Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
20.13 €
96-0301-05
96-0301
Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Pharma B.V., Netherlands
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,25 mikrogrami
Kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Alfacalcidolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Alfacalcidol Alvogen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Alfacalcidol Alvogen lietošanas
Kā lietot Alfacalcidol Alvogen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Alfacalcidol Alvogen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Alfacalcidol Alvogen un kādam nolūkam to lieto
Alfacalcidol Alvogen ir līdzeklis, kas ietekmē vielmaiņas procesus (kalcija un fosfora vielmaiņas regulators).
Alfakalcidols ir D3 vitamīna aktīvā metabolīta priekštecis, kas palīdz organismam izmantot kalciju un fosforu, uzlabojot kaulaudu stāvokli.
Alfacalcidol Alvogen lieto šādos gadījumos
Osteoporoze pēc menopauzes.
Ar glikokortikoīdu terapiju saistīta osteoporoze.
Ja kauli kļūst mīksti pieaugušajiem (osteomalācija) nepietiekamas uzsūkšanās dēļ, piemēram, malabsorbcijas un pēcgastrektomijas sindroma (simptomu kopums, kas rodas pēc kuņģa izoperēšanas) gadījumā.
Pacientiem ar hipoparatireozi vai hipofosfatēmisku (D vitamīna rezistentu) rahītu/osteomalāciju var būt indicēta papildterapija ar Alfacalcidol Alvogen, ja kalcija līmenis plazmā ir mazāks par 2,2 mmol/l.
Stāvokļi, kuru gadījumā traucēta 1-alfa hidroksilēšana nierēs, kas ietekmē D vitamīna metabolismu, piemēram, nieru osteodistrofija ar samazinātu kalcija uzsūkšanos un mazāku par 2,2 mmol/l (zem 8,8 mg/100 ml) kalcija līmeni plazmā, kas var būt nieru patoloģiskas darbības sekas, ārstējot ar dialīzi vai bez tās un neilgi pēc nieru transplantācijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Alfacalcidol Alvogen lietošanas
Nelietojiet Alfacalcidol Alvogen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret alfakalcidolu, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir paaugstināts kalcija un fosfora līmenis asinīs (izņemot gadījumus, kad to izraisījušas slimības, kas noris ar epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumiem);
ja Jums ir paaugstināta magnija koncentrācija asinīs;
ja Jums ir intoksikācija ar D vitamīnu;
ja Jums ir metastatiskā kalcifikācija;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Alfacalcidol Alvogen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs esat grūtniece,
ja Jums ir alerģija pret kādiem pārtikas produktiem vai zālēm,
ja Jums ir nierakmeņi vai citas nieru slimības, pirms šo zāļu lietošanas informējiet par to savu ārstu,
ja Jums ir sirds slimība,
ja Jums ir sarkoidoze anamnēzē,
ja lietojat citus D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus.
Terapijas laikā pēc ārsta norādījuma Jums jāveic asins un urīna analīzes, lai noteiktu kalcija, fosfora un magnija koncentrāciju serumā.
Bērni un pusaudži
Mīkstā kapsula nav paredzēta dalīšanai un nav piemērota lietošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg (pastāv aspirācijas risks).
Citas zāles un Alfacalcidol Alvogen
Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm, informējiet par to savu ārstu: uzpirkstītes preparāti, pretepilepsijas līdzekļi, barbiturāti, šķidrais parafīns, rīcineļļa, difenilhidantoīns, glikokortikoīdi, holestiramīns, kolestipols, sukralfāts, alumīniju saturoši antacīdi līdzekļi, magniju saturoši antacīdi vai caurejas līdzekļi, kalciju vai fosfātus saturoši preparāti, urīndzenoši līdzekļi, D vitamīnu saturoši preparāti, estrogēna hormonu lietošana sievietēm pirms menopauzes un tās laikā, rifampicīns un izoniazīds.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Alfacalcidol Alvogen kopā ar uzturu
Kalciju saturošas pārtikas piedevas drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav ieteicams grūtniecības laikā. Ārsts var ordinēt zāles tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, ja gaidāmā lietderība atsver iespējamo risku.
Nedrīkst lietot, ja baro bērnu ar krūti. Lietojot zāles, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Alfacalcidol Alvogen neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Alfacalcidol Alvogen satur arahisa (zemesriekstu) eļļu, etilspirtu un sorbītu
Zāles satur arahisa (zemesriekstu) eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Zāles satur nelielu alkohola daudzumu (etilspirtu), kas ir mazāks par 100 mg vienā kapsulā.
Zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Alfacalcidol Alvogen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien nav parakstīts citādāk, sākumdeva pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 20 kg ir 1 μg alfakalcidola (četras Alfacalcidol Alvogen 0,25 μg mīkstās kapsulas vai viena Alfacalcidol Alvogen 1 μg mīkstā kapsula) dienā.
Ārstēšanu turpinot, deva jāsamazina atbilstoši pacienta stāvokļa uzlabojumam un lai izvairītos no kalcija līmeņa asinīs paaugstināšanās vai kalcija un fosfātu savienojumu līmeņa paaugstināšanās.
Pacientiem ar smagāku kaulu slimību nepieciešamas lielākas devas: 1 – 3 μg alfakalcidola (4 – 12 Alfacalcidol Alvogen 0,25 μg mīkstās kapsulas vai 1 – 3 Alfacalcidol Alvogen 1 μg mīkstās kapsulas) dienā. Pacientiem ar pavājinātu epitēlijķermenīšu darbību (hipoparatireozi) deva jāsamazina, kad tiek sasniegts normāls kalcija līmenis asinīs (2,2 – 2,6 mmol/l; 8,8 – 10,4 mg/100 ml) vai kad novēro kalcija un fosfātu savienojumu līmeni 3,5 – 3,7 mmol/l.
Lietošanas veids un ilgums
Dienas devu lieto vienā reizē vakarā vai divās daļās, pusi lieto no rīta un pusi – vakarā.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Ārsts izlemj par katra pacienta ārstēšanas ilgumu.
Ja esat lietojis Alfacalcidol Alvogen vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana parasti noris ar kalcija koncentrācijas pārmaiņām organismā.
Ja Jūs konstatējat simptomus, kas minēti 4. punktā, konsultējieties ar ārstu.
Smagas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārstējošā ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot Alfacalcidol Alvogen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem alfakalcidola terapija var izraisīt blakusparādības, tomēr tās var novērst, pielāgojot pareizu zāļu devu. Vairumā gadījumu blakusparādības nav saistītas ar pašām zālēm, bet gan ar kalcija koncentrācijas pārmaiņām organismā, ko regulē, palielinot vai samazinot alfakalcidola devu.
Bijuši ziņojumi par alerģiskām ādas reakcijām un anafilaktisko šoku, ko izraisījusi zemesriekstu eļļa, viena no Alfacalcidol Alvogen sastāvdaļām.
Paaugstināts kalcija līmenis asinīs un paaugstināts kalcija līmenis urīnā var rasties bieži, ja nepielāgo Alfacalcidol Alvogen devu. Šis līmenis normalizējas, ja devu samazina vai īslaicīgi pārtrauc lietot zāles. Nogurums, kuņģa un zarnu trakta simptomi, slāpes un nieze ir iespējamas kalcija līmeņa asinīs paaugstināšanās pazīmes. Ektopiska kalcifikācija (radzenē un asinsvados) pacientiem, kuri lietoja alfakalcidolu, radās saistībā ar paaugstināto kalcija līmeni asinīs un bija atgriezeniska. Iepriekšēja pieredze liecina, ka viegla, pārejoša fosfātu līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri lieto alfakalcidolu, rodas reti. Lai nepieļautu fosfātu līmeņa paaugstināšanos, var lietot fosfātu uzsūkšanās inhibitorus (piemēram, alumīnija savienojumus). Svarīgi regulāri pārbaudīt kalcija un fosfātu līmeni asinīs pacientiem, kuri lieto Alfacalcidol Alvogen, un veikt asins gāzu sastāva analīzes. Šīs pārbaudes jāveic ar nedēļu līdz mēnesi ilgu starplaiku. Terapijas sākumā pārbaudes varētu būt jāveic biežāk.
Ar Alfacalcidol Alvogen ārstētiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības
Reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, poliūrija, pastiprināta svīšana, galvassāpes, slāpes, reibonis, izsitumi, nātrene, paaugstināts fosfātu līmenis serumā un urīnā.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
paaugstināta jutība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Alfacalcidol Alvogen
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Alfacalcidol Alvogen satur
Aktīvā viela ir alfakalcidols. Katra Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstā kapsula satur 0,25 μg alfakalcidola (Alfacalcidolum). Katra Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstā kapsula satur 1 μg alfakalcidola (Alfacalcidolum).
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, propilgallāts, E vitamīns, bezūdens etilspirts, arahisa (zemesriekstu) eļļa. Mīkstā želatīna kapsula satur želatīnu, 85% glicerīnu, anidrisorbu 85/70 (sorbīts, bezūdens sorbitāns, mannīts, poliols, ūdens), sarkano dzelzs oksīdu (E 172), titāna dioksīdu (E 171), pārtikas tinti, melno S127794 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, denaturēts etilspirts, izopropilspirts un propilēnglikols) vai S117823 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, 28% amonija hidroksīds, izopropilspirts un propilēnglikols).
Alfacalcidol Alvogen ārējais izskats un iepakojums
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami ir ovālas, N 2, caurspīdīgas, sarkanīgi brūnas mīkstās kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "0,25" un tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.
Mīkstās kapsulas ir iepakotas augsta blīvuma polipropilēna (ABPP) pudelītēs ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vāciņu vai alumīnija/alumīnija blisteros.
Blisteriepakojumā 30 vai 60 kapsulas.
Pudelītēs 30 vai 60 kapsulas.
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms ir ovālas, N 2, caurspīdīgas, no krēmkrāsas līdz ziloņkaula krāsai mīkstās kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "1" un tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.
Mīkstās kapsulas ir iepakotas augsta blīvuma polipropilēna (ABPP) pudelītēs ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vāciņu vai alumīnija/alumīnija blisteros.
Blisteriepakojumā 10 vai 30 kapsulas.
Pudelītēs 10 vai 30 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgārija
Ražotājs
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Version: 2019-07-26_MAH&var022_5.2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Alvogen 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 0,25 mikrogramus, 0,5 mikrogramus vai 1 mikrogramu alfakalcidola (Alfacalcidolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas: katra kapsula satur 98,8 mg arahisa (zemesriekstu) eļļas, 1,145 mg etilspirta un 1,98 – 3,16 mg sorbīta (E420).
0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas: katra kapsula satur 98,8 mg arahisa (zemesriekstu) eļļas, 1,145 mg etilspirta un 1,97 – 3,15 mg sorbīta (E420).
1 mikrograms mīkstās kapsulas: katra kapsula satur 98,8 mg arahisa (zemesriekstu) eļļas, 1,144 mg etilspirta un 1,97 – 3,15 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Ovālas, N 2, caurspīdīgas, sarkanīgi brūnas mīkstās želatīna kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "0,25". Tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.
Alfacalcidol Alvogen 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Ovālas, N 2, caurspīdīgas, gaiši sārtas mīkstās želatīna kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "0,5". Tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Ovālas, N 2, caurspīdīgas, no krēmkrāsas līdz ziloņkaula krāsai mīkstās želatīna kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "1,0". Tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Osteoporoze pēc menopauzes, ar glikokortikoīdu terapiju saistīta osteoporoze.
Ja kauli kļūst mīksti pieaugušiem (osteomalācija) nepietiekamas uzsūkšanās dēļ, piemēram, malabsorbcijas un pēcgastrektomijas sindroma gadījumā.
Pacientiem ar hipoparatireozi vai hipofosfatēmisku (D vitamīna rezistentu) rahītu/osteomalāciju var būt indicēta papildterapija ar Alfacalcidol Alvogen, ja kalcija līmenis plazmā ir mazāks par 2,2 mmol/l.
Stāvokļi, kuru gadījumā traucēta 1-alfa hidroksilēšana nierēs, kas ietekmē D vitamīna metabolismu, piemēram, nieru osteodistrofija ar samazinātu kalcija uzsūkšanos un mazāku par 2,2 mmol/l (zem 8,8 mg/100 ml) kalcija līmeni plazmā, kas var būt nieru patoloģiskas darbības sekas, ārstējot ar dialīzi vai bez tās un neilgi pēc nieru transplantācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi. Terapijas kursa ilgumu ārsts nosaka individuāli, atkarībā no slimības veida un terapijas efektivitātes. Atsevišķos gadījumos zāles lieto visu mūžu.
Devas
Ja vien nav parakstīts citādāk, sākumdeva pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 20 kg ir 1 μg alfakalcidola dienā.
Mīkstā kapsula nav paredzēta dalīšanai un nav piemērota lietošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg (pastāv aspirācijas risks).
Ārstēšanu turpinot, deva jāsamazina atbilstoši pacienta stāvokļa uzlabojumam un lai izvairītos no kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs vai kalcija un fosfātu savienojumu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Pacientiem ar smagāku kaulu slimību nepieciešamas lielākas devas:
1 – 3 μg alfakalcidola dienā.
Pacientiem ar pavājinātu epitēlijķermenīšu darbību (hipoparatireoze) deva jāsamazina, kad tiek sasniegts normāls kalcija līmenis asinīs (2,2 – 2,6 mmol/l; 8,8 – 10,4 mg/100 ml) vai kad novēro kalcija un fosfātu savienojumu līmeni 3,5 – 3,7 mmol/l.
Lietošanas veids
Dienas devu lieto vienā reizē vakarā vai divās daļās, pusi lieto no rīta un pusi – vakarā.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret alfakalcidolu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Alfacalcidol Alvogen kontrindicēts arī pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret D vitamīnu un izteiktu D vitamīna intoksikāciju.
Pacienti, kuriem kalcija līmenis plazmā pārsniedz 2,6 mmol/l, kalcija un fosfātu savienojumu līmenis pārsniedz 3,7 mmol/l un ir alkaloze, ko raksturo venozo asiņu pH virs 7,44 (piena-alkalozes sindroms, Bērneta sindroms), nedrīkst lietot Alfacalcidol Alvogen. Pacienti ar hiperkalcēmiju vai hipermagnēmiju nedrīkst lietot Alfacalcidol Alvogen. Pacienti, kuriem veic dialīzi, jāpārbauda, lai izslēgtu kalcija ieplūšanas iespēju no dialīzes šķidruma. Pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē vai ar sarkoidozi ir lielāks hiperkalcēmijas risks.
Hiperkalcēmija, metastatiska kalcifikācija.
Barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zemesriekstu eļļa retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Alfakalcidols palielina kalcija un fosfora uzsūkšanos zarnās.
Visā Alfacalcidol Alvogen terapijas laikā nepieciešams bieži kontrolēt kalcija, fosfora, sārmainās fosfatāzes, magnija un kreatinīna koncentrāciju serumā, īpaši uzsākot terapiju un parādoties toksicitātes simptomiem. Līdzīga kontrole jāveic arī ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātes saņem alfakalcidolu farmakoloģiskās devās. Alfacalcidol Alvogen drīkst lietot tikai tad, ja ir iespējams pietiekami kontrolēt:
1) iepriekš minētos raksturlielumus serumā un
2) citus raksturīgus bioķīmiskos raksturlielumus parastā kārtā.
Ja rodas hiperkalcēmija vai hiperkalcūrija, Alfacalcidol Alvogen lietošana nekavējoties jāpārtrauc, kamēr kalcija līmenis serumā normalizējas (apmēram 1 nedēļu), un jāatsāk ar pusi no iepriekšējās devas.
Hiperkalcēmijas risks ir atkarīgs no tādiem faktoriem kā kaulu demineralizācijas pakāpe, nieru darbība un Alfacalcidol Alvogen deva. Zāles ar piesardzību jālieto zīdaiņiem, kuriem varētu būt paaugstināta jutība pret alfakalcidolu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nierakmeņiem, vai pacientiem ar sirds slimībām, kuriem hiperkalcēmijas rašanās gadījumā varētu būt paaugstināts orgānu bojājumu risks. Lai samazinātu ektopiskas kalcifikācijas risku, alfakalcidola terapijas laikā jākontrolē fosfātu koncentrācija plazmā.
Hiperkalcēmija radīsies, ja ir kaulu struktūras normalizēšanās bioķīmiskās pazīmes (piem., sārmainās fosfatāzes līmeņa normalizēšanās plazmā) un ja Alfacalcidol Alvogen deva netiks attiecīgi samazināta.
No ilgstošas hiperkalcēmijas jāizvairās hroniskas nieru mazspējas gadījumā, pacientiem ar hiperkalcūriju un ar nefrolitiāzi anamnēzē.
Bieža kontrole
Kalcija koncentrācija serumā un urīnā jākontrolē reizi nedēļā vai reizi mēnesī, atkarībā no pacienta slimības progresēšanas. Bieža kontrole ir svarīga terapijas pirmajā stadijā (it īpaši tad, ja kalcija līmenis plazmā jau ir relatīvi augsts) un vēlāk, kad ir norādījumi par kaulu struktūras normalizēšanos.
Kalcija līmenis plazmā diezgan bieži jānosaka terapijas sākumā, ārstējot traucējumus, kas noris bez izteikta kaulu bojājuma, piem., hipoparatireozes gadījumā. Pacientiem ar renālu osteodistrofiju Alfacalcidol Alvogen jālieto kombinācijā ar fosforu saistošiem aģentiem, lai novērstu hiperfosfatēmiju, kas, kā zināms, paaugstina metastatiskas titanozes risku.
Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nierakmeņiem un sarkoidozi anamnēzē.
D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju lietošana var būt kaitīga personām, kuras jau saņem pietiekamu tā daudzumu ar diētu un saules gaismu, jo atšķirība starp terapeitisko un toksisko koncentrāciju ir ļoti maza.
Tā kā alfakalcidols ir visaktīvākā D vitamīna forma, pamatoti būtu paredzēt arī lielāku toksicitātes risku. Tomēr šo iedarbību var ātri novērst, atceļot zāļu lietošanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi
D vitamīns un tā analogi
D vitamīnu un tā atvasinājumus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alfakalcidolu. Tā kā alfakalcidols ir ļoti iedarbīgs atvasinājums, vienlaicīga lietošana varētu izraisīt darbības pastiprināšanos un radīt lielāku hiperkalcēmijas risku.
Sirds glikozīdi
Hiperkalcēmija var izraisīt sirds ritma traucējumus pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes preparātiem. Tādēļ pacienti, kuri vienlaikus lieto sirds glikozīdus un Alfacalcidol Alvogen, stingri jāuzrauga.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto Alfacalcidol Alvogen un barbiturātus vai enzīmu inducējošas pretkrampju zāles, nepieciešama lielāka Alfacalcidol Alvogen deva, lai sasniegtu vēlamo efektu. Difenilhidantoīns arī var kavēt alfakalcidola darbību.
Kortikosteroīdi
Glikokortikoīdi arī var traucēt alfakalcidola darbību.
Holestiramīns, kolestipols, sukralfāts, alumīniju saturoši antacīdi
Tā kā žults sāļiem ir būtiska nozīme alfakalcidola uzsūkšanās procesā, ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas saista žultsskābes (holestiramīns, kolestipols), vai sukralfātu un antacīdiem līdzekļiem ar lielu alumīnija daudzumu var būt kaitīga.
Tādēļ Alfacalcidol Alvogen un alumīniju saturošus antacīdus līdzekļus nedrīkst lietot vienlaicīgi, bet ar divu stundu intervālu.
Magniju saturoši antacīdi un laksatīvie līdzekļi
Hipermagnēmijas riska dēļ magniju saturošus antacīdus līdzekļus vai caurejas līdzekļus pacientiem, kuriem veic dialīzi un ārstē ar Alfacalcidol Alvogen, jālieto piesardzīgi.
Estrogēnu hormoni
Alfakalcidola darbību potencē vienlaicīga estrogēna hormonu lietošana sievietēm pirms menopauzes un tās laikā.
Kalciju vai fosfātus saturoši līdzekļi, vai tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi
Hiperkalcēmijas risku palielina vienlaicīga kalciju vai fosfātus saturošu līdzekļu, tiazīdu vai citu zāļu, kas paaugstina kalcija līmeni asinīs, lietošana.
Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, jo paaugstinās hiperkalcēmijas risks.
Rifampicīns un izoniazīds
Rifampicīns un izoniazīds var samazināt D vitamīna efektivitāti.
Kortikosteroīdi
Kortikosteroīdi var neitralizēt D vitamīna darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lai gan vēl nav novērots kaitējums auglim vai zīdainim, Alfacalcidol Alvogen grūtniecības laikā jālieto tikai stingras indikācijas gadījumā.
Grūtniecības laikā jāizvairās no D vitamīna atvasinājumu pārdozēšanas, jo ilgstoša hiperkalcēmija var radīt zīdainim fiziskās un psihiskās attīstības aizturi, supravalvulāru aortas stenozi un retinopātiju.
Alfacalcidol Alvogen lietošana var palielināt kalcitriola līmeni mātes pienā. Ja baro bērnu ar krūti, tad Alfacalcidol Alvogen lietot nedrīkst.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Alfacalcidol Alvogen neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar Alfacalcidol Alvogen ārstētiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības (biežums kā norādīts turpmāk):
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bijuši ziņojumi par alerģiskām ādas reakcijām un anafilaktisko šoku, ko izraisījusi arahisa (zemesriekstu) eļļa, viena no Alfacalcidol Alvogen sastāvdaļām.
Paaugstināts kalcija līmenis asinīs var rasties, ja nepielāgo Alfacalcidol Alvogen devu. Šis līmenis normalizējas, ja devu samazina vai īslaicīgi pārtrauc lietot zāles. Nogurums, kuņģa un zarnu trakta simptomi, slāpes un nieze ir iespējamas paaugstināta kalcija līmeņa asinīs pazīmes. Heterotopiska kalcifikācija (radzenē un asinsvados) pacientiem, kuri lietoja alfakalcidolu, radās ļoti reti un bija atgriezeniska.
Iepriekšēja pieredze liecina, ka viegla, pārejoša fosfātu līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri lieto alfakalcidolu, rodas reti. Lai nepieļautu fosfātu līmeņa paaugstināšanos, var lietot fosfātu uzsūkšanās inhibitorus (piemēram, alumīnija savienojumus).
Svarīgi regulāri pārbaudīt kalcija un fosfātu līmeni asinīs pacientiem, kuri lieto Alfacalcidol Alvogen, un veikt asins gāzu sastāva analīzes. Šīs pārbaudes jāveic ar nedēļu līdz mēnesi ilgu starplaiku. Terapijas sākumā pārbaudes varētu būt jāveic biežāk.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: hiperkalcēmija*, hiperkalcūrija
Reti: ķermeņa masas samazināšanās, pastiprināta svīšana, paaugstināts fosfātu līmenis serumā un urīnā *Ar hiperkalcēmiju saistītās izpausmes ir hiperkalcūrija, ektopiska kalcifikācija, nieru un sirds-asinsvadu bojājums.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: poliūrija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: nogurums, slāpes
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav novērota kaitīga ietekme pacientiem pēc vienas nejaušas pārdozēšanas (25 – 30 μg alfakalcidola).
Ilgstošāka Alfacalcidol Alvogen pārdozēšana var izraisīt hiperkalcēmiju, kas noteiktos apstākļos var apdraudēt dzīvību. Hiperkalcēmijas sindroma klīniskai ainai nav raksturīgu pazīmju: vājums, nogurums, izsīkums, galvassāpes, kuņģa un zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai caureja, grēmas), sausa mute, muskuļu, kaulu un locītavu sāpes, nieze vai sirdsklauves.
Pret D vitamīnu novērotā tolerance starp indivīdiem ievērojami mainās; zīdaiņi un bērni parasti ir daudz jutīgāki pret tā toksisko iedarbību. Ja parādās toksicitāte, zāļu lietošana ir jāatceļ.
Ja traucēta nieru koncentrēšanas spēja, var rasties arī poliūrija, polidipsija, niktūrija un proteinūrija.
Turklāt, lai samazinātu devu vai īslaicīgi pārtrauktu Alfacalcidol Alvogen lietošanu, atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma var izmantot šādus līdzekļus: kalciju nesaturošu vai maz saturošu diētu; šķidruma lietošanu; dialīzi; cilpas diurētiskus līdzekļus, glikokortikoīdus un kalcitonīnu.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā tūlītēja kuņģa skalošana un/vai vazelīneļļas lietošana var samazināt uzsūkšanos un paātrināt izvadīšanu ar izkārnījumiem.
Speciāla antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns, tā analogi.
ATĶ kods: A11CC03
Alfakalcidols (1-alfa-hidroksiholekalciferols) aknās ļoti ātri pārveidojas par kalcitriolu (1,25‑dihidroksiholekalciferolu). Kalcitriols tiek uzskatīts par holekalciferola (D3 vitamīna) galveno metabolītu, kas uztur kalcija un fosfātu līdzsvaru. Darbības galvenais mehānisms balstās uz 1,25‑dihidroksiholekalciferola līmeņa palielināšanu asinsritē, kas palielina kalcija un fosfātu uzsūkšanos zarnās. Tas veicina kaulu mineralizāciju, mazina parathormona līmeni un kavē kaulu noārdīšanos.
Cilvēkiem ar traucētu nieru 1-alfa-hidroksilēšanu alfakalcidola lietošana nodrošina pietiekamu kalcitriola veidošanos un tādējādi nepieļauj D vitamīna deficītu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Alfakalcidols pētīts kā 1-alfa-25-dihidroksiholekalciferola pirmszāles eksperimentos ar dzīvniekiem un cilvēkiem ar radioaktīvi marķētu vielu. DE LUCA novēroja strauju 25 – hidroksidēšanos aknās pacientam ar nieru mazspēju.
Shēma: 1-alfa-OH-[6-3H]-D3(-) izzušana un strauja 1,25-(OH)2-[6-3H]D3(---) veidošanās pacientiem ar nieru mazspēju. De Luca, H.: Clin. Endocrinol. 7, Suppl., 1 – 17 (1977).
Biopieejamība
Biopieejamības pārbaudes tika veiktas 1990. gadā 16 pacientiem, kuri lietoja Bondiol® 1 μg, ar šādiem rezultātiem par Bondiol® un references preparātu.
Pārbaudāmais preparāts(Bondiol® -Teva ražots preparāts, kas reģistrēts Vācijā)
References preparāts
Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax):
61,6 ± 13,6 pg/ml
60,5 ± 9,9 pg/ml
Maksimālās koncentrācijas
plazmā sasniegšanas laiks (tmax):
8h (6-16h)
6h (4-12h)
Laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) (72h):
2271,45±450,64 pg x h/ml
2206,20 ±261,50 pg x h/ml
Norādīta vidējā vērtība (vidējā tmax) un standarta novirze (līdz tmax).
2. shēma:
Kalcitriola un references preparāta vidējais līmenis plazmā koncentrācijas un laika diagrammā (n=16):
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
a) akūta toksicitāte
Alfakalcidola akūta toksicitāte uzskatāma par ļoti zemu, salīdzinot ar terapeitisko devu. Žurkām un pelēm pēc vienas perorālas alfakalcidola devas novēroja LD50 apmēram 500 μg/kg ķermeņa masas.
b) hroniska toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pārbaužu rezultāti tika novērtēti alfakalcidola farmakoloģiskās ietekmes uz kalcija metabolismu kontekstā un tika atklāts, ka tā izpaužas galvenokārt ar hiperkalcēmiju un audu kalcinozi.
c) reproduktīvā toksicitāte
Netika novērota teratogēna ietekme žurkām un trušiem, kuri saņēma līdz 0,9 μg alfakalcidola uz kg ķermeņa masas dienā embriotoksicitātes pētījumos. Intrauterīnās augšanas aizture tika novērota trušu augļiem pēc 0,3 μg un vairāk alfakalcidola uz kg ķermeņa masas dienā lietošanas. Auglības pētījumi žurkām liecināja par retāku grūsnības iestāšanos un mazāku metienu pēc 0,9 μg alfakalcidola uz kg ķermeņa masas dienā lietošanas.
Nav pieredzes par alfakalcidola lietošanu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav zināms, vai alfakalcidols pāriet mātes pienā. Lielu D vitamīna devu lietošana grūtniecības laikā tiek saistīta ar aortas stenozes sindromu un idiopātisku hiperkalcēmiju cilvēkiem. Tomēr ir arī vairāki ziņojumi par piedzimušiem normāliem zīdaiņiem pēc ļoti lielu devu lietošanas. Neliels daudzums D vitamīna nonāk mātes pienā.
d) mutagēnā ietekme
Alfakalcidolam nav mutagēnas ietekmes.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Citronskābe
Propilgallāts
E vitamīns (α-tokoferols)
Bezūdens etilspirts
Arahisa (zemesriekstu) eļļa
Kapsulas apvalks
Želatīns
85% glicerīns
Anidrisorbs 85/70 (sorbīts, bezūdens sorbitāns, mannīts, poliols, ūdens)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Titāna dioksīds (E 171)
Pārtikas tinte, melna S127794 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, denaturēts etilspirts, izopropilspirts un propilēnglikols) vai S117823 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, 28% amonija hidroksīds, izopropilspirts un propilēnglikols).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Mīkstās kapsulas ir iepakotas augsta blīvuma polipropilēna (ABPP) pudelītēs ar zema blīvuma
polietilēna (ZBPE) vāciņu vai alumīnija/alumīnija blisteros.
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Blisteriepakojumā 30 vai 60 kapsulas.
Pudelītē 30 vai 60 kapsulas.
Alfacalcidol Alvogen 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Blisteriepakojumā 30 vai 100 kapsulas.
Pudelītē 30 vai 100 kapsulas.
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Blisteriepakojumā 10 vai 30 kapsulas.
Pudelītē 10 vai 30 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,25 mikrogrami: 96-0301
0,5 mikrogrami: 05-0315
1 mikrograms: 01-0419
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Alfacalcidol Alvogen 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Alfacalcidol Alvogen 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Reģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris
Alfacalcidol Alvogen 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Version: 2019-07-26_MAH&var022&var023_4.2
