Vadlīnijas par medicīnisko ierīču programmatūras klīnisko novērtēšanu un veiktspējas novērtēšanu
Informējam, ka Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) 2020. gada 12. martā ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas par medicīnisko ierīču programmatūras klīnisko novērtēšanu un veiktspējas novērtēšanu (Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software). Medicīnisko ierīču programmatūra ir programmatūra, ko lieto atsevišķi vai kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm atbilstoši medicīniskās ierīces definīcijā noteiktajiem mērķiem. Jauno vadlīniju mērķis ir sniegt ietvaru atbilstoša klīnisko pierādījumu līmeņa...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē