ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.55 €
00-1033-01
00-1033
A/S Grindeks, Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 0,25 mg tabletes
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 0,5 mg tabletes
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 1 mg tabletes
Alprazolamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Alprazolam‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Alprazolam‑Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5, Kā uzglabāt Alprazolam‑Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Alprazolam‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Alprazolam‑Grindeks satur alprazolāmu. Tas ir benzodiazepīnu grupas trankvilizators, kas novērš pārmērīgu trauksmi un sasprindzinājumu.
To lieto šādos gadījumos:
- mēreni vai smagi trauksmes stāvokļi, ar depresiju saistīta trauksme, panikas traucējumi ar agorafobiju (bailes būt klajā vietā) vai bez tās;
- panikas lēkmju un fobijas profilakse vai atvieglošana pacientiem, kuri cieš no agorafobijas ar panikas lēkmēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas
Nelietojiet Alprazolam‑Grindeks šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir slimība myasthenia gravis (muskuļu vājums);
ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;
ja Jums ir akūta plaušu nepietiekamība;
ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā);
ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
Ja neesat pārliecināts, vai kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nav paredzētas īslaicīgai ikdienas spriedzes un stresa izraisītas trauksmes ārstēšanai.
Pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir elpošanas traucējumi;
ja Jums ir kāda psihiska saslimšana;
ja Jums ir depresija vai tieksme uz pašnāvību. Šīs zāles jālieto piesardzīgi un atbilstošā devā, stingri ievērojot ārsta norādījumus;
ja Jums ir atkarība no alkohola vai citām zālēm;
ja esat gados vecāks cilvēks.
Gados vecāki pacienti
Benzodiazepīni un ar tiem saistītie produkti jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, jo pastāv sedācijas un/vai skeleta-muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži vien ar smagām sekām šajā populācijā.
Atkarība
Lietojot alprazolāmu, iespējama psihiskas un fiziskas atkarības veidošanās. Atkarības risks ir lielāks, ja lieto lielākas devas un ilgāku laika periodu. Tas ir vēl lielāks cilvēkiem, kas iepriekš pārmērīgi lietojuši alkoholu vai ļaunprātīgi lietojuši zāles. Ja izveidojusies atkarība, pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var rasties šādi zāļu lietošanas pārtraukšanas (atcelšanas) simptomi: galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var zust sajūta par realitāti vai apziņa par savu personību, var būt saasināta dzirde, nejutīguma un notirpuma sajūta locekļos, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku pieskārienu, halucinācijas, trīce, krampji, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, pastiprināta svīšana. Šie simptomi var rasties arī tad, ja zāles tiek lietotas ieteiktajās devās, īpaši tad, ja tās ir lielas, kā arī strauji samazinot zāļu devu, pēkšņi pārtraucot to lietošanu vai mainot ārstēšanu uz tūlītējas iedarbības benzodiazepīniem.
Bezmiega atjaunošanās un trauksme
Reizēm, pārtraucot zāļu lietošanu, īslaicīgi var atjaunoties iepriekš novērotie slimības simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana (trauksme, nemiers, bezmiegs, garastāvokļa svārstības) un tie var izpausties pastiprinātā formā. Lai tos novērstu, zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu, un lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu (dienas deva jāsamazina ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām). Dažiem pacientiem deva jāsamazina vēl pakāpeniskāk.
Atmiņas zudums
Šīs zāles var radīt atmiņas zudumu, kas visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai mazinātu tā rašanās risku, ir jānodrošina nepārtraukts miegs 7‑8 stundas. Risks pieaug, lietojot lielas devas.
Negaidītas psihiskas reakcijas un dīvaina uzvedība
Saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu ir ziņots par šādām reakcijām un uzvedības traucējumiem: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Šie simptomi biežāk var rasties gados vecākiem cilvēkiem un bērniem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Pierašana
Pēc atkārtotas vairāku nedēļu ilgas lietošanas var samazināties šo zāļu darbības efektivitāte.
Bērni un pusaudži
Alprazolāmu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Alprazolam‑Grindeks
Alprazolāms, ja to lieto kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību, rada papildus CNS nomācošu iedarbību. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šo zāļu lietošanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
antipsihotiskie līdzekļi (zāles psihisku saslimšanu ārstēšanai);
miega līdzekļi;
zāles pret trauksmi vai citi nomierinoši līdzekļi;
zāles pret depresiju (piemēram, nefazodons, fluoksamīns, fluoksetīns);
spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, propoksifēns, jo var pastiprināties eiforija, kas veicina psihiskās atkarības veidošanos);
zāles pret epilepsiju;
zāles pret alerģiju (antihistamīna līdzekļi);
pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);
cimetidīns (kuņģa‑zarnu trakta čūlas ārstēšanai);
iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi;
diltiazems (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai);
noteikti antibiotiskie līdzekļi (lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīns, troleandomicīns);
ritonavīrs (HIV ārstēšanai);
digoksīns (lieto dažu sirds slimību ārstēšanā), īpaši pacientiem vecumā virs 65 gadiem.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Alprazolam-Grindeks kopā ar opioīdiem (stipras zāles sāpju mazināšanai, zāles aizstājterapijai atkarības gadījumā un pretklepus līdzekļi); var rasties miegainība, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šo risku dēļ opioīdu un Alprazolam-Grindeks vienlaicīga lietošana ir ieteicama tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas. Ārsts Jums ieteiks lietot šīs zāles mazākās devās un īslaicīgi.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdu saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikto devu. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Alprazolam‑Grindeks lietošana kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs lietojat alprazolāmu grūtniecības laikā, vai, ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs brīdinās par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.
Benzodiazepīni, ja tos lieto lielās devās grūtniecības 2. un/vai 3. trimestrī (grūtniecības otrajos trīs un/vai trešajos trīs mēnešos), var samazināt nedzimušā bērna aktīvās kustības un ietekmēt tā sirdsdarbību.
Ja Jums jālieto alprazolāms pēdējā grūtniecības periodā neatkarīgi no devas lieluma, Jūsu bērnam var būt vispārēji pazemināts tonuss. Vispārēji pazemināts tonuss var izpausties kā muskuļu vājums, zīšanas grūtības un novest pie slikta svara pieauguma. Šīs pazīmes var būt pārejošas un var ilgt no vienas līdz trīs nedēļām.
Ja zāles lieto lielā devā, jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums vai elpošanas apstāšanās un pazemināta ķermeņa temperatūra. Dažas dienas pēc dzimšanas sakarā ar zāļu iedarbības izzušanu (zāļu atcelšanas sindroms), jaundzimušajam var parādīties pārmērīga uzbudināmība, satraukums un trīce, arī tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss.
Alprazolāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Alprazolāms izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Alprazolāms var izraisīt miegainību, atmiņas traucējumus, koncentrēšanās grūtības un muskuļu darbības traucējumus. Ja neesat pietiekami izgulējies, tas var pavājināt Jūsu modrību. Ja rodas kāds no šiem simptomiem nevadiet transportlīdzekļus un izvairieties no darba, kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām u. c.).
Alprazolam‑Grindeks satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Alprazolam‑Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
Alprazolam‑Grindeks tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot glāzi ūdens.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Devas un ārstēšanas ilgumu ārsts nosaka individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta atbildes reakciju. Ja būs nepieciešama lielāka deva, ārsts to palielinās uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Pacientiem, kuri tos saņēmuši ilgstoši, nepieciešamas lielākas devas.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jālieto iespējami mazākā efektīvā deva, lai novērstu kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumus vai pastiprinātu miegainību.
Nedrīkst patvaļīgi palielināt zāļu devu, lietošanas ilgumu, kā arī bez ārsta atļaujas pēkšņi pārtraukt to lietošanu.
| Indikācija vai pacientu grupa | Devas pieaugušajiem | |
|---|---|---|
| Parastā sākuma deva | Parastās devu robežas | |
| Trauksme | 0,75‑1,5 mg dienā dalītās devās | 0,5‑4,0 mg dienā dalītās devās |
| Ar depresiju saistīta trauksme | 1,5 mg dienā dalītās devās | 1,5‑4,5 mg dienā dalītās devās |
| Panikas traucējumi | 0,5‑1,0 mg pirms gulētiešanas vai 0,5 mg trīs reizes dienā |
Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg ik pēc 3‑4 dienām. Var pievienot papildu devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x dienā vai 4 x dienā (dažiem pacientiem nepieciešama maksimālā deva 10 mg dienā). |
| Gados vecāki pacienti | 0,5‑0,75 mg dienā dalītās devās | 0,5‑0,75 mg dienā dalītās devās; ja nepieciešams un ir laba panesamība, devu var pakāpeniski palielināt |
| Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem | Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem jālieto iespējami mazākā efektīvā deva. |
Ja rodas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Iespējams, Jums jāsamazina zāļu deva.
Ja Jums šķiet, ka Alprazolam-Grindeks iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Ārsts regulāri izvērtēs Jūsu stāvokli, un nepieciešamību turpināt ārstēšanu. Trauksmes gadījumā kopējam ārstēšanas kursa ilgumam nevajadzētu pārsniegt 8‑12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas periodu.
Dažiem pacientiem var būt nepieciešams terapiju pagarināt; šādos gadījumos ārsts vispirms veiks rūpīgu Jūsu stāvokļa izvērtēšanu.
Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem, un, ārstējot panikas lēkmes, – līdz 8 mēnešiem.
Terapijas pārtraukšana
Ārstēšanu ar alprazolāmu nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, ārsts devu samazinās pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu iesaka samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama vēl pakāpeniskāka devas mazināšana.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota.
Ja esat lietojis Alprazolam‑Grindeks vairāk nekā noteikts
Pārdozējot alprazolāmu, iespējama stipra miegainība, apjukums, muskuļu vājums, kustību koordinācijas traucējumi, elpošanas nomākums un koma. Smagas sekas ir reti, ja vien nav lietotas arī citas zāles un/vai alkohols. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Alprazolam‑Grindeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot zāles kā ieteicis ārsts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm.
Ja pārtraucat lietot Alprazolam-Grindeks
Nepārtrauciet pēkšņi šo zāļu lietošanu bez ārsta atļaujas, jo tas var izraisīt nevēlamu reakciju rašanos (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 3. punktu Terapijas pārtraukšana).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, ja tādas rodas, parasti novēro terapijas sākumā, tās parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot zāļu devu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
depresija;
sedācija, miegainība, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, atmiņas traucējumi, runas traucējumi, reibonis, galvassāpes;
aizcietējumi, sausuma sajūta mutē;
nogurums, aizkaitināmība.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
samazināta ēstgriba;
apjukums, apziņas zudums par savu personību (dezorientācija), pavājināta dzimumtieksme, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, paaugstināta dzimumtieksme;
līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi, miega traucējumi (hipersomnija), letarģija, trīce;
neskaidra redze;
slikta dūša;
dermatīts;
seksuāla disfunkcija;
ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):
mānija, halucinācijas, dusmas, uzbudinājums;
atmiņas traucējumi (amnēzija);
muskuļu vājums;
urīna nesaturēšana;
neregulārs menstruālais cikls.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);
hipomānija, agresivitāte, naidīgums, domāšanas traucējumi, muskuļu tonusa traucējumi;
veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi, distonija;
kuņģa‑zarnu trakta traucējumi;
aknu iekaisums (hepatīts), aknu darbības traucējumi, dzelte;
angioneirotiskā tūska (smaga alerģiska reakcija), fotosensitivitātes reakcija;
urīna aizture;
perifēra tūska;
paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Atmiņas zudums
Lietojot alprazolāmu, var rasties atmiņas zudums (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Atkarība
Lietojot alprazolāmu, var izveidoties psihiska un fiziska atkarība (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Negaidītas psihiskas reakcijas un dīvaina uzvedība
Saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu ir ziņots par šādām reakcijām un uzvedības traucējumiem: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Alprazolam‑Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Alprazolam‑Grindeks satur
- Aktīvā viela ir alprazolāms (Alprazolamum).
Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma.
- Citas sastāvdaļas:
0,25 mg tabletes
Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds.
0,5 mg tabletes
Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, eritrozīns (E 127).
1 mg tabletes
Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, indigotīns (E 132).
Alprazolam‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums
0,25 mg tabletes
Baltas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 0.25”.
0,5 mg tabletes
Rozā ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 0.5”.
1 mg tabletes
Gaiši zilas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 1”.
Pa 10 tabletēm PVH/alumīnija folijas blisterī.
Par 3 blisteriem (30 tabletes) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: + 371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 0,25 mg tabletes
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 0,5 mg tabletes
ALPRAZOLAM‑GRINDEKS 1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma (Alprazolamum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra 0,25 mg tablete satur 97,32 mg laktozes monohidrāta;
katra 0,5 mg tablete satur 97,00 mg laktozes monohidrāta;
katra 1 mg tablete satur 96,53 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
0,25 mg tabletes
Baltas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 0.25”.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
0,5 mg tabletes
Rozā ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 0.5”.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
1 mg tabletes
Gaiši zilas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts „APZM 1”.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alprazolam‑Grindeks ir paredzēts lietošanai mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas trauksmes, kā arī panikas traucējumu gadījumos ar agorafobiju vai bez tās.
Alprazolam‑Grindeks paredzēts lietošanai arī panikas lēkmju un fobijas profilaksē vai atvieglošanā pacientiem, kuri cieš no agorafobijas ar panikas lēkmēm.
Alprazolāms, tāpat kā citi benzodiazepīna atvasinājumi, ir indicēts tikai gadījumos, kad traucējumi ir smagi, tie ierobežo pacienta aktivitātes vai rada pacientam galējas ciešanas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Optimālo devu nosaka individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta atbildes reakciju. Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteikto devu. Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu. Parastās devas norādītas 1. tabulā. Pacientiem, kuriem nepieciešama lielāka deva, tā jāpalielina piesardzīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kuri agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ieteicams ievērot vispārīgo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu ataksiju vai pārmērīgu sedāciju.
1. tabula Parastās devas pieaugušajiem
| Indikācija vai pacientu grupa | Devas pieaugušajiem | |
|---|---|---|
Parastā sākuma deva (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina) |
Parastās devu robežas | |
| Trauksme | 0,75‑1,5 mg dienā dalītās devās | 0,5‑4,0 mg dienā dalītās devās |
| Ar depresiju saistīta trauksme | 1,5 mg dienā dalītās devās | 1,5‑4,5 mg dienā dalītās devās |
| Panikas traucējumi | 0,5‑1,0 mg pirms gulētiešanas vai 0,5 mg trīs reizes dienā |
Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg ik pēc 3‑4 dienām. Var pievienot papildu devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x dienā vai 4 x dienā (dažiem pacientiem nepieciešama maksimālā deva 10 mg dienā). |
| Gados vecāki pacienti | 0,5‑0,75 mg dienā dalītās devās | 0,5‑0,75 mg dienā dalītās devās; ja nepieciešams un ir laba panesamība, devu var pakāpeniski palielināt |
| Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem | Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem jālieto iespējami mazākā efektīvā deva. |
Pediatriskā populācija
Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, tādēļ šajā vecuma grupā alprazolāmu lietot nerekomendē.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Regulāri jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamība pagarināt trauksmes ārstēšanu gadījumos, kad simptomi ir mēreni un neprasa medicīnisku ārstēšanu. Trauksmes gadījumā kopējam ārstēšanas kursa ilgumam nevajadzētu pārsniegt 8‑12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas periodu.
Dažiem pacientiem var būt nepieciešams terapiju pagarināt; šādos gadījumos vispirms jāveic atkārtota specializēta pacienta stāvokļa izvērtēšana.
Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem, un, ārstējot panikas lēkmes, – līdz 8 mēnešiem.
Terapijas pārtraukšana
Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, saskaņā ar labas medicīniskās prakses principiem deva jāsamazina pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu iesaka samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama vēl pakāpeniskāka devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes norij, uzdzerot glāzi ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem.
Myasthenia gravis.
Smaga elpošanas mazspēja.
Akūta plaušu nepietiekamība.
Miega apnojas sindroms.
Smaga aknu mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Alprazolāms, tāpat kā citi benzodiazepīna atvasinājumi, nav paredzēts īslaicīgai ikdienas spriedzes un stresa izraisītas trauksmes ārstēšanai.
Pacientiem ar panikas traucējumiem novēroti primāri un sekundāri depresīvi traucējumi, kā arī biežāki pašnāvības gadījumi nekā neārstētiem pacientiem. Tādēļ šiem pacientiem, ārstējot panikas traucējumus ar lielākām alprazolāma devām, jāievēro tāda pati piesardzība, kā lietojot jebkuras psihotropās zāles, ārstējot depresijas slimniekus vai pacientus, kuriem iespējamas slēptas domas vai plāni par pašnāvību.
Benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas zāles nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai, jo tie var veicināt vai palielināt pašnāvības risku. Tādēļ pacientiem ar smagu depresiju vai tieksmi uz pašnāvību alprazolāms jānozīmē piesardzīgi un jāierobežo izrakstīto zāļu daudzums.
Ir saņemti ziņojumi par hipomānijas un mānijas epizodēm saistībā ar alprazolāma lietošanu pacientiem ar depresiju. Alprazolāma lietošana noteiktu depresijas veidu ārstēšanai nav apstiprināta (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Benzodiazepīni un ar tiem saistītie produkti jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, jo pastāv sedācijas un/vai skeleta-muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži vien ar smagām sekām šajā populācijā.
Opioīdu vienlaicīgas lietošanas risks
Vienlaicīga benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāmu, lietošana ar opioīdiem var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ opioīdus un sedatīvus līdzekļus kā alprazolāms vienlaicīgi drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt alprazolāmu vienlaicīgai lietošanai ar opioīdiem, jāparaksta mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmēm un simptomiem. Noteikti jāinformē pacienti un viņu aprūpētāji (ja ir pieejami) par šo simptomu iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Atkarība
Benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Atkarības risks pieaug līdz ar devu un lietošanas ilgumu. Atkarības risks ir lielāks arī pacientiem ar alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē. Farmakoatkarība var rasties, lietojot terapeitiskās devas, un/vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Palielināts farmakoatkarības risks ir gadījumos, ja vienlaicīgi lieto vairākus benzodiazepīnus, neatkarīgi no tā, vai zāles indicētas kā anksiolītisks vai hipnotisks līdzeklis. Ir ziņots par ļaunprātīgas zāļu lietošanas gadījumiem.
Lietošanas pārtraukšanas (atcelšanas) simptomi
Fiziskas atkarības gadījumā pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus: galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgu trauksmi, sasprindzinājumu, nemieru, apjukumu, aizkaitināmību un bezmiegu. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, saasināta dzirde, nejutīguma un notirpuma sajūta locekļos, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku pieskārienu, halucinācijas vai epileptiski krampji.
Atcelšanas simptomus novēro arī pēc straujas benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, devas samazināšanas vai pēkšņas lietošanas pārtraukšanas. Tie var būt no vieglas disforijas un bezmiega līdz pat izteiktam atcelšanas sindromam ar kuņģa‑zarnu trakta spazmām un muskuļu krampjiem, vemšanu, pastiprinātu svīšanu, trīci un krampju lēkmēm. Krampju lēkmes novērotas arī alprazolāma devas straujas samazināšanas vai pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu Terapijas pārtraukšana).
Atcelšanas simptomi var parādīties arī periodā, kad no ilgstošas darbības benzodiazepīnu lietošanas pāriet uz tūlītējas darbības benzodiazepīnu lietošanu.
Bezmiega atjaunošanās un trauksme
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kura gadījumā pastiprināti atjaunojas simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana ar benzodiazepīniem. Papildus tam var rasties citi simptomi: garastāvokļa svārstības, trauksme vai miega traucējumi un nemiers. Tā kā šis sindroms var rasties, ja terapiju pārtrauc pēkšņi, devu ieteicams samazināt pakāpeniski.
Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem deva jāsamazina pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu ieteicams samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem deva jāsamazina vēl pakāpeniskāk.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tam nevajadzētu pārsniegt 8 līdz 12 nedēļas trauksmes ārstēšanai un 8 mēnešus panikas traucējumu ārstēšanai, ieskaitot devas samazināšanas periodu. Ārstēšanu nedrīkst pagarināt ārpus iepriekšminētajiem laika periodiem, iepriekš neveicot situācijas atkārtotu izvērtēšanu.
Uzsākot terapiju, ir svarīgi informēt pacientu par ierobežoto ārstēšanas ilgumu un izskaidrot, kā pakāpeniski tiks samazināta deva. Ir svarīgi, lai pacients apzinātos iespējamo atcelšanas simptomu parādīšanos, kas samazinātu uztraukumu, ja šie simptomi parādās. Ir norādes, ka īsas darbības benzodiazepīnu gadījumā atcelšanas fenomens var izpausties ieteicamajā devas intervālā, īpaši tad, ja deva ir liela. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, svarīgi brīdināt pacientu pret terapijas maiņu uz tūlītējas darbības benzodiazepīniem, jo var parādīties atcelšanas simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādo amnēziju. Visbiežāk tā rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Tādēļ, lai mazinātu tās rašanās risku, pacientam jānodrošina nepārtraukts miegs 7‑8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Risks pieaug, lietojot lielas devas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu ir ziņots par šādām reakcijām: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi uzvedības traucējumi, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pierašana
Pēc atkārtotas vairāku nedēļu ilgas benzodiazepīnu lietošanas, hipnotiskais efekts var daļēji zust.
Īpašas pacientu grupas
Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Alprazolāmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo benzodiazepīni šiem pacientiem var veicināt encefalopātijas rašanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lai novērstu ataksijas un pārmērīgas sedācijas attīstību gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem, ir ieteicams vadīties pēc vispārīgiem principiem zemākās efektīvās devas parakstīšanā.
Pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, kuriem pastāv elpošanas nomākuma risks, ieteicams nozīmēt mazākās devas.
Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, tādēļ šajā vecuma grupā alprazolāmu lietot nerekomendē.
Benzodiazepīni īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Benzodiazepīnus neiesaka lietot primārai psihisku saslimšanu ārstēšanai.
Palīgvielas
Alprazolam‑Grindeks satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Opioīdi
Alprazolāma un citu benzodiazepīnu atvasinājumu vienlaicīga lietošana kopā ar opioīdiem paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku sakarā ar CNS nomācošo papildus iedarbību. Šādos gadījumos ir jāsamazina deva, kā arī benzodiazepīnu un opioīdu vienlaicīgas lietošanas ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Alkohols un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu izraisošas zāles
Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar citām CNS nomākumu izraisošām zālēm vai alkoholu, rada papildus CNS nomācošu iedarbību. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā alkoholu. Alprazolāms uzmanīgi jālieto kombinācijā ar CNS depresantiem.
Centrālā depresīvā efekta pastiprināšanās var rasties gadījumā, ja to lieto kopā ar antipsihotiskajiem (neiroleptiskajiem) līdzekļiem, miega līdzekļiem, anksiolītiskiem/sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem, sedatīvajiem antihistamīna līdzekļiem. Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, var pastiprināties eiforija, kas veicina psihiskās atkarības veidošanos.
Lietojot alprazolāmu kopā ar zālēm, kas ietekmē tā metabolismu, iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
CYP3A inhibitori
Vielas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450 3A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju un pastiprināt tā darbību.
Nav ieteicama alprazolāma vienlaicīga lietošana ar azola tipa pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu).
Vienlaicīgas nefazodona un fluoksamīna lietošanas rezultātā alprazolāma zemlīknes laukums (AUC) palielinājās divas reizes. Lietojot vienlaicīgi alprazolāmu un nefazodonu, fluvoksamīnu vai cimetidīnu, jāievēro piesardzība un ieteicams samazināt devu.
Alprazolāms jālieto piesardzīgi kopā ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem, diltiazemu un makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem (eritromicīns, troleandomicīns).
CYP3A induktori
Tā kā alprazolāmu metabolizē CYP3A4, šī enzīma induktori var pastiprināt zāļu metabolismu. HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no laika. Lietojot īslaicīgi ritonavīru mazās devās, stipri samazinājās alprazolāma klīrenss, palielinājās tā eliminācijas pusperiods un pastiprinājās klīniskā iedarbība. Tomēr ilgstošas ritonavīra iedarbības rezultātā CYP3A indukcija nomāc šo kavēšanu. Šīs mijiedarbības dēļ jāpielāgo deva vai jāpārtrauc alprazolāma lietošana.
Alprazolāma lietošanas laikā tika ziņots par paaugstinātu digoksīna koncentrāciju asinīs, it īpaši, gados vecākiem pacientiem (vecumā virs 65 gadiem). Pacientus, kuri lieto alprazolāmu un digoksīnu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ziņas par benzodiazepīnu terapijas teratogēno ietekmi un ietekmi uz postnatālo attīstību un uzvedību ir atšķirīgas. Pieejamā informācija liecina, ka benzodiazepīnu lietošana pirmā trimestra periodā nav saistīta ar palielinātu nozīmīgu malformāciju risku. Tomēr dažos agrīnajos gadījuma kontroles epidemioloģiskajos pētījumos atrasts divkāršs riska pieaugums mutes šķeltnēm.
Benzodiazepīnu lietošana lielās devās grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī samazina augļa aktīvās kustības un augļa sirds ritma variabilitāti.
Ja medicīnisku iemeslu dēļ ārstēšana, pat ar mazām devām, jāveic pēdējā grūtniecības periodā, var novērot vispārēji pazeminātu tonusu, kā, piemēram, aksiālu hipotoniju, zīšanas grūtības, kas noved pie slikta svara pieauguma. Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, taču var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atbilstoši zāļu pussabrukšanas periodam. Lietojot lielākas devas, jaundzimušajam var parādīties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt dažas dienas pēc dzimšanas var novērot jaundzimušā atcelšanas simptomus ar pārmērīgu uzbudināmību, satraukumu un trīci pat tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc dzimšanas ir atkarīga no vielas pussabrukšanas perioda.
Alprazolāmu nedrīkst lietot grūtniecības periodā, ja vien ārstēšana ar alprazolāmu nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ. Ja alprazolāmu lieto grūtniecības laikā, vai arī, ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim. Ja ārstēšana ar alprazolāmu ir nepieciešama pēdējā grūtniecības periodā, jāizvairās lietot lielas devas un jākontrolē, vai jaundzimušajam nerodas atcelšanas simptomi un/vai vispārēji pazemināts tonuss.
Barošana ar krūti
Tā kā benzodiazepīni izdalās ar mātes pienu, alprazolāma lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Sievietes reproduktīvajā vecumā
Sievietes reproduktīvajā vecumā jābrīdina, ka gadījumā, ja tiek plānota grūtniecība vai arī ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos, jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Alprazolāms var izraisīt sedāciju, amnēziju, koncentrēšanās grūtības un muskuļu darbības traucējumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pavājinātas modrības risks palielinās, ja pacients nav pietiekami izgulējies (skatīt 4.4. apakšpunktu). Minētos efektus pastiprina vienlaicīga alkohola lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem alprazolāma lietošanas laikā jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un darba, kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām u. c.).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, ja tādas rodas, parasti novēro terapijas sākumā, un tās parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot zāļu devu.
Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
2. tabula Nevēlamās blakusparādības
| Orgānu sistēma | Biežums | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Nav zināms | Hiperprolaktinēmija* |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Bieži | Samazināta ēstgriba |
| Psihiskie traucējumi | Ļoti bieži | Depresija |
| Bieži | Apjukums, dezorientācija, pavājināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, paaugstināts libido* | |
| Retāk | Mānija* (skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas*, dusmas*, uzbudinājums* | |
| Nav zināms | Hipomānija*, agresivitāte*, naidīgums*, domāšanas traucējumi*, psihomotora hiperaktivitāte* | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Ļoti bieži | Sedācija, miegainība, ataksija, atmiņas traucējumi, dizartrija, reibonis, galvassāpes |
| Bieži | Līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi, hipersomnija, letarģija, trīce | |
| Retāk | Amnēzija | |
| Nav zināms | Veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi*, distonija* | |
| Acu bojājumi | Bieži | Neskaidra redze |
| Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi | Ļoti bieži | Aizcietējumi, sausuma sajūta mutē |
| Bieži | Slikta dūša | |
| Nav zināms | Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi* | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Nav zināms | Hepatīts*, aknu funkcijas traucējumi*, dzelte* |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Bieži | Dermatīts* |
| Nav zināms | Angioedēma*, fotosensitivitātes reakcija* | |
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi |
Retāk | Muskuļu vājums |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Urīna nesaturēšana* |
| Nav zināms | Urīna aizture* | |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Bieži | Seksuāla disfunkcija* |
| Retāk | Neregulārs menstruālais cikls* | |
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
Ļoti bieži | Nogurums, aizkaitināmība |
| Nav zināms | Perifēra tūska* | |
| Izmeklējumi | Bieži | Ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās |
| Nav zināms | Paaugstināts intraokulārais spiediens* |
* Blakusparādības, par kurām saistībā ar alprazolāmu saturošu zāļu lietošanu ir ziņots pēcreģistrācijas periodā
Amnēzija
Lietojot terapeitiskās devas, var parādīties anterogrādā amnēzija. Lietojot lielākas devas, risks palielinās. Amnēzija var apvienoties ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt maskētas depresijas pazīmes.
Atkarība
Fiziska atkarība var rasties arī lietojot terapeitiskas devas: terapijas pārtraukšana var radīt atcelšanas simptomus vai „atsitiena” fenomenu (bezmiega atjaunošanās un trauksme). Var rasties psihiska atkarība. Ir saņemti ziņojumi par benzodiazepīnu ļaunprātīgu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Saistībā ar benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošanu ir ziņots par šādām reakcijām: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi uzvedības traucējumi, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Lietojot alprazolāmu, šīs reakcijas var būt smagas.
Daudzos brīvprātīgos ziņojumos par nelabvēlīgu ietekmi uz uzvedību pacienti vienlaikus lietoja citas CNS ietekmējošas zāles un/vai viņiem bija cita psihiska blakusslimība. Pacientiem ar robežstāvokļa personības traucējumiem, varmācīgu vai agresīvu uzvedību, alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē var būt palielināts šādu traucējumu rašanās risks. Pacientiem ar posttraumatiskā stresa sindromu alprazolāma lietošanas pārtraukšanas gadījumā novērota aizkaitināmība, naidīgums un uzmācīgas domas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšanai nevajadzētu apdraudēt dzīvību, ja vien zāles netiek lietotas vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem (tostarp alkoholu).
Zāļu pārdozēšanas gadījumā jāpatur prātā, ka var būt lietotas vairākas zāles.
Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas pacientam pie samaņas vajadzētu izsaukt vemšanu (stundas laikā). Ja pacients nav pie samaņas, jāveic kuņģa skalošana, iepriekš nodrošinot elpceļu caurlaidību. Ja kuņģa iztukšošana ir nesekmīga, absorbcijas samazināšanai jādod aktivētā ogle. Intensīvajā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas kā dažādu pakāpju CNS nomākums, kas variē no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos novēro miegainību, apjukumu un letarģiju. Smagākos gadījumos var novērot ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retos gadījumos – komu. Ļoti retos gadījumos var iestāties nāve.
Kā antidotu var lietot flumazenilu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi,
ATĶ kods: N05BA12
Alprazolāms ir benzodiazepīnu grupas trankvilizators ar izteiktu anksiolītisku efektu. Līdzīgi citiem benzodiazepīniem, alprazolāmam ir raksturīga sedatīva, miegu izraisoša, miorelaksējoša un pretkrampju darbība.
Alprazolāms centrālajā nervu sistēmā (CNS) iedarbojas uz specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, kas ir funkcionāli cieši saistīti ar galvenā CNS nomācošā mediatora gamma‑aminosviestskābes (GASS) receptoriem, tāpēc šo zāļu darbības rezultātā pastiprinās GASS kavējošā ietekme uz CNS. Alprazolāma antidepresīvā darbība ir līdzīga triciklisko antidepresantu darbībai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas alprazolāma lietošanas tiek sasniegta pēc aptuveni 1‑2 stundām.
Izkliede
In vitro 80 % alprazolāma saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Alprazolāms metabolizējas aknās oksidācijas ceļā. Nozīmīgākie metabolīti ir alfa hidroksialprazolāms un no alprazolāma atvasināts benzofenons. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ļoti zems. Alfa hidroksialprazolāma bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 1/2 alprazolāma aktivitātes. Metabolītu eliminācijas pusperiodi ir tādi paši kā alprazolāmam. Benzofenona metabolīts praktiski ir neaktīvs.
Eliminācija
Alprazolāms un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu. Vidējais alprazolāma eliminācijas pusperiods ir 12‑15 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ievadot žurkām alprazolāma devas, kas 150 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā), kancerogēna darbība nav konstatēta.
Pētījumos in vitro un in vivo zālēm nav konstatēts mutagēns efekts.
Alprazolāma iekšķīga ievadīšana ļoti lielās devās, kas 25 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā), nesamazināja žurku auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
0,25 mg tabletes
Nātrija dokuzāts
Nātrija benzoāts (E 211)
Preželatinizēta ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Koloidāls silīcija dioksīds
0,5 mg tabletes
Nātrija dokuzāts
Nātrija benzoāts (E 211)
Preželatinizēta ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Koloidāls silīcija dioksīds
Eritrozīns (E 127)
1 mg tabletes
Nātrija dokuzāts
Nātrija benzoāts (E 211)
Preželatinizēta ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Koloidāls silīcija dioksīds
Indigotīns (E 132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm PVH/alumīnija folijas blisterī.
Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
0,25 mg tabletes: 00‑1032
0,5 mg tabletes: 00‑1033
1 mg tabletes: 00‑1034
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
