Aktiprol

Tablete

Aktiprol 200 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Amisulpridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

20.90 €

Zāļu produkta identifikators

I000937-01

Zāļu reģistrācijas numurs

I000937

Ražotājs

Medochemie Ltd., Central Factory, Cyprus

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

09-APR-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Medochemie Ltd., Cyprus

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aktiprol 200 mg tabletes

Amisulpridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Aktiprol un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Aktiprol lietošanas

  3. Kā lietot Aktiprol

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Aktiprol

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    1. Kas ir Aktiprol un kādam nolūkam to lieto

Aktiprol ir zāles psihisku traucējumu ārstēšanai (antipsihotisks līdzeklis). Tas pavājina noteiktas smadzeņu daļas darbību, kam ir nozīmīga loma attiecībā uz psihisku traucējumu simptomiem.

Aktiprol lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par šizofrēniju.

Vienmēr ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Aktiprol lietošanas

Nelietojiet Aktiprol šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret amisulprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir krūts dziedzera vēzis;

  • ja Jums ir hipofīzes dziedzera audzējs;

  • ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);

  • ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

  • ja Jums ir reti sastopama, iedzimta sirds slimība, kas izpaužas kā palēnināta un neregulāra sirdsdarbība (pagarināta QT intervāla sindroms);

  • ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē sirdsdarbību (pagarina QT intervālu), piemēram:

  • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa);

  • zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, sotalols, hinidīns un dizopiramīds). Ja Jūs lietojat citas zāles, piemēram, bepridilu, cisaprīdu, sultoprīdu, tioridazīnu, metadonu, intravenozi ievadāmu eritromicīnu, intravenozi ievadāmu vinkamicīnu, halofantrīnu, pentamidīnu, sparfloksacīnu.

    Aktiprol nedrīkst lietot pirmspubertātes vecuma bērniem.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Aktiprol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Īpaši svarīgi ir konsultēties ar ārstu:

  • ja Jums ir sirds slimība vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;

  • ja kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir reta, iedzimta sirds slimība, kas izpaužas kā palēnināta un neregulāra sirdsdarbība (pagarināta QT intervāla sindroms);

  • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

  • ja Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji;

  • ja Jums ir Parkinsona slimība;

  • ja Jums ir diabēts vai arī Jums ir teikts, ka Jums iespējams diabēta attīstības risks;

  • ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijuši asins recekļi (tromboze), jo tādu zāļu, kas līdzīgas šīm zālēm, lietošana ir saistīta ar asins recekļu (trombu) veidošanos.

    Nekavējoties pastāstiet ārstam:

  • ja Jums novērojams vispārējs vājums, Jums ir nosliece uz iekaisumu rašanos, it īpaši tonsilītu un drudzi (infekcijas), jo Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze);

  • ja Jums rodas stiprs drudzis, muskuļu stīvums, apziņas traucējumi un pastiprināta svīšana. Šīm reakcijām var būt letālas sekas, un to gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

    Noteiktām pacientu grupām (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar demenci) ir lielāks blakusparādību, tajā skaitā insulta, attīstīšanās risks.

    Ja Jūs ārstējaties ar Aktiprol, pastāstiet ārstam, ja Jums jāveic asins un urīna analīzes, jo šīs zāles var ietekmēt analīžu rezultātus.

    Citas zāles un Aktiprol

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

    Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Aktiprol var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Turklāt, dažas zāles var ietekmēt Aktiprol iedarbību.

    Ļoti svarīgi ir nelietot šīs zāles, ja Jūs lietojat:

  • levodopu – zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

  • zāles, ko sauc par dopamīna agonistiem (piemēram, bromkriptīnu, ropinirolu);

  • zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, sotalolu, hinidīnu, dizopiramīdu);

  • citas zāles, piemēram, bepridilu, cisaprīdu, sultoprīdu, tioridazīnu, metadonu, intravenozi ievadāmu eritromicīnu, intravenozi ievadāmu vinkamicīnu, halofantrīnu, pentamidīnu, sparfloksacīnu.

    Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

  • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (diltiazemu, verapamilu, bēta blokatorus, piemēram, metoprololu);

  • zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, digoksīnu);

  • zāles migrēnas un karstuma viļņu ārstēšanai (klonidīnu);

  • antidepresantus (imipramīnu);

  • zāles artrīta vai saistaudu slimību ārstēšanai (piemēram, kortikosteroīdus, prednizolonu);

  • zāles aizcietējuma ārstēšanai (nātrija pikosulfātu, bisacodilu);

  • pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfīnu, oksikodonu, tramadolu;

  • zāles epilepsijas ārstēšanai (fenobarbitālu);

  • prethistamīna līdzekļus, kas padara Jūs miegainu;

  • zāles baiļu un trauksmes ārstēšanai (benzodiazepīnus);

  • zāles psihisku traucējumu ārstēšanai (piemēram, pimozīdu, haloperidolu, litiju);

  • noteiktus diurētiskos līdzekļus;

  • zāles, kas palīdz Jums iemigt operāciju laikā (anestēzijas līdzekļus);

  • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, ko ievada vēnā (amfotericīns B);

  • zāles malārijas ārstēšanai (piemēram, meflohīns).

    Aktiprol kopā ar alkoholu

    Aktiprol tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens. Šīs zāles jālieto pirms ēdienreizēm. Aktiprol lietošanas laikā nelietojiet alkoholu. Tas nepieciešams tāpēc, ka alkohols var ietekmēt zāļu iedarbību.

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas Aktiprol pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos), iespējami sekojoši simptomi:

  • trīce, muskuļu stīvums;

  • vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi;

  • barošanās traucējumi.

Ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Nelietojiet Aktiprol, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat sajusties mazāk modrs vai miegains. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Aktiprol satur laktozi

Aktiprol satur laktozi (cukura paveids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Aktiprol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušie

50 – 300 mg dienā vai 400 – 800 mg dienā, atkarībā no Jums esošajiem simptomiem. Atsevišķos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 1200 mg dienā.

Ārsts pielāgos Jums lietojamo devu atbilstoši Jūsu individuālajai atbildes reakcijai.

Lietojamais Aktiprol daudzums būs atkarīgs no Jums esošās slimības veida. Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.

Norijiet Aktiprol, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Aktiprol nedrīkst lietot pirmspubertātes vecuma bērni.

Amisulprīda lietošana bērniem no pubertātes vecuma līdz 18 gadiem nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu.

Gados vecāki pacienti

Ārsts var samazināt devu. Jums jāievēro ārsta sniegtie norādījumi.

Pacienti ar aknu mazspēju

Nav nepieciešama devas samazināšana.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārsts var samazināt devu. Jums jāievēro ārsta sniegtie norādījumi.

Ja Jūs esat lietojis Aktiprol vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodaties uz tuvāko slimnīcu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir miegainība, nekontrolējamas, lokanas kustības, reibonis, ģībonis (kam pamatā ir pazemināts asinsspiediens) un koma.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Aktiprol

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz Jūs to atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Aktiprol

Turpiniet Aktiprol lietošanu, līdz ārsts Jums iesaka to pārtraukt.

Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet ārstēšanos pēc lielu amisulprīda devu lietošanas, var rasties slikta dūša, vemšana un bezmiegs. Iespējama arī simptomu, kuri Jums tiek ārstēti, atkārtošanās vai nekontrolējami kustību traucējumi (piemēram, akatīzija, distonija un diskinēzija).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Aktiprol lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu:

  • ja Jums ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, svīšana, muskuļu stīvums, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana vai apjukums, miegainība vai uzbudinājums. Tie var būt nopietnas, bet retas blakusparādības “ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms” simptomi;

  • ja Jums novērojama neparasta sirdsdarbība, ļoti ātra sirdsdarbība vai sāpes krūškurvī, kas var izraisīt sirdslēkmi vai dzīvībai bīstamus sirdsdarbības traucējumus;

  • ja Jums rodas asins recekļi vēnās, it īpaši kājās (iespējamie simptomi ir pietūkums, sāpes un apsārtums kājā), kas pa asinsvadiem var aizceļot uz plaušām, izraisot sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

  • ja Jums infekcijas rodas biežāk nekā parasti. Tam par pamatu var būt asinsrades traucējumi (agranulocitoze) vai samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija).

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

  • alerģiskas reakcijas. Iespējamās pazīmes ir niezoši, piepacelti izsitumi;

  • krampji.

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

  • smaga alerģiska reakcija ar sejas, lūpu vai rīkles pietūkumu, kas izraisa apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu. Jums var būt novērojama arī nātrene.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām:

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

  • trīce, muskuļu stīvums vai spazmas, lēnas kustības, pārmērīga siekalu veidošanās vai nemiera sajūta.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

  • nekontrolējas kustības, galvenokārt roku un kāju kustības (šos simptomus iespējams samazināt, ja ārsts samazinās Jums lietojamo Aktiprol devu vai arī nozīmēs Jums papildus zāles).

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

  • nekontrolējas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • zāļu lietošanas atcelšanas sindroms jaundzimušajam (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

  • miega traucējumi (bezmiegs) vai trauksmes, vai uzbudinājuma sajūta;

  • miegainība;

  • aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute;

  • ķermeņa masas palielināšanās;

  • neparasta krūts piena veidošanās sievietēm (galaktgoreja) un vīriešiem, sāpes krūšu dziedzeros;

  • iztrūkstošas menstruācijas (amenoreja);

  • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija);

  • apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai noturēšana, vai ejakulācijas traucējumi;

  • pagarināts QT intervāls – sirdsdarbības traucējumi, kas novērojami elektrokardiogrammā;

  • reiboņa sajūta (kam pamatā var būt pazemināts asinsspiediens).

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

  • samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija, neitropēnija);

  • palēnināta sirdsdarbība;

  • paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

  • neparasta sirdsdarbība.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • apjukums;

  • hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Aktiprol

    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aktiprol satur

  • Aktīvā viela ir amisulprīds. Katra tablete satur 200 mg amisulprīda.

  • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze E5, mikrokristāliskā celuloze PH-101 un magnija stearāts.

Aktiprol ārējais izskats un iepakojums

Aktiprol 200 mg tabletes: baltas, apaļas (diametrs 11,5 mm), plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

PVH/PVDH-Al blisteri. Iepakojumā 30 tabletes.

Informācija uz blistera

Aktiprol® 200 mg tabletes

amisulpridum

MEDOCHEMIE LTD

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dānija Aktiprol
Bulgārija Medosulpide
Horvātija AKTIPROL
Kipra AKTIPROL
Čehija AKTIPROL
Grieķija SULPIDE
Lietuva AKTIPROL
Latvija Aktiprol
Malta AKTIPROL
Rumānija Aktiprol
Slovākija AKTIPROL

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.

Aktiprol variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Amisulpridum