Advantan 1 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0244-10
00-0244
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Advantan 1 mg/g krēms
Advantan 1 mg/g ziede
Methylprednisoloni aceponas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas
Kā lietot Advantan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Advantan
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Advantan un kādam nolūkam tās/to lieto
Advantan satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas reakcijas. Advantan mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu, niezi, dedzinošu sajūtu, sāpes un citus simptomus.
Advantan lieto šādu alerģisku ādas iekaisuma slimību gadījumā: atopiskā dermatīta (ādas iekaisuma slimība, kas saistīta ar jaundzimušo alerģiju, to sauc arī par endogēno ekzēmu jeb neirodermītu), ekzēmas bērniem, kontakta ekzēmas, deģeneratīvās, dishidrotiskās vai vulgārās ekzēmas ārstēšanai.
Advantan krēmā ir augsts ūdens un zems tauku saturs, tāpēc šis krēms ir īpaši piemērots akūtās un, tā sauktajās, mitrojošās ekzēmas stadijās, ļoti taukainai ādai un lietošanai uz atklātām vai matainām ķermeņa zonām.
Advantan ziedē ir augstāks tauku saturs, tāpēc tā ir vairāk piemērota ādas slimību gadījumā, kad āda nav ļoti sausa un nemitro (neizdala šķidrumu). Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu un šķidrumu.
Kas Jums jāzina pirms Advantan lietošanas
Nelietojiet Advantan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,
ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),
ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),
ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),
ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Advantan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju, nepieciešama papildus specifiska terapija.
Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).
Lietojot Advantan jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.
Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī lokālu kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas lietošanas lielā devā vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot ādai acu rajonā).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Lietojot Advantan krēmu vai ziedi uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas rajoniem vai ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.
Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.
Bērni
Advantan nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus).
Citas zāles un Advantan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan terapija Jums ir piemērota.
Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan krūts dziedzeru rajonā.
Īpaši jāizvairās no Advantan lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevēlama ietekme nav novērota.
Advantan krēms satur cetostearilspirtu un butilhidroksitoluolu.
Cetostearilspirts un butilhidroksitoluols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.
Kā lietot Advantan
Jūsu ārsts izlems, kāda zāļu forma – krēms vai ziede – ir piemērota tieši Jums.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un viegli ierīvē.
Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.
Ja jums liekas, ka Advantan iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.
Lietošana bērniem
Advantan krēma un ziedes lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama.
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan krēmu lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Bērniem zāļu lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.
Ja esat lietojis Advantan vairāk nekā noteikts
Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir vienreizēji uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.
Ja esat aizmirsis lietot Advantan
Ja esat aizmirsis lietot Advantan, dariet to, tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei. Nelietojiet dubultu Advantan devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Advantan
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan krēmu
Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Rekcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze
Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), matu folikula iekaisums (folikulīts), izsitumi un sajūtu izmaiņas (parestēzija)
Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem
Sēnīšu infekcija ādā
Ādas plaisāšana
Pinnes (acne vulgaris)
Strutains ādas iekaisums
Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)
Plāna āda (atrofija)
Reakcijas lietošanas vietā: celulīts, tūska, ādas kairinājums
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*
Rētveida līnijas uz ādas (strijas)
Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)
Ādas krāsas izmaiņas
Alerģiskas ādas reakcijas
Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)
Neskaidra redze
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Advantan ziedi
Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Reakcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze
Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Plāna āda (atrofija)
Ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze)
Bakteriālā ādas infekcija (impetigo)
Taukaina āda
Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums (eritēma), ādas kairinājums, ekzēma
Periferāla tūska
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Pinnes (acne vulgaris)
Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)
Rētveida līnijas uz ādas (strijas)
Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)
Ādas krāsas izmaiņas
Alerģiskas ādas reakcijas
Matu folikula iekaisums (folikulīts) lietošanas vietā
Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)
Neskaidra redze
* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Advantan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Advantan krēms satur
Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g krēma satur 1 mg metilprednizolona aceponāta.
Citas sastāvdaļas ir deciloleāts, glicerīna monostearāts 40–55%, cetostearilspirts, cietie tauki, kapril-kaprīn-stearīnskābes triglicerīdi (Softisan 378), polioksil-40-stearāts, glicerīns 85%, dinātrija edetāts, benzilspirts, butilhidroksitoluols, attīrīts ūdens.
Ko Advantan ziede satur
Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g ziedes satur 1 mg metilprednizolona aceponāta.
Citas sastāvdaļas ir bišu vasks, vazelīneļļa, vazelīns, Dehimuls E (dikokoil-pentaeritritil-distearil citrāts (un) sorbīta seskvioleāts (un) cera alba (bišu vasks) un) alumīnija stearāti), attīrīts ūdens.
Advantan ārējais izskats un iepakojums
Advantan krēms ir balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.
Advantan ziede ir balta vai iedzeltena viendabīga ziede.
Tūbiņas izgatavotas no alumīnija, iekšējā virsma pārklāta ar epoksīda sveķiem, ārējā pārklājuma pamatā ir poliesters. Nolokāmas aizsargplēves materiāla pamatā ir poliamīds. Skrūvējams korķis no augsta blīvuma polietilēna.
Tūbiņa satur 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 60 vai 100 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.,
Via E.Schering 21, 20090, Segrate, Milāna
Itālija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tel.: 67 845 563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Advantan 1 mg/g krēms
Advantan 1 mg/g ziede
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma vai ziedes satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta (Methylprednisoloni aceponas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, butilhidroksitoluols (E321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Krēms: eļļa/ūdenī emulsija, balta vai iedzeltena viendabīga emulsija.
Ziede: balta vai iedzeltena viendabīga ziede.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Atopiskais dermatīts (endogēnā ekzēma, neirodermīts), kontakta ekzēma, deģeneratīvā, dishidrotiskā, vulgārā ekzēma, ekzēma bērniem.
Devas un lietošanas veids
Advantan krēms un ziede ir paredzēti lokālai lietošanai. Advantan krēms vai ziede jālieto vienu reizi dienā, plānā kārtiņā uzklājot uz bojātajiem ādas laukumiem un viegli ierīvējot.
Pieaugušajiem parasti lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 12 nedēļas.
Ja, ilgstoši lietojot Advantan krēmu, āda kļūst pārāk sausa, krēms jānomaina pret kādu citu formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).
Pediatriskā populācija
Advantan krēma/ziedes drošums, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta. Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan krēmu vai ziedi lieto bērniem no 3 gadu vecuma. Parasti bērniem zāļu lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tuberkulozes vai sifilisa izpausmes, vīrusu infekcijas (piemēram, herpes vai vējbakas), rozācija (rosacea), periorāls dermatīts, čūla, pinnes (acne vulgaris), atrofiskas ādas slimības un ādas reakcijas pēc vakcinācijas ārstējamā ādas rajonā.
Bakteriālas un sēnīšu ādas slimības (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdus drīkst lietot tikai vismazākajā iespējamā devā, īpaši bērniem, un tikai tik ilgu laiku, cik tas ir absolūti nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu vēlamo terapeitisko efektu.
Ādas bakteriālo un/vai sēnīšu infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.
Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.
Advantan terapijas laikā jāuzmanās, lai tas neiekļūst acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.
Lietojot Advantan ziedi uz ādas laukuma, kas ir 60% no kopējās ādas virsmas zem gaisu necaurlaidīga (oklūzijas) pārsēja 22 stundas, veseliem pieaugušajiem brīvprātīgajiem novēroja kortizola līmeņa pazemināšanos plazmā un ietekmi uz tā cirkādisko ritmu. Lokālo kortikosteroīdu lietošana uz plašiem ķermeņa ādas apvidiem vai ilgstošā laika periodā, it īpaši zem noslēgta cieša pārsēja, ievērojami palielina blakusparādību risku. Ja vien nav nepieciešams, jāizvairās no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja.. Ievērojiet, ka autiņbiksītes, kā arī intertriginozie ādas apvidi var radīt līdzīgus apstākļus.
Ārstējot plašus ādas laukumus, ārstēšanas ilgums jāizvēlas pēc iespējas īsāks, jo absorbcijas vai sistēmiska efekta iespējamība nevar tikt pilnībā izslēgta.
Līdzīgi kā ar citiem kortikosteroīdiem, neprofesionāla šo zāļu lietošana var maskēt klīniskos simptomus.
Tāpat kā lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, arī lokālo kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc lielas zāļu devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša pārsēja gadījumā vai uzklājot ādā ap acīm).
Redzes traucējumi:
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Advantan krēms satur cetostearilspirtu un butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.
Pediatriskā populācija
Advantan krēmu un ziedi nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja. Ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Dati par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par metilprednizolona aceponāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot metilprednizolona aceponātu devā, kas pārsniedz terapeitisko, pierāda embriotoksisku un/vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu palielinātu vilkarīkles risku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmā trimestra laikā ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Pirms Advantan lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.
Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī būtu jāizvairās no lokālu preparātu lietošanas, kuri satur kortikosteroīdus. It īpaši grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ārstējot plašus ķermeņa virsmas laukumus, būtu jāizvairās no ilgstošas lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Barošana ar krūti
Žurkām metilprednizolona aceponāts praktiski neizdalījās ar pienu. Lai gan ir ziņots, ka sistēmiski lietotie kortikosteroīdi izdalās cilvēka pienā, nav zināms, vai metilprednizolona aceponāts izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai lokālas lietošanas rezultātā notiek sistēmiska metilprednizolona aceponāta absorbcija tādā apjomā, lai tas nosakāmā daudzumā izdalītos mātes pienā. Jāievēro piesardzība, nozīmējot metilprednizolona aceponātu sievietēm zīdīšanas perioda laikā.
Mātēm krūts barošanas periodā zāles nedrīkst lietot krūts dziedzeru rajonā. Krūts barošanas laikā ārstējot plašus ķermeņa virsmas laukumus, īpaši jāizvairās no ilgstošas Advantan lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sagrupētas, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu apkopojumu. Novērošanas biežums noteikts atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Advantan krēms
Orgānu sistēmu klase
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Nav zināmi*
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu infekcija ādā
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktā)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas plaisāšana, pinnes, piodermija, teleangiektāzijas, ādas atrofija
Strijas, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas, alerģiskas ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā: dedzināšana, nieze
Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums, folikulīts, izsitumi, parestēzija
Reakcijas lietošanas vietā: celulīts, tūska, kairinājums
Hipertrihoze
* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Advantan ziede
Orgānu sistēmu klase
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Nav zināmi*
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakspunktā)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas atrofija, ekhimoze, impetigo, taukaina āda
Pinnes, teleangiektāzijas, strijas, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas, alerģiskas ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā: lokāla dedzināšana, nieze
Reakcijas lietošanas vietā: pūslīšu veidošanās, sausa āda, apsārtums, kairinājums, ekzēma. Periferāla tūska
Folikulīts lietošanas vietā, hipertrihoze
* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Kortikosteroīdus saturošas zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai var izraisīt sistēmiskus kortikosteroīdu efektus absorbcijas rezultātā.
Ir lietoti visatbilstošākie MedDRA termini (MedDRA versija 11.1), lai aprakstītu noteiktas reakcijas un to sinonīmus un līdzīgus stāvokļus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti nenorādīja uz jebkādu sagaidāmu akūtas intoksikācijas risku pēc vienreizējas palielinātas devas dermālas (uz ādas) lietošanas (uz liela ādas laukuma absorbciju veicinošos apstākļos) vai pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģisks līdzeklis, kortikosteroīds, ATĶ kods: D07AC14
Lietojot lokāli, Advantan nomāc ādas iekaisuma un alerģiskas reakcijas, kā arī reakcijas, kas saistītas ar hiperproliferāciju, tas samazina objektīvos simptomus (apsārtumu, tūsku, infiltrāciju, lihenifikāciju) un subjektīvās sūdzības (niezi, dedzināšanu, sāpes).
Tāpat kā citiem kortikosteroīdiem arī metilprednizolona aceponāta darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs. Ir zināms, ka metilprednizolona aceponāts pats saistās ar intracelulāriem kortikosteroīdu receptoriem, tas īpaši attiecināms uz galveno metabolītu 6α-metilprednizolona-17-propionātu, kas veidojas pēc sašķelšanās ādā.
Steroīdu receptoru komplekss saistās ar noteiktiem DNS reģioniem, tādējādi izraisot virkni bioloģisku efektu.
Zināšanas par pretiekaisuma darbības mehānismu ir pilnīgākas. Saistīšanās ar steroīdu receptoru kompleksu izraisa makrokortīna sintēzi. Makrokortīns kavē arahidonskābes atbrīvošanos un tādu iekaisuma mediatoru, kā prostaglandīni un leikotriēni, veidošanos.
Kortikosteroīdu imūnsupresīvo iedarbību var izskaidrot ar citokīnu sintēzes kavēšanu un antimitotisko iedarbību, kas līdz šim nav pilnīgi skaidra.
Vazodilatatējošo prostaglandīnu sintēzes kavēšanas vai epinefrīna vazokonstriktīvā efekta potencēšanas rezultāts nosaka kortikosteroīdu vazokonstriktīvo aktivitāti.
Attiecīgām bāzēm ir liela nozīme Advantan zāļu formu terapeitiskā efekta radīšanā.
Advantan krēms
Kā zema tauku satura forma ar augstu ūdens saturu Advantan krēms piemērots galvenokārt akūtām un mitrojošām ekzēmas formām, ļoti taukainai ādai, kā arī lietošanai atklātām vai apmatotām ķermeņa daļām.
Advantan ziede
Ja āda nav mitrojoša vai pārāk sausa, tai nepieciešama bāze ar līdzsvarotu tauku un ūdens saturu. Advantan ziede viegli ietauko ādu, neaizturot siltumu un šķidrumu.
Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona aceponāts (MPA) nokļūst ādā gan no krēma, gan ziedes. Koncentrācija raga slānī (stratum corneum) un dzīvajā ādas slānī samazinās virzienā no ārpuses uz iekšpusi.
Metilprednizolona aceponāts epidermā un dermā hidrolizējas par galveno metabolītu 6α-metilprednizolona-17-propionātu, kas vēl stingrāk saistās ar kortikosteroīdu receptoriem, kas norāda uz ādas “bioaktivāciju”.
Perkutānas uzsūkšanās rādītājs atkarīgs no ādas stāvokļa, zāļu formas un lietošanas apstākļiem (atklāti/zem pārsēja). Pētījumos ar jauniešiem un pieaugušiem pacientiem ar neirodermītu vai psoriāzi konstatēja, ka uzziežot uz atklātas virsmas, perkutānā absorbcija ir tikai nedaudz lielāka (≤2,5%) kā veseliem brīvprātīgajiem ar veselu ādu (0,5–1,5%).
Ja raga slānis pirms uzziešanas tiek noņemts, kortikoīdu līmenis ādā apmēram trīs reizes pārsniedz līmeni, kāds tiek sasniegts, ja uzziež zāles uz nebojātas ādas.
Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, primārais MPA hidrolīzes produkts 6α-metilprednizolona-17-propionāts ātri konjugējas ar glikuronskābi un rezultātā inaktivējas.
MPA metabolīti (galvenais metabolīts: 6α-metilprednizolona-17-propionāta-21-glikuronīds) tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, to eliminācijas pusperiods ir apmēram 16 stundas. Pēc intravenozas ievadīšanas C-iezīmētā substance ar urīnu un izkārnījumiem pilnībā tika izvadīta 7 dienās. Substances vai metabolītu uzkrāšanās organismā netika novērota.
Preklīniskie dati par drošumu
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas zemādas un dermālas MPA lietošanas novēroja tipisku kortikosteroīdu iedarbības profilu. No šiem rezultātiem var secināt, ka, lietojot Advantan terapeitiskās devās, nekonstatē blakusparādības, kas atšķirtos no tipiskām kortikosteroīdu blakusparādībām, arī tad, ja to lieto īpašos apstākļos, piemēram, uz ļoti lielas virsmas un/vai zem pārsēja.
Embriotoksicitātes pētījumos ar Advantan ieguva kortikosteroīdiem tipiskus rezultātus – atbilstošā testa sistēmā tiek ierosināti embrioletāli un/vai teratogēni efekti. Ņemot vērā šos iegūtos datus, īpaši rūpīgi jāapsver Advantan lietošana grūtniecības laikā. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir apkopoti 4.6. apakšpunktā “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.
Pētījumos in vitro, lai atklātu baktēriju un zīdītāju šūnu gēnu mutācijas, kā arī pētījumos in vitro un in vivo, lai atklātu hromosomu un gēnu mutācijas, nekonstatēja norādījumus par MPA genotoksisku potenciālu.
Netika veikti specifiski kancerogenitātes pētījumi ar MPA. Zināšanas par tā struktūru, farmakoloģiskās iedarbības mehānismu, kā arī ilgstošas lietošanas sistēmiskās tolerances pētījumu rezultāti nenorāda uz paaugstinātu audzēja attīstības risku. Tā kā lietojot Advantan uz ādas, ievērojot lietošanas nosacījumus, sistēmisks imūnsupresīvs efekts netiek sasniegts, nav sagaidāma tā ietekme uz audzēja attīstību.
MPA un Advantan formu lokālās tolerances pētījumos uz ādas un gļotādas nekonstatēja jebkādas citas lokālas blakusparādības, kas nebūtu tipiskas kortikosteroīdiem.
MPA nenovēroja sensibilizējošu efektu uz jūras cūciņas ādu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Krēms
Deciloleāts
Glicerīna monostearāts 40–55%
Cetostearilspirts
Cietie tauki
Kapril-kaprīn-stearīnskābes triglicerīdi (Softisan 378)
Polioksil-40-stearāts
Glicerīns 85%
Dinātrija edetāts
Benzilspirts
Butilhidroksitoluols
Attīrīts ūdens
Ziede
Bišu vasks
Vazelīneļļa
Vazelīns
Dehimuls E (dikokoil-pentaeritritil-distearil citrāts (un) sorbīta seskvioleāts (un) cera alba (bišu vasks) un) alumīnija stearāti)
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
Krēms, ziede: 3 gadi
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms, ziede: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iepakojuma veids un saturs
Tūbiņa satur 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 60 vai 100 g.
Tīra alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma pārklāta ar epoksīda sveķiem, ārējā pārklājuma pamatā ir poliesteris. Nolokāmas aizsargplēves materiāla pamatā ir poliamīds. Skrūvējams korķis no augsta blīvuma polietilēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Advantan 1 mg/g krēms: 00-0245
Advantan 1 mg/g ziede: 00-0244
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Advantan 1 mg/g krēms
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18.jūnijs
Advantan 1 mg/g ziede
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18.jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
