Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0382-03
03-0382
Gedeon Richter Plc., Hungary
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,03 mg/2 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes
Etinylestradiolum/Chlormadinoni acetas
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Belara un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas
3. Kā lietot Belara
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Belara
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Belara un kādam nolūkam to lieto
Belara ir iekšķīgi lietojams hormonālās kontracepcijas līdzeklis. Tādas perorālās zāles, kas, līdzīgi Belara, satur divus hormonus, sauc arī par kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL). Cikla iepakojuma 21 tablete satur vienādu abu hormonu daudzumu, tāpēc Belara sauc arī par "monofāzes zālēm".
Tādi hormonālie kontracepcijas līdzekļi kā Belara Jūs nepasargās no CIV vai citām seksuāli transmisīvām slimībām. To var palīdzēt izdarīt tikai prezervatīvi.
Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Belara lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Jūs sākat lietot Belara, Jūsu ārsts veiks pilnīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu, lai izslēgtu grūtniecību un, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus, izlems, vai Belara ir Jums piemērota.
Nelietojiet Belara šādos gadījumos
Jums nevajadzētu lietot Belara, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām etinilestradiolu vai hlormadinona acetātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jūs novērojat pirmās asins trombu veidošanās, vēnu iekaisuma vai embolijas pazīmes, tādas kā īslaicīgas, durstošas sāpes, sāpes krūtīs vai smaguma sajūtu krūškurvī;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums ir diabēts ar izmaiņām asinsvados;
ja Jums ir grūti kontrolējams paaugstināts asinsspiediens vai ievērojami paaugstinās asinsspiediens (mērījumi pastāvīgi ir virs 140/90 mm Hg);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.
ja Jums ir aknu iekaisums (piemēram, vīrusa izraisīts) vai dzelte un aknu raksturlielumi vēl nav normalizējušies;
ja Jums ir visa ķermeņa nieze vai žults izvades traucējumi, īpaši ja tas saistīts ar iepriekšēju grūtniecību vai ārstēšanu ar estrogēniem;
ja ir paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, piemēram, iedzimtu izvadīšanas traucējumu dēļ (Dubina-Džonsona vai Rotora sindroms);
ja Jums ir vai ir bijis aknu audzējs;
ja Jums ir stipras sāpes vēderā, palielinātas aknas vai novērojat vēdera dobuma orgānu asiņošanas pazīmes;
ja pirmo reizi ir konstatēta vai atkārtojas porfīrija (asins pigmenta vielmaiņas traucējumi);
ja Jums ir aizdomas par hormonatkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, krūšu vai dzemdes vēzi, vai pagātnē Jums tie ir ārstēti;
ja Jums ir smagi tauku vielmaiņas traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums un tas ir saistīts ar ievērojamu tauku (triglicerīdu) līmeņa palielināšanos asinīs;
ja Jums ir neparasti stipras, biežas vai ilgstošas galvassāpes;
ja Jums ir migrēna, ko pavada sajūtu, uztveres un/vai kustību traucējumi (migrēnas pavadoņi);
ja Jums ir pēkšņi uztveres (redzes vai dzirdes) traucējumi;
ja Jums ir kustību traucējumi (it īpaši paralīzes pazīmes);
ja Jūs novērojat epilepsijas lēkmju pastiprināšanos;
ja Jums ir smaga depresija;
ja Jums ir noteikta veida kurlums (otoskleroze), kas pastiprinājies iepriekšējo grūtniecību laikā;
ja nezināmu iemeslu dēļ Jums nav menstruāciju;
ja Jums ir patoloģiska dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija);
ja Jums ir nezināmas izcelsmes dzemdes asiņošana.
Nelietojiet Belara, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu „Citas zāles un Belara”).
Jūs nedrīkstat lietot Belara vai nekavējoties jāpārtrauc tās lietošana, ja Jums ir nopietns asins sarecēšanas traucējumu risks vai vairāki riska faktori.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Belara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Ja Jūs smēķējat. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā smēķēšana paaugstina smagu sirds un asinsvadu blakusparādību risku. Risks palielinās atbilstoši vecumam un palielinātam cigarešu patēriņam. It īpaši tas attiecas uz sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Par 35 gadiem vecākām smēķētājām jālieto citas kontracepcijas metodes.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Belara lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:
Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, liekais svars vai diabēts (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas slimības”). Šajā gadījumā ir palielināts dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu blakusparādību risks (piemēram, sirdslēkmes, embolijas, insulta vai aknu audzēja);
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi ”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Belara;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Belara, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Belara, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Belara, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Šobrīd nav zināms, kāds ir asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Belara
Šobrīd nav zināms
Ja Belara lietošanas laikā Jūs novērojat migrēnas lēkmju biežuma vai intensitātes palielināšanos (kas var norādīt uz smadzeņu asinsapgādes traucējumiem), konsultējieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams. Viņš var ieteikt nekavējoties pārtraukt Belara lietošanu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Belara, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Belara lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Belara lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Belara lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Belara lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Belara, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Belara, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Belara lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
VĒZIS
Daži pētījumi rāda, ka pastāv dzemdes kakla vēža riska faktors, ja sievietes ar noteiktu seksuāli transmisīvās slimības vīrusu (cilvēka papilomas vīruss) inficētu dzemdes kaklu ilgstoši lieto pretapaugļošanās tabletes. Tomēr nav skaidrs, kādā pakāpē šos rezultātus ietekmē citi faktori (piemēram, seksuālo partneru skaita vai mehānisko kontraceptīvo metožu lietošanas atšķirības).
Ir pierādīts, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var mazliet palielināt krūts vēža risku. Ir arī iespējams, ka sievietes, kas lieto šādas zāles, tiek biežāk pārbaudītas nekā citas un tāpēc krūts vēzis tiek konstatēts agrāk. Ir arī pierādīts, ka šis palielinātais risks ir īslaicīgs un izzūd desmit gadu laikā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
Retos gadījumos pēc hormonālās kontracepcijas lietošanas ir bijuši labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā. Stipru, pašu no sevis nepārejošu sāpju vēdera apvidū gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu.
CITAS SLIMĪBAS
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Belara, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.
Daudzām sievietēm hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir mazliet paaugstināts asinsspiediens. Ja Belara lietošanas laikā asinsspiediens paaugstinās ievērojami, ārsts ieteiks Jums pārtraukt Belara lietošanu un parakstīs zāles asinsspiediena samazināšanai. Tiklīdz asinsspiediens normalizējas, Jūs varat atsākt Belara lietošanu.
Ja Jums iepriekšējās grūtniecības laikā ir bijis herpes, tas var atkārtoties hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā.
Ja Jums ir noteikti tauku satura traucējumi asinīs (hipergliceridēmija) vai tas ir bijis Jūsu ģimenē, ir palielināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma risks. Ja Jums ir akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, ārsts var likt pārtraukt Belara lietošanu, līdz aknu analīžu rezultāti normalizējas. Ja Jums iepriekšējās grūtniecības vai hormonālās kontracepcijas lietošanas laikā bija dzelte un tā atkārtojas, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Belara lietošanu.
Ja Jums ir diabēts un tiek kontrolēts cukura līmenis asinīs, un Jūs lietojat Belara, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs Belara lietošanas laikā. Var būt nepieciešams mainīt diabēta ārstēšanu.
Retumis uz Jūsu sejas var parādīties brūna pigmentācija (hloazma), it īpaši, ja tas ir bijis iepriekšējās grūtniecības laikā. Ja Jūs zināt, ka Jums uz to ir nosliece, Belara lietošanas laikā jāizvairās no ilgas sauļošanās.
SLIMĪBAS, KURU GAITA VAR PASLIKTINĀTIES
Īpaša medicīniskā uzraudzība ir arī nepieciešama, ja Jums ir:
epilepsija,
izkaisītā skleroze,
smagi muskuļu krampji (tetānija),
migrēna (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
astma,
sirds vai nieru slimības (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
svētā Vita deja (mazā horeja),
diabēts (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas slimības”),
aknu slimība (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
tauku (lipīdu) vielmaiņas traucējumi (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
imūnās sistēmas slimības (arī sistēmiskā sarkanā vilkēde),
ievērojams liekais svars,
paaugstināts asinsspiediens (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
endometrioze (audi (endometrijs), kas klāj dzemdes dobumu, atrodas ārpus šī slāņa) (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
varikozās vēnas vai vēnu iekaisums (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
asins sarecēšanas traucējumi (skatīt arī punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos”),
krūšu slimība (mastopātija),
labdabīgs dzemdes audzējs (mioma),
iepriekšējās grūtniecības laikā bija čūlas (herpes gestationis),
depresija,
hronisks zarnu iekaisums (Krona slimība, čūlainais kolīts).
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi kāda no augstāk minētām slimībām, vai tā parādās Belara lietošanas laikā.
Efektivitāte
Kontracepcijas līdzekļa iedarbība var tikt ietekmēta, ja to nelieto regulāri vai ja pēc lietošanas ir vemšana vai caureja (skatīt punktu “Ja Jūs pārtraucat lietot Belara”), vai, ja vienlaicīgi tiek lietotas noteiktas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Belara”).
Pat tad, ja hormonālās kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti pareizi, tie nevar garantēt pilnīgu dzimstības kontroli.
Neregulāra asiņošana
Var būt neregulāra dzemdes asiņošana (asiņošana/smērēšanās), it īpaši hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajos mēnešos. Ja šāda neregulāra asiņošana atkārtojas turpmākos 3 mēnešus vai atsākas pēc regulāriem cikliem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Smērēšanās var būt arī kontracepcijas līdzekļa iedarbības samazināšanās pazīme. Atsevišķos gadījumos pēc 21 Belara lietošanas dienas asiņošanas var nebūt. Ja Jūs lietojat Belara atbilstoši zemāk esošajai instrukcijas 3. sadaļai, maz ticams, ka esat stāvoklī. Ja Belara nav lietota saskaņā ar iepriekšējiem norādījumiem, iztrūkstot asiņošanai, pirms tālākas zāļu lietošanas drošuma dēļ vispirms jāizslēdz grūtniecība.
Citas zāles un Belara
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Nelietojiet Belara, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).
Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.
Belara lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Belara šādos gadījumos”.
Dažas zāles var ietekmēt Belara līmeni asinīs un var samazināt Belara kontraceptīvo efektivitāti, vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto:
epilepsijas ārstēšanai (tādas kā karbamazepīns, fenitoīns, topiramāts, felbamāts, okskarbazepīns, lamotrigīns),
tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),
miega traucējumu ārstēšanai (modafinils),
HIV un vīrushepatīta C ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),
sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns),
lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns),
asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu valsts līdzekļi. Ja Jūs vēlaties lietot asinszāli saturošus līdzekļus Belara lietošanas laikā, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Zāles, kas stimulē zarnu kustīgumu (piemēram, metoklopramīds) un aktivētā ogle, var ietekmēt Belara aktīvo vielu uzsūkšanos.
Šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto papildus mehāniskās kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvi). Papildus mehāniskās kontracepcijas metodes jālieto vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc ārstēšanās beigām. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc tam, kad KHKL iepakojumā beigušās tabletes, bez parastā pārtraukuma tūlīt jāuzsāk tablešu lietošana no jauna Belara iepakojuma.
Ja Jums nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana ar kādu no augstāk minētām aktīvām vielām, Jums jāizvēlas nehormonāla kontracepcijas metode. Vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Belara un citu zāļu mijiedarbība var palielināt vai pastiprināt Belara blakusparādības. Sekojošas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt Belara panesamību:
askorbīnskābe (konservants, pazīstams arī kā C vitamīns),
paracetamols (pretsāpju un pretdrudža zāles),
atorvastatīns (zāles augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai),
troleandomicīns (antibiotisks līdzeklis),
imidazola grupas pretsēņīšu līdzekļi, piemēram flukonazols,
indinavīrs (pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Belara var ietekmēt citu zāļu efektivitāti. Sekojošu zāļu efektivitāte vai panesamība var būt samazināta lietojot Belara:
daži benzodiazepīni, piemēram, diazepāms (lieto miega traucējumu ārstēšanai),
ciklosporīns (zāles organisma imūnsistēmas nomākšanai),
teofilīns (zāles astmas simptomu ārstēšanai),
kortikosteroīdi, piemēram, prednizolons (zināmi kā steroīdi, pretiekaisuma zāles, piemēram, sistēmiskās sarkanās vilkēdes, artrīta, psoriāzes ārstēšanai),
lamotrigīns (epilepsijas ārstēšanai),
klofibrāts (pazemina augstu holesterīna līmeni),
paracetamols (pretsāpju un pretdrudža zāles),
morfīns (specifisks stiprs analģētiķis - pretsāpju zāles),
lorazepāms – zāles trauksmes ārstēšanai.
Lūdzu izlasiet arī citu Jums nozīmēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat insulīnu vai citas zāles cukura līmeņa samazināšanai asinīs. Var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devu.
Atcerieties, ka augstāk minētais attiecas arī uz gadījumiem, kad Jūs vienu no šīm aktīvajām vielām esat lietojusi neilgi pirms Belara lietošanas sākšanas.
Belara lietošana var ietekmēt dažas aknu, nieru, virsnieru un vairogdziedzera darbības laboratorijas pārbaudes un noteiktus asins olbaltumvielu, ogļhidrātu vielmaiņu un asins sarecēšanas testus. Tādēļ pirms asins analīžu veikšanas informējiet ārstu par to, ka lietojat Belara. Parasti izmaiņas normas robežas nepārsniedz.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Belara nav paredzēta lietošanai grūtniecības laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība Belara lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc tās lietošana. Tomēr iepriekšēja Belara lietošana neattaisno abortu.
Ja Jūs lietojat Belara, jāatceras, ka var būt samazināta piena veidošanās un ietekmēta tā kvalitāte. Ļoti mazs aktīvo vielu daudzums izdalās mātes pienā. Perorālās kontracepcijas līdzekļi, tādi kā Belara, jālieto tikai pēc barošanas ar krūti pārtraukšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Belara satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Belara
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Jālieto iekšķīgi.
Kā un kad jālieto Belara?
Izspiediet pirmo tableti no cikla iepakojuma vietas, kas ir apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu (piemēram, “Sv” svētdienai), un norijiet to nesakošļājot. Tad katru dienu ņemiet nākamo tableti bultas virzienā, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā, ieteicams vakarā. Ja iespējams, starplaikam starp divām tablešu lietošanas reizēm vienmēr būtu jābūt 24 stundām. Uz cikla iepakojuma nodrukātie dienu nosaukumi katru dienu ļauj Jums pārbaudīt, vai jau esat lietojusi attiecīgās dienas tableti.
Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Pēc tam ir septiņu dienu pārtraukums. Parasti 2 – 4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas sākās menstruācijām līdzīga zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Pēc septiņu dienu pārtraukuma turpiniet tablešu lietošanu no Belara nākamā cikla iepakojuma neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav apstājusies.
Kad Jūs varat sākt lietot Belara?
Ja Jūs pirms tam neesat lietojusi nekādu hormonālās kontracepcijas līdzekli (pēdējā menstruālā cikla laikā)
Lietojiet pirmo Belara tableti nākamo menstruāciju pirmajā dienā.
Pretapaugļošanās darbība sākas lietošanas pirmajā dienā un turpinās septiņu pārtraukuma dienu laikā.
Ja menstruācijas ir jau sākušās, lietojiet pirmo tableti menstruāciju 2. – 5.dienā neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav apstājusies. Tomēr šajā gadījumā pirmo septiņu dienu lietošanas laikā Jums jālieto papildus kontracepcijas metodes (septiņu dienu likums).
Ja menstruācijas ir sākušās vairāk nekā pirms piecām dienām, tad gaidiet līdz nākamajām menstruācijām, un tad sāciet lietot Belara.
Ja Jūs pirms tam esat lietojusi citu 21 dienas vai 22 dienu perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekli
Izlietojiet visas vecā iepakojuma tabletes kā parasti. Nākamajā dienā bez pārtraukuma sāciet lietot pirmo Belara tableti. Nav nepieciešams gaidīt līdz nākamajai menstruācijām līdzīgajai zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītajai asiņošanai, ne arī lietot kādas papildus kontracepcijas metodes.
Ja Jūs pirms tam katru dienu esat lietojusi 28 tablešu kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekli
Pēc tam, kad esat izlietojusi pēdējo tableti no vecā iepakojuma, kas satur aktīvo vielu (pēc 21 vai 22 dienām), uzreiz nākamajā dienā bez pārtraukuma sāciet lietot pirmo Belara tableti. Nav nepieciešams gaidīt līdz nākamajai menstruācijām līdzīgajai zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītajai asiņošanai, ne arī lietot kādas papildus kontracepcijas metodes.
Ja Jūs esat lietojusi tikai progestagēnu saturošu perorālās kontracepcijas līdzekli (tikai progestagēna tabletes, "TPT")
Kad ir lietots perorālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur tikai progestagēnu, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītās menstruācijām līdzīgās asiņošanas var nebūt. Lietojiet pirmo Belara tableti nākamajā dienā pēc tam, kad esat izlietojusi pēdējo tikai progestagēnu saturošo tableti. Šajā gadījumā pirmās septiņas dienas Jums ir jālieto papildus mehāniskās kontracepcijas metodes.
Ja Jums iepriekš ir bijušas kontraceptīvā hormona injekcijas vai implants
Lietojiet pirmo Belara tableti dienā, kad tiek izņemts implants vai plānota nākamā injekcija. Šajā gadījumā pirmās septiņas dienas Jums ir jālieto papildus kontracepcijas metodes.
Ja Jums grūtniecības pirmajos trīs mēnešos ir bijis spontānais aborts vai veikts aborts
Pēc spontānā aborta vai aborta veikšanas Jūs nekavējoties varat sākt lietot Belara. Šajā gadījumā Jums nevajag lietot nekādas papildus kontracepcijas metodes.
Ja Jums ir bijušas dzemdības vai spontānais aborts grūtniecības 3. – 6. mēnesī
Ja nebarojat bērnu ar krūti, Jūs varat sākt lietot Belara 21 – 28 dienas pēc dzemdībām. Jums nevajag lietot nekādas papildus kontracepcijas metodes.
Tomēr, ja kopš dzemdībām ir pagājušas vairāk nekā 28 dienas, pirmās septiņas dienas Jums jālieto papildus kontracepcijas metodes.
Ja Jums jau ir bijis dzimumakts, pirms sākt lietot Belara, jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida līdz nākamajām menstruācijām.
Atcerieties, ka Jūs nedrīkstat lietot Belara, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība
un barošana ar krūti").
Cik ilgi Jūs drīkstat lietot Belara?
Jūs varat lietot Belara tik ilgi, cik vēlaties, ja vien lietošanu neierobežo risks Jūsu veselībai (skatīt punktā „Nelietojiet Belara šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pēc Belara lietošanas pārtraukšanas nākamās menstruācijas var aizkavēties par apmēram vienu nedēļu.
Ko darīt, ja Jums ir vemšana vai caureja Belara lietošanas laikā?
Ja 3 - 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas sākas vemšana vai caureja, turpiniet lietot Belara kā parasti. Tomēr ir iespējams, ka Belara aktīvās vielas nav uzsūkušās pilnīgi un droša kontracepcija vairs netiek nodrošināta. Tāpēc līdz cikla beigām Jums jālieto papildus mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.
Ja esat lietojis Belara vairāk nekā noteikts
Nav pierādījumu par nopietnām saindēšanās pazīmēm pēc liela tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē. Var būt slikta dūša, vemšana un, īpaši jaunām meitenēm, neliela dzemdes asiņošana. Šajos gadījumos konsultējieties ar ārstu. Ja nepieciešams, viņš/viņa pārbaudīs sāļu un ūdens līdzsvaru un aknu darbību.
Ja esat aizmirsis lietot Belara
Ja aizmirsāt lietot tableti ierastajā laikā, vēlākais turpmāko 12 stundu laikā Jums tā jālieto. Ja starplaiks ir vairāk nekā 12 stundas, Belara pretapaugļošanās iedarbība vairs nav droša. Šādā gadījumā nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot Belara ierastajā laikā. Tas pat var nozīmēt, ka jālieto divas tabletes dienā. Nākamo septiņu dienu laikā papildus jālieto mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi). Ja šo septiņu dienu laikā Jūs izlietojat iesākto cikla iepakojumu, nekavējoties sāciet lietot Belara jauna cikla iepakojuma tabletes, tas ir, starp iepakojumu lietošanu nedrīkst būt pārtraukuma (septiņu dienu likuma). Iespējams, ka normālas asiņošanas nebūs līdz otrā iepakojuma izlietošanas beigām. Tomēr tablešu lietošanas laikā var būt pastiprināta asiņošana vai smērēšanās. Ja normālās asiņošanas nav pēc otrā iepakojuma izlietošanas, jāveic grūtniecības tests.
Ja Jūs pārtraucat lietot Belara
Kad Jūs pārtraucat lietot Belara, olnīcas drīz atsāks darboties pilnībā, un var iestāties grūtniecība.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Belara var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Belara, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Belara lietošanas”.
Blakusparādību saraksts, kas saistīti ar Belara lietošanu:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slikta dūša, izdalījumi no maksts, sāpes menstruāciju laikā, menstruāciju trūkums.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Depresija, nervozitāte, uzbudināmība, reibonis, migrēna (un/vai lēkmes paasinājums), redzes traucējumi, vemšana, pinnes, smaguma sajūta kājās, sāpes vēdera lejasdaļā, nogurums, šķidruma uzkrāšanās, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts asinsspiediens.
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Maksts sēnīšu infekcija, labdabīgas pārmaiņas krūšu saistaudos, paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot alerģiskas ādas reakcijas, asins tauku līmeņa pārmaiņas, ieskaitot palielinātu triglicerīdu līmeni, samazināta dzimumtieksme, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, caureja, pigmentācijas traucējumi, brūni pigmenti uz sejas, matu izkrišana, sausa āda, nosliece uz svīšanu, muguras sāpes, muskuļu darbības traucējumi, izdalījumi no krūtīm, olnīcu cistas.
Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maksts iekaisums, palielināta ēstgriba, konjunktivīts, kontaktlēcu lietošanas diskomforts, pēkšņs kurlums, troksnis ausīs, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, ģībonis, varikozas vēnas, nātrene, ekzēma, ādas iekaisums, nieze, psoriāzes paasināšanās, pārmērīgs ķermeņa un sejas apmatojums, krūšu palielināšanās, garākas un/vai spēcīgākas menstruācijas, premenstruālais sindroms (fiziski un emocionāli traucējumi pirms menstruācijām).
Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem)
Mezglainā eritēma (sarkani mezgliņi uz ādas).
Turklāt var būt matu izkrišana, astēnija, alerģiskas ādas reakcijas /nātrene, dzeltenīgi izdalījumi no maksts. Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Kombinētu hormonālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smagu slimību risku un blakusparādībām:
vēnu un artēriju aizsprostošanās risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),
žultsceļu slimību risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),
audzēju risku (piemēram, aknu audzēji, kas atsevišķos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā, dzemdes kakla un krūts vēzis; skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” ),
hroniska zarnu iekaisuma paasināšanos (Krona slimība, čūlainais kolīts).
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet informāciju punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un nepieciešamības gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Belara
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu plāksnītes (cikla iepakojumam) pēc „Exp” vai „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Belara satur
Aktīvās vielas ir etinilestradiols un hlormadinona acetāts. Viena apvalkotā tablete satur 0,03 mg etinilestradiola un 2 mg hlormadinona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K- 30, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 6000, propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Belara ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes.
Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros.
Iepakojuma lielumi:
1 x 21 apvalkotās tabletes
3 x 21 apvalkotās tabletes
6 x 21 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 0,030 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) un 2 mg hlormadinona acetāta (chlormadinoni acetas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 69,5 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hormonālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Belara, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Belara radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Katru dienu jālieto viena apvalkotā tablete vienā un tajā pašā laikā (ieteicams vakarā) 21 dienu ilgā laika posmā, kam seko septiņu dienu pārtraukums, kad apvalkotās tabletes netiek lietotas; divas – četras dienas pēc pēdējās apvalkotās tabletes lietošanas sāksies menstruācijai līdzīga asiņošana. Pēc septiņu dienu pārtraukuma ir jāatsāk Belara lietošana no jauna iepakojuma neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir beigusies vai ne.
Apvalkotās tabletes jāizspiež no blistera iepakojuma pozīcijā, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu, un jānorij veselas, ja nepieciešams – ar nelielu šķidruma daudzumu. Apvalkotās tabletes jālieto ik dienas atbilstoši rādītājbultiņas virzienam.
Apvalkoto tablešu lietošanas uzsākšana
Ja hormonālie kontraceptīvi nav lietoti iepriekš (pēdējā menstruālā cikla laikā)
Pirmā apvalkotā tablete jālieto pirmajā nākamās menstruācijas dienā. Ja pirmā apvalkotā tablete ir lietota pirmajā menstruācijas dienā, kontracepcija sākas no pirmās tabletes lietošanas dienas un turpinās arī septiņu dienu tablešu lietošanas pārtraukumā.
Pirmo apvalkoto tableti var lietot arī 2. – 5. menstruācijas dienā neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir beigusies, vai ne. Šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.
Ja menstruācija jau sākusies pirms vairāk nekā piecām dienām, tad sievietei ir nepieciešams nogaidīt līdz nākamajai menstruācijai, pirms uzsākt Belara lietošanu.
Cita hormonālā kontraceptīva nomaiņa pret Belara
22 dienu lietošanas posma vai cita 21 dienu lietošanas posma hormonālā kontracepcijas līdzekļa nomaiņa
Visas tabletes no vecā iepakojuma jālieto kā parasti. Nākamajā dienā jālieto pirmā Belara apvalkotā tablete. Šajā gadījumā nav tablešu lietošanas pārtraukuma, un sievietei arī nav nepieciešams gaidīt, kamēr viņai sāksies nākamā asiņošana. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Kombinētā hormonālā ikdienas lietošanas līdzekļa (28 dienu kontraceptīvs) nomaiņa
Belara lietošana jāuzsāk pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepakojuma, kas paredzēts 28 dienu kontracepcijai (t.i. pēc 21 vai 22 tablešu izlietošanas). Nākamajā dienā jālieto pirmā Belara apvalkotā tablete. Tablešu lietošanas pārtraukuma nav, un sievietei arī nav nepieciešams gaidīt, kamēr viņai sāksies nākamā asiņošana. Citi kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Tikai progestagēnu saturošo tablešu nomaiņa
Pirmā Belara apvalkotā tablete jālieto nākamajā dienā pēc progestagēna līdzekļa lietošanas izbeigšanas. Pirmo septiņu dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.
Kontraceptīvās hormonālās injekcijas vai implanta nomaiņa
Belara lietošanu var uzsākt implanta izņemšanas dienā vai arī sākotnēji paredzētas injekcijas dienā. Pirmo septiņu dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.
Pēc priekšlaicīgām dzemdībām vai aborta, kas izdarīts grūtniecības I trimestra laikā
Pēc priekšlaicīgām dzemdībām vai aborta, kas izdarīts grūtniecības I trimestra laikā, Belara lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai pēc priekšlaicīgām dzemdībām, vai aborta, kas izdarīts grūtniecības II trimestra laikā
Pēc dzemdībām sievietes, kas nebaro bērnu ar krūti, var uzsākt tablešu lietošanu 21 – 28 dienas pēc dzemdībām, un šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Ja tablešu lietošana tiek uzsākta pēc vairāk nekā 28 dienām pēc dzemdībām, tad pirmo septiņu dienu laikā nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Ja sievietei jau bija dzimumsakari, grūtniecība ir jāizslēdz vai viņai ir jāgaida līdz nākamajai menstruācijai, pirms uzsākt tablešu lietošanu.
Laktācija (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Belara lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Pēc Belara lietošanas pārtraukšanas
Pēc Belara lietošanas pārtraukšanas pirmais cikls var pagarināties par aptuveni 1 nedēļu.
Neregulāra tablešu lietošana
Ja lietotāja ir aizmirsusi lietot apvalkoto tableti, bet lieto to 12 stundu laikā, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Turpmāk apvalkoto tablešu lietošana jāturpina kā parasti.
Ja parastais lietošanas intervāls ir pārsniegts vairāk nekā par 12 stundām, zāļu kontracepcijas drošums pazemināsies. Pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete ir jālieto nekavējoties. Nākamā apvalkotā tablete jālieto kā parasti. Nākamo septiņu dienu laikā papildus jālieto citi, mehāniskie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kondomi. Ja pašreizējā iepakojumā atlikušās tabletes pietrūkst šīm septiņām dienām, nākamais Belara iepakojums ir jāuzsāk, tiklīdz izlietots pašreizējais iepakojums, t.i., nav jāveic pārtraukums starp iepakojumiem ("septiņu dienu noteikums"). Iespējams, ka normālas asiņošanas nebūs līdz otrā iepakojuma izlietošanas beigām, tomēr tablešu lietošanas laikā var bieži notikt pēkšņa asiņošana vai asiņošana traipu veidā. Ja asiņošanas nav pēc otrā iepakojuma izlietošanas, tad jāveic grūtniecības tests.
Norādījumi vemšanas gadījumā
Ja 3 – 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas parādās vemšana vai stipra caureja, tad absorbcija var būt nepilnīga, un droša kontracepcija vairs netiek nodrošināta. Šajā gadījumā jāievēro norādījumi attiecībā uz "Neregulāru tablešu lietošanu" (skatīt iepriekš). Belara lietošana ir jāturpina. Tomēr atlikušajā cikla laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Belara lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja tās laikā parādās kāds no minētajiem apstākļiem:
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smagas hipertensijas;
smagas dislipoproteīnēmijas;
Cukura diabēta kontroles zudums;
Nekontrolējama hipertensija vai būtisks asinsspiediena pieaugums (vērtības pastāvīgi virs 140/90 mm Hg);
Hepatīts, idiopātiska dzelte, aknu darbības traucējumi, kamēr aknu darbības rādītāji nav normalizējušies;
Ģeneralizēta nieze, holestāze, īpaši iepriekšējās grūtniecības vai estrogēnu terapijas laikā;
Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms, žults ekskrēcijas traucējumi;
Aknu audzēji vai to anamnēze;
Stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanās, vai intraabdomināla asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Pirmreizēja vai atkārtota porfīrijas parādīšanās (visas trīs formas, īpaši iegūtā porfīrija);
Pret hormoniem jutīgu ļaundabīgu audzēju esamība vai tie anamnēzē, piemēram, krūts vai dzemdes audzēji;
Smagi lipīdu metabolisma traucējumi;
Pankreatīts vai tāds stāvoklis anamnēzē, kas norit ar smagu hipertrigliceridēmiju;
Pirmreizēji migrēnas galvassāpju simptomi vai biežāka neparasti stipru galvassāpju parādīšanās;
Akūti sensoriskie traucējumi, piemēram, redzes vai dzirdes traucējumi;
Motoriskie traucējumi (īpaši parēze);
Epilepsijas lēkmju skaita pieaugums;
Smaga depresija;
Otoskleroze, kas pasliktinājās iepriekšējo grūtniecību laikā;
Neizskaidrojama amenoreja;
Endometrija hiperplāzija;
Neizskaidrojama ģenitālā asiņošana;
Paaugstināta jutība pret hlormadinona acetātu, etinilestradiolu vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Viens nopietns riska faktors vai vairāki riska faktori attiecībā uz artēriju vai vēnu trombozi var izveidot kontrindikāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kontrindicēts lietot Belara vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Smēķēšana palielina smagu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risku kombinētajiem perorālajiem kontraceptīviem līdzekļiem (KPKL). Šis risks pieaug līdz ar vecumu un cigarešu patēriņu un ir ļoti izteikts sievietēm, vecākām par 35 gadiem. Sievietēm - smēķētājām, vecākām par 35 gadiem jālieto citas kontracepcijas metodes.
KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku attiecībā uz dažādām smagām slimībām, tādām kā miokarda infarkts, trombembolija, insults vai aknu jaunveidojums. Citi riska faktori, tādi kā hipertensija, hiperlipidēmija, aptaukošanās un diabēts noteikti palielina saslimstības un mirstības risku.
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Belara piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Belara lietošana.
Trombembolija un citas asinsvadu sistēmas slimības
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti rāda saistību starp perorālo kontraceptīvu lietošanu un paaugstinātu tādu vēnu vai artēriju trombembolijas saslimšanu risku, kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija. Tādi gadījumi ir reti. KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Pagaidām nav zināms, kāds ir ar Belara saistītā riska salīdzinājums ar šim zemākā riska zālēm. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Belara, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (<50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 6 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrela saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Pagaidām nav zināms, kāds ir risks, lietojot hlormadinonu saturošu KHKL salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu KHKL.
VTE skaits gadā, lietojot mazas devas KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1- 2% gadījumu.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Belara ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Belara lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši, 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Belara ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
KPKL lietotājas jāinformē, ka viņām jākonsultējas ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir apstiprināta, Belara lietošana ir jāpārtrauc.
AUDZĒJI
Daži epidemioloģiskie pētījumi norāda, ka ilgstoša perorālo kontraceptīvu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kas inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (CPV). Tomēr vēl aizvien tiek diskutēts par to, kādā mērā šos rezultātus ietekmē citi faktori (piemēram, atšķirības seksuālo partneru skaitā vai mehānisko kontracepcijas līdzekļu lietošana) (skatīt arī "Medicīniskā izmeklēšana").
54 epidemioloģisko pētījumu meta-analīze uzrādīja, ka, lietojot perorālos kontraceptīvus, ir nedaudz palielināts krūts vēža risks (RR = 1,24). Šis palielinātais risks ir pārejošs un pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Šie pētījumi nenorāda cēloņus. Lielāku novēroto risku var attiecināt uz krūts vēža agru diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģiskiem efektiem vai abu minēto kombināciju.
Retos gadījumos perorālo kontraceptīvu lietošanas laikā tika novēroti labdabīgi, un pavisam reti – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālo asiņošanu. Ja pastāv stipras sāpes vēdera dobumā, kas nemazinās spontāni, hepatomegālija vai intraabdominālās asiņošanas pazīmes, jāņem vērā iespējams aknu audzējs, un Belara lietošana jāpārtrauc.
CITAS SLIMĪBAS
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Daudzām iekšķīgo kontraceptīvu lietotājām ir neliels asinsspiediena pieaugums, taču klīniski nozīmīgs pieaugums ir rets. Iekšķīgo kontraceptīvu lietošanas saistība ar klīniski izteiktu hipertensiju līdz šim laikam nav tikusi apstiprināta. Ja asinsspiediena palielināšanās Belara lietošanas laikā ir klīniski ievērojama, tad līdzekļa lietošana jāpārtrauc un jāārstē hipertensiju. Belara lietošanu var turpināt, kad ar prethipertensijas terapiju asinsspiediena lielumi tiek atkal normalizēti.
Sievietēm ar grūtniecības herpes infekciju anamnēzē KPKL lietošanas laikā var būt recidīvs.
Sievietēm ar hipertriglicerīdemiju savā vai ģimenes anamnēzē pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā tiek palielināts. Akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi var izraisīt nepieciešamību pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji tiks normalizēti. Holestātiskas dzeltes recidīvs, kura pirmo reizi parādījās grūtniecības vai seksuālo hormonu iepriekšējas lietošanas laikā, izraisa nepieciešamību pārtraukt KPKL lietošanu.
KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci vai glikozes toleranci. Tādēļ diabētiķes, kamēr tās lieto perorālos kontraceptīvus, ir rūpīgi jānovēro.
Retāk var parādīties hloazma, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar hloazmas veidošanās noslieci perorālo kontraceptīvu lietošanas laikā jāizvairās no uzturēšanās saulē un no ultravioleta starojuma.
Piesardzība lietošanā
Estrogēna vai estrogēna/progestagēna kombināciju lietošana var negatīvi ietekmēt noteiktas slimības/stāvokļus: Sekojošo slimību/stāvokļu gadījumā nepieciešama īpaša medicīniskā uzraudzība:
epilepsija;
multiplā skleroze;
tetānija;
migrēna (skatīt 4.3. apakšpunktu);
astma;
sirds vai nieru mazspēja;
mazā horeja;
cukura diabēts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
aknu slimības (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
dislipoproteinēmija (skatīt arī 4.3. apakšpunktu );
autoimūnās slimības (ieskaitot sistēmisko sarkano vilkēdi);
aptaukošanās;
hipertensija (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
endometrioze;
vēnu varikoze;
flebīts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
asins koagulācijas traucējumi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
mastopātija;
dzemdes mioma;
herpes infekcijas anamnēze grūtniecības laikā;
depresija;
hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts; skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Pirms Belara lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Belara salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes pavājināšanās
Apvalkotās tabletes lietošanas izlaišana (skat "Neregulāra tablešu lietošana"), vemšana vai zarnu trakta traucējumi, noteikto zāļu ilgstoša vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai ļoti retos gadījumos metabolisma traucējumi var pavājināt kontraceptīva efektivitāti.
Iedarbība uz cikla kontroli
Pēkšņa asiņošana vai asiņošana traipu veidā
Visi perorālie kontraceptīvi var izraisīt neregulāru vaginālu asiņošanu (pēkšņa asiņošana / asiņošana traipu veidā), īpaši dažu pirmo lietošanas ciklu laikā. Tāpēc neregulāru ciklu medicīniskā novērtēšana ir jāveic tikai pēc pielāgošanas perioda, kura ilgums ir aptuveni trīs cikli. Ja pēkšņa asiņošana pastāv vai notiek pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, tad jāveic izmeklēšana, lai izslēgtu grūtniecību vai organisku traucējumu. Kad grūtniecība un organiskie traucējumi ir izslēgti, var turpināt Belara lietošanu vai nomainīt to pret citām zālēm.
Starpciklu asiņošana var būt reducētas kontraceptīvās efektivitātes pazīme (skatīt "Neregulāra tablešu lietošana", "Norādījumi vemšanas gadījumā" un 4.5. apakšpunktu)
Nav asiņošanas
Pēc 21 lietošanas dienas parasti notiek asiņošana, kas saistīta ar zāļu lietošanas pārtraukšanu. Laiku pa laikam, it īpaši dažos pirmajos lietošanas mēnešos asiņošana var izpalikt. Tomēr tas nebūt vēl neliecina par reducētu kontraceptīvo efektu. Ja asiņošana izpaliek pēc viena lietošanas cikla, kurā nav aizmirsta nevienas apvalkotās tabletes lietošana, nav pagarināts septiņu dienu ilgais tablešu nelietošanas periods, nav vienlaicīgi lietotas citas zāles un nav novērota vemšana vai caureja, apaugļošanās iespēja ir maz ticama un Belara lietošanu var turpināt. Ja pirms asiņošanas izpalikšanas Belara netika lietota saskaņā ar iepriekšminētiem norādījumiem vai ja asiņošana nenotiek divos secīgos ciklos, tad, pirms turpināt lietošanu, ir jāizslēdz grūtniecība.
Kopā ar Belara nedrīkst lietot zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
ALAT paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kam ārstēja C hepatīta vīrusa infekciju (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ievērojami biežāk transamināžu (ALAT) līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedza augšējo normālo robežu (ANR) sievietēm, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5.apakšpunktu).
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozi (laktozes monohidrāta veidā).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, būtu jāpārbauda vienlaikus lietojamo zāļu produkta informācija.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Belara lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Belara uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Belara var atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar šīm kombinētajām zālēm.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz Belara
Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.
Rīcība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Īstermiņa terapija
Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas.
Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās tabletes, bez parastā pārtraukuma tūlīt jāuzsāk tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir aprakstītas šādas mijiedarbības.
Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:
barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, barbeksaklons, fenitoīns, primidons, modafinils, rifampicīns un zāles HIV infekcijas ārstēšanai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.
Sekojošas zāles un aktīvās vielas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
visas zāles, kas pastiprina kuņģa-zarnu trakta motoriku (piemēram, metoklopramīds), vai pasliktina absorbciju (piemēram, aktivētā ogle).
Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu
Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdie reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Sekojošās zāles/aktīvās vielas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
aktīvas vielas, kas nomāc etinilestradiola sulfatāciju zarnu sienā, piemēram, askorbīnskābe vai paracetamols;
atorvastatīns (palielina etinilestradiola AUC par 20%);
aktīvas vielas, kas nomāc mikrosomu enzīmus aknās, tādas kā imidazola pretsēnīšu līdzekļi (piem., flukonazols), indinavīrs vai troleandomicīns.
Belara ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Attiecīgi, koncentrācija plazmā un audos var vai nu palielināties vai samazināties:
Nomācot mikrosomu enzīmus aknās un tātad palielinot aktīvo vielu, tādu kā diazepāms (un citi ar hidroksilēšanu metabolizēti benzodiazepīni), ciklosporīns, teofilīns un prednizolons, koncentrāciju serumā;
Stimulējot glikuronizāciju aknās un tātad samazinot, piemēram, lamotrigīna, klofibrāta, paracetamola, morfīna un lorazepama, koncentrāciju serumā.
Vajadzība pēc insulīna vai iekšķīgiem pretdiabēta līdzekļiem var mainīties sakarā ar iedarbību uz glikozes toleranci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tas var attiekties arī uz pēdējā laikā lietotām zālēm.
Nozīmēto zāļu apraksti jāpārbauda attiecībā uz iespējamām mijiedarbībām ar Belara.
Laboratoriskie izmeklējumi
Steroīdo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp arī aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju raksturojošos rādītājus, transporta proteīnu, piemēram, ar kortikosteroīdiem saistīto globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakciju koncentrāciju plazmā, kā arī ogļhidrātu metabolismu, asins koagulāciju un fibrinolīzi raksturojošos parametrus. Parasti šīs izmaiņas normas robežas nepārsniedz.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Belara lietošana nav indicēta grūtniecības laikā. Pirms šo zāļu lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība. Grūtniecības iestāšanās gadījumā Belara lietošanas laikā, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi klīniski neliecināja par teratogēniem vai fetotoksiskiem efektiem, kad estrogēni tika nejauši lietoti grūtniecības laikā kombinācijā ar citiem progestagēniem devās, kas ir līdzīgas Belara devām. Kaut arī pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), klīniskie dati par vairāk nekā 330 iedarbībai pakļautām cilvēku grūtniecībām neuzrādīja hlormadinona acetāta toksisku ietekmi uz embriju.
Atsākot lietot Belara, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Estrogēni var ietekmēt laktāciju, ietekmējot gan mātes piena daudzumu, gan tā sastāvu. Nelieli kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzumi var nonākt mātes pienā un var ietekmēt bērnu. Tādēļ Belara nedrīkst lietot laktācijas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par to, ka kombinētie perorālie kontraceptīvi negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi ar Belara parādīja, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 20%) ir pēkšņa asiņošana, asiņošana traipu veidā, galvassāpes un sāpes krūtīs.
Pēc Belara lietošanas klīniskajā pētījumā ar 1629 sievietēm tika ziņots par šādām blakusparādībām.
Nevēlamo blakusparādību biežums/Orgānu sistēmas klasifikācija (MedDRA 17.1)
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži
(≥ 1/100 līdz< 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti
(< 1/10 000)
Infekcijas un infestācijas
Vagināla kandidoze
Vulvovaginīts
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Krūts fibroadenoma
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret zālēm, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lipīdu līmeņa izmaiņas asinīs, tai skaitā hipertrigliceridēmija
Pastiprināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Nomākts garastāvoklis, nervozitāte, uzbudināmība
Pazemināta dzimumtieksme
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, migrēna (un/vai tās paasinājums)
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Konjunktivīts, kontaktlēcu nepanesība
Ausu un labirinta bojājumi
Pēkšņs dzirdes zudums, troksnis ausīs
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija, hipotensija, kardiovaskulārs kolapss, vēnu varikoze, venoza trombembolija (VTE), arteriāla trombembolija (ATE)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Sāpes vēderā,
vēdera uzpūšanās, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes
Pigmentācijas traucējumi,
hloazma,
alopēcija,
sausa āda,
hiperhidroze
Nātrene,
ekzēma,
eritēma,
nieze,
psoriāzes paasinājums,
hipertrihoze
Mezglainā eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Smaguma sajūta kājās
Sāpes mugurā,
muskuļu traucējumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Izdalījumi no maksts, dismenoreja,
amenoreja
Sāpes vēdera lejasdaļā
Galaktoreja,
olnīcas cistas
Krūšu palielināšanās,
menorāģija,
premenstruālais sindroms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums,
tūska,
ķermeņa masas palielināšanās
Izmeklējumi
Asinsspiediena palielināšanās
Turklāt tika ziņots par šādām blakusparādībām, kas saistītas ar aktīvajām vielām etinilestradiolu un hlormadinona acetātu, pēcreģistrācijas lietošanā: matu izkrišana, astēnija, alerģiskas ādas reakcijas / nātrene, izdalījumi no maksts.
Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums
Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus, tika ziņots arī par sekojošām blakusparādībām:
sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā;
dažos pētījumos tika ziņots par žultsceļu traucējumu palielinātu risku, ilglaicīgi lietojot KPKL. Strīdīgs ir jautājums par žultsakmeņu veidošanās iespējamību estrogēnu saturošo līdzekļu lietošanas laikā;
retos gadījumos pēc hormonālo kontraceptīvu lietošanas tika novēroti labdabīgi un vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji, un atsevišķos gadījumos tie izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālo asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu);
hroniskas zarnu iekaisuma slimības paasināšanās (Krona slimība, čūlainais kolīts; skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Par citām nopietnām blakusparādībām, tādām kā dzemdes kakla vai krūts vēzis, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Mijiedarbība
Perorālo kontraceptīvu mijiedarbības ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) rezultāts var būt neparedzēta asiņošana un/vai kontracepcijas neveiksme (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Informācijas par smagiem toksiskiem efektiem pārdozēšanas gadījumā nav. Var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un, īpaši jaunajām meitenēm, viegla vagināla asiņošana. Pretlīdzekļa nav; jāārstē simptomātiski. Retos gadījumos var būt nepieciešams kontrolēt elektrolītu un ūdens bilanci un aknu darbību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, progestagēns un estrogēns, fiksētās kombinācijas. ATĶ kods: G03AA15.
Darbības mehānisms
Pastāvīga Belara lietošana 21 dienu laikā nomāc hipofīzes FSH un LH sekrēciju, un tādējādi arī ovulāciju. Endometrijs sabiezē un tiek pakļauts sekrēcijas transformācijai. Tiek izmainīta dzemdes kakla gļotu konsistence. Tas novērš spermas migrāciju caur dzemdes kakla kanālu un izmaina spermas kustīgumu.
Mazāka hlormadinona acetāta dienas deva pilnīgai ovulācijas nomākšanai ir 1,7 mg. Pilnā deva endometrija transformācijai ir 25 mg viena cikla laikā.
Hlormadinona acetāts ir anti-androgēns progestagēns. Tā iedarbība balstīta uz tā spēju izstumt androgēnus no to receptoriem un tiem var būt labvēlīga ietekme (piemēram, kontrolē endogēnos androgēnus un samazina pinnes vai hirsūtismu).
Tika analizēta apvienotā datu kopa par sešiem lieliem, beziejaukšanās pētījumiem, lai noteiktu kontraceptīvo efektivitāti, cikla traucējumus, dismenorejas simptomus un sūdzības par ādu pusaudzēm un pieaugušām sievietēm, lietojot 0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkotās tabletes, izmantojot parasto vai pagarināto cikla režīmu. Apkopoti dati par 60508 sievietēm (325937,5 cikliem) un norādīja rezultātus, kas atspoguļoti šajā tabulā:
Rādītājs
Pusaudzes
Pieaugušas sievietes
Sākotnēji
Pēdējā vizīte
Sākotnēji
Pēdējā vizīte
Cikla stabilitāte
61,6%
81,8%
75,2%
83,3%
Asiņošana starp menstruācijām
29,3%
23,4%
33,8%
25%
Amenoreja
16,9%
4,2%
14,8%
4,8%
Asiņošanas intensitātes samazināšanās
18,7%
0,8%
12,7%
1,2%
Dismenoreja
62,5%
26,6%
43,7%
18%
Sākotnēji seborejas un piņņu izplatība bija 73,7% pusaudžu un 73,5% pieaugušo un tā bija līdzīga visās vecuma apakšgrupās, izņemot pieaugušiem ≥35 gadiem, kur tā bija nedaudz zemāka (66,0%). Novērošanas perioda laikā katrā apakšgrupā bija būtisks ādas problēmu samazinājums. Pēdējās vizītes laikā tikai 45,9% pusaudžu un 47,3% pieaugušo bija seboreja un pinnes.
EE/HMA izraisīja ļoti retu grūtniecības iestāšanās biežumu, norādot, ka praktiskais Pērla indekss ir 0,34 [95% ticamības intervāls (TI) 0,27–0,42]:
Pusaudzēm: praktiskais Pērla indekss ir 0,36 (95% CI 0.22–0.55), teorētiskais Pērla indekss ir 0,09 (95% TI 0,03–0,20) ietverot 75761,75 ciklus.
Pieaugušām sievietēm: praktiskais Pērla indekss ir 0,33 (95% TI 0,25–0,42), teorētiskais Pērla indekss ir 0,07 (95% TI 0,04–0,12) ietverot 246082,50 ciklus.
Klīniskā efektivitāte
Klīniskajos pētījumos, kur 0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkoto tablešu pielietošana tika pārbaudīta laikā līdz 2 gadiem 1655 sievietēm un vairāk nekā 22 000 menstruālajos ciklos, tika novēroti 12 grūtniecības gadījumi. 7 sievietēm terapijas laikā tika reģistrētas kļūdas zāļu lietošanā, paralēli esošas slimības, kas izraisa sliktu dūšu vai vemšanu, vai papildu zāļu lietošana, kas samazina hormonālās kontracepcijas efektivitāti.
Lietošanas veids
Grūtniecību skaits
Pērla indekss
95% ticamības intervāls
Tipiskā lietošana
12
0,698
[0,389; 1,183]
Ideālā lietošana
5
0,291
[0,115; 0,650]
0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkoto tablešu ietekme uz vidēji smagām papulopustulozām pinnēm tika novērota placebo kontrolētā pētījumā (6 terapijas, 251 sievietes) un salīdzinošā kontrolētā pētījumā salīdzinājumā ar 0,03 mg EE un 0,15 mg levonorgestrelu (12 terapijas cikli 200 sievietēm). Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija respondentu skaits, t.i., pacientes, kurām uz pusi no sejas starp pirmo izmeklēšanu un 6 vai 12 terapijas ciklu tika konstatēts papulu un/vai pustulu skaita samazinājums par 50%.
0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkoto tablešu lietotājām bija statistiski būtiski lielāka atbildes reakcija pret pinnēm salīdzinājumā ar placebo (64,1% vs 43,7%). Pēc 6 terapijas cikliem pilnīga atveseļošanās attiecībā uz seboreju bija 41,5% pacienšu, kuras saņēma 0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkotās tabletes salīdzinājumā ar 23,9% placebo pacienšu.
Salīdzinot ar EE/levonorgestrelu, 0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkoto tablešu lietotājas sasniedza statistiski būtiski lielāku atbildes reakciju pret pinnēm nekā salīdzinošā terapija (59,4% vs 45,9%, ITT analīze).
Pēc 12 terapijas cikliem pilnīga atveseļošanās attiecībā uz seboreju bija 80% pacienšu, kuras saņēma 0,03 mg etinilestradiola un 2mg hlormadinona acetāta apvalkotās tabletes salīdzinājumā ar 76,2% pacienšu, kuras saņēma EE/levonorgestrelu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hlormadinona acetāts (HMA)
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas HMA tiek ātri un gandrīz pilnībā absorbēts. HMA sistēmiskā biopieejamība ir augsta, jo tas nav pakļauts presistēmiskajam metabolismam. Augstākais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
HMA saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, ir vairāk nekā 95%. HMA nav tieksmes saistīties ar SHBG vai CBG. HMA tiek uzkrāts galvenokārt taukaudos.
Metabolisms
Dažādi reducēšanas un oksidēšanas procesi, savienošanās ar glikuronīdiem un sulfātiem rezultātā dod metabolītu daudzveidību. Galvenie metabolīti cilvēka plazmā ir 3α- un 3ß- hidroksi- HMA, kuru eliminācijas pusperiods būtiski neatšķiras no nemetabolizēta HMA eliminācijas pusperioda. 3-hidroksi metabolīti uzrāda līdzīgu androgēno aktivitāti kā pats HMA. Urīnā HMA metabolīti parādās galvenokārt saistītā veidā. Pēc šķelšanas ar fermentiem līdz 3-hidroksi metabolītiem un dihidrometabolītiem galvenais metabolīts ir 2α-hidroksi-HMA.
Eliminācija
HMA izvadīšanas no plazmas vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 34 stundās pēc vienas devas uzņemšanas un aptuveni 36 līdz 39 stundas pēc vairāku devu uzņemšanas. Pēc iekšķīgas lietošanas HMA un tā metabolīti tiek izvadīti no organisma aptuveni vienādos daudzumos kā urīnā, tā arī fekālijās.
Etinilestradiols (EE)
Uzsūkšanās
EE pēc perorālās ieņemšanas tiek ātri un gandrīz pilnībā absorbēts, un augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1,5 stundām. Presistēmiskās savienošanās un presistēmiskā metabolisma dēļ aknās absolūtā EE biopieejamība ir tikai aptuveni 40% un ir atšķirīga lietotāju vidū (20-65%).
Izkliede
Ziņojumi literatūrā par EE koncentrāciju plazmā ievērojami atšķiras. Aptuveni 98% no EE tiek saistīti ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem.
Metabolisms
Kā dabīgie estrogēni, EE tiek biotransformēts (ar citohroma P450 starpniecību) aromātiskajā gredzenā hidroksilēšanas ceļā. Galvenais metabolīts ir 2-hidroksi-EE, kas tālāk tiek metabolizēts citos metabolītos un savienojumos. EE presistēmiska savienošanās notiek tievo zarnu gļotādās un aknās. Urīnā galvenokārt tiek atrasti glikuronīdi, bet žultī un plazmā – sulfāti.
Eliminācija
Vidējais EE eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 12 – 14 stundas. EE tiek izvadīts caur nierēm un fekālijām proporcijā 2:3. EE sulfāts pēc hidrolīzes, kuru veic zarnu baktērijas, tiek izvadīts žultī un nonāk enterohepatiskajā cirkulācijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Estrogēna akūtā toksicitāte ir zema. Izteiktu atšķirību dēļ starp eksperimentālo dzīvnieku sugām un cilvēkiem estrogēnu pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem ir tikai ierobežota iepriekš nosakoša vērtība attiecībā uz cilvēkiem. Sintētiskajam estrogēnam etinilestradiolam, kas bieži tiek izmantots perorālajos kontraceptīvos, ir embrioletāla iedarbība uz laboratorijas dzīvniekiem pat relatīvi mazās devās; tika novērotas uroģenitālā trakta anomālijas un vīriešu dzimuma augļa feminizācija. Šie efekti attiecas uz konkrētām sugām.
Hlormadinona acetāts izraisīja embrioletālus efektus trušiem, žurkām un pelēm. Turklāt teratogenitāte tika novērota pie embriotoksiskām devām trušiem un jau pie mazākas pārbaudītas devas (1mg/kg/dienā) pelēm. Šo datu nozīmīgums lietošanai cilvēkiem nav skaidrs.
Preklīniskie dati no standarta pētījumiem par hronisku toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neuzrāda īpašu risku cilvēkiem, neskaitot riskus, kas ir jau aprakstīti citos šā zāļu apraksta apakšpunktos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
laktozes monohidrāts,
kukurūzas ciete,
povidons K-30,
magnija stearāts,
Tabletes apvalks
hipromeloze 6mPa s,
laktozes monohidrāts,
makrogols 6000,
propilēnglikols,
talks,
titāna dioksīds (E 171),
sarkanais dzelzs oksīds (E172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojums ar 1x21 apvalkoto tableti.
PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojums ar 3x21 apvalkoto tableti.
PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojums ar 6x21 apvalkoto tableti.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.,
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS ALIECĪBAS NUMURS
03 - 0382
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 24. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
