Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Tablete

Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70 mg/5600 SV tabletes

Kartona kastīte, OPA/Al/PVH/Al kalendārais blisteris, N4
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum alendronicum Colecalciferolum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

14-0118-05

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0118

Ražotājs

Merckle GmbH, Germany; Merckle GmbH, Germany; Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-SEP-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

70 mg/5600 SV

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Teva Pharma B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70 mg/5600 SV tabletes

Acidum alendronicum/colecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Pirms šo zāļu lietošanas ir īpaši svarīgi izprast 3. punktā „Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva” sniegto informāciju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Teva un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas

3. Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Teva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Alendronic acid/Colecalciferol Teva?

Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (nātrija alendronāta monohidrāta veidā) un holekalciferolu (zināms kā D3 vitamīns).

Kādam nolūkam lieto Alendronic acid/Colecalciferol Teva?

Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums Alendronic acid/Colecalciferol Teva, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks. Alendronic acid/Colecalciferol Teva samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā.

Kas ir alendronskābe?

Alendronskābe pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Alendronskābe pasargā no kaulu masas zuduma (osteoporozes) un palīdz atjaunot kaulu. Tā samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms kalciju no pārtikas produktiem var uzņemt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. D vitamīnu satur ļoti nedaudz pārtikas produktu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā vasarā, saules staru iedarbības rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas var izraisīt kaulu masas zudumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījumā var rasties muskuļu vājums, kas savukārt var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu blīvuma samazināšanās un trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārstāj sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus kaulus. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīt, kā rezultātā samazinās auguma garums. Lūzumi var rasties parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra veidā) un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēt osteoporozi?

Osteoporozi var ārstēt, un nekad nav par vēlu uzsākt ārstēšanu.

Papildus terapijai ar Alendronic acid/Colecalciferol Teva, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no turpmāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu Tiek uzskatīts, ka smēķēšana paātrina kaulu masas zudumu, tādēļ var palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu izturīgi un veselīgi. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Sabalansēts uzturs Ārsts var Jums pastāstīt par diētu, kā arī to, vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.

2. Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas

NELIETOJIET Alendronic acid/Colecalciferol Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu (D3 vitamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), tādi kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, NELIETOJIET šīs tabletes. Informējiet ārstu, un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir svarīgi pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas pastāstīt ārstam, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi,

Jums ir jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bereta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs neveicat regulāru zobu aprūpi,

Jums ir vēzis,

Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu),

Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

Jums var ieteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Alendronic acid/Colecalciferol Teva veikt zobu pārbaudi.

Lietojot terapijā Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā ārstēšanas laikā Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zobu kustīgums, sāpes vai pietūkums. Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar sāpēm krūtīs, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacienti neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas. Šīs blakusparādības var paasināties pacientiem, kuri turpina lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Bērni līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva.

Citas zāles un Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt Alendronic acid/Colecalciferol Teva absorbciju, ja tos lieto vienlaicīgi.

Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu 3. punktā „Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva” sniegtos norādījumus un nogaidītu vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar Alendronic acid/Colecalciferol Teva.

Dažas zāles vai pārtikas piedevas, tajā skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, ķermeņa masu samazinošas zāles, orlistats, un holesterīna līmeni pazeminošas zāles, holestiramīns un kolestipols, var aizkavēt Alendronic acid/Colecalciferol Teva sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles pret lēkmēm (krampjiem) var samazināt D vitamīna efektivitāti. Dažos gadījumos Jūsu ārsts var nozīmēt papildu D vitamīnu.

Zāles, kas satur holekalciferolu (D3 vitamīnu) var mijiedarboties ar:

tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem (lieto ūdens izvadīšanai no organisma, palielinot urīna veidošanos);

steroīdiem, piemēram, hidrokortizonu vai prednizolonu (lieto iekaisuma ārstēšanai);

sirds glikozīdiem, piemēram uzpirkstīti saturošiem līdzekļiem (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

aktinomicīnu (zāles, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai);

imidazola pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, klotrimazolu un ketokonazolu, ko lieto sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, ārsts sniegs Jums tālākus norādījumus.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni (tajā skaitā minerālūdens) var mazināt Alendronic acid/Colecalciferol Teva efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus 3. punktā „Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva” sniegtos norādījumus.

Pirms jebkādas citas pārtikas vai dzērienu, izņemot ūdeni, lietošanas Jums jānogaida vismaz 30 minūtes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Jūs nedrīkstat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par Alendronic acid/Colecalciferol Teva blakusparādībām (piemēram, neskaidru redzi, reiboni un stiprām kaulu, muskuļu vai locītavu sāpēm), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva satur saharozi

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.

Lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Teva tableti vienreiz nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet šos lietošanas noteikumus, lai nodrošinātu Alendronic acid/Colecalciferol Teva efektivitāti.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu Alendronic acid/Colecalciferol Teva tableti.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet veselu Alendronic acid/Colecalciferol Teva tableti, uzdzerot tikai pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).

Nelietojiet tableti ar minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu) vai ar jebkādu citu šķidrumu, tajā skaitā kafiju, tēju, sulu vai pienu. Lietojiet tikai ūdeni.

Tableti nedrīkst sasmalcināt, kost, vai ļaut tai izšķīst mutē.

Nelietojiet Alendronic acid/Colecalciferol Teva pirms gulētiešanas vai no rīta pirms piecelšanās.

3. Nedrīkst atgulties – Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.

4. Pēc Alendronic acid/Colecalciferol Teva tabletes norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tajā skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus uztura bagātinātājus un vitamīnus. Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir efektīvs tikai tad, ja Jūs to lietojat tukšā dūšā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva.

Ja esat lietojis Alendronic acid/Colecalciferol Teva vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis pārāk daudz tablešu, izdzeriet pilnu glāzi piena un nekavējoties informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Ja esat aizmirsis lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva, iedzeriet tableti nākošās dienas rītā, pēc tam kad esat atcerējies. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja pārtraucat lietot Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts. Alendronic acid/Colecalciferol Teva var izārstēt osteoporozi tikai gadījumā, ja Jūs turpināt zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no turpmāk minētajām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru ārstēšanai Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, kuras dažreiz var būt stipras.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes rīšanas laikā;

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana;

nieze;

galvassāpes;

reibonis;

nogurums;

roku vai kāju pietūkums.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai iekaisums (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas);

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi (parasti terapijas sākumā);

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, tajā skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumi, kas paasinās saules staru ietekmē, smagas ādas reakcijas;

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zoba kustīgums. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas”). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

mutes čūlas, ja tabletes tiek košļātas vai sūkātas.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Tas palīdzēs, ja Jūs pierakstītu, ko Jūs novērojat, kad tas sākās un cik ilgi tas turpinājās.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:+371 67078400; fakss:+371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alendronic acid/Colecalciferol Teva satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D3 vitamīns).

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija alendronāta monohidrāta veidā) un 140 mikrogramus (5 600 SV) holekalciferola (D3 vitamīna).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E572), saharoze, kopovidons (E1201), butilhidroksitoluols (BHT) (E321), vidēji garu ķēžu triglicerīdi, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b).

Alendronic acid/Colecalciferol Teva ārējais izskats un iepakojums

Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70mg/5600 SV tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas kapsulas formas tabletes ar gravējumu „A70” vienā tabletes pusē un „5600” otrā pusē.

Tabletes pieejamas alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītēs; iepakojumu lielumi 4, 4 x 1, 4 (kalendāriepakojums), 12, 12 (kalendāriepakojums), 16, 24 vai 28 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Vācija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Balkanpharma – Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa

Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Alendronsäure comp. ratiopharm 70 mg/0.14 mg (5600 IU) Tabletten

Beļģija: Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/5600 IU tabletten

Kipra: Alendronate+Cholecalciferol/Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία

Čehija: ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety

Vācija: Alendronsäure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Igaunija: Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Grieķija: Alendronate+Cholecalciferol/Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία

Spānija: Ácido alendrónico/Colecalciferol Tevagen 70 mg/5.600 UI comprimidos

Francija: Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/5600 UI, comprimés

Īrija: Alendronate/Colecalciferol Teva 70/0.07mg & 70/0.14mg Tablets

Itālija: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA

Luksemburga: Alendronsäure/Colecalciferol-ratiopharm 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Nīderlande: alendroninezuur/cholecalciferol 70 mg/5600 IE Teva, tabletten

Portugāle: Ácido alendrónico + Colecalciferol Teva

Rumānija: Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate

Slovēnija: Alendor Combo 70 mg/0,14 mg tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70mg/5600 SV tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Acidum alendronicum) (nātrija alendronāta monohidrāta veidā) un 5600 SV (140 mikrogramus) holekalciferola (D3 vitamīna, Colecalciferolum)).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 11,2 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta līdz gandrīz balta kapsulas formas tablete, aptuvenais izmērs 12,7 mm x 6,4 mm, ar gravējumu „A70” vienā tabletes pusē un „5600” otrā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Alendronic acid/Colecalciferol Teva paredzēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D vitamīna nepietiekamības risku, kuras nesaņem papildu D vitamīnu. Alendronic acid/Colecalciferol Teva samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena Alendronic acid/Colecalciferol Teva tablete vienreiz nedēļā.

Pacientus jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto Alendronic acid/Colecalciferol Teva devu, viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies. Pacientiem nav jālieto divas tabletes vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas – viena tablete vienreiz nedēļā viņu izvēlētajā nedēļas dienā.

Ņemot vērā procesu, kā noris osteoporoze, Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra pacienta stāvokļa un izvērtējot Alendronic acid/Colecalciferol Teva ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Pacientiem jāsaņem papildu kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav pētīts, vai Alendronic acid/Colecalciferol Teva sastāvā esošā D3 vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā ir līdzvērtīga D vitamīna lietošanai pa 800 SV dienā.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma profila atšķirību. Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) ir mazāks nekā 35 ml/min, pieredzes trūkuma dēļ Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietot nav ieteicams. Pacientiem ar GFĀ virs 35 ml/min. devas korekcija nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Alendronic acid/Colecalciferol Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:

Alendronic acid/Colecalciferol Teva jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tajā skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem). Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).

Pacientiem jānorij tikai vesela Alendronic acid/Colecalciferol Teva tablete. Pacienti nedrīkst smalcināt vai košļāt tableti, vai pieļaut tabletes izšķīšanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē un rīklē.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanas.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Barības vada slimības vai citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalciēmija

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšdaļas gļotādas vietēju kairinājumu. Ir iespējama pamatslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu pacientiem ar aktīviem kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas traucējumiem, piemēram, disfāgiju, barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu trakta slimību nesenā anamnēzē (iepriekšējā gada laikā), piemēram, peptisku čūlu, vai aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ordinējot zāles pacientiem ar zināmu Bereta barības vada patoloģiju, ārstam jāizvērtē alendronāta lietošanas ieguvums un potenciālais risks katram pacientam individuāli.

Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kuru terapijai bija nepieciešama hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlu un eroziju, reti ar sekojošām barības vada striktūrām tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši alendronātu. Tādēļ ārstiem ir jāseko jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada reakciju, un pacientiem jāiesaka pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību gadījumos, kad parādās barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās dedzināšana vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu barības vada blakusparādību risks šķiet lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto atbilstoši norādījumiem un/vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga devu lietošanas instrukcija un pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka šo norādījumu neievērošana var paaugstināt barības vada bojājumu risku.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc reģistrācijas) ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem daži bija smagi un ar komplikācijām (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām infekcijām (tai skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā, pirmkārt, ir intravenozi ievadāmie bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Par žokļa osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri bisfosfonātus lietoja iekšķīgi.

Novērtējot žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientam, jāņem vērā šādi riska faktori:

bisfosfonātu iedarbības stiprums (visstiprākā ir zoledronskābe), lietošanas veids (skatīt iepriekš) un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, smēķēšana;

zobu slimība anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodonta slimības, invazīvas zobārstniecības procedūras un slikti pieguļošas zobu protēzes.

Pacientiem ar sliktu zobu veselības stāvokli pirms ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem bisfosfonātiem jānovērtē zobu stāvoklis un jāveic atbilstoši stomatoloģiskie profilakses pasākumi.

Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobu ārstēšana stāvokli var paasināt. Nav pieejami dati par to, vai bisfosfonātu terapijas pārtraukšana samazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas dentālās procedūras. Sastādot terapijas plānu, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis, ņemot vērā ieguvumu/risku katram pacientam individuāli.

Bisfosfonātu terapijas laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes, kā arī ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai tūsku.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Sāpes skeleta-muskuļu sistēmā

Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus. Pēc zāļu reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Simptomu sākums variēja no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas. Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas. Daļai pacientu simptomi atkārtojās, ja atkārtoti tika lietotas tās pašas zāles vai citi bisfosfonāti.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem saistībā ar bisfosfonātu terapiju, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi šķērseniski vai īsi slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacienti ar šādiem simptomiem jāizmeklē attiecībā uz iespējamu nepilnu augšstilba kaula lūzumu.

Nieru mazspēja

Alendronic acid/Colecalciferol Teva neiesaka lietot pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam GFĀ ir mazāks par 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu vielmaiņa

Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Hipokalciēmija jākoriģē pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pirms Alendronic acid/Colecalciferol Teva terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze). D vitamīna daudzums Alendronic acid/Colecalciferol Teva sastāvā nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai. Šādā gadījumā pacientiem Alendronic acid/Colecalciferol Teva terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis serumā un hipokalciēmijas simptomi.

Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālu daudzumu kaulā, tādēļ tas var izraisīt kalcija un fosfātu samazināšanos serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikosteroīdus un kuriem varētu būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Parasti tā ir neliela un bez simptomiem. Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži radās pacientiem ar predisponējošiem traucējumiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Holekalciferols

D3 vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi). Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

D3 vitamīns var pieteikami neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.

Palīgvielas

Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes vai galaktozes malabsorbciju, vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi. Tādēļ pēc alendronāta iedzeršanas, pacientiem ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktus).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, lietojot tos kopā ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var traucēt D vitamīna absorbciju. Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna katabolismu. Nepieciešamību pēc papildu D vitamīna lietošanas jāizvērtē individuāli.

Gadījumā, ja terapijā lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, kuri samazina kalcija elimināciju ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.

Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var samazināt D vitamīna iedarbību.

Ja terapijā lieto uzpirkstīti saturošas zāles un citus sirds glikozīdus, D vitamīns var paaugstināt uzpirkstītes toksicitāti (aritmija). Nepieciešama rūpīga novērošana, nepieciešamības gadījumā – vienlaikus ar kalcija koncentrācijas serumā un elektrokardiogrammas kontroli.

Citotoksiskais līdzeklis aktinomicīns un imidazola pretsēnīšu līdzekļi mazina D vitamīna aktivitāti, inhibējot nieru enzīma 25-hidroksivitamīna D-1-hidroksilāzes mediēto 25-hidroksivitamīna D konversiju par 1,25-dihidroksivitamīnu D.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Alendronic acid/Colecalciferol Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Alendronic acid/Colecalciferol Teva lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu, kaitīgu iedarbību uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai postnatālo attīstību. Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām, izraisīja distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi dzīvniekiem ar lielām D vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju un reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts izdalās cilvēka pienā. Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu laikā. Pieaugušajiem kaulu struktūrā iekļauto bisfosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums, kas nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav datu par risku cilvēka auglim. Tomēr, ja sievietei iestājas grūtniecība pēc bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, teorētiski pastāv kaitējuma risks auglim, galvenokārt skeleta bojājumi. Nav pētīta mainīgo parametru ietekme uz risku, piemēram, laiks starp bisfosfonātu terapijas pārtraukšanu un grūtniecības iestāšanos, konkrētu bisfosfonātu lietošanu un lietošanas veidu (intravenozi vai iekšķīgi).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alendronic acid/Colecalciferol Teva tiešā veidā neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Zināmas blakusparādības (piemēram, redzes traucējumi, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), par ko ziņots Alendronic acid/Colecalciferol Teva, varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis (>1%).

Klīnisko pētījumu un/vai alendronāta lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par turpmāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildus nav ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā nātrene un angioedēma

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta ar veicinošiem stāvokļiem1

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis2

Retāk: disgeizija2

Acu bojājumi

Retāk: acs iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: vertigo2

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla3, disfāgija3, vēdera izplešanās, skābas atraugas

Retāk: slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada iekaisums3, barības vada erozijas3, melēna2

Reti: barības vada striktūras3, orofaringeālās čūlas3, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas bojājumi (perforācijas, čūlas, asiņošana)1

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: alopēcija2, nieze2

Retāk: izsitumi, eritēma

Reti: izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu, smagas ādas reakcijas, tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze4

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži: skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes, dažreiz stipras1,2

Bieži: locītavu pietūkums1

Reti: žokļa osteonekroze1,4; netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)5

Ļoti reti: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija2, perifērā tūska2

Retāk: pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes atbildes reakcijas (mialģija, savārgums un reti – drudzis), parasti saistībā ar terapijas uzsākšanu2

1Skatīt 4.4. apakšpunktu.

2Klīniskos pētījumos novērotais biežums bija vienāds zāļu un placebo grupā.

3Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus.

4Šīs blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā. Biežuma kategorija "reti" tika noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.

5Ziņots pēcreģistrācijas periodā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Alendronāts

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts, gastrīts vai čūla.

Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanas ārstēšanu. Alendronic acid/Colecalciferol Teva pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi. Barības vada kairinājuma riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir jāatrodas vertikāli.

Holekalciferols

Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot mazākas devas par 10 000 SV dienā. Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem pieaugušajiem ordinējot D3 vitamīnu 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai hiperkalciēmija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods: M05BB03

Alendronic acid/Colecalciferol Teva ir tabletes, kas satur divu aktīvo vielu kombināciju - alendronāta nātrija monohidrātu un holekalciferolu (D3 vitamīnu).

Alendronāts

Alendronāta nātrija trihidrāts ir bisfosfonāts, kas inhibē kaula osteoklastisko resorbciju, tieši neietekmējot kaula veidošanos. Preklīniskos pētījumos konstatēja alendronāta lokalizēšanos galvenokārt aktīvās resorbcijas vietās. Osteoklastu aktivitāte tiek inhibēta, bet osteoklastu migrācija un piesaiste netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normāls kauls.

Holekalciferols (D3 vitamīns)

D3 vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-dehidroholesterīna par D3 vitamīnu. Ja saules gaismas iedarbība ir nepietiekama, D3 vitamīns jāuzņem ar pārtikas piedevām. Dvitamīns aknās pārveidojas par D3 25-hidroksivitamīnu, kur, kamēr nepieciešams, tas tiek uzglabāts. Pārveidošanās par aktīvu kalciju-mobilizējošo hormonu D3 1,25-dihidroksivitamīnu (kalcitriolu) notiek nierēs stingri regulētā procesā. D3 1,25-dihidroksivitamīna galvenais iedarbības veids ir palielināt kalcija un fosfātu absorbciju zarnās, kā arī regulēt kalcija līmeni serumā, kalcija un fosfātu ekskrēciju caur nierēm, kaulu veidošanos un kaulu resorbciju.

D3 vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā. D3 vitamīna deficīts rodas gan nepietiekamas saules gaismas iedarbības rezultātā, gan nepietiekami uzņemot to ar uzturu.

Vitamīna deficīts izraisa negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulu masas zudumu, un paaugstina skeleta kaulu lūzumu risku. Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju, proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas vēl vairāk palielina negadījumu un lūzumu risku pacientiem ar osteoporozi. Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.

Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB ) 2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no KMB.

Alendronic acid/Colecalciferol Teva pētījumi

Alendronic acid/Colecalciferol Teva (alendronāts 70 mg/D3 vitamīns 5600 SV) ietekme uz D vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 476 baltās rases sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā (D 25-hidroksivitamīna sākotnējais līmenis serumā: vidēji 18,76 ng/ml; robežās no 9,0-47,7 ng/ml; vidējais vecums: 63 gadi; robežās no 42-93 gadu vecumam). Pacientes saņēma Alendronic acid/Colecalciferol Teva mazāko devu (70 mg/2800 SV) (n=157), lielāko devu (70 mg/5600 SV) (n=161) vai Fosamax (70 mg alendronāta) (n=158) vienu reizi nedēļā; D vitamīna papildus lietošana tika aizliegta. Visas pacientes papildus iekšķīgi lietoja 500 mg kalcija dienā. Pacientēm bija diētas ierobežojumi, kā arī ierobežojumi attiecībā uz uzturēšanos saulē. Pēc 15 terapijas nedēļām D 25-hidroksivitamīna līmenis bija augstāks (24,07 ng/ml) Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/2800 SV) grupā un Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/5600 SV) grupā (28,13 ng/ml), salīdzinot ar grupu, kurā alendronātu lietoja vienu pašu (18,07 ng/ml).

Līdz 15.nedēļai pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā <37,5 nmol/l [<15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 75,06 %, lietojot Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/2800 SV) un par 87,44 % lietojot Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/5600 SV), salīdzinot ar alendronātu vienu pašu (attiecīgi 8,8 %, 4,7 % un 37,0 %).

Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 63,44%, lietojot Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu vienu pašu (attiecīgi 5,1 % un 15,1 %).

D vitamīna deficīta risks (D 25-hidroksivitamīns serumā < 9 ng/ml) būtiski samazinājās par 82,57 %, lietojot Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/5600 SV), salīdzinot ar alendronātu vienu pašu (attiecīgi 2,7 % un 15,1 %).

Alendronāta pētījumi

Alendronāta 70 mg (n=519) un alendronāta 10 mg vienu reizi dienā (n=370) terapeitiskā līdzvērtība tika pierādīta vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā. Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada bija 5,1 % (95 % TI: 4,8; 5,4 %) grupā, kurā lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā, un 5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kurā lietoja 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3 % un 2,9 % gūžas kaula kakliņam un 2,9 % un 3,1 % gūžai kopumā, atbilstoši grupai, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā, un grupai, kura lietoja 10 mg dienā. KMB paaugstināšanās arī citās skeleta vietās abām grupām bija līdzīga.

Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā pārbaudīja divos identiska dizaina (n=994) sākotnējās efektivitātes pētījumos, kā arī Lūzumu pētījumā (Fracture Intervention Trial) (FIT: n=6 459).

Sākotnējās efektivitātes pētījumos pacientēm, kuras saņēma alendronātu 10 mg/dienā, vidējais KMB pieaugums mugurkaula jostas skriemeļos, gūžas kaula kakliņā un grozītājā pēc trīs gadiem, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 8,8 %, 5,9 % un 7,8 %. Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB. Ar alendronātu ārstētiem pacientiem par 48 % samazinājās viena vai vairāku vertebrālo lūzumu biežums, salīdzinot ar tiem, kas lietoja placebo (alendronāts 3,2 %, salīdzinot ar placebo 6,2 %). Šo pētījumu divus gadus ilgā pagarinājuma laikā KMB mugurkaulā un grozītājā turpināja pieaugt un KMB gūžas kaula kakliņā un skeletā kopumā saglabājās.

FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā vēl vienu vai divus gadus):

FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2 027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz viens mugurkaula (kompresijas) lūzums. Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47 % (alendronāts 7,9 %, salīdzinot ar placebo 15,0 %). Turklāt statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu sastopamības biežums (1,1 %, salīdzinot ar 2,2 %, samazinājums par 51 %).

FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4 432 pacientiem ar mazu kaulu masu, bet bez mugurkaula lūzuma pirms pētījuma. Šajā pētījumā, analizējot sieviešu apakšgrupu, kurām bija osteoporoze (37 % no vispārējās pētījuma populācijas osteoporoze atbilda iepriekš definētajiem kritērijiem) novēroja būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0 % salīdzinot ar placebo 2,2 %, samazinājums par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu (2,9 %, salīdzinot ar 5,8 %, samazinājums par 50 %).

Laboratorijas izmeklējumu rezultāti

Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā attiecīgi aptuveni 18 % un 10 % pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg dienā, salīdzinājumā ar aptuveni 12 % un 3 % placebo lietotājiem. Tomēr kalcija līmeņa pazemināšanās līdz < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā līdz ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Alendronāts

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozu references devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība devām robežās no 5 līdz 70 mg sievietēm bija 0,64 %, ja alendronātu lietoja pēc naktsmiera tukšā dūšā divas stundas pirms standartizētām brokastīm. Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0,46 % un 0,39 %, ja alendronātu ordinēja stundu vai pusstundu pirms standartizētām brokastīm. Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja to nozīmēja vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.

Alendronāta daļa kombinētajās Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/5600 SV) tabletēs ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.

Biopieejamība bija niecīga, ja alendronātu nozīmēja līdz divām stundām pēc standartizētām brokastīm vai to laikā. Vienlaicīga alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja

biopieejamību aptuveni par 60 %.

Veseliem cilvēkiem prednizona lietošana (20 mg trīs reizes dienā, piecas dienas) klīniski nozīmīgi neizmainīja alendronāta perorālo biopieejamību (vidējā paaugstināšanās robežās no 20 % līdz 44 %).

Izkliede

Pētījumi ar žurkām pierādīja, ka alendronāts pārejoši izplatās mīkstos audos pēc 1 mg/kg intravenozas ievadīšanas, bet pēc tam ātri pārvietojas uz kauliem vai izdalās urīnā. Cilvēkiem vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums, neskaitot kaulus, ir vismaz 28 litri. Zāļu koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas terapeitiskas devas ir pārāk zema, lai to varētu noteikt analītiski (< 5 ng/ml). Saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir aptuveni 78 %.

Biotransformācija

Nav pierādījumu tam, ka alendronāts dzīvniekos vai cilvēkos metabolizētos.

Eliminācija

Pēc vienreizējas [14C] alendronāta intravenozas devas, aptuveni 50 % no radioaktivitātes izdalās urīnā 72 stundu laikā, fekālijās radioaktivitāti konstatē vai nu mazā apjomā, vai nemaz. Pēc vienreizējas 10 mg intravenozas devas, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min, un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min. Koncentrācija plazmā 6 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas samazinājās par vairāk nekā 95 %. Ir aprēķināts, ka terminālais pusperiods cilvēkiem pārsniedz 10 gadus, atspoguļojot alendronāta izdalīšanos no skeleta. Alendronāts neizdalās caur skābju vai bāzu transporta sistēmām žurku nierēs, tādēļ nav gaidāms, ka tas varētu ietekmēt citu zāļu ekskrēciju caur šīm sistēmām cilvēkiem.

Holekalciferols

Uzsūkšanās

Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot Alendronic acid/Colecalciferol Teva (70 mg/5 600 SV) pēc naktsmiera tukšā dūšā, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0-72 h) D3 vitamīnam (atbilstoši sākotnējam līmenim koriģētam endogēnajam D3 vitamīnam) bija 426,671 ng•h/ml. Vidējā maksimālā D3 vitamīna koncentrācija serumā (Cmax) bija 12,335 ng/ml, un vidējais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 13,91 stunda. Alendronic acid/Colecalciferol Teva D3 vitamīna (5 600 SV) biopieejamība ir līdzīga D3 vitamīna (5 600 SV) biopieejamībai, to lietojot atsevišķi.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās D3 vitamīns nokļūst asinīs kā daļa no hilomikrona. D3 vitamīns strauji izplatās, galvenokārt aknās, kur metabolizējas par D3 25-hidroksivitamīnu, kas ir galvenā uzkrājuma forma. Mazāks daudzums nokļūst muskuļu audos un taukaudos, un tur uzkrājas D3 vitamīna veidā, lai vēlāk nonāktu asinsritē. Cirkulējošais D3 vitamīns saistās ar D vitamīnu saistošo proteīnu.

Biotransformācija

D3 vitamīns aknās strauji metabolizējas par D3 25-hidroksivitamīnu hidroksilācijas ceļā, un pēc tam nierēs metabolizējas par D3 1,25-dihidroksivitamīnu, kas ir bioloģiski aktīvā forma. Tālāka hidroksilācija notiek pirms eliminācijas. Neliels D3 vitamīna daudzums pirms eliminācijas tiek pakļauts glikuronizācijai.

Eliminācija

Ja radioaktīvi iezīmētu D3 vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas eliminācija urīnā pēc 48 stundām bija 2,4 % un vidējā eliminācija fekālijās pēc 4 dienām bija 4,9 %. Abos gadījumos izdalītā radioaktivitāte bija gandrīz tikai parenterāli uzņemtās vielas metabolītu veidā.

Nieru darbības traucējumi

Preklīniskie pētījumi liecina, ka alendronāts, kas neizgulsnējas kaulos, ātri izdalās urīnā. Dzīvniekiem netika atrasti pierādījumi par kaulu uzņemšanas spējas piesātināšanos pēc pastāvīgas nozīmēšanas ar kumulatīvām intravenozām devām līdz 35 mg/kg. Lai gan nav pieejama klīniska informācija, jādomā, ka tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir iespējama nedaudz lielāka alendronāta uzkrāšanās kaulos (skatīt 4.2 apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti neklīniskie pētījumi alendronāta un holekalciferola kombinācijai.

Alendronāts

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi ar žurkām parāda, ka alendronāta lietošana grūtniecības laikā izraisa distociju mātītēm dzemdību laikā, kas saistāma ar hipokalciēmiju. To žurku, kas pētījumos saņēma lielas devas, augļiem biežāk novēroja nepilnīgu pārkaulošanos. Sakarība ar cilvēku nav zināma.

Holekalciferols

Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota reproduktīvā toksicitāte, ja tika ievadītas devas, kas ievērojami pārsniedz terapeitiskās devas cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mannīts (E421)

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)

Magnija stearāts (E572)

Saharoze

Kopovidons (E1201)

Butilhidroksitoluols (BHT) (E321)

Vidēji garu ķēžu triglicerīdi

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks (E553b)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH – Al blisteri kartona kastītēs, kas satur 4, 4 x 1, 4 (kalendāriepakojums), 12, 12 (kalendāriepakojums), 16, 24 vai 28 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0118

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2015

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015

EQ PAGE 1