ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0630-10
05-0630
Laboratoires Besins International, France; Besins Manufacturing Belgium, Belgium
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Gels paciņā
Ir apstiprināta
Laboratoires Besins International, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ANDROGEL 50 mg, gels paciņā
Testosterone
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ANDROGEL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ANDROGEL lietošanas
3. Kā lietot ANDROGEL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ANDROGEL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ANDROGEL un kādam nolūkam to lieto
Šis zāles satur testosteronu, vīrišķo hormonu, kas dabīgi veidojas organismā.
ANDROGEL lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
- impotence,
- neauglība,
- vāja dzimumtieksme,
- nogurums,
- depresīvs garastāvoklis,
- kaulaudu zudums, ko izraisa zems hormona līmenis,
- vīrišķo dzimumpazīmju samazināšanās,
- samazināta muskuļaudu masa,
- erekcijas traucējumi.
2. Kas Jums jāzina pirms ANDROGEL lietošanas
Nelietojiet ANDROGEL šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir prostatas vēzis,
- ja Jums ir krūts vēzis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kas Jums būtu jāzina pirms ANDROGEL lietošanas:
Pirms terapijas uzsākšanas ar ANDROGEL testosterona nepietiekamībai jābūt pierādītai ar klīnisku simptomu (vīrišķo dzimumpazīmju samazināšanās, samazināta muskuļaudu masa, nespēks vai nogurums, dzimumtieksmes samazināšanās, erekcijas traucējumi utt.) un laboratorisko testu palīdzību.
ANDROGEL nav ieteicams:
- vīriešu neauglības vai impotences ārstēšanai,
- bērniem, jo nav klīnisku datu par zēnu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanu,
- sievietēm, jo pastāv iespējamība attīstīties vīrišķajām dzimumpazīmēm.
Androgēni var palielināt prostatas dziedzera palielināšanās (labdabīgas prostatas hiperplāzijas) vai prostatas vēža risku. Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic regulāras prostatas dziedzera pārbaudes atbilstoši Jūsu ārsta norādījumiem.
Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar ANDROGEL var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Trombofīlija (asins sarecēšanas anomālija, kas palielina trombozes risku - asins sarec asinsvados).
Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Var pastiprināties elpošanas traucējumi miega laikā pacientiem, kurus ārstē ar testosteronu īpaši ar tādiem riska faktoriem kā ļoti lielu ķermeņa svaru un kuriem jau ir hroniskas respiratoras slimības.
Ja Jums ir vēzis, kas rada kaulu problēmas, Jums var paaugstināties kalcija līmenis asinīs vai urīnā. Arī ANDROGEL turpmāk var ietekmēt šo kalcija līmeni. ANDROGEL lietošanas laikā ārsts var veikt kalcija līmeņa pārbaudes, izmantojot asins analīzes.
Pacientiem, kuri saņem testosterona aizstājterapiju ilgstošā laika periodā, var attīstīties patoloģiska sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (policitēmija). Jums regulāri veiks asins analīzes, lai to novērstu.
Ja Jums ir epilepsija un/vai migrēna, ANDROGEL lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šie stāvokļi var pasliktināties.
Ja attīstās smagas ādas reakcijas aplikācijas, ārstēšana jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpārtrauc.
Tādas pazīmes kā uzbudināmība, nervozitāte, svara pieaugums, ilgstoša vai bieža erekcija
var norādīt, ka esat produktu lietojis pārmērīgā daudzumā. Par jebkuru no šīm pazīmēm informējiet savu ārstu, lai veiktu ANDROGEL devas pielāgošanu.
Pirms terapijas uzsākšanas ārsts veiks Jums vispārēju pārbaudi, Ārstam nepieciešami asins paraugi, ko iegūs divu vizīšu laikā, lai noteiktu testosterona līmeni pirms Jūs saņemsiet zāles. Pārbaudes ārstēšanas laikā būs regulāras (vismaz vienu reizi gadā un divas reizes gadā, ja Jūs esat gados vecāks vai paaugstināta riska pacients).
Iespējamā testosterona pārnešana
Testosteronu var pārnest uz citu personu ar ciešu un relatīvi ilgstošu ar gelu apstrādātās ādas
kontaktu. Tas var izraisīt Jūsu partnerei palielināta testosterona līmeņa pazīmes kā pastiprinātu matu augšanu uz sejas un ķermeņa, balss tembra pazemināšanos. Tas var izmainīt sievietēm menstruālo ciklu. Apģērba nēsāšana vai mazgāšanās dušā pirms kontakta novērš šāda veida pārnešanu.
Jāievēro sekojošas rekomendācijas:
* nomazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni pēc gela ieziešanas,
* pēc gela nožūšanas nosegt ieziesto vietu ar apģērbu,
* nomazgāties dušā pirms intīma kontakta.
Ja testosterons ir pārnests uz citu personu (sievieti vai bērnu)
* nomazgāt skarto ādas rajonu ar ziepēm un ūdeni, cik ātri iespējams,
* pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās tādas pazīmes kā akne vai izmainīta apmatojuma augšanas intensitāte un vieta uz Jūsu ķermeņa vai sejas.
Lai garantētu iespējami mazāku ANDROGEL nejaušas saņemšanas risku citām personām, Jums vajadzētu ievērot garāku starplaiku starp ANDROGEL aplikāciju un seksuālu kontaktu. Jums vajadzētu dzimumakta laikā uzvilkt T-kreklu, kas nosedz ieziestās vietas vai pirms seksuālas tuvības nomazgāties dušā vai vannā.
Jums ieteicams ievērot vismaz 6 stundu intervālu starp gela ieziešanu un mazgāšanos dušā vai vannā. Gadījuma rakstura vannošanās vai mazgāšanās dušā laikā no 1 līdz 6 stundām pēc gela aplicēšanas nozīmīgi neietekmē Jūsu terapijas efektivitāti.
Citas zāles un ANDROGEL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,
arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, īpaši par perorālajiem antikoagulantiem (lieto, lai šķidrinātu asinis), insulīnu vai kortikosteroīdiem. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Grūtniecība un barošana ar krūti
ANDROGEL nelieto grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Grūtniecēm jāizvairās no jebkāda kontakta ar ANDROGEL ieziestām vietām. Šīs zāles var izraisīt nevēlamas vīrišķas pazīmes gaidāmajam bērnam. Kontakta gadījumā nomazgāt testosterona iedarbībai pakļauto ādas rajonu ar ziepēm un ūdeni cik ātri iespējams.
Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums jāseko padomiem, lai novērstu testosterona gela pārnešanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
ANDROGEL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sportisti un sievietes
Sportistiem un sievietēm jāievēro, ka šis patentētais zāļu līdzeklis satur aktīvo vielu
(testosteronu), kas var dot pozitīvu reakciju anti-dopinga pārbaudēs.
3. Kā lietot ANDROGEL
Šīs zāles ir paredzētas tikai pieaugušiem vīriešiem.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā Jums jāvaicā ārstam.
Ieteicamā deva ir 5 g gela (t.i. 50 mg testosterona), ko ieziež vienu reizi dienā vienā un tajā
pašā laikā, vēlams no rīta.
Dienas devu noteiks Jūsu ārsts atbilstoši katram individuālam pacientam, nepārsniedzot 10 g gela dienā.
Gēls maigi jāieziež tīrā, sausā un veselā ādā plānā slānī abu plecu, roku vai vēdera rajonā.
Pēc paciņas atvēršanas visu tās saturu jāizspiež un nekavējoties jāieziež ādā. Pirms apģērbšanās ādai jāļauj 3 – 5 minūtes apžūt. Pēc aplicēšanas rokas nomazgājiet ar ūdeni un ziepēm.
Nelietot ģenitāliju rajonā (dzimumloceklis un sēklinieku maisiņi), jo lielais spirta saturs var izsaukt vietēju kairinājumu.
Ja esat lietojis ANDROGEL vairāk nekā noteikts:
Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot ANDROGEL:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot ANDROGEL tiek pārtraukta:
Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos ar ANDROGEL, ja Jūsu ārsts nav to ieteicis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (10 cilvēkiem no 100) novērotās blakusparādības.
Šis produkts satur alkoholu, tādēļ bieži aplicējot var novērot ādas kairinājumu un sausumu. Turklāt var parādīties arī akne.
Bieži novērotās blakusparādības (1 līdz 10 cilvēkiem no 100)
ANDROGEL var izraisīt galvassāpes, matu izkrišanu, sāpīgus, jutīgus vai palielinātus krūts dziedzerus, izmaiņas prostatas dziedzerī, caureju, reiboni, , paaugstinātu asinsspiedienu, garastāvokļa izmaiņas, palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes, laboratorisko izmeklējumu izmaiņas (sarkano asins šūnu skaita palielināšanās, lipīdu līmeņa paaugstināšanās), ādas paaugstinātu jutību un dedzinošu sajūtu, atmiņas zudumu.
Citas zināmās blakusparādības pēc perorālu vai injicējamu testosteronu saturošu preparātu lietošanas ir: svara pieaugums, asinīs cirkulējošo sāļu izmaiņas, sāpes muskuļos, nervozitāte, depresija, naidīgums, elpošanas traucējumi miegā, dzeltena ādas krāsa (dzelte), izmaiņas aknu darbību raksturojošos rādītājos, seboreja, seksuālās tieksmes izmaiņas, spermatozoīdu skaita samazināšanās, biežas vai ilgstošas erekcijas, aizsprostojumi, kas rada urinēšanas grūtības, ūdens aizture, paaugstinātas jutības reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ANDROGEL
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ANDROGEL satur:
- Aktīvā viela ir testosterons. Katra paciņa satur 50 mg aktīvo vielu testosteronu (testosteronum) 5 g gela.
- Citas sastāvdaļas ir karbomērs 980, izopropil miristāts, etanols 96%, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens
ANDROGEL ārējais izskats un iepakojums
ANDROGEL 50 mg bezkrāsains gels pa 5 g paciņā
ANDROGEL ir kastītēs pa 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vai 100 paciņām (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Francija
| Ražotāji | ||
|---|---|---|
| Laboratoires Besins International | or | Besins Manufacturing Belgium |
| 13, rue Périer | Groot Bijgaardenstraat, 128 | |
| 92120 Montrouge | 1620 Drogenbos | |
| Francija | Beļģija |
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Portugāle, Slovākijas Republika, Spānija, Nīderlande: ANDROGEL
Vācija : ANDROTOP GEL
Polija, Slovēnija : ANDROTOP
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ANDROGEL 50 mg gels paciņā
ZĀĻU APRAKSTS
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 5 g paciņa satur 50 mg testosterona (testosteronum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels paciņā.
Caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains gels paciņā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Pieauguši un gados vecāki vīrieši
Ieteicamā deva ir 5 g gela (t.i. 50 mg testosterona), ko ieziež vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta. Dienas devu nosaka ārsts atbilstoši katra individuāla pacienta klīniskai vai laboratoriskai atbildes reakcijai, nepārsniedzot 10 g gela dienā. Devas pielāgošanu veic pakāpeniski palielinot devu par 2,5 g.
Aplicēšanu veic pats pacients, ieziežot tīru, sausu un veselu ādu abu plecu, roku vai vēdera rajonā.
Pēc paciņas atvēršanas visu tās saturu jāizspiež un nekavējoties jāieziež ādā. Gels vienkārši maigi jāuzklāj uz ādas plānā kārtiņā. To nav nepieciešams ādā ierīvēt. Pirms apģērbšanās jāļauj 3 – 5 minūtes apžūt. Rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Nelietot ģenitāliju rajonā, jo lielais spirta saturs var izsaukt vietēju kairinājumu.
Līdzsvara koncentrāciju plazmas testosterons sasniedz apmēram otrajā dienā pēc ārstēšanas sākuma ar Androgelu. Lai noteiktu piemērotu testosterona devu, sākot ar trešo dienu pēc terapijas sākuma pirms aplicēšanas jānosaka seruma testosterona koncentrācija (viena nedēļa, šķiet, ir pietiekams laiks). Devu var samazināt, ja plazmas koncentrācija pārsniedz vēlamo līmeni. Ja koncentrācija ir zema, devu var palielināt nepārsniedzot 10 g gela dienā.
Bērni
Nav atbilstošas indikācijas Androgel lietošanai bērniem, un nav klīniska novērtējuma lietošanā vīriešiem līdz 18 gadu vecumam.
4.3. Kontrindikācijas
Androgels ir kontrindicēts:
- zināmos prostatas vēža vai krūts karcinomas gadījumos vai, ja ir aizdomas par to;
- gadījumos, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Androgelu lieto vienīgi tajos gadījumos, ja pirms terapijas sākuma ir pierādīts hipogonādisms (hiper- vai hipogonadotropisks) un izslēgta cita simptomus izraisoša etioloģija. Testosterona mazspējai jābūt uzskatāmi pierādītai ar klīniskām pazīmēm (sekundāro seksuālo pazīmju regresija, izmaiņas ķermeņa uzbūvē, astēnija, samazināts libido, erektīlā disfunkcija, u.t.t.) un apstiprinātai ar 2 atsevišķiem testosterona līmeņa asinīs mērījumiem. Pašlaik nav vienotas pieejas par vecumam specifiskiem testosterona raksturlielumiem. Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski testosterona seruma līmenis samazinās pieaugot vecumam.
Sagaidāmo laboratorisko izmeklējumu mainīguma dēļ, visas testosterona noteikšanas analīzes jāveic vienā un tajā pašā laboratorijā.
Androgelu nelieto vīriešu sterilitātes vai impotences ārstēšanai.
Pirms testosterona terapijas sākuma visi pacienti rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu esoša prostatas vēža risku. Pacientiem, kas saņem testosterona terapiju vismaz vienu reizi gadā un vecāka gadagājuma pacientiem, un riska grupas pacientiem (ar klīniskiem vai iedzimtības faktoriem) divas reizes gadā saskaņā ar ieteicamām metodēm (digitāla rektāla izmeklēšana un seruma PSA noteikšana) rūpīgi un regulāri jāpārbauda prostatas dziedzeris un krūtis.
Androgels var veicināt subklīniska prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas progresēšanu.
Androgels piesardzīgi jālieto vēža pacientiem ar hiperkalciēmijas (un ar to saistītās hiperkalciūrijas) risku kaulu metastāžu dēļ. Šiem pacientiem ieteicams regulāri noteikt kalcija koncentrāciju serumā.
Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Turklāt var būt nepieciešama diurētiskā terapija.
Androgels jālieto piesardzīgi pacientiem ar išēmisku sirds slimību.
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un Androgels vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Pacientiem ar trombofīliju testosterons jālieto piesardzīgi, tā kā pēc tā laišanas tirgū ir bijuši ziņojumi par trombotisku stāvokli šo pacientu testosterona terapijas laikā.
Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā. Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts (policitēmijas noteikšanai), aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Nav pietiekamas pieredzes par Androgela lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām. Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Androgels jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju un migrēnu, jo šie stāvokļi var pasliktināties.
Ir publicēti ziņojumi par paaugstinātu miega apnojas risku subjektiem ar hipogonadāliem traucējumiem, īpaši ar tādiem riska faktoriem kā aptaukošanās un hroniskas respiratoras slimības, kurus ārstē ar testosterona ēsteriem.
Pacientiem, kuri saņem androgēnus un ar aizstājterapijas palīdzību sasniedz normālu plazmas testosterona līmeni, var novērot paaugstinātu insulīna jutību.
Sekojošas klīniskas pazīmes: uzbudināmība, nervozitāte, svara pieaugums, ilgstoša vai bieža erekcija var norādīt uz pastiprinātu androgēnu iedarbību un nepieciešamu devas pielāgošanu.
Ja pacientam attīstās smagas reakcijas aplikācijas vietā, ārstēšana jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpārtrauc.
Sportistiem jāievēro, ka šis patentētais zāļu līdzeklis satur aktīvo vielu (testosteronu), kas var dot pozitīvu reakciju anti-dopinga pārbaudēs.
Androgelu nedrīkst lietot sievietes iespējamās virilizējošās ietekmes dēļ.
Iespējamā testosterona pārnešana
Ja netiek ievēroti piesardzības pasākumi, testosterona gelu var pārnest uz citu personu ciešu ādas kontaktu ceļā, kas var izraisīt paaugstinātu testosterona līmeni serumā un iespējamus nevēlamus efektus (piemēram, matu augšana uz sejas un/vai ķermeņa, balss tembra pazemināšanās, menstruāciju cikla neregularitāte) atkārtotu kontaktu gadījumā (netīša androgenizācija).
Ārstam rūpīgi jāinformē pacients par testosterona pārnešanas risku un par drošības pasākumiem (skatīt turpmāk). Androgelu nav ieteicams ordinēt pacientiem ar lielu drošības pasākumu neievērošanas risku (piemēram, smags alkoholisms, atkarība no narkotikām, smagi psihiski traucējumi).
Šādu pārnešanu var novērst, nēsājot apģērbu uz aplikācijas vietām vai nomazgājoties dušā pirms kontakta.
Rezumējot jāievēro sekojošas rekomendācijas:
* pacientam:
- nomazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni pēc gela aplikācijas,
- pēc gela nožūšanas nosegt ieziesto vietu ar apģērbu,
- nomazgāties dušā pirms katras situācijas, kad iespējams minētais kontakts.
* cilvēkiem, kas nelieto Androgel:
-ja noticis kontakts ar ieziesto ādas rajonu, kas nav nomazgāts vai nav nosegts ar apģērbu, nomazgāt testosterona iedarbībai pakļauto ādas rajonu ar ziepēm un ūdeni cik ātri iespējams,
-pastāstiet ārstam, ja attīstās palielinātas androgēnu iedarbības pazīmes kā akne vai apmatojuma izmaiņas.
Pamatojoties uz absorbcijas pētījumiem testosteronam in vitro, kas veikti ar Androgelu, pacientiem ieteicams ievērot vismaz 6 stundu intervālu starp gela ieziešanu un mazgāšanos dušā vai vannā. Gadījuma rakstura vannošanās vai mazgāšanās dušā laikā no 1 līdz 6 stundām pēc gela aplicēšanas nozīmīgi neietekmē terapijas iznākumu.
Lai garantētu partneres drošību, pacientam jāiesaka, piemēram, ievērot garāku starplaiku starp Androgela aplikāciju un seksuālu kontaktu, dzimumakta laikā uzvilkt T-kreklu, kas nosedz ieziestās vietas vai pirms seksuālas tuvības nomazgāties dušā. Turklāt ieteicams nēsāt T-kreklu, kas nosedz ieziestās vietas, kontaktējoties ar bērniem, lai novērstu bērnu ādas kontaminācijas risku.
Grūtniecēm jāizvairās no jebkāda kontakta ar Androgelu ieziestām vietām. Pacientam sevišķi rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi gadījumos, kad viņa partnere ir grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
+ Perorālie antikoagulanti
Izmainīta antikoagulantu aktivitāte (perorālo antikoagulantu paaugstināta efektivitāte, ko nosaka koagulācijas faktora izmainīta sintēze aknās un konkurējoša plazmas proteīnu piesaistes inhibīcija):
Ieteicams pastiprināti kontrolēt protrombīna laiku un INR noteikšanu. Pacienti, kuri saņem perorālos antikoagulantus rūpīgi jānovēro, īpaši, kad terapija ar androgēniem tiek uzsākta vai pārtraukta.
Testosterona vienlaicīga lietošana ar AKTH vai kortikosteroīdiem var paaugstināt tūskas attīstības risku. Tādējādi, šie medicīniskie produkti jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds, nieru vai aknu slimībām.
Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem: androgēni var pazemināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, kas var radīt samazinātu T4 koncentrāciju serumā un paaugstinātu T3 un T4 piesaisti jonu apmaiņas sveķiem. Brīvā tireoīdā hormona līmenis paliek neizmainīts un nav tireoīdas nepietiekamības klīnisku pazīmju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Androgels paredzēts lietošanai vienīgi vīriešiem.
Androgels nav indicēts lietošanai grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Šādai lietošanai sievietēm nav veikti klīniskie pētījumi.
Grūtniecēm jāizvairās no jebkāda kontakta ar Androgela aplikācijas vietām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šīm zālēm var būt nevēlama virilizējoša ietekme uz augli. Ja notikusi kontaktēšanās, nekavējoties jānomazgājas ar ziepēm un ūdeni.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamo gela devu 5 g dienā, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija
ādas reakcijas (10%): reakcijas aplikācijas vietā, eritēma, akne, sausa āda.
Blakusparādības, ko novēroja 1 - <10% pacientu, kas lietoja Androgel kontrolētos klīniskos pētījumos ir uzskaitītas sekojošajā tabulā:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ginekomastija, kas parasti ir pārejoša, ir bieži novērota blakusparādība pacientiem, kuriem
ārstē hipogonādismu.
Turpmāk tabulā uzskaitītas citas literatūrā ziņotās blakusparādības pēc perorālu vai injicējamu testosteronu saturošu preparātu lietošanas:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
∗Dati par prostatas vēža risku saistībā ar testosterona terapiju ir nepārliecinoši.
Ir citi reti nevēlami blakusefekti saistīti ar pārmērīgu testosterona devu lietošanu, ieskaitot aknu audzējus.
Alkohola saturs produktā biežu aplikāciju gadījumā var izraisīt ādas kairinājumu un sausu ādu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Literatūrā ir tikai viens ziņojums par akūtu pārdozēšanas gadījumu ar testosteronu pēc injekcijas. Šajā gadījumā pacientam ar augstu plazmas testosterona koncentrāciju 114 ng/ml (395 nmol/l) bija insults. Nav ticams, ka šādu plazmas testosterona koncentrāciju varētu sasniegt ar transdermālu iedarbību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: androgēni, ATĶ kods: G03B A03
Endogēnos androgēnus, galvenokārt testosteronu, producē sēklinieki un tā nozīmīgākais metabolīts DHT būtiski ietekmē ārējo un iekšējo dzimumorgānu augšanu un sekundāro dzimumpazīmju attīstību (stimulē apmatojuma augšanu, balss tembra pazemināšanos, libido attīstību); tiem ir vispārēja ietekme uz proteīnu anabolismu; uz skeleta muskuļu attīstību un ķermeņa tauku sadalījumu; uz slāpekļa, nātrija, kālija, hlorīdu, fosfātu un ūdens izdalīšanās samazināšanos.
Testosterons neietekmē sēklinieku attīstību: tas samazina hipofīzes gonadotropīna sekrēciju.
Testosterona ietekme dažos mērķa orgānos palielinās pēc perifēras testosterona pārveidošanās par estradiolu, kurš saistās ar mērķa šūnu kodolu estrogēnu receptoriem, piemēram, hipofīzes, tauku, smadzeņu, kaulu un sēklinieku Leydig šūnās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Testosterona perkutānā absorbcija ir robežās no 9% līdz 14% no pielietotās devas.
Pēc perkutānas absorbcijas, testosterons difundē sistēmiskajā asinsritē relatīvi konstantā
koncentrācijā 24 stundu cikla laikā.
Pirmo stundu pēc aplikācijas testosterona seruma koncentrācija paaugstinās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju sākot no otrās dienas. Dienas testosterona izmaiņas tātad ir ar līdzīgu amplitūdu tām, ko novēro endogēnā testosterona diennakts ritmam. Tādējādi perkutāna lietošana nevar sasniegt tādus maksimālos sadalījuma lielumus asinīs, kādi veidojas pēc injekcijas. Šāda lietošana neveido steroīdu super-fizioloģiskas koncentrācijas aknās pretstatā perorālajai androgēnu terapijai.
5 g Androgela lietošana izraisa testosterona koncentrācijas paaugstināšanos plazmā vidēji par
2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).
Pēc terapijas izbeigšanas, testosterona koncentrācija sāk samazināties apmēram 24 stundas pēc pēdējās devas. Sākuma lielumu koncentrācija sasniedz apmēram 72 līdz 96 stundas pēc pēdējās devas.
Testosterona galvenie metabolīti ir dihidrotestosterons un estradiols.
Testosterons izdalās galvenokārt ar urīnu un fēcēm kā konjugēts testosterona metabolīts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Izmantojot atgriezenisko mutāciju modeli (Eimsa testu) vai kāmja olnīcu šūnas, testosterons novērtēts kā ne-mutagēnisks in vitro. Dažos pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem ir novērota sakarība starp terapiju ar androgēniem un noteiktu vēža veidu rašanos. Eksperimentālie rezultāti ar žurkām uzrāda palielinātu prostatas vēža biežumu pēc terapijas ar testosteronu.
Ir zināms, ka dzimumhormoni veicina dažu audzēju attīstību pēc to inducēšanas ar kancerogēniem līdzekļiem. Nav konstatēta korelācija starp šiem novērojumiem un reālu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs 980
Izopropilmiristāts Etanols 96% Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 g paciņā (PET/Alumīnijs/LDPE).
Kastītēs pa 1,2,7,10,14,28,30,50,60,90 vai 100 paciņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbè
75003 PARIS Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
05-0630
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
18.01.2006
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada
