benfogamma lieto: Pārbaudītas Benfogamma lietošanas indikācijas ir klīniska B1 vitamīna deficīta profilakse un ārstēšana, ko nevar novērst ar diētu.
B1 vitamīna deficīts var rasties šādos gadījumos:
• Nepietiekams un nepareizs uzturs:
badošanās (badošanās diēta);
vienpusīgs uzturs, piem., alkoholiķiem ar smagiem veselības traucējumiem – miokarda bojājumu (alkohola izraisītu toksisku kardiomiopātiju), deģeneratīvām smadzeņu slimībām (Vernikes encefalopātiju), atmiņas traucējumiem (Korsakova sindromu);
barības vielu uzsūkšanās traucējumi zarnās (malabsorbcija);
mākslīgā barošana (parenterāla barošana);
palielinātas B1 vitamīna nepieciešamības un
hemodialīzes gadījumā.
B1 vitamīna deficīta izraisītu kardiovaskulāru traucējumu un neiropātiju ārstēšana.
Informācija pacientiem
Cilvēkam katru dienu ar uzturu jāuzņem pietiekams daudzums B1 vitamīna. Tas ir neatņemama dzīvības sastāvdaļa, jo daudzu organisma funkciju uzturēšanai ir nepieciešams B1 vitamīns. B1 vitamīnam ir svarīga nozīme organisma vielmaiņā, un tas piedalās daudzos bioķīmiskos procesos, kuros barības vielas tiek pārveidotas enerģijā. B1 vitamīns nelielā daudzumā ir atrodams visos augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. Sevišķi daudz B1 vitamīna ir graudu – rīsa un labības graudu – apvalkos. Benfogamma apvalkotās tabletes satur benfotiamīnu, kas ir B1 vitamīna taukos šķīstošā forma. Tas ir attīstības rezultātā radīts. Benfotiamīns organismā tiek uzņemts (absorbēts) daudzkārt labāk nekā tāds pats daudzums parastā, ūdenī šķīstošā B1 vitamīna. Pēc uzsūkšanās zarnās benfotiamīns organismā pārveidojas par aktīvo vielu B1 vitamīnu.
Ja, lietojot Benfogammu, pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai pēc 4 vai 5 dienām jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Benfogamma lietošanas
Nelietojiet Benfogamma šādos gadījumos:
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret benfotiamīnu vai tiamīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Benfogamma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bērni un pusaudži
Benfogamma nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Benfogamma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Tiamīnu deaktivē 5-fluoruracils, jo tas konkurējoši inhibē tiamīna fosforilēšanos par tiamīna pirofosfātu.
Benfogamma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ieteicamā B1 vitamīna dienas deva ir 1,4 līdz 1,6 mg. Šī deva var tikt pārsniegta tikai tad, ja B1 vitamīna deficīts ir pierādīts, jo augstāku dienas devu lietošanas drošība līdz šim nav pierādīta. Vitamīns B1 izdalās ar mātes pienu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Benfogamma satur glikozes sīrupu un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Benfogamma, konsultējieties ar ārstu.
Makrogolglicerola hidroksistearāts var izraisīt sūdzības par kuņģa darbību vai caureju.
Kā lietot Benfogamma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Devas, lietošanas veids un ilgums
Turpmākie norādījumi jāņem vērā, ja vien ārsts Jums Benfogamma nav ordinējis citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, pretējā gadījumā Benfogamma neiedarbosies pareizi!
Ieteicamā deva ir:
B1 vitamīna deficīta profilakse: pa 1 apvalkotai tabletei 1 – 3 reizes dienā.
B1 vitamīna deficīta terapija: pa 1 – 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā, retos gadījumos arī vairāk.
Noteiktu B1 vitamīna deficīta izraisītu nervu slimību (polineiropātiju) ārstēšana: sākumā pa 3 apvalkotajām tabletēm vismaz 2 reizes dienā, atsevišķos gadījumos 3 reizes dienā, vismaz 3 nedēļas ilgi, pēc tam terapiju turpina, lietojot pa 1 - 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā.
Benfogamma lietošanas ilgums ir atkarīgs no terapijas rezultāta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Benfogamma apvalkoto tablešu efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta, tādēļ tās nerekomendē lietošanai bērniem.
Kā jālieto Benfogamma
Apvalkotās tabletes Jums jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu.
Ja esat lietojis Benfogamma vairāk nekā noteikts
Parasti nav nepieciešama ārsta palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Benfogamma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu! Turpiniet lietot Benfogamma ierastajā laikā kā iepriekš un turpmāk atcerieties nākošās devas lietošanas laiku.
Ja pārtraucat lietot Benfogamma
Ja Jūs pārtaucat Benfogamma lietošanu, Jūsu ārstēšanās var tikt apdraudēta. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, par turpmāku ārstēšanu konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: Dažos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, izsitumi).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: Dažos gadījumos tika novēroti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša un citas gastrointestinālas sūdzības, saistībā ar benfotiamīnu. Tomēr biežums būtiski neatšķiras no grupas, kas lietoja placebo.
Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Benfogamma 50 mg nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes šajā vecuma grupā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Benfogamma
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Benfogamma satur:
Aktīvā viela ir benfotiamīns (Benfotiaminum).
Katra apvalkotā tablete satur 50,0 mg benfotiamīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, saharoze, talks, želatīns, stearīnskābe, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: saharoze, talks, kalcija karbonāts, titāna dioksīds (E 171), baltie māli, Arābijas gumija, koloidāls silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, makrogols 6000, montānglikolvasks, polividons K25, karmelozes nātrija sāls, glikozes sīrups, makrogola-glicerola hidroksistearāts, nātrija laurilsulfāts.
Benfogamma ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes PVH/Al blisteros. 30 apvalkotās tabletes, 50 apvalkotās tabletes, 60 apvalkotās tabletes un 100 apvalkotās tabletes.
Iepakojumi ārstniecības iestādēm pa 500, 1000 un 5000 apvalkotām tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7, 71034 Böblingen, Vācija
Ražotājs
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
D-82343 Pöcking, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
Pārstāvniecība LR
Vienības gatve 87B-3, Rīga, LV-1004
Tel.: +371 674 11 504
Fakss: +371 674 11 505
e-pasts: HYPERLINK "mailto:info@woerwagpharma.lv"info@woerwagpharma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2014
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014
Versija:Benfogamma_PIL_okt.2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Benfogamma 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur: 50 mg benfotiamīna (Benfotiaminum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: saharoze, glikoze, makrogolglicerola hidroksistearāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes. Balta, apaļa, izliekta apvalkotā tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pārbaudītas Benfogamma lietošanas indikācijas ir klīniska B1 vitamīna deficīta profilakse un ārstēšana, ko nevar novērst ar diētu.
B1 vitamīna deficīts var rasties šādos gadījumos:
nepietiekams un nepareizs uzturs (piem., beri-beri), ilgstoša parenterāla barošana, badošanās diēta, hemodialīze, malabsorbcija;
hronisks alkoholisms (alkohola izraisīta toksiska kardiomiopātija, Vernikes encefalopātija, Korsakova sindroms);
palielināta nepieciešamība pēc B1 vitamīna.
B1 vitamīna deficīta izraisītu kardiovaskulāru traucējumu un neiropātiju ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas:
B1vitamīna deficīta profilaksei: pa 1 apvalkotai tabletei 1 – 3 reizes dienā.
B1 vitamīna deficīta terapija: pa 1 – 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā, retos gadījumos arī vairāk.
Noteiktu B1 vitamīna deficīta izraisītu nervu slimību (polineiropātiju) ārstēšanai: sākumā pa 3 apvalkotajām tabletēm vismaz 2 reizes dienā, atsevišķos gadījumos 3 reizes dienā, vismaz 3 nedēļas ilgi, pēc tam terapiju turpina, lietojot pa 1 - 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā.
Apvalkotās tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no terapijas rezultāta.
Neiropātiju terapijai Benfogamma sākumā jālieto vismaz 3 nedēļas. Pēc tam ārstēšanu turpina atbilstoši terapijas rezultātiem.
Lietošana bērniem: Benfogamma apvalkoto tablešu efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta, tādēļ tās nerekomendē lietošanai bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benfotiamīnu / tiamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar reti sastopamu fruktozes nepanesamību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes deficītu nevajadzētu lietot Benfogamma apvalkotās tabletes.
Makrogolglicerola hidroksistearāts var izraisīt sūdzības par kuņģa darbību vai caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiamīnu deaktivē 5-fluoruracils, jo tas konkurējoši inhibē tiamīna fosforilēšanos par tiamīna pirofosfātu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ieteicamā B1 vitamīna dienas deva ir 1,4 līdz 1,6 mg. Šī deva var tikt pārsniegta tikai tad, ja B1 vitamīna deficīts ir pierādīts, jo augstāku dienas devu lietošanas drošība līdz šim nav pierādīta. Vitamīns B1 izdalās ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100, < 1/10);
retāk (≥ 1/1000, <1/100);
reti (≥ 1/10 000, < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Dažos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, izsitumi).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti:
Dažos gadījumos tika novēroti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša un citas gastrointestinālas sūdzības. Tomēr biežums būtiski neatšķiras no grupas, kas lietoja placebo. Likumsakarība ar benfotiamīnu vēl nav pietiekami noskaidrota, bet tā var būt atkarīga no devas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Iekšķīgas lietošanas gadījumā lielā terapeitiskās devas diapazona dēļ līdz šim nav zināms par pārdozēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Preparāts neiropātiju ārstēšanai / Vitamīnu preparāts
ATĶ kods: A11DA03.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
B1 vitamīns ir svarīga aktīvā viela. Benfotiamīns, kas ir B1 vitamīna taukos šķīstošs prekursors, organismā pārveidojas par bioloģiski aktīvo tiamīna pirofosfātu (TPP). TTP veic svarīgas funkcijas ogļhidrātu vielmaiņā. Tiamīna pirofosfāts darbojas kā koenzīms, pārveidojot piruvātu par acetil-CoA, kā arī līdztekus transketolāzei pentozes-fosfāta ciklā. Tas darbojas arī citronskābes ciklā, pārveidojot alfa-ketoglutarātu par sukcinil-CoA. Pamatojoties uz ciešo saistību vielmaiņas procesos, pastāv mijiedarbība ar pārējiem B grupas vitamīniem.
Kokarboksilāze ir arī piruvātdehidrogenāzes koenzīms, kam ir centrālā vieta glikozes oksidatīvajā noārdīšanā. Tā kā enerģijas iegūšana nervu šūnās galvenokārt notiek oksidatīvās glikozes noārdīšanās ceļā, nervu funkcionēšanai ir nepieciešama pietiekama apgāde ar tiamīnu. Paaugstināta glikozes līmeņa gadījumā ir palielināta nepieciešamība pēc tiamīna.
Ja kokarboksilāzes daudzums asinīs ir nepietiekams, asinīs un audos uzkrājas intermediārie noārdīšanās produkti, piem., piruvāts, laktāts un ketoglutarāts, uz ko īpaši jutīgi reaģē muskulatūra, miokards un CNS. Benfotiamīns kavē šo toksisko vielu uzkrāšanos.
B1 vitamīna stāvokļa noteikšanai var izmērīt tiamīna difosfāta atkarīgo enzīmu aktivitāti eritrocītos, piem., transketolāzi (ETK) un tās aktivēšanas pakāpi (aktivācijas koeficientu alfa-ETK). ETK koncentrācija plazmā ir 2 – 4 μg/100 ml.
Eksperimentālos dzīvnieku modeļos B1 vitamīnam (resp., benfotiamīnam) ir konstatēta antineiralģiska darbība. No alkoholiķu ārstēšanas ir zināms par pozitīvu ietekmi uz transketolāzēm kā aktivācijas faktoriem.
Ir pierādīta lielu B1 vitamīna devu efektivitāte Vernikes encefalopātijas terapijā, un to var vērtēt kā pierādījumu vitamīna tiešai ietekmei uz CNS.
Benfotiamīna efektivitāte diabētiskas polineiropātijas gadījumā ir pierādīta vairākos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos. Ledermana pētījumā (1989) tika izmantots kombinēts preparāts, kura sastāvā bija benfotiamīns, B6 vitamīns un B12 vitamīns. Terapijas gaitā jau pirmajās 3 nedēļās ievērojami uzlabojās neiropātijas novērtējuma punkti un vibrācijas sajūta. Attiecībā uz punktiem ievērojami uzlabojās jušanas traucējumi. Pacientiem, kuri lietoja medikamentu, uzlabošanās attiecībā uz sāpju sajūtu tika panākta 47%, bet placebo grupā – 10%.
Strakes un Federlina pētījums (1996) pierāda benfotiamīnu saturoša kombinēta preparāta efektivitāti diabētiskas polineiropātijas gadījumā, izmantojot objektīvus parametrus – pārvades ātrumu nervā. Arī ilgstoši novērojumi, kas tika veikti 12 mēnešus, apstiprina šo pozitīvo ietekmi.
Vēl vienā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā ar benfotiamīna monopreparātu tika panākta neiropātijas novērtējuma punktu ievērojama uzlabošanās (firmas iekšējie dati, 1995).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vairumā pārtikas produktu B11 vitamīns ir sastopams tā bioloģiski aktīvajā formā kā tiamīna pirofosfāts. Lai tas uzsūktos, fosfāta atlikums zarnas sienā ir jāsašķeļ tur esošajām pirofosfatāzēm. Tiek pieņemts, ka tiamīna uzsūkšanos veic no devas atkarīgs divkāršs transporta mehānisms, proti, aktīvā resorbcija, ja ievadītā deva ir līdz 2 μmol, un pasīvā difūzija, lietojot lielākas devas.
Organismā noārdās apmēram 1 mg tiamīna dienā. Liekais tiamīna daudzums tiek izvadīts ar urīnu.
Pēc lipīdos šķīstošā prekursora benfotiamīna perorālas lietošanas ar fosfatāžu palīdzību zarnās notiek tā defosforilācija par taukos šķīstošo S-benzoiltiamīnu (SBT). Tas uzsūcas labāk nekā ūdenī šķīstošie tiamīna atvasinājumi un no cirkulējošām asinīm nokļūst šūnu iekšienē. Tur notiek enzimātiska debenzoilācija par tiamīnu, kas pēc tam tiamīnkināzes ietekmē pārveidojas aktīvā koenzīma formā (kokarboksilāze syn. tiamīna difosfāts). Lietojot benfotiamīnu, intracelulāri tiek sasniegta ievērojami lielāka tiamīna un aktīvo koenzīmu koncentrācija, nekā perorāli lietojot ūdenī šķīstošos tiamīna atvasinājumus.
Benfotiamīna uzsūkšanās notiek proporcionāli devai, jo, pretēji tiamīnam, viela ir taukos šķīstoša un nav pakļauta piesātinājuma kinētikai.
Lietojot benfotiamīnu, varēja pierādīt, ka organismā rodas bioloģiski aktīvie koenzīmi tiamīna pirofosfāts un tiamīna trifosfāts. Ar dzīvnieku autoradiogrāfiskas izmeklēšanas palīdzību, izmantojot marķēto benfotiamīnu, varēja pierādīt sevišķi augstu radioaktivitāti smadzenēs, miokardā un diafragmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
a) Akūta, subhroniska un hroniska toksicitāte
Ļoti augstas B1 vitamīna devas dzīvniekiem izraisa bradikardiju. Turklāt pievienojas tādi simptomi kā autonomo gangliju un muskuļu gala šķiedru blokāde. Organoleptiskas izmaiņas netika novērotas hroniskas toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ar Benfotiamīna 100mg/kg devām.
b) Mutagēnā un kancerogēnā darbība
Lietojot B1 vitamīnu ievērojot klīniskos norādījumus, mutagēnu iedarbība nevar būt. Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par B1 vitamīna kancerogēno potenciālu nav pieejami.
c) Reproduktīvā toksicitāte
B1 vitamīns tiek aktīvi transportēts uz augli. Koncentrācija augļa un jaundzimušā organismā ir lielāka nekā B1 vitamīna koncentrācija mātes organismā. Augstu B1 vitamīna devu lietošana dzīvniekiem nav pietiekami izpētīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete, talks, stearīnskābe, magnija stearāts, polividons K25, Arābijas gumija, karmelozes nātrija sāls, makrogola-glicerola hidroksistearāts, kalcija karbonāts, baltie māli, makrogols 6000, nātrija laurilsulfāts, glikozes sīrups, montānglikolvasks, titāna dioksīds (E 171), saharoze, želatīns, koloidāls silīcija dioksīds.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri.
30, 50, 60 un 100 apvalkotās tabletes.
Iepakojumi ārstniecības iestādēm pa 500, 1000 un 5000 apvalkotajām tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vācija
Tel.: ++49-7031/6204-0
Fakss: ++49-7031/6204-31
e-pasts: info@woerwagpharma.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0796
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Ŗeģistrācijas datums: 2000.gada 6.septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014.gada jūlijs
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014
PAGE
PAGE 1
Versija:Benfogamma 50mg_SPC_okt.2014
