Baneocin 250 SV/5000 SV/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bacitracinum zincum Neomycini sulphas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0694-02
00-0694
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Sandoz GmbH, Austria
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 SV/5000 SV/g
Ziede
Ir apstiprināta
Sandoz GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Baneocin 250 SV/5000 SV/g ziede
Bacitracinum zincum/Neomycini sulfas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Baneocin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Baneocin lietošanas
3. Kā lietot Baneocin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Baneocin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Baneocin un kādam nolūkam to lieto
Baneocin ir divu antibiotiku apvienojums, kas paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Zāļu sastāvā ir divas vielas, kas, lietotas vietēji, ir ļoti iedarbīgas un kurām piemīt antibakteriāla (baktērijas iznīcinoša) iedarbība – tās ir neomicīns un bacitracīns.
To darbības spektri viens otru papildina, un tādējādi pastiprinās kopējā iedarbība, tāpēc Baneocin darbojas pret daudziem dažādiem patogēniem mikroorganismiem (plaša spektra darbība). Lietojot pareizi, ne neomicīns, ne bacitracīns nozīmīgā daudzumā neuzsūcas organismā, tāpēc tie var ātri pilnībā iedarboties iekaisuma vietā.
Abām antibiotikām ir ļoti laba panesamība, un to iedarbību nepavājina brūču izdalījumi, strutas, asinis un audu daļiņas. Tāpēc Baneocin var lietot vietēji uz ādas, gļotādām, brūcēm u.c.
Baneocin ir iedarbīgs pret visām infekcijām, ko izraisījuši pret neomicīnu un/vai bacitracīnu jutīgi baciļi. Lietojot pārsēju, iedarbība pastiprinās.
Fokālas ādas bakteriālas infekcijas, piemēram, furunkuli, karbunkuli (pēc operatīvas ārstēšanas), matu maisiņu iekaisums bārdas daļā, matu maisiņu iekaisums ar dziļāku iekaisuma izplatību, strutojošs sviedru dziedzeru iekaisums, infekciozs ādas iekaisums ar papulu un pūslīšu veidošanos, (biežāk zīdaiņiem), strutains pirksta iekaisums.
Ādas bakteriālas infekcijas ar ierobežotu izplatību, piemēram, baktēriju izraisīta ādas slimība ar pūslīšu veidošanos, inficētas apakšstilba čūlas, sekundāri inficēta ekzēma, sekundāri inficētas plēstas, durtas, applaucētas brūces, apdegumi, kosmētiskā ķirurģijā un ādas pārstādīšanā (arī profilaktiskai lietošanai un pārsējiem).
Pēc plašām vai nelielām ķirurģiskām procedūrām Baneocin ziedi var lietot pēcoperācijas periodā kā papildus terapijas līdzekli: Baneocin ziedi uzklāj uz marles saites, lai lokāli ārstētu pacientus ar inficētiem ķermeņa vai brūču dobumiem (piemēram, ārējā auss kanāla infekcijas, brūču vai ķirurģisku rētu sekundāra dzīšana).
2. Kas Jums jāzina pirms Baneocin lietošanas
Nelietojiet Baneocin šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret bacitracīnu un/vai neomicīnu, vai kādu citu aminoglikozīdu antibiotiku, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- nedrīkst lietot Baneocin uz smagiem, plašiem ādas bojājumiem, jo uzsūkšanās asinsritē var izraisīt blakusparādības, kas bojā dzirdi, pat kurlumu;
- smagu sirds vai nieru darbības traucējumu gadījumā, kas pasliktina izvadīšanu, kā arī tad, ja jau ir iekšējās auss vai vestibulārā aparāta (līdzsvaru nodrošinošā orgāna) bojājums, ja pastāv nekontrolētas uzsūkšanās iespējamība asinsritē;
- nelietot auss ārējā ejā, ja ir bojāta bungplēvīte.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Baneocin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Baneocin, nepieciešama šādos gadījumos:
Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja jūtat kādu blakusparādību pirmās pazīmes.
Tā kā toksicitātes risks palielinās pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju gadījumā, pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem pirms intensīvas Baneocin terapijas un tās laikā jāveic urīna un asins analīzes, kā arī audiometrija. Lūdzu, pievērsiet uzmanību simptomiem, kas varētu liecināt par nieru bojājumu (ēstgribas trūkums, stipras slāpes, samazināta urīna izdalīšanās, asins “pēdas” urīnā) vai dzirdes traucējumiem (dzirdes pavājināšanās augsto skaņu diapazonā, troksnis ausīs, dūkoņa un spiediens auss iekšienē). Šāds risks lielāks ir pacientiem ar traucētu aknu un/vai nieru darbību.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu iespējamās toksiskas ietekmes uz ausīm dēļ.
Baneocin nedrīkst lietot auss apvidū, ja ir bojāta bunglēvīte.
Ja notiek nekontrolēta Baneocin uzsūkšanās, jāpievērš uzmanība iespējamai impulsu pārvades blokādei starp nervu šķiedrām un muskuļiem, īpaši pacientiem ar palielinātu asins skābumu, un slimību, kas izpaužas ar izteiktu muskuļu vājumu (Myasthenia gravis) vai citām neiromuskulārām slimībām. Neiromuskulārās pārvades blokādi neitralizē kalcijs un neostigmīns.
Ilgstošas lietošanas gadījumā jāņem vērā rezistentu mikroorganismu, īpaši sēnīšu, savairošanās iespēja. Šādos gadījumos jākonsultējas ar ārstu.
Lūdzu, pievērsiet uzmanību iekaisuma pazīmēm (karstuma sajūtai, apsārtumam, pietūkumam, sāpēm) vai sēnīšinfekcijas pazīmēm ārstētajā apvidū. Izstāstiet ārstam par šīm vai kādām citām neparastām pārmaiņām.
Lietojiet Baneocin visu ārstēšanas periodu, ko noteicis ārsts, lai iznīcinātu visus baciļus un nepieļautu infekcijas atkārtošanos.
Izstāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība.
Pacientiem, kuri pakļauj sevi saules vai UV starojuma iedarbībai, iespējamas ādas reakcijas, tāpēc ārstēšanas laikā ar Baneocin jāievēro piesardzība.
Citas zāles un Baneocin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Baneocin aktīvās vielas nonāk organismā pēc plašas lietošanas uz atklātām brūcēm, tās var pastiprināt citu zāļu (piemēram, cefalosporīnu vai citu aminoglikozīdu antibiotiku) nieres bojājošo iedarbību.
Lietojot vienlaikus ar diurētiskajām (urīndzenošajām) tabletēm, piemēram, etakrīnskābi vai furosemīdu,) var pastiprināties toksiskā iedarbība uz dzirdi vai nierēm.
Pacientiem, kas lieto narkotiskos, anestēzijas līdzekļus vai miorelaksantus, Baneocin uzsūkšanās var pastiprināt impulsu pārvades blokādi starp nervu šķiedrām un muskuļiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot uz lielām, atklātām brūcēm vai līdzīgiem bojājumiem, aktīvās vielas var iedarboties ne tikai iekaisuma vietā, bet arī nonākt mātes organismā. Šādos gadījumos Baneocin drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Neomicīns, tāpat kā visas aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spēj šķērsot placentāro barjeru. Ir aprakstīti dzirdes bojājumi auglim, ja sistēmiski lietotas lielas aminoglikozīdu devas.
Tādēļ zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku auglim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmas iedarbības uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Baneocin satur lanolīnu
Lanolīns var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Baneocin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja nav norādīts citādi, stingri ievērojiet šeit minētās devas.
Ārīgas lietošanas gadījumā neomicīna devai nevajadzētu pārsniegt 1 g dienā (atbilst aptuveni 200 g Baneocin) 7 dienu periodā. Ja ārstēšana tiek atkārtota, šī maksimālā deva ir jāsamazina uz pusi.
Pieaugušajiem Baneocin parasti uzklāj divas līdz trīs reizes dienā.
Lietošana bērniem
Bērniem Baneocin parasti uzklāj divas līdz trīs reizes dienā
Lietošanas veids
Uzklājiet ziedi plānā kārtiņā uz ārstējamā apvidus, nepieciešamības gadījumā izmantojot pārsēju.
Ja esat lietojis Baneocin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz Baneocin, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, iespējamās Baneocin uzsūkšanās dēļ jāpievērš uzmanība toksiskas ietekmes simptomiem uz nierēm un ausīm., īpaši pacientiem ar trofiskām čūlām.
Ja esat aizmirsis lietot Baneocin
Ja esat aizmirsis lietot Baneocin, lietojiet tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas (iespējamās pazīmes var būt: ādas apsārtums, sausums un zvīņošanās, izsitumi uz ādas un nieze; ādas infekcija, kas tiek ārstēta ar šīm zālēm var pastiprināties vai nepadoties ārstēšanai).
Ja jums rodas šādi simptomi, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Lietojot šīs zāles uz lieliem atsegtas ādas laukumiem, blakusparādības var izraisīt aktīvās vielas nonākšana organismā.
Saistībā ar Baneocin ārīgu lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām:
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ja jums ir alerģija pret neomicīnu, aptuveni 50 % gadījumu būt arī krustotā alerģija pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- salīdzinot ar nebojātu ādu, hroniska dermatoze (piemēram, stāzes dermatoze vai
hronisks vidusauss iekaisums) parasti veicina sensibilizāciju pret dažādām vielām, arī neomicīnu. Noteiktos apstākļos šī alerģija var izpausties tikai kā neveiksmīgas ārstēšanas rezultāts.
- līdzsvara nerva bojājums, neiromuskulāra blokāde
- dzirdes pasliktināšanās
- lietojot ilgstoši, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums vai sausums, izsitumi uz ādas un nieze.
- bojājumu izplatīšanās vai neveiksmīga ārstēšana
- saskarē ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu — fotosensibilizācija vai fototoksiskas reakcijas.
- nieru darbības traucējumi
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5 Kā uzglabāt Baneocin
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai alumīnija tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Baneocin satur
- Aktīvā viela ir bacitracīna cinka sāls un neomicīna sulfāts.
1 g ziedes satur 250 SV bacitracīna cinka sāls un 5000 SV neomicīna sulfāta.
- Citas sastāvdaļas ir: lanolīns, baltais vazelīns.
Baneocin ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenīga, viendabīga ziede ar vieglu raksturīgu smaržu.
Iepakojuma lielums:
5 g vai 20 g ziedes alumīnija tūbiņā, ar PE uzskrūvējamo vāciņu, kas iepakota kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
Ražotājs
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Baneocin 250 SV/5000 SV/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 250 SV bacitracīna cinka sāls (Bacitracinum zincum) un 5000 SV neomicīna sulfāta (Neomycini sulfas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Dzeltenīga, viendabīga ziede ar vieglu raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Baneocin ziede ir lokāli lietojama antibiotika ādas un gļotādu infekciju ārstēšanai.
Fokālas ādas bakteriālas infekcijas, piemēram:
furunkuli, karbunkuli (pēc operatīvas ārstēšanas), folliculitis barbae, folliculitis profunda, strutojošs hidradenīts, periporīts, panarīcijs.
Ādas bakteriālas infekcijas ar ierobežotu izplatību, piemēram:
impetigo contagiosa, inficētas apakšstilba čūlas, sekundāri inficēta ekzēma, sekundāri inficētas plēstas, durtas, applaucētas brūces, apdegumi, kosmētiskā ķirurģijā un ādas pārstādīšanā (arī profilaktiskai lietošanai un pārsējiem).
Pēc plašām vai nelielām ķirurģiskām procedūrām
Baneocin ziedi var lietot pēcoperācijas periodā kā papildus terapijas līdzekli: Baneocin ziedi uzklāj uz marles saites, lai lokāli ārstētu pacientus ar inficētiem ķermeņa vai brūču dobumiem (piemēram, ārējās auss ejas infekcijas, brūču vai ķirurģisku rētu sekundāra dzīšana).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem un bērniem Baneocin ziedi parasti lieto 2 – 3 reizes dienā.
Lokālas lietošanas gadījumā neomicīna deva nedrīkst pārsniegt 1 g dienā (atbilst 200 g ziedes), 7 dienas. Atkārtojot terapijas kursu, jālieto puse no maksimālās devas.
Lietošanas veids
Ziedi nelielā daudzumā uzklāj uz ārstējamās virsmas; ja vajadzīgs, uzliek pārsēju.
4.3. Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret bacitracīnu un/vai neomicīnu, vai citām aminoglikozīdu antibiotikām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Baneocin nedrīkst lietot plašiem, smagiem ādas bojājumiem, jo zāļu uzsūkšanās var izraisīt ototoksicitāti ar dzirdes zudumu.
Baneocin nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem kardiālas vai renālas izcelsmes izvadīšanas traucējumiem un jau esošiem vestibulāriem un/vai kohleāriem bojājumiem, ja nevar izslēgt aktīvo vielu nekontrolētu uzsūkšanos.
Nelietot ārējā auss ejā, ja ir perforēta bungplēvīte.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja tiek lietotas devas, kas būtiski pārsniedz šīs ieteiktās devas, īpaši (neiro)trofisku čūlu gadījumā, jāpievērš uzmanība nefrotoksicitātes un/vai ototoksicitātes pazīmēm, jo iespējama aktīvo vielu uzsūkšanās. Šis risks palielinās pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem. Līdz ar to pirms intensīvas Baneocin terapijas un tās laikā šiem pacientiem jāveic urīna un asins analīzes, kā arī audiometrija.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu iespējamās ototoksicitātes dēļ.
Jāizvairās no kombinētas lokālas un sistēmiskas darbības aminoglikozīdu lietošanas, jo pastāv kumulatīvas toksicitātes risks.
Nelietojiet ārējā auss ejā, ja ir perforēta bungplēvīte.
Ja notiek nekontrolēta Baneocin uzsūkšanās, jāpievērš uzmanība iespējamai neiromuskulārai blokādei, īpaši pacientiem ar acidozi, myasthenia gravis vai citām neiromuskulārām slimībām. Neiromuskulārās pārvades blokādi neitralizē kalcijs un neostigmīns.
Ilgstošas lietošanas gadījumā īpaša uzmanība jāpievērš iespējamai rezistentu mikroorganismu, īpaši sēnīšu, savairošanās iespējai. Šādos gadījumos jāuzsāk atbilstoša terapija.
Pacientiem, kam rodas alerģijas un superinfekcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pēc saules gaismas vai UV starojuma iedarbības var rasties fotosensibilizācijas vai fototoksiskas reakcijas.
Zāles satur lanolīnu – var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja notiek sistēmiska uzsūkšanās, vienlaicīga cefalosporīnu un citu aminoglikozīdu lietošana var pastiprināt nefrotoksicitāti.
Vienlaicīga diurētiķu, piemēram, etakrīnskābes vai furosemīda, lietošana var pastiprināt oto- un nefrotoksicitātes simptomus.
Pacientiem, kas lieto narkotiskos, anestēzijas līdzekļus vai miorelaksantus, Baneocin uzsūkšanās var pastiprināt neiromuskulāro blokādi.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja pastāv iespēja, ka bacitracīns/neomicīns varētu uzsūkties, grūtniecības laikā un barojot ar krūti jāņem vērā turpmāk sniegtā informācija. Neomicīns, tāpat kā visas aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spēj šķērsot placentāro barjeru. Ir aprakstīti dzirdes bojājumi auglim, ja sistēmiski lietotas lielas aminoglikozīdu devas.
Tādēļ zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku auglim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Baneocin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības klasificētas atbilstoši organisma sistēmām un sastopamības biežumam, iedalot šādās grupās.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lietojot ārīgi uz ādas, gļotādas vai brūces virsmas, bacitracīns/neomicīns parasti ir labi panesams.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: Ja ir alerģija pret neomicīnu, aptuveni 50 % gadījumu būt arī krustotā alerģija pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Nav zināmi: Salīdzinot ar nebojātu ādu, hroniska dermatoze (piemēram, stāzes dermatoze vai hronisks vidusauss iekaisums) parasti veicina sensibilizāciju pret dažādām vielām, arī neomicīnu. Noteiktos apstākļos šī alerģija var izpausties tikai kā neveiksmīgas ārstēšanas sekas.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: Līdzsvara nerva bojājums, neiromuskulāra blokāde
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: Ototoksicitāte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: Alerģijas, kas galvenokārt izpaužas kontaktdermatīta veidā. Alerģija pret neomicīnu ir mazāk izplatīta, nekā pieņemts uzskatīt.
Nav zināmi: Lietojot ilgstoši, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums vai sausums, izsitumi uz ādas un nieze. Bojājumu izplatīšanās vai ārstēšanas neveiksme var būt alerģiskas izcelsmes. Saskarē ar saules gaismu vai ultravioleto starojumu nevar izslēgt fotosensibilizāciju vai fototoksiskas reakcijas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: Nefrotoksicitāte
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot par ieteiktajām ievērojami lielākas devas (it īpaši trofisko čūlu gadījumā), rūpīgi jāvēro, vai nerodas nefrotoksiskas un/vai ototoksiskas pārmaiņas aktīvās vielas iespējamas uzsūkšanās dēļ.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: D06AX
Baneocin ir kombinēts antibakteriāls līdzeklis, kas paredzēts tikai lokālai ārstēšanai. Tas satur divus lokāli stipri iedarbīgus (baktericīdus) antibakteriālus līdzekļus, neomicīnu un bacitracīnu, kam piemīt sinerģiska darbība.
Bacitracīns galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīviem mikroorganismiem, piemēram, hemolītiskiem streptokokiem, stafilokokiem, Clostridium sugām, Corynebacterium diphtheriae un Treponema pallidum un dažiem gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Neisseria sugām un Haemophilus influenzae. Tas ir arī efektīvs pret aktinomicētām un fuzobaktērijām. Rezistence pret bacitracīnu ir ārkārtēji reti.
Neomicīns ir aktīvs gan pret grampozitīviem, gan gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, stafilokokiem, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonellām, šigellām, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Eschericia coli un Mycobacterium tuberculosis. Nomāc arī Borrelia un Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Sinerģiskā darbība nodrošina plaša spektra aktivitāti, lai gan šī kombinācija nav aktīva pret Pseudomonas, Nocardia sugām, sēnītēm un vīrusiem.
Panesība un saderība ar audiem ir laba, turklāt nenotiek inaktivācija sekrēcijas, asins vai audu fragmentu ietekmē. Ja ir lieli bojājumi, jāņem vērā, ka iespējama uzsūkšanās, kas var radīt sekas (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot, kā norādīts, Baneocin darbojas lokāli lietošanas vietā. Tomēr, ja notikusi uzsūkšanās, neomicīna un bacitracīna eliminācijas pusperiods no seruma ir attiecīgi apmēram 2 – 3 stundas.
Uz Baneocin individuālām aktīvām vielām attiecas šādas vispārējas farmakokinētiskas īpašības:
Bacitracīns praktiski neuzsūcas ādā un gļotādā. Tomēr uzsūkšanās iespēja jāņem vērā vaļēju brūču gadījumā.
Neomicīns caur veselu ādu uzsūcas tikai nedaudz. Tomēr neomicīns strauji uzsūcas ādā bez keratīna slāņa (čūlas, brūces, apdegumi utml.) un iekaisušā vai bojātā ādā.
Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti dati par kancerogēnisku vai mutagēnisku ietekmi pēc ilgstošas bacitracīna lietošanas. In vitro neomicīns palielina hromosomu aberāciju biežumu cilvēka limfocītos, lietojot vislielākā koncentrācijā (80 µg/ml neomicīna). Kādā mērā šis novērojums attiecas uz lokālu lietošanu (ņemot vērā, ka uzsūkšanās faktiski ir niecīga), vēl jānoskaidro. Pēc perorālas bacitracīna lietošanas (100 g uz pārtikas tonnu) trušu modelī netika novērota nelabvēlīga ietekme attiecībā uz fertilitāti, metiena lielumu vai mazuļu dzīvildzi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Lanolīns, baltais vazelīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 g vai 20 g ziedes alumīnija tūbiņā, ar PE uzskrūvējamo vāciņu, kas iepakota kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0694
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 05. jūlijs
Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 06-04-2017
