Alprazolam Orion

Tablete

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletes

Kartona kastīte, ABPE trauciņš, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Alprazolamum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0076-02

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0076

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-MAR-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,5 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Orion Corporation, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletes

Alprazolam Orion 1 mg tabletes

Alprazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Alprazolam Orion un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam Orion lietošanas

3. Kā lietot Alprazolam Orion

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alprazolam Orion

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alprazolam Orion un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela ir alprazolāms. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem. Alprazolāms iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, samazinot trauksmi. Tam arī ir nomierinoša, miegainību ierosinoša un muskuļus atslābinoša iedarbība.

Alprazolam Orion lieto

panikas traucējumu ārstēšanai,

trauksmes simptomātiskai ārstēšanai.

Alprazolāms ir indicēts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, saistīti ar darba spēju zudumu vai ar ārkārtējām ciešanām.

2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam Orion lietošanas

Nelietojiet Alprazolam Orion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums diagnosticēta muskuļu vājumu izraisoša slimība (myasthenia gravis),

ja Jūs ciešat no smagas elpošanas mazspējas,

ja Jums ir atkārtota, pagarināta elpošanas apstāšanās miega laikā (apnoja),

ja Jūs ciešat no smagas aknu mazspējas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alprazolam Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs ievērojat, ka zāļu efekts pavājinās, pēc tam, kad esat lietojis tās vairākas nedēļas (tolerances pret zālēm attīstība),

ja Jūs esat satraukts par alprazolāma izraisītu fizisko un psihisko atkarību. Ja Jūs negribat pārtraukt ārstēšanos, Jums var rasties psihiska atkarība no šīm zālēm. Ja ir fiziska atkarība, ārstēšanās pārtraukšana saistīta ar atcelšanas simptomiem (skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Alprazolam Orion”). Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanās ilgumu. Risks ir palielināts pacientiem ar alkohola, narkotiku vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Tādēļ ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai,

ja Jums anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai zāļu ļaunprātīga lietošana,

ja Jums ir atmiņas traucējumi. Atmiņas zudums parasti rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas,

ja Jums rodas negaidītas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, dusmu lēkmes, nakts murgi, pastiprināts bezmiegs, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, pēkšņs apjukums (delīrijs) vai citi uzvedības traucējumi. Šīs negaidītās reakcijas daudz biežāk novēro bērniem un gados vecākiem pacientiem,

ja Jums ir hroniska plaušu slimība,

ja Jūs vienlaicīgi lietojat alkoholu un nomierinošas zāles,

ja Jums ir smaga depresija (pašnāvības risks),

ja Jums diagnosticēta nieru vai aknu darbības mazspēja,

ja Jums diagnosticēta psihiska saslimšana,

ja Jums ir noteikts glaukomas veids.

Ja Jums plāno veikt operāciju

Ja Jums plāno veikt operāciju, izstāstiet ārstam, ka lietojat Alprazolam Orion.

Bērni un pusaudži

Konsultējieties ar ārstu, ja esat jaunāks par 18 gadiem. Šo zāļu drošums nav pierādīts pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.

Gados vecāki cilvēki

Benzodiazepīnus un tiem līdzīgas zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv pārmērīgas sedācijas un/vai muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienu iespējamību, kas bieži rada nopietnas sekas šai pacientu grupai.

Citas zāles un Alprazolam Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, ko var iegādāties gan ar recepti, gan bez receptes, tāpat arī uz augu izcelsmes zāļu līdzekļiem un dabas produktiem. Atcerieties pastāstīt, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles.

Dažas zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, tās vienlaicīgi lietojot ar alprazolāmu. Ārstēšanas efektivitāte var būt izmainīta, ja Jūs vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles. Šādā gadījumā ārsts pielāgos devu vai tās lietošanas norādījumus.

Šādas zāles ir, piemēram:

Alprazolāma nomierinošo ietekmi pastiprinošas zāles:

miega zāles un nomierinošie līdzekļi,

antipsihotiskie līdzekļi un antidepresanti,

pretepilepsijas līdzekļi,

anestēzijas līdzekļi,

uz centrālo nervu sistēmu darbojošies stipri pretsāpju līdzekļi,

nomierinoši prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas pastiprina alprazolāma ietekmi, palēninot tā noārdīšanos aknās:

nefazodons, fluvoksamīns, fluoksetīns, sertralīns (smagas depresijas ārstēšanai),

cimetidīns (vēdera darbības traucējumu ārstēšanai),

zāles HIV ārstēšanai,

dekstropropoksifēns,

iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi,

diltiazēms (augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai),

noteiktas antibiotikas (piemēram, eritromicīns un troleandomicīns) un noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols).

Zāles, kas samazina alprazolāma ietekmi, paātrinot tā noārdīšanos aknās:

karbamazepīns un fenitoīns (epilepsijas un citu slimību ārstēšanai),

asinszāle (Hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis),

rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai).

Alprazolāms var pastiprināt šādu zāļu ietekmi:

digoksīns (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai),

muskuļu relaksanti,

imipramīns un desipramīns (smagas depresijas ārstēšanai),

klozapīns (psihožu ārstēšanai). Ir palielināts elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanās risks.

Alkohols pastiprina alprazolāma nomierinošo efektu.

Vienlaicīga Alprazolam Orion un opioīdu (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai un dažas zāles pret klepu) lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt bīstama dzīvībai. Tāpēc vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas izvēle nav iespējama.

Ja tomēr ārsts ir parakstījis Alprazolam Orion lietošanai kopā ar opioīdiem, ārstam jānosaka devu un vienlaicīgās lietošanas ilguma ierobežojumi.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visām opioīdu zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus par augstāk aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Nākamā ārsta apmeklējuma laikā, lūdzu, atcerieties izstāstīt, ka lietojat Alprazolam Orion.

Alprazolam Orion kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot tabletes, uzdzeriet glāzi ūdens vai kāda cita šķidruma.

Alkohols

Nelietojiet alkoholu ārstēšanās ar Alprazolam Orion laikā. Alkohols pastiprina alprazolāma nomierinošo efektu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alprazolam Orion nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata to par absolūti nepieciešamu mātes ārstēšanai.

Pieredze par alprazolāma lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Nelietojiet Alprazolam Orion, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata ārstēšanu par absolūti nepieciešamu. Novērojumi cilvēkiem norāda, ka alprazolāms var būt kaitīgs auglim. Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par iespēju pārtraukt ārstēšanu. Ja lietojat Alprazolam Orion līdz bērna dzimšanai, pastāstiet ārstam, jo jaundzimušajam pēc piedzimšanas var būt atcelšanas simptomi.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles. Šīs zāles var ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nomierinošās, muskuļus atslābinošās un miegainību veicinošās ietekmes dēļ alprazolāms var traucēt vadīt transportlīdzekli un veikt citus uzdevumus, kur nepieciešama sevišķa modrība, īpaši ārstēšanās sākumā, un ja neesat pietiekami izgulējies. Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus ārstēšanās laikā ar Alprazolam Orion.

Alprazolam Orion satur laktozi

Viena Alprazolam Orion tablete satur laktozi: 85,5 mg (0,5 mg tabletes) vai 171,0 mg (1 mg tabletes). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Alprazolam Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanu bieži uzsāk ar mazu devu, kuru pēc nepieciešamības pakāpeniski palielina. Neizmainiet devu un konsultējieties ar ārstu par ārstēšanas ar Alprazolam Orion pārtraukšanu. Ieteicams, lai ārstēšanu uzsāk, veic uzraudzību un pārtrauc viens un tas pats ārsts. Alprazolam Orion līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanās ilgumu, un ir lielāks pacientiem ar alkohola, narkotiku un zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Nedodiet šīs zāles citiem.

Panikas traucējumi

Sākuma deva parasti ir 0,5 līdz 1 mg gulētiešanas laikā. Terapeitiskā deva (vēlamo efektu izraisoša vismazākā deva) parasti maksimāli ir 6 mg dienā, dalīta trīs vai četrās devās. Mazākas sākuma un terapeitiskās devas nekā parasti ieteicamas gados vecākiem pacientiem, pret šo zāļu iedarbību jutīgiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības mazspēju. Nodrošināt devu, kas mazāka nekā 0,5 mg, lietojot Alprazolam Orion, nav iespējams. Ja nepieciešama mazāka deva (piemēram, 0,25 mg), jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū.

Maksimālā deva ir 4,5 mg dienā, dalīta trīs devās.

Četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ārstam atkārtoti jānovērtē Jūsu nepieciešamība pēc šīm zālēm un šo zāļu piemērotība.

Trauksme

Sākuma deva parasti ir 0,25 līdz 0,5 mg trīs reizes dienā. Terapeitiskā deva parasti ir 0,5 līdz 3 mg dienā, dalīta trīs devās. Mazākas sākuma un terapeitiskās devas nekā parasti ieteicamas gados vecākiem pacientiem, pret šo zāļu iedarbību jutīgiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības mazspēju. Devu 0,25 mg ar Alprazolam Orion nodrošināt nav iespējams. Šādā gadījumā jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū.

Maksimālais ārstēšanās ilgums parasti ir 8 līdz 12 nedēļas, ietverot pakāpenisku zāļu atcelšanu.

Alprazolam Orion nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai.

Alprazolāma drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Šīs vecuma grupas pacientiem alprazolāmu nedrīkst lietot.

Ja esat lietojis Alprazolam Orion vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits, piemēram, bērns, ir nejauši lietojis pārāk lielu šo zāļu devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Ja pacients ir pie samaņas, kā pirmā palīdzība jādod aktīvā medicīniskā ogle.

Ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Pārāk lielas alprazolāma devas izraisa izteiktu nogurumu, muskuļu koordinācijas mazspēju un pazeminātu apziņas līmeni. Var rasties arī asinsspiediena pazemināšanās, bezsamaņa un elpošanas nomākums. Alkohols un citi centrālās nervu sistēmas nomācēji palielina alprazolāma nevēlamās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Alprazolam Orion

Lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet aizmirsto devu. Nekad nelietojiet dubultu devu vai divas devas, kas drīz seko viena otrai. Pirms atvaļinājuma vai došanās ceļojumā pārliecinieties, ka Jums līdzi ir pietiekams Alprazolam Orion daudzums.

Ja pārtraucat lietot Alprazolam Orion

Alprazolāma lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Vislielākais risks ir lietojot lielas devas, un kad ir ilgs ārstēšanās periods. Risks ir lielāks pacientiem ar alkohola, narkotiku vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana izraisa atcelšanas simptomus (piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, smagu trauksmi, miega traucējumus, nemieru, apjukumu un uzbudināmību). Smagos gadījumos – depersonalizāciju (savas realitātes sajūtas zudums un pašatsvešināšanās), derealizāciju (realitātes sajūtas zudums), īpaši izteiktu normālu skaņu dzirdi, nejutīguma un tirpšanas sajūtas ekstremitātēs, paaugstinātu jutību pret gaismu, skaņām un pieskārieniem, halucinācijas un krampjus. Atcelšanas simptomi var parādīties vairākas dienas pēc ārstēšanās beigām. Šī iemesla dēļ ārstēšanu ar Alprazolam Orion nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet deva jāsamazina pakāpeniski, sekojot ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, un tās parasti samazinās vai izzūd, terapiju turpinot vai samazinot devu.

Jums jāpārtrauc Alprazolam Orion lietošana un nekavējoties jādodas pie sava ārsta, ja Jums rodas angioedēmas simptomi, tādi kā:

sejas, mēles vai rīkles pietūkums,

grūtības norīt,

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Par angioedēmu ziņots ar sastopamības biežumu – nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sedācija,

miegainība,

depresija,

aizmāršība,

vāja muskuļu koordinācija un nestabilitāte (ataksija),

neskaidra runa,

reibonis,

galvassāpes,

aizcietējumi,

sausa mute,

nogurums,

uzbudināmība.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas samazināšanās,

apjukums,

dezorientācija,

samazināta dzimumtieksme vai palielināta dzimumtieksme,

nemiers,

bezmiegs (miega traucējumi),

nervozitāte,

trīce,

līdzsvara traucējumi,

koordinācijas traucējumi,

koncentrēšanās grūtības,

pārmērīga miegainība,

spēcīgi izteikts nogurums,

neskaidra redze,

slikta dūša,

vemšana,

ādas iekaisums,

seksuāla disfunkcija,

ķermeņa masas pieaugums vai zudums.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mānija,

halucinācijas,

dusmas,

uzbudinājums,

daļējs vai pilnīgs atmiņas zudums (amnēzija),

muskuļu vājums,

urīna nesaturēšana urīnpūslī,

neregulāras menstruācijas.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

augsts prolaktīna līmenis asinīs (peptīdu hormons, ko izdala hipofīzes priekšējā daiva),

hipomānija (viegla mānija),

agresija,

naidīgums,

domāšanas traucējumi,

pārmērīga nemierīguma sajūta,

veģetatīvās nervu sistēmas disfunkcija,

patoloģisks muskuļu tonuss,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi,

aknu iekaisums,

aknu darbības traucējumi,

dzelte,

fotosensitivitātes reakcija,

nespēja iztukšot urīnpūsli (urīna aizture),

tūska, kas skar ekstremitātes,

paaugstināts acs iekšējais spiediens.

Alprazolāms var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Pēkšņa ārstēšanās ar Alprazolam Orion pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus, piemēram, trauksmi, bezmiegu un krampjus (skatīt 3. punktu “Ja pārtraucat Alprazolam Orion lietošanu”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alprazolam Orion

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alprazolam Orion satur

Aktīvā viela ir alprazolāms. Viena tablete satur 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, želatīns, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Alprazolam Orion ārējais izskats un iepakojums

0,5 mg tablete: Balta vai gandrīz balta, neapvalkota, ovāla tablete ar dalījuma līniju un kodu ORN-52, izmērs 9 x 6 mm.

1 mg tablete: Balta vai gandrīz balta, neapvalkota, plakana, apaļa tablete ar slīpi nogrieztām malām, dalījuma līniju un kodu ORN-50, Ø 9 mm.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Iepakojuma lielumi:

20, 30, 50 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Somija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Čehija

Alprox

Dānija

Alprox

Igaunija

Alprazolam Orion

Ungārija

Alprazolam Orion

Latvija

Alprazolam Orion

Lietuva

Alprazolam Orion

Polija

Alprox

Zviedrija

Alprazolam Orion

Somija

Alprox

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletes

Alprazolam Orion 1 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma (Alprazolamum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Alprazolam Orion 0,5 mg: laktoze 85,5 mg/tabletē.

Alprazolam Orion 1 mg: laktoze 171,0 mg/tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

0,5 mg tablete: balta vai gandrīz balta, neapvalkota, ovāla tablete ar dalījuma līniju un kodu ORN-52, izmērs 9 x 6 mm.

1 mg tablete: balta vai gandrīz balta, neapvalkota, plakana, apaļa tablete ar slīpi nogrieztām malām, dalījuma līniju un kodu ORN-50, Ø 9 mm.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Panikas traucējumi,

Trauksmes simptomātiska ārstēšana.

Alprazolāms ir indicēts tikai tad, kad traucējumi ir smagi, saistīti ar darba spēju zudumu vai ar ārkārtējām ciešanām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Trauksmes simptomātiska ārstēšana

Sākuma deva ir 0,25 līdz 0,5 mg trīs reizes dienā, pielāgojot individuāli. Uzturošā deva ir 0,5 līdz 3 mg/dienā dalītās devās.

Nodrošināt devu, kas mazāka nekā 0,5 mg, lietojot Alprazolam Orion, nav iespējams. Ja nepieciešama mazāka deva (piemēram, 0,25 mg), jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū.

Gados vecākiem pacientiem; pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem; pret zāļu nomierinošo iedarbību jutīgiem pacientiem: sākuma deva un uzturošā deva ir 0,25 mg 2 līdz 3 reizes dienā. Devu 0,25 mg ar Alprazolam Orion nodrošināt nav iespējams. Šādā gadījumā jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt.

Panikas lēkmes

Sākuma deva ir 0,5 līdz 1 mg pirms gulētiešanas. Deva jāpielāgo individuāli, un to var maksimāli palielināt par 1 mg ik pēc 3 vai 4 dienām. Uzturošā deva ir 3 mg/dienā līdz maksimāli 6 mg/dienā, sadalīta 3 līdz 4 devās. Dažos gadījumos devu var palielināt līdz 10 mg/dienā, lietojot dalītās devās.

Gados vecākiem pacientiem; pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem; pret zāļu sedatīvo iedarbību jutīgiem pacientiem: sākuma un uzturošā deva ir 0,25 mg 2 līdz 3 reizes dienā. Devu 0,25 mg ar Alprazolam Orion nodrošināt nav iespējams. Šādā gadījumā jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt. Maksimālā deva ir 4,5 mg/dienā dalītās devās.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam. Pacienta stāvoklis regulāri atkārtoti jāizvērtē un jānovērtē turpmākas terapijas nepieciešamība, īpaši asimptomātiskiem pacientiem. Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 8 līdz 12 nedēļas, ieskaitot devas pakāpeniskas samazināšanas periodu.

Pētījumu dati apstiprina sešu mēnešu trauksmes ārstēšanas periodu un līdz astoņiem mēnešiem ilgu panikas lēkmju ārstēšanas laiku.

Ārstēšanas pārtraukšana

Deva jāsamazina pakāpeniski. Alprazolāma dienas deva jāsamazina par lielumu, kas nepārsniedz 0,5 mg katrā trīs dienu ilgā periodā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams devu samazināt vēl lēnāk.

Pediatriskā populācija

Alprazolāmu nedrīkst lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Alprazolāma drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

myasthenia gravis,

smaga elpošanas mazspēja,

smaga miega apnoja,

smaga aknu mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tolerance

Alprazolāma hipnotiskais efekts var samazināties pēc atkārtotas lietošanas vairāku nedēļu laikā.

Atkarība

Hroniska benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Palielināts risks ir arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu, narkotiku un alkohola ļaunprātīga lietošana. Farmakoloģiska atkarība var rasties lietojot terapeitiskas devas un/vai pacientiem, kuriem nav noteikti riska faktori. Farmakoloģiskās atkarības risks ir paaugstināts vienlaicīgi lietojot vairākus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskas vai hipnotiskas indikācijas. Ziņots arī par ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem. Fiziskas atkarības gadījumā ārstēšanas pārtraukšanu pavada atcelšanas simptomi. Atcelšanas simptomi var būt galvassāpes un muskuļu sāpes, smaga trauksme un spriedze, miega traucējumi, nemiers, apjukums un uzbudināmība. Smagos gadījumos var rasties depersonalizācija, nerealitātes sajūta, hiperakūzija, nejutīguma un tirpšanas sajūta ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņu un pieskārienu, halucinācijas un krampji. Atcelšanas simptomi var parādīties vairākas dienas pēc ārstēšanas beigām.

Atsitiena nemiers un spriedze

Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kuru dēļ uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīnu (vai benzodiazepīnam līdzīgām vielām), vispirms var atkārtoties īslaicīgi, pat ar lielāku intensitāti nekā iepriekš (atsitiena simptomi). Iespējamie atsitiena simptomi ir garastāvokļa svārstības, bezmiegs un nemiers. Tā kā atcelšanas/atsitiena simptomu risks palielinās pēc straujas devas samazināšanas vai pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, devu ieteicams samazināt pakāpeniski.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas. Trauksmes un spriedzes ārstēšanā maksimālais ārstēšanas ilgums ir 8 līdz 12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisko devas samazināšanas laiku. Ārstēšanas ilgums var tikt pagarināts tikai pēc atkārtota pacienta stāvokļa novērtējuma.

Jau uzsākot ārstēšanu, ārstam var būt svarīgi informēt pacientu, ka ārstēšanas kurss ir ierobežots, un skaidri izstāstīt, kā deva tiks pakāpeniski samazināta.

Ir svarīgi sagatavot pacientus atsitiena simptomiem, lai to rašanās, pārtraucot ārstēšanu, radītu pēc iespējas mazāk bažu. Īslaicīgas iedarbības benzodiazepīnu lietošana liecina par iespējamu atcelšanas simptomu rašanos pat devu lietošanas starplaikā, īpaši, ja lietotā deva ir liela. Lietojot benzodiazepīnus ar ilgu pussabrukšanas laiku, tos nedrīkst nomainīt uz īslaicīgas iedarbības benzodiazepīniem iespējamu atcelšanas simptomu rašanās dēļ.

Amnēzija

Tāpat kā citi benzodiazepīni alprazolāms var izraisīt anterogrādo amnēziju. Tas parasti notiek dažas stundas pēc zāļu lietošanas.

Psihiskas un paradoksālas reakcijas

Ja rodas nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, dusmu lēkmes, nakts murgi, pastiprināts bezmiegs, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība, apjukums un citi uzvedības traucējumi, zāļu lietošana jāpārtrauc. Paradoksālas reakcijas biežāk ir bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Risks no vienlaicīgas lietošanas ar opioīdiem

Vienlaicīga Alprazolam Orion un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ sedatīvu līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Alprazolam Orion, vienlaicīga lietošana ar opioīdiem būtu nozīmējama tikai pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšanas izvēle nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums Alprazolam Orion nozīmēt vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva un zāļu lietošanas laikam jābūt iespējami īsākam (skatīt arī vispārējos devu lietošanas ieteikumus 4.2. apakšpunktā).

Pacientiem stingri jākontrolē elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Šajā sakarā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu tuviniekus (ja piemērojams) par šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Alprazolāmu nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.

Īpašas pacientu grupas

Benzodiazepīnus un tiem līdzīgas zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv pārmērīgas sedācijas un/vai muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienu iespējamību, kas bieži rada nopietnas sekas šai pacientu grupai. Gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem, lai izslēgtu ataksijas vai pārmērīgas sedācijas attīstību ieteicams ievērot vispārīgo principu lietot mazāko efektīvāko devu.

Pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību elpošanas nomākuma riska dēļ jālieto mazāka deva nekā parastā deva.

Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagu aknu disfunkciju, jo benzodiazepīni var veicināt encefalopātijas attīstību. Ārstējot pacientus ar pavājinātu nieru darbību vai vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju jāievēro piesardzība.

Benzodiazepīni nav efektīvi kā pirmās izvēles līdzekļi psihožu ārstēšanai

Pacientiem ar depresiju saistībā ar alprazolāma lietošanu ziņots par hipomānijas un mānijas epizodēm.

Benzodiazepīni nav efektīvi kā pirmās izvēles līdzekļi smagas depresijas ārstēšanai. Trauksmi, kas saistīta ar smagu depresiju, nedrīkst ārstēt ar benzodiazepīniem vieniem pašiem, jo šiem pacientiem pastāv pašnāvības risks. Ja tiek ārstēti pacienti ar smagu depresiju un pašnāvības domām, jāievēro atbilstoša piesardzība un jānozīmē atbilstošs zāļu daudzums.

Konstatēts, ka panikas traucējumi ir saistīti ar primāro un sekundāro depresiju, un palielinātu pašnāvības iespēju neārstētiem pacientiem. Lietojot lielas alprazolāma devas, ārstējot panikas traucējumus, jāievēro tikpat liela piesardzību kā lietojot citas psihotropās zāles, ārstējot pacientus ar depresiju vai aizdomām par pašnāvības domām vai nodomu. Tas jāņem vērā, nozīmējot alprazolāmu.

Tā kā benzodiazepīni var izraisīt antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, jāievēro vislielākā piesardzība lietojot tos pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu vai tiem pacientiem, kuri iespējams ir jutīgi pret antiholīnerģiskām nevēlamām blakusparādībām.

Īpaša piesardzība lietojot benzodiazepīnus jāievēro, kad tos lieto pacientiem ar alkohola, narkotiku vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Palīgvielas

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Psihotropās zāles

Jāievēro piesardzība, ja pacients vienlaicīgi lieto citas psihotropās zāles. Lietojot tabletes vienlaicīgi ar psihotropām zālēm, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un nomierinošiem prethistamīna līdzekļiem, var būt palielināts CNS darbības nomākums. Lietojot šīs zāles kopā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, var potencēties eiforija, kas vēl vairāk var pastiprināt psihisko atkarību.

Opioīdi

Jāievēro īpaša piesardzība, lietojot ar zālēm, kas nomāc elpošanas funkcijas, kā piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi, aizvietojamības terapija), jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Vienlaicīga sedatīvo līdzekļu, tādu kā benzodiazepīni, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Alprazolam Orion, lietošana ar opioīdiem paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku papildu CNS nomācoša efekta dēļ. Devām un vienlaicīgas lietošanas ilgumam jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Lietojot kombinācijā ar alkoholu potencējas alprazolāma sedatīvais efekts. Tas ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alprazolāma terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Klozapīns

Lietošana kombinācijā ar klozapīnu ir saistīta ar palielinātu elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanās risku.

Muskuļu relaksanti

Ja pacients lieto alprazolāmu ārstēšanas ar muskuļu relaksantiem laikā, viņam jābūt sagatavotam palielinātai muskuļu relaksējošai iedarbībai (krišanas risks), īpaši ārstēšanas ar alprazolāmu sākumā.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Alprazolāmu metabolizē noteikti aknu enzīmi (īpaši CYP3A4), tāpēc tā efektu pastiprina zāles, kas inhibē šos enzīmus. Līdz ar to jāievēro piesardzība un var būt nepieciešama alprazolāma devas samazināšana, ja pacients vienlaikus lieto zāles, kas inhibē šos aknu enzīmus.

CYP3A4 inhibitori

Pretsēnīšu līdzekļi: vienlaicīga itrakonazola, ketokonazola un citu azola tipa pretsēnīšu līdzekļu (spēcīgi CYP3A4 inhibitori) lietošana nav ieteicama.

Atbilstoša piesardzība īpaši jāievēro, ja vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus, piemēram, HIV proteāzes inhibitorus, fluoksetīnu, dekstropropoksifēnu, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, sertralīnu, diltiazemu vai makrolīdu antibiotikas (piemēram, eritromicīnu un troleandomicīnu).

Itrakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas palielina alprazolāma AUC vērtību un pagarina tā eliminācijas pusperiodu. Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem tika doti 200 mg itrakonazola dienā un 0,8 mg alprazolāma, AUC vērtība palielinājās divas līdz trīs reizes, un eliminācijas pusperiods pagarinājās par apmēram 40 stundām. Alprazolāmam tika konstatēta arī ietekme uz psihomotoro funkciju. Itrakonazols var potencēt alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, un itrakonazola terapijas pārtraukšana var mazināt alprazolāma terapeitisko efektivitāti.

Nefazodons, fluvoksamīns un cimetidīns: piesardzība nepieciešama, lietojot šīs aktīvās vielas (CYP3A4 inhibitori) vienlaicīgi ar alprazolāmu. Jāapsver iespējama alprazolāma devas samazināšana.

Nefazodons inhibē CYP3A4 mediēto alprazolāma oksidēšanu, kā rezultātā divkāršojas alprazolāma koncentrācija plazmā un pastiprinās iedarbība uz CNS. Tāpēc, lietojot kombinācijā, ieteicama puse no alprazolāma devas.

Ārstēšana ar fluvoksamīnu pagarina alprazolāma pusperiodu no 20 stundām līdz 34 stundām un divkāršo alprazolāma koncentrāciju plazmā. Lietojot kombinācijā, ieteicama puse alprazolāma devas.

Cimetidīns samazina alprazolāma klīrensu, kas var pastiprināt alprazolāma efektu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme vēl nav noteikta.

CYP3A4 induktori

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto CYP3A4 induktorus, tādus kā rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu vai asinszāli (Hypericum perforatum), alprazolāma efekts var samazināties. Eliminācijas fāzē alprazolāma koncentrācija plazmā atkarīga no noteiktiem vielmaiņas aknu enzīmiem (īpaši no CYP3A4), un koncentrāciju samazina šo enzīmu induktori. Ja asinszāles vai citu CYP3A4 induktoru lietošanu pārtrauc pēkšņi, var būt alprazolāma pārdozēšanas simptomi.

Alprazolāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Digoksīns

Ziņots par paaugstinātu digoksīna koncentrāciju plazmā, to vienlaicīgi lietojot ar 1 mg alprazolāma dienā, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju ar alprazolāmu un digoksīnu, rūpīgi jānovēro digoksīna toksicitātes pazīmes un simptomi.

Imipramīns un dezipramīns

Vienlaicīga alprazolāma (līdz 4 mg/dienā) lietošana ar imipramīnu un dezipramīnu palielina šo vielu līmeni plazmā līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 31% un 20%. Vēl nav zināms, vai šīm pārmaiņām ir klīniska nozīme.

Varfarīns

Ietekme uz protrombīna laiku un varfarīna koncentrāciju plazmā nav pierādīta.

Nav konstatēta mijiedarbība ar propranololu un disulfirāmu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu daudzums balstoties uz kohortu pētījumiem liecina, ka benzodiazepīnu lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu smagu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni gadījumu kontroles epidemioloģiskie pētījumi ir atklājuši paaugstinātu aukslēju šķeltnes rašanās risku. Dati norāda, ka aukslēju šķeltnes risks zīdainim, kura māte grūtniecības laikā lietojusi benzodiazepīnus, ir mazāks nekā 2/1000 salīdzinājumā ar paredzamo šī defekta biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Benzodiazepīnu terapijas ar lielām devām otrā un/vai trešā grūtniecības trimestra laikā, ir atklāta augļa aktīvo kustību samazināšanās un augļa sirds ritma mainīgums.

Ja ārstēšana nepieciešama medicīnisku iemeslu dēļ pēdējā grūtniecības daļā, pat mazās devās, var tikt novērots ,,ļenganā bērna” sindroms, kas izpaužas kā aksiāla hipotonija, zīšanas traucējumi, kas var radīt mazu ķermeņa masas pieaugumu. Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, taču tās var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atkarībā no zāļu eliminācijas pusperioda. Lietojot lielās devās, jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt jaundzimušajam dažas dienas pēc dzemdībām var novērot atcelšanas simptomus ar pārmērīgu uzbudināmību, satraukumu un trīci, pat ja nav novērots ,,ļenganā bērna” sindroms. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc dzimšanas ir atkarīga no vielas eliminācijas pusperioda.

Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja terapeitiskās indikācijas un devas tiek stingri ievērotas.

Ja ārstēšana ar alprazolāmu ir nepieciešama grūtniecības pēdējā daļā, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušais jānovēro atcelšanas simptomu un/vai ,,ļenganā bērna” sindroma dēļ.

Ja Alprazolam Orion parakstīts sievietēm fertīlā vecumā, viņas jābrīdina konsultēties ar savu ārstu par ārstēšanas pārtraukšanu gadījumā, ja viņas plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.

Barošana ar krūti

Tā kā alprazolāms izdalās mātes pienā, to nedrīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alprazolāms būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuriem viņu pienākumu izpildei nepieciešamas precīzas un nepārtrauktus uztveres spējas, modrība pareizu lēmumu pieņemšanai un pilnīga kontrole pār ķermeni, jābrīdina, ka šīs spējas būs ietekmētas sedācijas, amnēzijas, samazinātas koncentrēšanās un muskuļu vājuma dēļ. Ja pacients pietiekami neizguļas, modrības samazināšanās risks palielinās.

Pacienti jābrīdina par šo risku, un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus ārstēšanas laikā. Alkohols pastiprina šo iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, un tās parasti izzūd, terapiju turpinot vai samazinot devu.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts sekojoši:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000),

ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hiperprolaktinēmija*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ēstgribas zudums

Psihiskie traucējumi

Depresija

Apjukums, dezorientācija, pazemināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, paaugstināts libido*

Mānija* (skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas*, dusmas*, uzbudinājums*

Hipomānija*, agresija*, naidīgums*, domāšanas traucējumi*, psihomotorā hiperaktivitāte*

Nervu sistēmas traucējumi

Sedācija, miegainība, ataksija, atmiņas traucējumi, runas traucējumi, reibonis, galvassāpes

Līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi, pārlieka miegainība, letarģija, trīce

Amnēzija

Veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss*, distonija*

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējumi, sausa mute

Slikta dūša, vemšana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi*

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Hepatīts*, aknu funkcijas traucējumi*, dzelte*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Dermatīts

Angioedēma*, fotosensitivitātes reakcija*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna nesaturēšana*

Urīna aizture*

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Seksuāla disfunkcija*

Neregulāras menstruācijas*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, aizkaitināmība

Perifēra tūska*

Izmeklējumi

Ķermeņa masas pazemināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Intraokulārā spiediena palielināšanās*

* Nevēlamās blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas periodā

Alprazolāma lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības attīstību. Ārstēšanas pārtraukšana tāpēc var radīt abstinences simptomus un atsitiena simptomus. Var rasties arī psihiska atkarība. Ziņots par ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Vispārēja informācija par toksicitāti

Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, alprazolāma pārdozēšanai nevajadzētu būt dzīvībai bīstamai, ja vien tie netiek lietoti kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu). Jebkuru zāļu pārdozēšanas kontrolē jāpatur prātā, ka pacients var būt lietojis vairākas zāles. Attiecīgi jāpielāgo ārstēšana.

Simptomi

Pārdozējot centrālās nervu sistēmas aktivitāte parasti ir nomākta, kas izpaužas kā simptomi, kas mainās no miegainības līdz komai. Viegli pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos tie ir ataksija, hipotonija, hipotensija un elpošanas nomākums. Retos gadījumos var iestāties koma un ļoti retos gadījumos pārdozēšanas gadījumā var iestāties nāve.

Ārstēšana

Ja pacients ir pie samaņas, pēc zāļu iekšķīgas lietošanas ieteicams ātri izraisīt vemšanu. Ja apziņas līmenis ir pazemināts, jāveic kuņģa skalošana, vienlaicīgi uzturot pacienta elpošanu, veicot intubāciju. Ja kuņģa satura iztukšošana neuzlabo pacienta stāvokli, jālieto aktivētā medicīniskā ogle, ja nepieciešams, kombinācijā ar caurejas līdzekli. Ja zināms, ka lietotā deva ir liela, zāļu iedarbība var saglabāties ilgu laiku. Piespiedu diurēze vai hemodialīze nav efektīvas.

Flumazenils var noderēt kā antidots, kad lietots atbilstoši norādījumiem, pievēršot īpašu uzmanību kontrindikācijām un piesardzībai lietošanā.

Indivīdiem komā ārstēšana ir lielā mērā simptomātiska. Jāveic pasākumi, lai izvairītos no iespējamiem sarežģījumiem, piemēram, nosmakšanas, aizkrītot mēlei vai kuņģa satura aspirācijas dēļ. Dehidratācijas novēršanai var noderēt intravenoza hidratācija.

Dzīvībai svarīgu funkciju, īpaši elpošanas, uzturēšana ir īpaši svarīga, ja pārdozēšanā iesaistīti arī citi sedatīvi līdzekļi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psiholeptiķi; Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05BA12

Darbības mehānisms

Tāpat kā citiem benzodiazepīniem, alprazolāmam ir liela afinitāte pret benzodiazepīna saistīšanās vietām smadzenēs.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lielā afinitāte atvieglo gan pirms-, gan pēc-sinaptisko inhibējošo gamma-aminosviestskābes (GASS) mediatora darbību centrālajā nervu sistēmā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Alprazolāms ir anksiolītiska aktīvā viela. Tāpat kā citiem benzodiazepīniem, papildus tā anksiolītiskām īpašībām, alprazolāmam ir sedatīvas, miega, muskuļus vājinošas un pretkrampju īpašības.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Alprazolāms ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas. Perorāli lietota alprazolāma biopieejamība ir 80% vai vairāk. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.

Izkliede

Pēc vienreizējas ievadīšanas, alprazolāma koncentrācija plazmā ir tieši proporcionāla lietotajai devai. Ja lietotā deva ir 0,5 līdz 3 mg, maksimālā koncentrācija plazmā ir 8 līdz 37 ng/ml. Pēc 1,5 mg līdz 10 mg/dienā atkārtotas lietošanas, vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija bija 18,3 līdz 100 ng/ml. In vitro 70% alprazolāma piesaistās seruma olbaltumvielām.

Biotransformācija

Alprazolāma svarīgākie metabolīti urīnā ir alfa-hidroksialprazolāms un benzofenona atvasinājumi. Galvenie metabolīti plazmā ir alfa-hidroksialprazolāms un 4-hidroksialprazolāms. Alprazolāmu galvenokārt metabolizē CYP3A4.

Benzodiazepīnu atvasinājumi ir praktiski neaktīvi. Bioloģiskā aktivitāte alfa-hidroksialprazolāmam ir salīdzināma ar alprazolāma aktivitāti, bet 4-hidroksi-alprazolāms ir apmēram 10 reizes mazāk aktīvs.

Šo metabolītu koncentrācija plazmā ir zema. To eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā alprazolāmam. Metabolītu iesaistīšanās alprazolāma bioloģiskajā aktivitātē ir zema.

Eliminācija

Vidējais eliminācijas pusperiods alprazolāmam ir 12 līdz 15 stundas. Alprazolāms un tā metabolīti galvenokārt tiek izdalīti urīnā.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods var būt pagarināts (apmēram 16 h).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumi pagarina vidējo alprazolāma eliminācijas pusperiodu (apmēram 19 h).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Žurkām alprazolāma lietošana 24 mēnešus ilgi acīmredzami palielināja ar devu saistītu kataraktas un radzenes apasiņošanas gadījumu skaitu gan mātītēm, gan tēviņiem.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā (12 mēnešus), kad lielas perorālas devas tika lietotas suņiem, novēroja krampjus, no kuriem daži izraisīja nāvi. Šo atražu nozīme cilvēkiem nav skaidra.

Kancerogenitātes pētījumos žurkām, lietojot devas līdz 30 mg/kg/dienā (150 reizes pārsniedz maksimālo 10 mg/dienā devu cilvēkam) vai pelēm devās līdz 10 mg/kg/dienā (50 reizes pārsniedz maksimālo dienas devu cilvēkiem) netika iegūti pierādījumi par kancerogēno potenciālu.

Lielu alprazolāma devu lietošana žurkām un trušiem palielināja iedzimtu defektu un augļa nāves gadījumu skaitu.

Mikrokodolu testā alprazolāms nebija mutagēns žurkām devās līdz 100 mg/kg, kas 500 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo 10 mg/dienā devu cilvēkam. Arī in vitro alprazolāms nebija mutagēns.

Devās līdz 5 mg/kg/dienā, kas 25 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem, alprazolāms žurkām neietekmēja auglību.

Iedarbība uz peļu un žurku augļiem ar benzodiazepīniem, tostarp alprazolāmu, ir saistīta ar postnatālām uzvedības izmaiņām. Šo izmaiņu iespējamā nozīme cilvēkam ir neskaidra.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Želatīns

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņš, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzskrūvējams vāciņš; 20, 30, 50 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

0,5 mg: 11-0076

1 mg: 11-0077

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 17. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2012

EQ PAGE 1