Arutimol

Acu pilieni

Arutimol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Kartona kastīte, Plastmasas flakons, N6
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Timololi maleas

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-0007-03

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0007

Ražotājs

Dr.Gerhard Mann chem.-pharm.Fabrik GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-APR-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg/ml

Zāļu forma

Acu pilieni

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arutimol 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Timololi maleas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Arutimol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Arutimol lietošanas

3. Kā lietot Arutimol

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Arutimol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arutimol un kādam nolūkam to lieto

Arutimol acu pilieni ir pretglaukomas zāles. Arutimol acu pilienus lieto gadījumos, ja Jums ir:

- paaugstināts acs iekšējais spiediens (acu hipertensija);

- glaukoma (hroniska atvērta kakta glaukoma).

Glaukoma: acu slimība, kuras pazīme ir paaugstināts acs iekšējais (intraokulārais) spiediens (IOS), tā izraisot redzes nerva un tīklenes bojājumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Arutimol lietošanas

Nelietojiet Arutimol šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret timololu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums šobrīd vai agrāk ir bijuši tādi elpošanas traucējumi kā astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izpausties ar trokšņainu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu klepu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arutimol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šobrīd ir vai iepriekš bijusi:

• koronāra sirds slimība (sāpes vai spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums vai smacējoša sajūta), sirds mazspēja, zems asinsspiediens;

• sirds ritma traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība;

• elpošanas grūtības, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;

• pasliktināta asins cirkulācija, piemēram, Reino (Reynaud’s) slimība vai Reino sindroms;

• cukura diabēts, jo timolols var apslēpt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes;

• pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var apslēpt tās pazīmes.

Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, pirms tās pastāstiet ārstam, ka lietojat Arutimol, jo šo zāļu sastāvā esošā aktīvā viela timolols var izmainīt dažu anestēzijā lietotu zāļu darbību.

Pediatriskā populācija:

Timolola acu pilienu šķīdumus bērniem vajadzētu lietot ievērojot piesardzību. Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem Arutimol jālieto ievērojot ārkārtīgu piesardzību. Ja tiek novērots klepus, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai patoloģiska elpošanas pauzes (apnoja), zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Šādos gadījumos var noderēt portatīvs apnojas monitors.

Arutimol lietošana ir pētīta jaundzimušajiem un bērniem vecumā no 12 dienām līdz 5 gadiem, kuriem konstatēts paaugstināts spiediens acī(s), vai diagnosticēta glaukoma. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Arutimol

Arutimol var ietekmēt citu Jūsu lietoto zāļu darbību. Savukārt citas Jūsu lietotās zāles var ietekmēt Arutimol darbību, to vidū citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; īpaši, ja lietojat vai gatavojaties lietot zāles, kas paredzētas asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības uzlabošanai vai cukura diabēta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šobrīd lietojat vai nesen esat lietojis/-usi citas zāles, to vidū arī bezrecepšu zāles.

Hinīns (lieto sirdsdarbības traucējumu un dažu malārijas veidu ārstēšanai), antidepresanti fluoksetīns un paroksetīns.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Arutimol grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu. Nelietojiet Arutimol, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt Jūsu pienā.

Pirms jebkādu zāļu lietošanas barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietots pareizi, Arutimol var ietekmēt redzi un mainīt atbildes reakciju tādā mērā, ka tas iespaido spēju piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot mehānismus un veikt darbu bez droša pamata zem kājām.

Iedarbība ir vēl izteiktāka, ja zāles tiek lietotas kopā ar alkoholu.

Arutimol satur konservantu benzalkonija hlorīdu.

Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu (0,03 mg/ml vai 0,0009 mg/pilienā).

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonhija hlorīdu un mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un jāieliek atpakaļ acīs 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas.

Benzalkonhija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, īpaši gadījumos, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (acu virsējais caurspīdīgais slānis) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas sajūtat acī nepatīkamu kairinājumu, dedzināšanas sajūtu vai sāpes acīs, sazinieties ar ārstu.

Katrs šo zāļu piliens satur 0,3252 mg fosfāta, kas atbilst 10,84 mg/ml.

Ja ir bojāts Jūsu acs priekšējais caurspīdīgais slānītis (radzene), ļoti retos gadījumos ir iespējams, ka fosfātu iedarbības rezultātā ārstēšanas laikā izgulsnējas kalcijs un uz radzenes var veidoties duļķaini plankumi.

3. Kā lietot Arutimol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pēc Arutimol lietošanas, 2 minūtes piespiediet pirkstu savas acs kaktiņam pie deguna (skatīt attēlu). Tas palīdz novērst timolola nokļūšanu visā ķermenī.

Ievadīšanas veids:

Ievadīšanas laikā drīkst iepilināt tikai vienu pilienu Arutimol.

Pēc iepilināšanas turiet acis ciet, cik ilgi vien iespējams (piem., 3-5 minūtes) un piespiediet acs kaktiņu, kas ir tuvāk pie deguna, tādējādi nepieļaujot Arutimol izplatīšanos pa visu ķermeni.

Pediatriskā populācija:

Pirms Arutimol lietošanas ir nepieciešama rūpīga medicīniskā apskate. Pirms ārstēšanas ar Arutimol Jūsu ārsts rūpīgi izsvērs iespējamos riskus un ieguvumus. Ja ieguvumi atsvērs riskus, ir ieteicams lietot vismazāko pieejamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu reizi dienā.

Saistībā ar „lietošanu bērniem” var būt pietiekama 0,1% aktīvās vielas koncentrācija, lai kontrolētu acs spiedienu. Ja ar šo devu nepietiek, lai spiediens tiktu pietiekami kontrolēts, var būt nepieciešama zāļu ievadīšana divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Pacienti, īpaši jaundzimušie, rūpīgi jānovēro vienu vai divas stundas pēc zāļu pirmās devas ievadīšanas, un ir nepieciešama uzmanīga nevēlamo blakusparādību uzraudzība līdz operācijas veikšanai.

Ārstēšanas ilgums:

Īslaicīgai ārstēšanai pediatriskajā populācijā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti Jūs varat turpināt lietot šos acu pilienus, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja esat norūpējies par to, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Nepārtrauciet lietot Arutimol, pirms neesat apspriedies ar ārstu.

Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums tiek iedalīts, balstoties uz šādiem pieņēmumiem:

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem). Bieži (rodas 1-10 lietotājiem no 100). Retāk (rodas 1-10 lietotājiem no 1000). Reti (rodas 1-10 lietotājiem no 10 000). Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Acu slimības

Reti iespējamas šādas blakusparādības acīs:

- acs kairinājuma pazīmes un simptomi, arī dedzināšanas un durstīšanas sajūta;

- konjunktivīts, blefarīts, keratīts;

- sausas acis un samazināta radzenes jūtība;

- redzes traucējumi, tostarp refrakcijas pārmaiņas, ja pārtrauc miotisko terapiju.

Ļoti reti: diplopija un ptoze,dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: kardiovaskulāras sūdzības, piemēram, bradikardija, aritmija, hipotensija, sinkope, sirdsdarbības blokāde, cerebrovaskulāri traucējumi, galvas smadzeņu išēmija, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsklauves, tūska, mijklibošana, Reino sindroms, aukstas pēdas un plaukstas.

Ļoti reti ziņots par sirdsdarbības apstāšanos un trieku.

Lietojot sistēmiski: AV blokāde (otrās vai trešās pakāpes), sinuatriāla blokāde.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: iespējamas bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar esošu bronhospastisku slimību), elpas trūkums, klepus.

Lietojot sistēmiski: trokšņi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: iespējama alopēcija, psoriāzes veida izsitumi vai psoriāzes paasinājums.

Lietojot sistēmiski: nieze, svīšana.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, parestēzijas, vertigo.

Lietojot sistēmiski: depresija, bezmiegs, nakts murgi, atmiņas zudums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: galvassāpes, astēnija, nespēks, sāpes krūtīs, troksnis ausīs.

Kuņģa, zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, dispepsija, sausa mute.

Lietojot sistēmiski: vemšana, caureja, sāpes kuņģī.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Reti: samazināta dzimumtieksme, Peironi slimība, impotence.

Imunās sistēmas traucējumi

Reti: sistēmas sarkanā vilkēde.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Lietojot sistēmiski: hipoglikēmija.

Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēniskā purpura.

Preparāts satur benzalkonija hlorīdu, tādēļ ir kontaktekzēmas vai kairinājuma risks.

Tāpat kā citas acu slimību ārstēšanā vietēji lietojamas zāles, timolols absorbējas asinīs. Tāpēc var rasties līdzīgas blakusparādības, kādas vērojamas, šās pašas grupas zāles (bēta blokatorus) lietojot iekšķīgi vai ievadot vēnā. Blakusparādību rašanās biežums pēc zāļu vietējas lietošanas acī ir zemāks, nekā tās ieņemot iekšķīgi vai ievadot injekcijas veidā. Blakusparādību sarakstā iekļautas reakcijas, kas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru grupai:

Vispārējas alerģiskas reakcijas, kas ietver zemādas audu pietūkumu (sejas apvidū, uz kājām un rokām, var tikt nosprostoti arī elpceļi, apgrūtinot rīšanu un elpošanu), nātreni (piepacelti niezoši izsitumi), vietējus un pa visu ķermeni izkaisītus izsitumus, niezi, pēkšņas, smagas, dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.

Zems glikozes līmenis asinīs.

Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas zudums.

Ģībonis, insults, galvas smadzeņu asinsapgādes mazināšanās, myasthenia gravis (muskuļu slimība)

simptomu pastiprināšanās, reibonis, durstīšanas sajūta, galvassāpes.

Acu kairinājuma pazīmes (piemēram, dedzinoša sajūta, dzelošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums), plakstiņu iekaisums, radzenes iekaisums, redzes miglošanās un aiz acs tīklenes esošā slāņa, kas satur asinsvadus, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var radīt redzes traucējumus, samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija (acs ābola priekšējā apvalka bojājums), augšējā plakstiņa noslīdēšana (acs ir puspievērta), redzes dubultošanās.

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs caurspīdīgā slāņa (radzenes) bojājumiem, ārstēšanas laikā uz tās ir veidojušies duļķaini plankumi, kam par iemeslu ir kalcija izgulsnēšanās.

Sirdsdarbības ritma un ātruma pārmaiņas, ietverot pārmērīgi lēnu vai paātrinātu sirdsdarbību, sāpes krūškurvī, tūska (pastiprināta šķidruma uzkrāšanās), sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un kāju tūsku pastiprinātas šķidruma uzkrāšanās dēļ), atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumu veids), sirdslēkme, sirds mazspēja.

Hipotensija, Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas.

Elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš noteiktu slimību), apgrūtināta elpošana, klepus.

Garšas sajūtu pārmaiņas, nelaba dūša, gremošanas traucējumi, caureja, mutes sausums, vēdersāpes, vemšana.

Matu izkrišana, ādas izsitumi ar balti sudrabainu nokrāsu (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai psoriāzes gaitas pasliktināšanās, ādas izsitumi.

Muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziska slodze. Seksuāla disfunkcija, pazemināts libido. Muskuļu vājums/nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Arutimol

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 nedēļas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arutimol satur

  • Aktīvā viela ir timolola maleāts (Timololi maleas). 1 ml šķīduma satur 6,83 mg timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola.

- Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens, povidons (K30), dinātrija edetāts.

Arutimol ārējais izskats un iepakojums

Zāļu forma un tilpums

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni) ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

5 ml šķīduma caurspīdīgā polietilēna pudelītē ar pipeti, baltu uzskrūvējamu nostiptinātu polipropilēna vāciņu, kartona kastītē; vai baltā polietilēna pudelītē ar pipetes korķīti un uzskrūvējamu vāciņu, kartona kastītē.

Arutimol ir pieejams šādos iepakojumos: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

D-13581 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Arutimol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 6,83 mg timolola maleāta (Timololi maleas), kas atbilst 5 mg timolola (Timololum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

1 ml šķīduma satur 0,03 mg benzalkonija hlorīda (0,0009 mg/pilienā), 32,70 mg nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāta (0,9810 mg/pilienā) un 3,57 mg nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāta (0,1071 mg/pilienā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Intraokulāra hipertensija.

- Hroniska atvērta kakta glaukoma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Devas

Ieteicamā terapijas shēma atbilst vienam pilienam 0,25% timolola skartajā acī divreiz dienā.

Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, var lietot augstāku koncentrāciju, piemēram, vienu pilienu 0,50% timolola skartajā acī divreiz dienā.

Nelielai daļai pacientu pietiekama deva var būt viens piliens 0,1% timolola šķīduma skartajā acī divreiz dienā. Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, lietojot 0,1% šķīdumu, koncentrācija jāpalielina, pilinot vienu pilienu 0,25% šķīduma skartajā acī divreiz dienā.

Oftalmologs var izlemt, ka nepieciešams kombinēt timololu ar vienu vai vairākiem citiem pretglaukomas līdzekļiem (lietojot lokāli un/vai sistēmiski).

Tomēr divu bēta blokatoru acu pilienu kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4. „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citi acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pirms timolola.

Tomēr tā kā atbildes reakcija pret timololu stabilizējas pēc pāris nedēļām, novērtējot terapiju, jānosaka intraokulārais spiediens pēc aptuveni 4 terapijas nedēļām.

Noteiktiem pacientiem viens timolola acu piliens dienā var būt pietiekama deva, īpaši tad, ja intraokulārais spiediens tiek uzturēts apmierinošā līmenī.

Terapijas maiņa no cita līdzekļa

Izmantojot timolola acu pilienus citu pretglaukomas acu pilienu aizstāšanai, šī preparāta lietošana jāpārtrauc pēc pilnas terapijas dienas un nākamā dienā jāsāk timolola acu pilienu lietošana pa vienam 0,25% šķīduma pilienam skartajā acī divreiz dienā.

Ja klīniskā atbildes reakcija nav pietiekama, terapija jānomaina uz 0,5% timololu, lietojot vienu pilienu skartajā acī divreiz dienā.

Ja ar timololu jāaizstāj vairāki kombinēti pretglaukomas līdzekļi, pārtrauciet šo līdzekļu lietošanu atsevišķi (vienu pēc otra).

Ja ar timololu jānomaina miotiski acu fpilieni, tiklīdz miotiskā līdzekļa ietekme izzudusi, var būt jānosaka pacienta refrakcija.

Medikamenta parakstīšana jāapvieno ar intraokulārā spiediena uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumā.

Pediatriskā populācija

Klīniskie pētījumi ar šiem acu pilieniem priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem vai bērniem nav veikti. Tādēļ šo acu pilienu lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.

Gados vecāki cilvēki

Iegūta plaša pieredze par timolola maleāta lietošanu gados vecākiem pacientiem. Iepriekš sniegtie ieteikumi par devām atspoguļo šādas lietošanas laikā iegūtos klīniskos datus.

Sistēmiska absorbcija tiek mazināta, lietojot asaru kanāla aizspiešanu (nazolakrimālu oklūziju) vai 2 minūšu ilgu acu plakstiņu aizvēršanu. Tas var mazināt sistēmiskus blakus efektus un pastiprināt vietējo darbību.

Pediatriskā populācija:

Ierobežoto pieejamo datu dēļ Arutimol lietošana ir rekomendēta tikai primāras iedzimtas un primāras juvenilas glaukomas ārstēšanai pārejas periodā, līdz ir izlemts par ķirurģiskās operācijas veidu, kā arī gadījumos, kad operācija ir bijusi neveiksmīga un tiek gaidīta turpmāka rīcība.

Devas:

Nozīmējot Arutimol lietošanu pediatriskās populācijas pacientu ārstēšanai, ārstiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi. Pirms Arutimol lietošanas obligāti jāizvērtē pediatriskās populācijas pacienta anamnēze un jānosaka visu sistēmisko patoloģiju klātbūtne, Nav iespējamas nekādas devu rekomendācijas, jo ier pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Tomēr ja ieguvums atsver risku, ieteicams lietot mazāko iespējamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu reizi dienā. Ja intraokulāro spiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt, jāizvērtē devas titrēšana uz augšu līdz maksimāli diviem pilieniem dienā bojātajā acī. Ja zāles tiek lietotas divas reizes dienā, jāievēro 12 stundu intervāls.

Turklāt pacienti, īpaši jaundzimušie, pēc pirmās devas ievadīšanas rūpīgi jānovēro vienu līdz divas stundas, kā arī līdz operācijas veikšanai jāvēro, vai neattīstās acu vai sistēmiskas blakusparādības.

Lietojot zāles pediatriskajā populācijā 0,1% aktīvās vielas koncentrācijai jābūt pietiekošai.

Ievadīšanas veids:

Lai ierobežotu iespējamo nevēlamo blakusparādību attīstību, viena ievadīšanas reizē acī drīkst iepilināt tikai vienu pilienu zāļu.

Ārīgi ievadītu bēta-blokatoru sistēmisko absorbēšanos pēc to iepilināšanas var samazināt uzspiežot uz acs iekšēja kaktiņa un turot acis ciet cik ilgi ir iespējams (t.i., 3 – 5 minūtes). Skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu.

Ārstēšanas ilgums:

Īslaicīgai ārstēšanai pediatriskajā populācijā (skatīt arī 4.2. apakšpunktā „Pediatriskā populācija”).

4.3. Kontrindikācijas

Jāatceras par kontrindikācijām bēta blokatoru lietošanai sistēmiskā veidā, lai gan šī sistēmiskā

ietekme pēc lietošanas acīs rodas ļoti retos gadījumos.

- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vielām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

- reaktīva elpceļu slimība, tostarp bronhiāla astma, vai anamnēzē bronhiālā astma, smaga hroniska obstruktīvā plaušu slimība;

- sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, sinuatriāla blokāde, 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde, kas netiek kontrolēta ar elektrokardiostimulatoru. Manifestējusies sirds mazspēja, kardiogēns šoks;

- astma vai hroniska obstruktīva bronhopulmonāla slimība;

- sirds mazspēja, ko neizdodas kontrolēt ar ārstēšanu;

- kardiogēnisks šoks;

- otrās un trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde bez elektrokardiostimulatora;

- Princmetāla stenokardija;

- sinusa mezgla vājuma sindroms (arī sinuatriāla blokāde);

- bradikardija (< 45 – 50 sitieni minūtē);

- Reino slimība un perifērās asinsrites traucējumi;

- neārstēta feohromocitoma;

- hipotensija;

- kombinācija ar floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”);

- kombinācija ar sultoprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”);

- šīs zāles parasti nedrīkst lietot kombinācijā ar amiodaronu, kalcija kanālu blokatoriem (bepridilu, diltiazemu un verapamilu) un ar bēta blokatoriem sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”);

- timolola acu pilieni nav piemēroti pacientiem ar acs spiediena paaugstināšanos naktī.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citi vietēji lietojami oftalmoloģiski preparāti arī timolols tiek absorbēts sistēmiski. Bēta adrenerģiskās sastāvdaļas timolola dēļ, var attīstīties tādas pašas kardiovaskulāras, pulmonālas un citas blakusparādības, kādas tiek novērotas sistēmiski lietojamiem bēta adrenoblokatoriem. Lietojot vietēji (oftalmoloģijā), sistēmisko blakusparādību biežums ir zemāks, nekā lietojot sistēmiski. Par sistēmiskas absorbcijas mazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Sirdsdarbības traucējumi

Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību (piemēram, koronāru sirds slimību, Princmetāla stenokardiju vai sirds mazspēju) un hipotensiju rūpīgi jāvērtē bēta blokatoru lietošana un jāapsver cita veida zāļu ordinēšana. Jāuzrauga, vai pacientiem ar kardiovaskulāru slimību nerodas pazīmes, kas liecina par šīs slimības gaitas pasliktināšanos vai zāļu blaknēm.

Bēta blokatori negatīvi ietekmē sirds impulsu pārvadīšanas laiku, tāpēc personām ar 1. pakāpes atrioventrikulāru blokādi tie ordinējami, ievērojot piesardzību.

Asinsvadu slimības

Pacienti ar smagiem perifēriskās cirkulācijas traucējumiem (piemēram, smagām Reino

(Reynaud’s) slimības formām vai Reino sindromu) jāārstē piesardzīgi.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Saņemti ziņojumi par respiratoriskām reakcijām, to vidū nāves gadījumiem bronhospazmu dēļ personām ar astmu, pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas.

Pacientiem ar vieglu/vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Arutimol jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.

Hipoglikēmija/cukura diabēts

Personām ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu diabēta gaitu bēta blokatori jālieto piesardzīgi, jo bēta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas simptomus.

Bēta blokatori var maskēt arī hipertireozes pazīmes.

Radzenes slimības

Oftalmoloģiskie bēta blokatori var veicināt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.

Citi bēta blokatoru preparāti

Ja timolols tiek ievadīts pacientam, kas jau saņem sistēmiski lietojamu bēta blokatoru, var palielināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai pastiprināties zināmie sistēmiskie bēta blokatoru efekti. Rūpīgi jāuzrauga šo personu atbildes reakcija. Divu vietējas darbības bēta adrenerģisku blokatoru vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Anafilaktiskas reakcijas

Lietojot bēta blokatorus, personas, kam anamnēzē ir atopiska alerģija vai smagas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, var būt jutīgākas, atkārtoti nonākot saskarē ar šiem alergēniem, un var nereaģēt uz parasto adrenalīna devu, ko izmanto anafilaktisko reakciju ārstēšanai.

Dzīslenes atslāņošanās

Ir saņemti ziņojumi par dzīslenes atslāņošanās gadījumiem saistībā ar intraokulārā šķidruma sintēzes supresantu (piemēram, timolola, acetazolamīda) ordinēšanu pēc filtrācijas procedūrām.

Ķirurģiskā anestēzija

Oftalmoloģiskie bēta blokatori var bloķēt sistēmisko bēta agonistu (piemēram, adrenalīna) efektus. Jāinformē anesteziologs, ja pacients saņem timololu.

Pediatriskā populācija:

Pediatriskās populācijas glaukomas pacientiem Arutimol vienmēr jālieto ar piesardzību (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).

Ir svarīgi informēt vecākus par iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām, lai viņiem būtu iespēja nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm. Pazīmes, kuras būtu jāvēro, ir, piemēram, klepus un šķaudīšana.

Tā kā ir iespējama apnojas un Čeina-Stoksa elpošanas epizodes, šīs zāles jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem jālieto, ievērojot ārkārtīgu piesardzību. Ja jaundzimušajam lieto Arutimol, var būt noderīgs portatīvais apnojas monitors.

Šīs zāles satur 0,0009 mg benzalkonija hlorīda vienā pilienā, kas atbilst 0,03 mg/ml.

Benzalkonija hlorīdu var absorbēt mīkstās kontaktlēcas un var mainīties to krāsa. Pacientiem jānorāda izņemt kontaktlēcas pirms šo zāļu lietošanas un ielikt tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas acīs.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt alerģiskas reakcijas un acu kairinājumu, īpaši tas attiecas uz pacientiem ar sausām acīm vai radzenes bojājumiem. Pacientiem jānorāda sazināties ar ārstu, ja viņi pēc šo zāļu lietošanas novēro nepatīkamas sajūtas acīs, dedzināšanu vai sāpes acīs. Šo zāļu ilgstošas lietošanas laikā pacienti jāuzrauga.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti konkrēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar timololu. Ja oftalmoloģiskie bēta blokatoru šķīdumi tiek lietoti kopā ar iekšķīgi lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem, bēta adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (arī amiodaronu), digitalis glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem vai guanetidīnu, iespējama darbības summēšanās, kas izpaužas ar hipotensiju un/vai ievērojamu bradikardiju.

Saņemti ziņojumi par pastiprinātu sistēmisku bēta receptoru blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju) saistībā ar timolola lietošanu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu.

Saņemti ziņojumi par midriāzi saistībā ar oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanu kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši dati par timolola lietošanu grūtniecības laikā. Timololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.

Par to, kā mazināt sistēmisku absorbciju, skatīt 4.5. apakšpunktā.

Epidemioloģiskos pētījumos nav datu par izraisītām kroplībām, bet pētījumi norāda uz intrauterīnās augšanas palēnināšanās risku, lietojot bēta blokatorus iekšķīgi. Turklāt jaundzimušajiem novērotas bēta receptoru blokādes pazīmes (piemēram, bradikardija, hipotensija, respiratorisks distress un hipoglikēmija), ja līdz dzemdībām lietoti bēta blokatori. Ja līdz dzemdībām lietots Arutimol, pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga.

Barošana ar krūti

Bēta blokatori nonāk krūts pienā. Tomēr, lietojot acu pilienus ar timololu ārstnieciskā devā, maz ticams, ka krūts pienā nonāks tāds daudzums timolola, kas zīdainim varētu izraisītu bēta blokādes klīniskos simptomus. Skatīt 4.2. apakšpunktu par to, kā mazināt sistēmisku absorbciju.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šie acu pilieni ir saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (īpaši redzes traucējumiem), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas vietējas darbības oftalmoloģiskas zāles, timolols tiek absorbēts sistēmiskā cirkulācijā. Tas var izraisīt līdzīgus nevēlamus efektus, kādi novērojami, lietojot sistēmiskos bēta blokatorus. Lietojot bēta blokatorus vietēji oftalmoloģijā, sistēmisku blakusparādību biežums ir zemāks, nekā ievadot tos sistēmiski. Blakusparādību sarakstā iekļautas reakcijas, kas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru grupai.

Klīnisko pētījumu dati, ietverot informāciju par blakusparādību rašanās biežumu (ja pieejama). Lietojot oftalmoloģiskos bēta blokatorus, novērotas papildus blakusparādības; tās iespējamas, lietojot arī Arutimol.

Imūnās sistēmas traucējumi

Sistēmiskas alerģiskas reakcijas, to vidū angioedēma, nātrene, lokāli un ģeneralizēti izsitumi, nieze, anafilaktiska reakcija.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipoglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas zudums.

Nervu sistēmas traucējumi

Sinkope (samaņas zudums), cerebrovaskulārs insults, cerebrāla išēmija, myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, reibonis, parestēzija un galvassāpes.

Acu bojājumi

Acu kairinājuma simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeļošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums), blefarīts, keratīts, redzes miglošanās un dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību, lietojot šīs zāles), samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija, plakstiņu ptoze, diplopija.

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, tūska, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu bronhospastisku slimību), apgrūtināta elpošana, klepus.

Kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi

Disgeizija (subjektīvs garšas maņas traucējums), nelaba dūša, dispepsija, caureja, sausa mute, vēdersāpes, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes uzliesmojums, ādas izsitumi.

Skeleta, muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Mialģija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Seksuāla disfunkcija, pazemināts libido.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija/nogurums.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lai gan bēta blokatoru nokļūšana sistēmiskajā asinsritē pēc lietošanas acīs ir neliela, jāatceras par iespējamo pārdozēšanas risku. Saņemti ziņojumi par nejaušu timolola maleāta pārdozēšanu, kas izraisa sistēmisku iedarbību, kas līdzīga tai, kāda novērota pēc sistēmiskas bēta blokatoru lietošanas, piemēram, reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, bradikardija, bronhu spazmas un sirdsdarbības apstāšanās (skatīt 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”).

Pārdozēšanas simptomi un ārstēšana ir līdzīgi kā pēc bēta blokatoru sistēmiskas lietošanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas līdzekļi, ATĶ kods: S01ED01.

- No sistēmiskā viedokļa

Timololam piemīt trīs farmakoloģiskas īpašības:

• nekardioselektīvs bēta blokators;

• nav daļēja agonisma [vai nav iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes (ISA)];

• nenozīmīga membrānas stabilizējoša ietekme (līdzīgi kā lokālas darbības anestēzijas līdzeklim vai hinidīnam).

- No acu viedokļa

• Timolola maleāta acu pilieni mazina intraokulāro spiedienu neatkarīgi no tā, vai tas paaugstināts glaukomas dēļ.

• Šo acu pilienu iedarbība sākas aptuveni 20 minūtes pēc iepilināšanas. Maksimums tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām un saglabājas vēl pēc 24 stundām.

• Hipotensīvās iedarbības stabilitāte laika gaitā: iedarbība var būt stabila vienu gadu. Tomēr iespējama jutības mazināšanās pret timolola maleātu, īpaši pēc ilgākas ārstēšanas.

• Timolola maleāts praktiski neietekmē zīlītes diametru un akomodāciju.

Pediatriskā populācija:

Ir ļoti ierobežoti dati par Arutimol (0,25%, 0,5% viens piliens divas reizes dienā) lietošanu pediatriskajā populācijā līdz 12 nedēļas ilgā ārstēšanas kursā. Ir veikts viens neliels, dubultakls, randomizēts publicēts klīniskais pētījums iesaistot 105 bērnus (n=71 lietoja Arutimol) vecumā no 12 dienām līdz 5 gadiem, un tajā tika gūti zināmi pierādījumi, ka īstermiņā Arutimol ir efektīvas zāles primāras iedzimtas un primāras juvenilas glaukomas ārstēšanā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pētot zāļu koncentrāciju plazmā sešiem pacientiem, timolola sistēmisko iedarbību noteica pēc lokālas 0,5% timolola lietošanas divreiz dienā. Vidējā koncentrācija plazmā pēc lietošanas no rīta bija 0,46 ng/ml un 0,35 ng/ml pēc lietošanas pēcpusdienā.

Pediatriskā populācija

Kā pierāda dati, kas iegūti pieaugušo populācijā, 80% no katra iepilinātā zāļu piliena iziet caur asaru kanāla sistēmu, kur var tikt ātri apsorbētas sistēmiskajā cirkulācijā caur deguna glotādu, konjunktīvu, asaru kanāliņiem, rīkli un zarnām, vai caur ādu no asaru pārplūdes.

Ņemot vērā to, ka asiņu tilpums bērniem ir mazāks, nekā pieaugušajiem, jāatceras par augstāku zāļu koncentrāciju cirkulatīvajā sistēmā. Papildus tam jaundzimušajiem nav attīstījušies vielmaiņas enzīmu ceļi, un rezultātā var palielināties eliminācijas pusperiods un nelabvelīgo blakusparādību attīstības risks.

Ierobežotie dati apliecina, ka timolola koncentrācija plazmā bērniem pēc 0,25% devas ievērojami pārsniedz koncentāciju, kāda novērojama pieaugušajiem pēc 0,5% lietošanas, īpaši tas attiecināms uz jaundzimušajiem, un tiek pieņemts, ka palielinās nevēlamo blakusparādību risks, piemēram, bronhospazmas un bradikardija.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības traucējumi

Divus gadus ilgā perorālas timolola maleāta lietošanas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgu (p≤0,05) virsnieru feohromocitomas sastopamības palielināšanos žurku tēviņiem, kuriem lietoja 300 mg/kg dienā (300 reizes lielāku devu par maksimālo cilvēkam ieteicamo perorālo devu). Līdzīgas atšķirības nenovēroja žurkām, kurām perorāli lietoja devas, kas 25 vai 100 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo perorālo devu.

Perorālas lietošanas visa mūža garumā pētījumā pelēm konstatēja statistiski nozīmīgu (p≤0,05) labdabīgu un ļaundabīgu plaušu audzēju, labdabīgu dzemdes polipu un krūts dziedzera adenokarcinomu sastopamības palielināšanos peļu mātītēm, lietojot 500 mg/kg dienā (500 reižu lielāka deva nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā perorālā deva), bet ne lietojot 5 vai 50 mg/kg dienā. Turpmākā pētījumā ar peļu mātītēm, kurām pēc nāves izmeklēja tikai dzemdi un plaušas, statistiski nozīmīgu plaušu audzēju sastopamības palielināšanos atkal novēroja, lietojot 500 mg/kg dienā.

Lielāka krūts dziedzera adenokarcinomas sastopamība bija saistīta ar prolaktīna koncentrācijas palielināšanos serumā, ko novēroja peļu mātītēm, lietojot timololu pa 500 mg/kg dienā, bet ne pa 5 vai 50 mg/kg dienā. Palielināta krūts dziedzera adenokarcinomu sastopamība grauzējiem bija saistīta ar vairāku citu terapeitisko līdzekļu lietošanu, kas paaugstina prolaktīna līmeni serumā, bet tēviņiem sakarību starp prolaktīna līmeni serumā un krūts dziedzera audzējiem nekonstatēja. Turklāt pieaugušām sievietēm, kuras iekšķīgi saņēma devas līdz 60 mg timolola maleāta, maksimālo cilvēkam ieteicamo perorālo devu, klīniski nozīmīgas prolaktīna līmeņa pārmaiņas serumā nekonstatēja.

Vairākos genotoksicitātes pētījumos timolola maleāts deva negatīvu rezultātu.

Reprodukcijas un auglības pētījumos žurkām nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot devas, kas pat 150 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo perorālo devu, nelabvēlīgu ietekmi nekonstatēja.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds 0,03 mg, povidons (K30), dinātrija edetāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Pēc pirmreizējās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 ml šķīduma caurspīdīgā polietilēna pudelītē ar pipeti, baltu uzskrūvējamu nostiprinātu polipropilēna vāciņu, kartona kastītē; vai baltā polietilēna pudelītē ar pipetes korķīti un uzskrūvējamu vāciņu, kartona kastītē.

Arutimol ir pieejams šādos iepakojumos: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

- Pirms acu pilienu lietošanas kārtīgi nomazgājiet rokas.

- Noskrūvējiet vāciņu, acu pilieni ir gatavi lietošanai.

- Nepieskarieties acij vai plakstiņam ar pudelītes galu.

- Lai iepilinātu pilienus, viegli pavelciet uz leju apakšējo acs plakstiņu un iepiliniet vienu pilienu šķīduma, skatienu vēršot augšup.

- Uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ tūlīt pēc lietošanas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Arutimol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums (00-0007)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 05.01.1993

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02.12.2004.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019