Synchron Research Services: neatbilstošu pētījumu dēļ apturēta zāļu reģistrācija

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecības vairākām ģenēriskām zālēm, kuru pārbaudes veikusi Indijas pētniecības līgumorganizācija Synchron Research Services. Šis ieteikums sniegts pēc tam, kad tika atklātas neatbilstības šīs pētniecības līgumorganizācijas bioekvivalences pētījumu veikšanas procesā, radot nopietnas bažas par uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un šī centra sniegto datu ticamību. Bioekvivalences pētījumi tiek veikti, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles organismā veido tādu pašu aktīvās vielas daudzumu kā atsauces...

Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē