ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0111-02
19-0111
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
07-AUG-19
06-AUG-24
Bez receptes
0,24 g/g
Gels
Ir apstiprināta
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Arnithei gels
Arnicae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 – 4 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Arnithei un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Arnithei lietošanas
Kā lietot Arnithei
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Arnithei
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Arnithei un kādam nolūkam to lieto
Arnithei ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai mazinātu zemādas asiņošanu, sastiepumu un lokalizētas muskuļu sāpes.
Arnithei ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
Ja pēc 3 – 4 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Arnithei lietošanas
Nelietojiet Arnithei šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret arniku, citiem asteru (Asteraceae [Compositae]) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Arnithei lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāizvairās no saskares ar bojātu ādu.
Ja pēc šo zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav apstiprināta, jo trūkst atbilstošu datu.
Citas zāles un Arnithei
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Arnithei satur makrogolglicerīna hidroksistearātu
100 g Arnithei satur 3 g makrogolglicerīna hidroksistearāta, kas var izraisīt ādas reakcijas.
3. Kā lietot Arnithei
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, Arnithei divas līdz trīs reizes dienā jāuzklāj plānā kārtiņā uz skartajiem apvidiem.
Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 2 nedēļām.
Ja pēc šo zāļu lietošanas 3 līdz 4 dienas ilgi simptomi ir saglabājušies, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Ja esat lietojis Arnithei vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Arnithei
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, ādas apsārtums un ekzēma. Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Arnithei
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas šīs zāles drīkst lietot 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Arnithei satur
Aktīvā viela ir arnikas tinktūra.
100 g gela satur 24 g kalnu arnikas ziedu (Arnica montana L., flos) tinktūras (zāļu-ekstrakta attiecība 1:10).
Ekstraģents: 70 % (tilp.%.) etilspirts.
Citas sastāvdaļas ir 96 % (tilp.%.) etilspirts, makrogolglicerīna hidroksistearāts (40), karbomērs, 10 % amonjaka šķīdums, vidējo virkņu triglicerīdi un attīrīts ūdens.
Arnithei ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenīgi – brūns, necaurspīdīgs gels.
Arnithei ir pieejams kartona kastītēs, kas satur alumīnija tūbiņas (ar baltu skrūvējamu PP vāciņu) ar 50 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Arnikamed Dolo Gel
Bulgārija Арникамед Долор гел
Horvātija Arnikamed Dolo Gel
Čehija Arnithei
Ungārija Arnikamed Dolo gél
Itālija Arnithei
Rumānija Arnithei gel
Slovākija Arnikamed gél
Latvija Arnithei gels
Lietuva Arnithei gelis
Polija Arnithei
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
AT/H/0603/001/E/001
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Arnithei gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g gela satur 24 g kalnu arnikas ziedu (Arnica montana L., flos) tinktūras (Arnicae tinctura) (zāļu-ekstrakta attiecība 1:10).
Ekstraģents: 70 % (tilp.%.) etilspirts.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 3 g makrogolglicerīna hidroksistearāta (40).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Dzeltenīgi – brūns, necaurspīdīgs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai mazinātu zemādas asiņošanu, sastiepumu un lokalizētas muskuļu sāpes.
Arnithei ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, Arnithei divas līdz trīs reizes dienā jāuzklāj plānā kārtiņā uz skartajiem apvidiem.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu, „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 2 nedēļām.
Ja pēc šo zāļu lietošanas 3 līdz 4 dienas ilgi simptomi ir saglabājušies, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem asteru (Asteraceae [Compositae]) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav apstiprināta, jo trūkst atbilstošu datu.
Jāizvairās no saskares ar bojātu ādu.
Makrogolglicerīna hidroksistearāts var izraisīt ādas reakcijas.
Ja pēc šo zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Arnithei drošums, lietojot grūtniecēm, nav pierādīts.
Barošana ar krūti
Arnithei drošums, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojams.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, ādas apsārtums un ekzēma. Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Gadījumā, ja rodas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Arnithei ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles.
Nav nepieciešams, atbilstoši direktīvas 2001/83/EK (ar papildinājumiem) 16.c panta 1. punkta c) apakšpunkta iii) daļai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav nepieciešams, atbilstoši direktīvas 2001/83/EK (ar papildinājumiem) 16.c panta 1. punkta c) apakšpunkta iii) daļai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav nepieciešams, atbilstoši direktīvas 2001/83/EK (ar papildinājumiem) 16.c panta 1. punkta c) apakšpunkta iii) daļai, izņemot gadījums, kad tas nepieciešams drošai zāļu lietošanai.
Eimsa (Ames) tests nav uzrādījis mutagenitātes pazīmes. Nav veikti atbilstoši pētījumi par reproduktīvo toksicitāti un kancerogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
96 % (tilp.%.) etilspirts
Makrogolglicerīna hidroksistearāts (40)
Karbomērs
10 % amonjaka šķīdums
Vidējo virkņu triglicerīdi
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas šīs zāles drīkst lietot 6 mēnešus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas ar akrila pārklājumu (tūbiņas gali), ABPE kakliņu ar vītnēm un baltu skrūvējamu PP vāciņu. Pieejamas tūbiņas, kas satur 50 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada jūlijs.
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
AT/H/0603/001/E/001
EQ PAGE 1
