Alpha D3

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alpha D3 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas

Alfacalcidolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Alpha D3 un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alpha D3 lietošanas

3. Kā lietot Alpha D3

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alpha D3

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alpha D3 un kādam nolūkam to lieto

Alpha D3 ir līdzeklis, kas ietekmē vielmaiņas procesus (kalcija un fosfora vielmaiņas regulators).

Alfakalcidols ir D3 vitamīna aktīvā metabolīta priekštecis, kas palīdz organismam izmantot kalciju un fosforu, uzlabojot kaulaudu stāvokli.

Alpha D3 lieto šādos gadījumos

Osteoporoze pēc menopauzes.

Ar glikokortikoīdu terapiju saistīta osteoporoze.

Ja kauli kļūst mīksti pieaugušajiem (osteomalācija) nepietiekamas uzsūkšanās dēļ, piemēram, malabsorbcijas un pēcgastrektomijas sindroma (simptomu kopums, kas rodas pēc kuņģa izoperēšanas) gadījumā.

Pacientiem ar hipoparatireozi vai hipofosfatēmisku (D vitamīna rezistentu) rahītu/osteomalāciju var būt indicēta papildterapija ar Alpha D3, ja kalcija līmenis plazmā ir mazāks par 2,2 mmol/l.

Stāvokļi, kuru gadījumā traucēta 1-alfa hidroksilēšana nierēs, kas ietekmē D vitamīna metabolismu, piemēram, nieru osteodistrofija ar samazinātu kalcija uzsūkšanos un mazāku par 2,2 mmol/l (zem 8,8 mg/100 ml) kalcija līmeni plazmā, kas var būt nieru patoloģiskas darbības sekas, ārstējot ar dialīzi vai bez tās un neilgi pēc nieru transplantācijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Alpha D3 lietošanas

Nelietojiet Alpha D3 šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret alfakalcidolu, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir paaugstināts kalcija un fosfora līmenis asinīs (izņemot gadījumus, kad to izraisījušas slimības, kas noris ar epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumiem);

• ja Jums ir paaugstināta magnija koncentrācija asinīs;

• ja Jums ir intoksikācija ar D vitamīnu;

• ja Jums ir metastatiskā kalcifikācija;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alpha D3 lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jūs esat grūtniece,

• ja Jums ir alerģija pret kādiem pārtikas produktiem vai zālēm,

• ja Jums ir nierakmeņi vai citas nieru slimības, pirms šo zāļu lietošanas informējiet par to savu ārstu,

• ja Jums ir sirds slimība,

• ja Jums ir sarkoidoze anamnēzē,

• ja lietojat citus D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus.

Terapijas laikā pēc ārsta norādījuma Jums jāveic asins un urīna analīzes, lai noteiktu kalcija, fosfora un magnija koncentrāciju serumā.

Bērni un pusaudži

Mīkstā kapsula nav paredzēta dalīšanai un nav piemērota lietošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg (pastāv aspirācijas risks).

Citas zāles un Alpha D3

Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm, informējiet par to savu ārstu: uzpirkstītes preparāti, pretepilepsijas līdzekļi, barbiturāti, šķidrais parafīns, rīcineļļa, difenilhidantoīns, glikokortikoīdi, holestiramīns, kolestipols, sukralfāts, alumīniju saturoši antacīdi līdzekļi, magniju saturoši antacīdi vai caurejas līdzekļi, kalciju vai fosfātus saturoši preparāti, urīndzenoši līdzekļi, D vitamīnu saturoši preparāti, estrogēna hormonu lietošana sievietēm pirms menopauzes un tās laikā, rifampicīns un izoniazīds.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Alpha D3 kopā ar uzturu

Kalciju saturošas pārtikas piedevas drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams grūtniecības laikā. Ārsts var ordinēt zāles tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, ja gaidāmā lietderība atsver iespējamo risku.

Nedrīkst lietot, ja baro bērnu ar krūti. Lietojot zāles, barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Alpha D3 neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Alpha D3 satur arahisa (zemesriekstu) eļļu, etilspirtu un sorbītu

Zāles satur arahisa (zemesriekstu) eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Zāles satur nelielu alkohola daudzumu (etilspirtu), kas ir mazāks par 100 mg vienā kapsulā.

Zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Alpha D3

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien nav parakstīts citādāk, sākumdeva pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 20 kg ir 1 μg alfakalcidola (četras Alpha D3 0,25 μg mīkstās kapsulas) dienā.

Ārstēšanu turpinot, deva jāsamazina atbilstoši pacienta stāvokļa uzlabojumam un lai izvairītos no kalcija līmeņa asinīs paaugstināšanās vai kalcija un fosfātu savienojumu līmeņa paaugstināšanās.

Pacientiem ar smagāku kaulu slimību nepieciešamas lielākas devas: 1 – 3 μg alfakalcidola (4 – 12 Alpha D3 0,25 μg mīkstās kapsulas) dienā. Pacientiem ar pavājinātu epitēlijķermenīšu darbību (hipoparatireozi) deva jāsamazina, kad tiek sasniegts normāls kalcija līmenis asinīs (2,2 – 2,6 mmol/l; 8,8 – 10,4 mg/100 ml) vai kad novēro kalcija un fosfātu savienojumu līmeni 3,5 – 3,7 mmol/l.

Lietošanas veids un ilgums

Dienas devu lieto vienā reizē vakarā vai divās daļās, pusi lieto no rīta un pusi – vakarā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Ārsts izlemj par katra pacienta ārstēšanas ilgumu.

Ja esat lietojis Alpha D3 vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana parasti noris ar kalcija koncentrācijas pārmaiņām organismā.

Ja Jūs konstatējat simptomus, kas minēti 4. punktā, konsultējieties ar ārstu.

Smagas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārstējošā ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot Alpha D3

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem pacientiem alfakalcidola terapija var izraisīt blakusparādības, tomēr tās var novērst, pielāgojot pareizu zāļu devu. Vairumā gadījumu blakusparādības nav saistītas ar pašām zālēm, bet gan ar kalcija koncentrācijas pārmaiņām organismā, ko regulē, palielinot vai samazinot alfakalcidola devu.

Bijuši ziņojumi par alerģiskām ādas reakcijām un anafilaktisko šoku, ko izraisījusi zemesriekstu eļļa, viena no Alpha D3 sastāvdaļām.

Paaugstināts kalcija līmenis asinīs un paaugstināts kalcija līmenis urīnā var rasties bieži, ja nepielāgo Alpha D3 devu. Šis līmenis normalizējas, ja devu samazina vai īslaicīgi pārtrauc lietot zāles. Nogurums, kuņģa un zarnu trakta simptomi, slāpes un nieze ir iespējamas kalcija līmeņa asinīs paaugstināšanās pazīmes. Ektopiska kalcifikācija (radzenē un asinsvados) pacientiem, kuri lietoja alfakalcidolu, radās saistībā ar paaugstināto kalcija līmeni asinīs un bija atgriezeniska. Iepriekšēja pieredze liecina, ka viegla, pārejoša fosfātu līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri lieto alfakalcidolu, rodas reti. Lai nepieļautu fosfātu līmeņa paaugstināšanos, var lietot fosfātu uzsūkšanās inhibitorus (piemēram, alumīnija savienojumus). Svarīgi regulāri pārbaudīt kalcija un fosfātu līmeni asinīs pacientiem, kuri lieto Alpha D3, un veikt asins gāzu sastāva analīzes. Šīs pārbaudes jāveic ar nedēļu līdz mēnesi ilgu starplaiku. Terapijas sākumā pārbaudes varētu būt jāveic biežāk.

Ar Alpha D3 ārstētiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):

ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, poliūrija, pastiprināta svīšana, galvassāpes, slāpes, reibonis, izsitumi, nātrene, paaugstināts fosfātu līmenis serumā un urīnā.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināta jutība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alpha D3

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Felhasználható:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alpha D3 satur

• Aktīvā viela ir alfakalcidols. Katra Alpha D3 0,25 mikrogrami mīkstā kapsula satur 0,25 μg alfakalcidola (Alfacalcidolum).

• Citas sastāvdaļas ir bezūdens citronskābe, propilgallāts, E vitamīns, bezūdens etilspirts, arahisa (zemesriekstu) eļļa. Mīkstā želatīna kapsula satur želatīnu, 85% glicerīnu, anidrisorbu 85/70 (sorbīts, bezūdens sorbitāns, mannīts, poliols, ūdens), sarkano dzelzs oksīdu (E 172), pārtikas tinti, melno S127794 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, denaturēts etilspirts, izopropilspirts un propilēnglikols) vai S117823 (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds, n-butanols, 28% amonija hidroksīds, izopropilspirts un propilēnglikols).

Alpha D3 ārējais izskats un iepakojums

Alpha D3 0,25 mikrogrami ir ovālas, N 2, caurspīdīgas, sarkanīgi brūnas mīkstās kapsulas, kam vienā pusē ar melnu tinti iespiests "0,25" un tās satur gaiši dzeltenu eļļas šķīdumu.

Mīkstās kapsulas ir iepakotas augsta blīvuma polipropilēna (ABPP) pudelītēs ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vāciņu vai alumīnija/alumīnija blisteros.

Pudelītē 60 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13

Ungārija

Ražotājs

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13

Ungārija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr. I000538

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t.67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 11/2016.