Belara

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Belara^® 2 mg + 0,03 mg apvalkotās tabletes

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Belara un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas

3. Kā lietot Belara

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Belara

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Belara un kādam nolūkam to lieto

Belara ir iekšķīgi lietojams hormonālās kontracepcijas līdzeklis. Tādas perorālās zāles, kas, līdzīgi Belara, satur divus hormonus, sauc arī par kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL). Cikla iepakojuma 21 tablete satur vienādu abu hormonu daudzumu, tāpēc Belara sauc arī par "monofāzes zālēm".

Tādi hormonālie kontracepcijas līdzekļi kā Belara Jūs nepasargās no CIV vai citām seksuāli transmisīvām slimībām. To var palīdzēt izdarīt tikai prezervatīvi.

Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Belara lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs sākat lietot Belara, Jūsu ārsts veiks pilnīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu, lai izslēgtu grūtniecību un, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus, izlems, vai Belara ir Jums piemērota.

Nelietojiet Belara šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Belara, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām etinilestradiolu vai hlormadinona acetātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jūs novērojat pirmās asins trombu veidošanās, vēnu iekaisuma vai embolijas pazīmes, tādas kā īslaicīgas, durstošas sāpes, sāpes krūtīs vai smaguma sajūtu krūškurvī;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums ir diabēts ar izmaiņām asinsvados;

ja Jums ir grūti kontrolējams paaugstināts asinsspiediens vai ievērojami paaugstinās asinsspiediens (mērījumi pastāvīgi ir virs 140/90 mm Hg);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

ja Jums ir aknu iekaisums (piemēram, vīrusa izraisīts) vai dzelte un aknu raksturlielumi vēl nav normalizējušies;

ja Jums ir visa ķermeņa nieze vai žults izvades traucējumi, īpaši ja tas saistīts ar iepriekšēju grūtniecību vai ārstēšanu ar estrogēniem;

ja ir paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, piemēram, iedzimtu izvadīšanas traucējumu dēļ (Dubina-Džonsona vai Rotora sindroms);

ja Jums ir vai ir bijis aknu audzējs;

ja Jums ir stipras sāpes vēderā, palielinātas aknas vai novērojat vēdera dobuma orgānu asiņošanas pazīmes;

ja pirmo reizi ir konstatēta vai atkārtojas porfīrija (asins pigmenta vielmaiņas traucējumi);

ja Jums ir aizdomas par hormonatkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, krūšu vai dzemdes vēzi, vai pagātnē Jums tie ir ārstēti;

ja Jums ir smagi tauku vielmaiņas traucējumi;

ja Jums ir vai ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums un tas ir saistīts ar ievērojamu tauku (triglicerīdu) līmeņa palielināšanos asinīs;

ja Jums ir neparasti stipras, biežas vai ilgstošas galvassāpes;

ja Jums ir migrēna, ko pavada sajūtu, uztveres un/vai kustību traucējumi (migrēnas pavadoņi);

ja Jums ir pēkšņi uztveres (redzes vai dzirdes) traucējumi;

ja Jums ir kustību traucējumi (it īpaši paralīzes pazīmes);

ja Jūs novērojat epilepsijas lēkmju pastiprināšanos;

ja Jums ir smaga depresija;

ja Jums ir noteikta veida kurlums (otoskleroze), kas pastiprinājies iepriekšējo grūtniecību laikā;

ja nezināmu iemeslu dēļ Jums nav menstruāciju;

ja Jums ir patoloģiska dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes dzemdes asiņošana.

Nelietojiet Belara, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu „Citas zāles un Belara”).

Jūs nedrīkstat lietot Belara vai nekavējoties jāpārtrauc tās lietošana, ja Jums ir nopietns asins sarecēšanas traucējumu risks vai vairāki riska faktori.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Belara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja Jūs smēķējat. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā smēķēšana paaugstina smagu sirds un asinsvadu blakusparādību risku. Risks palielinās atbilstoši vecumam un palielinātam cigarešu patēriņam. It īpaši tas attiecas uz sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Par 35 gadiem vecākām smēķētājām jālieto citas kontracepcijas metodes.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Belara lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, liekais svars vai diabēts (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas slimības”). Šajā gadījumā ir palielināts dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu blakusparādību risks (piemēram, sirdslēkmes, embolijas, insulta vai aknu audzēja);

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi ”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Belara;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Belara, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Belara, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Belara, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Šobrīd nav zināms, kāds ir asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Belara

Šobrīd nav zināms

Ja Belara lietošanas laikā Jūs novērojat migrēnas lēkmju biežuma vai intensitātes palielināšanos (kas var norādīt uz smadzeņu asinsapgādes traucējumiem), konsultējieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams. Viņš var ieteikt nekavējoties pārtraukt Belara lietošanu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Belara lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Belara lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Belara lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Belara lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Belara, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Belara, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Belara lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

VĒZIS

Daži pētījumi rāda, ka pastāv dzemdes kakla vēža riska faktors, ja sievietes ar noteiktu seksuāli transmisīvās slimības vīrusu (cilvēka papilomas vīruss) inficētu dzemdes kaklu ilgstoši lieto pretapaugļošanās tabletes. Tomēr nav skaidrs, kādā pakāpē šos rezultātus ietekmē citi faktori (piemēram, seksuālo partneru skaita vai mehānisko kontraceptīvo metožu lietošanas atšķirības).

Ir pierādīts, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var mazliet palielināt krūts vēža risku. Ir arī iespējams, ka sievietes, kas lieto šādas zāles, tiek biežāk pārbaudītas nekā citas un tāpēc krūts vēzis tiek konstatēts agrāk. Ir arī pierādīts, ka šis palielinātais risks ir īslaicīgs un izzūd desmit gadu laikā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.

Retos gadījumos pēc hormonālās kontracepcijas lietošanas ir bijuši labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā. Stipru, pašu no sevis nepārejošu sāpju vēdera apvidū gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu.

CITAS SLIMĪBAS

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Belara, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Daudzām sievietēm hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir mazliet paaugstināts asinsspiediens. Ja Belara lietošanas laikā asinsspiediens paaugstinās ievērojami, ārsts ieteiks Jums pārtraukt Belara lietošanu un parakstīs zāles asinsspiediena samazināšanai. Tiklīdz asinsspiediens normalizējas, Jūs varat atsākt Belara lietošanu.

Ja Jums iepriekšējās grūtniecības laikā ir bijis herpes, tas var atkārtoties hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā.

Ja Jums ir noteikti tauku satura traucējumi asinīs (hipergliceridēmija) vai tas ir bijis Jūsu ģimenē, ir palielināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma risks. Ja Jums ir akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, ārsts var likt pārtraukt Belara lietošanu, līdz aknu analīžu rezultāti normalizējas. Ja Jums iepriekšējās grūtniecības vai hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā bija dzelte un tā atkārtojas, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Belara lietošanu.

Ja Jums ir diabēts un tiek kontrolēts cukura līmenis asinīs, un Jūs lietojat Belara, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs Belara lietošanas laikā. Var būt nepieciešams mainīt diabēta ārstēšanu.

Retumis uz Jūsu sejas var parādīties brūna pigmentācija (hloazma), it īpaši, ja tas ir bijis iepriekšējās grūtniecības laikā. Ja Jūs zināt, ka Jums uz to ir nosliece, Belara lietošanas laikā jāizvairās no ilgas sauļošanās.

SLIMĪBAS, KURU GAITA VAR PASLIKTINĀTIES

Īpaša medicīniskā uzraudzība ir arī nepieciešama, ja Jums ir:

epilepsija,

izkaisītā skleroze,

smagi muskuļu krampji (tetānija),

migrēna (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

astma,

sirds vai nieru slimības (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

svētā Vita deja (mazā horeja),

diabēts (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas slimības”),

aknu slimība (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

tauku (lipīdu) vielmaiņas traucējumi (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

imūnās sistēmas slimības (arī sistēmiskā sarkanā vilkēde),

ievērojams liekais svars,

paaugstināts asinsspiediens (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

endometrioze (audi (endometrijs), kas klāj dzemdes dobumu, atrodas ārpus šī slāņa) (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

varikozās vēnas vai vēnu iekaisums (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

asins sarecēšanas traucējumi (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),

krūšu slimība (mastopātija),

labdabīgs dzemdes audzējs (mioma),

iepriekšējās grūtniecības laikā bija čūlas (herpes gestationis),

depresija,

hronisks zarnu iekaisums (Krona slimība, čūlainais kolīts).

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi kāda no augstāk minētām slimībām, vai tā parādās Belara lietošanas laikā.

Efektivitāte

Kontracepcijas līdzekļa iedarbība var tikt ietekmēta, ja to nelieto regulāri vai ja pēc lietošanas ir vemšana vai caureja (skatīt punktu “Ja Jūs pārtraucat lietot Belara”), vai, ja vienlaicīgi tiek lietotas noteiktas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Belara”).

Pat tad, ja hormonālās kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti pareizi, tie nevar garantēt pilnīgu dzimstības kontroli.

Neregulāra asiņošana

Var būt neregulāra dzemdes asiņošana (asiņošana/smērēšanās), it īpaši hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajos mēnešos. Ja šāda neregulāra asiņošana atkārtojas turpmākos 3 mēnešus vai atsākas pēc regulāriem cikliem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Smērēšanās var būt arī kontracepcijas līdzekļa iedarbības samazināšanās pazīme. Atsevišķos gadījumos pēc 21 Belara lietošanas dienas asiņošanas var nebūt. Ja Jūs lietojat Belara atbilstoši zemāk esošajai instrukcijas 3. sadaļai, maz ticams, ka esat stāvoklī. Ja Belara nav lietota saskaņā ar iepriekšējiem norādījumiem, iztrūkstot asiņošanai, pirms tālākas zāļu lietošanas drošuma dēļ vispirms jāizslēdz grūtniecība.

Citas zāles un Belara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Nelietojiet Belara, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Belara lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Belara šādos gadījumos”.

Dažas zāles var ietekmēt Belara līmeni asinīs un var samazināt Belara kontraceptīvo efektivitāti, vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto:

epilepsijas ārstēšanai (tādas kā karbamazepīns, fenitoīns, topiramāts, felbamāts, okskarbazepīns, lamotrigīns),

tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),

miega traucējumu ārstēšanai (modafinils),

HIV un vīrushepatīta C ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns),

lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns),

asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu valsts līdzekļi. Ja Jūs vēlaties lietot asinszāli saturošus līdzekļus Belara lietošanas laikā, vispirms konsultējieties ar ārstu.

Zāles, kas stimulē zarnu kustīgumu (piemēram, metoklopramīds) un aktivētā ogle, var ietekmēt Belara aktīvo vielu uzsūkšanos.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto papildus mehāniskās kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvi). Papildus mehāniskās kontracepcijas metodes jālieto vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc ārstēšanās beigām. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc tam, kad KHKL iepakojumā beigušās tabletes, bez parastā pārtraukuma tūlīt jāuzsāk tablešu lietošana no jauna Belara iepakojuma.

Ja Jums nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana ar kādu no augstāk minētām aktīvām vielām, Jums jāizvēlas nehormonāla kontracepcijas metode. Vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Belara un citu zāļu mijiedarbība var palielināt vai pastiprināt Belara blakusparādības. Sekojošas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt Belara panesamību:

askorbīnskābe (konservants, pazīstams arī kā C vitamīns),

paracetamols (pretsāpju un pretdrudža zāles),

atorvastatīns (zāles augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai),

troleandomicīns (antibiotisks līdzeklis),

imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram flukonazols,

indinavīrs (pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai.

Belara var ietekmēt citu zāļu efektivitāti. Sekojošu zāļu efektivitāte vai panesamība var būt samazināta lietojot Belara:

daži benzodiazepīni, piemēram, diazepāms (lieto miega traucējumu ārstēšanai),

ciklosporīns (zāles organisma imūnsistēmas nomākšanai),

teofilīns (zāles astmas simptomu ārstēšanai),

kortikosteroīdi, piemēram, prednizolons (zināmi kā steroīdi, pretiekaisuma zāles, piemēram, sistēmiskās sarkanās vilkēdes, artrīta, psoriāzes ārstēšanai),

lamotrigīns (epilepsijas ārstēšanai),

klofibrāts (pazemina augstu holesterīna līmeni),

paracetamols (pretsāpju un pretdrudža zāles),

morfīns (specifisks stiprs analģētiķis - pretsāpju zāles),

lorazepāms – zāles trauksmes ārstēšanai.

Lūdzu izlasiet arī citu Jums nozīmēto zāļu lietošanas instrukcijas.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat insulīnu vai citas zāles cukura līmeņa samazināšanai asinīs. Var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devu.

Atcerieties, ka augstāk minētais attiecas arī uz gadījumiem, kad Jūs vienu no šīm aktīvajām vielām esat lietojusi neilgi pirms Belara lietošanas sākšanas.

Belara lietošana var ietekmēt dažas aknu, nieru, virsnieru un vairogdziedzera darbības laboratorijas pārbaudes un noteiktus asins olbaltumvielu, ogļhidrātu vielmaiņu un asins sarecēšanas testus. Tādēļ pirms asins analīžu veikšanas informējiet ārstu par to, ka lietojat Belara. Parasti izmaiņas normas robežas nepārsniedz.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Belara nav paredzēta lietošanai grūtniecības laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība Belara lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc tās lietošana. Tomēr iepriekšēja Belara lietošana neattaisno abortu.

Ja Jūs lietojat Belara, jāatceras, ka var būt samazināta piena veidošanās un ietekmēta tā kvalitāte. Ļoti mazs aktīvo vielu daudzums izdalās mātes pienā. Perorālās kontracepcijas līdzekļi, tādi kā Belara, jālieto tikai pēc barošanas ar krūti pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

Belara satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Belara

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Jālieto iekšķīgi.

Kā un kad jālieto Belara?

Izspiediet pirmo tableti no cikla iepakojuma vietas, kas ir apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu (piemēram, “Sv” svētdienai), un norijiet to nesakošļājot. Tad katru dienu ņemiet nākamo tableti bultas virzienā, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā, ieteicams vakarā. Ja iespējams, starplaikam starp divām tablešu lietošanas reizēm vienmēr būtu jābūt 24 stundām. Uz cikla iepakojuma nodrukātie dienu nosaukumi katru dienu ļauj Jums pārbaudīt, vai jau esat lietojusi attiecīgās dienas tableti.

Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Pēc tam ir septiņu dienu pārtraukums. Parasti 2 – 4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas sākās menstruācijām līdzīga zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Pēc septiņu dienu pārtraukuma turpiniet tablešu lietošanu no Belara nākamā cikla iepakojuma neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav apstājusies.

Kad Jūs varat sākt lietot Belara?

Ja Jūs pirms tam neesat lietojusi nekādu hormonālās kontracepcijas līdzekli (pēdējā menstruālā cikla laikā)

Lietojiet pirmo Belara tableti nākamo menstruāciju pirmajā dienā.

Pretapaugļošanās darbība sākas lietošanas pirmajā dienā un turpinās septiņu pārtraukuma dienu laikā.

Ja menstruācijas ir jau sākušās, lietojiet pirmo tableti menstruāciju 2. – 5.dienā neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav apstājusies. Tomēr šajā gadījumā pirmo septiņu dienu lietošanas laikā Jums jālieto papildus kontracepcijas metodes (septiņu dienu likums).

Ja menstruācijas ir sākušās vairāk nekā pirms piecām dienām, tad gaidiet līdz nākamajām menstruācijām, un tad sāciet lietot Belara.

Ja Jūs pirms tam esat lietojusi citu 21 dienas vai 22 dienu perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekli

Izlietojiet visas vecā iepakojuma tabletes kā parasti. Nākamajā dienā bez pārtraukuma sāciet lietot pirmo Belara tableti. Nav nepieciešams gaidīt līdz nākamajai menstruācijām līdzīgajai zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītajai asiņošanai, ne arī lietot kādas papildus kontracepcijas metodes.

Ja Jūs pirms tam katru dienu esat lietojusi 28 tablešu kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekli

Pēc tam, kad esat izlietojusi pēdējo tableti no vecā iepakojuma, kas satur aktīvo vielu (pēc 21 vai 22 dienām), uzreiz nākamajā dienā bez pārtraukuma sāciet lietot pirmo Belara tableti. Nav nepieciešams gaidīt līdz nākamajai menstruācijām līdzīgajai zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītajai asiņošanai, ne arī lietot kādas papildus kontracepcijas metodes.

Ja Jūs esat lietojusi tikai progestagēnu saturošu perorālās kontracepcijas līdzekli (tikai progestagēna tabletes, "TPT")

Kad ir lietots perorālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur tikai progestagēnu, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītās menstruācijām līdzīgās asiņošanas var nebūt. Lietojiet pirmo Belara tableti nākamajā dienā pēc tam, kad esat izlietojusi pēdējo tikai progestagēnu saturošo tableti. Šajā gadījumā pirmās septiņas dienas Jums ir jālieto papildus mehāniskās kontracepcijas metodes.

Ja Jums iepriekš ir bijušas kontraceptīvā hormona injekcijas vai implants

Lietojiet pirmo Belara tableti dienā, kad tiek izņemts implants vai plānota nākamā injekcija. Šajā gadījumā pirmās septiņas dienas Jums ir jālieto papildus kontracepcijas metodes.

Ja Jums grūtniecības pirmajos trīs mēnešos ir bijis spontānais aborts vai veikts aborts

Pēc spontānā aborta vai aborta veikšanas Jūs nekavējoties varat sākt lietot Belara. Šajā gadījumā Jums nevajag lietot nekādas papildus kontracepcijas metodes.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai spontānais aborts grūtniecības 3. – 6. mēnesī

Ja nebarojat bērnu ar krūti, Jūs varat sākt lietot Belara 21 – 28 dienas pēc dzemdībām. Jums nevajag lietot nekādas papildus kontracepcijas metodes.

Tomēr, ja kopš dzemdībām ir pagājušas vairāk nekā 28 dienas, pirmās septiņas dienas Jums jālieto papildus kontracepcijas metodes.

Ja Jums jau ir bijis dzimumakts, pirms sākt lietot Belara, jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida līdz nākamajām menstruācijām.

Atcerieties, ka Jūs nedrīkstat lietot Belara, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība

un barošana ar krūti").

Cik ilgi Jūs drīkstat lietot Belara?

Jūs varat lietot Belara tik ilgi, cik vēlaties, ja vien lietošanu neierobežo risks Jūsu veselībai (skatīt punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pēc Belara lietošanas pārtraukšanas nākamās menstruācijas var aizkavēties par apmēram vienu nedēļu.

Ko darīt, ja Jums ir vemšana vai caureja Belara lietošanas laikā?

Ja 3 - 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas sākas vemšana vai caureja, turpiniet lietot Belara kā parasti. Tomēr ir iespējams, ka Belara aktīvās vielas nav uzsūkušās pilnīgi un droša kontracepcija vairs netiek nodrošināta. Tāpēc līdz cikla beigām Jums jālieto papildus mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.

Ja esat lietojis Belara vairāk nekā noteikts

Nav pierādījumu par nopietnām saindēšanās pazīmēm pēc liela tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē. Var būt slikta dūša, vemšana un, īpaši jaunām meitenēm, neliela dzemdes asiņošana. Šajos gadījumos konsultējieties ar ārstu. Ja nepieciešams, viņš/viņa pārbaudīs sāļu un ūdens līdzsvaru un aknu darbību.

Ja esat aizmirsis lietot Belara

Ja aizmirsāt lietot tableti ierastajā laikā, vēlākais turpmāko 12 stundu laikā Jums tā jālieto. Ja starplaiks ir vairāk nekā 12 stundas, Belara pretapaugļošanās iedarbība vairs nav droša. Šādā gadījumā nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot Belara ierastajā laikā. Tas pat var nozīmēt, ka jālieto divas tabletes dienā. Nākamo septiņu dienu laikā papildus jālieto mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi). Ja šo septiņu dienu laikā Jūs izlietojat iesākto cikla iepakojumu, nekavējoties sāciet lietot Belara jauna cikla iepakojuma tabletes, tas ir, starp iepakojumu lietošanu nedrīkst būt pārtraukuma (septiņu dienu likuma). Iespējams, ka normālas asiņošanas nebūs līdz otrā iepakojuma izlietošanas beigām. Tomēr tablešu lietošanas laikā var būt pastiprināta asiņošana vai smērēšanās. Ja normālās asiņošanas nav pēc otrā iepakojuma izlietošanas, jāveic grūtniecības tests.

Ja Jūs pārtraucat lietot Belara

Kad Jūs pārtraucat lietot Belara, olnīcas drīz atsāks darboties pilnībā, un var iestāties grūtniecība.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Belara var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Belara, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas”.

Blakusparādību saraksts, kas saistīti ar Belara lietošanu:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Slikta dūša, izdalījumi no maksts, sāpes menstruāciju laikā, menstruāciju trūkums.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Depresija, nervozitāte, uzbudināmība, reibonis, migrēna (un/vai lēkmes paasinājums), redzes traucējumi, vemšana, pinnes, smaguma sajūta kājās, sāpes vēdera lejasdaļā, nogurums, šķidruma uzkrāšanās, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts asinsspiediens.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Maksts sēnīšu infekcija, labdabīgas pārmaiņas krūšu saistaudos, paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot alerģiskas ādas reakcijas, asins tauku līmeņa pārmaiņas, ieskaitot palielinātu triglicerīdu līmeni, samazināta dzimumtieksme, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, caureja, pigmentācijas traucējumi, brūni pigmenti uz sejas, matu izkrišana, sausa āda, nosliece uz svīšanu, muguras sāpes, muskuļu darbības traucējumi, izdalījumi no krūtīm, olnīcu cistas.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem)

Maksts iekaisums, palielināta ēstgriba, konjunktivīts, kontaktlēcu lietošanas diskomforts, pēkšņs kurlums, troksnis ausīs, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, ģībonis, varikozas vēnas, nātrene, ekzēma, ādas iekaisums, nieze, psoriāzes paasināšanās, pārmērīgs ķermeņa un sejas apmatojums, krūšu palielināšanās, garākas un/vai spēcīgākas menstruācijas, premenstruālais sindroms (fiziski un emocionāli traucējumi pirms menstruācijām).

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem)

Mezglainā eritēma (sarkani mezgliņi uz ādas).

Turklāt var būt matu izkrišana, astēnija, alerģiskas ādas reakcijas /nātrene, dzeltenīgi izdalījumi no maksts. Šo blakusparādību biežums nav zināms.

Kombinētu hormonālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smagu slimību risku un blakusparādībām:

vēnu un artēriju aizsprostošanās risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),

žultsceļu slimību risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),

audzēju risku (piemēram, aknu audzēji, kas atsevišķos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā, dzemdes kakla un krūts vēzis; skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),

hroniska zarnu iekaisuma paasināšanos (Krona slimība, čūlainais kolīts).

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet informāciju punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un nepieciešamības gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Belara

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu plāksnītes (cikla iepakojumam) pēc „Exp” vai „Val.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Belara satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols un hlormadinona acetāts. Viena apvalkotā tablete satur 0,03 mg etinilestradiola un 2 mg hlormadinona acetāta.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K- 30, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 6000, propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Belara ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes.

Belara 2 mg + 0,03 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros.

Iepakojuma lielumi:

1 x 21 apvalkotās tabletes

Informācija uz primārā iepakojuma

Belara^® 2 mg + 0,03 mg apvalkotās tabletes

chlormadinoni acetas + ethinylestradiolum

Gedeon Richter Plc.

Sērija (Lote)

Derīgs līdz (Val.)

(RG logo)

P. (Seg)---O.(Ter) ---T.(Quar) ---C.(Quin) ---Pk.(Sex) ---S.(Sáb) ---Sv.(Dom)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

02/2019

Saskaņots ZVA 01.03.2019.

PAGE \* MERGEFORMAT 1