Angeliq

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Angeliq

1 mg + 2 mg apvalkotās tabletes

Estradiolum + Drospirenonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Angeliq un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Angeliq lietošanas

Kā lietot Angeliq

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Angeliq

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Angeliq un kādam nolūkam to lieto

Angeliq ir zāles hormonaizstājterapijai (HAT). Tas satur divu veidu sieviešu hormonus, estrogēnu un progestagēnu. Angeliq lieto sievietēm pēcmenopauzē, kurām kopš pēdējās dabīgās menstruācijas pagājis vismaz 1 gads.

Kādam nolūkam lieto Angeliq:

Simptomu atvieglošanai pēc menopauzes

Menopauzes laikā estrogēna veidošanās sievietes organismā samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā karstuma sajūtu sejas, kakla un krūšu rajonā (karstuma viļņus). Angeliq atvieglo šos simptomus pēc menopauzes iestāšanās. Jums ordinēs Angeliq, ja šādi simptomi nopietni ietekmēs Jūsu dzīves kvalitāti.

Osteoporozes profilaksei

Pēc menopauzes iestāšanās dažām sievietēm kaulos var attīstīties kaulu trauslums (osteoporoze). Jums jāpārrunā visi iespējamie varianti ar Jūsu ārstu. Ja osteoporozes dēļ Jums ir paaugstināts kaulu lūzuma risks un citas zāles Jums nav piemērotas, Jūs varat lietot Angeliq, lai izvairītos no osteoporozes menopauzes laikā.

2.Kas Jums jāzina pirms Angeliq lietošanas

Medicīniskā vēsture un regulāras pārbaudes

Lietojot HAT, pastāv riski, kurus jāizvērtē lemjot par terapijas sākšanu vai turpināšanu.

Pieredze par lietošanu sievietēm ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai ķirurģijas dēļ) ir ierobežota. Ja Jums iestājusies priekšlaicīga menopauze, HAT lietošanas riski var būt atšķirīgi. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Pirms Jūs sāksiet (vai atsāksiet) HAT, ārsts jautās par Jūsu un Jūsu ģimenes medicīnisko vēsturi. Ārsts var izlemt par fiziskas izmeklēšanas nepieciešamību. Tas var ietvert Jūsu krūts dziedzeru izmeklēšanu un/vai iekšķīgos izmeklējumus.

Ja Jūs esat sākusi lietot Angeliq, Jums regulāri jāapmeklē ārsts, lai veiktu pārbaudes (vismaz reizi gadā). Šajās pārbaudēs pārrunājiet ar ārstu Angeliq turpmākās lietošanas lietderību un risku.

Veiciet regulāras krūts dziedzeru pārbaudes, kā ieteicis ārsts.

Nelietojiet Angeliq gadījumos,

ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par kaut ko pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu pirms Angeliq lietošanas.

Nelietojiet Angeliq,

ja Jums šobrīd ir vai ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to,

ja Jums ir estrogēnatkarīgs ļaundabīgs audzējs, piemēram, dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) vēzis vai aizdomas par to,

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts,

ja Jums ir pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija),

ja Jums ir vai jebkad ir bijis asins receklis vēnā (dziļo vēnu tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija),

ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts),

ja Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, infarkts, insults vai stenokardija,

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība, un aknu funkciju rādītāji vēl nav normalizējušies,

ja Jums ir reti sastopama asins pigmenta slimība porfīrija, kura ir pārmantota ģimenē (iedzimta),

ja Jums ir smaga nieru slimība vai akūta nieru mazspēja

ja Jums ir alerģija pret estrogēniem, progestagēniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem stāvokļiem, lietojot Angeliq, rodas pirmo reizi, tūlīt pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Angeliq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm problēmām, pirms sākat terapiju, jo Angeliq var atkārtoti izraisīt vai pasliktināt šos stāvokļus. Tādā gadījumā Jums būs nepieciešams biežāk apmeklēt ārstu:

fibroīdi dzemdē,

dzemdes audu augšana ārpus tās (endometrioze) vai dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija),

paaugstināts asins recekļa veidošanās risks (skatīt „Asins recekļi vēnās (tromboze)”),

paaugstināts estrogēnatkarīga krūts vēža risks (ja krūts vēzis bijis mātei, māsai vai vecmāmiņai),

augsts asinsspiediens,

aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs,

diabēts,

žultsakmeņi,

migrēna vai spēcīgas galvassāpes,

imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus orgānus (sistēmas sarkanā vilkēde SSV),

epilepsija,

astma,

slimība, kas skar bungplēvīti un dzirdi (otoskleroze),

paaugstināts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs,

šķidruma aizture sirds vai nieru problēmu dēļ.

Pārtrauciet Angeliq lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Ja HAT lietošanas laikā novērojat jebko no zemāk minētā:

kādu no stāvokļiem, kas minēti apakšpunktā „Nelietojiet Angeliq šādos gadījumos”,

ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte),

asinsspiediena ievērojamu paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis),

migrēnai līdzīgas galvassāpes, kuras novērojat pirmo reizi,

ja Jums iestājusies grūtniecība,

ja novērojat asins recekļu pazīmes, piemēram,

sāpīgs pietūkums vai apsārtums vienā no kājām,

pēkšņas sāpes krūškurvī,

elpas trūkums (sīkāku informāciju skatīt punktā „Asins recekļi vēnās (tromboze)”.

Ņemiet vērā: Angeliq nav kontraceptīvs līdzeklis. Ja ir pagājuši mazāk kā 12 mēneši kopš Jūsu pēdējās menstruācijas vai Jums ir mazāk kā 50 gadu, Jums joprojām var būt nepieciešams lietot papildus kontracepcijas līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības. Konsultējieties ar savu ārstu.

HAT un vēzis

Dzemdes iekšējā slāņa pārmērīgs sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis).

Dzemdes iekšējā slāņa pārmērīgs sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) vēža risks palielinās, ja ilgstoši tiek lietoti vienīgi estrogēnu saturošie HAT. Angeliq sastāvā esošais progestagēns Jūs pasargās no šī papildus riska.

Neparedzēta asiņošana

Jums var būt neparedzēta asiņošana vai asins pilieni (smērēšanās) pirmo 3 – 6 Angeliq lietošanas mēnešu laikā. Taču ja asiņošana:

turpinās ilgāk nekā pirmos 6 mēnešus,

sākas 6 mēnešus pēc Angeliq lietošanas sākuma,

turpinās pēc Angeliq lietošanas pārtraukšanas

sazinieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.

Krūts vēzis

Pierādījumi liecina, ka kombinētā estrogēna – progestagēna un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturoša HAT paaugstina krūts vēža risku. Šis papildus risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma. Papildus risks izpaužas dažu gadu laikā. Tomēr, tas normalizējas dažu gadu laikā pēc ārstēšanas beigām (vēlākais pēc 5 gadiem).

Salīdzinājumam

Sievietēm no 50 līdz 79 gadu vecumam, kuras nelieto HAT, 9 līdz 17 gadījumos no 1000 diagnosticēs krūts vēzi 5 gadu laikā. Sievietēm no 50 līdz 79 gadu vecumam, kuras lieto estrogēna – progestagēna HAT vairāk kā 5 gadus, tie būs 13 līdz 23 gadījumi uz 1000 lietotājām (tas ir papildus 4 līdz 6 gadījumi).

Regulāri pārbaudiet krūts dziedzerus. Apmeklējiet ārstu, ja ievērojat šādas izmaiņas:

nelīdzena āda,

krūtsgala pārmaiņas,

jebkādi veidojumi, ko redzat vai jūtat.

Papildus iesakām Jums izmantot mamogrāfijas skrīninga programmas, kas tiek regulāri piedāvātas. Ir svarīgi informēt māsu/veselības aprūpes speciālistu, kurš veic Jums rentgena izmeklēšanu, par to, ka lietojat HAT, jo šīs zāles var palielināt krūts dziedzeru blīvumu un tas var ietekmēt mamogrāfijas rezultātu. Ja krūts dziedzeru blīvums ir palielināts, mamogrāfijas izmeklēšanā var nepamanīt visus veidojumus.

Olnīcu vēzis

Olnīcu vēzi novēro reti – daudz retāk nekā krūts vēzi. Tikai estrogēnu saturoša vai kombinēta estrogēnu-progestagēnu saturoša HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.

Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, , kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcu vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 gadījumi uz 2000 sievietēm. Sievietēm, kuras lietoja HAT 5 gadus, sagaidāmais gadījumu skaits ir apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t.i., apmēram 1 papildu gadījums).

HAT ietekme uz sirdi un asinsriti

Asins recekļi vēnās (tromboze)

Recekļu veidošanās risks vēnās ir 1,3 līdz 3 reizes augstāks HAT lietotājām, salīdzinot ar nelietotājām, it īpaši pirmā terapijas gada laikā.

Šie asins recekļi var būt nopietni, un, nonākot plaušās, var izraisīt sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu, ģīboni vai pat nāvi.

Pastāv lielāka iespēja, ka Jums izveidosies asins receklis vēnās, kļūstot vecākai un ja kaut kas no zemāk minētā raksturīgs Jums. Pastāstiet ārstam, ja jebkas no zemāk minētā atbilst Jums:

Ja Jūs ilgāku laika periodu nevarat staigāt nopietnas ķirurģiskas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī apakšpunktu 3. Ja Jums nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās),

ja Jums ir liels liekais svars (ĶMI>30 kg/m²),

ja Jums ir jebkādas asins recēšanas problēmas, kuru ārstēšanai nepieciešamas zāles, kas pasargā no asins recekļu veidošanās,

ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem jebkad ir bijis izveidojies asins receklis kājā, plaušās vai citā ķermeņa daļā,

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus – SLE),

ja Jums ir vēzis.

Asins recekļu pazīmes minētas apakšpunktā „Pārtrauciet Angeliq lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu”

Salīdzinājumam

Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras nelieto HAT, vidēji 5 gadu laikā konstatē 4 līdz 7 vēnu trombozes gadījumus uz 1000 sievietēm. Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras lietojušas estrogēna - progestagēna HAT vairāk kā 5 gadus, tie būs 9 līdz 12 gadījumi uz 1000 lietotājām (tas ir 5 papildus gadījumi).

Sirds slimība (sirdslēkme)

Nav pierādījumu, ka HAT pasargātu no insulta.

Sievietēm pēc 60 gadu vecuma, kuras lieto estrogēna – progestagēna HAT, ir nedaudz lielāks sirds slimības risks, salīdzinot ar HAT nelietotājām.

Insults

Insulta risks HAT lietotājām ir 1,5 reizes augstāks nekā nelietotājām. Insulta papildus gadījumu skaits, kas radies HAT lietošanas dēļ, pieaug līdz ar vecumu.

Salīdzinājumam

Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras nelieto HAT, vidēji 5 gadu laikā 8 no 1000 sievietēm iespējams insults. Sievietēm 50 gadu vecumā, kuras lieto HAT, tie būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām 5 gadu laikā (tas ir 3 papildus gadījumi).

Citi stāvokļi

HAT nepasargā no atmiņas zuduma. Ir pierādījumi, ka sievietēm, kuras uzsāk HAT pēc 65 gadu vecuma, atmiņas zudums ir biežāks. Vaicājiet pēc padoma savam ārstam.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi un augsts kālija līmenis serumā, īpaši, ja Jūs lietojat citas zāles, kas paaugstina kālija līmeni serumā, ārsts var pārbaudīt kālija līmeni asinīs pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.

Ja Jums ir augsts asinsspiediens, ārstēšana ar Angeliq var to pazemināt. Angeliq nedrīkst lietot augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja Jums ir tendence izmainīta pigmenta laukumu (hloazma) attīstībai uz sejas, Jums jāizvairās no saules vai ultravioletās gaismas iedarbības, kamēr Jūs lietojat Angeliq.

Citas zāles un Angeliq

Dažas zāles var ietekmēt Angeliq iedarbību. Tā rezultātā var būt neregulāra asiņošana. Tas raksturīgs sekojošām zālēm:

zālēm epilepsijas ārstēšanai (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts)

zālēm tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns)

zālēm HIV un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, nevirapīns, efavirenzs, nelfinavīrs un ritonavīrs),

ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),

zālēm sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, flukonazols),

zālēm bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns),

zālēm noteiktu sirds slimību, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, verapamils, diltiazēms),

greipfrūtu sulai.

Sekojošas zāles var izraisīt nelielu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Tās ir zāles, ko lieto:

iekaisuma vai sāpju ārstēšanai (piemēram, aspirīns vai ibuprofēns)

noteikta veida sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, diurētikas (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori (piemēram, enalaprils), angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns). Ja Jūs saņemat augsta asinsspiediena ārstēšanu un lietojat Angeliq, tas var izsaukt papildus asinsspiediena pazemināšanos.

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, augu preparātus vai citus dabas produktus.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams izdarīt laboratorijas testus, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Angeliq, jo šīs zāles var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

Angeliq ir paredzēts lietošanai sievietēm pēc menopauzes. Nelietojiet Angeliq, ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet lietot Angeliq un konsultējaties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas nosaka, ka Angeliq ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Angeliq satur laktozi

Angeliq satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3. Kā lietot Angeliq

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Angeliq.

Lietojiet vienu tableti dienā, ieteicams vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tableti ar nelielu ūdens daudzumu. Jūs varat lietot Angeliq kopā ar uzturu vai bez. Sāciet lietot nākamo kalendāriepakojumu nākamajā dienā pēc tam, kad Jūs esat izlietojusi esošo iepakojumu.

Starp iepakojumiem nav jāievēro pārtraukums.

Ja Jūs jau lietojat citu HAT: turpiniet, līdz beidzas esošais iepakojums un izlietotas visas šim mēnesim paredzētās tabletes. Pirmo Angeliq tableti lietojiet nākamajā dienā. Neievērojiet pārtraukumu starp iepriekšējām tabletēm un Angeliq.

Ja Jūs lietojat HAT pirmo reizi: Jūs varat sākt Angeliq tablešu lietošanu jebkurā laikā.

Ja esat lietojusi Angeliq vairāk nekā noteikts

Ja Jūs kļūdas dēļ lietojāt pārāk daudz Angeliq tablešu, Jums var būt slikta pašsajūta, vemšana vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Specifiska ārstēšana nav nepieciešama, tomēr, ja Jūs esat norūpējusies, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Angeliq

Ja Jūs esat nokavējusi mazāk nekā 24 stundas no parastā tablešu lietošanas laika, lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk. Nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja Jūs esat nokavējusi vairāk nekā 24 stundas no parastā tablešu lietošanas laika, atstājiet aizmirsto tableti iepakojumā. Turpiniet atlikušo tablešu lietošanu katru dienu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtrauksiet tablešu lietošanu vairākas dienas, var rasties neregulāra asiņošana.

Ja pārtraucat lietot Angeliq

Var atkal atjaunoties parastie menopauzes simptomi, piemēram, karstuma viļņi, nemierīgs miegs, nervozitāte, reiboņi vai maksts sausums. Pārtraucot lietot Angeliq Jums sāksies kaulu masas zudums. Konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot Angeliq. Ja Jums vēl ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās

Ja Jums gaidāma ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet ķirurgam, ka Jūs lietojat Angeliq. Iespējams, Jums būs jāpārtrauc lietot Angeliq apmēram 4-6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu 2.” Asins recekļi vēnās (tromboze)”). Jautājiet ārstam, kad Jūs varat atsākt Angeliq lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sekojošas slimības ir ziņotas daudz biežāk sievietēm, kuras lieto HAT, salīdzinot ar sievietēm, kuras HAT nelieto:

krūts vēzis,

dzemdes iekšējā slāņa pastiprināta augšana vai vēzis (endometrija hiperplāzija vai vēzis),

olnīcu vēzis,

asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venozā trombembolija),

sirds slimība,

insults,

iespējams atmiņas zudums, ja HAT uzsākta pēc 65 gadu vecuma.

Sīkāku informāciju lasiet 2.punktā.

Tāpat kā visas zāles, Angeliq var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zemāk minētas blakusparādības, kuras saistītas ar Angeliq lietošanu.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem):

neplānota menstruācijai līdzīga asiņošana (skatīt arī 2.apakšpunktu ”HAT un vēzis,

krūts dziedzeru jutīgums,

sāpes krūts dziedzeros.

Neplānotu menstruācijai līdzīgu asiņošanu novēro pirmajos mēnešos pēc Angeliq terapijas uzsākšanas. Parasti tā ir pārejoša un turpmākās ārstēšanas laikā izzūd. Ja tā nenotiek, konsultējieties ar ārstu.

Biežas blakusparādības ir (novēro 1-10 no katriem 100 pacientiem):

depresija, garastāvokļa izmaiņas, nervozitāte,

galvassāpes,

sāpes vēderā, slikta dūša, vēdera palielināšanās,

grumbuļaina krūts dziedzeru āda (labdabīgi krūts dziedzera veidojumi), krūts dziedzeru pietūkums,

dzemdes fibroīdo mezglu izmēru palielināšanās,

dzemdes kakla šūnu labdabība augšana,

neregulāras asiņošana no maksts,

izdalījumi no maksts,

enerģijas zudums, lokalizēta šķidruma aizture.

Retākas blakusparādības ir (novēro 1-10 no katriem 1000 pacientiem):

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ēstgribas zudums vai pastiprināšanās, palielināts tauku saturs asinīs,

miega traucējumi, uztraukums, dzimumtieksmes samazināšanās,

dedzinoša vai durstoša sajūta, samazināta koncentrēšanās spēja, reibonis,

acu problēmas (piemēram, acu apsārtums), redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze),

sirdsklauves,

asins receklis, venoza trombembolija (skatīt arī apakšpunktu 2. ”Asins recekļi vēnā (tromboze)”), augsts asinsspiediens, migrēna, vēnu iekaisums, paplašinātas vēnas,

elpas trūkums,

kuņģa darbības traucējumi, caureja, aizcietējums, vemšana, sausa mute, gāzes, traucēta garšas sajūta,

izmaiņas aknu enzīmu sastāvā (to nosaka asins analīzē),

ādas problēmas, pinnes, matu izkrišana, ādas nieze, pastiprināta matu augšana,

muguras sāpes, locītavu sāpes, sāpes locekļos, muskuļu krampji,

urīnceļu darbības traucējumi un infekcijas,

krūts vēzis, dzemdes iekšējā slāņa biezuma palielināšanās, neparasti labdabīgi veidojumi dzemdē, piena sēnīte, maksts sausums, maksts nieze,

grumbuļaini krūts dziedzeri (fibrocistiski veidojumi krūtīs), olnīcu, dzemdes kakla un dzemdes darbības traucējumi, sāpes iegurnī,

vispārēja šķidruma uzkrāšanās, sāpes krūtīs, slikta vispārējā pašsajūta, pastiprināta svīšana.

Retas blakusparādības (novēro 1-10 no katriem 10 000 pacientu)

anēmija,

reibonis,

zvanīšanas sajūta ausīs,

žultsakmeņi,

sāpes muskuļos,

iekaisums olvados,

pienveida izdalījumi no krūts galiem,

drebuļi.

Sekojošas blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos sievietēm ar augstu asinsspiedienu:

augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija), kas reizēm izraisa muskuļu krampjus, caureju, sliktu dūšu, reiboni vai galvassāpes,

sirds mazspēja, sirds palielināšanās, sirds mirgošana, sirds ritma izmaiņas,

paaugstināts aldosterona līmenis asinīs.

Lietojot citus HAT, ir novērotas sekojošas blakusparādības:

žultsakmeņu slimība

dažādi ādas bojājumi:

ādas, īpaši sejas un kakla, pigmenta izmaiņas, zināmas kā „grūtniecības plankumi” (hloazma),

sāpīgi sarkanīgi mezgliņi uz ādas (mezglainā eritēma),

izsitumi ar mērķim līdzīgu apsārtumu vai brūci (multiformā eritēma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Angeliq

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc ”Termin ważności”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Angeliq nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Angeliq satur

Aktīvās vielas ir estradiols (estradiola hemihidrāta veidā) un drospirenons. Viena apvalkotā tablete satur 1 mg estradiolu (Estradiolum) un 2 mg drospirenonu (Drospirenonum).

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons un magnija stearāts (E470b). Tabletes apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, makrogols 6000, talks (E553b), titāna dioksīds (E171) un dzelzs oksīds (E172).

Angeliq ārējais izskats un iepakojums

Angeliq ir sārtas, apaļas tabletes ar izliektu virsmu. Vienā pusē ir iespiedums DL regulāras formas sešstūrī.

Angeliq iepakots blisterī pa 28 tabletēm ar nedēļas dienu iespiedumiem.

Ir pieejami iepakojumi ar 1 blisteri.

Informācija uz primārā iepakojuma

Angeliq®

1 mg + 2 mg apvalkotās tabletes

(Estradiolum + Drospirenonum)

Sērija (Numer serii)

Derīguma termiņš (Termin ważności)

Pirmdiena (PON) – otrdiena (WT) – trešdiena (ŚR) – ceturtdiena (CZW) – piektdiena (PT) – sestdiena (SOB) – svētdiena (ND)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotājs:

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas Zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Angeliq – Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovēnija, Slovākija, Spānija, Lielbritānija

Angemin – Dānija, Islande, Zviedrija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 04/2019.

Saskaņots ZVA 02.05.2019.

PAGE

PAGE 1