Afrin Menthol

Deguna aerosols, šķīdums

Afrin Menthol 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Kartona kastīte, ABPE pudele, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Oxymetazolini hydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.32 €

Zāļu produkta identifikators

11-0358-01

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0358

Ražotājs

BerliMed S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-JUL-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,5 mg/ml

Zāļu forma

Deguna aerosols, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

UAB Bayer, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Afrin 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Afrin Menthol 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Oxymetazolini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa jums teicis (-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Afrin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Afrin lietošanas

3. Kā lietot Afrin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Afrin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Afrin un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu pilns nosaukums ir:

Afrin 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Afrin Menthol 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Kas ir Afrin

Afrin deguna aerosols, šķīdums satur aktīvo vielu oksimetazolīna hidrohlorīdu.

Kā Afrin darbojas

Afrin atbrīvo aizliktu degunu, sašaurinot asinsvadus degunā. Tas sāk darboties dažu minūšu laikā un turpinās vairākas stundas.

Kad Afrin jālieto

Afrin tiek lietots siena drudža, saaukstēšanās un sinusīta dēļ radušos aizlikta deguna simptomu mazināšanai. To var lietot ik pēc 12 stundām.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Afrin lietošanas

Nelietojiet Afrin šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret oksimetazolīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAO inhibitorus, ko lieto Parkinsona slimības un depresijas ārstēšanai). MAO inhibitori var pastiprināt oksimetazolīna asinsvadus sašaurinošo iedarbību,

- ja Jums ir slēgta leņķa glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens),

- ja Jums ir transsfenoidāli izoperēta hipofīze (ķirurģiska hipofīzes izņemšana),

- ja Jums ir deguna priekštelpas ādas un gļotādas iekaisums un kreveļošanās (sauss rinīts),

- ja Jums ir akūta koronārā sirds slimība vai sirds astma.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

- koronāro artēriju slimība,

- hipertensija (paaugstināts asinsspiediens),

- hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība),

- cukura diabēts,

- prostatas palielināšanās izraisīti urinācijas traucējumi.

Ilgstoša Afrin lietošana var izraisīt deguna aizlikumu. To nav ieteicams lietot ilgāk par vienu nedēļu. Ja Jūsu simptomi pasliktinās vai pēc 7 dienām nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.

Bērni

Nelietojiet Afrin bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 3.punktu „Kā lietot Afrin”).

Citas zāles un Afrin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Oksimetazolīna asinsvadus sašaurinošo iedarbību var pastiprināt, ja to lieto vienlaicīgi ar:

- dažu veidu antidepresantiem: tricikliskiem antidepresantiem, maprotilīnu un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitori).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Oksimetazolīna lietošana nav bijusi saistīta ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu. Grūtnieces var lietot Afrin, ievērojot norādījumus. Pacientēm ar hipertensiju vai pasliktinātas placentas apasiņošanas pazīmēm jāievēro piesardzība. Bieža vai ilgstoša lielu devu lietošana var pasliktināt

placentas apasiņošanu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai oksimetazolīns izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par oksimetazolīna lietošanu

krūts barošanas laikā, Afrin lietošana šajā laikā nav atļauta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai mehānismu apkalpošanu nav novērota.

Afrin satur benzalkonija hlorīdu un benzilspirtu. Afrin Menthol satur propilēnglikolu.

Benzalkonija hlorīds (konservants) var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.

Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Afrin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma: 1-2 devas katrā nāsī ik pēc 12 stundām.

6-10 gadus veciem bērniem 1 deva katrā nāsī ik pēc 12 stundām.

24 stundu laikā pieaugušie nedrīkst lietot vairāk par 8 aerosola devām (bērniem ne vairāk par 4). Nepārsniedziet noteikto devu.

Afrin nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, ja vien ārsts nav parakstījis citādāk. Pirms zāļu atkārtotas lietošanas jāpaiet vairākām dienām.

Lietošana

Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms pirmās lietošanas ierīce jāsagatavo, vairākas reizes nospiežot dozatoru, līdz pirmo reizi tiek panākta pilnas aerosola devas izšļākšanās. Turot izsmidzināšanas uzgali vertikāli, tā pēc kārtas jāievieto vienā un otrā nāsī un ieelpas laikā vienu vai divas reizes stingri jānospiež.

Pēc lietošanas uzgalis jānotīra. Šo līdzekli lietojot vairāk nekā vienam cilvēkam, var izplatīties

infekcija.

Ja esat lietojis Afrin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Afrin, nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai jādodas uz

slimnīcu, ņemot līdzi šo pudelīti.

Ja esat aizmirsis lietot Afrin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir:

retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) šķaudīšana, deguna, mutes vai rīkles sausums vai

kairinājums un aizlikts deguns;

reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) trauksme, nogurums, aizkaitināmība, miega traucējumi bērniem, strauja sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsspiediena paaugstināšanās,

deguna gļotādas pietūkums, galvassāpes, slikta dūša, pietvīkums, izsitumi un redzes

traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Afrin

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Afrin satur

Afrin

- Aktīvā viela ir 0,5 mg/ml oksimetazolīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, povidons K29-32, benzalkonija hlorīds (0,25 mg/ml), PEG 1450, attīrīts ūdens, benzilspirts (2,5 mg/ml), mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls, citrona aromātviela, tai skaitā dabīgas un mākslīgas aromātvielas, alkohols un DL-alfa tokoferols.

Afrin Menthol

- Aktīvā viela ir 0,5 mg/ml oksimetazolīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, povidons K29-32, benzalkonija hlorīds (0,25 mg/ml), PEG 1450, propilēnglikols, attīrīts ūdens, benzilspirts (3 mg/ml), mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls, cineols, kampars un levomentols.

Afrin ārējais izskats un iepakojums

Afrin ir balts vai gandrīz balts gelam līdzīgs šķīdums baltā gaismu necaurlaidīgā 15 ml tilpuma augsta blīvuma polietilēna pudelītē ar baltu plastmasas sūkni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

UAB Bayer

Sporto18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

         

Ražotājs:

Berlimed S.A.

C/Francisko Alonso no.7,

Poligono Industrial Santa

Rosa Alcalá de Henares;

28806 Madrid; Spain

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

AFRIN: Čehija, Igaunija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Rumānija

AFRIN Comfort: Ungārija

AFRIN ND: Bulgārija, Polija. NASAROX: Portugāle

Rhinacept: Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Afrin 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Afrin Menthol 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

0,5 mg/ml oksimetazolīna hidrohlorīda (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 aerosola deva (100 μl) satur 50 mikrogramus oksimetazolīna hidrohlorīda.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

0,25 mg/ml benzalkonija hlorīds un benzilspirts 2,5 mg/ml (Afrin), 3,0 mg/ml (Afrin Menthol).

Afrin Menthol deguna aerosols, šķīdums satur 5 mg/ml propilēnglikolu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums.

Balts vai gandrīz balts gelam līdzīgs šķīdums, kura pH ir 5,0 – 6,5.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Siena drudža, saaukstēšanās un sinusīta dēļ radušos aizlikta deguna simptomu mazināšanai. Afrin indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie: 1-2 devas katrā nāsī ik pēc 12 stundām.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuri vecāki par 10 gadiem: 1-2 devas katrā nāsī ik pēc 12 stundām.

6-10 gadus veci bērni: 1 deva katrā nāsī ik pēc 12 stundām.

24 stundu laikā pieaugušie nedrīkst lietot vairāk par 8 aerosola devām (bērniem ne vairāk par 4). Nedrīkst pārsniegt noteikto devu.

Afrin nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, ja vien ārsts nav parakstījis citādāk. Pirms zāļu atkārtotas lietošanas jāpaiet vairākām dienām.

Lietošanas veids

Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt. Pirms pirmās lietošanas ierīce jāsagatavo, vairākas reizes nospiežot sūkni, līdz pirmo reizi tiek panākta pilnas aerosola devas izšļākšanās. Turot izsmidzināšanas uzgali vertikāli, tā pēc kārtas jāievieto vienā un otrā nāsī un ieelpas laikā vienu vai divas reizes stingri jānospiež.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai zināmu jutību pret simpatomimētiskām vielām.

Afrin nedrīkst lietot:

• pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), vai pacienti, kuri MAOI

lietojuši pēdējās divās nedēļās,

• pacienti ar slēgta kakta glaukomu,

• pacienti pēc transsfenoidālas hipofīzektomijas,

• ja ir paaugstināta jutība vai idiosinkrāzija pret jebkuru līdzekļa sastāvdaļu,

• ja ir sauss deguna gļotādas iekaisums un kreveļu veidošanās (rhinitis sicca),

• pacienti ar akūtu koronāru slimību vai kardiālu astmu. Afrin nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Afrin deguna aerosols piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, hipertensiju, hipertireozi, cukura diabētu vai prostatas palielināšanās izraisītiem urinācijas traucējumiem, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ilgstoša lietošana var izraisīt atsitiena tipa deguna aizlikumu.

Tāpat kā citu lokāli lietojamo deguna aizlikuma novēršanai paredzēto līdzekļu lietošanas gadījumā, nepārtraukta lietošana ilgāk par vienu nedēļu nav ieteicama.

Afrin sastāvā ietilpstošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt deguna gļotādas

kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Afrin Menthol sastāvā ietilpstošais propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga triciklisko antidepresantu, maprotilīna vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI)

lietošana var pastiprināt oksimetazolīna hipertensīvo iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Oksimetazolīna lietošana nav bijusi saistīta ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību. Grūtnieces var lietot Afrin deguna aerosolus, ievērojot norādījumus. Pacientēm ar hipertensiju vai pasliktinātas placentas apasiņošanas pazīmēm jāievēro piesardzība. Bieža vai ilgstoša lielu devu lietošana var pasliktināt placentas apasiņošanu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai oksimetazolīns izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par oksimetazolīna lietošanu barošanas ar krūti laikā, Afrin deguna aerosolu lietošana krūts barošanas laikā nav atļauta.

Fertilitāte

Nav pieejamu datu par vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Afrin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Afrin parasti ir labi panesams un blakusparādības, ja tās arī attīstās, parasti ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk minētā blakusparādība ir lokāla deguna gļotādas sausuma sajūta. Retākas lokālas izpausmes ir svilinoša un dedzinoša sajūta.

Tabulā norādītās blakusparādības

Tabulā norādītās blakusparādības novērotas pēcreģistrācijas laikā un sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10),

bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Trauksme, sedatīva iedarbība,

aizkaitināmība, miega traucējumi bērniem, galvassāpes

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tahikardija, sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Reaktīva hiperēmija, paaugstināts asinsspiediens

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Šķaudīšana, deguna, mutes un rīkles sausums un kairinājums un atkārtoti aizlikts deguns

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Izsitumi

Benzalkonija hlorīds un propilēnglikols var izraisīt lokālas ādas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Vidēji smagas vai smagas pārdozēšanas simptomi var būt midriāze, slikta dūša, cianoze, drudzis, spazmas, tahikardija, sirds aritmija, sirdsdarbības apstāšanās, hipertensija, plaušu tūska, elpas trūkums un psihiski traucējumi. Ir iespējams arī centrālās nervu sistēmas darbības nomākums, piemēram, miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, bradikardija, šokam līdzīga hipotensija, elpošanas apstāšanās un samaņas zudums. Lai pazeminātu asinsspiedienu, var ievadīt neselektīvos alfa adrenolītiskos līdzekļus, piemēram, fentanolamīnu. Smagos gadījumos var būt nepieciešama intubācija un mākslīga plaušu ventilācija.

Ja vidēji liels vai liels zāļu daudzums nejauši ir ieņemts perorāli, jālieto aktivētā ogle (absorbents)

un nātrija sulfāts (caurejas līdzeklis). Ja ieņemts liels daudzums, var būt nepieciešama kuņģa

skalošana. Turpmākajai ārstēšanai jābūt uzturošai un simptomātiskai. Vazopresorās zāles ir kontrindicētas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, simpatomimētiski līdzekļi, monopreparāti

ATĶ kods: R01AA05

Darbības mehānisms

Oksimetazolīna hidrohlorīds ir simpatomimētisks līdzeklis, kam raksturīga lokāla asinsvadus sašaurinoša iedarbība deguna gļotādā, kas mazina deguna aizlikumu. Afrin deguna aerosolu apraksta kā nepilošu zāļu formu, jo pēc izsmidzināšanas tas kļūst viskozāks un uz deguna gļotādas noturas efektīvāk nekā standarta ūdens šķīdumi. Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka oksimetazolīns iedarbojas dažu minūšu laikā, un tā iedarbība var ilgt līdz 12 stundām pēc lietošanas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Oksimetazolīna hidrohlorīds tiek nogādāts tieši uz deguna gļotādas, kur tam ir raksturīga lokāla asinsvadus sašaurinoša iedarbība. Nav datu par sistēmisku absorbciju pēc nazālas oksimetazolīna lietošanas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Afrin deguna aerosoli nav pārbaudīti attiecībā uz iespējamu genotoksicitāti vai kancerogenitāti.

Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds, atkarībā no tā koncentrācijas un lietošanas ilguma, var būt toksisks skropstiņepitēlijam, tai skaitā izraisīt neatgriezenisku nekustīgumu, kā arī izraisīt histopatoloģiskas deguna gļotādas pārmaiņas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Afrin

Dinātrija edetāts

Nātrija hidrogēnfosfāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Povidons K29-32

Benzalkonija hlorīds

Polietilēnglikols 1450

Attīrīts ūdens

Benzilspirts

Mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls

Citrona aromātviela, tai skaitā dabīgas un mākslīgas aromātvielas, alkohols un DL-alfa tokoferols

Afrin Menthol

Dinātrija edetāts

Nātrija hidrogēnfosfāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Povidons K29-32

Benzalkonija hlorīds

Polietilēnglikols-1450

Propilēnglikols

Attīrīts ūdens

Benzilspirts

Cineols

Kampars (racēmiskais)

Levomentols

Mikrokristāliska celuloze un karmelozes nātrija sāls

6.2. Nesaderība

Nav zināma

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Baltas, gaismu necaurlaidīgas 15 ml tilpuma augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes, kas noslēgtas ar samontētu baltu polipropilēna sūkni.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva                             

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Afrin 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums: 11-0355

Afrin Menthol 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums: 11-0358

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris.

Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018