Asumate

Apvalkotā tablete

Asumate 100 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N168
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

15-0001-03

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0001

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-SEP-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 µg/20 µg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Exeltis Baltics UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ASUMATE 100 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

  • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

  • tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

  • lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir ASUMATE un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms ASUMATE lietošanas

  3. Kā lietot ASUMATE

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt ASUMATE

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir ASUMATE un kādam nolūkam tās lieto

  • ASUMATE ir kontraceptīvas tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

  • Katra rozā tablete satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus - levonorgestrelu un etinilestradiolu.

  • Baltās tabletes nesatur aktīvās vielas un tās sauc arī par placebo (neaktīvajām) tabletēm.

  • Kontraceptīvās tabletes, kas satur divu veidu hormonus, sauc par “kombinētajām” kontraceptīvajām tabletēm.

  1. Kas Jums jāzina pirms ASUMATE lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms ASUMATE lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs varat sākt lietot ASUMATE, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot ASUMATE vai ASUMATE efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo ASUMATE ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

ASUMATE, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, Jums regulāri jāapmeklē ārsts – vismaz divas reizes gadā.

Ja Jums ir neparasti simptomi, piemēram, neizskaidrojamas sāpes krūšu kurvī, vēderā vai kājās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Kad Jūs nedrīkstat lietot ASUMATE

Jums nevajadzētu lietot ASUMATE, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

  • Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

  • ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktora vai antifosfolipīdu antivielas;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

  • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

  • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

  • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

  • ļoti augsts asinsspiediens;

  • ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

  • ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

  • ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu darbības rādītāji līdz šim nav normalizējušies;

  • ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;

  • ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;

  • ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

  • ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai etinilestradiolu, soju vai zemesriekstiem, azo krāsvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

  • ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un ASUMATE”).

Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot ASUMATE

Dažos gadījumos, lietojot ASUMATE vai kādas citas kombinētās kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda. Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms ASUMATE lietošanas uzsākšanas izstāstiet par to savam ārstam. Arī tad, ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās ASUMATE lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu:

  • ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

  • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

  • ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

  • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

  • ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

  • ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot ASUMATE;

  • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

  • ja Jums ir paplašinātas vēnas;

  • ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts dziedzera vēzis;

  • ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

  • ja Jums ir diabēts;

  • ja Jums ir depresija;

  • ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un ASUMATE");

  • ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, saukta par porfīriju, ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimības izraisītas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja));

  • ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma, (ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas un kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;

  • ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus lūdzu skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, ASUMATE, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

  • vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

  • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

    Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

    Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot ASUMATE, ir mazs.

    KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

    Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem? Iespējamā slimība
  • vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

  • kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

  • skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

  • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze
  • pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

  • stipras sāpes vēderā.

    Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

  • pēkšņs redzes zudums vai

  • nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

  • žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme
  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

    Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults
  • ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

  • stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

  • Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

  • Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

  • Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

  • Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

    Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

    Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

    Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

    Pārtraucot lietot ASUMATE, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

    Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

    Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

    Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot ASUMATE ir mazs.

  • Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

  • Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

  • Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto ASUMATE Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot ASUMATE, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

  • ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

  • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

  • ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka ASUMATE lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt ASUMATE lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

  • palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

  • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

    Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

    Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

    Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc ASUMATE lietošana.

    Izstāstiet ārstam, ja ASUMATE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

    ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

    Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

    Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

    Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

    Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot ASUMATE, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

  • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

  • ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram ASUMATE, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

  • ja Jums ir liekais svars;

  • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

  • ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

  • ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

  • ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

  • ja Jums ir diabēts.

    Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

    Izstāstiet ārstam, ja ASUMATE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASUMATE un vēzis

Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir regulāri veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ilgtermiņa lietotājām ziņots par dzemdes kakla vēzi, bet nav skaidrs, vai tas saistīts ar seksuālu uzvedību vai citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp ASUMATE, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana menstruāciju starplaikā

Pirmajos ASUMATE lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo tablešu lietošanas dienām). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam ir jāatrod tās cēlonis.

Kas Jums jādara, ja Jums placebo dienu laikā nav menstruācijas

Ja Jūs esat lietojusi visas rozā, aktīvās tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un ASUMATE

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts līdzekļiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat ASUMATE. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.

Dažas zāles var ietekmēt ASUMATE līmeni asinīs, tādejādi samazināt kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tas attiecas uz:

  • zālēm, ko lieto, lai ārstētu:

  • epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

  • tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

  • HIV un C vīrusa hepatīta infekcijas (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

  • sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

  • artrītu, artrozi (etorikoksibs)

  • augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

    • divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts līdzekļiem.

ASUMATE var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

  • zāles, kas satur ciklosporīnu,

  • pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),

  • teofilīnu (lieto, lai ārstētu elpošanas problēmas),

  • tizanidīnu (lieto, lai ārstētu muskuļu sāpes un / vai muskuļu krampjus).

    Nelietojiet ASUMATE, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

    Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.

    ASUMATE var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet ASUMATE šādos gadījumos”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet ASUMATE, ja esat grūtniece. Ja grūtniecība iestājas ASUMATE lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt ASUMATE lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī apakšpunktu „Ja Jūs vēlaties pārtraukt ASUMATE lietošanu”).

Barošana ar krūti

ASUMATE lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti laikā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecina, ka ASUMATE lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

ASUMATE satur laktozi, soju, alūra alumīnija laku, indigokarmīna laku.

ASUMATE satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ASUMATE satur azo krāsvielas, ko sauc par alūra alumīnija laku (E129) un indigokarmīna laku (E132), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

ASUMATE satur sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

  1. Kā lietot ASUMATE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pirms ASUMATE 28 tablešu lietošanas esat lietojusi citu kontraceptīvo līdzekli, Jūs zināt, ka lielākā daļa kontraceptīvo līdzekļu satur 21 tableti. Lietojot šos kontraceptīvos līdzekļus, Jūs lietojat tabletes 21 dienu un tam seko nedēļa, kurā Jūs nelietojat nekādas tabletes (no zāļu lietošanas brīvais intervāls).

ASUMATE 28 tablešu lietošanas sistēma ir atšķirīga. Pēc 21 rozā tabletes lietošanas Jums jāturpina lietot 7 placebo tabletes; tādējādi nav no zāļu lietošanas brīvā intervāla, bet „placebo” nedēļa (nedēļa, kurā Jūs lietojat placebo tabletes no 4. rindas). Tā kā Jums jālieto tabletes katru dienu, un nav no tablešu lietošanas brīvā intervāla, tablešu lietošana kļūst regulāra un līdz ar to samazinās risks aizmirst lietot tableti.

Divu dažādu krāsu ASUMATE 28 tabletes ir sakārtotas noteiktā secībā. Viens iepakojums satur 28 tabletes.

Lietojiet vienu ASUMATE tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jums tabletes katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Nesajauciet tabletes: pirmo 21 dienu lietojiet rozā tableti vienu reizi dienā, tad pēdējās 7 dienas lietojiet pa vienai baltajai tabletei dienā. Pēc tam Jums tūlīt jāsāk jauna plāksnīte (21 rozā tablete un 7 baltās tabletes). Tādējādi starp diviem blisteriem nav starplaika.

Plāksnīte satur 28 tabletes. Lai saglabātu kontraceptīvo iedarbību, ir svarīga nepārtraukta lietošana 28 secīgas dienas.

Kopā ar blisteri ir pievienotas uzlīmes ar nedēļas dienām. Izvēlieties dienu uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Uzlīmējiet uzlīmi uz blistera pār vārdiem „Vieta uzlīmei”. Katrai dienai atbildīs tablešu rinda. Ir svarīgi lietot tabletes katru dienu. Kā pirmo lietojiet tableti no pirmās rindas, kur norādīts „Sākums”.

Sekojiet uz blistera redzamo bultiņu norādītajam virzienam, vispirms 21 dienu lietojiet rozā tabletes un tad – 7 dienas – baltās tabletes, līdz esat lietojusi visas 28 tabletes. Tad Jums jāsāk lietot nākamā plāksnīte. Tas nozīme, ka nav no tablešu lietošanas brīvā intervāla.

7 dienu laikā, kurā Jūs lietojat baltās, placebo tabletes (placebo dienas), Jums būtu jāsākas menstruācijai (kuru sauc arī par pārtraukšanas asiņošanu). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās rozā, aktīvās ASUMATE tabletes. Kad esat lietojusi pēdējo balto tableti, sāciet lietot jaunu plāksnīti pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka katru plāksnīti Jums jāsāk lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācija katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat ASUMATE šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad Jūs lietojat placebo tabletes.

Kad Jūs varat uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu

  • Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot ASUMATE menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot ASUMATE menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

  • Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli vai kombinētās kontracepcijas vaginālo riņķi, vai plāksteri

ASUMATE lietošanu Jūs varat sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās tablešu lietošanas pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc pēdējās Jūsu iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa neaktīvās tabletes lietošanas). Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava ārsta norādījumus.

  • Nomainot tikai progestogēnu saturošu metodi (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS))

Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

  • Pēc spontānā aborta

Sekojiet ārsta norādījumiem.

  • Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot ASUMATE no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā 28. dienā, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto, tā sauktā, barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms ASUMATE lietošanas uzsākšanas (atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

  • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot ASUMATE pēc bērna piedzimšanas

Skatīt sadaļu "Barošana ar krūti".

Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojusi ASUMATE vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi, ja lietotas pārāk daudz ASUMATE tabletes. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk ASUMATE tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot ASUMATE

Tabletes plāksnītes ceturtajā rindā ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsusi lietot kādu no šīm tabletēm, tas neietekmē ASUMATE efektivitāti. Izmetiet aizmirsto placebo tableti.

Ja esat aizmirsusi rozā, aktīvo tableti (tabletes 1., 2. vai 3. rindā), Jums jārīkojas sekojoši:

  • Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

  • Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka aizsardzība pret grūtniecību būs mazinājusies.

Vislielākais nepietiekamas aizsardzības pret grūtniecību risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot rozā tabletes plāksnītes sākumā (1. rinda) vai beigās (3. rinda).

Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt arī shēmu):

  • Aizmirsts lietot vairāk nekā 1 tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, Jums jāapzinās, ka pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildu kontracepcijas metode nav nepieciešama.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 15. līdz 21. dienai (trešā rinda)

Jūs varat rīkoties divējādi:

  1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu plāksnītes baltās, placebo tabletes, izmetiet tās un sāciet lietot nākamo iepakojumu (atšķirsies sākuma diena).

Visticamāk menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, kamēr lietosiet baltās, placebo tabletes, bet Jums var būt smērēšanās vai menstruācijai līdzīga asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.

  1. Jūs arī varat pārtraukt aktīvo, rozā tablešu lietošanu un uzreiz lietot 7 baltās, placebo tabletes (pirms placebo tablešu lietošanas, atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt lietot tableti). Tad turpiniet lietot nākamo plāksnīti. Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti ierastajā sākuma dienā, lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 7 dienas.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

  • Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm un placebo nedēļā Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc aktīvo, rozā tablešu lietošanas vai smaga caureja, pastāv risks, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik vien ātri iespējams, lietojiet vēl vienu rozā tableti no papildu iepakojuma. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā "Ja esat aizmirsusi lietot ASUMATE".

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju nelietojot baltās, placebo tabletes, bet nekavējoties uzsākot lietot nākošo ASUMATE iepakojumu un pabeidzot to. Lietojot otro iepakojumu, Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pabeidziet otro iepakojumu lietojot 7 baltās tabletes no 4. rindas. Tad turpiniet lietot jaunu iepakojumu.

Pirms Jūs izlemjat aizkavēt menstruāciju, Jūs varat lūgt padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies placebo dienu laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, Jums jāsamazina placebo dienu skaits, kad Jūs lietojat baltās, placebo tabletes (bet nekādā gadījumā nepalieliniet to – 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to otrdienā (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Jums šajā laikā var nebūt asiņošana. Tā rezultātā Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt ASUMATE lietošanu

Jūs varat pārtraukt ASUMATE lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās pārtrauciet ASUMATE lietošanu un nogaidīt līdz menstruācijām. Tādējādi Jums būs vieglāk noteikt dzemdību laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms ASUMATE lietošanas”.

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas saistītas ar ASUMATE lietošanu:

Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 lietotājām):

  • garastāvokļa svārstības, depresija;

  • galvassāpes;

  • slikta dūša, sāpes vēderā;

  • sāpes vai jutīgums krūts dziedzeros;

  • ķermeņa masas pieaugums.

Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 lietotājām):

  • samazināta dzimumtieksme;

  • izsitumi uz ādas;

  • migrēna;

  • vemšana, caureja;

  • nieze vai piepacelti izsitumi uz ādas;

  • krūts dziedzeru pietūkums;

  • šķidruma aizture.

Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 lietotājām):

  • kontaktlēcu nepanesība;

  • alerģiskas reakcijas;

  • pastiprināta dzimumtieksme;

  • izdalījumi no krūts dziedzeriem vai maksts;

  • mezglainā eritēma (raksturīgi sāpīgi, sarkani ādas mezgliņi);

  • erythema multiforme (izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai čūlām);

  • ķermeņa masas samazināšanās.

Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, ziņots nedaudz biežāk (skatīt 2. punktu „Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot ASUMATE”):

  • asins trombi vēnās vai artērijās;

  • insults;

  • augsts holesterīna līmenis;

  • izmaiņas glikozes panesamībā;

  • zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”;

  • paaugstināts asinsspiediens;

  • aknu audzējs vai krūts vēzis;

  • aknu darbības traucējumi;

  • bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

  • kājā vai pēdā (t.i., DVT);

  • plaušās (t.i., PE);

  • sirdslēkme;

  • insults;

  • mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL) vai asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Sekojoši stāvokļi var rasties vai pasliktināties lietojot kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus:

Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, endometrioze, porfīrija (vielmaiņas traucējums, kas izraisa sāpes vēderā un psihiskus traucējumus), sistēmas sarkanā vilkēde (kad organisms uzbrūk un ievaino pats savus orgānus un audus), herpes vēlīnā grūtniecības laikā, Sidenhama horeja (straujas, patvaļīgas, saraustītas kustības), hemolītiski urēmiskais sindroms (stāvoklis, kas rodas pēc E.coli izraisītas caurejas), aknu darbības traucējumi, par ko liecina dzelte, žultspūšļa traucējumi vai žultsakmeņu veidošanās.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu,( pēkšņs ādas, gļotādas, iekšējo orgānu vai smadzeņu pietūkums), eksogēnie estrogēni kontracepcijas tabletēs var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

Iespējamās blakusparādības:

  • Soja var izraisīt alerģiskas reakcijas.

  • Alūra alumīnija laka (E129) un indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt ASUMATE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ASUMATE kartona kastītes un blistera pēc "EXP:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ASUMATE satur:

Aktīvās vielas ir levonorgestrels un etinilestradiols.

ASUMATE tabletes ir 2 krāsās:

  • Katra rozā tablete satur 100 mikrogramus levonorgestrela un 20 mikrogramus etinilestradiola. Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir bezūdens laktoze, povidons K‑30 (E1201), magnija stearāts (E572) un Opadry II rozā [polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350, alūra sarkanā AC laka (E129), lecitīns (E322), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un briljantzilais (E1329)].

  • Katra baltā tablete (neaktīvā tablete jeb placebo tablete) satur tikai palīgvielas (bez aktīvajām vielām), kas ir bezūdens laktoze, povidons K‑30 (E1201), magnija stearāts (E572) un Opadry II balts [polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350].

ASUMATE ārējais izskats un iepakojums

  • Katra aktīvā apvalkotā tablete ir rozā un apaļa.

  • Katra placebo apvalkotā tablete ir balta un apaļa.

  • ASUMATE pieejams plāksnītēs (blisteros) pa 28 tabletēm: 21 rozā aktīvā tablete un 7 baltās placebo tabletes.

  • Iepakojuma lielumi ir 1, 3 vai 6 plāksnītes, katrā plāksnītē 28 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

Tel: +370 (5) 20 32 311

info@exeltis.eu

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Melleva

Beļģija, Luksemburga: LEVOBEL continu

Čehija, Igaunija, Lietuva, Latvija: ASUMATE

Vācija: LEVOBEL andauernd

Ungārija: Missee 0.10 mg /0.02 mg, film-coated tablets

Polija: Orlifique

Slovākija: Levonille

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Lejupielādēt zāļu aprakstu

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ASUMATE 100 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Rozā tabletes (aktīvās tabletes):

Katra apvalkotā tablete satur 100 mikrogramu levonorgestrela (levonorgestrelum) un 20 mikrogramu etinilestradiola (ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 89,38 mg bezūdens laktozes.

Alūra alumīnija laka (E129), indigokarmīna laka (E132) un sojas lecitīns ietilpst tabletes apvalkā.

Baltās tabletes (placebo tabletes):

Tablete nesatur aktīvās vielas.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 89,50 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Aktīvās tabletes ir rozā, apaļas, diametrā 5,7 mm.

Placebo tabletes ir baltas, apaļas, diametrā 5,7 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Kā lietot ASUMATE tabletes

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Tablešu lietošana ir nepārtraukta. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Pārtraukšanas asiņošana parasti sākas 2.-3. dienā pēc placebo tablešu lietošanas sākšanas un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.

Kā uzsākt ASUMATE tablešu lietošanu

Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī)

Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei vēlams uzsākt ASUMATE lietošanu uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla. Ja lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ASUMATE ir ieteicams uzsākt riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa ievadīšana vai plākstera uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestogēnu saturošo metodi (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implantu) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS)

Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progestogēnu saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Par lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Pēdējās 7 tabletes iepakojumā ir placebo tabletes. Tādēļ, aizmirstot lietot vienu no šīm tabletēm, netiks ietekmēta ASUMATE iedarbība. Tomēr tās būtu jāizmet, lai nejauši pārāk ilgi nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi. Sekojošie padomi attiecas tikai uz aizmirstām aktīvajām tabletēm (pirmā 21 tablete blistera iepakojumā):

Ja sieviete lieto tableti ar mazāk kā 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav samazināts. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras un jālieto nākošās tabletes parastā laikā.

Ja viņa lieto tableti vairāk kā ar 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:

1. aktīvo tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām;

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:

1.-7. diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir placebo tablešu fāzei, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

8.-14. diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

15.-21. diena

Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošīuma risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.

  1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes. 7 placebo tabletes no pēdējās iepakojuma rindas nav jālieto. Uzreiz jāsāk lietot nākošo blistera iepakojumu. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietotas aktīvās tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

  2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai būs jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas iepakojumā, ne ilgāk par 7 dienām ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo blistera iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un placebo tablešu fāzē viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes. Ja 3‑4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(-s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu

Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo ASUMATE blistera iepakojumu, neizmantojot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma aktīvās tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo tablešu fāzes jāatsāk regulāra ASUMATE lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot, ja pastāv kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KPKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

  • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

  • venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

  • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

  • arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

  • cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

  • anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

  • augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:

  • cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

  • smagas hipertensijas;

  • smagas dislipoproteīnēmijas.

  • Pankreatīts šobrīd vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

  • Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.

  • Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).

  • Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.

  • Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

  • Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, soju, azo krāsvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

ASUMATE vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā ASUMATE piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc ASUMATE lietošana.

ASUMATE satur azokrāsvielas – alūra alumīnija laku (E129) un indigokarmīna laku (E132), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Asinsrites traucējumi

Viena nopietna venozas vai arteriālas slimības riska faktora vai vairāku faktoru esamība var tikt izvērtēta kā kontrindikācija. Jāņem vērā arī iespējama antikoagulantu terapija. KPKL lietotājas jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās iespējami trombozes simptomi, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir apstiprināta, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Ņemot vērā antikoagulantu (kumarīnu grupa) terapijas teratogenitāti, ir jāizvēlas adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.

Jāņem vērā, ka trombembolijas risks paaugstinās pēcdzemdību periodā (informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Lēmums lietot ASUMATE jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot ASUMATE, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

ASUMATE ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu > 4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja ASUMATE lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

  • unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

  • kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

  • skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

  • neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). ASUMATE ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas

pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

    Audzēji

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL, paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (HPV-human papilloma virus) kombinētu ietekmi.

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem.

Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts dziedzera vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontraceptīvos līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto nekad.

Ir ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos ir pamatota nekavējoša KPKL lietošanas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena stāvoklis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.

Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, nomākts garastāvoklis.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (kas satur < 0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākuma stadijā.

Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnā depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms ASUMATE lietošanas sākuma vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz iespējamā grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot ASUMATE salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Ir jāiesaka sievietei rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un stingri ievērot tajā aprakstītos norādījumus. Nosakot šo veselības pārbaužu biežumu un apjomu, jāievēro vispāratzītās prakses vadlīnijas, kā arī tās jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sievietes jābrīdina, ka perorālās kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju, kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram KHKL (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā aktīvo tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaicīgi lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Visu KPKL lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī abrāzija.

Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas fāzē var nebūt pārtraukšanas asiņošana. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošana nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaikus lietojamo zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz ASUMATE

Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina KPKL efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:

barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas zāles.

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu:

Daudzi HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīdie reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Vielas, kas samazina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu vai progestīnu vai abu koncentrāciju plazmā.

Vairāku devu pētījumā ar drospirenona (3 mg / dienā) / etinilestradiola (0,02 mg / dienā) kombināciju, vienlaikus lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas palielinājās drospirenona un etinilestradiola AUC (0-24h) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.

Etorikoksiba deva 60-120 mg / dienā uzrādīja palielinātu etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi, 1,4 līdz 1,6 reizes, ja to lieto vienlaikus ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

ASUMATE ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam, koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrāta klīrensu, kā rezultātā radot vāja (piem. teofilīna) vai mērena (piemēram, tizanidīna) to palielināšanos plazmas koncentrācijā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT koncentrācijas pieauguma risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tāpēc ASUMATE lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāizmanto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēnu saturoša kontracepcija vai nehormonālās kontracepcijas metode). ASUMATE lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni plazmā, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

ASUMATE nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja ASUMATE lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīši lietots grūtniecības laikā.

Atsākot lietot ASUMATE, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KPKL var ietekmēt barošanu ar krūti, jo tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir galvassāpes (17‑24% ASUMATE lietotāju).

Etinilestradiola/levonorgestrela lietošanas laikā ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:

Orgānu sistēma

Bieži

(≥ 1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti

(≥  1/10000 līdz <1/1000)

Acu bojājumi Kontaktlēcu nepanesība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Vemšana

Caureja

Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Izmeklējumi Ķermeņa masas palielināšanās Ķermeņa masas samazināšanās
Vielmaiņas un uztures traucējumi Šķidruma aizture
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Migrēna
Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis

Garastāvokļa izmaiņas

Samazināts libido Pastiprināts libido
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Krūšu jutīgums

Sāpes krūtīs

Krūšu palielināšanās

Izdalījumi no krūtīm

Izdalījumi no maksts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Asinsvadu sistēmas traucējumi Venoza trombembolija (VTE), arteriāla trombembolija (ATE)

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto KPKL, un kas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:

  • venozā trombembolija;

  • arteriālā trombembolija;

  • hipertensija;

  • aknu audzēji;

  • Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, endometrioze, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, grūtnieču herpes (herpes gestationis), Sidenhama horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte.

Krūts vēža diagnožu biežums ir nedaudz palielināts PKL lietotājām. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, palielinātais skaits ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt apakšpunktus 4.3. „Kontrindikācijas” un 4.4. „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām blakusparādībām. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, simptomi, kas iespējams var rasties šādos gadījumos, ir: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm – viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, un tālākai ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

  1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ): progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA07

KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība. No tiem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas dzemdes gļotādā.

Klīniskie pētījumi veikti iesaistot 2498 sievietes vecumā no 18 līdz 40 gadiem. Kopējais Pērla indekss, aprēķināts no šiem pētījumiem, bija 0,69 (95% ticamības intervāls: 0,30‑1,36) balstoties uz 15,026 ārstēšanas cikliem.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā (aptuveni 50 pg/ml) tiek sasniegta 1‑2 stundu laikā pēc ASUMATE tabletes lietošanas. Uzsūkšanās un pirmā loka metabolisma aknās laikā etinilestradiols plaši metabolizējas, kā rezultātā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 45% (interindividuāla mainība aptuveni 20‑65%).

Izkliede

Etinilestradiols ir izteikti (aptuveni 98%), bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu un palielina dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) koncentrāciju serumā. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 2,8‑8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai tievo zarnu gļotādā un aknās. Etinilestradiols primāri metabolizējas aromātiskās hidroksilācijas ceļā, veidojot dažādus hidroksilētus un metilētus metabolītus, kas serumā ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir 2,3‑7 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo pusperiodi attiecīgi aptuveni 1 stunda un aptuveni 10‑20 stundas.

Etinilestradiola izvade nenotiek neizmainītā veidā. Tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti attiecībā 4:6, un pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Pēc nepārtrauktas ASUMATE tablešu lietošanas etinilestradiola koncentrācija serumā palielinās aptuveni divas reizes. Seruma klīrensa terminālās fāzes mainīgā pusperioda un ikdienas lietošanas dēļ līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni nedēļas laikā.

Levonorgestrels

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā (aptuveni 2,3 ng/ml) tiek sasniegta apmēram 1,3 stundu laikā pēc ASUMATE tabletes lietošanas. Biopieejamība ir tuvu 100%.

Izkliede

Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,1% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīvs steroīds, aptuveni 65% ir specifiski saistīti ar SHBG un aptuveni 35% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu. Etinilestradiola izraisītā SHBG koncentrācijas palielināšanās ietekmē levonorgestrela relatīvo izkliedi dažādās proteīnu frakcijās. Saistošo proteīnu indukcija izraisa SHBG saistītas frakcijas palielināšanos un albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Levonorgestrela šķietamais izkliedes tilpums pēc vienas devas ir 129 l.

Biotransformācija

Levonorgestrels tiek pilnīgi metabolizēts tipiskā steroīdu metabolisma ceļā. Seruma klīrensa ātrums ir aptuveni 1,0 ml/min/kg.

Eliminācija

Levonorgestrela līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Terminālā fāze tiek raksturota attiecīgi ar pusperiodu aptuveni 25 stundas. Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti urīnā un žultī (fēcēs) attiecībā 1:1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

ASUMATE tablešu nepārtrauktas lietošanas laikā, levonorgestrela līmenis serumā palielinās aptuveni trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju terapijas cikla otrajā pusē. Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis serumā, kas palielinās 1,5‑1,6 reizes estradiola lietošanas laikā. Tādējādi līdzsvara stāvoklī seruma klīrensa ātrums un izkliede tilpums ir nedaudz samazināti (0,7 ml/min/kg un aptuveni 100 l).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati (par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti) nav uzrādījuši citu ietekmi kā to, ko var izskaidrot pamatojoties uz zināmo etinilestradiola un levonorgestrela hormonu profilu.

Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Aktīvās tabletes (rozā tabletes):

Bezūdens laktoze

Povidons K‑30 (E1201)

Magnija stearāts (E572)

Opadry II rozā:

Polivinilspirts

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E171)

Polietilēnglikols 3350

Alūra alumīnija laka (E129)

Lecitīns (E322)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Briljantzilais (E1329)

Placebo tabletes (baltās tabletes):

Bezūdens laktoze

Povidons K‑30 (E1201)

Magnija stearāts (E572)

Opadry II balts:

Polivinilspirts

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E171)

Polietilēnglikols 3350

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums no izspiežamas alumīnija folijas un PVH/PVDH plēves.

Pieejams kastītēs ar 1, 3 un 6 iepakojumiem (blisteriem), kas katrs satur 21 aktīvo (rozā) tableti + 7 placebo (baltās) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0001

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS


  1. 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎